Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Envarsus (tacrolimus) - L04AD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEnvarsus
ATK šifraL04AD02
Tvartacrolimus
ProizvođačChiesi Farmaceutici S.p.A.

Envarsus

takrolimus

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Envarsus.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Envarsusa.

Praktične informacije o korištenju lijeka Envarsus bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Envarsus i za što se koristi?

Envarsus je lijek koji sadrži djelatnu tvar takrolimus. Koristi se za dugoročno liječenje odraslih bolesnika kojima je presađen bubreg ili jetra kako bi se spriječilo odbacivanje organa (kada imunološki sustav napada presađeni organ). Envarsus se može koristiti i za liječenje odbacivanja organa u odraslih bolesnika kada drugi imunosupresivni lijekovi (lijekovi koji smanjuju aktivnost imunološkog sustava) nisu učinkoviti.

Envarsus je „hibridni lijek”. To znači da je Envarsus sličan „referentnom lijeku” koji sadrži istu djelatnu tvar, ali je Envarsus formuliran na drugi način i dostupan je u drugačijim dozama. Referentni lijek za

Envarsus je Advagraf.

Kako se Envarsus koristi?

Envarsus se može dobiti samo na recept i mora ga prepisati liječnik koji ima iskustva s imunosupresivnim lijekovima i tretmanom bolesnika s presađenim organima. Promjenu lijeka ili izmjene u doziranju imunosupresivnih lijekova treba pokrenuti i nadgledati liječnik koji ima iskustva s bolesnicima kojima su presađeni organi.

Envarsus je dostupan u obliku tableta s produženim otpuštanjem koje sadrže takrolimus (0,75, 1 i 4 mg). Tablete s „produženim otpuštanjem” omogućuju da se takrolimus polako ispušta tijekom

nekoliko sati i u obliku koje tijelo može lako apsorbirati, tako da ga je potrebno uzimati samo jednom dnevno.

© European Medicines Agency, 2014. Umnažanje je dopušteno samo uz citiranje izvora.

Doze Envarsusa računaju se na temelju težine bolesnika. Radi sprječavanja odbacivanja organa doze trebaju početi od 0,17 mg po kg tjelesne težine dnevno kod bolesnika s presađenim bubregom, te od 0,11 do 0,13 mg po kg dnevno kod bolesnika kojima je presađena jetra. Početne doze moguće je primijeniti i za sprečavanje odbacivanja organa. Liječnici trebaju nadzirati razine takrolimusa u krvi kako bi bile u okviru određenih granica. Liječenje se prilagođava na temelju razine lijeka u krvi i reakcije bolesnika na lijek. Za bolesnike sa smanjenom funkcijom jetre možda će biti potrebne niže doze. Crnoputim bolesnicima možda će biti potrebne više doze nego bjeloputim.

Budući da takrolimus iz Envarsusa tijelo apsorbira drugačije nego u slučaju drugih lijekova s takrolimusom, pri prelasku bolesnika koji je liječen nekom drugom formulom takrolimusa na Envarsus, njihova početna doza Envarsusa treba biti 30 % niža od doze prethodnog lijeka.

Envarsus treba uzimati jednom dnevno s vodom, na prazan želudac. Envarsus se često daje s drugim imunosupresivnim lijekovima nakon presađivanja organa. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Envarsus?

Takrolimus, djelatna tvar Envarsusa, je imunosupresivni lijek. Takrolimus smanjuje aktivnost pojedinih stanica imunološkog sustava, koje se nazivaju T-stanice, a primarno su odgovorne za napadanje presađenih organa (odbacivanje organa).

Koje su koristi lijeka Envarsus dokazane u ispitivanjima?

Budući da je Envarsus sličan referentnom lijeku Advagrafu, podnositelj je ponudio komparativne podatke o Advagrafu.

Nadalje, zbog razlika u sastavu/doziranju između Envarsusa i Advagrafa, priložene su i kliničke studije bolesnika. Studije uspoređuju Envarsus s Prografom, široko korištenim i dobro utvrđenim lijekom s akrolimusom koji takrolimus otpušta brže.

Envarsus je dokazano barem jednako učinkovit kao Prograf prema dvije glavne studije provedene na bolesnicima s presađenim bubrezima. Glavno mjerilo učinkovitosti u obje studije bio je broj bolesnika na kojima liječenje nije bilo uspješno (smrt, otkazivanje ili odbacivanje presađenog organa ili naknadni gubitak pacijenta) nakon 12 mjeseci.

Prva studija obuhvatila je 326 bolesnika kojima su već presađeni bubrezi te su liječeni Prografom i drugim imunosupresivnim lijekovima radi prevencije odbacivanja. Bolesnici su prebačeni na liječenje Envarsusom jednom dnevno ili su nastavili s liječenjem Prografom dvaput dnevno. Stopa neuspjeha u obje skupine iznosila je 2,5 % (4 od 162 bolesnika liječenih Envarsusom i 4 od 162 bolesnika liječenih

Prografom). U drugoj studiji napravljena je usporedba Envarsusa s Prografom kao dijelom standardnog liječenja 543 bolesnika s novopresađenim bubrezima. Liječenje je bilo neuspješno kod 18,3 % bolesnika liječenih Envarsusom (49 od 268) i 19,6 % bolesnika liječenih Prografom (54 od 275).

Tvrtka je ponudila studije o razinama takrolimusa u tijelu nakon uzimanja Envarsusa koje su pokazale da postiže razine takrolimusa koje su se prethodno pokazale učinkovitima u liječenju i sprječavanju odbacivanja, te su zabilježeni rezultati kod 29 bolesnika koji su započeli liječenje Envarsusom nakon presađivanja jetre, od kojih kod nijednoga nije došlo do odbacivanja presađenog organa 360 dana nakon presađivanja.

Koji su rizici povezani s lijekom Envarsus?

Najčešće zabilježene nuspojave uzimanja Envarsusa (zabilježeno u više od 1 na 10 bolesnika) su drhtavica (drhtanje), glavobolja, mučnina (osjećaj mučnine), proljev, problemi s bubrezima,

hiperglikemija (povišena razina glukoze u krvi), dijabetes, hiperkalemija (povišena razina kalija u krvi), hipertenzija (visoki krvni tlak) i nesanica (poteškoće sa spavanjem). Bolesnici mogu imati neuobičajene rezultate testova funkcije jetara. Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Envarsus potražite u uputi o lijeku.

Envarsus ne smiju koristiti bolesnici koji su preosjetljivi (alergični) na takrolimus ili bilo koji drugi sastojak, ni oni koji su alergični na tvari koje se nazivaju makrolidi (što obuhvaća antibiotike poput eritromicina).

Zašto je Envarsus odobren?

Povjerenstvo Agencije za humane lijekove (CHMP) odlučilo je da odobrena doza Envarsus-a posjeduje kvalitetu, sigurnost i djelotvornost usporedive s Advagraf-om i Prograf-om. Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod drugih ovlaštenih oblika takrolimusa. Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Envarsus.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Envarsus?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Envarsus. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Envarsus uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja prodaje Envarsus dužna je ponuditi obrazovne materijale za zdravstvene djelatnike koji će propisivati ili davati Envarsus, kao podsjetnik o odobrenim načinima upotrebe i dozama, te potrebnoj razini skrbi kada bolesnik prelazi s jednog na drugi vid uzimanja takrolimusa.

Više informacija pročitajte u sažetku plana upravljanja rizicima.

Ostale informacije o lijeku Envarsus

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Envarsus vrijedi na području

Europske unije od 18. srpnja 2014.

    Popisanih lijekova na recept:

  • Mepact

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Envarsus, kao i plan upravljanja rizicima možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Envarsus pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 07.2014.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept