Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Envarsus (tacrolimus) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L04AD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEnvarsus
ATK šifraL04AD02
Tvartacrolimus
ProizvođačChiesi Farmaceutici S.p.A.

A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN/NI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Ime i adresa proizvođača odgovornog/ih za puštanje serije lijeka u promet

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma

Italija

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51-61

D-59320 Ennigerloh

Njemačka

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Beč

Austrija

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja. Slijedom navedenog, nositelj odobrenja

će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI I OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će potrebne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama

Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije puštanja lijeka u promet u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dogovorit će sadržaj i oblik edukacijskog programa s nadležnim nacionalnim tijelom. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebao bi osigurati, da pri stavljanju lijeka u promet svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati ili izdavati Envarsus, dobiju edukacijski paket.

Edukacijski paket bi trebao sadržavati sljedeće:

Sažetak opisa svojstva lijeka i Uputu o lijeku

Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike

Bolesnicima se zajedno s lijekom trebaju izdati i kartice za bolesnike

Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike trebao bi uključiti informacije o sljedećim ključnim elementima:

-Odobrene indikacije

-Potrebu da se prilikom propisivanja i izdavanja lijeka obrati pažnja na farmaceutski oblik (produljeno otpuštanje) i doziranje (jednom dnevno).

-Važnost da se izbjegne nenamjerno prebacivanje između lijekova koji sadrže takrolimus te opasnost od premale ili prevelike doze ako nadzor nije odgovarajući.

-Klinički rizici vezani za premale ili prevelike doze.

-Potreba za nadzorom i praćenjem od strane specijalista ako je donesena klinička odluka da se bolesnika prebaci na drugi lijek koji sadrži takrolimus.

-Uloga kartice za bolesnika kako bi se osiguralo da su bolesnici upoznati s lijekom kojega uzimaju i preporukama za sigurnu i djelotvornu primjenu jedne doze dnevno, te važnost da se izbjegne prebacivanje između lijekova koji sadrže takrolimus osim ako je to u skladu sa savjetima i pod nadzorom vašeg liječnika

Kartica za bolesnika trebala bi uključiti sljedeće ključne elemente:

-Ime lijeka

-Podatak da se doza uzima jednom dnevno

-Važnost da se treba izbjegavati prebacivanje na druge lijekove koji sadrže takrolimus osim ako je to u skladu sa savjetima i pod nadzorom liječnika.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept