Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Entyvio (vedolizumab) – Uputa o lijeku - L04AA

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEntyvio
ATK šifraL04AA
Tvarvedolizumab
ProizvođačTakeda Pharma A/S

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Entyvio 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju vedolizumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Vaš će Vam liječnik također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koju uvijek nosite sa sobom.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Entyvio i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primite Entyvio

3.Kako ćete primati Entyvio

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Entyvio

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Entyvio i za što se koristi

Entyvio sadrži djelatnu tvar vedolizumab. Vedolizumab pripada skupini bioloških lijekova zvanih monoklonska protutijela. Vedolizumab blokira protein na površini bijelih krvnih stanica koji uzrokuje upalu kod ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti, te smanjuje razmjere upale.

Entyvio se koristi u odraslih bolesnika za liječenje znakova i simptoma:

umjereno do izrazito aktivnog ulceroznog kolitisa

umjereno do izrazito aktivne Crohnove bolesti.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je upalna bolest debelog crijeva. Ako imate ulcerozni kolitis, prvo ćete dobiti druge lijekove. Ako ne reagirate dovoljno dobro ili ako ne podnosite te lijekove, liječnik Vam može dati Entyvio kako bi se smanjili znakovi i simptomi Vaše bolesti.

Crohnova bolest

Crohnova bolest je upalna bolest probavnog sustava. Ako imate Crohnovu bolest, prvo ćete dobiti druge lijekove. Ako ne reagirate dovoljno dobro ili ako ne podnosite te lijekove, liječnik Vam može dati Entyvio kako bi se smanjili znakovi i simptomi Vaše bolesti.

2. Što morate znati prije nego primite Entyvio

Ne smijete primiti Entyvio ako:

ste alergični na vedolizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

imate aktivnu tešku infekciju, na primjer tuberkulozu, trovanje krvi, teški gastroenteritis, infekciju živčanog sustava

Upozorenja i mjere opreza

Kada prvi put primite ovaj lijek te za trajanja liječenja, također i između doza, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako:

Vam se pojavi zamagljeni vid, gubitak vida ili dvostruka slika, poteškoće u govoru, slabost u ruci ili nozi, promjene u načinu hoda ili problemi s ravnotežom, trajna utrnulost, smanjen osjet ili gubitak osjeta, gubitak pamćenja ili smetenost. Sve to mogu biti simptomi ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog oštećenja mozga poznatog kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).

imate infekciju, ili mislite da imate infekciju, ako razvijete zimicu, drhtavicu, ustrajni kašalj ili povišenu temperaturu. Neke infekcije mogu postati ozbiljne te moguće čak opasne po život ako se ne liječe.

Vam se pojave znakovi alergijske reakcije ili drugih reakcija na infuziju poput piskanja, poteškoća u disanju, koprivnjače, svrbeža, oticanja ili omaglice Ti se znakovi mogu pojaviti tijekom ili nakon infuzije. Za više pojedinosti pogledajte infuzijske i alergijske reakcije u poglavlju 4.

ćete primiti cjepivo ili ste nedavno cijepljeni. Entyvio može utjecati na način kako reagirate na cjepivo.

imate karcinom, recite svom liječniku. Vaš će liječnik morati odlučiti smijete li primati Entyvio.

se ne osjećate bolje budući da u nekih bolesnika s vrlo aktivnom Crohnovom bolesti vedolizumab može početi djelovati tek nakon 14 tjedana

Djeca i adolescenti

Entyvio se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) zbog nedostatka podataka o primjeni ovog lijeka u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Entyvio

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli početi uzimati bilo koje druge lijekove.

Entyvio se ne smije davati s drugim biološkim lijekovima koji suprimiraju imunološki sustav jer učinak u toj kombinaciji nije poznat.

Ako ste prethodno uzimali natalizumab (lijek za liječenje multiple skleroze) ili rituksimab (lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta karcinoma i reumatoidnog artritisa), recite svom liječniku, koji će odlučiti smijete li primati Entyvio.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego počnete liječenje lijekom Entyvio.

Učinci lijeka Entyvio u trudnih žena nisu poznati. Stoga se primjena ovog lijeka ne preporučuje tijekom trudnoće osim ako Vi i Vaš liječnik ne odlučite da korist od liječenja izričito nadilazi potencijalni rizik za Vas i Vaše dijete.

Ako ste žena reproduktivne dobi, savjetuje se da izbjegavate trudnoću tijekom primjene lijeka Entyvio. Morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 4,5 mjeseca nakon zadnjeg liječenja.

Obratite se svom liječniku ako dojite ili ako namjeravate dojiti. Nije poznato izlučuje li se Entyvio u majčino mlijeko i ako da, kako može utjecati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa alatima i strojevima. Mali broj bolesnika osjetio je omaglicu nakon primanja lijeka Entyvio. Ako osjećate omaglicu, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.

3.Kako ćete primati Entyvio

Infuziju će Vam dati liječnik ili medicinska sestra, kapanjem u jednu od vena u Vašoj ruci (infuzija u venu) tijekom približno 30 minuta.

Za prve dvije infuzije, liječnik ili medicinska sestra će Vas pomno nadzirati tijekom infuzije i približno 2 sata nakon dovršetka infuzije. Kod svih naknadnih infuzija (nakon prve dvije) nadzirat će Vas se tijekom infuzije i približno sat vremena nakon dovršetka infuzije.

Doza i učestalost

Liječenje lijekom Entyvio jednako je za ulcerozni kolitis i Crohnovu bolest.

Preporučena doza iznosi 300 mg lijeka Entyvio dana na sljedeći način (vidjeti tablicu u nastavku):

Broj liječenja (infuzije)

Vremensko određivanje liječenja (infuzija)

Liječenje 1

0 tjedana

Liječenje 2

2 tjedna nakon liječenja 1

Liječenje 3

6 tjedana nakon liječenja 1

Daljnja liječenja

Svakih 8 tjedana

Vaš liječnik može odlučiti promijeniti ovakav raspored liječenja ovisno o tome kako Entyvio kod Vas djeluje.

Ako ste zaboravili ili propustite primiti Entyvio infuziju

Ako zaboravite ili propustite doći na infuziju, čim prije se dogovorite s liječnikom za drugi termin.

Ako prestanete primati Entyvio

Nemojte prestati uzimati Entyvio bez savjetovanja s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave uključuju reakcije na infuziju ili alergijske reakcije (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) i infekcije (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba).

Razgovarajte sa svojim liječnikom odmah ako primijetite bilo što od sljedećeg:

piskanje ili poteškoće u disanju

koprivnjaču

svrbež kože

oticanje

ubrzani rad srca

mučninu

bol na mjestu infuzije

crvenilo kože

zimicu ili drhtavicu

povišenu temperaturu ili osip

Druge nuspojave koje možete iskusiti dok uzimate lijek Entyvio navedene su u nastavku. Razgovarajte sa svojim liječnikom što je prije moguće ako primijetite bilo što od sljedećeg:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

obična prehlada

bol u zglobovima

glavobolja

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

vrućica

infekcija u prsima

umor

kašalj

gripa (influenca)

bol u leđima

bol u grlu

infekcija sinusa

svrbež

osip i crvenilo

bol u udovima

grčevi mišića

slabost u mišićima

infekcija grla

želučana gripa

analna infekcija

analna ranica

tvrda stolica

nadut trbuhplinovi

visoki krvni tlak

peckanje ili trnci

žgaravica

hemoroidi

začepljen nos

ekcem

noćna znojenja

akne (bubuljice)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

crvenilo i osjetljivost vlasišta

gljivična infekcija grla i usta

vaginalna infekcija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Entyvio

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Entyvio primjenjuju liječnik ili medicinska sestra te bolesnici ne trebaju čuvati Entyvio niti rukovati njime.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Entyvio je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.

Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2˚C-8˚C). Bočicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Rekonstituirana/razrijeđena otopina: Upotrijebiti odmah. Ako to nije moguće, otopina se može čuvati do 12 sati na sobnoj temperaturi ne višoj od 25°C ili do 24 sata u hladnjaku (2˚C-8˚C) ili 12 sati na sobnoj temperaturi a zatim 12 sati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Nemojte upotrebljavati ovaj lijek ako prije primjene uočite čestice u tekućini ili promjenu boje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Entyvio sadrži

Djelatna tvar je vedolizumab. Svaka bočica sadrži 300 mg vedolizumaba

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su L-histidin, L-histidinklorid, L-argininklorid, saharoza i polisorbat 80.

Kako Entyvio izgleda i sadržaj pakiranja

Entyvio je bijeli do gotovo bijeli prašak za koncentrat za otopinu za infuziju koji se isporučuje u staklenoj bočici s gumenim čepom i plastičnim zatvaračem.

Jedno pakiranje lijeka Entyvio sadrži jednu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danska

Proizvođač

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italija

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austrija

Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda, UAB

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

Tel.: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com

it-info@takeda.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma Kft.

 

Tel.: +361 2707030

Tel: + 420 731 620 870

info-hu@takeda.com

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Tel.: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

Tel.: +31 23 56 68 777

medinfo@takeda.de

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda AS

Tel.: +372 6177 669

Tlf.: +47 6676 3030

info@takeda.ee

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6387800

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

gr.info@takeda.com

 

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +34 917 14 99 00

Tel.: +48 22 608 13 00

spain@takeda.com

 

France

Portugal

Takeda France

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: +33 1 46 25 16 16

Tel.: + 351 21 120 1457

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel.: +40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Ltd.

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +354 535 7000

Tel.: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A

Takeda Oy

Tel.: +39 06 502601

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

 

infoposti@takeda.com

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel.: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel.: +371 67840082

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Drugi izvori informacija

 

Ova je uputa dostupna u formatima za slijepe i slabovidne osobe a može se zatražiti od lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute za rekonstituciju i infuziju

Entyvio treba prije rekonstitucije doseći sobnu temperaturu (20°C -25°C).

1.Pri pripremi otopine lijeka Entyvio za intravensku infuziju pridržavajte se aseptične tehnike. Uklonite zatvarač s bočice i obrišite alkoholnom vatom. Rekonstituirajte vedolizumab sa 4,8 ml sterilne vode za injekcije uporabom štrcaljke s iglom veličine 21G-25G.

2.Umetnite iglu u bočicu kroz središte čepa i usmjerite mlaz tekućine prema stijenci bočice kako biste izbjegli prekomjerno pjenjenje.

3.Lagano vrtite bočicu najmanje 15 sekundi. Nemojte snažno tresti niti okretati.

4.Neka bočica odstoji do 20 minuta kako bi se omogućila rekonstitucija i slijeganje pjene; bočicu se za to vrijeme smije vrtiti i provjeravati otapanje. Ako se sadržaj ne otopi u cijelosti nakon 20 minuta, pričekajte još dodatnih 10 minuta.

5.Prije primjene u rekonstituiranoj otopini provjerite prisutnost čestica i promjenu boje. Otopina mora biti bistra ili opalescentna, bezbojna do svijetložuta i bez vidljivih čestica. Rekonstituirana otopina nekarakteristične boje ili koja sadrži čestice ne smije se primijeniti.

6.Prije izvlačenja rekonstituirane otopine iz bočice, lagano preokrenite bočicu tri puta.

7.Izvucite 5 ml (300 mg) rekonstituiranog lijeka Entyvio uporabom štrcaljke s iglom 21-5G.

8.Dodajte 5 ml (300 mg) rekonstituiranog lijeka Entyvio u 250 ml sterilne otopine 0,9%-tnog natrijeva klorida i lagano promiješajte vrećicu za infuziju (ne morate izvući 5 ml 0,9%-tne otopine natrijeva klorida iz vrećice za infuziju prije dodavanja lijeka Entyvio). Ne dodajte druge lijekove u pripremljenu otopinu za infuziju ili komplet za intravensku infuziju. Otopinu za infuziju primijenite tijekom 30 minuta.

Entyvio ne sadrži konzervanse. Nakon rekonstitucije, otopinu za infuziju treba upotrijebiti čim je prije moguće. Međutim, ako je potrebno otopina za infuziju može se pohraniti do 24 sata: ovo 24-satno čuvanje može uključivati do 12 sati pri temperaturi 20-25°C; dodatno vrijeme čuvanja mora biti pri 2-8°C. Ne zamrzavati. Neiskorišteni dio otopine za infuziju nemojte pohranjivati za ponovnu uporabu.

Svaka je bočica lijeka namijenjena samo za jednokratnu uporabu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept