Sadržaj članka
- 1. NAZIV LIJEKA
- 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
- 3. POPIS POMOĆNIH TVARI
- 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
- 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
- 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
- 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
- 8. ROK VALJANOSTI
- 9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
- 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
- 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
- 15. UPUTE ZA UPORABU
- 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
- 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
- 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
- 13. BROJ SERIJE
- 1. DRUGO
- 2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- 3. ROK VALJANOSTI
- 4. BROJ SERIJE
- 5. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
VANJSKA KARTONSKA KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
1.NAZIV LIJEKA
Enurev Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule glikopironij (glikopironijev bromid)
2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Svaka kapsula sadrži 50 mikrograma glikopironija. Količina isporučenog glikopironija je 44 mikrograma.
3.POPIS POMOĆNIH TVARI
Također sadrži: laktozu i magnezijev stearat.
Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Prašak inhalata, tvrda kapsula
6 x 1 kapsula + 1 inhalator
10 x 1 kapsula + 1 inhalator
12 x 1 kapsula + 1 inhalator
30 x 1 kapsula + 1 inhalator
5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Za primjenu samo s inhalatorom priloženim u pakiranju.
Ne gutati kapsule.
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Za primjenu u dišne putove
6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8.ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti
Svaki inhalator treba baciti nakon 30 dana primjene.

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Čuvati kapsule u originalnom blisteru radi zaštite od vlage. Izvaditi iz blistera tek nesporedno prije primjene.
10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Ujedinjeno Kraljevstvo
12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- Ultibro breezhaler - indacaterol / glycopyrronium bromide
- Seebri breezhaler - glycopyrronium bromide
- Tovanor breezhaler - glycopyrronium bromide
- Sialanar - glycopyrronium bromide
- Xoterna breezhaler - indacaterol / glycopyrronium bromide
- Ulunar breezhaler - glycopyrronium bromide / indacaterol maleate
Popisanih lijekova na recept. Tvar: "Glycopyrronium bromide"
| EU/1/12/789/001 | 6 kapsula + 1 inhalator |
|
| |
| EU/1/12/789/007 |
| 10 kapsula + 1 inhalator |
| |
| EU/1/12/789/002 |
| 12 kapsula + 1 inhalator |
| |
| EU/1/12/789/003 |
| 30 kapsula + 1 inhalator |
| |
|
|
|
|
| |
| 13. BROJ SERIJE |
|
|
| |
| Serija |
|
|
|
14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15.UPUTE ZA UPORABU
16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Enurev Breezhaler
17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC:
SN:
NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
VANJSKA KARTONSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
1. NAZIV LIJEKA
Enurev Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule glikopironij (glikopironijev bromid)
2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Svaka kapsula sadrži 50 mikrograma glikopironija. Količina isporučenog glikopironija je 44 mikrograma.
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Također sadrži: laktozu i magnezijev stearat.
Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Prašak inhalata, tvrda kapsula
Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja od 30 x 1) kapsula + 3 inhalatora. Višestruko pakiranje: 96 (4 pakiranja od 24 x 1) kapsula + 4 inhalatora. Višestruko pakiranje: 150 (15 pakiranja od 10 x 1) kapsula + 15 inhalatora. Višestruko pakiranje: 150 (25 pakiranja od 6 x 1) kapsula + 25 inhalatora.
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Za primjenu samo uz inhalator priložen u pakiranju.
Ne gutati kapsule.
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Za primjenu u dišne putove
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti
Svaki inhalator treba baciti nakon 30 dana primjene.
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
- Entresto - Novartis Europharm Ltd
- Cosentyx - Novartis Europharm Ltd
- Hirobriz breezhaler - Novartis Europharm Ltd
- Neparvis - Novartis Europharm Ltd
- Glivec - Novartis Europharm Ltd
- Tobi podhaler - Novartis Europharm Ltd
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "Novartis Europharm Ltd"
Čuvati kapsule u originalnom blisteru radi zaštite od vlage. Izvaditi iz blistera tek nesporedno prije primjene.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Ujedinjeno Kraljevstvo
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
| EU/1/12/789/004 | Višestruko pakiranje koje sadrži 3 pakiranja (30 kapsula + |
|
| ||
|
|
| 1 inhalator) |
|
| |
| EU/1/12/789/005 |
| Višestruko pakiranje koje sadrži 4 pakiranja (24 kapsule + |
|
| |
|
|
| 1 inhalator) |
|
| |
| EU/1/12/789/008 |
| Višestruko pakiranje koje sadrži 15 pakiranja (10 kapsula + |
| ||
|
|
| 1 inhalator) |
| ||
| EU/1/12/789/006 |
| Višestruko pakiranje koje sadrži 25 pakiranja (6 kapsula + |
| ||
|
|
| 1 inhalator) |
| ||
|
|
|
|
|
| |
| 13. BROJ SERIJE |
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
| Serija |
|
|
|
|
14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Enurev Breezhaler
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC:
SN:
NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SEKUNDARNA KUTIJA U VIŠESTRUKOM PAKIRANJU (BEZ PLAVOG OKVIRA)
1. NAZIV LIJEKA
Enurev Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule glikopironij (glikopironijev bromid)
2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Svaka kapsula sadrži 50 mikrograma glikopironija. Količina isporučenog glikopironija je 44 mikrograma.
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Također sadrži: laktozu i magnezijev stearat.
Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Prašak inhalata, tvrda kapsula
30 x 1 kapsula + 1 inhalator. Sastavni dio višestrukog pakiranja. Nije za zasebnu prodaju. 24 x 1 kapsule + 1 inhalator. Sastavni dio višestrukog pakiranja. Nije za zasebnu prodaju. 10 x 1 kapsula + 1 inhalator. Sastavni dio višestrukog pakiranja. Nije za zasebnu prodaju. 6 x 1 kapsula + 1 inhalator. Sastavni dio višestrukog pakiranja. Nije za zasebnu prodaju.
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Za primjenu samo s inhalatorom priloženim u pakiranju.
Ne gutati kapsule.
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Za primjenu u dišne putove
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
- Seebri breezhaler - R03BB06
- Tovanor breezhaler - R03BB06
Popisanih lijekova na recept. ATK šifra: "R03BB06"
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti
Svaki inhalator treba baciti nakon 30 dana primjene.
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Čuvati kapsule u originalnom blisteru radi zaštite od vlage. Izvaditi iz blistera tek nesporedno prije primjene.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Ujedinjeno Kraljevstvo
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
| EU/1/12/789/004 | Višestruko pakiranje koje sadrži 3 pakiranja (30 kapsula + |
|
| ||
|
|
| 1 inhalator) |
|
| |
| EU/1/12/789/005 |
| Višestruko pakiranje koje sadrži 4 pakiranja (24 kapsule + |
|
| |
|
|
| 1 inhalator) |
|
| |
| EU/1/12/789/008 |
| Višestruko pakiranje koje sadrži 15 pakiranja (10 kapsula + |
| ||
|
|
| 1 inhalator) |
| ||
| EU/1/12/789/006 |
| Višestruko pakiranje koje sadrži 25 pakiranja (6 kapsula + |
| ||
|
|
| 1 inhalator) |
| ||
|
|
|
|
|
| |
| 13. BROJ SERIJE |
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
| Serija |
|
|
|
|
14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Enurev Breezhaler

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
UNUTARNJI POKLOPAC VANJSKE KARTONSKE KUTIJE JEDINIČNOG PAKIRANJA I SEKUNDARNE KUTIJE U VIŠESTRUKOM PAKIRANJU
1.DRUGO
Ne gurati kapsulu kroz foliju.
(1) Rastrgnite duž perforacija, (2) zatim skinite foliju i (3) izvadite kapsulu. Ne gutati kapsule.
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP
BLISTERI
1. NAZIV LIJEKA
Enurev Breezhaler 44 µg prašak inhalata glikopironij
2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Novartis Europharm Limited
3.ROK VALJANOSTI
EXP
4.BROJ SERIJE
Lot
5.DRUGO
Samo za primjenu u dišne putove
Komentari