Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Entyvio (vedolizumab) - L04AA

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEntyvio
ATK šifraL04AA
Tvarvedolizumab
ProizvođačTakeda Pharma A/S

Entyvio

vedolizumab

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Entyvio. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Entyvio.

Praktične informacije o korištenju lijeka Entyvio pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Entyvio i za što se koristi?

Entyvio je lijek koji sadrži djelatnu tvar vedolizumab. Koristi se za liječenje odraslih bolesnika s ulceroznim kolitisom (bolešću koja uzrokuje upale i ulceracije na sluznici crijeva) ili Crohnovom bolešću (bolešću koja uzrokuje upalu probavnog trakta). Vedolizumab se koristi za liječenje umjerene do teške aktivne bolesti kada standardna terapija ili lijekovi zvani antagonisti TNF-alfa nisu djelotvorni, kad su prestali biti djelotvorni ili kad ih bolesnik ne može podnijeti.

Kako se Entyvio koristi?

Entyvio je dostupan kao prašak za pripravu otopine za infuziju (drip) u venu. Entyvio se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist iskusan u dijagnozi i liječenju ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti.

Preporučena doza je 300 mg na dan u nultom, drugom i šestom tjednu i potom svakih osam tjedana nakon toga u bolesnika koji odgovaraju na liječenje.

Entyvio se daje u obliku infuzije koja traje najmanje 30 minuta. Svi bolesnici nadziru se na bilo koje reakcije tijekom infuzije i tijekom najmanje jednog do dva sata nakon dovršetka infuzije. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Bolesnici koji primaju Entyvio moraju dobiti posebnu karticu s upozorenjem koja sažima sigurnosne informacije o lijeku.

© European Medicines Agency, 2014. Umnažanje je dopušteno samo uz citiranje izvora.

Kako djeluje Entyvio?

Djelatna tvar u lijeku Entyvio je vedolizumab, monoklonsko protutijelo. Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta proteina) koje je osmišljeno za prepoznavanje i vezivanje na specifičnu strukturu

(zvanu antigen) u tijelu. Vedolizumab je osmišljen za vezivanje na „alfa-4-beta-7 integrin”, protein koji se uglavnom nalazi na površini leukocita u utrobi. Kod ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti te su stanice uključene u uzrokovanje upale u utrobi. Blokadom alfa-4-beta-7 integrina vedolizumab smanjuje upalu u utrobi i simptome tih bolesti.

Entyvio se proizvodi metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK”; nastaje u stanicama u koje se uvodi gen (DNK), što ih čini sposobnim za proizvodnju vedolizumaba.

Koje su koristi lijeka Entyvio dokazane u ispitivanjima?

Kod ulceroznog kolitisa Entyvio je ispitivan u glavnom ispitivanju u bolesnika s umjerenom do teškom aktivnom bolešću kod kojih standardna terapija ili antagonisti TNF-alfa nisu bili djelotvorni ili ih bolesnici nisu podnosili. Bolesnici su primili ili Entyvio ili placebo (slijepo liječenje), a glavna mjera djelotvornosti bio je omjer bolesnika čiji su se simptomi poboljšali nakon 6 tjedana liječenja. Entyvio se pokazao znatno djelotvornijim od placeba: 47 % (106 od 225) bolesnika koji su primali Entyvio pokazalo je poboljšanje simptoma u usporedbi s 26 % (38 od 149) bolesnika koji su primali placebo.

Pored toga, ispitivanje je također pokazalo da je lijek Entyvio zadržao učinak do 52 tjedna djelotvornije nego placebo.

Entyvio se također pokazao djelotvornijim od placeba u poboljšavanju simptoma Crohnove bolesti. U jednom glavnom ispitivanju na odraslim bolesnicima s umjerenom do teškom aktivnom Crohnovom bolešću kod kojih standardna terapija ili antagonisti TNF-alfa nisu djelotvorni ili se nisu mogli podnositi, 15 % (32 od 220) bolesnika koji su primali lijek Entyvio pokazalo je poboljšanje u simptomima nakon 6 tjedana liječenja u usporedbi sa 7 % (10 od 148) bolesnika koji su bili na placebu. Slično tome, u ovom ispitivanju održavanje učinka do 52. tjedna s lijekom Entyvio bilo je djelotvornije nego kod placeba.

Koji su rizici povezani s lijekom Entyvio?

Najčešće nuspojave lijeka Entyvio (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) bile su nazofaringitis (upala nosa i grla poput prehlade), glavobolja i artralgija (bol u zglobovima). Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Entyvio potražite u uputi o lijeku.

Entyvio se ne smije koristiti u osoba s aktivnim, ozbiljnim infekcijama poput tuberkuloze, sepse (infekcije krvi), listerioze (infekcije bakterijom zvanom Listeria) ili oportunističkim infekcijama (onim uočenim u bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom) poput progresivne multižarišne leukoencefalopatije (PML, rijetka infekcija mozga koja obično uzrokuje tešku onesposobljenost ili smrt). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Entyvio odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Entyvio nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u

Europskoj uniji. Kod ulceroznog kolitisa Povjerenstvo je smatralo da su koristi lijeka Entyvio jasno dokazane što je važno za bolesnike koji ne odgovaraju na terapiju TNF-alfa antagonistima. Nadalje, unatoč nedostatku dugoročnih podataka o sigurnosti, rizici se smatraju prihvatljivima ako se bolesnici pridržavaju određenih preporuka.

Kod Crohnove bolesti CHMP je smatrao da iako vrijeme potrebno za poboljšavanje simptoma može biti dulje, a učinak ograničen u usporedbi s anti-TNF-alfa terapijom, lijek Entyvio još uvijek nudi koristi za bolesnike zbog svog različitog mehanizma djelovanja i sigurnosnog profila.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Entyvio?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Entyvio koristi što je sigurnije moguće. Na temelju tog plana sigurnosne informacije uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i u uputu o lijeku za Entyvio, uključujući i odgovarajuće mjere opreza kojih se trebaju pridržavati zdravstveni djelatnici i bolesnici.

Tvrtka će također osigurati edukacijske materijale za sve zdravstvene djelatnike za koje se očekuje da će propisivati Entyvio kako bi ih se podsjetilo na potrebu praćenja bolesnika na znakove neurološke bolesti ili PML-a, a posebice onih liječenih biološkim lijekovima koji mogu uzrokovati PML.

Više informacija možete naći u sažetku plana upravljanja rizicima.

Druge informacije o lijeku Entyvio

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Entyvio vrijedi na prostoru Europske unije od 22. svibnja 2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije za lijek Entyvio (EPAR), kao i plan upravljanja rizicima mogu se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Entyvio pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 06.2014.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept