Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enbrel (etanercept) – Označavanje - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEnbrel
ATK šifraL04AB01
Tvaretanercept
ProizvođačPfizer Limited

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST KUTIJE – EU/1/99/126/002

1.NAZIV LIJEKA

Enbrel 25 mg prašak za otopinu za injekciju etanercept

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna bočica Enbrela sadrži 25 mg etanercepta.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari u Enbrelu su:

Prašak: manitol, saharoza i trometamol.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak za otopinu za injekciju 4 bočice s praškom.

8 jastučića natopljenih alkoholom

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Potkožna primjena.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Za detalje o uvjetima čuvanja pogledajte uputu o lijeku.

Nakon pripreme otopine Enbrela, preporučuje se odmah je primijeniti (u roku od najviše 6 sati).

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/99/126/002

13.BROJ SERIJE

Broj serije

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

Trebat će Vam i 1 ml vode za injekcije i štrcaljka za primjenu Enbrela.

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Enbrel 25 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽITI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TEKST NA NALJEPNICI BOČICE - EU/1/99/126/002

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Enbrel 25 mg prašak za injekciju etanercept

Potkožna primjena

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽITI BLISTER ILI STRIP TEKST NA POLEĐINI POSUDE - EU/1/99/126/002

1. NAZIV LIJEKA

Enbrel 25 mg prašak za otopinu za injekciju etanercept

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Pfizer Ltd.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST KUTIJE – EU/1/99/126/003-005

1. NAZIV LIJEKA

Enbrel 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju etanercept

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna bočica Enbrela sadrži 25 mg etanercepta.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari u Enbrelu su:

Prašak: manitol, saharoza i trometamol.

Otapalo: voda za injekcije

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

4 bočice s praškom

4 napunjene štrcaljke s 1 ml otapala

4 igle od nehrđajućeg čelika za ubrizgavanje

4 nastavka za bočicu

8 jastučića natopljenih alkoholom

8 bočica s praškom

8 napunjenih štrcaljki s 1 ml otapala

8 igala od nehrđajućeg čelika za ubrizgavanje

8 nastavaka za bočicu

16 jastučića natopljenih alkoholom

24 bočice s praškom

24 napunjene štrcaljke s 1 ml otapala

24 igle od nehrđajućeg čelika za ubrizgavanje

24 nastavaka za bočicu

48 jastučića natopljenih alkoholom

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Potkožna primjena.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Za detalje o uvjetima čuvanja pogledajte uputu o lijeku.

Nakon pripreme otopine Enbrela, preporučuje se odmah je primijeniti (u roku od najviše 6 sati).

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/99/126/003

4 bočice

EU/1/99/126/004

8 bočica

EU/1/99/126/005

24 bočice

 

 

13. BROJ SERIJE

 

Broj serije

 

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Enbrel 25 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽITI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TEKST NA NALJEPNICI BOČICE - EU/1/99/126/003-005

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Enbrel 25 mg prašak za injekciju etanercept

Potkožna primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽITI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TEKST NA NALJEPNICI ŠTRCALJKE - EU/1/99/126/003-005

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Otapalo za Enbrel

Potkožna primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PREMA TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 ml vode za injekcije

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽITI BLISTER ILI STRIP TEKST NA POLEĐINI POSUDE - EU/1/99/126/003-005

1. NAZIV LIJEKA

Enbrel 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju etanercept

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Pfizer Ltd.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST KUTIJE – EU/1/99/126/013-015 (napunjena štrcaljka od 25 mg)

1. NAZIV LIJEKA

Enbrel 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki etanercept

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna napunjena štrcaljka Enbrela sadrži 25 mg etanercepta.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari u Enbrelu su:

Saharoza, natrijev klorid, L-argininklorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

4 napunjene štrcaljke

4 jastučića natopljena alkoholom

8 napunjenih štrcaljki

8 jastučića natopljenih alkoholom

24 napunjene štrcaljke

24 jastučića natopljena alkoholom

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Potkožna primjena.

Savjet za ubrizgavanje:

Ubrizgajte otopinu nakon što je postigla sobnu temperaturu (15 do 30 minuta nakon što je lijek izvađen iz hladnjaka).

Ubrizgavajte sporo, pod kutom od 45° do 90° u odnosu na kožu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Za detalje o uvjetima čuvanja pogledajte uputu o lijeku.

Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/99/126/013

EU/1/99/126/014

EU/1/99/126/015

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Enbrel 25 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽITI BLISTER ILI STRIP

TEKST NA POLEĐINI POSUDE - EU/1/99/126/013-015 (napunjena štrcaljka od 25 mg)

1. NAZIV LIJEKA

Enbrel 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki etanercept

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Pfizer Ltd.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽITI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

TEKST NA NALJEPNICI NAPUNJENE ŠTRCALJKE - EU/1/99/126/013-015 (napunjena štrcaljka od 25 mg)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Enbrel 25 mg injekcija etanercept

Potkožna primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

25 mg/0,5 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST KUTIJE – EU/1/99/126/016-018 (napunjena štrcaljka od 50 mg)

1. NAZIV LIJEKA

Enbrel 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki etanercept

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna napunjena štrcaljka Enbrela sadrži 50 mg etanercepta.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari u Enbrelu su:

Saharoza, natrijev klorid, L-argininklorid, natrijev dihidrogenfostat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

2 napunjene štrcaljke

2 jastučića natopljena alkoholom

4 napunjene štrcaljke

4 jastučića natopljena alkoholom

12 napunjenih štrcaljki

12 jastučića natopljenih alkoholom

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Potkožna primjena.

Savjet za ubrizgavanje:

Ubrizgajte otopinu nakon što je postigla sobnu temperaturu (15 do 30 minuta nakon što je lijek izvađen iz hladnjaka).

Ubrizgavajte sporo, pod kutom od 45° do 90° u odnosu na kožu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Za detalje o uvjetima čuvanja pogledajte uputu o lijeku.

Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/99/126/016

EU/1/99/126/017

EU/1/99/126/018

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Enbrel 50 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽITI BLISTER ILI STRIP

TEKST NA POLEĐINI POSUDE - EU/1/99/126/016-018 (napunjena štrcaljka od 50 mg)

1. NAZIV LIJEKA

Enbrel 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki etanercept

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Pfizer Ltd.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽITI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

TEKST NA NALJEPNICI NAPUNJENE ŠTRCALJKE - EU/1/99/126/016-018 (napunjena štrcaljka od 50 mg)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Enbrel 50 mg injekcija etanercept

Potkožna primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

50 mg/1 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST KUTIJE – EU/1/99/126/019-021 (napunjena brizgalica od 50 mg)

1. NAZIV LIJEKA

Enbrel 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici etanercept

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna napunjena brizgalica Enbrela sadrži 50 mg etanercepta.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari u Enbrelu su:

Saharoza, natrijev klorid, L-argininklorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (MYCLIC)

2 napunjene brizgalice MYCLIC

2 jastučića natopljena alkoholom

4 napunjene brizgalice MYCLIC

4 jastučića natopljena alkoholom

12 napunjenih brizgalica MYCLIC

12 jastučića natopljenih alkoholom

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Potkožna primjena.

Savjet za ubrizgavanje:

Ubrizgajte otopinu nakon što je postigla sobnu temperaturu (15 do 30 minuta nakon što je lijek izvađen iz hladnjaka).

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Za detalje o uvjetima čuvanja pogledajte uputu o lijeku.

Napunjene brizgalice čuvati u vanjskom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/99/126/019

EU/1/99/126/020

EU/1/99/126/021

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Enbrel 50 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽITI BLISTER ILI STRIP

TEKST NA POLEĐINI POSUDE - EU/1/99/126/019-021 (napunjena brizgalica od 50 mg)

1. NAZIV LIJEKA

Enbrel 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici etanercept

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Pfizer Ltd.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

Napunjena brizgalica MYCLIC

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽITI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

TEKST NA NAPUNJENOJ BRIZGALICI - EU/1/99/126/019-021 (napunjena brizgalica od 50 mg)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Enbrel 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici etanercept

Potkožna primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

50 mg/1 ml

6. DRUGO

Napunjena brizgalica MYCLIC

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST KUTIJE – EU/1/99/126/022 (za pedijatrijsku primjenu)

1. NAZIV LIJEKA

Enbrel 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju za pedijatrijsku primjenu etanercept

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna bočica Enbrela sadrži 10 mg etanercepta.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari u Enbrelu su:

Prašak: manitol, saharoza i trometamol.

Otapalo: voda za injekcije

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

4 bočice s praškom

4 napunjene štrcaljke s 1 ml otapala

4 igle od nehrđajućeg čelika za ubrizgavanje

4 nastavka za bočicu

8 jastučića natopljenih alkoholom

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Potkožna primjena.

Bočica od 10 mg je za djecu kojoj je propisana doza od 10 mg ili niža. Slijedite upute koje je dao liječnik.

Jednu bočicu treba uporabiti samo za jednu dozu u jednog bolesnika, a preostalu otopinu treba baciti.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Za detalje o alternativnim uvjetima čuvanja, molimo pogledajte uputu o lijeku.

Nakon pripreme otopine Enbrela preporučuje se odmah je primijeniti (u roku od najviše 6 sati).

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/99/126/022

4 bočice

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Enbrel 10 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽITI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TEKST NA NALJEPNICI BOČICE - EU/1/99/126/022 (za pedijatrijsku primjenu)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Enbrel 10 mg prašak za injekciju etanercept

Potkožna primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽITI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TEKST NA NALJEPNICI ŠTRCALJKE - EU/1/99/126/022 (za pedijatrijsku primjenu)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Otapalo za Enbrel

Potkožna primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PREMA TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 ml vode za injekcije

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽITI BLISTER ILI STRIP TEKST NA POLEĐINI POSUDE - EU/1/99/126/022 (za pedijatrijsku primjenu)

1. NAZIV LIJEKA

Enbrel 10 mg

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Pfizer Ltd.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST KUTIJE – EU/1/99/126/023-025 (napunjena brizgalica od 25 mg)

1. NAZIV LIJEKA

Enbrel 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici etanercept

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna napunjena brizgalica Enbrela sadrži 25 mg etanercepta.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari u Enbrelu su:

Saharoza, natrijev klorid, L-argininklorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (MYCLIC)

4 napunjene brizgalice MYCLIC

4 jastučića natopljena alkoholom

8 napunjenih brizgalica MYCLIC

8 jastučića natopljenih alkoholom

24 napunjene brizgalice MYCLIC

24 jastučića natopljena alkoholom

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Potkožna primjena.

Savjet za ubrizgavanje:

Ubrizgajte otopinu nakon što je postigla sobnu temperaturu (15 do 30 minuta nakon što je lijek izvađen iz hladnjaka).

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Za detalje o uvjetima čuvanja pogledajte uputu o lijeku.

Napunjene brizgalice čuvati u vanjskom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/99/126/023

EU/1/99/126/024

EU/1/99/126/025

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Enbrel 25 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽITI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

TEKST NA NAPUNJENOJ BRIZGALICI - EU/1/99/126/023-025 (napunjena brizgalica od 25 mg)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Enbrel 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici etanercept

Potkožna primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

25 mg/0,5 ml

6. DRUGO

Napunjena brizgalica MYCLIC

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept