Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

EndolucinBeta (lutetium (177 Lu) chloride) - V10X

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEndolucinBeta
ATK šifraV10X
Tvarlutetium (177 Lu) chloride
ProizvođačITG Isotope Technologies Garching GmbH

EndolucinBeta

lutecijev (177Lu) klorid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o proizvodu EndolucinBeta. Objašnjava kako je Agencija ocijenila proizvod da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju proizvoda EndolucinBeta.

Praktične informacije o korištenju proizvoda EndolucinBeta pročitajte u uputi o proizvodu, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je EndolucinBeta i za što se koristi?

EndolucinBeta sadrži radioaktivni spoj lutecijev (177Lu) klorid i koristi se za radioaktivno označavanje drugih lijekova. Radioaktivno označavanje je tehnika za označavanje (ili etiketiranje) lijekova s radioaktivnim spojevima tako da mogu prenositi radioaktivnost do mjesta u tijelu gdje je to potrebno, primjerice do mjesta tumora.

EndolucinBeta smije se upotrebljavati samo za radioaktivno označavanje lijekova koji su posebno osmišljeni za uporabu s proizvodom EndolucinBeta.

Kako se EndolucinBeta koristi?

EndolucinBeta smiju koristiti samo specijalisti koji imaju iskustva u radioaktivnom označavanju.

EndolucinBeta se nikada samostalno ne primjenjuje u bolesnika. Radioaktivno označavanje proizvodom EndolucinBeta obavlja se u laboratoriju. Radioaktivno označen lijek se zatim daje bolesniku u skladu s uputama u informacijama o proizvodu tog lijeka.

Kako djeluje EndolucinBeta?

Djelatna tvar proizvoda EndolucinBeta, lutecijev (177Lu) klorid, radioaktivni je spoj koji uglavnom emitira tip zračenja poznat pod nazivom beta zračenje, s malom količinom gama zračenja. Ako se

primijeni lijek radioaktivno označen proizvodom EndolucinBeta, lijek prenosi zračenje do mjesta gdje je potreban u tijelu, kako bi ubio stanice raka (kad se koristi za liječenje) ili kako bi se dobile slike na zaslonu (kad se koristi za dijagnozu).

Koje su koristi proizvoda EndolucinBeta utvrđene u ispitivanjima?

Nekoliko objavljenih ispitivanja utvrdilo je korisnost lutecija (177Lu) u radioaktivnom označavanju lijekova za dijagnosticiranje i liječenje neuroendokrinih tumora. Ovo je grupa tumora koja utječe na stanice koje luče hormone u mnogim dijelovima tijela, uključujući gušteraču, crijeva, želudac i pluća. Koristi proizvoda EndolucinBeta uvelike će ovisiti o lijeku koji se koristi za radioaktivno označavanje.

Koji su rizici povezani s proizvodom EndolucinBeta?

Nuspojave proizvoda EndolucinBeta uvelike ovise o lijeku s kojim se koristi i bit će opisane u uputi o lijeku za taj lijek. EndolucinBeta radioaktivan je sam po sebi te, kao i u slučaju svih ostalih radioaktivnih lijekova, njegova primjena može predstavljati rizik od razvoja raka i nasljednih defekata.

No, količina proizvoda EndolucinBeta koju je potrebno upotrijebiti vrlo je mala te se stoga i rizici smatraju malima. Liječnik će osigurati da očekivane koristi za bolesnika koji se koristi proizvodom EndolucinBeta nadmašuju rizike povezane s radioaktivnošću.

Lijekovi radioaktivno označeni proizvodom EndolucinBeta ne smiju se primjenjivati u trudnica ili u žena koje su možda trudne. Potpuni popis svih ograničenja za primjenu proizvoda EndolucinBeta potražite u uputi o lijeku. Informacije o ograničenjima koja se primjenjuju posebice na lijekove radioaktivno označene proizvodom EndolucinBeta bit će navedene u uputi o lijeku za te lijekove.

Zašto je EndolucinBeta odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je primjena lutecija (177Lu) za radioaktivno označavanje lijekova dobro utvrđena u znanstvenoj literaturi. Kao i u slučaju svih materijala za radioaktivno označavanje za lijekove, postoje rizici povezani s izlaganjem zračenju od proizvoda EndolucinBeta. Informacije o tome kako minimizirati rizike uključene su u informacije o proizvodu EndolucinBeta.

CHMP je stoga zaključio da koristi od proizvoda EndolucinBeta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje proizvoda u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena proizvoda EndolucinBeta?

Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i učinkovite uporabe proizvoda EndolucinBeta nalaze se u sažetku opisa svojstava proizvoda i u uputi o proizvodu.

Ostale informacije o proizvodu EndolucinBeta

Cjeloviti EPAR za proizvod EndolucinBeta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji proizvodom EndolucinBeta pročitajte u uputi o proizvodu (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept