Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Empliciti (elotuzumab) – Uputa o lijeku - L01XC

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEmpliciti
ATK šifraL01XC
Tvarelotuzumab
ProizvođačBristol-Myers Squibb

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Empliciti 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Empliciti 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

elotuzumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Empliciti i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati Empliciti

3.Kako primjenjivati Empliciti

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Empliciti

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Empliciti i za što se koristi

Empliciti sadrži djelatnu tvar elotuzumab, koja je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu i pričvrsti se za nju. Elotuzumab se pričvršćuje za ciljni protein koji se zove SLAMF7. SLAMF7 se u velikim količinama nalazi na površini stanica multiplog mijeloma te na određenim stanicama imunosnog sustava (NK stanicama). Kada se elotuzumab veže za SLAMF7 na stanicama multiplog mijeloma ili NK stanicama, on potiče imunosni sustav da napadne i uništiti stanice multiplog mijeloma.

Empliciti se koristi za liječenje multiplog mijeloma (raka koštane srži) u odraslih osoba. Koristi se u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom. Multipli mijelom je rak jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu plazmatske stanice. Te se stanice nekontrolirano dijele i nakupljaju u koštanoj srži. To dovodi do oštećenja kostiju i bubrega.

Empliciti se koristi nakon što ste prethodno već primili najmanje jednu terapiju za multipli mijelom. Jedna od tih terapija može uključivati presađivanje koštane srži.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Empliciti

Ne smijete primiti Empliciti:

ako ste alergični na elotuzumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. "Sadržaj pakiranja i druge informacije"). Obratite se svom liječniku ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza Reakcija na infuziju

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od reakcija na infuziju navedenih na početku dijela 4. Te se nuspojave najčešće javljaju tijekom ili nakon infuzije

prve doze. Bit ćete pod nadzorom tijekom i nakon infuzije kako bi se uočili mogući znakovi tih učinaka.

Ovisno o ozbiljnosti reakcija na infuziju, možda će Vam biti potrebno dodatno liječenje kako bi se spriječile komplikacije i ublažili simptomi, ili će se primjena infuzije lijeka Empliciti možda privremeno prekinuti. Nakon što se simptomi povuku ili ublaže, infuzija se može nastaviti manjom brzinom, koja se zatim može postupno povećavati ako se simptomi ponovno ne pojave. Ako dobijete jaku reakciju na infuziju, liječnik će možda odlučiti ne nastaviti liječenje lijekom Empliciti.

Prije svake infuzije lijeka Empliciti dobit ćete lijekove kako bi se ublažila reakcija na infuziju (pogledajte odlomak "Lijekovi koje ćete primiti prije svake infuzije" u dijelu 3. "Kako primjenjivati Empliciti").

Prije početka liječenja lijekom Empliciti morate pročitati i upozorenja i mjere opreza navedene u uputi o lijeku svakog lijeka koji će se primjenjivati u kombinaciji s lijekom Empliciti, kako biste saznali podatke vezane uz te lijekove. Kada se primjenjuje lenalidomid, potrebno je posvetiti posebnu pozornost zahtjevima za testiranje na trudnoću i sprječavanje trudnoće (pogledajte odlomak "Trudnoća i dojenje" u ovom dijelu).

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Empliciti ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Empliciti

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Za žene koje primaju Empliciti

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Ne smijete primati Empliciti ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči Vaš liječnik. Učinci lijeka Empliciti u trudnica i njegovi mogući štetni učinci na nerođeno dijete nisu poznati.

Ako postoji ikakva mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječite lijekom Empliciti.

Ako zatrudnite dok primate Empliciti, obavijestite o tome svog liječnika.

Kada se Empliciti daje u kombinaciji s lenalidomidom, morate se pridržavati programa za sprječavanje trudnoće kod primjene lenalidomida (pogledajte uputu o lijeku za lenalinomid). Očekuje se da će lenalidomid biti štetan za nerođeno dijete.

Nije poznato izlučuje li se elotuzumab u majčino mlijeko i postoji li ikakav rizik za dojenče. Elotuzumab će se primjenjivati u kombinaciji s lenalidomidom, te se dojenje mora prekinuti zbog primjene lenalidomida.

Za muškarce koji primaju Empliciti

Tijekom liječenja lijekom Empliciti i još 180 dana po njegovu završetku morate koristiti prezervativ kako biste bili sigurni da Vam partnerica neće zatrudnjeti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Empliciti utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Međutim, ako se pojavi reakcija na infuziju (vrućica, zimica, visok krvni tlak; pogledajte dio 4. "Moguće nuspojave"), nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se reakcija ne povuče.

Empliciti sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati Empliciti

Koliko lijeka Empliciti ćete primiti

Količina lijeka Empliciti koju ćete primiti izračunat će se na temelju Vaše tjelesne težine. Preporučena doza je 10 mg elotuzumaba po kilogramu tjelesne težine.

Kako se primjenjuje Empliciti

Empliciti ćete primati pod nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika. Primat ćete ga u venu (intravenski) u obliku dripa (infuzije) tijekom nekoliko sati.

Empliciti se primjenjuje u ciklusima liječenja koji traju 28 dana (4 tjedna), u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom.

U 1. i 2. ciklusu Empliciti se primjenjuje jedanput na tjedan, 1., 8., 15. i 22. dana.

U 3. i svim sljedećim ciklusima Empliciti se primjenjuje jedanput svaka 2 tjedna, 1. i 15. dana. Liječnik će Vas nastaviti liječiti lijekom Empliciti sve dok Vam se stanje poboljšava ili je bolest stabilna i dok podnosite nuspojave.

Uz Empliciti ćete također primati lenalidomid i deksametazon.

Lijekovi koje ćete primiti prije svake infuzije

Prije svake infuzije lijeka Empliciti morate primiti sljedeće lijekove, koji će pomoći smanjiti vjerojatnost razvoja reakcija na infuziju:

lijek koji ublažava alergijsku reakciju (antihistaminik)

lijek koji ublažava upalu (kortikosteroid)

lijek za ublažavanje boli i snižavanje vrućice (paracetamol)

Ako ste propustili dozu lijeka Empliciti

Empliciti se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje multiplog mijeloma. Ako se primjena bilo kojeg lijeka koji je dio terapije odgodi, privremeno prekine ili trajno obustavi, Vaš će liječnik odlučiti kako nastaviti liječenje.

Ako primite previše lijeka Empliciti

Budući da će Vam ovaj lijek davati zdravstveni radnik, nije vjerojatno da ćete primiti preveliku dozu. Ako u malo vjerojatnom slučaju do predoziranja ipak dođe, liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio moguće nuspojave.

Ako prestanete primati Empliciti

Prekid liječenja lijekom Empliciti mogao bi zaustaviti učinak lijeka. Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Liječnik će o tome razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.

U kliničkim ispitivanjima elotuzumaba prijavljene su sljedeće nuspojave:

Reakcije na infuziju

Empliciti se povezuje s reakcijama na infuziju (pogledajte odlomak "Upozorenja i mjere opreza" u dijelu 2.). Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako se tijekom infuzije budete osjećali loše. U nastavku slijedi popis tipičnih simptoma povezanih s reakcijama na infuziju:

vrućica

zimica

visok krvni tlak

Mogu se javiti i drugi simptomi. Liječnik će možda razmotriti smanjenje brzine ili privremeni prekid infuzije lijeka Empliciti kako bi zbrinuo te simptome.

Ostale nuspojave

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

vrućica

grlobolja

upala pluća

bolan kožni osip praćen mjehurićima (herpes zoster)

smanjenje tjelesne težine

nizak broj bijelih krvnih stanica

kašalj

prehlada

glavobolja

proljev

umor ili slabost

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

bol u prsištu

krvni ugrušci u venama (tromboza)

noćno znojenje

promjene raspoloženja

smanjena osjetljivost, osobito kože

alergijske reakcije (preosjetljivost)

bol u ustima/području grlu/grlobolja

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

iznenadna alergijska reakcija opasna po život (anafilaktička reakcija)

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava. Nemojte pokušavati liječiti simptome drugim lijekovima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Empliciti

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon pripreme za primjenu, pripremljenu otopinu treba odmah prenijeti iz bočice u infuzijsku vrećicu.

Nakon razrjeđivanja, infuzija se mora dovršiti unutar 24 sata od pripreme. Lijek treba odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, otopina za infuziju može se čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C) tijekom najviše 24 sata.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Empliciti sadrži

Djelatna tvar je elotuzumab.

Jedna bočica sadrži ili 300 mg ili 400 mg elotuzumaba.

Nakon pripreme za primjenu, jedan ml koncentrata sadrži 25 mg elotuzumaba.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su saharoza, natrijev citrat (pogledajte odlomak "Empliciti sadrži natrij" u dijelu 2.), citratna kiselina hidrat i polisorbat 80.

Kako Empliciti izgleda i sadržaj pakiranja

Empliciti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat) je bijel do bjelkast cjelovit ili razlomljeni kolačić koji dolazi u staklenoj bočici.

Empliciti je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim jezicima EU-a /EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Priprema i primjena lijeka Empliciti

Izračun doze

Izračunajte dozu (mg) i odredite broj bočica potrebnih za dozu od 10 mg/kg na temelju bolesnikove tjelesne težine. Možda će biti potrebno više od jedne bočice lijeka Empliciti da bi se bolesniku dala ukupna doza.

Ukupna doza elotuzumaba u mg = bolesnikova tjelesna težina u kg × 10.

Priprema infuzije

Koristeći aseptičnu tehniku, rekonstituirajte svaku bočicu lijeka Empliciti uz pomoć štrcaljke odgovarajuće veličine te igle veličine 18 G ili manje, kako je navedeno u Tablici 1. Možda ćete osjetiti blagi otpor pri ubrizgavanju vode za injekcije, što se smatra normalnim.

Tablica 1: Upute za rekonstituciju

Jačina

Količina vode za injekcije

Konačan volumen

Koncentracija

 

koja je potrebna za

rekonstituiranog lijeka

nakon rekonstitucije

 

rekonstituciju

Empliciti u bočici

 

bočica od 300 mg

13,0 ml

13,6 ml

25 mg/ml

bočica od 400 mg

17,0 ml

17,6 ml

25 mg/ml

Držeći bočicu uspravno, lagano promiješajte otopinu okretanjem bočice kako bi se liofilizirani kolačić rastopio. Zatim nekoliko puta preokrenite bočicu kako bi se rastopio i prašak koji se možda nalazi na vrhu bočice ili na čepu. Izbjegavajte žustro mućkanje, NEMOJTE TRESTI BOČICU. Liofilizirani prašak trebao bi se rastopiti za manje od 10 minuta.

Nakon što se sve preostale krutine potpuno otope, ostavite rekonstituiranu otopinu da odstoji 5 do 10 minuta. Rekonstituirana otopina je bezbojna do blijedo žuta te bistra do vrlo opalescentna. Empliciti treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li krute čestice i je li promijenio boju. Otopina se ne smije upotrijebiti ako se uoče čestice ili promjena boje.

Nakon završetka rekonstitucije, iz svake bočice izvucite potreban volumen za izračunatu dozu – najviše 16 ml iz bočice od 400 mg odnosno najviše 12 ml iz bočice od 300 mg. Razrijedite rekonstituiranu otopinu s 230 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije ili otopine glukoze 5% za injekcije u infuzijskoj vrećici načinjenoj od polivinilklorida ili poliolefina. Volumen otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije ili otopine glukoze 5% za injekcije treba prilagoditi tako da ni kod jedne primijenjene doze lijeka Empliciti ne premaši vrijednost od 5 ml/kg bolesnikove tjelesne težine.

Primjena

Cijelu infuziju lijeka Empliciti treba primijeniti infuzijskim setom i sterilnim, nepirogenim filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora: 0,2 – 1,2 μm) uz pomoć automatizirane infuzijske pumpe.

Infuzija lijeka Empliciti kompatibilna je sa:

spremnicima od PVC-a i poliolefina

infuzijskim setovima od PVC-a

polietersulfonskim i najlonskim in-line filtrima s veličinom pora od 0,2 µm do 1,2 µm.

Infuziju lijeka Empliciti treba započeti brzinom od 0,5 ml/min. Ako bolesnik dobro podnosi infuziju, njezina se brzina može postupno povećavati na način opisan u Tablici 2. Najveća brzina infuzije ne smije premašiti 5 ml/min.

Tablica 2: Brzina infuzije lijeka Empliciti

1. ciklus, 1. doza

1. ciklus, 2. doza

1. ciklus, 3. i 4. doza i svi sljedeći

 

 

 

 

ciklusi

 

 

 

 

 

Vremenski

Brzina

Vremenski

Brzina

Brzina

interval

 

interval

 

 

 

 

 

 

 

0 – 30 min

0,5 ml/min

0 – 30 min

3 ml/min

 

30 – 60 min

1 ml/min

≥ 30 min

4 ml/min*

5 ml/min*

≥ 60 min

2 ml/min*

-

-

 

*Nastaviti primjenu tom brzinom sve do završetka infuzije, približno 1 sat prema tjelesnoj težini bolesnika.

Infuziju lijeka Empliciti treba odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjelo biti dulje od 24 sata na temperaturi od

2°C do 8°C zaštićen od svjetlosti. Ne zamrzavati rekonstituiranu ili razrijeđenu otopinu. Otopina za infuziju može se čuvati tijekom najviše 8 sati od ukupnog 24-satnog razdoblja na temperaturi od

20°C do 25°C i pri sobnoj svjetlosti. Navedeno 8-satno razdoblje mora uključivati i razdoblje primjene lijeka.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni dio otopine za infuziju nemojte čuvati za ponovnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept