Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide) – Označavanje - R03BB06

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKA KARTONSKA KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA

1.NAZIV LIJEKA

Enurev Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule glikopironij (glikopironijev bromid)

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Svaka kapsula sadrži 50 mikrograma glikopironija. Količina isporučenog glikopironija je 44 mikrograma.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži: laktozu i magnezijev stearat.

Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak inhalata, tvrda kapsula

6 x 1 kapsula + 1 inhalator

10 x 1 kapsula + 1 inhalator

12 x 1 kapsula + 1 inhalator

30 x 1 kapsula + 1 inhalator

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu samo s inhalatorom priloženim u pakiranju.

Ne gutati kapsule.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za primjenu u dišne putove

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Svaki inhalator treba baciti nakon 30 dana primjene.

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati kapsule u originalnom blisteru radi zaštite od vlage. Izvaditi iz blistera tek nesporedno prije primjene.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Enurev Breezhaler

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKA KARTONSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1. NAZIV LIJEKA

Enurev Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule glikopironij (glikopironijev bromid)

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Svaka kapsula sadrži 50 mikrograma glikopironija. Količina isporučenog glikopironija je 44 mikrograma.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži: laktozu i magnezijev stearat.

Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak inhalata, tvrda kapsula

Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja od 30 x 1) kapsula + 3 inhalatora. Višestruko pakiranje: 96 (4 pakiranja od 24 x 1) kapsula + 4 inhalatora. Višestruko pakiranje: 150 (15 pakiranja od 10 x 1) kapsula + 15 inhalatora. Višestruko pakiranje: 150 (25 pakiranja od 6 x 1) kapsula + 25 inhalatora.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu samo uz inhalator priložen u pakiranju.

Ne gutati kapsule.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za primjenu u dišne putove

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Svaki inhalator treba baciti nakon 30 dana primjene.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati kapsule u originalnom blisteru radi zaštite od vlage. Izvaditi iz blistera tek nesporedno prije primjene.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Enurev Breezhaler

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SEKUNDARNA KUTIJA U VIŠESTRUKOM PAKIRANJU (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1. NAZIV LIJEKA

Enurev Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule glikopironij (glikopironijev bromid)

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Svaka kapsula sadrži 50 mikrograma glikopironija. Količina isporučenog glikopironija je 44 mikrograma.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži: laktozu i magnezijev stearat.

Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak inhalata, tvrda kapsula

30 x 1 kapsula + 1 inhalator. Sastavni dio višestrukog pakiranja. Nije za zasebnu prodaju. 24 x 1 kapsule + 1 inhalator. Sastavni dio višestrukog pakiranja. Nije za zasebnu prodaju. 10 x 1 kapsula + 1 inhalator. Sastavni dio višestrukog pakiranja. Nije za zasebnu prodaju. 6 x 1 kapsula + 1 inhalator. Sastavni dio višestrukog pakiranja. Nije za zasebnu prodaju.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu samo s inhalatorom priloženim u pakiranju.

Ne gutati kapsule.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za primjenu u dišne putove

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Svaki inhalator treba baciti nakon 30 dana primjene.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati kapsule u originalnom blisteru radi zaštite od vlage. Izvaditi iz blistera tek nesporedno prije primjene.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Enurev Breezhaler

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

UNUTARNJI POKLOPAC VANJSKE KARTONSKE KUTIJE JEDINIČNOG PAKIRANJA I SEKUNDARNE KUTIJE U VIŠESTRUKOM PAKIRANJU

1.DRUGO

Ne gurati kapsulu kroz foliju.

(1) Rastrgnite duž perforacija, (2) zatim skinite foliju i (3) izvadite kapsulu. Ne gutati kapsule.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTERI

1. NAZIV LIJEKA

Enurev Breezhaler 44 µg prašak inhalata glikopironij

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.DRUGO

Samo za primjenu u dišne putove