Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emend (aprepitant) – Uputa o lijeku - A04AD12

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEmend
ATK šifraA04AD12
Tvaraprepitant
ProizvođačMerck Sharp

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

EMEND 40 mg tvrde kapsule aprepitant

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je EMEND i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati EMEND

3.Kako uzimati EMEND

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati EMEND

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je EMEND i za što se koristi

EMEND sadrži djelatnu tvar aprepitant i pripada skupini lijekova nazvanih "antagonisti neurokinin 1 (NK1) receptora" (lijekovi za suzbijanje povraćanja i mučnine). Mozak ima određeno područje koje kontrolira mučninu i povraćanje. EMEND djeluje tako da blokira signale koji odlaze u taj dio mozga i koristi se za sprječavanje mučnine i povraćanja u odraslih nakon kirurškog zahvata.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati EMEND

Nemojte uzimati EMEND:

-ako ste alergični na aprepitant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete EMEND.

Prije liječenja ovim lijekom recite svom liječniku ako imate bolest jetre jer je Vaša jetra vrlo važna za razgradnju lijeka u Vašem tijelu. Vaš liječnik će zbog toga možda morati nadgledati stanje Vaše jetre.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati EMEND 40 mg djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, zato što kapsule od 40 mg nisu ispitane u ovoj populaciji.

Drugi lijekovi i EMEND

Ovaj lijek može utjecati na djelovanje drugih lijekova.

Učinak lijeka EMEND ili drugih lijekova može se promijeniti ako uzimate EMEND zajedno s drugim lijekovima, uključujući sljedeće lijekove. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

-sredstva za kontrolu začeća, uključujući kontracepcijske tablete, hormonske flastere za kožu, implantate i neke intrauterine uloške koji oslobađaju hormone, mogu slabije djelovati kad se

uzimaju zajedno s lijekom EMEND. Treba koristiti zamjenske ili dodatne nehormonske metode kontracepcije za vrijeme i do 2 mjeseca nakon primjene lijeka EMEND,

-pimozid (za liječenje psihičkih bolesti),

-terfenadin; astemizol (za liječenje peludnih i drugih alergija),

-cisaprid (za liječenje probavnih problema),

-lijekove koji sadrže derivate ergot alkaloida (za liječenje migrene),

-rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotici za liječenje infekcija),

-fenitoin (lijek za liječenje epileptičkih napadaja),

-karbamazepin (za liječenje depresije i epilepsije),

-midazolam, fenobarbital (lijekovi za smirenje ili spavanje),

-gospinu travu (biljni lijek za liječenje depresije),

-inhibitore proteaze (za liječenje HIV infekcije),

-nefazodon (za liječenje depresije),

-ketokonazol, izuzev šampona (primjenjuje se za liječenje Cushingovog sindroma – kad se u tijelu stvara previše kortizola)

-itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)

-kortikosteroide (poput deksametazona).

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ovaj se lijek ne smije uzimati u trudnoći, osim ako je to neophodno. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Za informacije o kontracepciji vidjeti "Drugi lijekovi i EMEND".

Nije poznato izlučuje li se EMEND u majčino mlijeko; stoga se ne preporučuje dojiti tijekom liječenja ovim lijekom. Važno je da prije uzimanja ovog lijeka obavijestite liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Treba imati na umu da EMEND u nekih ljudi izaziva omaglicu i pospanost. Ako osjetite omaglicu ili pospanost nakon uzimanja ovog lijeka, trebate izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima (vidjeti "Moguće nuspojave").

EMEND sadrži saharozu

EMEND kapsule sadrže saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako uzimati EMEND

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka EMEND je jedna kapsula od 40 mg primijenjena kroz usta unutar 3 sata prije početka anestezije.

Kapsulu treba progutati cijelu uz nešto tekućine.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati EMEND i odmah posjetite liječnika ako primjetite bilo koju od sljedećih nuspojava, koje bi mogle biti ozbiljne, i za koje ćete možda trebati hitnu medicinsku pomoć:

-Koprivnjača, osip, svrbež, otežano disanje ili gutanje (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka); ovo su znakovi alergijske reakcije.

Ostale prijavljene nuspojave navedene su niže.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 do 10 osoba) su:

-povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 do 100 osoba) su:

-bol u gornjem dijelu trbuha, neobični zvukovi iz crijeva, suha usta, mučnina, želučane tegobe, ozbiljni zatvor, nepravilan rad tankog crijeva (sub-ileus),

-oslabljena osjetljivost (osobito u koži), poremećaji osjeta, poteškoće s govorom,

-smanjena veličina zjenice, smanjena oštrina vida (gubitak vida),

-nemogućnost spavanja,

-usporeni otkucaji srca,

-zviždanje u plućima pri disanju, nedostatak zraka.

Nuspojave čija učestalost nije poznata:

-Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza (rijetka teška kožna reakcija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati EMEND

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nemojte vaditi kapsulu iz blistera dok niste spremni progutati je.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što EMEND sadrži

-Djelatna tvar je aprepitant. Jedna kapsula sadrži 40 mg aprepitanta.

-Drugi sastojci su: saharoza, mikrokristalična celuloza (E 460), hidroksipropilceluloza (E 463), natrijev laurilsulfat, želatina, titanijev dioksid (E 171), šelak, kalijev hidroksid, crni željezov oksid (E 172) te žuti željezov oksid (E 172).

Kako EMEND izgleda i sadržaj pakiranja

EMEND 40 mg tvrda kapsula je neprozirna, s bijelim tijelom i žućkastom kapicom te poprečno otisnutim crnim oznakama "464" i "40 mg" na tijelu kapsule.

EMEND 40 mg tvrde kapsule dostupne su u sljedećim veličinama pakiranja:

-aluminijski blister s jednom kapsulom od 40 mg

-5 aluminijskih blistera sa po jednom kapsulom od 40 mg

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031BN Haarlem

Ujedinjeno Kraljevstvo

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

EMEND 80 mg tvrde kapsule aprepitant

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Ako ste roditelj djeteta koje uzima EMEND, molimo da pažljivo pročitate ove informacije.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod sebe ili djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je EMEND i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati ili davati EMEND

3.Kako uzimati EMEND

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati EMEND

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je EMEND i za što se koristi

EMEND sadrži djelatnu tvar aprepitant i pripada skupini lijekova nazvanih "antagonisti neurokinin 1 (NK1) receptora". Mozak ima određeno područje koje kontrolira mučninu i povraćanje. EMEND djeluje tako da blokira signale koji odlaze u taj dio mozga, te tako smanjuje mučninu i povraćanje. EMEND kapsule se koriste u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kombinaciji s drugim lijekovima za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (lijekovima za liječenje raka) koja je jaki ili umjereni okidač mučnine i povraćanja (kao što su cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ili epirubicin).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati ili davati EMEND

Nemojte uzimati EMEND

-ako ste Vi ili dijete alergični na aprepitant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-istodobno s lijekovima koji sadrže pimozid (za liječenje psihičkih bolesti), terfenadin i astemizol (za liječenje peludnih i drugih alergija), cisaprid (za liječenje probavnih problema). Recite liječniku ako Vi ili dijete uzimate ove lijekove jer će morati prilagoditi liječenje prije nego Vi ili dijete počnete uzimati EMEND.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete EMEND ili date ovaj lijek djetetu.

Prije liječenja ovim lijekom recite liječniku ako Vi ili dijete imate bolest jetre zato što je jetra važna za razgradnju lijeka u tijelu. Liječnik će zbog toga možda morati nadgledati stanje Vaše ili djetetove jetre.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati EMEND 80 mg kapsule djeci mlađoj od 12 godina, zato što kapsule od 80 mg nisu

ispitane u ovoj populaciji.

Drugi lijekovi i EMEND

EMEND može utjecati na djelovanje drugih lijekova i u vrijeme i nakon liječenja. Neki se lijekovi ne smiju uzimati s lijekom EMEND (npr. pimozid, terfenadin, astemizol i cisaprid), ili je potrebno prilagoditi njihovu dozu (vidjeti i dio "Nemojte uzimati EMEND").

Učinak lijeka EMEND ili drugih lijekova može se promijeniti ako Vi ili dijete uzimate EMEND zajedno s drugim lijekovima, uključujući sljedeće lijekove. Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

-sredstva za kontrolu začeća, uključujući kontracepcijske tablete, hormonske flastere za kožu, implantate i neke intrauterine uloške koji oslobađaju hormone, mogu slabije djelovati kad se uzimaju zajedno s lijekom EMEND. Treba koristiti zamjenske ili dodatne nehormonske metode kontracepcije za vrijeme i do 2 mjeseca nakon primjene lijeka EMEND,

-ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresivi),

-alfentanil, fentanil (za liječenje boli),

-kinidin (za liječenje nepravilnih otkucaja srca),

-irinotekan, etopozid, vinorelbin, ifosfamid (lijekovi za liječenje raka),

-lijekove koji sadrže derivate ergot alkaloida poput ergotamina i diergotamina (za liječenje migrene)

-varfarin, acenokumarol (razrijeđivači krvi; možda će biti potrebne krvne pretrage)

-rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotici za liječenje infekcija),

-fenitoin (lijek za liječenje epileptičkih napadaja),

-karbamazepin (za liječenje depresije i epilepsije),

-midazolam, triazolam, fenobarbital (lijekovi za smirenje ili spavanje),

-gospinu travu (biljni lijek za liječenje depresije),

-inhibitore proteaze (za liječenje HIV infekcije),

-ketokonazol, izuzev šampona (primjenjuje se za liječenje Cushingovog sindroma – kad se u tijelu stvara previše kortizola),

-itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)

-nefazodon (za liječenje depresije),

-kortikosteroide (poput deksametazona i metilprednizolona),

-lijekove protiv tjeskobe (poput alprazolama)

-tolbutamid (lijek za liječenje šećerne bolesti).

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to neophodno. Ako ste Vi ili dijete trudni ili dojite, ako biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Za informacije o kontracepciji vidjeti "Drugi lijekovi i EMEND".

Nije poznato izlučuje li se EMEND u majčino mlijeko; stoga se ne preporučuje dojiti tijekom liječenja ovim lijekom. Važno je da prije uzimanja ovog lijeka obavijestite liječnika ako Vi ili dijete dojite ili namjeravate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Treba imati na umu da EMEND u nekih ljudi izaziva omaglicu i pospanost. Ako Vi ili dijete osjetite omaglicu ili pospanost nakon uzimanja ovog lijeka, izbjegavajte upravljanje vozilima, vožnju bicikla ili rad sa strojevima ili alatima (vidjeti "Moguće nuspojave").

EMEND sadrži saharozu

EMEND kapsule sadrže saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da Vi ili dijete ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati EMEND

Uvijek uzmite ovaj lijek ili dajte ovaj lijek djetetu točno onako kako su Vam rekli liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni. Uvijek uzmite EMEND zajedno s drugim lijekovima kako biste spriječili mučninu i povraćanje. Nakon liječenja lijekom EMEND, liječnik može preporučiti Vama ili djetetu da nastavite uzimati druge lijekove uključujući kortikosteroide (kao što je deksametazon) i „antagoniste 5-HT3 (kao što je ondanzetron) za sprječavanje mučnine i povraćanja. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Preporučena peroralna doza lijeka EMEND je

1.dan:

-jedna kapsula od 125 mg 1 sat prije početka kemoterapije

i

2.i 3. dan:

-jedna kapsula od 80 mg svakog dana.

-Ako se ne daje kemoterapija, uzmite EMEND ujutro.

-Ako se daje kemoterapija, uzmite EMEND 1 sat prije početka kemoterapije.

EMEND se može uzimati sa ili bez hrane.

Kapsulu treba progutati cijelu uz nešto tekućine.

Ako uzmete više lijeka EMEND kapsula nego što ste trebali

Nemojte uzeti više kapsula nego što je preporučio liječnik. Ako ste Vi ili dijete uzeli previše kapsula, odmah se javite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti EMEND

Ako ste Vi ili dijete propustili uzeti dozu lijeka, obratite se za savjet svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati EMEND i odmah posjetite liječnika ako kod sebe ili djeteta primjetite bilo koju od sljedećih nuspojava, koje bi mogle biti ozbiljne, i za koje ćete Vi ili dijete možda trebati hitnu medicinsku pomoć:

-Koprivnjača, osip, svrbež, otežano disanje ili gutanje (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka); ovo su znakovi alergijske reakcije.

Ostale prijavljene nuspojave navedene su niže.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:

-zatvor, probavne tegobe,

-glavobolja,

-umor,

-gubitak teka,

-štucanje,

-povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:

-omaglica, pospanost

-akne, svrbež,

-tjeskoba,

-podrigivanje, mučnina, povraćanje, žgaravica, bol u trbuhu, suha usta, vjetrovi,

-učestalo bolno mokrenje ili mokrenje uz osjećaj pečenja,

-slabost, opće loše osjećanje,

-navale vrućine/crvenilo lica ili kože,

-ubrzani ili nepravilni otkucaji srca,

-vrućica s povećanim rizikom od infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) su:

-poteškoće pri razmišljanju, nedostatak energije, promijenjeni osjet okusa,

-osjetljivost kože na sunce, prekomjerno znojenje, masna koža, ranice na koži, osip koji svrbi, Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza (rijetka teška kožna reakcija),

-euforija (osjećaj ekstremne sreće), dezorijentiranost,

-bakterijska infekcija, gljivična infekcija,

-teški zatvor, vrijed na želucu, upala tankog i debelog crijeva, ranice u ustima, nadutost

-učestalo mokrenje, mokrenje više nego uobičajeno, prisutnost glukoze ili krvi u mokraći,

-nelagoda u prsima, oticanje, promjene u načinu hoda,

-kašalj, slijevanje sluzi u grlo, iritacija grla, kihanje, upala grla,

-svrbež i iscjedak iz oka,

-zujanje u ušima,

-grčevi u mišićima, slabost mišića,

-pretjerana žeđ,

-usporeni otkucaji srca, bolest srca i krvnih žila,

-smanjenje broja bijelih krvnih stanica, snižene vrijednosti natrija u krvi, gubitak tjelesne težine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod sebe ili djeteta potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati EMEND

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nemojte vaditi kapsulu iz blistera dok niste spremni progutati je.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što EMEND sadrži

-Djelatna tvar je aprepitant. Jedna kapsula sadrži 80 mg aprepitanta.

-Drugi sastojci su: saharoza, mikrokristalična celuloza (E 460), hidroksipropilceluloza (E 463), natrijev laurilsulfat, želatina, titanijev dioksid (E 171), šelak, kalijev hidroksid te crni željezov

oksid (E 172).

Kako EMEND izgleda i sadržaj pakiranja

EMEND 80 mg tvrda kapsula je neprozirna, s bijelim tijelom i bijelom kapicom te poprečno otisnutim crnim oznakama "461" i "80 mg" na tijelu kapsule.

EMEND 80 mg tvrde kapsule dostupne su u sljedećim veličinama pakiranja:

-aluminijski blister s jednom kapsulom od 80 mg

-pakiranje za dvodnevno liječenje koje sadrži dvije kapsule od 80 mg

-5 aluminijskih blistera sa po jednom kapsulom od 80 mg

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Ujedinjeno Kraljevstvo

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

EMEND 125 mg tvrde kapsule aprepitant

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Ako ste roditelj djeteta koje uzima EMEND, molimo da pažljivo pročitate ove informacije.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod sebe ili djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je EMEND i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati ili davati EMEND

3.Kako uzimati EMEND

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati EMEND

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je EMEND i za što se koristi

EMEND sadrži djelatnu tvar aprepitant i pripada skupini lijekova nazvanih "antagonisti neurokinin 1 (NK1) receptora". Mozak ima određeno područje koje kontrolira mučninu i povraćanje. EMEND djeluje tako da blokira signale koji odlaze u taj dio mozga, te tako smanjuje mučninu i povraćanje. EMEND kapsule se koriste u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kombinaciji s drugim lijekovima za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (lijekovima za liječenje raka) koja je jaki ili umjereni okidač mučnine i povraćanja (kao što su cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ili epirubicin).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati ili davati EMEND

Nemojte uzimati EMEND

-ako ste Vi ili dijete alergični na aprepitant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-istodobno s lijekovima koji sadrže pimozid (za liječenje psihičkih bolesti), terfenadin i astemizol (za liječenje peludnih i drugih alergija), cisaprid (za liječenje probavnih problema). Recite liječniku ako Vi ili dijete uzimate ove lijekove jer će morati prilagoditi liječenje prije nego Vi ili dijete počnete uzimati EMEND.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete EMEND ili date ovaj lijek djetetu.

Prije liječenja lijekom EMEND recite liječniku ako Vi ili dijete imate bolest jetre zato što je jetra važna za razgradnju lijeka u tijelu. Liječnik će zbog toga možda morati nadgledati stanje Vaše ili djetetove jetre.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati EMEND 125 mg kapsule djeci mlađoj od 12 godina, zato što kapsule od 125 mg nisu

ispitane u ovoj populaciji.

Drugi lijekovi i EMEND

EMEND može utjecati na djelovanje drugih lijekova i u vrijeme i nakon liječenja. Neki se lijekovi ne smiju uzimati s lijekom EMEND (npr. pimozid, terfenadin, astemizol i cisaprid), ili je potrebno prilagoditi njihovu dozu (vidjeti i dio "Nemojte uzimati EMEND").

Učinak lijeka EMEND ili drugih lijekova može se promijeniti ako Vi ili dijete uzimate EMEND zajedno s drugim lijekovima, uključujući sljedeće lijekove. Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

-sredstva za kontrolu začeća, uključujući kontracepcijske tablete, hormonske flastere za kožu, implantate i neke intrauterine uloške koji oslobađaju hormone, mogu slabije djelovati kad se uzimaju zajedno s lijekom EMEND. Treba koristiti zamjenske ili dodatne nehormonske metode kontracepcije za vrijeme i do 2 mjeseca nakon primjene lijeka EMEND,

-ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresivi),

-alfentanil, fentanil (za liječenje boli),

-kinidin (za liječenje nepravilnih otkucaja srca),

-irinotekan, etopozid, vinorelbin, ifosfamid (lijekovi za liječenje raka),

-lijekove koji sadrže derivate ergot alkaloida poput ergotamina i diergotamina (za liječenje migrene)

-varfarin, acenokumarol (razrijeđivači krvi; možda će biti potrebne krvne pretrage)

-rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotici za liječenje infekcija),

-fenitoin (lijek za liječenje epileptičkih napadaja),

-karbamazepin (za liječenje depresije i epilepsije),

-midazolam, triazolam, fenobarbital (lijekovi za smirenje ili spavanje),

-gospinu travu (biljni lijek za liječenje depresije),

-inhibitore proteaze (za liječenje HIV infekcije),

-ketokonazol, izuzev šampona (primjenjuje se za liječenje Cushingovog sindroma – kad se u tijelu stvara previše kortizola)

-itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)

-nefazodon (za liječenje depresije),

-kortikosteroide (poput deksametazona i metilprednizolona),

-lijekove protiv tjeskobe (poput alprazolama)

-tolbutamid (lijek za liječenje šećerne bolesti).

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to neophodno. Ako ste Vi ili dijete trudni ili dojite, ako biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Za informacije o kontracepciji vidjeti "Drugi lijekovi i EMEND".

Nije poznato izlučuje li se EMEND u majčino mlijeko; stoga se ne preporučuje dojiti tijekom liječenja ovim lijekom. Važno je da prije uzimanja ovog lijeka obavijestite liječnika ako Vi ili dijete dojite ili namjeravate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Treba imati na umu da EMEND u nekih ljudi izaziva omaglicu i pospanost. Ako Vi ili dijete osjetite omaglicu ili pospanost nakon uzimanja ovog lijeka, izbjegavajte upravljanje vozilima, vožnju bicikla ili rad sa strojevima ili alatima (vidjeti "Moguće nuspojave").

EMEND sadrži saharozu

EMEND kapsule sadrže saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da Vi ili dijete ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati EMEND

Uvijek uzmite ovaj lijek ili dajte ovaj lijek djetetu točno onako kako su Vam rekli liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni. Uvijek uzmite EMEND zajedno s drugim lijekovima kako biste spriječili mučninu i povraćanje. Nakon liječenja lijekom EMEND, liječnik može preporučiti Vama ili djetetu da nastavite uzimati druge lijekove uključujući kortikosteroide (kao što je deksametazon) i „antagoniste 5-HT3 (kao što je ondanzetron) za sprječavanje mučnine i povraćanja. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Preporučena peroralna doza lijeka EMEND je 1. dan:

-jedna kapsula od 125 mg 1 sat prije početka kemoterapije

i

2. i 3. dan:

-jedna kapsula od 80 mg svakog dana

-Ako se ne daje kemoterapija, uzmite EMEND ujutro.

-Ako se daje kemoterapija, uzmite EMEND 1 sat prije početka kemoterapije.

EMEND se može se uzimati sa ili bez hrane.

Kapsulu treba progutati cijelu uz nešto tekućine.

Ako uzmete više lijeka EMEND nego što ste trebali

Nemojte uzeti više kapsula nego što je preporučio liječnik. Ako ste Vi ili dijete uzeli previše kapsula, odmah se javite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti EMEND

Ako ste Vi ili dijete propustili uzeti dozu lijeka, obratite se za savjet svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati EMEND i odmah posjetite liječnika ako kod sebe ili djeteta primjetite bilo koju od sljedećih nuspojava, koje bi mogle biti ozbiljne, i za koje ćete Vi ili dijete možda trebati hitnu medicinsku pomoć:

-Koprivnjača, osip, svrbež, otežano disanje ili gutanje (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka); ovo su znakovi alergijske reakcije.

Ostale prijavljene nuspojave navedene su niže.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:

-zatvor, probavne tegobe,

-glavobolja,

-umor,

-gubitak teka,

-štucanje,

-povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:

-omaglica, pospanost

-akne, svrbež,

-tjeskoba,

-podrigivanje, mučnina, povraćanje, žgaravica, bol u trbuhu, suha usta, vjetrovi,

-učestalo bolno mokrenje ili mokrenje uz osjećaj pečenja,

-slabost, opće loše osjećanje,

-navale vrućine/crvenilo lica ili kože

-ubrzani ili nepravilni otkucaji srca,

-vrućica s povećanim rizikom od infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) su:

-poteškoće pri razmišljanju, nedostatak energije, promijenjeni osjet okusa,

-osjetljivost kože na sunce, prekomjerno znojenje, masna koža, ranice na koži, osip koji svrbi, Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza (rijetka teška kožna reakcija),

-euforija (osjećaj ekstremne sreće), dezorijentiranost,

-bakterijska infekcija, gljivična infekcija,

-teški zatvor, vrijed na želucu, upala tankog i debelog crijeva, ranice u ustima, nadutost

-učestalo mokrenje, mokrenje više nego uobičajeno, prisutnost glukoze ili krvi u mokraći,

-nelagoda u prsima, oticanje, promjene u načinu hoda,

-kašalj, slijevanje sluzi u grlo, iritacija grla, kihanje, upala grla,

-svrbež i iscjedak iz oka,

-zujanje u ušima,

-grčevi u mišićima, slabost mišića,

-pretjerana žeđ,

-usporeni otkucaji srca, bolest srca i krvnih žila,

-smanjenje broja bijelih krvnih stanica, snižene vrijednosti natrija u krvi, gubitak tjelesne težine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod sebe ili djeteta potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati EMEND

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nemojte vaditi kapsulu iz blistera dok niste spremni progutati je.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što EMEND sadrži

-Djelatna tvar je aprepitant. Jedna kapsula od 125 mg sadrži 125 mg aprepitanta.

-Drugi sastojci su: saharoza, mikrokristalična celuloza (E 460), hidroksipropilceluloza (E 463),

natrijev laurilsulfat, želatina, titanijev dioksid (E 171), šelak, kalijev hidroksid, crni željezov oksid (E 172), crveni željezov oksid (E 172) i žuti željezov oksid (E 172).

Kako EMEND izgleda i sadržaj pakiranja

EMEND 125 mg tvrda kapsula je neprozirna, s bijelim tijelom i ružičastom kapicom te poprečno otisnutim crnim oznakama "462" i "125 mg" na tijelu kapsule.

EMEND 125 mg tvrde kapsule dostupne su u sljedećim veličinama pakiranja:

-aluminijski blister s jednom kapsulom od 125 mg

-5 aluminijskih blistera sa po jednom kapsulom od 125 mg

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Ujedinjeno Kraljevstvo

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

EMEND 165 mg tvrde kapsule aprepitant

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je EMEND i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati EMEND

3.Kako uzimati EMEND

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati EMEND

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je EMEND i za što se koristi

EMEND sadrži djelatnu tvar aprepitant i pripada skupini lijekova nazvanih "antagonisti neurokinin 1 (NK1) receptora". Mozak ima određeno područje koje kontrolira mučninu i povraćanje. EMEND djeluje tako da blokira signale koji odlaze u taj dio mozga, te takosmanjuje mučninu i povraćanje. EMEND se koristi u odraslih bolesnika u kombinaciji s drugim lijekovima za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (lijekovima za liječenje raka) koja sadrži cisplatin (jaki okidač mučnine i povraćanja) i kemoterapijom koja je umjereni okidač mučnine i povraćanja (kao što su ciklofosfamid, doksorubicin ili epirubicin).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati EMEND

Nemojte uzimati EMEND

-ako ste alergični na aprepitant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-istodobno s lijekovima koji sadrže pimozid (za liječenje psihičkih bolesti), terfenadin i astemizol (za liječenje peludnih i drugih alergija), cisaprid (za liječenje probavnih problema). Recite liječniku ako uzimate ove lijekove jer će morati prilagoditi terapiju prije nego počnete uzimati EMEND.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek.

Prije liječenja lijekom EMEND recite svom liječniku ako imate bolest jetre jer je Vaša jetra vrlo važna za razgradnju lijeka u Vašem tijelu. Vaš liječnik će zbog toga možda morati nadgledati stanje Vaše jetre.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati EMEND 165 mg djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, zato što kapsule od 165 mg nisu ispitane u ovoj populaciji.

Drugi lijekovi i EMEND

EMEND može utjecati na djelovanje drugih lijekova i u vrijeme i nakon liječenja. Neki se lijekovi ne smiju uzimati s lijekom EMEND (npr. pimozid, terfenadin, astemizol i cisaprid), ili je potrebno prilagoditi njihovu dozu (vidjeti i dio "Nemojte uzimati EMEND").

Učinak lijeka EMEND ili drugih lijekova može se promijeniti ako uzimate EMEND zajedno s drugim lijekovima, uključujući sljedeće lijekove. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od slijedećih lijekova:

-sredstva za kontrolu začeća, uključujući kontracepcijske tablete, hormonske flastere za kožu, implantate i neke intrauterine uloške koji oslobađaju hormone, mogu slabije djelovati kad se uzimaju zajedno s lijekom EMEND. Treba koristiti zamjenske ili dodatne nehormonske metode kontracepcije za vrijeme i do 2 mjeseca nakon primjene lijeka EMEND,

-ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresivi),

-alfentanil, fentanil (za liječenje boli),

-kinidin (za liječenje nepravilnih otkucaja srca),

-irinotekan, etopozid, vinorelbin, ifosfamid (lijekovi za liječenje raka),

-lijekove koji sadrže derivate ergot alkaloida poput ergotamina i diergotamina (za liječenje migrene)

-varfarin, acenokumarol (razrijeđivači krvi; možda će biti potrebne krvne pretrage)

-rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotici za liječenje infekcija),

-fenitoin (lijek za liječenje epileptičkih napadaja),

-karbamazepin (za liječenje depresije i epilepsije),

-midazolam, triazolam, fenobarbital (lijekovi za smirenje ili spavanje),

-gospinu travu (biljni lijek za liječenje depresije),

-inhibitore proteaze (za liječenje HIV infekcije),

-ketokonazol, izuzev šampona (primjenjuje se za liječenje Cushingovog sindroma – kad se u tijelu stvara previše kortizola),

-itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija),

-nefazodon (za liječenje depresije),

-kortikosteroide (poput deksametazona i metilprednizolona),

-lijekove protiv tjeskobe (poput alprazolama),

-tolbutamid (lijek za liječenje šećerne bolesti).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to neophodno. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Za informacije o kontracepciji vidjeti "Drugi lijekovi i EMEND".

Nije poznato izlučuje li se EMEND u majčino mlijeko; stoga se ne preporučuje dojiti tijekom liječenja ovim lijekom. Važno je da prije uzimanja ovog lijeka obavijestite liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Treba imati na umu da EMEND u nekih ljudi izaziva omaglicu i pospanost. Ako osjetite omaglicu ili pospanost nakon uzimanja ovog lijeka, trebate izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima (vidjeti "Moguće nuspojave").

EMEND sadrži saharozu

EMEND kapsule sadrže saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati EMEND

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Uzmite EMEND kapsulu 1. dana kemoterapije, zajedno s drugim lijekovima kako biste spriječili mučninu i povraćanje. Nakon liječenja lijekom EMEND, Vaš će Vam liječnik preporučiti uzimanje drugih lijekova uključujući kortikosteroide (kao što je deksametazon) i „5-HT3 antagoniste“ (kao što je odnanzetron) za sprječavanje mučnine i povraćanja slijedeća tri dana.

Preporučena peroralna doza lijeka EMEND je

jedna kapsula od 165 mg 1 sat prije početka kemoterapije 1. dana kemoterapije. Uzmite kapsulu 1 sat prije kemoterapije.

EMEND se može uzimati sa ili bez hrane.

Kapsulu treba progutati cijelu uz nešto tekućine.

Ako uzmete više lijeka EMEND nego što ste trebali

Nemojte uzeti više kapsula nego što je preporučio liječnik. Ako ste uzeli previše kapsula, odmah se javite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti EMEND

Ako ste propustili uzeti dozu lijeka, obratite se za savjet svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati EMEND i odmah posjetite liječnika ako primjetite bilo koju od sljedećih nuspojava, koje bi mogle biti ozbiljne, i za koje ćete možda trebati hitnu medicinsku pomoć:

-Koprivnjača, osip, svrbež, otežano disanje ili gutanje (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka); ovo su znakovi alergijske reakcije.

Ostale prijavljene nuspojave navedene su niže.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:

-zatvor, probavne tegobe,

-glavobolja,

-umor,

-gubitak teka,

-štucanje,

-povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:

-omaglica, pospanost,

-akne, svrbež,

-tjeskoba

-podrigivanje, mučnina, povraćanje, žgaravica, bol u trbuhu, suha usta, vjetrovi

-učestalo bolno mokrenje ili mokrenje uz osjećaj pečenja,

-slabost, opće loše osjećanje

-navale vrućine,

-ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

-vrućica s povećanim rizikom od infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) su:

-poteškoće pri razmišljanju, nedostatak energije, promijenjeni osjet okusa,

-osjetljivost kože na sunce, prekomjerno znojenje, masna koža, ranice na koži, osip koji svrbi, Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza (rijetka teška kožna reakcija)

-euforija (osjećaj ekstremne sreće), dezorijentiranost,

-bakterijska infekcija, gljivična infekcija,

-teški zatvor, vrijed na želucu, upala tankog i debelog crijeva, ranice u ustima, nadutost,

-učestalo mokrenje, mokrenje više nego uobičajeno, prisutnost glukoze ili krvi u mokraći,

-nelagoda u prsima, oticanje, promjene u načinu hoda,

-kašalj, slijevanje sluzi iz nosa u grlo, iritacija grla, kihanje, upala grla,

-svrbež i iscjedak iz oka,

-zujanje u ušima

-grčevi u mišićima, slabost mišića,

-pretjerana žeđ,

-usporeni otkucaji srca, bolest srca i krvnih žila,

-smanjenje broja bijelih krvnih stanica, snižene vrijednosti natrija u krvi, gubitak tjelesne težine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati EMEND

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nemojte vaditi kapsulu iz blistera dok niste spremni progutati je.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što EMEND sadrži

Djelatna tvar je aprepitant. Jedna kapsula sadrži 165 mg aprepitanta.

Drugi sastojci su: saharoza, mikrokristalična celuloza (E 460), hidroksipropilceluloza (E 463), natrijev laurilsulfat, želatina, titanijev dioksid (E 171), indigo karmin (E 132), šelak, kalijev hidroksid, crni željezov oksid (E 172).

Kako EMEND izgleda i sadržaj pakiranja

EMEND 165 mg tvrda kapsula je neprozirna, sa svijetloplavom kapicom i bijelim tijelom te poprečno otisnutim crnim oznakama "466" i "165 mg" na jednoj strani tijela kapsule i Merck logom na drugoj strani kapsule.

EMEND 165 mg tvrde kapsule dostupne su u kutijama u sljedećim veličinama pakiranja:

-Aluminijski blister s jednom kapsulom od 165 mg

-6 aluminijskih blistera, svaki s jednom kapsulom od 165 mg

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Ujedinjeno Kraljevstvo

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

EMEND 125 mg tvrde kapsule EMEND 80 mg tvrde kapsule aprepitant

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Ako ste roditelj djeteta koje uzima EMEND, molimo da pažljivo pročitate ove informacije.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod sebe ili djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je EMEND i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati ili davati EMEND

3.Kako uzimati EMEND

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati EMEND

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je EMEND i za što se koristi

EMEND sadrži djelatnu tvar aprepitant i pripada skupini lijekova nazvanih "antagonisti neurokinin 1 (NK1) receptora". Mozak ima određeno područje koje kontrolira mučninu i povraćanje. EMEND djeluje tako da blokira signale koji odlaze u taj dio mozga, te tako smanjuje mučninu i povraćanje. EMEND kapsule se koriste u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kombinaciji s drugim lijekovima za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (lijekovima za liječenje raka) koja je jaki ili umjereni okidač mučnine i povraćanja (kao što su cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ili epirubicin).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati ili davati EMEND

Nemojte uzimati EMEND:

-ako ste Vi ili dijete alergični na aprepitant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-istodobno s lijekovima koji sadrže pimozid (za liječenje psihičkih bolesti), terfenadin i astemizol (za liječenje peludnih i drugih alergija), cisaprid (za liječenje probavnih problema). Recite liječniku ako Vi ili dijete uzimate ove lijekove jer će morati prilagoditi terapiju prije nego Vi ili dijete počnete uzimati EMEND.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete EMEND ili date ovaj lijek djetetu.

Prije liječenja lijekom EMEND recite liječniku ako Vi ili dijete imate bolest jetre zato što je jetra važna za razgradnju lijeka u tijelu. Liječnik će zbog toga možda morati nadgledati stanje Vaše ili djetetove jetre.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati EMEND 80 mg i 125 mg kapsule djeci mlađoj od 12 godina, zato što kapsule od 80 mg i 125 mg nisu ispitane u ovoj populaciji.

Drugi lijekovi i EMEND

EMEND može utjecati na djelovanje drugih lijekova i u vrijeme i nakon liječenja. Neki se lijekovi ne smiju uzimati s lijekom EMEND (npr. pimozid, terfenadin, astemizol i cisaprid), ili je potrebno prilagoditi njihovu dozu (vidjeti i dio "Nemojte uzimati EMEND").

Učinak lijeka EMEND ili drugih lijekova može se promijeniti ako Vi ili dijete uzimate EMEND zajedno s drugim lijekovima, uključujući sljedeće lijekove. Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

-sredstva za kontrolu začeća, uključujući kontracepcijske tablete, hormonske flastere za kožu, implantate i neke intrauterine uloške koji oslobađaju hormone, mogu slabije djelovati kad se uzimaju zajedno s lijekom EMEND. Treba koristiti zamjenske ili dodatne nehormonske metode kontracepcije za vrijeme i do 2 mjeseca nakon primjene lijeka EMEND,

-ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresivi),

-alfentanil, fentanil (za liječenje boli),

-kinidin (za liječenje nepravilnih otkucaja srca),

-irinotekan, etopozid, vinorelbin, ifosfamid (lijekovi za liječenje raka),

-lijekove koji sadrže derivate ergot alkaloida poput ergotamina i diergotamina (za liječenje migrene)

-varfarin, acenokumarol (razrijeđivači krvi; možda će biti potrebne krvne pretrage)

-rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotici za liječenje infekcija),

-fenitoin (lijek za liječenje epileptičkih napadaja),

-karbamazepin (za liječenje depresije i epilepsije),

-midazolam, triazolam, fenobarbital (lijekovi za smirenje ili spavanje),

-gospinu travu (biljni lijek za liječenje depresije),

-inhibitore proteaze (za liječenje HIV infekcije),

-ketokonazol, izuzev šampona (primjenjuje se za liječenje Cushingovog sindroma – kad se u tijelu stvara previše kortizola),

-itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija),

-nefazodon (za liječenje depresije),

-kortikosteroide (poput deksametazona i metilprednizolona),

-lijekove protiv tjeskobe (poput alprazolama),

-tolbutamid (lijek za liječenje šećerne bolesti).

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to neophodno. Ako ste Vi ili dijete trudni ili dojite, ako biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Za informacije o kontracepciji vidjeti "Drugi lijekovi i EMEND".

Nije poznato izlučuje li se EMEND u majčino mlijeko; stoga se ne preporučuje dojiti tijekom liječenja ovim lijekom. Važno je da prije uzimanja ovog lijeka obavijestite liječnika ako Vi ili dijete dojite ili namjeravate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Treba imati na umu da EMEND u nekih ljudi izaziva omaglicu i pospanost. Ako Vi ili dijete osjetite omaglicu ili pospanost nakon uzimanja ovog lijeka, izbjegavajte upravljanje vozilima, vožnju bicikla ili rad sa strojevima ili alatima (vidjeti "Moguće nuspojave").

EMEND sadrži saharozu

EMEND kapsule sadrže saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da Vi ili dijete ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati EMEND

Uvijek uzmite ovaj lijek ili dajte ovaj lijek djetetu točno onako kako su Vam rekli liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni. Uvijek uzmite EMEND zajedno s drugim lijekovima kako biste spriječili mučninu i povraćanje. Nakon liječenja lijekom EMEND, liječnik može preporučiti Vama ili djetetu da nastavite uzimati druge lijekove uključujući kortikosteroide (kao što je deksametazon) i „antagoniste 5-HT3 (kao što je ondanzetron) za sprječavanje mučnine i povraćanja. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Preporučena peroralna doza lijeka EMEND je 1. dan:

-jedna kapsula od 125 mg 1 sat prije početka kemoterapije

i

2. i 3. dan:

-jedna kapsula od 80 mg svakog dana

-Ako se ne daje kemoterapija, uzmite EMEND ujutro.

-Ako se daje kemoterapija, uzmite EMEND 1 sat prije početka kemoterapije.

EMEND se može uzimati sa ili bez hrane.

Kapsulu treba progutati cijelu uz nešto tekućine.

Ako uzmete više lijeka EMEND nego što ste trebali

Nemojte uzeti više kapsula nego što je preporučio liječnik. Ako ste Vi ili dijete uzeli previše kapsula, odmah se javite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti EMEND

Ako ste Vi ili dijete propustili uzeti dozu lijeka, obratite se za savjet svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati EMEND i odmah posjetite liječnika ako kod sebe ili djeteta primjetite bilo koju od sljedećih nuspojava, koje bi mogle biti ozbiljne, i za koje ćete Vi li dijete možda trebati hitnu medicinsku pomoć:

-Koprivnjača, osip, svrbež, otežano disanje ili gutanje (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka); ovo su znakovi alergijske reakcije.

Ostale prijavljene nuspojave navedene su niže.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:

-zatvor, probavne tegobe,

-glavobolja,

-umor,

-gubitak teka,

-štucanje,

-povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:

-omaglica, pospanost

-akne, svrbež,

-tjeskoba,

-podrigivanje, mučnina, povraćanje, žgaravica, bol u trbuhu, suha usta, vjetrovi,

-učestalo bolno mokrenje ili mokrenje uz osjećaj pečenja,

-slabost, opće loše osjećanje,

-navale vrućine/crvenilo lica ili kože,

-ubrzani ili nepravilni otkucaji srca,

-vrućica s povećanim rizikom od infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) su:

-poteškoće pri razmišljanju, nedostatak energije, promijenjeni osjet okusa,

-osjetljivost kože na sunce, prekomjerno znojenje, masna koža, ranice na koži, osip koji svrbi, Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza (rijetka teška kožna reakcija),

-euforija (osjećaj ekstremne sreće), dezorijentiranost,

-bakterijska infekcija, gljivična infekcija,

-teški zatvor, vrijed na želucu, upala tankog i debelog crijeva, ranice u ustima, nadutost

-učestalo mokrenje, mokrenje više nego uobičajeno, prisutnost glukoze ili krvi u mokraći,

-nelagoda u prsima, oticanje, promjene u načinu hoda,

-kašalj, slijevanje sluzi u grlo, iritacija grla, kihanje, upala grla,

-svrbež i iscjedak iz oka,

-zujanje u ušima,

-grčevi u mišićima, slabost mišića,

-pretjerana žeđ,

-usporeni otkucaji srca, bolest srca i krvnih žila,

-smanjenje broja bijelih krvnih stanica, snižene vrijednosti natrija u krvi, gubitak tjelesne težine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod sebe ili djeteta potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati EMEND

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nemojte vaditi kapsulu iz blistera dok niste spremni progutati je.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što EMEND sadrži

-Djelatna tvar je aprepitant. Jedna kapsula od 125 mg sadrži 125 mg aprepitanta. Jedna kapsula

od 80 mg sadrži 80 mg aprepitanta.

-Drugi sastojci su: saharoza, mikrokristalična celuloza (E 460), hidroksipropilceluloza (E 463), natrijev laurilsulfat, želatina, titanijev dioksid (E 171), šelak, kalijev hidroksid, crni željezov oksid (E 172), kapsula od 125 mg također sadrži crveni željezov oksid (E 172) i žuti željezov oksid (E 172).

Kako EMEND izgleda i sadržaj pakiranja

EMEND 125 mg tvrda kapsula je neprozirna, s bijelim tijelom i ružičastom kapicom te poprečno otisnutim crnim oznakama "462" i "125 mg" na tijelu kapsule.

EMEND 80 mg tvrda kapsula je neprozirna, s bijelim tijelom i bijelom kapicom te poprečno otisnutim crnim oznakama "461" i "80 mg" na tijelu kapsule.

EMEND 125 mg i 80 mg tvrde kapsule dostupne su u sljedećim veličinama pakiranja:

- pakiranje za trodnevno liječenje koje sadrži jednu kapsulu od 125 mg i dvije kapsule od 80 mg.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Ujedinjeno Kraljevstvo

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

EMEND 125 mg prašak za oralnu suspenziju aprepitant

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Ova je uputa napisana za roditelja ili njegovatelja koji će davati ovaj lijek djetetu - molimo da pažljivo pročitate ove informacije.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki.

-Ako u djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je EMEND i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete davati EMEND

3.Kako davati EMEND

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati EMEND

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je EMEND i za što se koristi

EMEND sadrži djelatnu tvar „aprepitant“, koja pripada skupini lijekova nazvanih "antagonisti neurokinin 1 (NK1) receptora".

Mozak ima određeno područje koje kontrolira mučninu i povraćanje. EMEND djeluje tako da blokira signale koji odlaze u taj dio mozga, te tako smanjuje mučninu i povraćanje.

Prašak za oralnu suspenziju primjenjuje se u djece u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina u kombinaciji s drugim lijekovima za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (liječenjem raka) koja je jaki ili umjereni okidač mučnine i povraćanja (na primjer, cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ili epirubicin).

2. Što morate znati prije nego počnete davati EMEND

Nemojte davati EMEND

-ako je dijete alergično na aprepitant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-ako djete prima lijekove koji sadrže „pimozid“ (za liječenje psihičkih bolesti)

-ako dijete prima „terfenadin“ ili „astemizol“ (za liječenje peludnih i drugih alergija)

-ako dijete prima „cisaprid“ (za liječenje probavnih tegoba).

Ako se nešto od navedenog odnosi na dijete, nemojte mu davati ovaj lijek i ako dijete uzima neki od gore navedenih lijekova, obavijestite o tome djetetovog liječnika zato što će djetetu trebati promijeniti liječenje prije nego počne primati ovaj lijek. Ako niste sigurni, prije davanja ovog lijeka obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego djetetu date ovaj lijek.

Tegobe s jetrom

Prije početka liječenja lijekom EMEND recite liječniku ukoliko dijete ima tegobe s jetrom, zato što je jetra važna za razgradnju lijeka u tijelu. Liječnik će zbog toga možda morati tijekom liječenja provjeravati u kakvom je stanju djetetova jetra.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati EMEND prašak za oralnu suspenziju djeci mlađoj od 6 mjeseci ili čija je tjelesna težina manja od 6 kg niti u adolescenata u dobi između 12 i 18 godina zato što prašak za oralnu suspenziju nije ispitan u toj populaciji.

Drugi lijekovi i EMEND

Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako dijete prima, nedavno je primalo ili bi moglo primati bilo koje druge lijekove, zato što EMEND može utjecati na djelovanje drugih lijekova tijekom i nakon liječenja lijekom EMEND. Također, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje ovog lijeka.

Nemojte davati EMEND i recite liječniku ili ljekarniku ako dijete prima bilo koji od sljedećih lijekova (pogledajte također dio „Nemojte davati EMEND“), zato što će djetetu trebati promijeniti liječenje prije nego počne primati EMEND:

-pimozid - za liječenje psihičkih bolesti

-terfenadin i astemizol – za liječenje peludne groznice i drugih alergija

-cisaprid – za liječenje probavnih problema

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na dijete, nemojte mu dati ovaj lijek i obavijestite liječnika ili ljekarnika.

Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako dijete prima bilo koji od sljedećih lijekova:

-lijekove koji utječu na imunološki sustav – kao što su ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus

-alfentanil, fentanil - za liječenje boli

-kinidin - za liječenje nepravilnih otkucaja srca

-lijekove za liječenje raka – kao što su irinotekan, etopozid, vinorelbin, ifosfamid

-lijekove koji sadrže derivate ergot alkaloida – kao što su ergotamin i diergotamin - za liječenje migrene

-lijekove za razrjeđivanje krvi – kao što su varfarin, acenokumarol. Možda će Vašem djetetu biti potrebne krvne pretrage tijekom liječenja lijekom EMEND

-antibiotike za liječenje infekcija – kao što su rifampicin, klaritromicin, telitromicin

-fenitoin - za liječenje epileptičkih napadaja

-karbamazepin - za liječenje depresije i epilepsije

-midazolam, triazolam, fenobarbital - za smirenje ili spavanje

-gospinu travu - biljni lijek za liječenje depresije

-inhibitore proteaze - za liječenje HIV infekcije

-ketokonazol, izuzev šampona (primjenjuje se za liječenje Cushingovog sindroma – kad se u tijelu stvara previše kortizola)

-lijekove za liječenje gljivičnih infekcija kao što su itrakonazol, vorikonazol, posakonazol

-nefazodon - za liječenje depresije

-kortikosteroide – kao što su deksametazon i metilprednizolon

-lijekove protiv tjeskobe kao što je alprazolam

-tolbutamid - za liječenje šećerne bolesti

-sredstva za kontrolu začeća, uključujući kontracepcijske tablete, hormonske flastere za kožu, implantate i neke intrauterine uloške koji oslobađaju hormone. Ta sredstva mogu slabije djelovati kad se uzimaju zajedno s ovim lijekom. Treba koristiti zamjenske ili dodatne

nehormonske metode kontracepcije za vrijeme i do 2 mjeseca nakon završetka liječenja. Ako nešto od navedenog vrijedi za dijete (ili niste sigurni), obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru prije davanja ovog lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u trudnoći i tijekom dojenja, osim ako je to neophodno.

Za informacije u vezi s trudnoćom, dojenjem i kontracepcijom, obratite se liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Treba imati na umu da neke osobe mogu osjetiti omaglicu i pospanost nakon uzimanja lijeka EMEND. Ako dijete osjeća omaglicu ili pospanost, ne smije voziti bicikl niti rukovati nikakvim alatima ili strojevima.

EMEND sadrži saharozu i laktozu

Prašak za oralnu suspenziju sadrži saharozu i laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da dijete ne podnosi neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije nego što djetetu date ovaj lijek.

3.Kako davati EMEND

Zdravstveni radnici: Pogledajte upute za pripremu oralne suspenzije za zdravstvene radnike na kraju ove upute o lijeku. Tamo ćete saznati kako pripremiti dozu EMEND oralne suspenzije.

Roditelji i skrbnici: Uvijek djetetu dajte ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s djetetovim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Jako je važno davati ovaj lijek točno prema sljedećim uputama.

Za svaku dozu lijeka EMEND dobiti ćete napunjeni oralni dozator koji sadrži propisanu dozu za dijete.

Do davanja lijeka djetetu, oralni dozator čuvajte u hladnjaku (između 2°C i 8°C).

Primijenite ovaj lijek u roku od 2 dana nakon što od zdravstvenog radnika dobijete ovaj lijek. Prije primjene lijek možete čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 30°C) do 3 sata.

Boja lijeka u oralnom dozatoru može varirati u nekoliko nijansi ružičaste (svijetloružičasta do tamnoružičasta). Ovo je normalno i lijek se smije koristiti.

-Uklonite poklopac s oralnog dozatora.

-Postavite vršak oralnog dozatora u usta djeteta uz unutarnju stranu desnog ili lijevog obraza.

-Polako pritisnite klip do kraja kako biste dali sav lijek koji je sadržan u oralnom dozatoru.

Ako dijete nije moglo uzeti cijelu dozu, obratite se djetetovom liječniku.

Kada završite, nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Koliko uzeti

-Liječnik će izračunati pravu dozu praška za oralnu suspenziju na temelju tjelesne težine djeteta.

-Nemojte promijeniti dozu ili prekinuti liječenje a da prethodno o tome niste razgovarali s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.

Kada uzeti

1. dan:

-Lijek dajte jedan sat prije početka kemoterapije. 2. i 3. dan:

-Ako dijete ne prima kemoterapiju – dajte mu lijek ujutro.

-Ako dijete prima kemoterapiju – dajte mu lijek jedan sat prije početka kemoterapije.

EMEND se može uzimati s hranom ili bez nje.

Uvijek dajte ovaj lijek zajedno s drugim lijekovima kako biste spriječili mučninu i povraćanje. Nakon liječenja lijekom EMEND, liječnik može preporučiti djetetu da nastavi uzimati druge lijekove za sprječavanje mučnine i povraćanja, koji mogu uključivati:

-kortikosteroid – kao što je deksametazon i

-„5-HT3 antagonist“ – kao što je ondansetron.

Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Ako date više lijeka EMEND nego što ste trebali

Nemojte dati djetetu više lijeka nego što je preporučio liječnik. Ako date djetetu više lijeka nego što ste trebali, odmah se javite liječniku.

Ako ste zaboravili dati EMEND

Ako dijete propusti dozu ovog lijeka, obratite se liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Prestanite davati ovaj lijek i odmah posjetite liječnika ako Vi ili dijete primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava – dijete bi moglo trebati hitnu medicinsku pomoć:

-alergijska reakcija – znakovi mogu uključivati koprivnjaču, osip, svrbež, otežano disanje ili gutanje (nije poznato koliko se često ovo događa).

Ako primijetite bilo koju od gore navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite davati ovaj lijek i odmah posjetite liječnika.

Ostale nuspojave

Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako Vi ili dijete primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

-zatvor ili probavne tegobe

-glavobolja

-osjećaj umora

-gubitak teka

-štucanje

-povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi (vidljivo na krvnim pretragama).

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

-osjećaj omaglice ili pospanosti

-akne, osip

-osjećaj tjeskobe

-podrigivanje, mučnina, povraćanje, žgaravica, bol u trbuhu, suha usta, vjetrovi

-bol ili žarenje kod mokrenja

-osjećaj slabosti, opće loše osjećanje

-navale vrućine/crvenilo lica ili kože

-ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

-vrućica s povećanim rizikom od infekcije, nizak broj crvenih krvnih stanica (pokaže se na krvnim pretragama).

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

-poteškoće pri razmišljanju, nedostatak energije, promijenjeni osjet okusa

-osjetljivost kože na sunce, prekomjerno znojenje, masna koža, ranice na koži, osip koji svrbi, Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza (rijetke teške kožne reakcije),

-euforija (osjećaj ekstremne sreće), osjećaj smetenosti

-bakterijska infekcija, gljivična infekcija

-teški zatvor, vrijed na želucu, upala tankog i debelog crijeva, ranice u ustima, nadutost

-učestalo mokrenje, mokrenje više nego uobičajeno, prisutnost glukoze ili krvi u mokraći

-nelagoda u prsima, oticanje, promjene u načinu hoda

-kašalj, slijevanje sluzi u grlo, nadraženost grla, kihanje, upala grla

-svrbež i iscjedak iz oka

-zujanje u ušima

-grčevi u mišićima, slabost mišića

-osjećaj jake žeđi

-usporeni otkucaji srca, bolest srca i krvnih žila

-nizak broj bijelih krvnih stanica, snižene vrijednosti natrija u krvi, gubitak tjelesne težine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod djeteta potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati EMEND

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Prije pripreme za primjenu:

EMEND će u pravilu čuvati zdravstveni radnici. Informacije o čuvanju, u slučaju da vam zatrebaju, su sljedeće:

Ovaj lijek se ne smije dati djetetu nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nakon pripreme za primjenu:

Oralna suspenzija se prije primjene može čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 30°C) do 3 sata.

Također se može čuvati u hladnjaku (između 2°C i 8°C) do 72 sata.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što EMEND sadrži

-Djelatna tvar je aprepitant. Jedna vrećica sadrži 125 mg aprepitanta. Nakon pripreme za primjenu, 1 ml oralne suspenzije sadrži 25 mg aprepitanta.

-Drugi sastojci su: hidroksipropilceluloza (E463), natrijev laurilsulfat (E487), saharoza i laktoza (pogledajte dio 2 „EMEND sadrži saharozu i laktozu“), crveni željezov oksid (E172) i natrijev stearilfumarat (E485).

Kako EMEND izgleda i sadržaj pakiranja

Pražak za oralnu suspenziju je ružičasti do svijetloružičasti prašak u vrećici za jednokratnu primjenu.

Kutija za jednokratnu primjenu

Pakiranje od jedne kutije sadrži jednu vrećicu, jedan oralni dozator od 1 ml i jedan od 5 ml (polipropilen sa silikonskim o-prstenom), jedan poklopac i jednu čašu za miješanje (polipropilen).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Ujedinjeno Kraljevstvo

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44824000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za zdravstvene radnike za pripremu oralne suspenzije

Jedno pakiranje lijeka EMEND sadrži vrećicu s praškom za oralnu suspenziju, oralni dozator od 1 ml i 5 ml, jedan poklopac i jednu čašu za miješanje.

1.Napunite čašu za miješanje vodom za piće sobne temperature.

2.Napunite oralni dozator od 5 ml s 4,6 ml vode iz čaše za miješanje.

Pazite da u oralnom dozatoru nema zraka (ako je prisutan, uklonite ga).

3.Izlijte svu preostalu vodu iz čaše za miješanje.

4.Vratite 4,6 ml vode iz oralnog dozatora natrag u čašu za miješanje.

5.Jedna vrećica lijeka EMEND za oralnu supenziju sadrži 125 mg aprepitanta koji je potrebno suspendirati u 4,6 ml vode što daje konačnu koncentraciju od 25 mg/ml.

Prije nego što otvorite vrećicu lijeka EMEND prašak za oralnu suspenziju, držite je uspravno i protresite kako bi sav sadržaj vrećice pao na dno.

6.Istresite sav sadržaj vrećice u čašu za miješanje koja sadrži 4,6 ml vode i zatvorite čašu poklopcem.

7.Promiješajte EMEND suspenziju polaganim kružnim pokretima 20 puta, potom pažljivo preokrenite čašu za miješanje 5 puta.

Kako biste spriječili stvaranje pjene nemojte mućkati sadržaj čaše za miješanje. Mješavina treba biti mutno ružičasta do svijetloružičasta.

 

8. Provjerite izgled EMEND mješavine zbog

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

grudica i pjene:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Ako primijetite grudice, ponovite korak br.7

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

sve dok ih više ne bude.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Ako primijetite pjenu, pričekajte da pjena

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nestane prije nego što krenete na korak br.9.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tjelesna težina

 

 

 

Volumen doze suspenzije

 

 

 

 

 

 

 

 

koja će se primijeniti kroz usta

 

 

 

 

 

 

1. dan

 

 

2. dan

 

 

3. dan

 

 

 

manje od 6 kg

 

 

 

 

Ne preporučuje se

 

 

 

 

 

od 6 kg do manje od 8 kg

1 ml

(25 mg)

 

0,6 ml

(15 mg)

 

0,6 ml

(15 mg)

 

 

 

od 8 kg do manje od 10 kg

1,2 ml

(30 mg)

 

0,8 ml

(20 mg)

 

0,8 ml

(20 mg)

 

 

 

od 10 kg do manje od 12 kg

1,4 ml

(35 mg)

 

1 ml

(25 mg)

 

1 ml

(25 mg)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

od 12 kg do manje od 15 kg

1,8 ml

(45 mg)

 

1,2 ml

(30 mg)

 

1,2 ml

(30 mg)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

od 15 kg do manje od 20 kg

2,4 ml

(60 mg)

 

1,6 ml

(40 mg)

 

1,6 ml

(40 mg)

 

 

 

od 20 kg do manje od 25 kg

3 ml

(75 mg)

 

2 ml

(50 mg)

 

2 ml

(50 mg)

 

 

 

od 25 kg do manje od 30 kg

3,6 ml

(90 mg)

 

2,4 ml

(60 mg)

 

2,4 ml

(60 mg)

 

 

 

30 kg i više

Izvucite

(125 mg)

 

3,2 ml

(80 mg)

 

3,2 ml

(80 mg)

 

 

 

 

cijeli

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

sadržaj iz

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

čaše za

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

miješanje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

u oralni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dozator

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(~5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9. Napunite oralni dozator propisanom dozom iz

 

 

 

 

 

 

 

 

 

čaše za miješanje u skladu s tablicom iznad.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Odaberite odgovarajući oralni dozator prema

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dozi:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Upotrijebite oralni dozaor od 1 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ukoliko je doza 1 ml ili manja.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Upotrijebite oralni dozator od 5 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ukoliko je doza veća od 1 ml.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Uobičajeno je da u čaši za miješanje ostane

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

malo lijeka.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pazite da u oralnom dozatoru nema zraka (ako

 

 

 

 

 

 

 

 

 

je prisutan, uklonite ga).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Provjerite sadrži li oralni dozator propisanu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dozu.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10. Zatvorite oralni dozator poklopcem tako da

 

 

 

 

 

 

 

 

 

škljocne na mjesto.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11. Ukoliko doza neće biti primijenjena odmah

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nakon mjerenja, čuvajte napunjeni(e) oralni(e)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dozator(e) u hladnjaku između 2°C i 8°C do 72 sata

 

 

 

 

 

 

 

 

 

prije primjene. Prilikom izdavanja doze(a)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

skrbniku, uputite ih da čuvaju oralni(e) dozator(e) u

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hladnjaku do primjene doze.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. Prije primjene oralna suspenzija može se čuvati

 

 

 

 

 

 

 

 

 

na sobnoj temperaturi (ne iznad 30°C) do 3 sata.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bacite svu preostalu suspenziju i otpadni materijal. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept