Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emtriva (emtricitabine) – Uputa o lijeku - J05AF09

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEmtriva
ATK šifraJ05AF09
Tvaremtricitabine
ProizvođačGilead Sciences International Limited

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Emtriva 200 mg tvrde kapsule emtricitabin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Emtriva i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtrivu

3.Kako uzimati Emtrivu

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Emtrivu

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Emtriva i za što se koristi

Emtriva se primjenjuje za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) u odraslih, djece i dojenčadi u dobi od 4 mjeseca i starije. Emtriva 200 mg tvrde kapsule prikladne su samo za pacijente tjelesne težine od najmanje 33 kg. Za osobe koje imaju poteškoća s gutanjem tvrdih kapsula Emtriva dostupna je oralna otopina Emtriva.

Emtriva sadrži djelatnu tvar

emtricitabin.

Ta je djelatna tvar antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcija virusom HIV-a. Emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI) koji djeluje tako da ometa normalan rad enzima (reverzne transkriptaze) koji je ključan za reprodukciju virusa HIV-a. Emtriva može smanjiti količinu HIV-a u krvi (virusno opterećenje). Može pridonijeti i povećanju broja T-stanica koje se nazivaju CD4 stanice. Emtriva se za liječenje infekcije

HIV-om uvijek mora koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Ovaj lijek neće izliječiti infekciju HIV-om. Tijekom uzimanja Emtrive i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti koje su povezane s infekcijom HIV-om.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtrivu

Nemojte uzimati Emtrivu

Ako ste alergični na emtricitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se ovo odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite liječnika ako ste imali bolest bubrega ili ako su pretrage ukazale na probleme s bubrezima. Prije početka liječenja, liječnik će možda zatražiti krvne pretrage da bi ocijenio funkciju bubrega te Vam može preporučiti da rjeđe uzimate kapsule ili Vam može propisati oralnu otopinu Emtriva. Liječnik može zatražiti krvne pretrage i tijekom liječenja u cilju praćenja funkcije bubrega.

Ako ste stariji od 65 godina, razgovarajte s liječnikom. Emtriva nije ispitana u pacijenata starijih od 65 godina. Imate li više od 65 godina, a propisali su Vam Emtrivu, liječnik će Vas pažljivo nadzirati.

Ako ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom. Pacijenti s bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većem riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija. Ako ste zaraženi hepatitisom B, Vaš će liječnik pažljivo razmisliti o najboljem režimu liječenja za Vas. Ako ste imali bolest jetre ili kroničnu infekciju hepatitisom B, liječnik će možda napraviti krvne pretrage kako bi mogao pažljivo pratiti funkciju jetre.

Obratite pozornost na infekcije. Ako imate uznapredovalu bolest HIV-a (SIDA) i drugu infekciju, u Vas se mogu nakon započinjanja liječenja Emtrivom razviti upale ili pogoršanje simptoma infekcije. To može ukazivati na to da se poboljšani imunološki sustav Vašega tijela bori protiv infekcije. Ako opazite znakove upale ili infekcije ubrzo nakon početka uzimanja

Emtrive, odmah o tome obavijestite liječnika.

Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma) mogu se također dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti puno mjeseci kasnije nakon početka liječenja. Ako uočite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se nagore prema trupu tijela, osjećaja lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti, obavijestite svog liječnika odmah kako biste potražili liječničku pomoć.

Tegobe s kostima. U nekih se pacijenata, koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekrozom (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost). Između ostalih, neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj te bolesti mogu biti duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase.

Znakovi su osteonekroze ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te otežano gibanje. Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obavijestite liječnika.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati Emtrivu dojenčadi mlađoj od 4 mjeseca.

Drugi lijekovi i Emtriva

Emtrivu ne smijete uzimati ako već uzimate druge lijekove koji sadrže emtricitabin ili lamivudin, koji se također koriste za liječenje infekcije HIV-om, osim ako Vam liječnik nije dao drugačije upute.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ne prekidajte liječenje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Emtrivu ne smijete uzimati tijekom trudnoće, osim ako za to ne dobijete izričite upute liječnika. Postoje tek ograničeni klinički podaci o uporabi Emtrive u trudnica, pa se lijek ne primjenjuje ako to nije apsolutno potrebno.

Ako biste tijekom liječenja Emtrivom mogli zanijeti, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije kako biste spriječili trudnoću.

Ako ostanete trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s liječnikom o potencijalnim koristima i rizicima antiretrovirusnog liječenja po Vas i dijete.

Ako ste tijekom trudnoće uzimali Emtrivu, liječnik može tražiti redovite pretrage krvi i provođenje drugih dijagnostičkih pretraga, kako bi nadzirao razvoj Vašega djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTIs), korist od zaštite od infekcije virusom HIV-a prevagnula je u odnosu na rizik od nuspojava.

Nemojte dojiti ako uzimate Emtrivu. Djelatna tvar iz ovoga lijeka prelazi u majčino mlijeko.

Poznato je da se virus može prenijeti na dijete putem majčina mlijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Emtriva može uzrokovati omaglicu. Ako tijekom uzimanja Emtrive imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom niti raditi s alatima ili na strojevima.

3.Kako uzimati Emtrivu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli: jedna tvrda kapsula od 200 mg svaki dan s hranom ili bez nje. Tvrdu kapsulu progutajte uz čašu vode.

Djeca i adolescenti do dobi od 18 godina tjelesne težine od najmanje 33 kg koji mogu progutati tvrde kapsule: jedna tvrda kapsula od 200 mg svaki dan s hranom ili bez nje.

Za dojenčad od 4 mjeseca starosti, djecu i pacijente koji ne mogu progutati tvrde kapsule te pacijente s bubrežnim tegobama Emtriva je dostupna kao tekućina (oralna otopina). Ako ne možete progutati kapsule, obavijestite o tome svog liječnika.

Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio liječnik. To je iz razloga da budete sigurni da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje. Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.

Ako imate problema s bubrezima, možda će Vas liječnik uputiti da rjeđe uzimate Emtrivu.

Liječnik će Vam propisati Emtrivu s drugim antiretrovirusnim lijekovima. Molimo da pročitate upute o drugim antiretrovirusnim lijekovima, koje su namijenjene pacijentu i koje daju smjernice o načinu uzimanja tih lijekova.

Ako uzmete više Emtrive nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tvrdih kapsula Emtrive, obratite se svom liječniku ili otiđite po savjet u hitnu službu najbliže bolnice. Ponesite sa sobom pakiranje tako da možete lakše opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Emtrivu

Važno je da ne propustite uzeti dozu Emtrive.

Ako ipak propustite uzeti jednu dozu Emtrive, a to ste primijetili prije nego je proteklo 12 sati od vremena kada Emtrivu obično uzimate, uzmite dozu čim možete, a potom sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.

Ako je uskoro vrijeme da uzmete sljedeću dozu (preostalo je manje od 12 sati), zanemarite dozu koju ste propustili. Pričekajte, pa sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tvrdu kapsulu.

Ako povraćate

Ako je prošlo manje od jednog sata od kad ste uzeli Emtrivu, uzmite drugu kapsulu. Drugu kapsulu ne trebate uzimati ako ste povraćali nakon što je prošlo više od jednog sata po uzimanju

Emtrive.

Ako prestanete uzimati Emtrivu

Nemojte prestati uzimati Emtrivu bez prethodnog razgovora s liječnikom. Prestanak liječenja Emtrivom može smanjiti učinkovitost terapije protiv HIV-a koju Vam je preporučio liječnik. Razgovarajte s liječnikom prije nego što prestanete uzimati lijek, osobito ako osjetite neke nuspojave ili dobijete neku drugu bolest. Obratite se liječniku prije nego što ponovno počnete uzimati kapsule Emtrive.

Ako imate istovremenu infekciju HIV-om i hepatitis B, naročito je važno da se ne prestanete liječiti Emtrivom, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom. Neki su pacijenti imali krvne pretrage ili simptome koji su ukazivali na to da im se hepatitis pogoršao nakon prestanka liječenja Emtrivom. Možda ćete morati nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja raditi krvne pretrage. U nekih se pacijenata s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa.

Liječnika odmah obavijestite o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika o bilo kojoj od sljedećih nuspojava:

Najčešće nuspojave

Sljedeće nuspojave su vrlo česte (mogu se javiti u najmanje 10 na svakih 100 pacijenata):

glavobolja, proljev, mučnina

bolovi u mišićima i slabost (ako su povišene razine kreatin kinaze u krvi)

Druge moguće nuspojave

Sljedeće nuspojave su česte (mogu se javiti u do 10 na svakih 100 pacijenata):

omaglica, slabost, poteškoće sa spavanjem, abnormalni snovi

povraćanje, problemi s probavom koji dovode do nelagode nakon obroka, bol u želucu

osipi (uključujući crvene točkice ili mrlje, katkada s pojavom mjehurića i oticanjem kože), koji mogu biti alergijske reakcije, svrbež, promjene boje kože, uključujući tamnjenje dijelova kože

bol

Pretrage mogu također pokazati:

nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete postati skloniji infekcijama)

povišene trigliceride (masne kiseline), bilirubin (žučna boja) ili šećer u krvi

poteškoće s jetrom i gušteračom

Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na svakih 100 pacijenata):

anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)

oticanje lica, usana, jezika ili grla

Druge moguće nuspojave

Djeca kojoj je davan emtricitabin također su vrlo često imala promjene boje kože, uključujući mjestimično tamnjenje kože te često anemiju (nizak broj crvenih krvnih stanica). Ako je smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica, dijete može imati simptome umora ili pomanjkanja daha.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Emtrivu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci, blister pakiranju i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Emtriva sadrži

Djelatna tvar je emtricitabin. Svaka tvrda kapsula Emtrive sadrži 200 mg emtricitabina.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza (E460), krospovidon, magnezijev stearat (E572), povidon (E1201)

Ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132), titanijev dioksid (E171)

Tinta za označavanje sadrži: crni željezov oksid (E172), šelak (E904)

Kako Emtriva izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrde kapsule Emtrive sastoje se od neprozirnog bijelog tijela i svijetloplavog neprozirnog zatvarača. Na zatvaraču svake kapsule nalazi se natpis „200 mg“, a na tijelu „GILEAD“ i [logotip Gilead] tiskan crnom tintom. Emtriva se isporučuje u bocama ili blister pakiranjima od 30 kapsula.

Emtriva je dostupna i kao oralna otopina za djecu i dojenčad od 4 mjeseca i stariju, pacijente koji imaju poteškoća s gutanjem te pacijente s insuficijencijom bubrega. Za Emtriva 10 mg/ml oralnu otopinu postoji zasebna Uputa o lijeku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia, s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u .

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Emtriva 10 mg/ml oralna otopina emtricitabin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Emtriva i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtrivu

3.Kako uzimati Emtrivu

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Emtrivu

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Emtriva i za što se koristi

Emtriva se primjenjuje za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) u odraslih i dojenčadi u dobi od 4 mjeseca i starije. Oralna otopina Emtriva posebno je prikladna za osobe koje imaju poteškoća s gutanjem tvrdih kapsula Emtriva.

Emtriva sadrži djelatnu tvar emtricitabin. Ta je djelatna tvar antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcija virusom HIV-a. Emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI) koji djeluje tako da ometa normalan rad enzima (reverzne transkriptaze) koji je ključan za reprodukciju virusa HIV-a. Emtriva može smanjiti količinu HIV-a u krvi (virusno opterećenje). Može pridonijeti i povećanju broja T-stanica koje se nazivaju CD4 stanice. Emtriva se za liječenje infekcije

HIV-om uvijek mora koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Ovaj lijek neće izliječiti infekciju HIV-om. Tijekom uzimanja Emtrive i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti koje su povezane s infekcijom HIV-om.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtrivu

Nemojte uzimati Emtrivu

ako ste alergični na emtricitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se ovo odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite liječnika ako ste imali bolest bubrega ili ako su pretrage ukazale na probleme s bubrezima. Prije početka liječenja, liječnik će možda zatražiti krvne pretrage kako bi ocijenio funkciju bubrega te Vam može preporučiti da uzimate manju dozu oralne otopine ili Vam može propisati tvrde kapsule Emtriva. Liječnik može zatražiti krvne pretrage i tijekom liječenja u cilju praćenja funkcije bubrega.

Ako ste stariji od 65 godina, razgovarajte s liječnikom. Emtriva nije ispitana u pacijenata starijih od 65 godina. Imate li više od 65 godina, a propisali su Vam Emtrivu, liječnik će Vas pažljivo nadzirati.

Ako ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom. Pacijenti s bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većem riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija. Ako ste zaraženi hepatitisom B, Vaš će liječnik pažljivo razmisliti o najboljem režimu liječenja za Vas. Ako ste imali bolest jetre ili kroničnu infekciju hepatitisom B, liječnik će možda napraviti krvne pretrage kako bi mogao pažljivo pratiti funkciju jetre.

Obratite pozornost na infekcije. Ako imate uznapredovalu bolest HIV-a (SIDA) i drugu infekciju, u Vas se mogu nakon započinjanja liječenja Emtrivom razviti upale ili pogoršanje simptoma infekcije. To može ukazivati na to da se poboljšani imunološki sustav Vašega tijela bori protiv infekcije. Ako opazite znakove upale ili infekcije ubrzo nakon početka uzimanja

Emtrive, odmah o tome obavijestite liječnika.

Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma) mogu se također dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti puno mjeseci kasnije nakon početka liječenja. Ako uočite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se nagore prema trupu tijela, osjećaja lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti, obavijestite svog liječnika odmah kako biste potražili liječničku pomoć.

Tegobe s kostima. U nekih se pacijenata, koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekrozom (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost). Između ostalih, neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj te bolesti mogu biti duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase.

Znakovi su osteonekroze ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te otežano gibanje. Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obavijestite liječnika.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati Emtrivu dojenčadi mlađoj od 4 mjeseca.

Drugi lijekovi i Emtriva

Emtrivu ne smijete uzimati ako već uzimate druge lijekove koji sadrže emtricitabin ili lamivudin, koji se također koriste za liječenje infekcije HIV-om, osim ako Vam liječnik nije dao drugačije upute.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ne prekidajte liječenje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Emtrivu ne smijete uzimati tijekom trudnoće, osim ako za to ne dobijete izričite upute liječnika. Postoje tek ograničeni klinički podaci o uporabi Emtrive u trudnica, pa se lijek ne primjenjuje ako to nije apsolutno potrebno.

Ako biste tijekom liječenja Emtrivom mogli zanijeti, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije kako biste spriječili trudnoću.

Ako ostanete trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s liječnikom o potencijalnim koristima i rizicima antiretrovirusnog liječenja po Vas i dijete.

Ako ste Emtrivu uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.

Nemojte dojiti ako uzimate Emtrivu. Djelatna tvar iz ovoga lijeka prelazi u majčino mlijeko. Poznato je da se virus može prenijeti na dijete putem majčina mlijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Emtriva može uzrokovati omaglicu. Ako tijekom uzimanja Emtrive imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom niti raditi s alatima ili na strojevima.

Oralna otopina Emtriva sadrži:

Boja Sunset Yellow (E110) može uzrokovati alergijske reakcije. Metil parahidroksibenzoat (E218) i propil parahidroksibenzoat (E216) mogu uzrokovati alergijske reakcije (koje mogu biti zakašnjele). Lijek sadrži 36 mg natrija po dozi. O tome treba voditi računa u pacijenata s ograničenjem unosa natrija.

3. Kako uzimati Emtrivu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli: liječnik će Vas obavijestiti o tome koliko točno oralne otopine Emtriva morate uzimati. Oralna otopina Emtriva može se uzimati s hranom ili bez nje.

Dojenčad, djeca i adolescenti do tjelesne težine od 40 kg: doza Emtriva 10 mg/ml oralne otopine određuje se prema tjelesnoj težini. Primjeri tjelesnih težina i odgovarajućih doza te volumena oralne otopine koje valja uzeti svaki dan navedeni su u tablici u nastavku:

 

 

Na dan

 

 

 

Tjelesna masa (kg)

Doza emtricitabina (mg)

Koliko otopine od 10 mg/ml uzeti (ml)

 

 

 

5 kg

30 mg

3 ml

 

 

 

10 kg

60 mg

6 ml

 

 

 

15 kg

90 mg

9 ml

 

 

 

20 kg

120 mg

12 ml

 

 

 

25 kg

150 mg

15 ml

 

 

 

30 kg

180 mg

18 ml

 

 

 

35 kg

210 mg

21 ml

 

 

 

40 kg

240 mg

24 ml

 

 

 

Svakako se upoznajte s načinom mjerenja i primjene odgovarajuće količine oralne otopine prema tjelesnoj masi osobe koja se liječi. Da biste izmjerili točnu dozu, koristite mjernu čašicu koja se isporučuje u pakiranju. Na čašici je crtama označen svaki ml otopine.

Ako niste sigurni koliko Emtrive uzeti, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio liječnik. To je iz razloga da budete sigurni da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje. Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.

Ako imate problema s bubrezima, možda će Vas liječnik uputiti da rjeđe uzimate Emtrivu.

Liječnik će Vam propisati Emtrivu s drugim antiretrovirusnim lijekovima. Molimo da pročitate upute o drugim antiretrovirusnim lijekovima, koje su namijenjene pacijentu i koje daju smjernice o načinu uzimanja tih lijekova.

Emtriva je dostupna i u obliku tvrdih kapsula. One su prikladne samo za pacijente tjelesne težine od najmanje 33 kg koji mogu progutati tvrde kapsule. Razine u krvi izmjerene nakon uzimanja jedne tvrde kapsule Emtriva 200 mg slične su razinama izmjerenima nakon uzimanja 24 ml oralne otopine. Ako se želite prebaciti s uzimanja oralne otopine Emtriva na uzimanje tvrdih kapsula Emtriva, obratite se liječniku.

Ako uzmete više Emtrive nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše oralne otopine Emtriva, obratite se svom liječniku ili otiđite po savjet u hitnu službu najbliže bolnice. Ponesite sa sobom bocu oralne otopine tako da možete lakše opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Emtrivu

Važno je da ne propustite uzeti dozu Emtrive.

Ako ipak propustite uzeti jednu dozu Emtrive, a to ste primijetili prije nego je proteklo 12 sati od vremena kada Emtrivu obično uzimate, uzmite dozu čim možete, a potom sljedeću dozu uzmite

u redovito vrijeme.

Ako je uskoro vrijeme da uzmete sljedeću dozu (preostalo je manje od 12 sati), zanemarite dozu koju ste propustili. Pričekajte, pa sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako povraćate

Ako je prošlo manje od jednog sata od kad ste uzeli Emtrivu, uzmite drugu dozu. Drugu dozu ne trebate uzimati ako ste povraćali nakon što je prošlo više od jednog sata po uzimanju Emtrive.

Ako prestanete uzimati Emtrivu

Nemojte prestati uzimati Emtrivu bez prethodnog razgovora s liječnikom. Prestanak liječenja Emtrivom može smanjiti učinkovitost terapije protiv HIV-a koju Vam je preporučio liječnik. Razgovarajte s liječnikom prije nego što prestanete uzimati lijek, osobito ako osjetite neke nuspojave ili dobijete neku drugu bolest. Obratite se liječniku prije nego što ponovno počnete uzimati oralnu otopinu Emtriva.

Ako imate istovremenu infekciju HIV-om i hepatitis B, naročito je važno da se ne prestanete liječiti Emtrivom, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom. Neki su pacijenti imali krvne pretrage ili simptome koji su ukazivali na to da im se hepatitis pogoršao nakon prestanka liječenja Emtrivom. Možda ćete morati nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja raditi krvne pretrage. U nekih se pacijenata s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa.

Liječnika odmah obavijestite o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika o bilo kojoj od sljedećih nuspojava:

Najčešće nuspojave

Sljedeće nuspojave su vrlo česte (mogu se javiti u najmanje 10 na svakih 100 pacijenata):

glavobolja, proljev, mučnina

bolovi u mišićima i slabost (ako su povišene razine kreatin kinaze u krvi)

Druge moguće nuspojave

Sljedeće nuspojave su česte (mogu se javiti u do 10 na svakih 100 pacijenata):

omaglica, slabost, poteškoće sa spavanjem, abnormalni snovi

povraćanje, problemi s probavom koji dovode do nelagode nakon obroka, bol u želucu

osipi (uključujući crvene točkice ili mrlje, katkada s pojavom mjehurića i oticanjem kože), koji mogu biti alergijske reakcije, svrbež, promjene boje kože, uključujući tamnjenje dijelova kože

bol

Pretrage mogu također pokazati:

nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete postati skloniji infekcijama)

povišene trigliceride (masne kiseline), bilirubin (žučna boja) ili šećer u krvi

poteškoće s jetrom i gušteračom

Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na svakih 100 pacijenata):

anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)

oticanje lica, usana, jezika ili grla

Druge moguće nuspojave

Djeca kojoj je davan emtricitabin također su vrlo često imala promjene boje kože, uključujući mjestimično tamnjenje kože te često anemiju (nizak broj crvenih krvnih stanica). Ako je smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica, dijete može imati simptome umora ili pomanjkanja daha.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Emtrivu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C) do otvaranja.

Nakon otvaranja boce, ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Sadržaj boce mora se iskoristiti u roku od 45 dana od otvaranja. Preporučuje se da na pakiranje zapišete datum uklanjanja iz hladnjaka.

Neiskorištenu otopinu koja preostane u boci nakon 45 dana valja zbrinuti sukladno s lokalnim propisima ili vratiti u ljekarnu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Emtriva sadrži

Djelatna tvar je emtricitabin. Jedan ml oralne otopine Emtriva sadrži 10 mg emtricitabina (10 mg/ml).

Drugi sastojci su:

aroma šećerne vate, dinatrijev edetat, kloridna kiselina, metilparahidroksibenzoat (E218), propilenglikol, propilparahidroksibenzoat (E216), natrijev hidroksid, natrijev fosfat monobazični hidrat, boja Sunset Yellow (E110), pročišćena voda, ksilitol (E967).

Kako Emtriva izgleda i sadržaj pakiranja

Oralna otopina Emtriva bistra je otopina narančaste do tamnonarančaste boje i isporučuje se u bocama koje sadrže 170 ml te uz odmjernu čašicu.

Emtriva je dostupna i u obliku tvrdih kapsula. One su prikladne samo za pacijente tjelesne mase od najmanje 33 kg koji mogu progutati tvrde kapsule. Za Emtriva 200 mg tvrde kapsule postoji zasebna Uputa o lijeku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia, s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u .

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept