Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Envarsus (tacrolimus) – Uputa o lijeku - L04AD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEnvarsus
ATK šifraL04AD02
Tvartacrolimus
ProizvođačChiesi Farmaceutici S.p.A.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Envarsus 0,75 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Envarsus 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Envarsus 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem

takrolimus

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Envarsus i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Envarsus

3.Kako uzimati Envarsus

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Envarsus

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Envarsus i za što se koristi

Envarsus sadrži djelatnu tvar takrolimus. Envarsus je imunosupresivni lijek. Nakon presađivanja bubrega ili jetre Vaš imunološki sustav pokušat će odbaciti novi organ. Envarsus se primjenjuje za kontrolu imunološkog odgovora Vašeg tijela, čime se Vašem tijelu omogućuje da prihvati presađeni organ.

Envarsus možete dobiti i kad je odbacivanje presatka jetre, bubrega, srca ili nekog drugog organa već započelo, a kada se liječenjem koje ste do tada primali ne može kontrolirati imunološki odgovor nakon presađivanja.

Envarsus se primjenjuje u odraslih.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Envarsus

Nemojte uzimati Envarsus:

-ako ste alergični na takrolimus ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-ako ste alergični na sirolimus ili neki makrolidni antibiotik (npr. eritromicin, klaritromicin, josamicin).

Upozorenja i mjere opreza

Envarsus sadrži djelatnu tvar takrolimus, u farmaceutskom obliku s produljenim oslobađanjem.

Envarsus se uzima jedanput na dan i ne može se zamjenjivati s drugim postojećim lijekovima koji sadrže takrolimus (s trenutnim ili produljenim oslobađanjem) na osnovi jednakih doza.

Obavijestite liječnika ako se sljedeći slučajevi odnose na Vas:

-ako imate ili ste imali problema s jetrom

-ako imate proljev koji traje dulje od jednog dana

Liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu lijeka Envarsus.

Morate se redovito javljati na liječnički pregled. Liječnik će Vam s vremena na vrijeme napraviti pretrage krvi, mokraće, srca ili očiju, kako bi odredio pravu dozu Envarsusa.

Za vrijeme liječenja Envarsusom potrebno je ograničiti izlaganje suncu i UV (ultraljubičastim) zrakama. Razlog tome je taj što imunosupresivi mogu povećati rizik od raka kože. Nosite odgovarajuću zaštitnu odjeću i koristite sredstva za zaštitu od sunca sa visokim faktorom zaštite.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Envarsusa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Envarsus

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta i biljne pripravke.

Ne preporučuje se uzimanje Envarsusa zajedno s ciklosporinom (drugi lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja).

Razina Envarsusa u krvi može se promijeniti zbog utjecaja drugih lijekova koje uzimate, kao što se i razine drugih lijekova u krvi mogu promijeniti zbog uzimanja Envarsusa pa će možda biti potrebno prekinuti, povisiti ili sniziti dozu Envarsusa. Obavezno obavijestite liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali sljedeće lijekove:

-lijekove protiv gljivica i antibiotike, osobito takozvane makrolidne antibiotike, koji se koriste za liječenje infekcija (npr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, eritromicin, klaritromicin, josamicin i rifampicin)

-inhibitore proteaze HIV-a (npr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), za liječenje infekcije HIV-om

-inhibitore proteaze HCV-a (npr. telaprevir, boceprevir), za liječenje infekcije hepatitisom C

-lijekove protiv čira na želucu i povrata želučane kiseline (npr. omeprazol, lanzoprazol ili cimetidin)

-antiemetike, koji se primjenjuju protiv mučnine i povraćanja (npr. metoklopramid)

-cisaprid ili antacid magnezij-aluminij-hidroksid, koji se primjenjuju za liječenje žgaravice

-kontracepcijske pilule ili druge hormonske lijekove koji sadrže etinilestradiol, hormonske lijekove koji sadrže danazol

-lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka ili srčanih problema (npr. nifedipin, nikardipin, diltiazem i verapamil)

-antiaritmike (primjerice, amiodaron) koji se primjenjuju za kontrolu aritmija (neujednačeni otkucaji srca)

-lijekovi poznate kao "statini", koji se primjenjuju za liječenje povišenog kolesterola i triglicerida

-fenitoin ili fenobarbital, za liječenje epilepsije

-prednizolon i metilprednizolon koji pripadaju u skupinu kortikosteroida koji se primjenjuju za liječenje upala ili supresiju imunološkog sustava (npr. odbacivanje presatka)

-nefazodon, koji se primjenjuje za liječenje depresije

-biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum)

Obavijestite liječnika ako uzimate ili morate uzeti ibuprofen (koji se primjenjuje za liječenje vrućice, upale ili bola), amfotericin B (koji se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija) ili antivirusne lijekove (koji se primjenjuju za liječenje virusnih infekcija npr. aciklovir). Ako se uzmu zajedno s Envarsusom, ti lijekovi mogu pogoršati probleme s bubrezima ili živčanim sustavom.

Također obavezno obavijestite liječnika ako, za vrijeme liječenja Envarsusom, uzimate nadomjestke kalija ili određene diuretike koji se primjenjuju u liječenju zatajenja srca, povišenog krvnog tlaka i bubrežnih bolesti (npr. amilorid, triamteren ili spironolakton); nesteroidne protuupalne lijekove

(NSAIL, npr. ibuprofen) koji se koriste protiv vrućice, upale i bolova; antikoagulanse (za razrjeđivanje krvi), ili oralne lijekove za liječenje šećerne bolesti.

Ako se morate cijepiti, prethodno obavijestite o tome svog liječnika.

Envarsus s hranom i pićem

Izbjegavajte grejpfrut (i sok od grejpfruta) dok se liječite Envarsusom, jer može utjecati na razinu lijeka u krvi.

Trudnoća i dojenje

Takrolimus prelazi posteljicu. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Takrolimus se izlučuje u majčino mlijeko. Stoga ne biste smjeli dojiti za vrijeme uzimanja Envarsusa.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako nakon uzimanja Envarsus imate omaglicu, osjećate pospanost ili Vam je zamućen vid, nemojte voziti, koristiti alate ili upravljati strojevima. Takvi se učinci češće javljaju ako se konzumira i alkohol.

Envarsus sadrži laktozu

Envarsus sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obavijestite o tome Vašeg liječnika prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako uzimati Envarsus

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek Vam treba propisivati samo liječnik s iskustvom u liječenju transplantiranih bolesnika.

Pazite da Vam pri svakom podizanju lijeka na recept dobijete isti lijek koji sadrži takrolimus, osim ako

Vaš liječnik specijalist transplantacijske medicine nije odlučio da morate promijeniti lijek koji sadrži takrolimus.

Ovaj lijek morate uzimati jedanput na dan. Ako lijek nema uobičajeni izgled ili su upute o doziranju promijenjene, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku kako biste provjerili jeste li dobili ispravan lijek.

Početnu dozu za sprječavanje odbacivanja presađenog organa odredit će liječnik tako što će je izračunati prema Vašoj tjelesnoj težini. Početne dnevne doze odmah nakon transplantacije općenito se kreću u rasponu od: 0,11 - 0,17 mg po kg tjelesne težine na dan ovisno o tome koji je organ presađen. Za liječenje odbacivanja presađenog organa, mogu se primijeniti iste doze.

Doza koju ćete uzimati ovisit će o Vašem općem stanju i drugim imunosupresivnim lijekovima koje uzimate. U početku liječenja ovim lijekom, bit će potrebne redovite krvne pretrage koje će tražiti Vaš liječnik, kako bi se odredla ispravna doza. Nakon toga, liječnik će Vam morati redovito raditi krvne pretrage kako bi utvrdio ispravnu dozu i po potrebi je prilagodio. Liječnik će obično smanjiti dozu

Envarsusa kad Vam se stanje stabilizira.

Envarsus ćete morati uzimati svakodnevno, sve dok Vam je potrebna imunosupresija, da bi se spriječilo odbacivanje presađenog organa. Morate redovito ići na liječnički pregled.

Envarsus se uzima kroz usta jedanput na dan, obično na prazan želudac.

Tablete popijte odmah čim ste ih izvadili iz blistera. Tablete morate progutati cijele uz čašu vode.

Nemojte progutati sredstvo za sušenje koje se nalazi u zaštitnom omotu.

Ako uzmete više lijeka Envarsus nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše Envarsusa, odmah se javite liječniku ili odmah otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Envarsus

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Uzmite tabletu čim je moguće prije isti dan.

Ako prestanete uzimati Envarsus

Prestanak liječenja Envarsusom može povisiti rizik od odbacivanja presađenog organa. Nemojte prestati s liječenjem osim ako Vam tako nije savjetovao Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Takrolimus smanjuje obrambeni mehanizam tijela (imunološki sustav), koji neće biti tako učinkovit u obrani od infekcija kao obično. Zbog toga, dok uzimate Envarsus bit ćete skloniji infekcijama.

Molimo, odmah se obratite Vašem liječniku ako iskusite teške nuspojave. Mogu nastupiti teške nuspojave, uključujući alergijske i anafilaktičke reakcije. Prijavljeni su i slučajevi dobroćudnih i zloćudnih tumora nakon liječenja Envarsusom.

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

-povišen šećer u krvi, šećerna bolest, povišena razina kalija u krvi

-poteškoće sa spavanjem

-drhtanje, glavobolja

-povišen krvni tlak

-poremećeni nalazi testova jetrene funkcije

-proljev, mučnina

-problemi s bubrezima

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

-smanjen broj krvnih stanica (krvnih pločica, crvenih ili bijelih krvnih stanica), povišen broj bijelih krvnih stanica, promjene u broju crvenih krvnih stanica (vidljivo u nalazu pretraga krvi )

-snižena razina magnezija, fosfata, kalija, kalcija ili natrija u krvi, opterećenje tekućinom, povišena razina mokraćne kiseline ili lipida u krvi, smanjen tek, povišena kiselost krvi, druge

promjene u elektrolitima u krvi (vidljivo u nalazu pretraga krvi )

-simptomi tjeskobe, smetenost i gubitak orijentacije, depresija, promjene raspoloženja, noćne more, halucinacije, psihički poremećaji

-napadaji, poremećaji svijesti, trnci i utrnulost (ponekad bolna) šaka i stopala, omaglica, narušena sposobnost pisanja, poremećaji živčanog sustava

-zamagljen vid, pojačana osjetljivost na svjetlost, poremećaji oka

-zvonjenje u uhu

-smanjen protok krvi kroz krvne žile srca, ubrzani rad srca

-krvarenje, djelomično ili potpuno začepljenje krvnih žila, snižen krvni tlak,

-nedostatak zraka, promjene u plućnom tkivu, nakupljanje tekućine oko pluća, upala ždrijela, kašalj, simptomi nalik gripi

-problemi sa želucem poput upale ili ulkusa koji izazivaju bol u trbuhu ili proljev, krvarenje u želucu, upala ili ulkus u ustima, nakupljanje tekućine u trbuhu, povraćanje, bol u trbuhu, probavne smetnje, zatvor, plinovi u crijevima, nadutost, mekana stolica

-poremećaji žučnih putova, žuta boja kože zbog problema s jetrom, oštećenje tkiva jetre i upala jetre

-svrbež, osip, gubitak kose, akne, pojačano znojenje

-bol u zglobovima, udovima ili leđima, grčevi u mišićima

-nedostatna funkcija bubrega, smanjeno stvaranje mokraće, otežano ili bolno mokrenje

-opća slabost, vrućica, nakupljanje tekućine u tijelu, bol i neugoda, povišena razina alkalne fosfataze u krvi, povećanje tjelesne težine, poremećen osjećaj topline

-nedostatna funkcija presađenog organa

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

-promjene u zgrušavanju krvi, smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica (vidljivo je u nalazu pretraga krvi )

-dehidracija, nemogućnost mokrenja

-poremećen nalazi pretraga krvi: snižene razine bjelančevina ili šećera, povišene razine fosfata, povišena razina enzima laktat dehidrogenaze

-koma, krvarenje u mozgu, moždani udar, paraliza, poremećaji mozga, poremećaji govora i jezika, problemi s pamćenjem

-zamućenje leće, oštećenje sluha

-nepravilni ritam srca, osjećaj preskakanja srca, smanjena učinkovitost srca, poremećaj srčanog mišića, povećanje srčanog mišića, pojačano udaranje srca, poremećen EKG, poremećaj brzine rada srca i pulsa

-krvni ugrušak u veni udova, šok

-poteškoće s disanjem, poremećaji dišnog sustava, astma

-začepljenje crijeva, povišena razina enzima amilaze u krvi, vraćanje sadržaja želuca u grlo, usporeno pražnjenje želuca

-upala kože, osjećaj pečenja kože pri izlaganju suncu

-poremećaji zglobova

-bolne menstruacije i poremećaj menstrualnog krvarenja

-zatajenje više organa, bolest nalik gripi, povećana osjetljivost na toplinu i hladnoću, osjećaj pritiska u prsištu, osjećaj nervoze ili bolesti, gubitak na tjelesnoj težini

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):

-sitna krvarenja u koži zbog krvnih ugrušaka

-pojačana ukočenost mišića

-sljepoća, gluhoća

-nakupljanje tekućine oko srca

-akutni nedostatak zraka

-stvaranje ciste u gušterači

-problemi s protokom krvi kroz jetru

-ozbiljna bolest sa stvaranjem mjehura na koži, u ustima, na očima i spolnim organima; pojačana dlakavost

-žeđ, pad, osjećaj stezanja u prsištu, smanjena pokretljivost, ulkus

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba):

-slabost mišića

-poremećen nalaz ultrazvučnog pregleda srca

-zatajenje jetre

-bolno mokrenje s primjesom krvi u mokraći

-povećanje masnog tkiva

Nuspojave nepoznate učestalosti (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 000 osoba):

-slučajevi izolirane aplazije crvene krvne loze (vrlo jako smanjenje broja crvenih krvnih stanica),

-agranulocitoza (jako smanjenje broja bijelih krvnih stanica)

-hemolitička anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica zbog pretjerane razgradnje)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Envarsus

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i omotu iza „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25.

Čuvati u originalnom zaštitnom aluminijskom omotu radi zaštite od svjetlosti.

Sve tablete s produljenim oslobađanjem moraju se upotrijebiti unutar 45 dana od otvaranja aluminijskog omota.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Envarsus sadrži

-Djelatna tvar je takrolimus.

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,75 mg takrolimusa (u obliku hidrata). Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 1,0 mg takrolimusa (u obliku hidrata). Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 4,0 mg takrolimusa (u obliku hidrata).

-Drugi sastojci su hipromeloza, laktoza hidrat, makrogol 6000, poloksamer 188, magnezijev stearat, tartaratna kiselina, butilhidroksitoluen (E321), dimetikon 350.

Kako Envarsus izgleda i sadržaj pakiranja

Envarsus 0,75 mg tablete s produljenim oslobađanjem su ovalne, bijele do bjelkaste neobložene tablete, s utisnutom oznakom „0,75“ na jednoj strani i „TCS“ na drugoj strani.

Envarsus 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem su ovalne, bijele do bjelkaste neobložene tablete, s utisnutom oznakom „1“ na jednoj strani i „TCS“ na drugoj strani.

Envarsus 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem su ovalne, bijele do bjelkaste neobložene tablete, s utisnutom oznakom „4“ na jednoj strani i „TCS“ na drugoj strani.

Envarsus se isporučuje u PVC blisterima koji sadrže 10 tableta. Tri blistera pakirana su zajedno u zaštitni aluminijski omot sa sredstvom za sušenje. Raspoložive su veličine pakiranja od 30, 60 i 90 tableta s produljenim oslobađanjem.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Proizvođač

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straβe 51 - 61

59320 Ennigerloh

North Rhine-Westphalia

Njemačka

ili

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma

Italija

ili

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

1010 Beč

Austrija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelj a odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Chiesi sa/nv

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Tel: +43 1 4073919

България

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria EOOD

Chiesi sa/nv

Teл.: + 359 29201205

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Magyarország

Chiesi CZ s.r.o.

Chiesi Hungary Kft.

Tel: +420 261221745

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Malta

Chiesi Pharma AB

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tlf: +46 8 753 35 20

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Nederland

Chiesi GmbH

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 0 88 5016400

Eesti

Norge

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Pharma AB

Tel: +43 1 4073919

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Österreich

Chiesi Hellas AEBE

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: + 30 210 6179763

Tel: + 43 1 4073919

España

Polska

Chiesi España, S.A.U

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel: + 34 93 494 8000

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Portugal

Chiesi S.A.S.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tél: + 33 1 47688899

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

România

Providens d.o.o

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 48 74 500

Tel: + 40 212023642

Ireland

Slovenija

Chiesi Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 0161 4885555

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Chiesi Pharma AB

Chiesi Slovakia s.r.o.

Sími: +46 8 753 35 20

Tel: + 421 259300060

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Tel: + 39 0521 2791

Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Sverige

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Τηλ: + 39 0521 2791

Tlf: +46 8 753 35 20

Latvija

United Kingdom

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Ltd

Tel: + + 43 1 4073919

Tel: + 44 0161 4885555

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept