Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emend (aprepitant) - A04AD12

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEmend
ATK šifraA04AD12
Tvaraprepitant
ProizvođačMerck Sharp

Emend

aprepitant

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Emend. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Emend.

Što je Emend?

Emend je lijek koji sadrži djelatnu tvar aprepitant. Dostupan je u kapsulama (40, 80, 125 i 165 mg) i u prahu za pripravljanje oralne (na usta) suspenzije (125 mg).

Za što se Emend koristi?

Emend je antiemetik, lijek koji sprečava mučninu (osjećaj slabosti) i povraćanje.

Emend se upotrebljava s drugim lijekovima za sprečavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje raka). Upotrebljava se uz kemoterapiju koja uzrokuje umjerenu do snažnu mučninu i povraćanje, kao što su cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ili epirubicin. Emend bolesniku olakšava podnošenje kemoterapije.

Kapsule lijeka Emend od 80, 125 i 165 mg upotrebljavaju se u odraslih; djeci starijoj od 12 godina mogu se dati kapsule od 80 ili 125 mg, a djeci od 6 mjeseci do 12 godina starosti daje se oralna suspenzija.

Kapsule Emenda od 40 mg upotrebljavaju se za sprečavanje postoperativne mučnine i povraćanja (PONV) u odraslih. Riječ je o mučnini i povraćanju koju bolesnik može iskusiti nakon operacije.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Emend koristi?

Tijekom kemoterapije uobičajena je doza lijeka Emend u odraslih i djece starije od 12 godina jedna kapsula od 125 mg oralno jedan sat prije početka kemoterapije. Nakon kemoterapije jedna kapsula od 80 mg uzima se svaki dan sljedeća dva dana. Mora se davati s drugim lijekovima koji također

sprečavaju mučninu i povraćanje, uključujući kortikosteroid (kao što je deksametazon) i „antagonist 5- HT3” (kao što je ondansetron).

Emend 165 mg daje se odraslima samo jedanput, jedan sat prije početka kemoterapije. Daje se samo prvoga dana kemoterapije, a nakon njega slijedi liječenje koje uključuje kortikosteroid i antagonist 5- HT3.

U djece u dobi od 6 mjeseci do 12 godina oralna suspenzija Emend daje se zajedno s antagonistom 5- HT3. Doza oralne suspenzije Emend daje se ovisno o tjelesnoj težini bolesnika. Oralna suspenzija

Emend daje se jedan sat prije početka kemoterapije te sljedeća dva dana.

Kod PONV-a uobičajena je doza jedna kapsula od 40 mg koja se odraslima daje tri sata prije anesteziranja („uspavljivanja”) bolesnika.

Kako djeluje Emend?

Emend je antagonist receptora neurokinina 1 (NK1). Sprečava vezanje kemijske tvari u tijelu (tvar P) na receptore NK1. Kada se tvar P veže na te receptore, uzrokuje mučninu i povraćanje. Blokirajući receptore, Emend može spriječiti mučninu i povraćanje, koji se često javljaju nakon kemoterapije ili kao postoperativna komplikacija.

Kako je lijek Emend ispitivan?

U pogledu kemoterapije provedena su tri glavna ispitivanja kapsula Emenda od 80 i 125 mg. U prva dva ispitivanja sudjelovalo je ukupno 1 094 odraslih koji su primali kemoterapiju uključujući cisplatin, a u trećemu je sudjelovalo 866 odraslih osoba koje boluju od raka dojke, a primali su ciklofosfamid, s doksorubicinom ili epirubicinom ili bez njih. U sva tri ispitivanja uspoređivala se učinkovitost lijeka

Emend, koji se uzima u kombinaciji s deksametazonom i ondansetronom, sa standardnom kombinacijom deksametazona i ondansetrona. Glavna je mjera učinkovitosti bio broj bolesnika koji nisu osjećali mučninu ili nisu povraćali pet dana nakon primanja kemoterapije.

Četvrto ispitivanje lijeka Emend (kapsule od 125 mg ili otopina za oralnu primjenu od 125 mg) provedeno je na uzorku od 307 djece u dobi od 6 mjeseci do 17 godina, gdje se Emend, primijenjen uz ondansetron (s deksametazonom ili bez njega), uspoređivao s primjenom samoga ondansetrona (s deksametazonom ili bez njega). Glavna mjera učinkovitosti temeljena je na broju bolesnika kod kojih je zabilježena „potpuna reakcija”, koja se definira kao izostanak povraćanja, neuspješnog pokušaja povraćanja ili podražaja na povraćanje te izostanak potrebe za drugim lijekovima za kontrolu mučnine i povraćanja od 25 do 120 sati nakon početka kemoterapije (zakašnjela faza). U ispitivanju se promatralo i koliko je pacijenata ostvarilo potpunu reakciju u prva 24 sata nakon kemoterapije (akutna faza).

Kapsule lijeka Emend od 165 mg uspoređene su s odobrenim intravenoznim lijekom Ivemend 150 mg.

Ivemend sadrži tvar fosaprepitant koja se u tijelu pretvara u aprepitant. Obavljeno je testiranje kako bi se utvrdilo proizvodi li Emend 165 mg jednaku količinu aprepitanta u tijelu kao jedna doza lijeka

Ivemend od 150 mg.

U pogledu PONV-a provedena su dva ispitivanja na ukupno 1 727 odraslih bolesnika, većinom žena koje su bile podvrgnute ginekološkim operacijama. Dvije doze lijeka Emend (kapsule od 40 i 125 mg) uspoređene su s ondansetronom koji se daje kao injekcija. U ispitivanjima se mjerilo koliko je bolesnika imalo potpunu reakciju, koja se definirala kao izostanak povraćanja te potrebe za drugim lijekovima za kontrolu mučnine i povraćanja tijekom 24 sata nakon operacije.

Koje su koristi lijeka Emend utvrđene u ispitivanjima?

U kemoterapijskim ispitivanjima provedenima među odraslima dodavanje lijeka Emend standardnoj kombinaciji bilo je učinkovitije od same standardne kombinacije. Promatrajući rezultate dvaju istodobno provedenih ispitivanja cisplatina, u 68% bolesnika koji su primali Emend nisu zabilježeni mučnina i povraćanje u razdoblju od pet dana (352 od 520), u usporedbi s 48% bolesnika koji ga nisu primali (250 od 523). Učinkovitost lijeka Emend zabilježena je i tijekom sljedećih pet ciklusa kemoterapije. U ispitivanju kemoterapije koja izaziva umjerenu mučninu i povraćanje, u 51% bolesnika koji su primali Emend nisu zabilježeni mučnina i povraćanje (220 od 433), u usporedbi s 43% bolesnika koji ga nisu primali (180 od 424).

U ispitivanju provedenome među djecom, u otprilike 51% (77 od 152) djece koja su primala Emend s ondansetronom zabilježena je potpuna reakcija 25 do 120 sati nakon početka kemoterapije, u usporedbi s 26% (39 od 150) djece koja su primala samo ondansetron. Emend se pokazao učinkovitim i u prva 24 sata nakon kemoterapije.

Utvrđeno je da su kapsule lijeka Emend od 165 mg bioekvivalentne kapsulama lijeka Ivemend od

150 mg, što znači da se, baš kao i Ivemend, može upotrebljavati za sprečavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom.

Kod PONV-a Emend je bio učinkovit kao i ondansetron. Promatrajući rezultate obaju ispitivanja zajedno, u 55% bolesnika (298 od 541) koji su uzimali kapsule lijeka Emend u dozi od 40 mg zabilježena je potpuna reakcija, u usporedbi s 49% bolesnika koji su primali ondansetron (258 od 526).

Koji su rizici povezani s lijekom Emend?

Najčešće su nuspojave lijeka Emend pri svim dozama za odrasle (mogu se javiti u 1 do 10 bolesnika na

100) povišeni jetreni enzimi. Pri dozi od 80, 125 i 165 mg ostale nuspojave koje se mogu javiti u 1 do 10 bolesnika na 100 jesu sljedeće: glavobolja, štucanje, zatvor, dispepsija (žgaravica), gubitak apetita te iscrpljenost (umor). U djece su najčešće nuspojave štucanje i crvenilo uz osjećaj vrućine. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Emend potražite u uputi o lijeku.

Emend 80 i 125 mg ne smije se uzimati sa sljedećim lijekovima:

pimozid (upotrebljava se za liječenje mentalnih bolesti);

terfenadin, astemizol (često se primjenjuju za liječenje alergijskih simptoma – ti se lijekovi mogu izdavati i bez liječničkog recepta);

cisaprid (koristi se za ublažavanje određenih želučanih problema).

Potpuni popis ograničenja pri primjeni lijeka Emend potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Emend odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Emend nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Emend?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Emend. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Emend nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Emend

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Emend na snazi u Europskoj uniji od 11. studenoga 2003.

Cjeloviti EPAR za lijek Emend nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Emend pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

    Popisanih lijekova na recept:

  • Simponi

Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 11.2015.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept