Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enbrel (etanercept) – Uputa o lijeku - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEnbrel
ATK šifraL04AB01
Tvaretanercept
ProizvođačPfizer Limited

Sadržaj članka

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Enbrel 25 mg prašak za otopinu za injekciju etanercept

Pažljivo pročitajte cijelu uputu (obje strane) prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja Enbrelom.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili djeteta za koje skrbite.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Informacije u ovoj uputi organizirane su u sljedećih 7 odlomaka:

1.Što je Enbrel i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel

3.Kako primjenjivati Enbrel

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Enbrel

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

7.Upute za pripremu i primjenu injekcija Enbrel (vidjeti na poleđini)

1.Što je Enbrel i za što se koristi

Enbrel je lijek napravljen od dva ljudska proteina. Koči aktivnost jednog proteina koji u tijelu koji uzrokuje upalu. Enbrel smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.

U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Enbrel se može primijeniti za liječenje umjerenog ili teškog reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, teškog aksijalnog spondiloartritisa uključujući ankilozantni spondilitis i umjerene ili teške psorijaze – u svakom od tih slučajeva, obično kada ostali široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.

Pri liječenju reumatoidnog artritisa Enbrel se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali može se primjenjivati i kao jedini lijek, ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno.

Bilo da se Enbrel primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, Enbrel može usporiti razvoj oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati Vašu sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

U bolesnika s psorijatičnim artritisom koji zahvaća više zglobova Enbrel može poboljšati sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti. Enbrel može usporiti napredovanje strukturnog oštećenja zglobova koje uzrokuje bolest u bolesnika s više simetrično bolnih ili otečenih zglobova (npr. šake, zapešća i stopala).

Enbrel se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:

Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije dovoljno dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:

Poliartikularni artritis (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljeni oligoartritis u bolesnika od navršene 2 godine života.

Psorijatični artritis u bolesnika od navršenih 12 godina života.

Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života kad drugi široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili za njih nisu bili prikladni.

Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života koji nisu prikladno odgovorili na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel

Nemojte primjenjivati Enbrel

ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Enbrel i odmah se obratite svom liječniku.

ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa. Ako niste sigurni, molimo obratite se svom liječniku.

ako Vi ili dijete imate bilo kakvu infekciju. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte s liječnikom prije uzimanja lijeka Enbrel.

Alergijske reakcije: ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Enbrel i odmah se obratite liječniku.

Infekcije/operacija: ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na veliku operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje Enbrelom.

Infekcije/šećerna bolest: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete nedavno imali infekciju koja se vraćala ili bolujete od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost prema infekcijama.

Infekcije/praćenje: obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe. Ako Vi ili dijete dobijete simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik može odlučiti da Vas ili dijete nastavi pratiti s obzirom na prisutnost infekcije nakon što ste Vi ili dijete prestali uzimati Enbrel.

Tuberkuloza: budući da su u bolesnika koju su liječeni Enbrelom opisani slučajevi tuberkuloze, liječnik će provjeriti postoje li znakovi ili simptomi tuberkuloze prije nego što počnete terapiju Enbrelom. To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko snimanje srca i pluća te tuberkulinski test. Provođenje ovih pregleda treba zabilježiti na Kartici s upozorenjima za bolesnika. Vrlo je važno da napomenete liječniku ako ste Vi ili dijete ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu. Ako se za vrijeme ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog kašlja, gubitka tjelesne težine, malaksalosti, blago povišene temperature) ili bilo koje druge infekcije, odmah obavijestite liječnika.

Hepatitis B: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate ili ste ikad imali hepatitis B. Nužno je da Vaš liječnik provede testiranje na prisutnost infekcije hepatitisom B prije nego Vi ili dijete započnete liječenje Enbrelom. Liječenje Enbrelom može reaktivirati hepatitis B u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B. Ako se to dogodi, morate prestati uzimati Enbrel.

Hepatitis C: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C. Vaš će liječnik možda htjeti pratiti liječenje Enbrelom u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.

Poremećaji krvne slike: ako Vi ili dijete imate bilo koji od sljedećih simptoma, odmah potražite liječnički savjet: stalno povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju, krvne podljeve,

krvarenje ili bljedilo. Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi koji zahtijevaju prekid liječenja Enbrelom.

Poremećaji živčanog sustava i oka: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale kralježnične moždine). Liječnik će odrediti je li liječenje Enbrelom primjereno za Vas.

Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Enbrela.

Rak: prije nego započnete liječenje Enbrelom obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikad imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.

Bolesnici sa teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju dulje vrijeme, mogu imati veći rizik razvoja limfoma od prosjeka.

Djeca i odrasli liječeni Enbrelom mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka.

U neke djece i adolescenata koji su liječeni Enbrelom ili nekim drugim lijekom s istim mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod.

Neki od bolesnika koji su primali Enbrel razvili su rak kože. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline na koži.

Vodene kozice: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete bili izloženi vodenim kozicama za vrijeme primjene Enbrela. Liječnik će odlučiti treba li poduzeti preventivno liječenje vodenih kozica.

Alkoholizam: Enbrel se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s pretjeranom konzumacijom alkohola. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete o kojem skrbite imate u anamnezi alkoholizam.

Wegenerova granulomatoza: Enbrel se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze, rijetke upalne bolesti. Ako Vi ili dijete o kojem skrbite ima Wegenerovu granulomatozu, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Antidijabetici: recite svom liječniku ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti. Liječnik može odlučiti trebate li Vi ili dijete za vrijeme liječenja Enbrelom uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.

Djeca i adolescenti

Cijepljenje: ako je moguće, u djece bi trebalo obaviti cijepljenje prema trenutno važećem kalendaru cijepljenja, prije nego se započne liječenje Enbrelom. Neka cjepiva, kao oralno cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Enbrelom. Prije nego Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upalna bolest crijeva: prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom liječenih Enbrelom. Obavijestite svog liječnika ako dijete razvije bilo kakve bolove ili grčeve u trbuhu, proljev, izgubi na težini ili uočite krv u stolici.

Enbrel se obično ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim oligoartritisom mlađe od 2 godine, kao ni u djece s artritisom povezanim s entezitisom ili psorijatičnim artritisom mlađe od 12 godina, niti u djece s psorijazom mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Enbrel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin), čak i one koje nije propisao liječnik. Ni Vi, niti dijete ne biste smjeli primjenjivati Enbrel s lijekovima koji sadrže anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.

Trudnoća i dojenje

Primjena Enbrela u trudnica se ne preporučuje. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.

Ako primite Enbrel tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik od dobivanja infekcije. Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više prirođenih mana kada je majka primila Enbrel u trudnoći, u usporedbi s majkama koje nisu primile Enbrel ili druge slične lijekove (antagoniste TNF-a), ali nije zabilježeno o kojem se točno tipu prijavljenih prirođenih mana radi. Važno je da obavijestite pedijatra i druge zdravstvene radnike o upotrebi Enbrela tijekom trudnoće prije cijepljenja djeteta (za više informacija vidjeti dio 2, ''Cijepljenje'').

Žene koje primaju Enbrel ne bi smjele dojiti, budući da Enbrel prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će primjena Enbrela utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.Kako primjenjivati Enbrel

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako mislite da je djelovanje Enbrela prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Primjena u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina)

Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis uključujući ankilozantni spondilitis

Uobičajena doza je 25 mg primijenjeno dva puta tjedno ili 50 mg primijenjeno jednom tjedno injekcijom pod kožu. Međutim, liječnik može odrediti drukčiju učestalost primjene Enbrela.

Plak psorijaza

Uobičajena doza je 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Alternativno, 50 mg može biti primjenjivano dva puta tjedno 12 tjedana iza čega slijedi 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Na temelju Vašeg odgovora na liječenje liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Enbrel i je li potrebno ponoviti liječenje. Ako Enbrel nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati ovaj lijek.

Primjena u djece i adolescenata

Odgovarajuća doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti. Liječnik će Vam dati detaljne upute za pripremu i određivanje odgovarajuće doze.

Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine ili artritis povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od navršenih 12 godina uobičajena doza je 0,4 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 25 mg) primijenjena dva puta tjedno ili

0,8 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) primijenjena jednom tjedno.

Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina preporučena doza je 0,8 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) i treba se primijeniti jednom tjedno. Ako Enbrel ne utječe na stanje djeteta nakon 12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.

Način i put primjene

Enbrel se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).

Enbrel se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića.

Prije primjene prašak se mora otopiti. Detaljne upute kako pripremiti i ubrizgati Enbrel nalaze se u dijelu 7 „Upute za pripremu i davanje injekcije Enbrela“. Nemojte miješati otopinu Enbrela niti s jednim drugim lijekom.

Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti Enbrel.

Ako primijenite više Enbrela nego što ste trebali

Ako ste primijenili više Enbrela nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom. Uvijek sa sobom ponesite kutiju lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili primijeniti Enbrel

Ako zaboravite primijeniti dozu, trebate je primijeniti čim se sjetite, osim u slučaju kad je sljedeća predviđena doza sljedeći dan, u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu. Nakon toga nastavite s primjenom Enbrela uobičajenim danima. Ako se ne sjetite sve do dana kada je na redu sljedeća doza, nemojte primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Enbrel

Nakon prestanka primjene Enbrela simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako se pojavi bilo što od sljedećeg, prestanite s ubrizgavanjem Enbrela. Odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice.

Tegobe s gutanjem ili disanjem,

Oticanje lica, grla, šaka ili stopala.

Osjećaj nervoze ili tjeskobe, osjećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaja topline

Izražen osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe)

Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati na alergijsku reakciju na Enbrel, stoga je potrebno odmah zatražiti liječničku pomoć.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite bilo koji od slijedećih znakova, možda će te Vi ili dijete trebati hitnu medicinsku pomoć.

Znakovi ozbiljne infekcije, kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem, nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na koži ili zglobovima.

Znakovi poremećaja krvi, kao što su krvarenje, modrice ili bljedilo.

Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku, pojava slabosti ruke ili noge.

Znakovi zatajenja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su umor ili nedostatak zraka prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana.

Znakovi raka: rak može zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući kožu i krv, a mogući znakovi ovise o vrsti i lokaciji raka. Ti znakovi mogu uključivati gubitak na tjelesnoj težini, vrućicu, oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži

Znakovi autoimune reakcije (kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u tijelu) kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid

Znakovi lupusa ili sindroma nalik lupusu, kao što su promjene tjelesne težine, uporan kašalj, vrućica, bol u zglobovima ili mišićima ili umor

Znakovi upale krvnih žila, kao što su bol, vrućica, crvenilo ili toplina na koži ili svrbež.

Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu imati smrtni ishod). Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite svom liječniku ili otiđite na odjel hitne pomoći u najbližoj bolnici.

Poznate nuspojave Enbrela uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Infekcije (uključujući prehlade, upalu sinusa, bronhitis, infekcije mokraćnih putova i infekcije kože); reakcije na mjestu primjene lijeka (uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrbež, bol i oticanje). Reakcije na mjestu primjene injekcije (nakon prvog mjeseca liječenja više se ne pojavljuju tako često). U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene injekcije.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Alergijske reakcije, vrućica, svrbež, nastanak protutijela na vlastito tkivo (autoprotutijela).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Ozbiljne infekcije (uključujući upalu pluća, infekciju dubokih slojeva kože, infekciju zglobova, infekciju krvi i infekcije na različitim mjestima); nizak broj krvnih pločica; rak kože (osim melanoma); ograničeno oticanje kože (angioedem); koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe); upala oka; psorijaza (novonastala ili pogoršanje postojeće); osip; upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća; upala krvnih žila koja zahvaća više organa; povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi (u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost povišenih jetrenih enzima u krvi je česta).

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri disanju); limfomi (vrsta raka krvi); melanom (vrsta raka kože); istodobno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica; poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine); tuberkuloza; pogoršanje kongestivnog zatajenja srca; napadaji; lupus ili sindrom nalik lupusu (simptomi mogu uključivati osip produljenog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor); smanjenje broja crvenih krvnih stanica, smanjenje broja bijelih krvnih stanica, smanjen broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica); osip kože koji može dovesti do teške pojave mjehura i guljenja kože; upala jetre izazvana reakcijom vlastitog imunološkog sustava (autoimuni hepatitis), poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Zatajenje funkcije koštane srži koja proizvodi ključne krvne stanice.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž); karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože); pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom (sindrom aktivacije makrofaga); ponovna pojava hepatitisa B (infekcija jetre); pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (upala mišića i slabost s pratećim osipom kože).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave opažene u djece i adolescenata i njihova učestalost slične su ovima opisanima gore.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Enbrel

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „Rok valjanosti“ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Prije pripreme Enbrel otopine Enbrel se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25°C jednokratno do najdulje četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak. Enbrel treba baciti ako se ne upotrijebi u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka. Preporučuje se zabilježiti datum kada je Enbrel izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega Enbrel treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).

Nakon pripreme preporučuje se odmah primijeniti otopinu Enbrela. Međutim, otopina se može primijeniti i do 6 sati po pripremi, ako je čuvana na temperaturi do 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra ili da sadrži čestice. Otopina mora biti bistra i bezbojna ili blijedožuta, bez grudica, pahuljica ili čestica.

Pažljivo zbrinite preostalu otopinu Enbrela koja nije bila ubrizgana u roku od 6 sati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Enbrel sadrži

Djelatna tvar Enbrela je etanercept. Jedna bočica Enbrela 25 mg sadrži 25 mg etanercepta.

Pomoćne tvari su:

Prašak: manitol (E421), saharoza i trometamol

Kako Enbrel izgleda i sadržaj pakiranja

Enbrel 25 mg dostupan je kao bijeli prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju). Jedno pakiranje sadrži 4 jednodozne bočice i 8 jastučića natopljenih alkoholom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Proizvođač:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovation AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7.Upute za pripremu i primjenu injekcije Enbrela

Ovaj dio podijeljen je na sljedeće pododjeljke:

a.Uvod

b.Priprema za injekciju

c.Priprema doze Enbrela za injekciju

d.Dodavanje vode za injekciju

e.Izvlačenje otopine Enbrela iz bočice

f.Odabir mjesta uboda

g.Priprema mjesta uboda i ubrizgavanje otopine Enbrela

h.Odlaganje uporabljenog pribora

a. Uvod

Slijedeće upute objašnjavaju način pripreme i primjene injekcija Enbrela. Molimo da upute pažljivo pročitate te da ih slijedite korak po korak. Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam pravilnu tehniku samoubrizgavanja ili davanja injekcije djetetu. Nemojte pokušavati primijeniti injekciju dok niste sigurni da razumijete kako injekciju pripremiti i dati.

Ovu injekciju ne treba miješati niti s jednim drugim lijekom.

b. Priprema za injekciju

Temeljito operite ruke.

Odaberite čistu, dobro osvijetljenu, ravnu radnu površinu.

Izvadite bočicu Enbrela iz hladnjaka i postavite je na ravnu površinu.

Bit će Vam potreban i sljedeći pribor:

-Sterilna štrcaljka i igla (igle) od 25G x16 mm ili slična

-Jedna bočica ili ampula vode za injekcije

-2 jastučića natopljena alkoholom

Provjerite rok valjanosti na naljepnici bočice Enbrela i vode za injekciju. Ne smijete ih koristiti nakon isteka navedenog mjeseca i godine.

c. Priprema doze Enbrela za injekciju

Uklonite plastični poklopac s bočice Enbrela. NE uklanjajte sivi čep i aluminijski prsten oko vrha bočice.

Upotrijebite novi jastučić natopljen alkoholom za brisanje sivog čepa na bočici Enbrela. Nakon čišćenja, čep ili druge površine više nemojte dirati rukama.

Provjerite da je igla na štrcaljki. Ako niste sigurni kako spojiti iglu na štrcaljku, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Odstranite poklopac igle tako što ćete ga čvrstim pokretom povući ravno sa štrcaljke, pazeći da pritom ne dodirnete iglu i da igla ne dotakne nikakvu drugu površinu (vidjeti sliku 1). Pazite da ne savijate i ne zakrećete poklopac tijekom uklanjanja kako ne biste oštetili iglu.

Slika 1.

Provjerite da štrcaljka sadrži 1 ml vode za injekcije.

Ako niste sigurni kako napuniti štrcaljku, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Pazite da štrcaljka ne sadrži mjehuriće zraka.

Dok se bočica Enbrela nalazi postavljena uspravno na ravnoj površini, kao što je stol, uvedite iglu štrcaljke ravno dolje kroz središte prstena sivog čepa na bočici (vidjeti sliku 2). Ako je igla ispravno postavljena, trebali biste osjetiti blagi otpor i zatim “pop” kad igla prođe kroz središte čepa. Provjerite vidi li se vršak igle u prozorčiću čepa (vidjeti sliku 4). Ako igla nije ispravno postavljena, stalno će se osjećati otpor dok igla prolazi kroz čep i neće se čuti “pop”. Nemojte uvoditi iglu pod kutom, jer to može prouzročiti savijanje igle i/ili onemogućiti ispravno dodavanje otapala u bočicu (vidjeti sliku 4).

Slika 2.

Slika 3.

Slika 4.

d.Dodavanje vode za injekcije

IZRAZITO POLAKO potiskujte klip sve dok sva voda za injekciju ne bude u bočici. Tako će se smanjiti stvaranje pjene (puno mjehurića) (vidjeti sliku 5).

Slika 5.

Ostavite štrcaljku na mjestu. Nježno kružnim pokretima zavrtite bočicu nekoliko puta kako bi se prašak otopio (vidjeti sliku 6). NEMOJTE tresti vodilicu za pripremu doze. Pričekajte da se prašak otopi (obično manje od 10 minuta). Otopina treba biti bistra i bezbojna, bez nakupina, pahuljica i vidljivih čestica. U bočici može preostati nešto bijele pjene – to je normalno. NEMOJTE primijeniti Enbrel ako se sav prašak u bočici nije otopio u roku od 10 minuta. Počnite ponovno s novom bočicom Enbrela, vodom za injekcije, štrcaljkom, iglom i jastučićima natopljenima alkoholom.

Slika 6.

e.Izvlačenje otopine Enbrela iz bočice

Dok je igla još u bočici, držite bočicu u razini očiju tako da bude okrenuta naopako. Polako povlačite klip prema van tako da uvučete otopinu u štrcaljku (vidjeti sliku 7). Kako razina otopine u bočici pada, možda ćete morati djelomično izvući iglu kako bi vrh igle ostao u

otopini. Za odrasle bolesnike izvucite cijeli sadržaj bočice. Za djecu izvucite samo dio otopine prema uputi djetetovog liječnika.

Slika 7.

Dok je igla još unutar bočice, provjerite da u štrcaljki nema mjehurića zraka. Nježno kucnite po štrcaljki kako bi se mjehurići zraka podigli prema vrhu, blizu igle (vidjeti sliku 8). Polako potisnite klip kako biste istisnuli mjehuriće iz štrcaljke natrag u bočicu. Kad to učinite, ako slučajno istisnete i dio otopine natrag u bočicu, polako povucite klip kako biste je uvukli natrag u štrcaljku.

Slika 8.

Potpuno izvucite iglu iz bočice. Opet pazite da ne dodirnete iglu i da igla ne dodirne nijednu površinu.

(Napomena: Nakon što se završili s ovim koracima, u bočici može preostati mala količina otopine. To je normalno.)

f.Odabir mjesta za injekciju

Tri preporučena mjesta za injekciju za Enbrel uključuju: (1) prednju stranu sredine natkoljenice;

(2) trbuh, s iznimkom područja u krugu 5 cm oko pupka; te (3) vanjsku stranu nadlaktice (vidjeti sliku 9). Ako sami sebi ubrizgavate otopinu, ne smijete upotrijebiti vanjsku stranu nadlaktice.

Slika 9.

Svaku novu injekciju potrebno je dati na drugom mjestu. Svaku novu injekciju trebalo bi dati najmanje 3 cm dalje od prethodnog mjesta uboda. Injekciju nemojte davati na mjestu gdje je

koža osjetljiva, ima modrice ili je crvena ili otvrdnula. Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama. (Vođenje zabilješki o mjestima davanja prethodnih injekcija može biti korisno).

Ako Vi ili dijete imate psorijazu, pokušajte izbjeći davanje injekcije izravno u odignuto, zadebljano, crveno ili ljuskavo područje kože (“psorijatične kožne lezije”).

g.Priprema mjesta za injekciju i ubrizgavanje otopine Enbrela

Obrišite mjesto uboda gdje će se ubrizgati Enbrel jastučićem vate natopljene alkoholom, kružnim pokretom. NE DIRAJTE to područje ponovo prije davanja injekcije.

Kada se očišćeno područje kože osuši, jednom rukom uhvatite nabor kože i čvrsto držite. Drugom rukom pridržite štrcaljku poput olovke.

Brzim, kratkim pokretom ubodite iglu kroz kožu pod kutom između 45° i 90° (vidi sliku 10). S vremenom ćete naučiti odrediti kut koji Vama ili djetetu najviše odgovara. Pripazite da ne gurate iglu kroz kožu presporo ili prevelikom snagom.

Slika 10.

Kada je igla u cijelosti ušla u kožu, otpustite nabor kože koji ste držali. Slobodnom rukom pridržite donji dio štrcaljke kako biste je stabilizirali. Potom pritisnite klip kako biste sporo i ravnomjerno ubrizgali čitavu otopinu (vidjeti sliku 11).

Slika 11.

Kada je štrcaljka prazna, izvucite iglu iz kože, pri čemu pazite da bude pod istim kutom pod kojim je bila zabodena.

Na mjestu davanja injekcije tijekom slijedećih 10 sekundi pritisnite komadić vate. Može se pojaviti lagano krvarenje. NE trljajte mjesto davanja injekcije. Ako želite, možete staviti flaster.

h.Odlaganje uporabljenog pribora

Štrcaljku i iglu ne smijete NIKADA ponovno koristiti. Nikada nemojte vraćati poklopac na iglu. Iglu i štrcaljku odložite prema uputi liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.

Ako imate dodatnih pitanja, molimo obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku koji su upoznati s Enbrelom.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Enbrel 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju etanercept

Pažljivo pročitajte cijelu uputu (obje strane) prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja Enbrelom.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili djeteta za koje skrbite.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Informacije u ovoj uputi organizirane su u sljedećih 7 odjeljaka:

1.Što je Enbrel i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel

3.Kako primjenjivati Enbrel

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Enbrel

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

7.Upute za pripremu i primjenu injekcija Enbrel (vidjeti na poleđini)

1. Što je Enbrel i za što se koristi

Enbrel je lijek napravljen od dva ljudska proteina. Koči aktivnost jednog proteina koji u tijelu koji uzrokuje upalu. Enbrel smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.

U odraslih (u dobi od 18 ili više godina), Enbrel se može primijeniti za liječenje umjerenog ili teškog reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, teškog aksijalnog spondiloartritisa uključujući ankilozantni spondilitis i umjerene ili teške psorijaze – u svakom od tih slučajeva, obično kada ostali široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.

Pri liječenju reumatoidnog artritisa Enbrel se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali može se primjenjivati i kao jedini lijek, ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno.

Bilo da se Enbrel primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, Enbrel može usporiti razvoj oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati Vašu sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

U bolesnika s psorijatičnim artritisom koji zahvaća više zglobova Enbrel može poboljšati sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti. Enbrel može usporiti napredovanje strukturnog oštećenja zglobova koje uzrokuje bolest u bolesnika s više simetrično bolnih ili otečenih zglobova (npr. šake, zapešća i stopala).

Enbrel se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:

Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije dovoljno dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:

Poliartikularni artritis (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljeni oligoartritis u bolesnika od navršene 2 godine života.

Psorijatični artritis u bolesnika od navršenih 12 godina života.

Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života kad drugi široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili za njih nisu bili prikladni.

Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života koji nisu prikladno odgovorili na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel

Nemojte primjenjivati Enbrel

ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Enbrel i odmah se obratite svom liječniku.

ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa. Ako niste sigurni, molimo obratite se svom liječniku.

ako Vi ili dijete imate bilo kakvu infekciju. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte s liječnikom prije uzimanja lijeka Enbrel.

Alergijske reakcije: ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Enbrel i odmah se obratite svom liječniku.

Infekcije/operacija: ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na veliku operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje Enbrelom.

Infekcije/šećerna bolest: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete nedavno imali infekciju koja se vraćala ili bolujete od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost prema infekcijama.

Infekcije/praćenje: obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe. Ako Vi ili dijete dobijete simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik može odlučiti da Vas ili dijete nastavi pratiti s obzirom na prisutnost infekcije nakon što ste Vi ili dijete prestali uzimati Enbrel.

Tuberkuloza: budući da su u bolesnika koju su liječeni Enbrelom opisani slučajevi tuberkuloze, liječnik će provjeriti postoje li znakovi ili simptomi tuberkuloze prije nego što počnete terapiju Enbrelom. To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko snimanje srca i pluća te tuberkulinski test. Provođenje ovih pregleda treba zabilježiti na Kartici s upozorenjima za bolesnika. Vrlo je važno da napomenete svom liječniku ako ste Vi ili dijete ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu. Ako se za vrijeme ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog kašlja, gubitka tjelesne težine, malaksalosti, blago povišene temperature) ili bilo koje druge infekcije, odmah obavijestite svog liječnika.

Hepatitis B: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate ili ste ikad imali hepatitis B. Nužno je da Vaš liječnik provede testiranje na prisutnost infekcije hepatitisom B prije nego Vi ili dijete započnete liječenje Enbrelom. Liječenje Enbrelom može reaktivirati hepatitis B u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B. Ako se to dogodi, morate prestati uzimati Enbrel.

Hepatitis C: obavijestite liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C. Vaš će liječnik možda htjeti pratiti liječenje Enbrelom u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.

Poremećaji krvne slike: ako Vi ili dijete imate bilo koji od sljedećih simptoma, odmah potražite liječnički savjet: stalno povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju, krvne podljeve,

krvarenje ili bljedilo. Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi koji zahtijevaju prekid liječenja Enbrelom.

Poremećaji živčanog sustava i oka: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale kralježnične moždine). Liječnik će odrediti je li liječenje Enbrelom primjereno za Vas.

Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Enbrela.

Rak: prije nego započnete liječenje Enbrelom obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikad imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.

Bolesnici s teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju dulje vrijeme, mogu imati veći rizik razvoja limfoma od prosjeka.

Djeca i odrasli liječeni Enbrelom mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka.

U neke djece i adolescenata koji su liječeni Enbrelom ili nekim drugim lijekom s istim mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod.

Neki od bolesnika koji su primali Enbrel razvili su rak kože. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline na koži.

Vodene kozice: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete bili izloženi vodenim kozicama za vrijeme primjene Enbrela. Liječnik će odlučiti treba li poduzeti preventivno liječenje vodenih kozica.

Alkoholizam: Enbrel se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s pretjeranom konzumacijom alkohola. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete o kojem skrbite imate u anamnezi alkoholizam.

Wegenerova granulomatoza: Enbrel se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze, rijetke upalne bolesti. Ako Vi ili dijete o kojem skrbite ima Wegenerovu granulomatozu, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Antidijabetici: recite svom liječniku ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti. Liječnik može odlučiti trebate li Vi ili dijete za vrijeme liječenja Enbrelom uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.

Djeca i adolescenti

Cijepljenje: ako je moguće, u djece bi trebalo obaviti cijepljenje prema trenutno važećem kalendaru cijepljenja, prije nego se započne liječenje Enbrelom. Neka cjepiva, kao oralno cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Enbrelom. Prije nego Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upalna bolest crijeva: prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom liječenih Enbrelom. Obavijestite svog liječnika ako dijete razvije bilo kakve bolove ili grčeve u trbuhu, proljev, izgubi na težini ili uočite krv u stolici.

Enbrel se obično ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim oligoartritisom mlađe od 2 godine, kao ni u djece s artritisom povezanim s entezitisom ili psorijatičnim artritisom mlađe od 12 godina, niti u djece s psorijazom mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Enbrel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin), čak i one koje nije propisao liječnik. Ni Vi, niti dijete ne biste smjeli primjenjivati Enbrel s lijekovima koji sadrže anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.

Trudnoća i dojenje

Primjena Enbrela u trudnica se ne preporučuje. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.

Ako primite Enbrel tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik od dobivanja infekcije. Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više prirođenih mana kada je majka primila Enbrel u trudnoći, u usporedbi s majkama koje nisu primile Enbrel ili druge slične lijekove (antagoniste TNF-a), ali nije zabilježeno o kojem se točno tipu prijavljenih prirođenih mana radi. Važno je da obavijestite pedijatra i druge zdravstvene radnike o upotrebi Enbrela tijekom trudnoće prije cijepljenja djeteta (za više informacija vidjeti dio 2, ''Cijepljenje'').

Žene koje primaju Enbrel ne bi smjele dojiti, budući da Enbrel prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će primjena Enbrela utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3. Kako primjenjivati Enbrel

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako mislite da je djelovanje Enbrela prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Primjena u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina)

Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis uključujući ankilozantni spondilitis

Uobičajena doza je 25 mg primijenjeno dva puta tjedno ili 50 mg primijenjeno jednom tjedno injekcijom pod kožu. Međutim, liječnik može odrediti drukčiju učestalost primjene Enbrela.

Plak psorijaza

Uobičajena doza je 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Alternativno, 50 mg može biti primjenjivano dva puta tjedno 12 tjedana, iza čega slijedi 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Na temelju Vašeg odgovora na liječenje liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Enbrel i je li potrebno ponoviti liječenje. Ako Enbrel nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati ovaj lijek.

Primjena u djece i adolescenata

Odgovarajuća doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti. Liječnik će Vam dati detaljne upute za pripremu i određivanje odgovarajuće doze.

Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine ili artritis povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od navršenih 12 godina uobičajena doza je 0,4 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 25 mg) primijenjena dva puta tjedno ili

0,8 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) primijenjena jednom tjedno.

Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina preporučena doza je 0,8 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) i treba se primijeniti jednom tjedno. Ako Enbrel ne utječe na stanje djeteta nakon 12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.

Način i put primjene

Enbrel se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).

Enbrel se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića.

Prije primjene prašak se mora otopiti. Detaljne upute kako pripremiti i ubrizgati Enbrel nalaze se u dijelu 7„Upute za pripremu i davanje injekcije Enbrela“. Nemojte miješati otopinu Enbrela niti s jednim drugim lijekom.

Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti Enbrel.

Ako primijenite više Enbrela nego što ste trebali

Ako ste primijenili više Enbrela nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom. Uvijek sa sobom ponesite kutiju lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili primijeniti Enbrel

Ako zaboravite primijeniti dozu, trebate je primijeniti čim se sjetite, osim u slučaju kad je sljedeća predviđena doza sljedeći dan, u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu. Nakon toga nastavite s primjenom Enbrela uobičajenim danima. Ako se ne sjetite sve do dana kada je na redu sljedeća doza, nemojte primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Enbrel

Nakon prestanka primjene Enbrela simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako se pojavi bilo što od sljedećeg, prestanite s ubrizgavanjem Enbrela. Odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice.

Tegobe s gutanjem ili disanjem,

Oticanje lica, grla, šaka ili stopala.

Osjećaj nervoze ili tjeskobe, osjećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaja topline

Izražen osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe)

Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati na alergijsku reakciju na Enbrel, stoga je potrebno odmah zatražiti liječničku pomoć.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite bilo koji od slijedećih znakova, možda će te Vi ili dijete trebati hitnu medicinsku pomoć.

Znakovi ozbiljne infekcije, kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem, nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na koži ili zglobovima.

Znakovi poremećaja krvi, kao što su krvarenje, modrice ili bljedilo.

Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku, pojava slabosti ruke ili noge.

Znakovi zatajenja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su umor ili nedostatak zraka prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana.

Znakovi raka: rak može zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući kožu i krv, a mogući znakovi ovise o vrsti i lokaciji raka. Ti znakovi mogu uključivati gubitak na tjelesnoj težini, vrućicu, oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži

Znakovi autoimune reakcije (kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u tijelu) kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid

Znakovi lupusa ili sindroma nalik lupusu, kao što su promjene tjelesne težine, uporan kašalj, vrućica, bol u zglobovima ili mišićima ili umor

Znakovi upale krvnih žila, kao što su bol, vrućica, crvenilo ili toplina na koži ili svrbež.

Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu imati smrtni ishod). Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite liječniku ili otiđite na odjel hitne pomoći u najbližoj bolnici.

Poznate nuspojave Enbrela uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Infekcije (uključujući prehlade, upalu sinusa, bronhitis, infekcije mokraćnih putova i infekcije kože); reakcije na mjestu primjene lijeka (uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrbež, bol i oticanje). Reakcije na mjestu primjene injekcije (nakon prvog mjeseca liječenja više se ne pojavljuju tako često). U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene injekcije.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Alergijske reakcije, vrućica, svrbež, nastanak protutijela na vlastito tkivo (autoprotutijela).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Ozbiljne infekcije (uključujući upalu pluća, infekciju dubokih slojeva kože, infekciju zglobova, infekciju krvi i infekcije na različitim mjestima); nizak broj krvnih pločica; rak kože (osim melanoma); ograničeno oticanje kože (angioedem); koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe); upala oka; psorijaza (novonastala ili pogoršanje postojeće); osip; upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća; upala krvnih žila koja zahvaća više organa; povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi (u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost povišenih jetrenih enzima je česta).

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri disanju); limfomi (vrsta raka krvi); melanom (vrsta raka kože); istodobno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica; poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine); tuberkuloza; pogoršanje kongestivnog zatajenja srca; napadaji; lupus ili sindrom nalik lupusu (simptomi mogu uključivati osip produljenog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor); smanjenje broja crvenih krvnih stanica, smanjenje broja bijelih krvnih stanica, smanjen broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica); osip kože koji može dovesti do teške pojave mjehura i guljenja kože; upala jetre izazvana reakcijom vlastitog imunološkog sustava (autoimuni hepatitis), poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Zatajenje funkcije koštane srži koja proizvodi ključne krvne stanice.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž); karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože); pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom (sindrom aktivacije makrofaga); ponovna pojava hepatitisa B (infekcija jetre); pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (upala mišića i slabost s pratećim osipom kože).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave opažene u djece i adolescenata i njihova učestalost slične su ovima opisanima gore.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Enbrel

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „Rok valjanosti“ ii EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Prije pripreme Enbrel otopine Enbrel se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25°C jednokratno do najdulje četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak. Enbrel treba baciti ako se ne upotrijebi u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka. Preporučuje se zabilježiti datum kada je Enbrel izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega Enbrel treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).

Nakon pripreme preporučuje se odmah primijeniti otopinu Enbrela. Međutim, otopina se može primijeniti i do 6 sati po pripremi, ako je čuvana na temperaturi do 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra ili da sadrži čestice. Otopina mora biti bistra i bezbojna ili blijedožuta, bez grudica, pahuljica ili čestica.

Pažljivo zbrinite preostalu otopinu Enbrela, koja nije bila ubrizgana u roku od 6 sati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Enbrel sadrži

Djelatna tvar Enbrela je etanercept. Jedna bočica Enbrela 25 mg sadrži 25 mg etanercepta.

Pomoćne tvari su:

Prašak: manitol (E421), saharoza i trometamol

Otapalo: voda za injekcije

Kako Enbrel izgleda i sadržaj pakiranja

Enbrel 25 mg dostupan je kao bijeli prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak za injekciju). Jedno pakiranje sadrži 4, 8 ili 24 jednodozne bočice, 4, 8 ili 24 štrcaljke napunjene vodom za injekcije, 4, 8 ili 24 igle, 4, 8 ili 24 nastavka za bočicu i 8, 16 ili 48 jastučića natopljenih alkoholom. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Proizvođač

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE spol s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7. Upute za pripremu i primjenu injekcije Enbrela

Ovaj dio podijeljen je na sljedeće pododjeljke:

a. Uvod

b. Priprema za injekciju

c. Priprema doze Enbrela za injekciju

d.Dodavanje otapala

e.Izvlačenje otopine Enbrela iz bočice

f.Postavljanje igle na štrcaljku

g.Odabir mjesta uboda

h.Priprema mjesta uboda i ubrizgavanje otopine Enbrela

i.Odlaganje uporabljenog pribora

a. Uvod

Slijedeće upute objašnjavaju način pripreme i primjene injekcija Enbrela. Molimo da upute pažljivo pročitate te da ih slijedite korak po korak. Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam pravilnu tehniku samoubrizgavanja ili ubrizgavanja djetetu. Nemojte pokušavati primijeniti injekciju dok niste sigurni da razumijete kako injekciju pripremiti i dati.

Ovu injekciju ne treba miješati niti s jednim drugim lijekom.

b.

Priprema za injekciju

 

Temeljito operite ruke.

 

Odaberite čistu, dobro osvijetljenu, ravnu radnu površinu.

 

Posuda s dozom trebala bi sadržiti niže nabrojane predmete (ako ne sadrži, posudu s dozom

 

nemojte koristiti i obratite se ljekarniku). Upotrebljavajte samo one predmete koji su nabrojani.

 

NE upotrebljavajte neku drugu štrcaljku.

 

1 Enbrel bočica

 

1 napunjena štrcaljka s prozirnim, bezbojnim otapalom (voda za injekcije)

 

1 igla

 

1 nastavak za bočicu

 

2 jastučića natopljena alkoholom

Provjerite rok valjanosti na naljepnici bočice i štrcaljke. Ne smijete ih koristiti nakon isteka

 

navedenog mjeseca i godine.

c.

Priprema doze Enbrela za injekciju

Izvadite sadržaj posude.

Uklonite plastični poklopac s bočice Enbrela (vidjeti sliku 1). NE uklanjajte sivi čep i aluminijski prsten oko vrha bočice.

Slika 1.

Upotrijebite novi jastučić natopljen alkoholom za brisanje sivog čepa na bočici Enbrela. Nakon čišćenja, čep ili druge površine više nemojte dirati rukama.

Postavite bočicu uspravno na čistu, ravnu površinu.

Uklonite papirnu podlogu s pakiranja nastavka za bočicu.

Dok je nastavak još u plastičnom pakiranju, postavite ga na vrh bočice Enbrela tako da šiljak nastavka za bočicu bude iznad središta odignutog kruga na gornjoj površini čepa bočice (vidjeti sliku 2).

Jednom rukom čvrsto držite bočicu na ravnoj površini. Drugom rukom ČVRSTO PRITISNITE PREMA DOLJE nastavak za bočicu dok ne osjetite da je šiljak nastavka probio čep bočice i OSJETITE I ČUJETE DA SE OBRUB NASTAVKA ČVRSTO SPOJIO S BOČICOM (vidjeti sliku 3). NEMOJTE pritiskati nastavak pod kutom (vidjeti sliku 4). Važno je da šiljak nastavka za bočicu potpuno probije čep bočice.

Slika 2.

Slika 3.

Slika 4.

ISPRAVNO NEISPRAVNO

Dok držite bočicu u jednoj ruci, uklonite plastično pakiranje s nastavka za bočicu (vidjeti sliku 5).

Slika 5.

Uklonite zaštitni poklopac s vrška štrcaljke tako što ćete slomiti bijeli poklopac duž perforacijske crte. To ćete učiniti tako što ćete, držeći vrat bijelog poklopca drugom rukom uhvatiti kraj bijelog poklopca i saviti ga prema dolje, a potom prema gore dok ne pukne (vidjeti sliku 6). NEMOJTE ukloniti bijeli vrat koji ostaje na štrcaljki.

Slika 6.

Nemojte uporabiti štrcaljku ako je već slomljena duž perforacijske crte. Počnite ponovno s drugom posudom za dozu.

Držeći štrcaljku za stakleno tijelo (ne za bijeli vrat) jednom rukom, a nastavak za bočicu (ne bočicu) drugom, spojite štrcaljku s nastavkom za bočicu tako što ćete uvesti vršak u otvor i zakrenuti ga u smjeru kazaljke na satu dok ne bude čvrsto spojen (vidjeti sliku 7).

Slika 7.

d. Dodavanje otapala

Držeći bočicu uspravno na ravnoj površini, IZRAZITO POLAKO potiskujte klip sve dok sva količina otapala ne bude u bočici. Tako će se smanjiti stvaranje pjene (puno mjehurića) (vidjeti sliku 8).

Slika 8.

Dok je štrcaljka i dalje spojena, nježno kružnim pokretima zavrtite bočicu nekoliko puta kako bi se prašak otopio (vidjeti sliku 9). NEMOJTE tresti bočicu. Pričekajte da se prašak otopi

(obično manje od 10 minuta). Otopina mora biti bistra i bezbojna, bez nakupina, pahuljica i vidljivih čestica. U bočici može preostati nešto bijele pjene – to je normalno. Enbrel se NE SMIJE primijeniti ako se sav prašak u bočici nije otopio u roku od 10 minuta. Počnite ponovno s drugom posudom za dozu.

Slika 9.

e.Izvlačenje otopine Enbrela iz bočice

Dok je štrcaljka još spojena s bočicom i nastavkom za bočicu, držite bočicu u razini očiju tako da bude okrenuta naopako. Potisnite klip do kraja u štrcaljku (vidjeti sliku 10).

Slika 10.

Potom polako povlačite klip van kako biste uvukli otopinu u štrcaljku (vidjeti sliku 11). Za odrasle bolesnike izvucite cijeli sadržaj bočice. Za djecu izvucite samo dio otopine prema uputi djetetovog liječnika. Nakon što se izvukli Enbrel iz bočice, u štrcaljki može preostati nešto zraka. Ne brinite, jer ćete istisnuti taj zrak u sljedećem koraku.

Slika 11.

Držeći bočicu naopako, odvijte štrcaljku s nastavka za bočicu tako što ćete je zakrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (vidjeti sliku 12).

Slika 12.

Postavite napunjenu štrcaljku na čistu, ravnu površinu. Pazite da vršak ne dodirne nikakvu površinu. Pazite da ne potisnete klip u štrcaljku.

(Napomena: Nakon što se završili s ovim koracima, u bočici može preostati mala količina otopine. To je normalno.)

f. Postavljanje igle na štrcaljku

Igla se nalazi u plastičnom spremniku kako bi bila sterilna.

Da biste otvorili taj plastični spremnik, jednom rukom uhvatite kratki, široki kraj. Drugom rukom uhvatite dulji dio spremnika.

Da biste slomili spoj, savijte veći kraj prema dolje, a potom prema gore dok ne pukne (vidjeti sliku 13).

Slika 13.

Nakon što prelomite spoj, izvucite kratki široki kraj iz plastičnog spremnika.

Igla će ostati u dugačkom dijelu pakiranja.

Držeći iglu i spremnik u jednoj ruci, uzmite štrcaljku i uvedite vršak štrcaljke u otvor igle.

Spojite štrcaljku s iglom tako što ćete je zakretati u smjeru kazaljke na satu dok ne bude čvrsto spojena (vidjeti sliku 14).

Slika 14.

Uklonite poklopac igle tako što ćete ga čvrstim potezom ravno povući sa štrcaljke, pazeći pritom da ne dodirnete iglu i da igla ne dodirne nikakvu dugu površinu (vidjeti sliku 15). Pazite da ne savijate poklopac dok ga uklanjate da se ne ošteti igla.

Slika 15.

Držeći štrcaljku usmjerenu prema gore, uklonite mjehuriće zraka tako što ćete polako potisnuti klip sve dok ne istisnete zrak (vidjeti sliku 16).

Slika 16.

g.Odabir mjesta za injekciju

Tri preporučena mjesta za injekciju Enbrela uključuju: (1) prednju stranu sredine natkoljenice,

(2) trbuh, s iznimkom područja u krugu 5 cm oko pupka te (3) vanjsku stranu nadlaktice (vidjeti sliku 17). Ako sami sebi ubrizgavate otopinu, ne smijete upotrijebiti vanjsku stranu nadlaktice.

Slika 17.

Svaku novu injekciju potrebno je dati na drugom mjestu. Svaku novu injekciju trebalo bi dati najmanje 3 cm dalje od prethodnog mjesta uboda. Injekciju NEMOJTE davati na mjestu gdje je koža osjetljiva, ima modrice, ili je crvena ili otvrdnula. Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama. (Vođenje zabilješki o mjestima davanja prethodnih injekcija može biti korisno).

Ako Vi ili dijete imate psorijazu, pokušajte izbjeći davanje injekcije izravno u odignuto, zadebljano, crveno ili ljuskavo područje kože (“psorijatične kožne lezije”).

h.Priprema mjesta za injekciju i ubrizgavanje otopine Enbrela

Obrišite mjesto uboda gdje će se ubrizgati Enbrel jastučićem vate natopljene alkoholom, kružnim pokretom. NE DIRAJTE to područje ponovo prije davanja injekcije.

Kada se očišćeno područje kože osuši, jednom rukom uhvatite nabor kože i čvrsto držite. Drugom rukom pridržite štrcaljku poput olovke.

Brzim, kratkim pokretom ubodite iglu kroz kožu pod kutom između 45° i 90° (vidi sliku 18). S vremenom ćete naučiti odrediti kut koji Vama ili djetetu najviše odgovara. Pripazite da ne gurate iglu kroz kožu presporo ili prevelikom snagom.

Slika 18.

Kada je igla u cijelosti ušla u kožu, otpustite nabor kože koji ste držali. Slobodnom rukom pridržite donji dio štrcaljke kako biste je stabilizirali. Potom pritisnite klip kako biste sporo i ravnomjerno ubrizgali čitavu otopinu (vidjeti sliku 19).

Slika 19.

Kada je štrcaljka prazna, izvucite iglu iz kože, pri čemu pazite da bude pod istim kutom pod kojim je bila zabodena.

Na mjestu davanja injekcije tijekom slijedećih 10 sekundi pritisnite komadić vate. Može se pojaviti lagano krvarenje. NE trljajte mjesto davanja injekcije. Ako želite, možete staviti flaster.

i.Odlaganje uporabljenog pribora

Štrcaljku i igle ne smijete NIKADA ponovno koristiti. Igle i štrcaljku odložite prema uputi liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.

Ako imate dodatnih pitanja, molimo obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku koji su upoznati s Enbrelom.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Enbrel 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki etanercept

Pažljivo pročitajte cijelu uputu (obje strane) prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja Enbrelom.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili djeteta za koje skrbite.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Informacije u ovoj uputi organizirane su u sljedećih 7 odlomaka:

1.Što je Enbrel i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel

3.Kako primjenjivati Enbrel

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Enbrel

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

7.Upute za pripremu i primjenu injekcija Enbrel (vidjeti na poleđini)

1. Što je Enbrel i za što se koristi

Enbrel je lijek napravljen od dva ljudska proteina. Koči aktivnost jednog proteina koji u tijelu koji uzrokuje upalu. Enbrel smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.

U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Enbrel se može primijeniti za liječenje umjerenog ili teškog reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, teškog aksijalnog spondiloartritisa uključujući ankilozantni spondilitis i umjerene ili teške psorijaze – u svakom od tih slučajeva, obično kada ostali široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.

Pri liječenju reumatoidnog artritisa Enbrel se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali može se primjenjivati i kao jedini lijek, ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno.

Bilo da se Enbrel primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, Enbrel može usporiti razvoj oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati Vašu sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

U bolesnika s psorijatičnim artritisom koji zahvaća više zglobova Enbrel može poboljšati sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti. Enbrel može usporiti napredovanje strukturnog oštećenja zglobova koje uzrokuje bolest u bolesnika s više simetrično bolnih ili otečenih zglobova (npr. šake, zapešća i stopala).

Enbrel se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:

Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije dovoljno dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:

Poliartikularni artritis (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljeni oligoartritis u bolesnika od navršene 2 godine života.

Psorijatični artritis u bolesnika od navršenih 12 godina života.

Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života kad drugi široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili za njih nisu bili prikladni.

Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života koji nisu prikladno odgovorili na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel

Nemojte primjenjivati Enbrel

ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak Enbrela (naveden u dijelu 6.). Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Enbrel i odmah se obratite svom liječniku.

ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa. Ako niste sigurni, molimo obratite se svom liječniku.

ako Vi ili dijete imate bilo kakvu infekciju. Ako niste sigurni, molimo obratite se liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Enbrel.

Alergijske reakcije: ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Enbrel i odmah se obratite svom liječniku.

Infekcije/operacija: ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na veliku operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje Enbrelom.

Infekcije/šećerna bolest: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete nedavno imali infekciju koja se vraćala ili bolujete od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost prema infekcijama.

Infekcije/praćenje: obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe. Ako Vi ili dijete dobijete simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik može odlučiti da Vas ili dijete nastavi pratiti s obzirom na prisutnost infekcije nakon što ste Vi ili dijete prestali uzimati Enbrel.

Tuberkuloza: budući da su u bolesnika koju su liječeni Enbrelom opisani slučajevi tuberkuloze, liječnik će provjeriti postoje li znakovi ili simptomi tuberkuloze prije nego što počnete terapiju Enbrelom. To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko snimanje srca i pluća te tuberkulinski test. Provođenje ovih pregleda treba zabilježiti na Kartici s upozorenjima za bolesnika. Vrlo je važno da napomenete liječniku ako ste Vi ili dijete ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu. Ako se za vrijeme ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog kašlja, gubitka tjelesne težine, malaksalosti, blago povišene temperature) ili bilo koje druge infekcije, odmah obavijestite liječnika.

Hepatitis B: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate ili ste ikad imali hepatitis B. Nužno je da Vaš liječnik provede testiranje na prisutnost infekcije hepatitisom B prije nego Vi ili dijete započnete liječenje Enbrelom. Liječenje Enbrelom može reaktivirati hepatitis B u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B. Ako se to dogodi, morate prestati uzimati Enbrel.

Hepatitis C: obavijestite liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C. Vaš će liječnik možda htjeti pratiti liječenje Enbrelom u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.

Poremećaji krvne slike: ako Vi ili dijete imate bilo koji od sljedećih simptoma, odmah potražite liječnički savjet: stalno povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju, krvne podljeve,

krvarenje ili bljedilo. Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi koji zahtijevaju prekid liječenja Enbrelom.

Poremećaji živčanog sustava i oka: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale kralježnične moždine). Liječnik će odrediti je li liječenje Enbrelom primjereno za Vas.

Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Enbrela.

Rak: prije nego započnete liječenje Enbrelom obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikad imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.

Bolesnici s teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju dulje vrijeme, mogu imati veći rizik razvoja limfoma od prosjeka.

Djeca i odrasli liječeni Enbrelom mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka.

U neke djece i adolescenata koji su liječeni Enbrelom ili nekim drugim lijekom s istim mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod.

Neki od bolesnika koji su primali Enbrel razvili su rak kože. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline na koži.

Vodene kozice: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete bili izloženi vodenim kozicama za vrijeme primjene Enbrela. Liječnik će odlučiti treba li poduzeti preventivno liječenje vodenih kozica.

Lateks: poklopac igle napravljen je od lateksa (suhe prirodne gume). Obratite se liječniku prije primjene Enbrela ako će poklopac igle dodirivati ili će se Enbrel davati osobi za koju se zna ili kod koje postoji mogućnost preosjetljivosti (alergije) na lateks.

Alkoholizam: Enbrel se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s pretjeranom konzumacijom alkohola. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete o kojem skrbite imate u anamnezi alkoholizam.

Wegenerova granulomatoza: Enbrel se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze, rijetke upalne bolesti. Ako Vi ili dijete o kojem skrbite ima Wegenerovu granulomatozu, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Antidijabetici: recite svom liječniku ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti. Liječnik može odlučiti trebate li Vi ili dijete za vrijeme liječenja Enbrelom uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.

Djeca i adolescenti

Cijepljenje: ako je moguće, u djece bi trebalo obaviti cijepljenje prema trenutno važećem kalendaru cijepljenja, prije nego se započne liječenje Enbrelom. Neka cjepiva, kao oralno cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Enbrelom. Prije nego Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upalna bolest crijeva: prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom liječenih Enbrelom. Obavijestite svog liječnika ako dijete razvije bilo kakve bolove ili grčeve u trbuhu, proljev, izgubi na težini ili uočite krv u stolici.

Enbrel se obično ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim oligoartritisom mlađe od 2 godine, kao ni u djece s artritisom povezanim s entezitisom ili psorijatičnim artritisom mlađe od 12 godina, niti u djece s psorijazom mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Enbrel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin), čak i one koje nije propisao liječnik. Ni Vi, niti Vaše dijete ne biste smjeli primjenjivati Enbrel s lijekovima koji sadrže anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.

Trudnoća i dojenje

Primjena Enbrela u trudnica se ne preporučuje. Obratite se svom liječniku u slučaju da zatrudnite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.

Ako primite Enbrel tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik od dobivanja infekcije. Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više prirođenih mana kada je majka primila Enbrel u trudnoći, u usporedbi s majkama koje nisu primile Enbrel ili druge slične lijekove (antagoniste TNF-a), ali nije zabilježeno o kojem se točno tipu prijavljenih prirođenih mana radi. Važno je da obavijestite pedijatra i druge zdravstvene radnike o upotrebi Enbrela tijekom trudnoće prije cijepljenja djeteta (za više informacija vidjeti dio 2, ''Cijepljenje'').

Žene koje primaju Enbrel ne bi smjele dojiti, budući da Enbrel prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će primjena Enbrela utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3. Kako primjenjivati Enbrel

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako mislite da je djelovanje Enbrela prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Primjena u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina)

Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis uključujući ankilozantni spondilitis

Uobičajena doza je 25 mg primijenjeno dva puta tjedno ili 50 mg primijenjeno jednom tjedno injekcijom pod kožu. Međutim, liječnik može odrediti drukčiju učestalost primjene Enbrela.

Plak psorijaza

Uobičajena doza je 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Alternativno, 50 mg može biti primjenjivano dva puta tjedno 12 tjedana iza čega slijedi 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Na temelju Vašeg odgovora na liječenje liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Enbrel i je li potrebno ponoviti liječenje. Ako Enbrel nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati ovaj lijek.

Primjena u djece i adolescenata

Odgovarajuća doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti. Liječnik će odrediti sadržaj doze za dijete i propisat će odgovarajuću jačinu Enbrela (10 mg, 25 mg ili 50 mg).

Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine ili artritis povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od navršenih 12 godina uobičajena doza je 0,4 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 25 mg) primijenjena dva puta tjedno ili

0,8 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) primijenjena jednom tjedno.

Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina preporučena doza je 0,8 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) i treba se primijeniti jednom tjedno. Ako Enbrel ne utječe na stanje

djeteta nakon 12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.

Liječnik će Vam dati detaljne upute za pripremu i određivanje odgovarajuće doze.

Način i put primjene

Enbrel se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).

Enbrel se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića.

Detaljne upute kako pripremiti i ubrizgati Enbrel nalaze se u dijelu 7„Upute za pripremu i davanje injekcije Enbrela“. Nemojte miješati otopinu Enbrela niti s jednim drugim lijekom.

Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti Enbrel.

Ako primijenite više Enbrela nego što ste trebali

Ako ste primijenili više Enbrela nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom. Uvijek sa sobom ponesite kutiju lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili primijeniti Enbrel

Ako zaboravite primijeniti dozu, trebate je primijeniti čim se sjetite, osim u slučaju kad je sljedeća predviđena doza sljedeći dan, u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu. Nakon toga nastavite s primjenom Enbrela uobičajenim danima. Ako se ne sjetite sve do dana kada je na redu sljedeća doza, nemojte primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Enbrel

Nakon prestanka primjene Enbrela simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako se pojavi bilo što od sljedećeg, prestanite s ubrizgavanjem Enbrela. Odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice.

Tegobe s gutanjem ili disanjem,

Oticanje lica, grla, šaka ili stopala.

Osjećaj nervoze ili tjeskobe, osjećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaja topline

Izražen osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe)

Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke . Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati na alergijsku reakciju na Enbrel, stoga je potrebno odmah zatražiti liječničku pomoć.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite bilo koji od slijedećih znakova, možda će te Vi ili dijete trebati hitnu medicinsku pomoć.

Znakovi ozbiljne infekcije, kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem, nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na koži ili zglobovima.

Znakovi poremećaja krvi, kao što su krvarenje, modrice ili bljedilo.

Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku, pojava slabosti ruke ili noge.

Znakovi zatajivanja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su umor ili nedostatak zraka prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana.

Znakovi raka: rak može zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući kožu i krv, a mogući znakovi ovise o vrsti i lokaciji raka. Ti znakovi mogu uključivati gubitak na tjelesnoj težini, vrućicu, oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži

Znakovi autoimune reakcije (kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u tijelu) kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid

Znakovi lupusa ili sindroma nalik lupusu, kao što su promjene tjelesne težine, uporan kašalj, vrućica, bol u zglobovima ili mišićima ili umor

Znakovi upale krvnih žila, kao što su bol, vrućica, crvenilo ili toplina na koži ili svrbež.

Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu imati smrtni ishod). Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite liječniku ili otiđite na odjel hitne pomoći u najbližoj bolnici.

Poznate nuspojave Enbrela uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Infekcije (uključujući prehlade, upalu sinusa, bronhitis, infekcije mokraćnih putova i infekcije kože); reakcije na mjestu primjene lijeka (uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrbež, bol i oticanje). Reakcije na mjestu primjene injekcije (nakon prvog mjeseca liječenja više se ne pojavljuju tako često). U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene injekcije.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Alergijske reakcije, vrućica, svrbež, nastanak protutijela na vlastito tkivo (autoprotutijela).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Ozbiljne infekcije (uključujući upalu pluća, infekciju dubokih slojeva kože, infekciju zglobova, infekciju krvi i infekcije na različitim mjestima); nizak broj krvnih pločica; rak kože (osim melanoma); ograničeno oticanje kože (angioedem); koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe); upala oka; psorijaza (novonastala ili pogoršanje postojeće); osip; upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća; upala krvnih žila koja zahvaća više organa; povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi (u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost povišenih jetrenih enzima je česta).

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri disanju); limfomi (vrsta raka krvi); melanom (vrsta raka kože); istodobno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica; poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine); tuberkuloza; pogoršanje kongestivnog zatajenja srca; napadaji; lupus ili sindrom nalik lupusu (simptomi mogu uključivati osip produljenog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor); smanjenje broja crvenih krvnih stanica, smanjenje broja bijelih krvnih

stanica, smanjen broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica); osip kože koji može dovesti do teške pojave mjehura i guljenja kože; upala jetre izazvana reakcijom vlastitog imunološkog sustava (autoimuni hepatitis), poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Zatajenje funkcije koštane srži koja proizvodi ključne krvne stanice.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž); karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože); pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom (sindrom aktivacije makrofaga); ponovna pojava hepatitisa B (infekcija jetre); pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (upala mišića i slabost s pratećim osipom kože).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave opažene u djece i adolescenata i njihova učestalost slične su ovima opisanima gore.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Enbrel

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti“ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

Nakon što izvadite štrcaljku iz hladnjaka, pričekajte približno 15-30 minuta kako bi otopina Ebrela u štrcaljki postigla sobnu temperaturu. Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi način. Tada se preporučuje odmah primijeniti Enbrel.

Ovaj lijek se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25°C jednokratno do najdulje četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak. Enbrel treba baciti ako se ne upotrijebi u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka. Preporučuje se zabilježiti datum kada je Enbrel izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega Enbrel treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).

Pregledajte vizualno otopinu u štrcaljki. Trebala bi biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedožuta i može sadržiti bijele ili gotovo prozirne čestice proteina. Ovakav izgled je normalan za Enbrel. Nemojte koristiti otopinu ako je obojana, zamućena ili sadrži čestice drugačije od opisanih. Ako ste zabrinuti zbog izgleda otopine, obratite se ljekarniku za pomoć.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Enbrel sadrži

Djelatna tvar Enbrela je etanercept. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,5 ml otopine, koja osigurava 25 mg etanercepta.

Pomoćne tvari su saharoza, natrijev klorid, L-argininklorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, i natrijev hidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije.

Kako Enbrel izgleda i sadržaj pakiranja

Enbrel je dostupan kao napunjena štrcaljka koja sadrži bistru, bezbojnu ili blijedo žutu otopinu za injekciju (otopinu za injekciju). Jedno pakiranje sadrži 4, 8 ili 24 napunjenih štrcaljki i 4, 8 ili 24 jastučića natopljenih alkoholom. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Proizvođač

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Velika Britanija

Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE spol s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7. Upute za pripremu i primjenu injekcije Enbrela

Ovaj dio podijeljen je na sljedeće pododjeljke:

Uvod

Korak 1: Priprema za injekciju

Korak 2: Odabir mjesta uboda

Korak 3: Ubrizgavanje otopine Enbrela

Korak 4: Odlaganje uporabljenog pribora

Uvod

Slijedeće upute objašnjavaju način pripreme i primjene injekcija Enbrela. Molimo da upute pažljivo pročitate te da ih slijedite korak po korak. Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam pravilnu tehniku samoubrizgavanja ili davanja injekcije djetetu. Nemojte pokušavati primijeniti injekciju dok niste sigurni da razumijete kako injekciju pripremiti i dati.

Otopinu Enbrela ne treba miješati niti s jednim drugim lijekom prije primjene.

Korak 1: Priprema za injekciju

1.Odaberite čistu, dobro osvijetljenu, ravnu radnu površinu.

2.Izvadite kutiju s napunjenim štrcaljkama Enbrela iz hladnjaka i postavite je na ravnu radnu površinu. Počevši od jednog od gornjih kuteva, povucite papirnati pokrov s vrha i sa strane posude. Izvadite jednu napunjenu štrcaljku i jedan jastučić natopljen alkoholom i postavite ih na radnu površinu. Nemojte tresti napunjenu štrcaljku Enbrela. Papirnati pokrov vratite natrag preko posude i vratite kutiju s preostalim napunjenim štrcaljkama u hladnjak. Pročitajte dio 5 za upute o tome kako čuvati Enbrel. Ako imate dodatnih pitanja u vezi s čuvanjem, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za daljnje upute.

3.Pričekajte 15 do 30 minuta da otopina Enbrela u štrcaljki dosegne sobnu temperaturu. NEMOJTE uklanjati poklopac igle dok čekate da dosegne sobnu temperaturu. Ako pričekate da otopina dosegne sobnu temperaturu, injekcija Vam može biti ugodnija. Nemojte zagrijavati Enbrel ni na koji drugi način (na primjer, nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili toploj vodi).

4.Prikupite dodatni pribor koji će Vam biti potreban za injekciju. Pribor uključuje jastučić natopljen alkoholom i kutije Enbrela i komadić vate ili gaze.

5.Operite ruke sapunom i toplom vodom.

6.Pregledajte vizualno otopinu u štrcaljki. Trebala bi biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedožuta i može sadržiti bijele ili gotovo prozirne čestice proteina. Ovakav izgled je normalan za Enbrel. Nemojte koristiti otopinu ako je promijenila boju, zamućena ili sadrži čestice drugačije od opisanih. Ako ste zabrinuti zbog izgleda otopine, obratite se ljekarniku za pomoć.

Korak 2: Odabir mjesta za injekciju

1.Tri preporučena mjesta za injekciju Enbrela pomoću napunjen štrcaljke uključuju: (1) prednju stranu sredine natkoljenice, (2) trbuh, s iznimkom područja u krugu 5 cm oko pupka te (3) vanjsku stranu nadlaktice (vidjeti sliku 1). Ako sami sebi ubrizgavate otopinu, ne smijete upotrijebiti vanjsku stranu nadlaktice.

Slika 1.

2.Svaku novu injekciju potrebno je dati na drugom mjestu. Svaku novu injekciju trebalo bi dati

najmanje 3 cm dalje od prethodnog mjesta uboda. Injekciju NEMOJTE davati na mjestu gdje je koža osjetljiva, ima modrice, ili je crvena ili otvrdnula. Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama. (Vođenje zabilješki o mjestima davanja prethodnih injekcija može biti korisno).

3.Ako Vi ili dijete imate psorijazu, pokušajte izbjeći davanje injekcije izravno u odignuto, zadebljano, crveno ili ljuskavo područje kože (“psorijatične kožne lezije”).

Korak 3: Ubrizgavanje otopine Enbrela

1.Obrišite mjesto uboda gdje će se ubrizgati Enbrel jastučićem vate natopljene alkoholom, kružnim pokretom. NE DIRAJTE to područje ponovo prije davanja injekcije.

2.Uzmite u ruku napunjenu štrcaljku s ravne radne površine. Uklonite poklopac igle tako što ćete ga čvrsto povući ravno sa štrcaljke (vidjeti sliku 2). Pazite da ne savijate pokopac tijekom uklanjanja kako biste izbjegli oštećenje igle.

Kada uklonite poklopac igle, na vršku igle može se pojaviti kapljica tekućine; to je normalno. Nemojte dirati iglu i pazite da ne dodirne neku drugu površinu. Nemojte dirati niti slučajno potisnuti klip. To može dovesti do istiskivanja tekućine.

Slika 2

3.Kada se očišćeno područje kože osuši, jednom rukom uhvatite nabor kože i čvrsto držite. Drugom rukom pridržite štrcaljku poput olovke.

4.Brzim, kratkim pokretom ubodite iglu kroz kožu pod kutom između 45° i 90° (vidjeti sliku 3). S vremenom ćete naučiti odrediti kut koji Vama ili djetetu najviše odgovara. Pripazite da ne gurate iglu kroz kožu presporo ili prevelikom snagom.

Slika 3.

5.Kada je igla u cijelosti ušla u kožu, otpustite nabor kože koji ste držali. Slobodnom rukom pridržite donji dio štrcaljke kako biste je stabilizirali. Potom pritisnite klip kako biste sporo i ravnomjerno ubrizgali čitavu otopinu (vidjeti sliku 4).

Slika 4.

6.Kada je štrcaljka prazna, izvucite iglu iz kože, pri čemu pazite da bude pod istim kutom pod kojim je bila zabodena. Na mjestu davanja injekcije može nastati lagano krvarenje. Možete pritisnuti komadić vate ili gazu na mjesto davanja injekcije tijekom slijedećih 10 sekundi. NE trljajte mjesto davanja injekcije. Ako želite, možete staviti zavoj.

Korak 4: Odlaganje uporabljenog pribora

Napunjena štrcaljka je samo za jednokratnu primjenu. Ne smijete NIKADA ponovno koristiti štrcaljku i iglu. NIKAD ne vraćajte poklopac na iglu. Igle i štrcaljku odložite prema uputi liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.

Ako imate dodatnih pitanja, molimo obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku koji su upoznati s Enbrelom.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Enbrel 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki etanercept

Pažljivo pročitajte cijelu uputu (obje strane) prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja Enbrelom.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili djeteta za koje skrbite.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Informacije u ovoj uputi organizirane su u sljedećih 7 odlomaka:

1.Što je Enbrel i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel

3.Kako primjenjivati Enbrel

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Enbrel

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

7.Upute za pripremu i primjenu injekcija Enbrel (vidjeti na poleđini)

1. Što je Enbrel i za što se koristi

Enbrel je lijek napravljen od dva ljudska proteina. Koči aktivnost jednog proteina koji u tijelu koji uzrokuje upalu. Enbrel smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.

U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Enbrel se može primijeniti za liječenje umjerenog ili teškog reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, teškog aksijalnog spondiloartritisa uključujući ankilozantni spondilitis i umjerene ili teške psorijaze – u svakom od tih slučajeva, obično kada ostali široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.

Pri liječenju reumatoidnog artritisa Enbrel se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali može se primjenjivati i kao jedini lijek, ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno.

Bilo da se Enbrel primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, Enbrel može usporiti razvoj oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati Vašu sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

U bolesnika s psorijatičnim artritisom koji zahvaća više zglobova Enbrel može poboljšati sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti. Enbrel može usporiti napredovanje strukturnog oštećenja zglobova koje uzrokuje bolest u bolesnika s više simetrično bolnih ili otečenih zglobova (npr. šake, zapešća i stopala).

Enbrel se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:

Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije dovoljno dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:

Poliartikularni artritis (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljeni oligoartritis u bolesnika od navršene 2 godine života.

Psorijatični artritis u bolesnika od navršenih 12 godina života.

Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života kad drugi široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili za njih nisu bili prikladni.

Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života koji nisu prikladno odgovorili na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel

Nemojte primjenjivati Enbrel

ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak Enbrela (naveden u dijelu 6.). Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Enbrel i odmah se obratite svom liječniku.

ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa. Ako niste sigurni, molimo obratite se svom liječniku.

ako Vi ili dijete imate bilo kakvu infekciju. Ako niste sigurni, molimo obratite se liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Enbrel.

Alergijske reakcije: ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Enbrel i odmah se obratite svom liječniku.

Infekcije/operacija: ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na veliku operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje Enbrelom.

Infekcije/šećerna bolest: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete nedavno imali infekciju koja se vraćala ili bolujete od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost prema infekcijama.

Infekcije/praćenje: obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe. Ako Vi ili dijete dobijete simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik može odlučiti da Vas ili dijete nastavi pratiti s obzirom na prisutnost infekcije nakon što ste Vi ili dijete prestali uzimati Enbrel.

Tuberkuloza: budući da su u bolesnika koju su liječeni Enbrelom opisani slučajevi tuberkuloze, liječnik će provjeriti postoje li znakovi ili simptomi tuberkuloze prije nego što počnete terapiju Enbrelom. To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko snimanje srca i pluća te tuberkulinski test. Provođenje ovih pregleda treba zabilježiti na Kartici s upozorenjima za bolesnika. Vrlo je važno da napomenete liječniku ako ste Vi ili dijete ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu. Ako se za vrijeme ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog kašlja, gubitka tjelesne težine, malaksalosti, blago povišene temperature) ili bilo koje druge infekcije, odmah obavijestite liječnika.

Hepatitis B: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate ili ste ikad imali hepatitis B. Nužno je da Vaš liječnik provede testiranje na prisutnost infekcije hepatitisom B prije nego Vi ili dijete započnete liječenje Enbrelom. Liječenje Enbrelom može reaktivirati hepatitis B u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B. Ako se to dogodi, morate prestati uzimati Enbrel.

Hepatitis C: obavijestite liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C. Vaš će liječnik možda htjeti pratiti liječenje Enbrelom u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.

Poremećaji krvne slike: ako Vi ili dijete imate bilo koji od sljedećih simptoma, odmah potražite liječnički savjet: stalno povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju, krvne podljeve,

krvarenje ili bljedilo. Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi koji zahtijevaju prekid liječenja Enbrelom.

Poremećaji živčanog sustava i oka: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale kralježnične moždine). Liječnik će odrediti je li liječenje Enbrelom primjereno za Vas.

Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Enbrela.

Rak: prije nego započnete liječenje Enbrelom obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikad imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.

Bolesnici s teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju dulje vrijeme, mogu imati veći rizik razvoja limfoma od prosjeka.

Djeca i odrasli liječeni Enbrelom mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka.

U neke djece i adolescenata koji su liječeni Enbrelom ili nekim drugim lijekom s istim mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod.

Neki od bolesnika koji su primali Enbrel razvili su rak kože. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline na koži.

Vodene kozice: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete bili izloženi vodenim kozicama za vrijeme primjene Enbrela. Liječnik će odlučiti treba li poduzeti preventivno liječenje vodenih kozica.

Lateks: poklopac igle napravljen je od lateksa (suhe prirodne gume). Obratite se liječniku prije primjene Enbrela ako će poklopac igle dodirivati ili će se Enbrel davati osobi za koju se zna ili kod koje postoji mogućnost preosjetljivosti (alergije) na lateks.

Alkoholizam: Enbrel se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s pretjeranom konzumacijom alkohola. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete o kojem skrbite imate u anamnezi alkoholizam.

Wegenerova granulomatoza: Enbrel se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze, rijetke upalne bolesti. Ako Vi ili dijete o kojem skrbite ima Wegenerovu granulomatozu, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Antidijabetici: recite svom liječniku ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti. Vaš liječnik može odlučiti trebate li Vi ili dijete za vrijeme liječenja Enbrelom uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.

Djeca i adolescenti

Cijepljenje: ako je moguće, u djece bi trebalo obaviti cijepljenje prema trenutno važećem kalendaru cijepljenja, prije nego se započne liječenje Enbrelom. Neka cjepiva, kao oralno cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Enbrelom. Prije nego Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upalna bolest crijeva: prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom liječenih Enbrelom. Obavijestite svog liječnika ako dijete razvije bilo kakve bolove ili grčeve u trbuhu, proljev, izgubi na težini ili uočite krv u stolici.

Enbrel se obično ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim oligoartritisom mlađe od 2 godine, kao ni u djece s artritisom povezanim s entezitisom ili psorijatičnim artritisom mlađe od 12 godina, niti u djece s psorijazom mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Enbrel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin), čak i one koje nije propisao liječnik. Ni Vi, niti Vaše dijete ne biste smjeli primjenjivati Enbrel s lijekovima koji sadrže anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.

Trudnoća i dojenje

Primjena Enbrela u trudnica se ne preporučuje. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.

Ako primite Enbrel tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik od dobivanja infekcije. Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više prirođenih mana kada je majka primila Enbrel u trudnoći, u usporedbi s majkama koje nisu primile Enbrel ili druge slične lijekove (antagoniste TNF-a), ali nije zabilježeno o kojem se točno tipu prijavljenih prirođenih mana radi. Važno je da obavijestite pedijatra i druge zdravstvene radnike o upotrebi Enbrela tijekom trudnoće prije cijepljenja djeteta. (za više informacija vidjeti dio 2, ''Cijepljenje'').

Žene koje primaju Enbrel ne bi smjele dojiti, budući da Enbrel prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će primjena Enbrela utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3. Kako primjenjivati Enbrel

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako mislite da je djelovanje Enbrela prejako ili preslabo, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Propisana Vam je jačina Enbrela od 50 mg. Za doze od 25 mg (ili niže) dostupna je jačina Enbrela od 25 mg.

Primjena u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina)

Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondioloartritis uključujući ankilozantni spondilitis

Uobičajena doza je 25 mg primijenjeno dva puta tjedno ili 50 mg primijenjeno jednom tjedno injekcijom pod kožu. Međutim, liječnik može odrediti drukčiju učestalost primjene Enbrela.

Plak psorijaza

Uobičajena doza je 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Alternativno, 50 mg može biti primjenjivano dva puta tjedno 12 tjedana iza čega slijedi 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Na temelju Vašeg odgovora na liječenje liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Enbrel i je li potrebno ponoviti liječenje. Ako Enbrel nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati ovaj lijek.

Primjena u djece i adolescenata

Odgovarajuća doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti. Liječnik će odrediti sadržaj doze za dijete i propisat će odgovarajuću jačinu Enbrela (10 mg, 25 mg ili 50 mg).

Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine ili artritis povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od navršenih 12 godina uobičajena doza je 0,4 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 25 mg) primijenjena dva puta tjedno ili

0,8 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) primijenjena jednom tjedno.

Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina preporučena doza je 0,8 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) i treba se primijeniti jednom tjedno. Ako Enbrel ne utječe na stanje djeteta nakon 12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.

Liječnik će Vam dati detaljne upute za pripremu i određivanje odgovarajuće doze.

Način i put primjene

Enbrel se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).

Enbrel se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića.

Detaljne upute kako ubrizgati Enbrel nalaze se u dijelu 7„Upute za pripremu i davanje injekcije Enbrela“. Nemojte miješati otopinu Enbrela niti s jednim drugim lijekom.

Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti Enbrel.

Ako primijenite više Enbrela nego što ste trebali

Ako ste primijenili više Enbrela nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom. Uvijek sa sobom ponesite kutiju lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili primijeniti Enbrel

Ako zaboravite primijeniti dozu, trebate je primijeniti čim se sjetite, osim u slučaju kad je slijedeća predviđena doza slijedeći dan, u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu. Nakon toga nastavite s primjenom Enbrela uobičajenim danima. Ako se ne sjetite sve do dana kada je na redu slijedeća doza, nemojte primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Enbrel

Nakon prestanka primjene Enbrela simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako se pojavi bilo što od slijedećeg, prestanite s ubrizgavanjem Enbrela. Odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice.

Tegobe s gutanjem ili disanjem,

Oticanje lica, grla, šaka ili stopala.

Osjećaj nervoze ili tjeskobe, osjećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaja topline

Izražen osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe)

Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati na alergijsku reakciju na Enbrel, stoga je potrebno odmah zatražiti liječničku pomoć.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite bilo koji od slijedećih znakova, možda će te Vi ili dijete trebati hitnu medicinsku pomoć.

Znakovi ozbiljne infekcije, kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem, nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na koži ili zglobovima.

Znakovi poremećaja krvi, kao što su krvarenje, modrice ili bljedilo.

Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku, pojava slabosti ruke ili noge.

Znakovi zatajivanja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su umor ili nedostatak zraka prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana.

Znakovi raka: rak može zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući kožu i krv, a mogući znakovi ovise o vrsti i lokaciji raka. Ti znakovi mogu uključivati gubitak na tjelesnoj težini, vrućicu, oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži

Znakovi autoimune reakcije (kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u tijelu) kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid

Znakovi lupusa ili sindroma nalik lupusu, kao što su promjene tjelesne težine, uporan kašalj, vrućica, bol u zglobovima ili mišićima ili umor

Znakovi upale krvnih žila, kao što su bol, vrućica, crvenilo ili toplina na koži ili svrbež.

Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu imati smrtni ishod). Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite liječniku ili otiđite na odjel hitne pomoći u najbližoj bolnici.

Poznate nuspojave Enbrela uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Infekcije (uključujući prehlade, upalu sinusa, bronhitis, infekcije mokraćnih putova i infekcije kože); reakcije na mjestu primjene lijeka (uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrbež, bol i oticanje). Reakcije na mjestu primjene injekcije (nakon prvog mjeseca liječenja više se ne pojavljuju tako često). U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene injekcije.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Alergijske reakcije, vrućica, svrbež, nastanak protutijela na vlastito tkivo (autoprotutijela).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Ozbiljne infekcije (uključujući upalu pluća, infekciju dubokih slojeva kože, infekciju zglobova, infekciju krvi i infekcije na različitim mjestima); nizak broj krvnih pločica; rak kože (osim melanoma); ograničeno oticanje kože (angioedem); koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe); upala oka; psorijaza (novonastala ili pogoršanje postojeće); osip; upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća; upala krvnih žila koja zahvaća više organa; povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi (u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost povišenih jetrenih enzima je česta).

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri disanju); limfomi (vrsta raka krvi); melanom (vrsta raka kože); istodobno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica; poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili

leđne moždine); tuberkuloza; pogoršanje kongestivnog zatajenja srca; napadaji; lupus ili sindrom nalik lupusu (simptomi mogu uključivati osip produljenog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor); smanjenje broja crvenih krvnih stanica, smanjenje broja bijelih krvnih stanica, smanjen broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica); osip kože koji može dovesti do teške pojave mjehura i guljenja kože; upala jetre izazvana reakcijom vlastitog imunološkog sustava (autoimuni hepatitis), poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Zatajenje funkcije koštane srži koja proizvodi ključne krvne stanice.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž); karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože); pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom (sindrom aktivacije makrofaga); ponovna pojava hepatitisa B (infekcija jetre); pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (upala mišića i slabost s pratećim osipom kože).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave opažene u djece i adolescenata i njihova učestalost slične su ovima opisanima gore.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Enbrel

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti“ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

Nakon što izvadite štrcaljku iz hladnjaka, pričekajte približno 15-30 minuta kako bi otopina Enbrela u štrcaljki postigla sobnu temperaturu. Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi način. Tada se preporučuje odmah primijeniti Enbrel.

Enbrel se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25°C jednokratno do najdulje četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak. Enbrel treba baciti ako se ne upotrijebi u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka. Preporučuje se zabilježiti datum kada je Enbrel izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega Enbrel treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).

Pregledajte vizualno otopinu u štrcaljki. Trebala bi biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedožuta i može sadržiti bijele ili gotovo prozirne čestice proteina. Ovakav izgled je normalan za Enbrel. Nemojte koristiti otopinu ako je obojana, zamućena ili sadrži čestice drugačije od opisanih. Ako ste zabrinuti zbog izgleda otopine, obratite se ljekarniku za pomoć.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Enbrel sadrži

Djelatna tvar Enbrela je etanercept. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1,0 ml otopine, koja osigurava 50 mg etanercepta.

Pomoćne tvari su saharoza, natrijev klorid, L-argininklorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije.

Kako Enbrel izgleda i sadržaj pakiranja

Enbrel je dostupan kao napunjena štrcaljka koja sadrži bistru, bezbojnu ili blijedo žutu otopinu za injekciju (otopinu za injekciju). Jedno pakiranje sadrži 2, 4 ili 12 napunjenih štrcaljki i 2, 4 ili 12 jastučića natopljenih alkoholom. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Proizvođač

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Velika Britanija

Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7. Upute za pripremu i primjenu injekcije Enbrela

Ovaj dio podijeljen je na sljedeće pododjeljke:

Uvod

Korak 1: Priprema za injekciju

Korak 2: Odabir mjesta uboda

Korak 3: Ubrizgavanje otopine Enbrela

Korak 4: Odlaganje uporabljenog pribora

Uvod

Sljedeće upute objašnjavaju način pripreme i primjene injekcija Enbrela. Molimo da upute pažljivo pročitate te da ih slijedite korak po korak. Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam pravilnu tehniku samoubrizgavanja. Nemojte pokušavati primijeniti injekciju dok niste sigurni da razumijete kako injekciju pripremiti i dati.

Otopinu Enbrela ne treba miješati niti s jednim drugim lijekom prije primjene.

Korak 1: Priprema za injekciju

1.Odaberite čistu, dobro osvijetljenu, ravnu radnu površinu.

2.Izvadite kutiju s napunjenim štrcaljkama Enbrela iz hladnjaka i postavite je na ravnu radnu površinu. Počevši od jednog od gornjih kuteva, povucite papirnati pokrov s vrha i sa strane posude. Izvadite jednu napunjenu štrcaljku i jedan jastučić natopljen alkoholom i postavite ih na radnu površinu. Nemojte tresti napunjenu štrcaljku Enbrela. Papirnati pokrov vratite natrag preko posude i vratite kutiju s preostalim napunjenim štrcaljkama u hladnjak. Pročitajte dio 5 za upute o tome kako čuvati Enbrel. Ako imate dodatnih pitanja u vezi s čuvanjem, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za daljnje upute.

3.Pričekajte 15 do 30 minuta da otopina Enbrela u štrcaljki dosegne sobnu temperaturu. NEMOJTE uklanjati poklopac igle dok čekate da dosegne sobnu temperaturu. Ako pričekate da otopina dosegne sobnu temperaturu, injekcija Vam može biti ugodnija. Nemojte zagrijavati Enbrel ni na koji drugi način (na primjer, nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili toploj vodi).

4.Prikupite dodatni pribor koji će Vam biti potreban za injekciju. Pribor uključuje jastučić natopljen alkoholom i kutije Enbrela i komadić vate ili gaze.

5.Operite ruke sapunom i toplom vodom.

6.Pregledajte vizualno otopinu u štrcaljki. Trebala bi biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedožuta i može sadržiti bijele ili gotovo prozirne čestice proteina. Ovakav izgled je normalan za Enbrel. Nemojte koristiti otopinu ako je promijenila boju, zamućena ili sadrži čestice drugačije od opisanih. Ako ste zabrinuti zbog izgleda otopine, obratite se ljekarniku za pomoć.

Korak 2: Odabir mjesta za injekciju

1.Tri preporučena mjesta za injekciju Enbrela pomoću napunjen štrcaljke uključuju: (1) prednju stranu sredine natkoljenice, (2) trbuh, s iznimkom područja u krugu 5 cm oko pupka te (3) vanjsku stranu nadlaktice (vidjeti sliku 1). Ako sami sebi ubrizgavate otopinu, ne smijete upotrijebiti vanjsku stranu nadlaktice.

Slika 1.

2.Svaku novu injekciju potrebno je dati na drugom mjestu. Svaku novu injekciju trebalo bi dati najmanje 3 cm dalje od prethodnog mjesta uboda. Injekciju NEMOJTE davati na mjestu gdje je koža osjetljiva, ima modrice modra, ili je crvena ili otvrdnula. Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama. (Vođenje zabilješki o mjestima davanja prethodnih injekcija može biti korisno).

3.Ako imate psorijazu, pokušajte izbjeći davanje injekcije izravno u odignuto, zadebljano, crveno ili ljuskavo područje kože (“psorijatične kožne lezije”).

Korak 3: Ubrizgavanje otopine Enbrela

1.Obrišite mjesto uboda gdje će se ubrizgati Enbrel jastučićem vate natopljene alkoholom, kružnim pokretom. NE DIRAJTE to područje ponovo prije davanja injekcije.

2.Uzmite u ruku napunjenu štrcaljku s ravne radne površine. Uklonite poklopac igle tako što ćete ga čvrsto povući ravno sa štrcaljke (vidjeti sliku 2). Pazite da ne savijate pokopac tijekom uklanjanja kako biste izbjegli oštećenje igle.

Kada uklonite poklopac igle, na vršku igle može se pojaviti kapljica tekućine; to je normalno. Nemojte dirati iglu i pazite da ne dodirne neku drugu površinu. Nemojte dirati niti slučajno potisnuti klip. To može dovesti do istiskivanja tekućine.

Slika 2.

3.Kada se očišćeno područje kože osuši, jednom rukom uhvatite nabor kože i čvrsto držite. Drugom rukom pridržite štrcaljku poput olovke.

4.Brzim, kratkim pokretom ubodite iglom kroz kožu pod kutom između 45° i 90° (vidjeti sliku 3). S vremenom ćete naučiti odrediti kut koji Vam najviše odgovara. Pripazite da ne gurate iglu kroz kožu presporo ili prevelikom snagom.

Slika 3.

5.Kada je igla u cijelosti ušla u kožu, otpustite nabor kože koji ste držali. Slobodnom rukom pridržite donji dio štrcaljke kako biste je stabilizirali. Potom pritisnite klip kako biste sporo i ravnomjerno ubrizgali čitavu otopinu (vidjeti sliku 4).

Slika 4.

6.Kada je štrcaljka prazna, izvucite iglu iz kože, pri čemu pazite da bude pod istim kutom pod kojim je bila zabodena. Na mjestu davanja injekcije može nastati lagano krvarenje. Možete pritisnuti komadić vate ili gazu na mjesto davanja injekcije tijekom slijedećih 10 sekundi. NE trljajte mjesto davanja injekcije. Ako želite, možete staviti flaster.

Korak 4: Odlaganje uporabljenog pribora

Napunjena štrcaljka je samo za jednokratnu primjenu. Ne smijete NIKADA ponovno koristiti štrcaljku i iglu. NIKAD ne vraćajte poklopac na iglu. Igle i štrcaljku odložite prema uputi liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.

Ako imate dodatnih pitanja, molimo obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku koji su upoznati s Enbrelom.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Enbrel 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici etanercept

Pažljivo pročitajte cijelu uputu (obje strane) prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja Enbrelom.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili djeteta za koje skrbite.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Informacije u ovoj uputi organizirane su u sljedećih 7 odlomaka:

1.Što je Enbrel i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel

3.Kako primjenjivati Enbrel

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Enbrel

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

7.Uporaba napunjene brizgalice MYCLIC za ubrizgavanje Enbrela (vidjeti na poleđini)

1. Što je Enbrel i za što se koristi

Enbrel je lijek napravljen od dva ljudska proteina. Koči aktivnost jednog proteina koji u tijelu koji uzrokuje upalu. Enbrel smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.

U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Enbrel se može primijeniti za liječenje umjerenog ili teškog reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, teškog aksijalnog spondiloartritisa uključujući ankilozantn spondilitis i umjerene ili teške psorijaze – u svakom od tih slučajeva, obično kada ostali široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.

Pri liječenju reumatoidnog artritisa Enbrel se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali može se primjenjivati i kao jedini lijek, ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno.

Bilo da se Enbrel primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, Enbrel može usporiti razvoj oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati Vašu sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

U bolesnika s psorijatičnim artritisom koji zahvaća više zglobova Enbrel može poboljšati sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti. Enbrel može usporiti napredovanje strukturnog oštećenja zglobova koje uzrokuje bolest u bolesnika s više simetrično bolnih ili otečenih zglobova (npr. šake, zapešća i stopala).

Enbrel se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:

Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije dovoljno dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:

Poliartikularni artritis (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljeni oligoartritis u bolesnika od navršene 2 godine života.

Psorijatični artritis u bolesnika od navršenih 12 godina života.

Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života kad drugi široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili za njih nisu bili prikladni.

Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života koji nisu prikladno odgovorili na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel

Nemojte primjenjivati Enbrel

ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Enbrel i odmah se obratite svom liječniku.

ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa. Ako niste sigurni, molimo obratite se svom liječniku.

ako Vi ili dijete imate bilo kakvu infekciju. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte s liječnikom prije uzimanja lijeka Enbrel.

Alergijske reakcije: ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Enbrel i odmah se obratite svom liječniku.

Infekcije/operacija: ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na veliku operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje Enbrelom.

Infekcije/šećerna bolest: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete nedavno imali infekciju koja se vraćala ili bolujete od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost prema infekcijama.

Infekcije/praćenje: obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe. Ako Vi ili dijete dobijete simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik može odlučiti da Vas ili dijete nastavi pratiti s obzirom na prisutnost infekcije nakon što ste Vi ili dijete prestali uzimati Enbrel.

Tuberkuloza: budući da su u bolesnika koju su liječeni Enbrelom opisani slučajevi tuberkuloze, liječnik će provjeriti postoje li znakovi ili simptomi tuberkuloze prije nego što počnete terapiju Enbrelom. To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko snimanje srca i pluća te tuberkulinski test. Provođenje ovih pregleda treba zabilježiti na Kartici s upozorenjima za bolesnika. Vrlo je važno da napomenete liječniku ako ste Vi ili dijete ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu. Ako se za vrijeme ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog kašlja, gubitka tjelesne težine, malaksalosti, blago povišene temperature) ili bilo koje druge infekcije, odmah obavijestite liječnika.

Hepatitis B: obavijestite liječnika ako Vi ili dijete imate ili ste ikad imali hepatitis B. Nužno je da Vaš liječnik provede testiranje na prisutnost infekcije hepatitisom B prije nego Vi ili dijete započnete liječenje Enbrelom. Liječenje Enbrelom može reaktivirati hepatitis B u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B. Ako se to dogodi, morate prestati uzimati Enbrel.

Hepatitis C: obavijestite liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C. Vaš će liječnik možda htjeti pratiti liječenje Enbrelom u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.

Poremećaji krvne slike: ako Vi ili dijete imate bilo koji od sljedećih simptoma, odmah potražite liječnički savjet: stalno povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju, krvne podljeve,

krvarenje ili bljedilo. Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi koji zahtijevaju prekid liječenja Enbrelom.

Poremećaji živčanog sustava i oka: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale kralježnične moždine). Liječnik će odrediti je li liječenje Enbrelom primjereno za Vas.

Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Enbrela.

Rak: prije nego započnete liječenje Enbrelom obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikad imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.

Bolesnici s teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju dulje vrijeme, mogu imati veći rizik razvoja limfoma od prosjeka.

Djeca i odrasli liječeni Enbrelom mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka.

U neke djece i adolescenata koji su liječeni Enbrelom ili nekim drugim lijekom s istim mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod.

Neki od bolesnika koji su primali Enbrel razvili su rak kože. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline na koži.

Vodene kozice: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete bili izloženi vodenim kozicama za vrijeme primjene Enbrela. Liječnik će odlučiti treba li poduzeti preventivno liječenje vodenih kozica.

Lateks: poklopac igle napunjene brizgalice MYCLIC napravljen je od lateksa (suhe prirodne gume). Obratite se liječniku prije primjene Enbrela ako će poklopac igle dodirivati ili će se Enbrel davati osobi za koju se zna ili kod koje postoji mogućnost preosjetljivosti (alergije) na lateks.

Alkoholizam: Enbrel se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s pretjeranom konzumacijom alkohola. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete o kojem skrbite imate u anamnezi alkoholizam.

Wegenerova granulomatoza: Enbrel se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze, rijetke upalne bolesti. Ako Vi ili dijete o kojem skrbite ima Wegenerovu granulomatozu, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Antidijabetici: recite svom liječniku ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti. Liječnik može odlučiti trebate li Vi ili dijete za vrijeme liječenja Enbrelom uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.

Djeca i adolescenti

Cijepljenje: ako je moguće, u djece bi trebalo obaviti cijepljenje prema trenutno važećem kalendaru cijepljenja, prije nego se započne liječenje Enbrelom. Neka cjepiva, kao oralno cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Enbrelom. Prije nego Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upalna bolest crijeva: prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom liječenih Enbrelom. Obavijestite svog liječnika ako dijete razvije bilo kakve bolove ili grčeve u trbuhu, proljev, izgubi na težini ili uočite krv u stolici.

Enbrel se obično ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim oligoartritisom mlađe od 2 godine, kao ni u djece s artritisom povezanim s entezitisom ili psorijatičnim artritisom mlađe od 12 godina, niti u djece s psorijazom mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Enbrel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin), čak i one koje nije propisao liječnik. Ni Vi, niti Vaše dijete ne biste smjeli primjenjivati Enbrel s lijekovima koji sadrže anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.

Trudnoća i dojenje

Primjena Enbrela u trudnica se ne preporučuje. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.

Ako primite Enbrel tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik od dobivanja infekcije. Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više prirođenih mana kada je majka primila Enbrel u trudnoći, u usporedbi s majkama koje nisu primile Enbrel ili druge slične lijekove (antagoniste TNF-a), ali nije zabilježeno o kojem se točno tipu prijavljenih prirođenih mana radi. Važno je da obavijestite pedijatra i druge zdravstvene radnike o upotrebi Enbrela tijekom trudnoće prije cijepljenja djeteta (za više informacija vidjeti dio 2, ''Cijepljenje'').

Žene koje primaju Enbrel ne bi smjele dojiti, budući da Enbrel prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će primjena Enbrela utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3. Kako primjenjivati Enbrel

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako mislite da je djelovanje Enbrela prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Propisana Vam je jačina Enbrela od 25 mg. Za doze od 50 mg dostupna je jačina Enbrela od 50 mg.

Primjena u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina)

Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis uključujući ankilozantni spondilitis

Uobičajena doza je 25 mg primijenjeno dva puta tjedno ili 50 mg primijenjeno jednom tjedno injekcijom pod kožu. Međutim, liječnik može odrediti drukčiju učestalost primjene Enbrela.

Plak psorijaza

Uobičajena doza je 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Alternativno, 50 mg može biti primjenjivano dva puta tjedno 12 tjedana iza čega slijedi 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Na temelju Vašeg odgovora na liječenje, liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Enbrel i je li potrebno ponoviti liječenje. Ako Enbrel nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati ovaj lijek.

Primjena u djece i adolescenata

Odgovarajuća doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti. Liječnik će odrediti sadržaj doze za dijete i propisat će odgovarajuću jačinu Enbrela (10 mg, 25 mg ili 50 mg).

Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine ili artritis povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od navršenih 12 godina uobičajena doza je 0,4 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 25 mg) primijenjena dva puta tjedno ili

0,8 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) primijenjena jednom tjedno.

Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina preporučena doza je 0,8 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) i treba se primijeniti jednom tjedno. Ako Enbrel ne utječe na stanje djeteta nakon 12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.

Liječnik će Vam dati detaljne upute za pripremu i određivanje odgovarajuće doze.

Način i put primjene

Enbrel se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).

Enbrel se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića.

Detaljne upute kako ubrizgati Enbrel nalaze se u dijelu 7„Uporaba napunjene brizgalice MYCLIC za ubrizgavanje Enbrela“. Nemojte miješati otopinu Enbrela niti s jednim drugim lijekom.

Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti Enbrel.

Ako primijenite više Enbrela nego što ste trebali

Ako ste primijenili više Enbrela nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom. Uvijek sa sobom ponesite kutiju lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili primijeniti Enbrel

Ako zaboravite primijeniti dozu, trebate je primijeniti čim se sjetite, osim u slučaju kad je sljedeća predviđena doza sljedeći dan, u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu. Nakon toga nastavite s primjenom Enbrela uobičajenim danima. Ako se ne sjetite sve do dana kada je na redu sljedeća doza, nemojte primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Enbrel

Nakon prestanka primjene Enbrela simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako se pojavi bilo što od sljedećeg, prestanite s ubrizgavanjem Enbrela. Odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice.

Tegobe s gutanjem ili disanjem,

Oticanje lica, grla, šaka ili stopala.

Osjećaj nervoze ili tjeskobe, osjećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaja topline

Izražen osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe)

Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati na alergijsku reakciju na Enbrel, stoga je potrebno odmah zatražiti liječničku pomoć.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite bilo koji od slijedećih znakova, možda će te Vi ili dijete trebati hitnu medicinsku pomoć.

Znakovi ozbiljne infekcije, kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem, nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na koži ili zglobovima.

Znakovi poremećaja krvi, kao što su krvarenje, modrice ili bljedilo.

Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku, pojava slabosti ruke ili noge.

Znakovi zatajivanja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su umor ili nedostatak zraka prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana.

Znakovi raka: rak može zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući kožu i krv, a mogući znakovi ovise o vrsti i lokaciji raka. Ti znakovi mogu uključivati gubitak na tjelesnoj težini, vrućicu, oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži

Znakovi autoimune reakcije (kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u tijelu) kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid

Znakovi lupusa ili sindroma nalik lupusu, kao što su promjene tjelesne težine, uporan kašalj, vrućica, bol u zglobovima ili mišićima ili umor

Znakovi upale krvnih žila, kao što su bol, vrućica, crvenilo ili toplina na koži ili svrbež.

Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu imati smrtni ishod). Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite liječniku ili otiđite na odjel hitne pomoći u najbližoj bolnici.

Poznate nuspojave Enbrela uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Infekcije (uključujući prehlade, upalu sinusa, bronhitis, infekcije mokraćnih putova i infekcije kože); reakcije na mjestu primjene lijeka (uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrbež, bol i oticanje). Reakcije na mjestu primjene injekcije (nakon prvog mjeseca liječenja više se ne pojavljuju tako često). U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene injekcije.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Alergijske reakcije, vrućica, svrbež, nastanak protutijela na vlastito tkivo (autoprotutijela).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Ozbiljne infekcije (uključujući upalu pluća, infekciju dubokih slojeva kože, infekciju zglobova, infekciju krvi i infekcije na različitim mjestima); nizak broj krvnih pločica; rak kože (osim melanoma); ograničeno oticanje kože (angioedem); koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe); upala oka; psorijaza (novonastala ili pogoršanje postojeće); osip; upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća; upala krvnih žila koja zahvaća više organa; povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi (u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost povišenih jetrenih enzima je česta).

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri disanju); limfomi (vrsta raka krvi); melanom (vrsta raka kože); istodobno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica; poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili

leđne moždine); tuberkuloza; pogoršanje kongestivnog zatajenja srca; napadaji; lupus ili sindrom nalik lupusu (simptomi mogu uključivati osip produljenog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor); smanjenje broja crvenih krvnih stanica, smanjenje broja bijelih krvnih stanica, smanjen broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica); osip kože koji može dovesti do teške pojave mjehura i guljenja kože; upala jetre izazvana reakcijom vlastitog imunološkog sustava (autoimuni hepatitis), poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Zatajenje funkcije koštane srži koja proizvodi ključne krvne stanice.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž); karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože); pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom (sindrom aktivacije makrofaga); ponovna pojava hepatitisa B (infekcija jetre); pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (upala mišića i slabost s pratećim osipom kože).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave opažene u djece i adolescenata i njihova učestalost slične su ovima opisanima gore.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Enbrel

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i napunjenoj brizgalici MYCLIC iza oznake „Rok valjanosti“ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) . Ne zamrzavati.

Napunjene brizgalice čuvati u vanjskom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

Nakon što izvadite napunjenu brizgalicu iz hladnjaka, pričekajte približno 15-30 minuta kako bi otopina Ebrela u brizgalici postigla sobnu temperaturu. Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi način. Tada se preporučuje odmah primijeniti Enbrel.

Enbrel se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25°C jednokratno do najdulje četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak. Enbrel treba baciti ako se ne upotrijebi u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka. Preporučuje se zabilježiti datum kada je Enbrel izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega Enbrel treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).

Pregledajte otopinu u brizgalici tako što ćete je pogledati kroz prozirni prozorčić za provjeru. Trebala bi biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedožuta i može sadržiti bijele ili gotovo prozirne čestice proteina. Ovakav izgled je normalan za Enbrel. Nemojte koristiti otopinu ako je obojana, zamućena ili sadrži čestice drugačije od opisanih. Ako ste zabrinuti zbog izgleda otopine, obratite se ljekarniku za pomoć.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Enbrel sadrži

Djelatna tvar Enbrela je etanercept. Jedna napunjena brizgalica MYCLIC sadrži 25 mg etanercepta.

Pomoćne tvari su saharoza, natrijev klorid, L-argininklorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije.

Kako Enbrel izgleda i sadržaj pakiranja

Enbrel je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (MYCLIC) (otopina za injekciju). Napunjena brizgalica MYCLIC sadrži bistru, bezbojnu ili blijedo žutu otopinu za injekciju. Jedno pakiranje sadrži 4, 8 ili 24 brizgalice i 4, 8 ili 24 jastučića natopljena alkoholom. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Proizvođač

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Velika Britanija

Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE spol, s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

7.Uporaba napunjene brizgalice MYCLIC za ubrizgavanje Enbrela

Ovaj dio podijeljen je na sljedeće pododjeljke:

Uvod

Korak 1: Priprema za injekciju Enbrela

Korak 2: Odabir mjesta za injekciju

Korak 3: Ubrizgavanje otopine Enbrela

Korak 4: Odlaganje uporabljene brizgalice MYCLIC

Uvod

Sljedeće upute objašnjavaju način primjene MYCLIC brizgalice za injiciranje Enbrela. Molimo da upute pažljivo pročitate te da ih slijedite korak po korak. Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam pravilnu tehniku injiciranja Enbrela. Nemojte pokušavati primijeniti injekciju dok niste sigurni da razumijete kako se upotrebljava MYCLIC brizgalica. Ako imate pitanja vezana uz način injiciranja, molimo Vas da se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.

Slika 1.

Siva tipka za aktivaciju

Napunjena brizgalica MYCLIC

 

 

 

 

Bijeli zatvarač

 

 

igle

 

Datum isteka

Prozirni prozorčić za provjeru

 

roka valjanosti

 

 

Korak 1: Priprema za injekciju Enbrela

 

1.Odaberite čistu, dobro osvijetljenu, ravnu površinu.

2.Prikupite pribor koji će Vam biti potreban za injekciju i postavite ga na odabranu površinu:

a.Jednu napunjenu brizgalicu MYCLIC i jedan jastučić natopljen alkoholom (izvadite ih iz kutije s brizgalicama koju držite u hladnjaku). Nemojte tresti brizgalicu.

b.Jedan komadić vate ili gaze

3.Provjerite datum isteka roka valjanosti (mjesec/godina) na brizgalici. Ako je datum prošao, nemojte koristiti brizgalicu i obratite se ljekarniku za pomoć.

4.Pregledajte otopinu u brizgalici tako što ćete pogledati kroz prozirni prozorčić za provjeru. Trebala bi biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedožuta i može sadržiti bijele ili gotovo prozirne čestice proteina. Ovakav izgled je normalan za Enbrel. Nemojte koristiti otopinu ako je obojana, zamućena ili sadrži čestice drugačije od opisanih. Ako ste zabrinuti zbog izgleda otopine, obratite se ljekarniku za pomoć.

5.Nemojte skinuti bijeli zatvarač igle i pričekajte 15 do 30 minuta da otopina Enbrela u brizgalici dosegne sobnu temperaturu. Ako pričekate da otopina dosegne sobnu temperaturu, injekcija Vam može biti ugodnija. Nemojte zagrijavati Enbrel ni na koji drugi način. Uvijek držite brizgalicu izvan pogleda i dohvata djece.

Dok čekate da otopina dosegne sobnu temperaturu, pročitajte korak 2 (niže dolje) i odaberite mjesto za primjenu injekcije.

Korak 2: Odabir mjesta za injekciju (vidjeti sliku 2)

1.Preporučeno mjesto za injekciju je prednja strana sredine natkoljenice. Ako želite, možete naizmjence koristiti područje trbuha, ali pazite da odaberete područje koje je najmanje 5 cm udaljeno od pupka. Ako Vam netko drugi daje injekciju, može se koristiti i vanjska strana nadlaktice.

Slika 2.

2.Svaku injekciju treba dati najmanje 3 cm dalje od prethodnog mjesta uboda. Injekciju nemojte davati na mjestu gdje je koža osjetljiva, modra ili otvrdnula. Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama. (Vođenje zabilješki o mjestima davanja prethodnih injekcija može biti korisno).

3.Ako imate psorijazu, pokušajte izbjeći davanje injekcije izravno u odignuto, zadebljano, crveno ili ljuskavo područje kože.

Korak 3: Ubrizgavanje otopine Enbrela

1.Nakon što ste pričekali približno 15-30 minuta da otopina u brizgalici postigne sobnu temperaturu, operite ruke sapunom i vodom.

2.Obrišite mjesto uboda jastučićem vate natopljene alkoholom, kružnim pokretom i ostavite da se osuši. Ne dirajte to područje ponovo prije davanja injekcije.

3.Uzmite u ruku brizgalicu i uklonite bijeli zatvarač igle tako što ćete ga ravno povući (vidjeti sliku 3). Da izbjegnete oštećenje igle unutar brizgalice, nemojte savijati bijeli zatvarač igle dok ga uklanjate i nemojte ga vraćati na iglu nakon što ste ga jednom uklonili. Nakon uklanjanja zatvarača igle, vidjet ćete ljubičasti sigurnosni štitnik igle kako se proteže malo izvan kraja brizgalice. Igla će ostati zaštićena unutar brizgalice sve do aktivacije brizgalice. Nemojte koristiti brizgalicu ako je pala s otvorenim zatvaračem igle.

Slika 3.

Bijeli zatvarač igle

Ljubičasti sigurnosni štitnik igle

4.Lagano uhvatite nabor kože oko mjesta ubrizgavanja između palca i kažiprsta slobodne ruke – to može olakšati ubrizgavanje i učiniti ga ugodnijim.

5.Postavite brizgalicu pod pravim kutom (90º) na mjesto ubrizgavanja. Čvrsto pritisnite otvoreni kraj brizgalice na kožu tako da se sigurnosni štitnik za iglu potpuno potisne u brizgalicu. Vidjet će se blago uleknuće na koži (vidjeti sliku 4). Brizgalica se može aktivirati samo kada je štitnik igle potpuno potisnut u brizgalicu.

Slika 4.

Sigurnosni štitnik za iglunestaje unutar brizgalice

6.Dok čvrsto potiskujete brizgalicu na kožu tako da je sigurnosni štitnik za iglu potpuno potisnut u unutrašnjost brizgalice, palcem pritisnite sredinu sive tipke na vrhu brizgalice kako bi započelo ubrizgavanje (vidjeti sliku 5). Kad pritisnete sredinu tipke, začut ćete “klik”. Nastavite držati brizgalicu čvrsto pritisnutu na kožu sve dok ne začujete drugi “klik” ili tijekom

10 sekundi nakon prvog “klika”(štogod bude prije).

Napomena – ako ne možete pokrenuti ubrizgavanje kako je opisano, čvršće pritisnite brizgalicu na kožu, zatim ponovo pritisnite sivi gumb.

Slika 5.

‘KLIK’

7.Kad začujete drugi “klik” (ili, ako ne začujete drugi “klik”, nakon što protekne 10 sekundi), ubrizgavanje je završilo (vidjeti sliku 6). Sada možete podići brizgalicu s kože (vidjeti sliku 7). Kad podignete brizgalicu s kože, ljubičasti sigurnosni štitnik za iglu automatski će izaći i prekriti iglu.

Slika 6

Slika 7

 

 

‘KLIK’

Ljubičasti sigurnosni

Prozorčić za provjeru

štitnik za iglu proteže se

postat će ljubičast

preko igle i prekiva je

 

8.Prozorčić za provjeru na brizgalici sada bi trebao biti potpuno ljubičast, što potvrđuje da je doza ispravno ubrizgana (vidjeti sliku 8). Ako prozorčić nije potpuno ljubičast, obratite se medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć, budući da se iz brizgalice možda nije u potpunosti ubrizgala otopina Enbrela. Nemojte pokušati ponovno uporabiti tu brizgalicu, i nemojte uporabiti drugu brizgalicu ako se niste tako dogovorili s medicinskom sestrom ili ljekarnikom.

Slika 8

Prozorčić za provjeru postat će ljubičast

9.Ako primijetite kapljicu krvi na mjestu uboda, pritisnite to mjesto komadićem vate ili gaze na 10 sekundi. Nemojte trljati mjesto ubrizgavanja.

Korak 4: Uklanjanje uporabljene brizgalice MYCLIC

Brizgalica se smije uporabiti samo jednom – nikad se ne smije ponovno uporabiti. Brizgalicu odložite prema uputi liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika. Nemojte pokušavati ponovo stavljati zatvarač na brizgalicu.

Ako imate dodatnih pitanja, molimo obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku koji su upoznati s Enbrelom.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Enbrel 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici etanercept

Pažljivo pročitajte cijelu uputu (obje strane) prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja Enbrelom.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili djeteta za koje skrbite.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Informacije u ovoj uputi organizirane su u sljedećih 7 odlomaka:

1.Što je Enbrel i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel

3.Kako primjenjivati Enbrel

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Enbrel

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

7.Uporaba napunjene brizgalice MYCLIC za ubrizgavanje Enbrela (vidjeti na poleđini)

1. Što je Enbrel i za što se koristi

Enbrel je lijek napravljen od dva ljudska proteina. Koči aktivnost jednog proteina koji u tijelu koji uzrokuje upalu. Enbrel smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.

U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Enbrel se može primijeniti za liječenje umjerenog ili teškog reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, teškog aksijalnog spondiloartritisa uključujući ankilozantn spondilitis i umjerene ili teške psorijaze – u svakom od tih slučajeva, obično kada ostali široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.

Pri liječenju reumatoidnog artritisa Enbrel se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali može se primjenjivati i kao jedini lijek, ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno.

Bilo da se Enbrel primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, Enbrel može usporiti razvoj oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati Vašu sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

U bolesnika s psorijatičnim artritisom koji zahvaća više zglobova Enbrel može poboljšati sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti. Enbrel može usporiti napredovanje strukturnog oštećenja zglobova koje uzrokuje bolest u bolesnika s više simetrično bolnih ili otečenih zglobova (npr. šake, zapešća i stopala).

Enbrel se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:

Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije dovoljno dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:

Poliartikularni artritis (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljeni oligoartritis u bolesnika od navršene 2 godine života.

Psorijatični artritis u bolesnika od navršenih 12 godina života.

Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života kad drugi široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili za njih nisu bili prikladni.

Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života koji nisu prikladno odgovorili na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel

Nemojte primjenjivati Enbrel

ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Enbrel i odmah se obratite svom liječniku.

ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa. Ako niste sigurni, molimo obratite se svom liječniku.

ako Vi ili dijete imate bilo kakvu infekciju. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte s liječnikom prije uzimanja lijeka Enbrel.

Alergijske reakcije: ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Enbrel i odmah se obratite svom liječniku.

Infekcije/operacija: ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na veliku operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje Enbrelom.

Infekcije/šećerna bolest: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete nedavno imali infekciju koja se vraćala ili bolujete od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost prema infekcijama.

Infekcije/praćenje: obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe. Ako Vi ili dijete dobijete simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik može odlučiti da Vas ili dijete nastavi pratiti s obzirom na prisutnost infekcije nakon što ste Vi ili dijete prestali uzimati Enbrel.

Tuberkuloza: budući da su u bolesnika koju su liječeni Enbrelom opisani slučajevi tuberkuloze, liječnik će provjeriti postoje li znakovi ili simptomi tuberkuloze prije nego što počnete terapiju Enbrelom. To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko snimanje srca i pluća te tuberkulinski test. Provođenje ovih pregleda treba zabilježiti na Kartici s upozorenjima za bolesnika. Vrlo je važno da napomenete liječniku ako ste Vi ili dijete ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu. Ako se za vrijeme ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog kašlja, gubitka tjelesne težine, malaksalosti, blago povišene temperature) ili bilo koje druge infekcije, odmah obavijestite liječnika.

Hepatitis B: obavijestite liječnika ako Vi ili dijete imate ili ste ikad imali hepatitis B. Nužno je da Vaš liječnik provede testiranje na prisutnost infekcije hepatitisom B prije nego Vi ili dijete započnete liječenje Enbrelom. Liječenje Enbrelom može reaktivirati hepatitis B u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B. Ako se to dogodi, morate prestati uzimati Enbrel.

Hepatitis C: obavijestite liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C. Vaš će liječnik možda htjeti pratiti liječenje Enbrelom u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.

Poremećaji krvne slike: ako Vi ili dijete imate bilo koji od sljedećih simptoma, odmah potražite liječnički savjet: stalno povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju, krvne podljeve,

krvarenje ili bljedilo. Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi koji zahtijevaju prekid liječenja Enbrelom.

Poremećaji živčanog sustava i oka: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale kralježnične moždine). Liječnik će odrediti je li liječenje Enbrelom primjereno za Vas.

Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Enbrela.

Rak: prije nego započnete liječenje Enbrelom obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikad imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.

Bolesnici s teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju dulje vrijeme, mogu imati veći rizik razvoja limfoma od prosjeka.

Djeca i odrasli liječeni Enbrelom mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka.

U neke djece i adolescenata koji su liječeni Enbrelom ili nekim drugim lijekom s istim mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod.

Neki od bolesnika koji su primali Enbrel razvili su rak kože. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline na koži.

Vodene kozice: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete bili izloženi vodenim kozicama za vrijeme primjene Enbrela. Liječnik će odlučiti treba li poduzeti preventivno liječenje vodenih kozica.

Lateks: poklopac igle napunjene brizgalice MYCLIC napravljen je od lateksa (suhe prirodne gume). Obratite se liječniku prije primjene Enbrela ako će poklopac igle dodirivati ili će se Enbrel davati osobi za koju se zna ili kod koje postoji mogućnost preosjetljivosti (alergije) na lateks.

Alkoholizam: Enbrel se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s pretjeranom konzumacijom alkohola. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete o kojem skrbite imate u anamnezi alkoholizam.

Wegenerova granulomatoza: Enbrel se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze, rijetke upalne bolesti. Ako Vi ili dijete o kojem skrbite ima Wegenerovu granulomatozu, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Antidijabetici: recite svom liječniku ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti. Liječnik može odlučiti trebate li Vi ili dijete za vrijeme liječenja Enbrelom uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.

Djeca i adolescenti

Cijepljenje: ako je moguće, u djece bi trebalo obaviti cijepljenje prema trenutno važećem kalendaru cijepljenja, prije nego se započne liječenje Enbrelom. Neka cjepiva, kao oralno cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Enbrelom. Prije nego Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upalna bolest crijeva: prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom liječenih Enbrelom. Obavijestite svog liječnika ako dijete razvije bilo kakve bolove ili grčeve u trbuhu, proljev, izgubi na težini ili uočite krv u stolici.

Enbrel se obično ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim oligoartritisom mlađe od 2 godine, kao ni u djece s artritisom povezanim s entezitisom ili psorijatičnim artritisom mlađe od 12 godina, niti u djece s psorijazom mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Enbrel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin), čak i one koje nije propisao liječnik. Ni Vi, niti Vaše dijete ne biste smjeli primjenjivati Enbrel s lijekovima koji sadrže anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.

Trudnoća i dojenje

Primjena Enbrela u trudnica se ne preporučuje. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.

Ako primite Enbrel tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik od dobivanja infekcije. Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više prirođenih mana kada je majka primila Enbrel u trudnoći, u usporedbi s majkama koje nisu primile Enbrel ili druge slične lijekove (antagoniste TNF-a), ali nije zabilježeno o kojem se točno tipu prijavljenih prirođenih mana radi. Važno je da obavijestite pedijatra i druge zdravstvene radnike o upotrebi Enbrela tijekom trudnoće prije cijepljenja djeteta (za više informacija vidjeti dio 2, ''Cijepljenje'').

Žene koje primaju Enbrel ne bi smjele dojiti, budući da Enbrel prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će primjena Enbrela utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

6.Kako primjenjivati Enbrel

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako mislite da je djelovanje Enbrela prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Propisana Vam je jačina Enbrela od 50 mg. Za doze od 25 mg dostupna je jačina Enbrela od 25 mg.

Primjena u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina)

Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis uključujući ankilozantni spondilitis

Uobičajena doza je 25 mg primijenjeno dva puta tjedno ili 50 mg primijenjeno jednom tjedno injekcijom pod kožu. Međutim, liječnik može odrediti drukčiju učestalost primjene Enbrela.

Plak psorijaza

Uobičajena doza je 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Alternativno, 50 mg može biti primjenjivano dva puta tjedno 12 tjedana iza čega slijedi 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Na temelju Vašeg odgovora na liječenje, liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Enbrel i je li potrebno ponoviti liječenje. Ako Enbrel nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati ovaj lijek.

Primjena u djece i adolescenata

Odgovarajuća doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti. Liječnik će odrediti sadržaj doze za dijete i propisat će odgovarajuću jačinu Enbrela (10 mg, 25 mg ili 50 mg).

Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine ili artritis povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od navršenih 12 godina uobičajena doza je 0,4 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 25 mg) primijenjena dva puta tjedno ili

0,8 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) primijenjena jednom tjedno.

Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina preporučena doza je 0,8 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) i treba se primijeniti jednom tjedno. Ako Enbrel ne utječe na stanje djeteta nakon 12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.

Liječnik će Vam dati detaljne upute za pripremu i određivanje odgovarajuće doze.

Način i put primjene

Enbrel se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).

Enbrel se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića.

Detaljne upute kako ubrizgati Enbrel nalaze se u dijelu 7„Uporaba napunjene brizgalice MYCLIC za ubrizgavanje Enbrela“. Nemojte miješati otopinu Enbrela niti s jednim drugim lijekom.

Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti Enbrel.

Ako primijenite više Enbrela nego što ste trebali

Ako ste primijenili više Enbrela nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom. Uvijek sa sobom ponesite kutiju lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili primijeniti Enbrel

Ako zaboravite primijeniti dozu, trebate je primijeniti čim se sjetite, osim u slučaju kad je sljedeća predviđena doza sljedeći dan, u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu. Nakon toga nastavite s primjenom Enbrela uobičajenim danima. Ako se ne sjetite sve do dana kada je na redu sljedeća doza, nemojte primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Enbrel

Nakon prestanka primjene Enbrela simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

7.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako se pojavi bilo što od sljedećeg, prestanite s ubrizgavanjem Enbrela. Odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice.

Tegobe s gutanjem ili disanjem,

Oticanje lica, grla, šaka ili stopala.

Osjećaj nervoze ili tjeskobe, osjećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaja topline

Izražen osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe)

Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati na alergijsku reakciju na Enbrel, stoga je potrebno odmah zatražiti liječničku pomoć.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite bilo koji od slijedećih znakova, možda će te Vi ili dijete trebati hitnu medicinsku pomoć.

Znakovi ozbiljne infekcije, kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem, nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na koži ili zglobovima.

Znakovi poremećaja krvi, kao što su krvarenje, modrice ili bljedilo.

Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku, pojava slabosti ruke ili noge.

Znakovi zatajivanja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su umor ili nedostatak zraka prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana.

Znakovi raka: rak može zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući kožu i krv, a mogući znakovi ovise o vrsti i lokaciji raka. Ti znakovi mogu uključivati gubitak na tjelesnoj težini, vrućicu, oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži

Znakovi autoimune reakcije (kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u tijelu) kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid

Znakovi lupusa ili sindroma nalik lupusu, kao što su promjene tjelesne težine, uporan kašalj, vrućica, bol u zglobovima ili mišićima ili umor

Znakovi upale krvnih žila, kao što su bol, vrućica, crvenilo ili toplina na koži ili svrbež.

Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu imati smrtni ishod). Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite liječniku ili otiđite na odjel hitne pomoći u najbližoj bolnici.

Poznate nuspojave Enbrela uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Infekcije (uključujući prehlade, upalu sinusa, bronhitis, infekcije mokraćnih putova i infekcije kože); reakcije na mjestu primjene lijeka (uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrbež, bol i oticanje). Reakcije na mjestu primjene injekcije (nakon prvog mjeseca liječenja više se ne pojavljuju tako često). U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene injekcije.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Alergijske reakcije, vrućica, svrbež, nastanak protutijela na vlastito tkivo (autoprotutijela).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Ozbiljne infekcije (uključujući upalu pluća, infekciju dubokih slojeva kože, infekciju zglobova, infekciju krvi i infekcije na različitim mjestima); nizak broj krvnih pločica; rak kože (osim melanoma); ograničeno oticanje kože (angioedem); koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe); upala oka; psorijaza (novonastala ili pogoršanje postojeće); osip; upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća; upala krvnih žila koja zahvaća više organa; povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi (u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost povišenih jetrenih enzima je česta).

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri disanju); limfomi (vrsta raka krvi); melanom (vrsta raka kože); istodobno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica; poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili

leđne moždine); tuberkuloza; pogoršanje kongestivnog zatajenja srca; napadaji; lupus ili sindrom nalik lupusu (simptomi mogu uključivati osip produljenog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor); smanjenje broja crvenih krvnih stanica, smanjenje broja bijelih krvnih stanica, smanjen broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica); osip kože koji može dovesti do teške pojave mjehura i guljenja kože; upala jetre izazvana reakcijom vlastitog imunološkog sustava (autoimuni hepatitis), poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Zatajenje funkcije koštane srži koja proizvodi ključne krvne stanice.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž); karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože); pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom (sindrom aktivacije makrofaga); ponovna pojava hepatitisa B (infekcija jetre); pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (upala mišića i slabost s pratećim osipom kože).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave opažene u djece i adolescenata i njihova učestalost slične su ovima opisanima gore.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

8.Kako čuvati Enbrel

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i napunjenoj brizgalici MYCLIC iza oznake „Rok valjanosti“ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) . Ne zamrzavati.

Napunjene brizgalice čuvati u vanjskom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

Nakon što izvadite napunjenu brizgalicu iz hladnjaka, pričekajte približno 15-30 minuta kako bi otopina Ebrela u brizgalici postigla sobnu temperaturu. Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi način. Tada se preporučuje odmah primijeniti Enbrel.

Enbrel se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25°C jednokratno do najdulje četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak. Enbrel treba baciti ako se ne upotrijebi u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka. Preporučuje se zabilježiti datum kada je Enbrel izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega Enbrel treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).

Pregledajte otopinu u brizgalici tako što ćete je pogledati kroz prozirni prozorčić za provjeru. Trebala bi biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedožuta i može sadržiti bijele ili gotovo prozirne čestice proteina. Ovakav izgled je normalan za Enbrel. Nemojte koristiti otopinu ako je obojana, zamućena ili sadrži čestice drugačije od opisanih. Ako ste zabrinuti zbog izgleda otopine, obratite se ljekarniku za pomoć.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Enbrel sadrži

Djelatna tvar Enbrela je etanercept. Jedna napunjena brizgalica MYCLIC sadrži 50 mg etanercepta.

Pomoćne tvari su saharoza, natrijev klorid, L-argininklorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije.

Kako Enbrel izgleda i sadržaj pakiranja

Enbrel je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (MYCLIC) (otopina za injekciju). Napunjena brizgalica MYCLIC sadrži bistru, bezbojnu ili blijedo žutu otopinu za injekciju. Jedno pakiranje sadrži 2, 4 ili 12 brizgalica i 2, 4 ili 12 jastučića natopljenih alkoholom. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Proizvođač

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Velika Britanija

Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE spol, s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

7. Uporaba napunjene brizgalice MYCLIC za ubrizgavanje Enbrela

Ovaj dio podijeljen je na sljedeće pododjeljke:

Uvod

Korak 1: Priprema za injekciju Enbrela

Korak 2: Odabir mjesta za injekciju

Korak 3: Ubrizgavanje otopine Enbrela

Korak 4: Odlaganje uporabljene brizgalice MYCLIC

Uvod

Sljedeće upute objašnjavaju način primjene MYCLIC brizgalice za injiciranje Enbrela. Molimo da upute pažljivo pročitate te da ih slijedite korak po korak. Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam pravilnu tehniku injiciranja Enbrela. Nemojte pokušavati primijeniti injekciju dok niste sigurni da razumijete kako se upotrebljava MYCLIC brizgalica. Ako imate pitanja vezana uz način injiciranja, molimo Vas da se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.

Slika 1.

Napunjena brizgalica MYCLIC

Zelena tipka za aktivaciju

 

Bijeli zatvarač igle

Datum isteka

Prozirni prozorčić za provjeru

roka valjanosti

 

Korak 1: Priprema za injekciju Enbrela

1.Odaberite čistu, dobro osvijetljenu, ravnu površinu.

2.Prikupite pribor koji će Vam biti potreban za injekciju i postavite ga na odabranu površinu:

a.Jednu napunjenu brizgalicu MYCLIC i jedan jastučić natopljen alkoholom (izvadite ih iz kutije s brizgalicama koju držite u hladnjaku). Nemojte tresti brizgalicu.

b.Jedan komadić vate ili gaze

3.Provjerite datum isteka roka valjanosti (mjesec/godina) na brizgalici. Ako je datum prošao, nemojte koristiti brizgalicu i obratite se ljekarniku za pomoć.

4.Pregledajte otopinu u brizgalici tako što ćete pogledati kroz prozirni prozorčić za provjeru. Trebala bi biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedožuta i može sadržiti bijele ili gotovo prozirne čestice proteina. Ovakav izgled je normalan za Enbrel. Nemojte koristiti otopinu ako je obojana, zamućena ili sadrži čestice drugačije od opisanih. Ako ste zabrinuti zbog izgleda otopine, obratite se ljekarniku za pomoć.

5.Nemojte skinuti bijeli zatvarač igle i pričekajte 15 do 30 minuta da otopina Enbrela u brizgalici dosegne sobnu temperaturu. Ako pričekate da otopina dosegne sobnu temperaturu, injekcija Vam može biti ugodnija. Nemojte zagrijavati Enbrel ni na koji drugi način. Uvijek držite brizgalicu izvan pogleda i dohvata djece.

Dok čekate da otopina dosegne sobnu temperaturu, pročitajte korak 2 (niže dolje) i odaberite mjesto za primjenu injekcije.

Korak 2: Odabir mjesta za injekciju (vidjeti sliku 2)

1. Preporučeno mjesto za injekciju je prednja strana sredine natkoljenice. Ako želite, možete naizmjence koristiti područje trbuha, ali pazite da odaberete područje koje je najmanje 5 cm udaljeno od pupka. Ako Vam netko drugi daje injekciju, može se koristiti i vanjska strana nadlaktice.

Slika 2.

2.Svaku injekciju treba dati najmanje 3 cm dalje od prethodnog mjesta uboda. Injekciju nemojte davati na mjestu gdje je koža osjetljiva, modra ili otvrdnula. Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama. (Vođenje zabilješki o mjestima davanja prethodnih injekcija može biti korisno).

3.Ako imate psorijazu, pokušajte izbjeći davanje injekcije izravno u odignuto, zadebljano, crveno ili ljuskavo područje kože.

Korak 3: Ubrizgavanje otopine Enbrela

1.Nakon što ste pričekali približno 15-30 minuta da otopina u brizgalici postigne sobnu temperaturu, operite ruke sapunom i vodom.

2.Obrišite mjesto uboda jastučićem vate natopljene alkoholom, kružnim pokretom i ostavite da se osuši. Ne dirajte to područje ponovo prije davanja injekcije.

3.Uzmite u ruku brizgalicu i uklonite bijeli zatvarač igle tako što ćete ga ravno povući (vidjeti sliku 3). Da izbjegnete oštećenje igle unutar brizgalice, nemojte savijati bijeli zatvarač igle dok ga uklanjate i nemojte ga vraćati na iglu nakon što ste ga jednom uklonili. Nakon uklanjanja zatvarača igle, vidjet ćete ljubičasti sigurnosni štitnik igle kako se proteže malo izvan kraja brizgalice. Igla će ostati zaštićena unutar brizgalice sve do aktivacije brizgalice. Nemojte koristiti brizgalicu ako je pala s otvorenim zatvaračem igle.

Slika 3

Bijeli zatvarač igle

Ljubičasti sigurnosni štitnik igle

4.Lagano uhvatite nabor kože oko mjesta ubrizgavanja između palca i kažiprsta slobodne ruke – to može olakšati ubrizgavanje i učiniti ga ugodnijim.

5.Postavite brizgalicu pod pravim kutom (90º) na mjesto ubrizgavanja. Čvrsto pritisnite otvoreni kraj brizgalice na kožu tako da se sigurnosni štitnik za iglu potpuno potisne u brizgalicu. Vidjet će se blago uleknuće na koži (vidjeti sliku 4). Brizgalica se može aktivirati samo kada je štitnik igle potpuno potisnut u brizgalicu.

Slika 4.

Sigurnosni štitnik za iglu nestaje unutar brizgalice

6.Dok čvrsto potiskujete brizgalicu na kožu tako da je sigurnosni štitnik za iglu potpuno potisnut u unutrašnjost brizgalice, palcem pritisnite sredinu zelene tipke na vrhu brizgalice kako bi započelo ubrizgavanje (vidjeti sliku 5). Kad pritisnete sredinu tipke, začut ćete “klik”. Nastavite držati brizgalicu čvrsto pritisnutu na kožu sve dok ne začujete drugi “klik” ili tijekom

10 sekundi nakon prvog “klika”(štogod bude prije).

Napomena – ako ne možete pokrenuti ubrizgavanje kako je opisano, čvršće pritisnite brizgalicu na kožu, zatim ponovo pritisnite zeleni gumb.

Slika 5.

7.Kad začujete drugi “klik” (ili, ako ne začujete drugi “klik”, nakon što protekne 10 sekundi), ubrizgavanje je završilo (vidjeti sliku 6). Sada možete podići brizgalicu s kože (vidjeti sliku 7). Kad podignete brizgalicu s kože, ljubičasti sigurnosni štitnik za iglu automatski će izaći i prekriti iglu.

Slika 6.

Slika 7.

Ljubičasti sigurnosni

Prozorčić za provjeru postat

štitnik za iglu proteže se

će ljubičast

preko igle i prekiva je

 

8.Prozorčić za provjeru na brizgalici sada bi trebao biti potpuno ljubičast, što potvrđuje da je doza ispravno ubrizgana (vidjeti sliku 8). Ako prozorčić nije potpuno ljubičast, obratite se medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć, budući da se iz brizgalice možda nije u potpunosti ubrizgala otopina Enbrela. Nemojte pokušati ponovno uporabiti tu brizgalicu, i nemojte uporabiti drugu brizgalicu ako se niste tako dogovorili s medicinskom sestrom ili ljekarnikom.

Slika 8

Prozorčić za provjeru postat će ljubičast

9.Ako primijetite kapljicu krvi na mjestu uboda, pritisnite to mjesto komadićem vate ili gaze na 10 sekundi. Nemojte trljati mjesto ubrizgavanja.

Korak 4: Uklanjanje uporabljene brizgalice MYCLIC

Brizgalica se smije uporabiti samo jednom – nikad se ne smije ponovno uporabiti. Brizgalicu odložite prema uputi liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika. Nemojte pokušavati ponovo stavljati zatvarač na brizgalicu.

Ako imate dodatnih pitanja, molimo obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku koji su upoznati s Enbrelom.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Enbrel 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju za pedijatrijsku primjenu etanercept

Pažljivo pročitajte cijelu uputu (obje strane) prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja Enbrelom.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili djeteta za koje skrbite.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Informacije u ovoj uputi organizirane su u sljedećih 7 odjeljaka:

1.Što je Enbrel i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel

3.Kako primjenjivati Enbrel

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Enbrel

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

7.Upute za pripremu i primjenu injekcija Enbrel (vidjeti na poleđini)

1. Što je Enbrel i za što se koristi

Enbrel je lijek napravljen od dva ljudska proteina. Koči aktivnost jednog proteina koji u tijelu koji uzrokuje upalu. Enbrel smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.

Enbrel se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:

Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije dovoljno dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:

Poliartikularni artritis (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljeni oligoartritis u bolesnika od navršene 2 godine života.

Psorijatični artritis u bolesnika od navršenih 12 godina života.

Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života kad drugi široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili za njih nisu bili prikladni.

Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života koji nisu prikladno odgovorili na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel

Nemojte primjenjivati Enbrel

ako je dijete za koje skrbite alergično na etanercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako dijete ima alergijsku reakciju kao što je stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Enbrel i odmah se obratite svom liječniku.

ako dijete ima ili je u opasnosti od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa. Ako niste sigurni, molimo obratite se svom liječniku.

ako dijete ima bilo kakvu infekciju. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Enbrela.

Alergijske reakcije: ako dijete dobije alergijsku reakciju kao što je stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Enbrel i odmah se obratite svom liječniku.

Infekcije/operacija: ako dijete razvije novu infekciju ili u slučaju da mora na veliku operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje djeteta Enbrelom.

Infekcije/šećerna bolest: obavijestite svog liječnika ako je dijete nedavno imalo infekciju koja se vraćala ili boluje od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost prema infekcijama.

Infekcije/praćenje: obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe. Ako dijete razvije simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik može odlučiti nastaviti pratiti dijete s obzirom na prisutnost infekcije nakon što dijete prestane primati Enbrel.

Tuberkuloza: budući da su u bolesnika koju su liječeni Enbrelom opisani slučajevi tuberkuloze, liječnik će provjeriti postoje li znakovi ili simptomi tuberkuloze prije nego što počnete terapiju Enbrelom. To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko snimanje srca i pluća te tuberkulinski test. Provođenje ovih pregleda treba zabilježiti na Kartici s upozorenjima za bolesnika. Vrlo je važno da napomenete liječniku ako je dijete ikada imalo tuberkulozu ili je bilo u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu. Ako se za vrijeme ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog kašlja, gubitka tjelesne težine, malaksalosti, blago povišene temperature) ili bilo koje druge infekcije, odmah obavijestite liječnika.

Hepatitis B: obavijestite svog liječnika ako dijete ima ili je ikad imalo hepatitis B. Nužno je da Vaš liječnik provede testiranje na prisutnost infekcije hepatitisom B prije nego što dijete započne liječenje Enbrelom. Liječenje Enbrelom može reaktivirati hepatitis B u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B. Ako se to dogodi, morate prestati uzimati Enbrel.

Hepatitis C: obavijestite liječnika ako dijete ima hepatitis C. Vaš će liječnik možda htjeti pratiti liječenje Enbrelom u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.

Poremećaji krvne slike: ako dijete ima bilo koji od sljedećih simptoma, odmah potražite liječnički savjet: stalno povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju, krvne podljeve, krvarenje ili bljedilo. Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi koji zahtijevaju prekid liječenja Enbrelom.

Poremećaji živčanog sustava i oka: obavijestite svog liječnika ako dijete boluje od multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale kralježnične moždine). Liječnik će odrediti je li liječenje Enbrelom primjereno.

Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako dijete ima kongestivno zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Enbrela.

Rak: prije nego započnete liječenje Enbrelom obavijestite svog liječnika ako dijete ima ili je ikad imalo limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.

Bolesnici s teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju dulje vrijeme, mogu imati veći rizik razvoja limfoma od prosjeka.

Djeca i odrasli liječeni Enbrelom mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka.

U neke djece i adolescenata koji su liječeni Enbrelom ili nekim drugim lijekom s istim mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod.

Neki od bolesnika koji su primali Enbrel razvili su rak kože. Recite svom liječniku ako kod djeteta primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline na koži.

Vodene kozice: obavijestite svog liječnika ako je dijete bilo izloženo vodenim kozicama za vrijeme primjene Enbrela. Liječnik će odlučiti treba li poduzeti preventivno liječenje vodenih kozica.

Alkoholizam: Enbrel se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s pretjeranom konzumacijom alkohola. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete o kojem skrbite imate u anamnezi alkoholizam.

Wegenerova granulomatoza: Enbrel se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze, rijetke upalne bolesti. Ako dijete o kojem skrbite ima Wegenerovu granulomatozu, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Antidijabetici: recite svom liječniku ako dijete boluje od šećerne bolesti ili uzima lijekove za liječenje šećerne bolesti. Liječnik može odlučiti treba li dijete za vrijeme liječenja Enbrelom uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.

Djeca i adolescenti

Cijepljenje: ako je moguće, u djece bi trebalo obaviti cijepljenje prema trenutno važećem kalendaru cijepljenja, prije nego se započne liječenje Enbrelom. Neka cjepiva, kao oralno cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Enbrelom. Prije nego dijete primi bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa djetetovom liječnikom.

Upalna bolest crijeva: prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom liječenih Enbrelom. Obavijestite svog liječnika ako dijete razvije bilo kakve bolove ili grčeve u trbuhu, proljev, izgubi na težini ili uočite krv u stolici.

Enbrel se obično ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim oligoartritisom mlađe od 2 godine, kao ni u djece s artritisom povezanim s entezitisom ili psorijatičnim artritisom mlađe od 12 godina, niti u djece s psorijazom mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Enbrel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin), čak i one koje nije propisao liječnik. Ni Vi, niti Vaše dijete ne biste smjeli primjenjivati Enbrel s lijekovima koji sadrže anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.

Trudnoća i dojenje

Primjena Enbrela u trudnica se ne preporučuje. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.

Ako primite Enbrel tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik od dobivanja infekcije. Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više prirođenih mana kada je majka primila Enbrel u trudnoći, u usporedbi s majkama koje nisu primile Enbrel ili druge slične lijekove (antagoniste TNF-a), ali nije zabilježeno o kojem se točno tipu prijavljenih prirođenih mana radi. Važno je da obavijestite pedijatra i druge zdravstvene radnike o upotrebi Enbrela tijekom trudnoće prije cijepljenja djeteta (za više informacija vidjeti dio 2, ''Cijepljenje'').

Žene koje primaju Enbrel ne bi smjele dojiti, budući da Enbrel prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će primjena Enbrela utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3. Kako primjenjivati Enbrel

Primjena u djece i adolescenata

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako mislite da je djelovanje Enbrela prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Odgovarajuća doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti. Liječnik će Vam dati detaljne upute za pripremu i određivanje odgovarajuće doze.

Bočica od 10 mg namijenjena je djeci kojoj je propisana doza od 10 mg ili niža. Jedna bočica smije se uporabiti samo za jednu dozu u jednog bolesnika, a preostala otopina mora se baciti.

Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine ili artritis povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od navršenih 12 godina uobičajena doza je 0,4 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 25 mg) primijenjena dva puta tjedno ili

0,8 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) primijenjena jednom tjedno.

Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina preporučena doza je 0,8 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) i treba se primijeniti jednom tjedno. Ako Enbrel ne utječe na stanje djeteta nakon 12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.

Način i put primjene

Enbrel se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).

Enbrel se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića.

Prije primjene prašak se mora otopiti. Detaljne upute kako pripremiti i ubrizgati Enbrel nalaze se u dijelu 7„Upute za pripremu i davanje injekcije Enbrela“. Nemojte miješati otopinu Enbrela niti s jednim drugim lijekom.

Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti Enbrel.

Ako primijenite više Enbrela nego što ste trebali

Ako ste primijenili više Enbrela nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom. Uvijek sa sobom ponesite kutiju lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili primijeniti Enbrel

Ako zaboravite primijeniti dozu, trebate je primijeniti čim se sjetite, osim u slučaju kad je sljedeća predviđena doza sljedeći dan, u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu. Nakon toga nastavite s primjenom Enbrela uobičajenim danima. Ako se ne sjetite sve do dana kada je na redu sljedeća doza, nemojte primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Enbrel

Nakon prestanka primjene Enbrela simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako se kod djeteta pojavi bilo što od sljedećeg, prestanite djetetu davati Enbrel. Odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice.

Tegobe s gutanjem ili disanjem,

Oticanje lica, grla, šaka ili stopala.

Osjećaj nervoze ili tjeskobe, osjećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaja topline

Izražen osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe)

Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma u djeteta može upućivati na alergijsku reakciju na Enbrel, stoga je potrebno odmah zatražiti liječničku pomoć.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite bilo koji od slijedećih znakova, možda će dijete trebati hitnu medicinsku pomoć.

Znakovi ozbiljne infekcije, kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem, nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na koži ili zglobovima.

Znakovi poremećaja krvi, kao što su krvarenje, modrice ili bljedilo.

Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku, pojava slabosti ruke ili noge.

Znakovi zatajenja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su umor ili nedostatak zraka prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana.

Znakovi raka: rak može zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući kožu i krv, a mogući znakovi ovise o vrsti i lokaciji raka. Ti znakovi mogu uključivati gubitak na tjelesnoj težini, vrućicu, oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži

Znakovi autoimune reakcije (kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u tijelu) kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid

Znakovi lupusa ili sindroma nalik lupusu, kao što su promjene tjelesne težine, uporan kašalj, vrućica, bol u zglobovima ili mišićima ili umor

Znakovi upale krvnih žila, kao što su bol, vrućica, crvenilo ili toplina na koži ili svrbež.

Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu imati smrtni ishod). Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite liječniku ili odvedite dijete na odjel hitne pomoći u najbližoj bolnici.

Poznate nuspojave Enbrela uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Infekcije (uključujući prehlade, upalu sinusa, bronhitis, infekcije mokraćnih putova i infekcije

kože); reakcije na mjestu primjene lijeka (uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrbež, bol i oticanje). Reakcije na mjestu primjene injekcije (nakon prvog mjeseca liječenja više se ne pojavljuju tako često). U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene injekcije.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Alergijske reakcije, vrućica, svrbež, nastanak protutijela na vlastito tkivo (autoprotutijela).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Ozbiljne infekcije (uključujući upalu pluća, infekciju dubokih slojeva kože, infekciju zglobova, infekciju krvi i infekcije na različitim mjestima); nizak broj krvnih pločica; rak kože (osim melanoma); ograničeno oticanje kože (angioedem); koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe); upala oka; psorijaza (novonastala ili pogoršanje postojeće); osip; upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća; upala krvnih žila koja zahvaća više organa; povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi (u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost povišenih jetrenih enzima je česta).

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri disanju); limfomi (vrsta raka krvi); melanom (vrsta raka kože); istodobno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica; poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine); tuberkuloza; pogoršanje kongestivnog zatajenja srca; napadaji; lupus ili sindrom nalik lupusu (simptomi mogu uključivati osip produljenog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor); smanjenje broja crvenih krvnih stanica, smanjenje broja bijelih krvnih stanica, smanjen broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica); osip kože koji može dovesti do teške pojave mjehura i guljenja kože; upala jetre izazvana reakcijom vlastitog imunološkog sustava (autoimuni hepatitis), poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Zatajenje funkcije koštane srži koja proizvodi ključne krvne stanice.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž); karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože); pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom (sindrom aktivacije makrofaga); ponovna pojava hepatitisa B (infekcija jetre); pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (upala mišića i slabost s pratećim osipom kože).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave opažene u djece i adolescenata i njihova učestalost slične su ovima opisanima gore.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Enbrel

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti“ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Prije pripreme Enbrel otopine, Enbrel se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25°C jednokratno do najdulje četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak. Enbrel treba baciti ako se ne upotrijebi u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka. Preporučuje se zabilježiti datum kada je Enbrel izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega Enbrel treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka). Ovaj novi rok valjanosti ne smije prekoračiti rok valjanosti naveden na vanjskom pakiranju.

Nakon pripreme, preporučuje se odmah primijeniti otopinu Enbrela. Međutim, otopina se može primijeniti i do 6 sati po pripremi, kada je čuvana na temperaturi do 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra ili da sadrži čestice. Otopina mora biti bistra i bezbojna ili blijedožuta, bez grudica, pahuljica ili čestica.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Enbrel sadrži

Djelatna tvar Enbrela je etanercept. Jedna bočica Enbrela 10 mg praška i otapala za otopinu za injekciju za pedijatrijsku primjenu sadrži 10 mg etanercepta. Nakon pripreme otopina sadrži 10 mg/ml etanercepta.

Pomoćne tvari su:

Prašak: manitol (E421), saharoza i trometamol

Otapalo: voda za injekcije

Kako Enbrel izgleda i sadržaj pakiranja

Enbrel 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju za pedijatrijsku primjenu isporučuje se kao bijeli prašak s otapalom za otopinu za injekciju (prašak za injekciju). Jedno pakiranje sadrži 4 bočice, 4 štrcaljke napunjene vodom za injekciju, 4 igle, 4 nastavka za bočicu i 8 jastučića natopljenih alkoholom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

 

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Proizvođač

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ujedinjeno Kraljestvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE spol s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7. Upute za pripremu i primjenu injekcije Enbrela

Ovaj dio podijeljen je na sljedeće pododjeljke:

a. Uvod

b. Priprema za injekciju

c. Priprema doze Enbrela za injekciju

d. Dodavanje otapala

e.Izvlačenje otopine Enbrela iz bočice

f. Postavljanje igle na štrcaljku

g. Odabir mjesta uboda

h.Priprema mjesta uboda i ubrizgavanje otopine Enbrela

i.Odlaganje uporabljenog pribora

a. Uvod

Sljedeće upute objašnjavaju način pripreme i primjene injekcija Enbrela. Molimo da upute pažljivo pročitate te da ih slijedite korak po korak. Djetetov liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam pravilnu tehniku davanja injekcije i količinu koja će se davati djetetu. Nemojte pokušavati dati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako injekciju pripremiti i dati.

Ovu injekciju ne treba miješati u istoj štrcaljki ili bočici niti s jednim drugim lijekom. Vidjeti dio 5 za upute o tome kako čuvati Enbrel.

b. Priprema za injekciju

Temeljito operite ruke.

Odaberite čistu, dobro osvijetljenu, ravnu radnu površinu.

Posuda s dozom trebala bi sadržiti niže nabrojene predmete (Ako ne sadrži, posudu s dozom

nemojte koristiti i obratite se ljekarniku). Upotrebljavajte samo one predmete koji su nabrojani. NE upotrebljavajte neku drugu štrcaljku.

1 Enbrel bočica

1 napunjena štrcaljka s prozirnim, bezbojnim otapalom (voda za injekcije) 1 igla

1 nastavak za bočicu

2 jastučića natopljena alkoholom

Provjerite rok valjanosti na naljepnici bočice i štrcaljke. Ne smijete ih koristiti nakon isteka navedenog mjeseca i godine.

c. Priprema doze Enbrela za injekciju

Izvadite sadržaj posude.

Uklonite plastični poklopac s bočice Enbrela (vidjeti sliku 1). NE uklanjajte sivi čep i aluminijski prsten oko vrha bočice.

Slika 1.

Upotrijebite novi jastučić natopljen alkoholom za brisanje sivog čepa na bočici Enbrela. Nakon čišćenja, čep ili druge površine više nemojte dirati rukama.

Postavite bočicu uspravno na čistu, ravnu površinu.

Uklonite papirnu podlogu s pakiranja nastavka za bočicu.

Dok je nastavak još u plastičnom pakiranju, postavite ga na vrh bočice Enbrela tako da šiljak nastavka za bočicu bude iznad središta odignutog kruga na gornjoj površini čepa bočice (vidjeti sliku 2).

Jednom rukom čvrsto držite bočicu na ravnoj površini. Drugom rukom ČVRSTO pritisnite nastavak za bočicu PREMA DOLJE dok ne osjetite da je šiljak nastavka probio čep bočice i

OSJETITE I ČUJETE DA SE OBRUB NASTAVKA ČVRSTO SPOJIO S BOČICOM

(vidjeti sliku 3). NEMOJTE pritiskati nastavak pod kutom (vidjeti sliku 4). Važno je da šiljak nastavka za bočicu potpuno probije čep bočice.

Slika 2.

Slika 3.

Slika 4.

ISPRAVNO NEISPRAVNO

Dok držite bočicu u jednoj ruci, uklonite plastično pakiranje s nastavka za bočicu (vidjeti sliku

5).

Slika 5.

Uklonite zaštitni poklopac s vrška štrcaljke tako što ćete slomiti bijeli poklopac duž perforacijske crte. To ćete učiniti tako što ćete, držeći vrat bijelog poklopca drugom rukom uhvatiti kraj bijelog poklopca i saviti ga prema dolje, a potom prema gore dok ne pukne (vidjeti sliku 6). NEMOJTE ukloniti bijeli vrat koji ostaje na štrcaljki.

Slika 6

Nemojte uporabiti štrcaljku ako je već slomljena duž perforacijske crte. Počnite ponovno s drugom posudom za dozu.

Držeći štrcaljku za stakleno tijelo (ne za bijeli vrat) jednom rukom, a nastavak za bočicu (ne bočicu) drugom, spojite štrcaljku s nastavkom za bočicu tako što ćete uvesti vršak u otvor i zakrenuti ga u smjeru kazaljke na satu dok ne bude čvrsto spojen (vidjeti sliku 7).

Slika 7

d. Dodavanje otapala

Držeći bočicu uspravno na ravnoj površini, IZRAZITO POLAKO potiskujte klip sve dok sva količina otapala ne bude u bočici. Tako će se smanjiti stvaranje pjene (puno mjehurića) (vidjeti sliku 8).

Slika 8.

Dok je štrcaljka i dalje spojena, nježno kružnim pokretima zavrtite bočicu nekoliko puta kako bi se prašak otopio (vidjeti sliku 9). NEMOJTE tresti bočicu. Pričekajte da se prašak otopi (obično manje od 10 minuta). Otopina treba biti bistra i bezbojna, bez nakupina, pahuljica i vidljivih čestica. U bočici može preostati nešto bijele pjene – to je normalno. Enbrel se NE SMIJE primijeniti ako se sav prašak u bočici nije otopio u roku od 10 minuta. Počnite ponovno s drugom posudom za dozu.

Slika 9.

e.Izvlačenje otopine Enbrela iz bočice

Liječnik ili medicinska sestra trebali su Vam pokazati koja je ispravna količina otopine koju treba izvući iz bočice. Obratite se liječniku ako Vam nije dao tu uputu.

Dok je štrcaljka još spojena s bočicom i nastavkom za bočicu, držite bočicu u razini očiju tako da bude okrenuta naopako. Potisnite klip do kraja u štrcaljku (vidjeti sliku 10).

Slika 10.

Potom polako povlačite klip van kako biste uvukli otopinu u štrcaljku (vidjeti sliku 11). Izvucite samo dio sadržaja bočice kako je odredio liječnik Vašeg djeteta. Nakon što se izvukli Enbrel iz bočice, u štrcaljki može preostati nešto zraka. Ne brinite, jer ćete istisnuti taj zrak u sljedećem koraku.

Slika 11.

Držeći bočicu naopako, odvijte štrcaljku s nastavka za bočicu tako što ćete je zakrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (vidjeti sliku 12).

Slika 12.

Postavite napunjenu štrcaljku na čistu, ravnu površinu. Pazite da vršak ne dodirne nikakvu površinu. Pazite da ne potisnete klip u štrcaljku.

f. Postavljanje igle na štrcaljku

Igla se nalazi u plastičnom spremniku kako bi bila sterilna.

Da biste otvorili taj plastični spremnik, jednom rukom uhvatite kratki, široki kraj. Drugom rukom uhvatite dulji dio spremnika.

Da biste slomili spoj, savijte veći kraj prema dolje, a potom prema gore dok ne pukne (vidjeti sliku 13).

Slika 13.

Nakon što prelomite spoj, izvucite kratki široki kraj iz plastičnog spremnika.

Igla će ostati u dugačkom dijelu pakiranja.

Držeći iglu i spremnik u jednoj ruci, uzmite štrcaljku i uvedite vršak štrcaljke u otvor igle.

Spojite štrcaljku s iglom tako što ćete je zakretati u smjeru kazaljke na satu dok ne bude čvrsto spojena (vidjeti sliku 14).

Slika 14.

Uklonite poklopac igle tako što ćete ga čvrstim potezom ravno povući sa štrcaljke, pazeći pritom da ne dodirnete iglu i da igla ne dodirne nikakvu dugu površinu (vidjeti sliku 15). Pazite da ne savijate poklopac dok ga uklanjate da se ne ošteti igla.

Slika 15.

Držeći štrcaljku usmjerenu prema gore, uklonite mjehuriće zraka tako što ćete polako potisnuti klip sve dok ne istisnete zrak (vidjeti sliku 16).

Slika 16.

g. Odabir mjesta za injekciju

Tri preporučena mjesta za injekciju Enbrela uključuju: (1) prednju stranu sredine natkoljenice;

(2) trbuh, s iznimkom područja u krugu 5 cm oko pupka; te (3) vanjsku stranu nadlaktice (vidjeti sliku 17). Ako sami sebi ubrizgavate otopinu, ne smijete upotrijebiti vanjsku stranu nadlaktice.

Slika 17.

Svaku novu injekciju potrebno je dati na drugom mjestu. Svaku novu injekciju trebalo bi dati najmanje 3 cm dalje od prethodnog mjesta uboda. Injekciju NEMOJTE davati na mjestu gdje je koža osjetljiva, ima modrice, ili je crvena ili otvrdnula. Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama. (Vođenje zabilješki o mjestima davanja prethodnih injekcija može biti korisno).

Ako dijete ima psorijazu, pokušajte izbjeći davanje injekcije izravno u odignuto, zadebljano, crveno ili ljuskavo područje kože (“psorijatične kožne lezije”).

h.Priprema mjesta za injekciju i ubrizgavanje otopine Enbrela

Obrišite mjesto uboda gdje će se ubrizgati Enbrel novim jastučićem vate natopljene alkoholom, kružnim pokretom. NE DIRAJTE to područje ponovo prije davanja injekcije.

Kada se očišćeno područje kože osuši, jednom rukom uhvatite nabor kože i čvrsto držite. Drugom rukom pridržite štrcaljku poput olovke.

Brzim, kratkim pokretom ubodite iglu kroz kožu pod kutom između 45° i 90° (vidi sliku 18). S vremenom ćete naučiti odrediti kut koji djetetu najviše odgovara. Pripazite da ne gurate iglu kroz kožu presporo ili prevelikom snagom.

Slika 18.

Kada je igla u cijelosti ušla u kožu, otpustite nabor kože koji ste držali. Slobodnom rukom pridržite donji dio štrcaljke kako biste je stabilizirali. Potom pritisnite klip kako biste sporo i ravnomjerno ubrizgali čitavu otopinu (vidjeti sliku 19).

Slika 19.

Kada je štrcaljka prazna, izvucite iglu iz kože, pri čemu pazite da bude pod istim kutom pod kojim je bila zabodena.

Na mjestu davanja injekcije tijekom slijedećih 10 sekundi pritisnite komadić vate. Može se pojaviti lagano krvarenje. NE trljajte mjesto davanja injekcije. Ako želite, možete staviti flaster.

i.Odlaganje uporabljenog pribora

Štrcaljku i igle ne smijete NIKADA ponovno koristiti. Igle i štrcaljke odložite prema uputi liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.

Ako imate dodatnih pitanja, molimo obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku koji su upoznati s Enbrelom.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept