Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enzepi (pancreas powder) – Uputa o lijeku - A09AA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEnzepi
ATK šifraA09AA02
Tvarpancreas powder
ProizvođačAllergan Pharmaceuticals International Ltd

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Enzepi 5000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule Enzepi 10 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule Enzepi 25 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule Enzepi 40 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule gušterača, prašak

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

 

 

odobren

1.

Što je Enzepi i za što se koristi

 

 

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Enzepi

3.

Kako uzimati Enzepi

 

 

4.

Moguće nuspojave

 

 

5.

Kako čuvati Enzepi

 

 

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

 

nije

 

 

 

1.

Što je Enzepi i za što se koristi

 

 

 

 

 

 

Enzepi je lijek za nadomjesno liječenje enzimima gu terače u osoba čija tijela ne proizvode dovoljno

vlastitih enzima za probavu hrane.

više

 

 

 

 

 

 

Enzepi sadrži mješavinu prirodnih probavnih enzima koji služe za probavu hrane. Oni uključuju lipaze za

 

 

koji

probavu masnoća, proteaze za probavu bjelančevina i amilaze za probavu ugljikohidrata. Enzimi se dobivaju

iz svinjske gušterače.

Lijek

 

 

 

Enzepi je namijenjen odraslima, adolescentima, djeci i dojenčadi s "egzokrinom insuficijencijom gušterače", stanjem koje otežava tijelu razgradnju i probavu hrane.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Enzepi

Nemojte uzimati Enzepi

-ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Enzepi:

ako ste ikada imali giht, bolest bubrega, ili visoke razine mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija) ili u mokraći (hiperurikozurija),

ako imate abnormalne razine glukoze u krvi.

Bolesnici s cističnom fibrozom

Rijetka bolest crijeva koja se naziva "fibrozirajuća kolonopatija", u kojoj su crijeva sužena, prijavljena je u bolesnika s cističnom fibrozom koji uzimaju velike doze enzima gušterače. Ako imate cističnu fibrozu i uzimate enzime gušterače u količini većoj od 10 000 jedinica lipaze po kilogramu tjelesne težine na dan i

težini bolesti,

imate neobične abdominalne simptome (kao što je jaka bol u trbuhu, poteškoće sa stolicom, mučninu ili povraćanje) ili promjene simptoma vezanih uz trbuh, odmah obavijestite svog liječnika.

Teška alergijska reakcija

Ako se javi alergijska reakcija, prekinite liječenje i razgovarajte s liječnikom. Alergijska reakcija može uključivati svrbež, koprivnjaču ili osip. Rijetko, ozbiljnije alergijske reakcije mogu uključivati osjećaj topline, omaglice i nesvjestice, poteškoće s disanjem; to su simptomi teškog stanja, potencijalno opasnog po život, koje se naziva "anafilaktički šok". Ako se to dogodi, odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć.

Nadražena usta

Enzepi kapsule ili njihov sadržaj ne smiju se zdrobiti niti žvakati jer bi to moglo prouzročiti nadraženost u ustima. Enzepi se smije posipati samo na određenu hranu (vidjeti dio 3).

Drugi lijekovi i Enzepi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako dojite ili planirate dojiti, ili ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete,

Nije poznato izlučuje li se Enzepi u majčino mlijeko. Vi i Vaš liječnik t ebate odlučiti hoćete li uzeti Enzepi ili dojiti.

Nije poznato hoće li Enzepi utjecati na Vašu sposobnost da zatru nite ili šteti li Vašem nerođenom djetetu.

obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. odobren

Upravljanje vozilima i strojevima

nije

 

Enzepi ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima li rada na strojevima.

3. Kako uzimati Enzepi

Doza se mjeri u "jedinicama lipaze".

 

koji

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vamvišeje rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

 

Lijek

 

Vaš liječnik će prilagoditi dozu koja će ovisiti o: količini masnoća u stolici,

prehrani, tjelesnoj težini.

Koliko lijeka Enzepi uzeti

Dojenčad (mlađa od 1 godine)

Preporučena početna doza u dojenčadi mlađe od 1 godine je 5000 jedinica lipaze po 120 ml zamjenskog mlijeka ili majčinog mlijeka.

Djeca (između 1 i 4 godine)

Preporučena početna doza u djece između 1 i 4 godine je 1000 jedinica lipaze po kg tjelesne težine uz svaki obrok.

Djeca (starija od 4 godine), adolescenti i odrasli (uključujući starije osobe)

Preporučena početna doza u djece starije od 4 godine, adolescenata (12 do 18 godina) i odraslih je 500 jedinica lipaze po kg tjelesne težine po obroku.

Ako Vam liječnik savjetuje da povećate broj kapsula koji uzimate svaki dan, trebate to učiniti sporo tijekom nekoliko dana. Ako još imate masnu stolicu (stolica koja zaudara, mekana, uljana, blijeda stolica) ili druge

Nemojte skladištiti lijek Enzepi koji je posut po hrani.

probleme sa želucem ili crijevima (probavni simptomi), razgovarajte sa svojim liječnikom jer možda treba ponovno prilagoditi dozu.

Nemojte uzimati više kapsula na dan od količine koju Vam je liječnik preporučio (ukupna dnevna doza). Ovisno o jačini lijeka Enzepi koji ćete uzeti, Vaš liječnik će Vam reći koliko kapsula trebate uzeti uz svaki obrok ili međuobrok.

Vaša ukupna dnevna doza ne bi smjela prekoračiti 2500 jedinica lipaze po kg tjelesne težine po obroku (ili 10 000 jedinica lipaze po kg tjelesne težine na dan).

Kako uzimati Enzepi

Djeca (starija od 1 godine), adolescenti i odrasli

Enzepi treba uvijek uzimati uz obrok ili međuobrok. Kapsule se trebaju progutati cijele s vodom ili sokom. Ako Vi ili Vaše dijete uzimate mnogo obroka ili međuobroka dnevno, pazite da ne prekoračite Vašu ukupnu dnevnu dozu lijeka Enzepi.

Ako Vi ili Vaše dijete imate poteškoća s gutanjem kapsula Enzepi, pažljivo otvorite kapsule i posipajte sadržaj (granule) na malu količinu kisele hrane kao što je voćni pire (jabuka/kruška), jogurt, ili sok

(naranča/ananas/jabuka). Ne miješati Enzepi granule s vodom, mlijekom, majčinim mlijekom, zamjenskim mlijekom, aromatiziranim mlijekom ili vrućom hranom. Upitajteodobrenliječnika drugoj hrani na koju možete posuti granule Enzepi.

Ako posipate granule na hranu, progutajte smjesu ili dajte je Vašem djetetu odmah nakon što ste je promiješali, nakon toga popijte vodu ili sok. Osigurajte se da ste mješavinu lijeka i hrane potpuno progutali i da Vam u ustima ili u ustima Vašeg djeteta nisu ostale granule.

Kapsule Enzepi ili granule u njima ne smiju se drobiti nitiniježvakati; kapsule ili granule u njima ne smijete

držati u ustima, niti ih Vaše dijete smije držati u ustima. Drobljenje, žvakanje ili držanje kapsula lijeka

Enzepi u Vašim ustima ili ustima Vašeg djeteta može prouzročiti nadraženost u Vašim ustima ili ustima

Vašeg djeteta ili promijeniti način na

Enzepivišedjeluje u Vašem tijelu ili u tijelu Vašeg djeteta.

Dojenčad (mlađa od 1 godine)

koji

Lijek

 

Za dojenčad mlađu od 1 godine, dajte lijek Enzepi neposredno prije svakog hranjenja zamjenskim mlijekom ili majčinim mlijekom. Nemo te posipati sadržaj kapsule izravno u zamjensko mlijeko ili majčino mlijeko. Pažljivo otvorite kapsulu i ispraznite granule na malu količinu kisele hrane (vidjeti gore). Ako pospete granule Enzepi na hranu, odmah dajte mješavinu lijeka i hrane Vašem djetetu i ne čuvajte za kasnije Enzepi koji je posut po hrani. Vaše dijete treba uzeti svu mješavinu hrane i odmah zatim popiti dovoljno tekućine kako bi potpuno progutalo sav lijek.

Granule možete posuti i izravno u usta Vašeg djeteta. Odmah mu dajte piti mlijeko, zamjensko mlijeko ili majčino mlijeko da granule potpuno proguta i ništa ne ostane u ustima Vašeg djeteta.

Provjerite da u ustima Vašeg djeteta nije ostalo neprogutanog lijeka.

Ako uzmete više lijeka Enzepi nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Enzepi nego što ste trebali morate popiti puno vode i obratiti se što prije Vašem liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Enzepi

Nemojte uzeti dvostruku dozu ili dodatne kapsule kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Pričekajte do sljedećeg obroka i uzmite uobičajeni broj kapsula uz Vaš obrok.

Ako prestanete uzimati Enzepi

Nastavite uzimati lijek dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Mnogi bolesnici će trebati nadomjesno liječenje enzimima gušterače do kraja života.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najvažnije ozbiljne nuspojave zapažene s drugim lijekovima za nadomjesno liječenje enzimima gušterače su

"anafilaktički šok" i fibrozirajuća kolonopatija. Učestalost tih dviju nuspojava nije poznata. Anafilaktički šok je teška, potencijalno opasna po život alergijska reakcija koja se može brzo razviti. Ako primijetite bilo što od sljedećeg odmah potražite hitnu medicinsku pomoć:

svrbež, koprivnjača ili osip

oticanje očiju, usana, šaka ili stopala osjećaj ošamućenosti ili nesvjestica poteškoće s disanjem ili gutanjem omaglica, kolaps ili gubitak svijesti.

odobren

Ponovljene velike doze lijeka za nadomjesno liječenje enzimima gušterače mogu također prouzročiti

ožiljkaste promjene ili zadebljenja crijevne stijenke, što može dovesti

zač pljenja crijeva, stanja koje se

naziva fibrozirajuća kolonopatija. Ako imate jaku bol u trbuhu, poteškoće sa stolicom (zatvor), mučninu ili povraćanje, odmah obavijestite svog liječnika.

Druge moguće nuspojave mogu uključivati:

nije

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bol u trbuhu.

 

 

više

 

 

 

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

 

nelagoda u trbuhu ili nadutost

koji

 

vjetrovi

 

 

 

 

 

proljev

Lijek

 

 

glavobolja.

 

 

 

 

 

 

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): abnormalna stolica/promijenjena boja stolice ili česta stolica nedostatak zraka

probavne tegobe

oticanje, bol, bolnost ili nadraženost usta umor ili opće loše osjećanje (malaksalost)

promjene (povećanje ili smanjenje) razina glukoze u krvi promjene (povećanje ili smanjenje) tjelesne težine smanjen apetit

visoka razina mokraćne kiseline u mokraći (hiperurikozurija) visoka razina mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija).

Ako imate šećernu bolest, morate razgovarati sa svojim liječnikom ako primijetite promjene u razinama glukoze u krvi. Možda bude potrebno prilagoditi dozu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Enzepi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon prvog otvaranja, lijek se može čuvati najviše 6 mjeseci na temperaturi ispod 25 °C u čvrsto zatvorenom spremniku. Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage. Nemojte vaditi vrećice sa sredstvom za sušenje iz boce jer one štitite Vaš lijek od vlage. Nemojte jesti niti otvarati vrećice sa sredstvom za sušenje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

 

6.

 

Sadržaj pakiranja i druge informacije

 

odobren

 

 

 

 

 

 

Što Enzepi sadrži

 

 

 

 

 

 

-

Djelatna tvar je prašak gušterače svinjskog podrijetla.

 

 

 

 

 

 

 

 

nije

 

 

 

 

Enzepi 5000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule

 

 

 

 

Jedna kapsula sadrži 39,8 mg praška gušterače uključujući sljedeće enzimske

aktivnosti:

 

-

lipolitička aktivnost:

 

više

 

 

jedinica*

 

 

 

 

 

 

-

amilolitička aktivnost:

 

 

ne manje od

jedinica*

 

-

proteolitička aktivnost:

koji

ne manje od

jedinica*

 

 

 

 

 

 

 

 

Enzepi 10 000 jedinica želučano tp

rne tvrde kapsule

 

 

 

 

Jedna kapsula sadrži 83,7 mg praš a gušterače uključujući sljedeće enzimske aktivnosti:

 

-

Lijek

 

 

 

 

10 000 jedinica*

 

lipolitička aktivnost:

 

 

 

 

 

-

amilolitička aktivnost:

 

 

ne manje od

3200 jedinica*

 

-

proteolitička aktivnost:

 

 

ne manje od

270 jedinica*.

 

Enzepi 25 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule

 

 

 

 

Jedna kapsula sadrži 209,3 mg praška gušterače uključujući sljedeće enzimske aktivnosti:

 

-

lipolitička aktivnost:

 

 

 

 

25 000 jedinica*

 

-

amilolitička aktivnost:

 

 

ne manje od

4800 jedinica*

 

-

proteolitička aktivnost:

 

 

ne manje od

410 jedinica*

 

Enzepi 40 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule

 

 

 

 

Jedna kapsula lijeka Enzepi sadrži 334,9 mg praška gušterače uključujući sljedeće enzimske

 

aktivnosti:

 

 

 

 

 

 

 

-

lipolitička aktivnost:

 

 

 

 

40 000 jedinica*

 

-

amilolitička aktivnost:

 

 

ne manje od

7800 jedinica*

 

-

proteolitička aktivnost:

 

 

ne manje od

650 jedinica*

*Ph. Eur. jedinica

-Drugi sastojci su:

o Sadržaj kapsule: umrežena karmelozanatrij, hidrogenizirano ricinusovo ulje, bezvodni koloidni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, hipromelozaftalat, talk, trietilcitrat.

oOvojnica kapsule:

Enzepi 5000 jedinica: hipromeloza, karagenan (E407), kalijev klorid, titanijev dioksid (E171), karnauba vosak, voda.

Enzepi 10 000 jedinica: hipromeloza, karagenan (E407), kalijev klorid, titanijev dioksid (E171), karnauba vosak, voda, žuti željezov oksid (E172).

Enzepi 25 000 jedinica: hipromeloza, karagenan (E407), kalijev klorid, titanijev dioksid (E171), karnauba vosak, voda, žuti željezov oksid (E172), indigotin (E132).

Enzepi 40 000 jedinica: hipromeloza, karagenan (E407), kalijev klorid, titanijev dioksid (E171),

karnauba vosak, voda, indigotin (E132).

o Tinta za označivanje: šelak, propilenglikol, indigotin (E132).

Kako Enzepi izgleda i sadržaj pakiranja

Enzepi želučanootporna tvrda kapsula od 5000 jedinica ima bijelu neprozirnu kapicu i bijelo neprozirno tijelo, s otisnutim "Enzepi 5" na njoj i sadrži svijetlosmeđe želučanootporne granule.

Enzepi želučanootporna tvrda kapsula od 10 000 jedinica ima žutu neprozirnu kapicu i bijelo neprozirno tijelo, s otisnutim "Enzepi 10" na njoj i sadrži svijetlosmeđe želučanootporne granule.

Enzepi želučanootporna tvrda kapsula od 25 000 jedinica ima zelenu neprozirnu kapicu i bijelo neprozirno tijelo, s otisnutim "Enzepi 25" na njoj i sadrži svijetlosmeđe želučanootporne gra ule.

Enzepi želučanootporna tvrda kapsula od 40 000 jedinica ima plavu neprozirnu kapicu i bijelo neprozirno

tijelo, s otisnutim "Enzepi 40" na njoj i sadrži svijetlosmeđe želučan tp rne granule.

Enzepi je dostupan u plastičnim (HDPE) bocama s vrećicama sredstva za sušenje, zatvorenima

 

 

 

 

 

odobren

polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu i odvojivom pokrovnom folijom.

Veličine pakiranja: jedna boca sa 20, 50, 100 ili 200 želučanootpornih tvrdih kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

nije

 

 

 

Allergan Pharmaceuticals International Limited

 

 

Clonshaugh Industrial Estate

koji

više

 

 

Coolock

 

 

 

 

 

 

 

Dublin 17

 

 

 

 

Irska

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

Proizvođač

 

 

 

 

Adare Pharmaceuticals Srl

 

 

 

 

Via Martin Luther King, 13

 

 

 

 

 

20060, Pessano Con Bornago

Milano

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Allergan Baltics UAB

Allergan n.v

Tel: + 37 052 072 777

Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)

 

Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)

 

Česká republika

Magyarország

Allergan CZ s.r.o.

Allergan Hungary Kft.

Tel: +420 800 188 818

Tel.: +36 80 100 101

Deutschland

Nederland

Pharm-Allergan GmbH

Allergan b.v.

Tel: + 49 69 92038-1050

Tel: +31 (0)76 790 10 49

Danmark

Norge

Allergan Norden AB

Allergan Norden AB

Tlf: + 4580884560

Tlf: +47 80 01 04 97

Eesti

Österreich

Allergan Baltics UAB

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 37 2634 6109

Tel: +4 43 1 99460 6355

Ελλάδα/ Κύπρος

Polska

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Allergan Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Tel: +48 22 256 3700

España

Portugal

Allergan S.A.

Profarin Lda

Tel: + 34 918076130

Tel: + 351214253242

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

Hrvatska

Ewopharma d.o.o. Tel: +385 1 6646 563

България

Алерган България ЕООД Тел.: +359 (0) 800 20 280

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Lijek

koji

Allergan S.R.L.

România odobren

Tel: +40 21 301 53 02

Slovenija

Ewopharma . .o.

Tel:nije+ 386 (0) 590 848 40

Slove ská republika višeAllergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Sverige

Allergan Norden AB

Tel: + 46859410000

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Puh/Tel: + 358 800 115 003

Latvija

United Kingdom/Malta/Ireland

Allergan Baltics UAB

Allergan Ltd

Tel: + 371 676 60 831

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept