Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eperzan (albiglutide) – Uputa o lijeku - A10BJ04

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEperzan
ATK šifraA10BJ04
Tvaralbiglutide
ProizvođačGlaxoSmithKline Trading Services Limited

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Eperzan 30 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

albiglutid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Eperzan i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Eperzan

3.Kako primjenjivati Eperzan

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Eperzan

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za uporabu napunjene brizgalice (na poleđini)

Pitanja i odgovori o uputama za uporabu napunjene brizgalice

Pročitajte ovu uputu s obje strane

1.Što je Eperzan i za što se koristi

Eperzan sadrži djelatnu tvar albiglutid, koji pripada skupini lijekova pod nazivom agonisti GLP-1 receptora, koji se koriste za snižavanje razine šećera (glukoze) u krvi u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2.

Imate šećernu bolest tipa 2 zbog toga što:

Vaše tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi

ili

zbog toga što Vaše tijelo ne može pravilno iskoristiti inzulin.

Eperzan pomaže tijelu povećati proizvodnju inzulina kada su razine šećera u krvi visoke.

Eperzan se za pomoć u kontroli razine šećera u krvi koristi:

-samostalno, ako se razina šećera u krvi ne može dovoljno dobro kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom i ako ne možete uzimati metformin (drugi lijek za liječenje šećerne bolesti)

ili

-u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti koji se uzimaju kroz usta (poput metformina ili lijekova koji se zovu sulfonilureje ili tiazolidindioni) ili s inzulinom.

Dok uzimate Eperzan, vrlo je važno da se nastavite pridržavati svih savjeta povezanih s prehranom i načinom života koje Vam je dao liječnik.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Eperzan

Nemojte primijeniti Eperzan:

ako ste alergični na albiglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Ako mislite da se ovo odnosi na Vas, nemojte primijeniti Eperzan dok se ne posavjetujete sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primijenite Eperzan:

ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu) ili ketoacidozu (vrlo ozbiljnu komplikaciju šećerne bolesti koja se javlja kada tijelo ne može razgraditi glukozu jer nema dovoljno inzulina), ovaj lijek nije prikladan za Vas. Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kako prepoznati simptome ketoacidoze i odmah potražite liječničku pomoć ako se ti simptomi pojave.

ako ste ikada imali pankreatitis (upalu gušterače). Liječnik će odlučiti možete li primjenjivati Eperzan te će Vam objasniti simptome pankreatitisa (pogledajte dio 4.).

ako za liječenje šećerne bolesti primjenjujete sulfonilureju ili inzulin, jer može doći do pada razine šećera u krvi (hipoglikemije). Liječnik će možda morati promijeniti dozu tih drugih lijekova kako bi smanjio ovaj rizik. (Pogledajte 'Vrlo česte nuspojave' u dijelu 4. za znakove niske razine šećera u krvi).

ako imate ozbiljne tegobe s pražnjenjem želuca (gastroparezu) ili tešku bolest crijeva (tešku bolest probavnog sustava). Ako imate neku od tih bolesti, ne preporučuje se primjena lijeka

Eperzan.

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primijenite Eperzan ako mislite da se nešto od ovoga odnosi na Vas.

Djeca i adolescenti

Nije poznato je li Eperzan siguran i djelotvoran u osoba mlađih od 18 godina. Primjena lijeka Eperzan ne preporučuje se u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Eperzan

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (pogledajte i 'Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.).

Ne smijete uzimati akarbozu ako imate blokadu crijeva.

Obratite se svom liječniku ako istodobno uzimate akarbozu i Eperzan.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja ovim lijekom.

Trudnoća

Odmah obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Eperzan.

Nema podataka o sigurnosti lijeka Eperzan u trudnica. Eperzan se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.

Ako planirate imati dijete, liječnik će možda odlučiti prekinuti liječenje lijekom Eperzan najmanje mjesec dana prije nego što pokušate zatrudnjeti. Naime, potrebno je neko vrijeme da se Eperzan potpuno ukloni iz organizma.

Dojenje

Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego primijenite Eperzan. Nije poznato izlučuje li se Eperzan u majčino mlijeko. Vi i Vaš liječnik morate donijeti odluku o tome hoćete li koristiti Eperzan ili dojiti. Ne biste smjeli činiti oboje.

Plodnost

Nije poznato može li Eperzan utjecati na plodnost muškaraca i žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Eperzan ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, ako Eperzan primjenjujete sa sulfonilurejom ili inzulinom, može Vam pasti razina šećera u krvi (hipoglikemija). To može izazvati smetnje u koncentraciji te uzrokovati omaglicu ili pospanost. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Sadržaj natrija

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati Eperzan

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 30 mg jedanput tjedno, a injicira se svaki tjedan istoga dana. Ako se razina

šećera u krvi ne može kontrolirati dozom od 30 mg, liječnik će je možda povećati na 50 mg jedanput tjedno. Ako je to potrebno, možete promijeniti dan u tjednu kada primjenjujete Eperzan, pod uvjetom da je od primjene posljednje doze prošlo najmanje 4 dana.

Eperzan možete primijeniti u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje.

Eperzan dolazi u brizgalici koja Vam omogućuje da sami injicirate lijek. Razgovarajte s liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom o tome kako pravilno injicirati Eperzan. Eperzan se injicira pod kožu na području trbuha, natkoljenici (bedru) ili stražnjem dijelu nadlaktice. Lijek možete svakoga tjedna injicirati na istome području, ali nemojte ga svaki puta injicirati na točno isto mjesto.

Eperzan se ne smije injicirati u venu (intravenski) niti u mišić (intramuskularno).

Brizgalica sadrži prašak i vodu, koje treba pomiješati prije primjene. Nakon dijela 6. ove Upute navode se Upute za uporabu, u kojima se korak po korak objašnjava kako pomiješati lijek i kako ga injicirati. Ako imate pitanja ili ne razumijete kako trebate koristiti brizgalicu, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Nikada nemojte pomiješati inzulin i Eperzan. Ako oba lijeka morate primijeniti u isto vrijeme, injicirajte svaki zasebno. Obje injekcije možete primijeniti na istome području na tijelu (primjerice, na područje trbuha), ali mjesta na koja injicirate lijekove ne smiju biti preblizu jedno drugome.

Ako primijenite više lijeka Eperzan nego što ste trebali

Ako primijenite previše lijeka Eperzan, obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet. Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka ili ovu uputu. Možda ćete osjećati jaku mučninu, povraćati ili imati glavobolju.

Ako ste zaboravili primijeniti Eperzan

Ako propustite dozu, sljedeću dozu primijenite što je prije moguće unutar 3 dana nakon propuštene doze. Nakon toga injekcije možete nastaviti primjenjivati istoga dana kao i inače. Ako je od propuštene doze prošlo više od 3 dana, pričekajte i primijenite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu. Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Eperzan

Primjenjujte Eperzan onoliko dugo koliko Vam liječnik preporuči. Ako prestanete primjenjivati Eperzan, može doći do promjena u razini šećera u krvi. Nemojte prestati primjenjivati lijek, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Rizik od akutnog pankreatitisa (upale gušterače)

Pankreatitis je prijavljivan kao manje česta nuspojava. Može se javiti u do 1 na 100 osoba.

Pankreatitis može biti težak i opasan po život.

Ako primijetite:

jaku bol u trbuhu (abdomenu) koja ne prolazi, to može biti simptom pankreatitisa. Bol može ili ne mora biti praćena povraćanjem. Možda ćete osjetiti bol koja se širi s prednje strane (trbuha) prema leđima.

Prestanite primjenjivati Eperzan i odmah se obratite svom liječniku.

Druge nuspojave prijavljene kod primjene lijeka Eperzan

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) kada primjenjujete Eperzan u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom. Znakovi koji upozoravaju na nisku razinu šećera u krvi mogu uključivati hladan znoj, hladnu blijedu kožu, glavobolju, omamljenost, slabost, omaglicu, smetenost ili razdražljivost, osjećaj gladi, brze otkucaje srca i osjećaj nervoze. Liječnik će Vam reći što trebate učiniti ako Vam padne razina šećera u krvi.

proljev

mučnina

osip, crvenilo ili svrbež kože na mjestu gdje je Eperzan injiciran.

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

infekcija u prsnom košu (upala pluća)

niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) kada primjenjujete Eperzan sam ili u kombinaciji s metforminom ili pioglitazonom

nepravilni otkucaji srca

povraćanje

zatvor

probavne tegobe

žgaravica (gastroezofagealni refluks).

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

blokada crijeva

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:

alergijska reakcija (preosjetljivost); to uključuje simptome kao što su lokalni ili rašireni osip, crvenilo ili svrbež kože i otežano disanje.

Dodatno su prijavljene neke druge nuspojave (učestalost nepoznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

smanjeni apetit

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Eperzan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na brizgalici i kutiji iza oznake 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Brizgalice i igle čuvati u originalnom pakiranju do uporabe.

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati. Lijek se prije uporabe može čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) tijekom najviše 4 tjedna. Nakon tog se razdoblja brizgalice moraju upotrijebiti ili baciti.

Nakon što se prašak i tekućina pomiješaju u brizgalici, ona se mora upotrijebiti unutar 8 sati.

Brizgalicu upotrijebite odmah nakon što na nju pričvrstite iglu i provjerite protok lijeka. U protivnom se otopina u igli može osušiti i začepiti iglu.

Svaka brizgalica smije se upotrijebiti samo jedanput.

Nakon uporabe brizgalice nemojte skidati iglu. Zbrinite brizgalicu u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Eperzan sadrži

-Djelatna tvar je albiglutid.

Jedna brizgalica osigurava primjenu 30 mg albiglutida u volumenu od 0,5 ml.

-Otapalo je voda za injekcije.

-Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev hidrogenfosfat, bezvodni (pogledajte dio 2. pod 'Sadržaj natrija'), trehaloza dihidrat, manitol (E421), polisorbat 80.

Kako Eperzan izgleda i sadržaj pakiranja

Eperzan dolazi u obliku brizgalice za samoinjiciranje. Jedna brizgalica sadrži prašak bijele do žute boje i bezbojno otapalo u zasebnim odjeljcima. Sa svakom brizgalicom dolazi i igla.

Brizgalice dolaze u pakiranjima s 4 brizgalice i 4 igle te u višestrukom pakiranju koji se sastoji od 3 pakiranja, od kojih svaki sadrži 4 brizgalice i 4 igle.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet:

Glaxo Operations UK Limited (posluje kao Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Kft.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

Malta

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 420 222 001 111

Tel: + 356 21 238131

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 31 (0)30 6938100

info@glaxosmithkline.dk

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: ++385 1 6051 999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

UPUTE ZA UPORABU

Eperzan brizgalica od 30 mg za primjenu jedanput tjedno

Pročitajte sve upute, uključujući Pitanja i odgovore, i

 

Prozirni

slijedite korake u nastavku kako biste pomiješali lijek i

 

uložak

 

 

pripremili brizgalicu za injekciju.

 

 

 

 

Sačuvajte ove upute i koristite ih svaki puta kada

 

 

pripremate lijek.

 

 

Ako ne budete slijedili korake A do C točnim

 

 

redoslijedom, može doći do oštećenja brizgalice.

 

 

Značajke brizgalice

 

 

U jednome odjeljku brizgalice nalazi se lijek u

 

 

Tijelo

obliku praška, a u drugome voda. Morat ćete ih

brizgalice

pomiješati zavrtanjem brizgalice.

 

 

 

 

Prozorčić

Broj 3: Uklanjaju se veliki mjehurići zraka, izbacuje se dugme za injiciranje i brizgalica je spremna za injekciju.

Broj 2: Lijek u obliku praška i voda se miješaju. Pričekajte 15 minuta, a zatim pričvrstite iglu.

Broj 1: Brizgalica je spremna za početak. Lijek u obliku praška i voda nalaze se u odvojenim odjeljcima prozirnog uloška.

Dugme za injiciranje*

*Dugme za injiciranje nalazi se unutar brizgalice sve dok ona nije spremna za injekciju.

OPREZ:

Ne smijete dopustiti da se brizgalica smrzne. Bacite brizgalicu ako se smrzne.

Ako ste brizgalicu čuvali u hladnjaku, pričekajte 15 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu prije nego što započnete s korakom A.

Igle ne smijete ponovno upotrijebiti, zatvarati niti skidati s brizgalice. Brizgalicu zbrinite odmah nakon injekcije.

Prije nego što počnete: Operite ruke, a zatim prikupite pribor i pregledajte ga

Operite ruke.

Izvadite brizgalicu i novu iglu iz kutije i provjerite naljepnicu na brizgalici kako biste bili sigurni da sadrži Vama propisanu dozu lijeka.

Uzmite čistu praznu čašu u koju ćete staviti brizgalicu dok se lijek miješa, sat/mjerač vremena kojim ćete mjeriti vrijeme potrebno da se lijek pomiješa te spremnik za odlaganje brizgalice (ti predmeti nisu uključeni u pakiranje lijeka).

Igla

 

Eperzan 30 mg brizgalica

 

 

za jednokratnu uporabu

Vanjski zatvarač igle

Unutarnji zatvarač igle

Igla

Zaštitna naljepnica

NEMOJTE

pričvrstiti iglu prije nego to bude potrebno u sklopu koraka B

Čista, prazna čaša

Sat/mjerač vremena

KORAK A: Pregledajte brizgalicu i pomiješajte lijek

Pregledajte brizgalicu

Provjerite imate li sav gore naveden pribor (brizgalicu, iglu, čašu, mjerač vremena, spremnik za odlaganje).

Provjerite rok valjanosti na brizgalici. Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je istekao rok valjanosti.

PROVJERITE ROK VALJANOSTI

Provjerite prikazuje li se [1] na prozorčiću za prikaz brojeva na brizgalici.

NEMOJTE upotrijebiti brizgalicu ako se u prozorčiću ne prikazuje broj [1].

Zavrnite brizgalicu da biste pomiješali lijek

Držite tijelo brizgalice s prozirnim uloškom usmjerenim prema gore tako da možete vidjeti broj

[1] u prozorčiću za prikaz brojeva.

Drugom rukom zavrnite prozirni uložak u smjeru strelica (u smjeru kazaljke na satu) sve dok ne osjetite/čujete “klik”, koji označava da je brizgalica 'sjela' na svoje mjesto, i dok se u prozorčiću za prikaz brojeva ne pojavi broj [2]. Na taj ćete način pomiješati lijek u obliku praška i tekućinu u prozirnom ulošku.

"KLIK"

Polako i nježno njišite brizgalicu s jedne na drugu stranu 5 puta kako biste promiješali lijek

(poput brisača na vjetrobranskom staklu).

NEMOJTE jako tresti brizgalicu kako biste izbjegli pjenjenje, koje može utjecati na dozu.

NEMOJTE jako tresti brizgalicu.

5 PUTA

Pričekajte da se lijek otopi

Stavite brizgalicu u čistu praznu čašu na način da prozirni uložak bude usmjeren prema gore.

Namjestite sat/mjerač vremena na 15 minuta.

Čekajte

Vrijeme

Morate pričekati 15 minuta da se lijek otopi prije nego što prijeđete na korak B.

Pripremljen lijek u brizgalici može se čuvati najviše 8 sati prije prelaska na korak B.

Brizgalicu morate upotrijebiti odmah nakon što na nju pričvrstite iglu.

KORAK B: Pričvrstite iglu i pripremite brizgalicu za injekciju

Nakon što ste pričekali 15 minuta, operite ruke i odmah prijeđite na preostale korake.

Pregledajte otopljen lijek

Ponovno polako i nježno njišite brizgalicu s jedne na drugu stranu 5 puta kako biste još jednom promiješali lijek (poput brisača na vjetrobranskom staklu). NEMOJTE jako tresti brizgalicu kako biste izbjegli pjenjenje, koje može utjecati na dozu.

PONOVNO NJIŠITE

NEMOJTE jako tresti brizgalicu

Pogledajte kroz prozorčić kako biste provjerili je li tekućina u ulošku bistra i bez čestica.

PROVJERITE

IMA LI ČESTICA

Ako u tekućini još ima čestica,

NEMOJTE upotrijebiti brizgalicu.

Tekućina će biti žute boje, a na njezinoj će se površini nalaziti veliki mjehurići zraka.

Pričvrstite iglu

Odlijepite zaštitnu naljepnicu s vanjskog zatvarača igle.

Brizgalicu držite s prozirnim uloškom usmjerenim prema gore.

Iglu čvrsto nataknite ravno na prozirni uložak sve dok ne osjetite/čujete “klik”– to znači da je igla pričvršćena.

"KLIK"

ČVRSTO PRITISNITE

PREMA DOLJE

NEMOJTE navijati iglu i NEMOJTE je pričvrstiti pod kutom.

Lupnite uložak prstom da biste izbacili mjehuriće zraka

S iglom usmjerenom prema gore, prstima 2-3 puta nježno lupnite po prozirnom ulošku kako biste velike mjehuriće zraka potjerali prema gore.

LUPNITE PO ULOŠKU

Držite brizgalicu uspravno.

Mali mjehurići ne predstavljaju problem i ne moraju isplivati na površinu.

Zavrnite brizgalicu kako biste provjerili protok lijeka.

NAKON što ste pričvrstili iglu, dok se u prozorčiću vidi broj [2], polako zavrnite prozirni uložak nekoliko puta u smjeru strelica (u smjeru kazaljke na satu) sve dok ne osjetite/čujete

“klik” i dok se u prozorčiću za prikaz brojeva ne pojavi broj [3]. Time ćete iz prozirnog uloška ukloniti velike mjehuriće zraka. Iz donjega dijela brizgalice tada će iskočiti dugme za injiciranje.

“KLIK”

KORAK C: Skinite oba zatvarača igle i injicirajte lijek

Skinite zatvarače igle

Pažljivo skinite vanjski zatvarač igle, a zatim i unutarnji zatvarač igle. Iz igle može izaći nekoliko kapljica tekućine. To je normalno.

Korak 1: Skinite vanjski

Korak 2: Skinite unutarnji

zatvarač igle.

zatvarač igle.

Injicirajte lijek

Ubodite iglu u kožu na trbuhu, bedru ili nadlaktici i injicirajte lijek onako kako su Vam pokazali Vaš liječnik ili medicinska sestra.

Mjesta za injiciranje

Palcem polako i ravnomjerno pritisnite dugme za injiciranje kako biste primijenili lijek. Što polaganije pritisnete, to će injekcija biti ugodnija.

Dugme za injiciranje držite pritisnutim sve dok ne čujete “klik”. Nastavite držati palac na dugmetu i polako brojite do 5 kako biste primijenili cijelu dozu lijeka.

 

 

Zatim polako

"KLIK"

 

brojite do 5

 

 

 

Injicirajte polako i ravnomjerno. Nakon što čujete

"klik", brojite do 5 da biste primijenili cijelu dozu.

Nakon što izbrojite do 5, izvadite iglu iz kože.

Odložite brizgalicu

Iglu nemojte zatvarati niti skidati s brizgalice.

Brizgalicu ne smijete baciti u kućni otpad. Zbrinite brizgalicu sukladno uputama liječnika ili ljekarnika.

Pitanja i odgovori

Prozorčić za prikaz brojeva

Određuju li brojevi 1, 2 i 3 način odabira doze lijeka?

Ne, ne morate odabrati dozu lijeka. Brojevi služe kao pomoć u pripremi i primjeni lijeka.

Broj 1 – Brizgalica je spremna za uporabu. Lijek u obliku praška i voda nalaze se u odvojenim odjeljcima prozirnog uloška.

Broj 2 – Lijek u obliku praška i voda se miješaju i nježno njišu. Pričekajte 15 minuta, a zatim pričvrstite iglu.

Broj 3 – Uklanjaju se veliki mjehurići zraka, izbacuje se dugme za injiciranje i brizgalica je spremna za injekciju.

Što ako ne čujem “KLIK” kada se u prozorčiću za prikaz brojeva pojavi broj 2 ili broj 3?

Ako ne čujete “klik” kada se u prozorčiću pojavi broj 2 ili broj 3, možda se broj ne nalazi u samom središtu prozorčića. Lagano zavrnite prozirni uložak u smjeru strelice kako biste čuli “klik” i centrirali broj u prozorčiću.

Korak A - Pregledajte brizgalicu i pomiješajte lijek

Što ako ne pričekam 15 minuta nakon što okrenem brizgalicu na broj 2?

Ako ne pričekate punih 15 minuta, lijek u obliku praška se možda neće pravilno pomiješati s vodom. To može dovesti do pojave čestica u prozirnom ulošku, nedjelotvornosti doze i/ili začepljenja igle. Čekanje 15 minuta jamči da će se lijek u obliku praška i voda pravilno pomiješati, iako se na pogled može činiti da je miješanje gotovo i ranije.

Što ako ostavim brizgalicu dulje od 15 minuta nakon što je okrenem na broj 2 u koraku A?

Ako niste pričvrstili iglu, brizgalicu možete upotrijebiti unutar 8 sati nakon započinjanja koraka

A. Ako je od miješanja lijeka u koraku A prošlo više od 8 sati, bacite brizgalicu i upotrijebite drugu.

Korak B - Pričvrstite iglu i pripremite brizgalicu za injekciju

Što ako ostavim brizgalicu nakon što pričvrstim iglu u koraku B i zatim se kasnije vratim da bih dovršio korak C?

To može uzrokovati začepljenje igle; nakon koraka B morate odmah prijeći na korak C.

Što ako ne pričvrstim iglu u koraku B, kako je navedeno u uputama?

Nemojte pričvršćivati iglu u koraku A. Ako se igla pričvrsti u koraku A, pri miješanju može doći do gubitka određene količine lijeka. Ako se igla pričvrsti u koraku A, bacite brizgalicu i upotrijebite drugu.

Pričvrstite iglu kada se u prozorčiću za prikaz brojeva pojavi broj 2, prije nego što zavrnete uložak u sljedeći položaj (broj 3). Tako ćete omogućiti da zrak unutar uloška izađe kroz iglu.

oAko iglu pričvrstite nakon što se u prozorčiću pojavi broj 3, možda se neće primijeniti cijela doza ili se brizgalica može začepiti. Bacite brizgalicu i upotrijebite drugu.

Iglu treba nataknuti na brizgalicu dok ne osjetite/čujete „klik“, a ne navinuti. Ako ste iglu slučajno navili umjesto nataknuli na brizgalicu, a u prozorčiću još uvijek stoji broj 2, brizgalica se ipak može upotrijebiti.

Ako ne možete okrenuti u položaj broj 3, bacite brizgalicu i upotrijebite drugu.

Korak C - Skinite oba zatvarača igle i injicirajte lijek

U ulošku još ima malih mjehurića zraka. Mogu li ipak upotrijebiti brizgalicu?

Da, normalno je da u ulošku preostanu mali mjehurići zraka. Primit ćete točnu dozu lijeka. Mali mjehurići zraka neće Vam naškoditi.

Nakon što primijenim lijek, u prozirnom ulošku preostaje mala količina tekućine.

To je normalno. Ako ste čuli/osjetili “klik” kada ste pritisnuli dugme za injiciranje i brojili do 5 prije izvlačenja igle iz kože, primili ste točnu dozu lijeka.

Molimo provjerite

30 mg

primjenjujete li točnu dozu.

Ove su upute za dozu od:

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Eperzan 50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

albiglutid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Eperzan i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Eperzan

3.Kako primjenjivati Eperzan

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Eperzan

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za uporabu napunjene brizgalice (na poleđini)

Pitanja i odgovori o uputama za uporabu napunjene brizgalice

Pročitajte ovu uputu s obje strane

1.Što je Eperzan i za što se koristi

Eperzan sadrži djelatnu tvar albiglutid, koji pripada skupini lijekova pod nazivom agonisti GLP-1 receptora, koji se koriste za snižavanje razine šećera (glukoze) u krvi u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2.

Imate šećernu bolest tipa 2 zbog toga što:

Vaše tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.

ili

zbog toga što Vaše tijelo ne može pravilno iskoristiti inzulin.

Eperzan pomaže tijelu povećati proizvodnju inzulina kada su razine šećera u krvi visoke.

Eperzan se za pomoć u kontroli razine šećera u krvi koristi:

-samostalno, ako se razina šećera u krvi ne može dovoljno dobro kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom i ako ne možete uzimati metformin (drugi lijek za liječenje šećerne bolesti)

ili

-u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti koji se uzimaju kroz usta (poput metformina ili lijekova koji se zovu sulfonilureje ili tiazolidindioni) ili s inzulinom.

Dok uzimate Eperzan, vrlo je važno da se nastavite pridržavati svih savjeta povezanih s prehranom i načinom života koje Vam je dao liječnik.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Eperzan

Nemojte primijeniti Eperzan:

ako ste alergični na albiglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Ako mislite da se ovo odnosi na Vas, nemojte primijeniti Eperzan dok se ne posavjetujete sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primijenite Eperzan:

ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu) ili ketoacidozu (vrlo ozbiljnu komplikaciju šećerne bolesti koja se javlja kada tijelo ne može razgraditi glukozu jer nema dovoljno inzulina), ovaj lijek nije prikladan za Vas. Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kako prepoznati simptome ketoacidoze i odmah potražite liječničku pomoć ako se ti simptomi pojave.

ako ste ikada imali pankreatitis (upalu gušterače). Liječnik će odlučiti možete li primjenjivati Eperzan te će Vam objasniti simptome pankreatitisa (pogledajte dio 4.).

ako za liječenje šećerne bolesti primjenjujete sulfonilureju ili inzulin, jer može doći do pada razine šećera u krvi (hipoglikemije). Liječnik će možda morati promijeniti dozu tih drugih lijekova kako bi smanjio ovaj rizik. (Pogledajte 'Vrlo česte nuspojave' u dijelu 4. za znakove niske razine šećera u krvi).

ako imate ozbiljne tegobe s pražnjenjem želuca (gastroparezu) ili tešku bolest crijeva (tešku bolest probavnog sustava). Ako imate neku od tih bolesti, ne preporučuje se primjena lijeka

Eperzan.

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primijenite Eperzan ako mislite da se nešto od ovoga odnosi na Vas.

Djeca i adolescenti

Nije poznato je li Eperzan siguran i djelotvoran u osoba mlađih od 18 godina. Primjena lijeka Eperzan ne preporučuje se u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Eperzan

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (pogledajte i 'Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.).

Ne smijete uzimati akarbozu ako imate blokadu crijeva.

Obratite se svom liječniku ako istodobno uzimate akarbozu i Eperzan.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja ovim lijekom.

Trudnoća

Odmah obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Eperzan.

Nema podataka o sigurnosti lijeka Eperzan u trudnica. Eperzan se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.

Ako planirate imati dijete, liječnik će možda odlučiti prekinuti liječenje lijekom Eperzan najmanje mjesec dana prije nego što pokušate zatrudnjeti. Naime, potrebno je neko vrijeme da Eperzan potpuno ukloni iz organizma.

Dojenje

Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego primijenite Eperzan. Nije poznato izlučuje li se Eperzan u majčino mlijeko. Vi i Vaš liječnik morate donijeti odluku o tome hoćete li primjenjivati

Eperzan ili dojiti. Ne biste smjeli činiti oboje.

Plodnost

Nije poznato može li Eperzan utjecati na plodnost muškaraca i žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Eperzan ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, ako Eperzan primjenjujete sa sulfonilurejom ili inzulinom, može Vam pasti razina šećera u krvi (hipoglikemija). To može izazvati smetnje u koncentraciji te uzrokovati omaglicu ili pospanost. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Sadržaj natrija

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati Eperzan

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Provjerite s liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 30 mg jedanput tjedno, a injicira se svaki tjedan istoga dana. Ako se razina

šećera u krvi ne može kontrolirati dozom od 30 mg, liječnik će je možda povećati na 50 mg jedanput tjedno. Ako je to potrebno, možete promijeniti dan u tjednu kada primjenjujete Eperzan, pod uvjetom da je od primjene posljednje doze prošlo najmanje 4 dana.

Eperzan možete primijeniti u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje.

Eperzan dolazi u brizgalici koja Vam omogućuje da sami injicirate lijek. Razgovarajte s liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom o tome kako pravilno injicirati Eperzan. Eperzan se injicira pod kožu na području trbuha, natkoljenici (bedru) ili stražnjem dijelu nadlaktice. Lijek možete svakoga tjedna injicirati na istome području, ali nemojte ga svaki puta injicirati na točno isto mjesto.

Eperzan se ne smije injicirati u venu (intravenski) niti u mišić (intramuskularno).

Brizgalica sadrži prašak i vodu, koje treba pomiješati prije primjene. Nakon dijela 6. ove Upute navode se Upute za uporabu, u kojima se korak po korak objašnjava kako pomiješati lijek i kako ga injicirati. Ako imate pitanja ili ne razumijete kako trebate koristiti brizgalicu, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Nikada nemojte pomiješati inzulin i Eperzan. Ako oba lijeka morate primijeniti u isto vrijeme, injicirajte svaki zasebno. Obje injekcije možete primijeniti na istome području na tijelu (primjerice, na područje trbuha), ali mjesta na koja injicirate lijekove ne smiju biti preblizu jedno drugome.

Ako primijenite više lijeka Eperzan nego što ste trebali

Ako primijenite previše lijeka Eperzan, obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet. Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka ili ovu uputu. Možda ćete osjećati jaku mučninu, povraćati ili imati glavobolju.

Ako ste zaboravili primijeniti Eperzan

Ako propustite dozu, sljedeću dozu primijenite što je prije moguće unutar 3 dana nakon propuštene doze. Nakon toga injekcije možete nastaviti primjenjivati istoga dana kao i inače. Ako je od propuštene doze prošlo više od 3 dana, pričekajte i primijenite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu. Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Eperzan

Primjenjujte Eperzan onoliko dugo koliko Vam liječnik preporuči. Ako prestanete primjenjivati Eperzan, može doći do promjena u razini šećera u krvi. Nemojte prestati primjenjivati lijek, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Rizik od akutnog pankreatitisa (upale gušterače)

Pankreatitis je prijavljivan kao manje česta nuspojava. Može se javiti u do 1 na 100 osoba.

Pankreatitis može biti težak i opasan po život.

Ako primijetite:

jaku bol u trbuhu (abdomenu) koja ne prolazi, to može biti simptom pankreatitisa. Bol može ili ne mora biti praćena povraćanjem. Možda ćete osjetiti bol koja se širi s prednje strane (trbuha) prema leđima.

Prestanite primjenjivati Eperzan i odmah se obratite svom liječniku.

Druge nuspojave prijavljene kod primjene lijeka Eperzan

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) kada primjenjujete Eperzan u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom. Znakovi koji upozoravaju na nisku razinu šećera u krvi mogu uključivati hladan znoj, hladnu blijedu kožu, glavobolju, omamljenost, slabost, omaglicu, smetenost ili razdražljivost, osjećaj gladi, brze otkucaje srca i osjećaj nervoze. Liječnik će Vam reći što trebate učiniti ako Vam padne razina šećera u krvi.

proljev

mučnina

osip, crvenilo ili svrbež kože na mjestu gdje je Eperzan injiciran.

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

infekcija u prsnom košu (upala pluća)

niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) kada primjenjujete Eperzan sam ili u kombinaciji s metforminom ili pioglitazonom

nepravilni otkucaji srca

povraćanje

zatvor

probavne tegobe

žgaravica (gastroezofagealni refluks)

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

blokada crijeva

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:

alergijska reakcija (preosjetljivost); to uključuje simptome kao što su lokalni ili rašireni osip, crvenilo ili svrbež kože i otežano disanje.

Dodatno su prijavljene neke druge nuspojave (učestalost nepoznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

smanjeni apetit

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Eperzan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na brizgalici i kutiji iza oznake 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Brizgalice i igle čuvati u originalnom pakiranju do uporabe.

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati. Lijek se prije uporabe može čuvati na sobnoj

temperaturi (ispod 30°C) tijekom najviše 4 tjedna. Nakon tog se razdoblja brizgalice moraju upotrijebiti ili baciti.

Nakon što se prašak i tekućina pomiješaju u brizgalici, ona se mora upotrijebiti unutar 8 sati.

Brizgalicu upotrijebite odmah nakon što na nju pričvrstite iglu i provjerite protok lijeka. U protivnom se otopina u igli može osušiti i začepiti iglu.

Svaka brizgalica smije se upotrijebiti samo jedanput.

Nakon uporabe brizgalice nemojte skidati iglu. Zbrinite brizgalicu u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Eperzan sadrži

-Djelatna tvar je albiglutid.

Jedna brizgalica osigurava primjenu 50 mg albiglutida u volumenu od 0,5 ml.

-Otapalo je voda za injekcije.

-Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev hidrogenfosfat, bezvodni (pogledajte dio 2. pod 'Sadržaj natrija'), trehaloza dihidrat, manitol (E421), polisorbat 80.

Kako Eperzan izgleda i sadržaj pakiranja

Eperzan dolazi u obliku brizgalice za samoinjiciranje. Jedna brizgalica sadrži prašak bijele do žute boje i bezbojno otapalo u zasebnim odjeljcima. Sa svakom brizgalicom dolazi i igla.

Brizgalice dolaze u pakiranjima s 4 brizgalice i 4 igle te u višestrukom pakiranju koji se sastoji od 3 pakiranja, od kojih svaki sadrži 4 brizgalice i 4 igle.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet:

Glaxo Operations UK Limited (posluje kao Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Kft.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

Malta

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 420 222 001 111

Tel: + 356 21 238131

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 31 (0)30 6938100

info@glaxosmithkline.dk

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:++385 1 6051 999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

UPUTE ZA UPORABU

Eperzan brizgalica od 50 mg za primjenu jedanput tjedno

Pročitajte sve upute, uključujući Pitanja i odgovore, i

 

Prozirni

slijedite korake u nastavku kako biste pomiješali lijek i

 

uložak

 

 

pripremili brizgalicu za injekciju.

 

 

 

 

Sačuvajte ove upute i koristite ih svaki puta kada

 

 

pripremate lijek.

 

 

Ako ne budete slijedili korake A do C točnim

 

 

redoslijedom, može doći do oštećenja brizgalice.

 

 

Značajke brizgalice

 

 

U jednome odjeljku brizgalice nalazi se lijek u

 

 

obliku praška, a u drugome voda. Morat ćete ih

Tijelo

pomiješati zavrtanjem brizgalice.

brizgalice

 

 

 

 

 

Prozorčić

Broj 3: Uklanjaju se

veliki mjehurići zraka, izbacuje se dugme za injiciranje i brizgalica je spremna za injekciju.

Broj 2: Lijek u obliku praška i voda se miješaju. Pričekajte 30 minuta, a zatim pričvrstite iglu.

Broj 1: Brizgalica je spremna za početak. Lijek u obliku praška i voda nalaze se u odvojenim odjeljcima prozirnog uloška.

Dugme za injiciranje*

*Dugme za injiciranje nalazi se unutar brizgalice sve dok ona nije spremna za injekciju.

OPREZ:

Ne smijete dopustiti da se brizgalica smrzne. Bacite brizgalicu ako se smrzne.

Ako ste brizgalicu čuvali u hladnjaku, pričekajte 15 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu prije nego što započnete s korakom A.

Igle ne smijete ponovno upotrijebiti, zatvarati niti skidati s brizgalice. Brizgalicu zbrinite odmah nakon injekcije.

Prije nego što počnete: Operite ruke, a zatim prikupite pribor i pregledajte ga

Operite ruke.

Izvadite brizgalicu i novu iglu iz kutije i provjerite naljepnicu na brizgalici kako biste bili sigurni da sadrži Vama propisanu dozu lijeka.

Uzmite čistu praznu čašu u koju ćete staviti brizgalicu dok se lijek miješa, sat/mjerač vremena kojim ćete mjeriti vrijeme potrebno da se lijek pomiješa te spremnik za odlaganje brizgalice (ti predmeti nisu uključeni u pakiranje lijeka).

Igla

Vanjski zatvarač igle

Unutarnji zatvarač igle

Igla

Zaštitna naljepnica

Eperzan 50 mg brizgalica za jednokratnu uporabu

Kod EPERZAN brizgalice od 50 mg potrebno je 30 minuta da se lijek u obliku praška pomiješa s vodom u koraku A. Po tome se razlikuje od EPERZAN brizgalice od 30 mg koju ste možda prethodno koristili.

NEMOJTE

pričvrstiti iglu prije nego to bude potrebno u sklopu koraka B

Čista, prazna čaša

Sat/mjerač vremena

KORAK A: Pregledajte brizgalicu i pomiješajte lijek

Pregledajte brizgalicu

Provjerite imate li sav gore naveden pribor (brizgalicu, iglu, čašu, mjerač vremena, spremnik za odlaganje).

Provjerite rok valjanosti na brizgalici. Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je istekao rok valjanosti.

PROVJERITE ROK VALJANOSTI

Provjerite prikazuje li se [1] na prozorčiću za prikaz brojeva na brizgalici.

NEMOJTE upotrijebiti brizgalicu ako se u prozorčiću ne prikazuje broj [1].

Zavrnite brizgalicu da biste pomiješali lijek

Držite tijelo brizgalice s prozirnim uloškom usmjerenim prema gore tako da možete vidjeti broj

[1] u prozorčiću za prikaz brojeva.

Drugom rukom zavrnite prozirni uložak u smjeru strelica (u smjeru kazaljke na satu) sve dok ne osjetite/čujete “klik”, koji označava da je brizgalica 'sjela' na svoje mjesto, i dok se u prozorčiću za prikaz brojeva ne pojavi broj [2]. Na taj ćete način pomiješati lijek u obliku praška i tekućinu u prozirnom ulošku.

"KLIK"

Polako i nježno njišite brizgalicu s jedne na drugu stranu 5 puta kako biste promiješali lijek (poput brisača na vjetrobranskom staklu).

NEMOJTE jako tresti brizgalicu kako biste izbjegli pjenjenje, koje može utjecati na dozu.

5 PUTA

NEMOJTE jako tresti brizgalicu.

Pričekajte da se lijek otopi

Stavite brizgalicu u čistu praznu čašu na način da prozirni uložak bude usmjeren prema gore.

Namjestite sat/mjerač vremena na 30 minuta.

PRIČEKAJTE

30MINUTA

Morate pričekati 30 minuta da se lijek otopi prije nego što prijeđete na korak B.

Pripremljen lijek u brizgalici može se čuvati najviše 8 sati prije prelaska na korak B.

Brizgalicu morate upotrijebiti odmah nakon što na nju pričvrstite iglu.

KORAK B: Pričvrstite iglu i pripremite brizgalicu za injekciju

Nakon što ste pričekali 30 minuta, operite ruke i odmah prijeđite na preostale korake.

Pregledajte otopljen lijek

Ponovno polako i nježno njišite brizgalicu s jedne na drugu stranu 5 puta kako biste još jednom promiješali lijek (poput brisača na vjetrobranskom staklu). NEMOJTE jako tresti brizgalicu kako biste izbjegli pjenjenje, koje može utjecati na dozu.

5 PUTA

PONOVNO NJIŠITE

NEMOJTE jako tresti brizgalicu

Pogledajte kroz prozorčić kako biste provjerili je li tekućina u ulošku bistra i bez čestica.

PROVJERITE

IMA LI ČESTICA

Ako u tekućini još ima čestica,

NEMOJTE upotrijebiti brizgalicu.

Tekućina će biti žute boje, a na njezinoj će se površini nalaziti veliki mjehurići zraka.

Pričvrstite iglu

Odlijepite zaštitnu naljepnicu s vanjskog zatvarača igle.

Brizgalicu držite s prozirnim uloškom usmjerenim prema gore.

Iglu čvrsto nataknite ravno na prozirni uložak sve dok ne osjetite/čujete “klik”– to znači da je igla pričvršćena.

"KLIK"

ČVRSTO PRITISNITE

PREMA DOLJE

NEMOJTE navijati iglu i NEMOJTE je pričvrstiti pod kutom.

Lupnite uložak prstom da biste izbacili mjehuriće zraka

S iglom usmjerenom prema gore, prstima 2-3 puta nježno lupnite po prozirnom ulošku kako biste velike mjehuriće zraka potjerali prema gore.

LUPNITE PO ULOŠKU

Držite brizgalicu uspravno.

Mali mjehurići ne predstavljaju problem i ne moraju isplivati na površinu.

Zavrnite brizgalicu kako biste provjerili protok lijeka.

NAKON što ste pričvrstili iglu, dok se u prozorčiću vidi broj [2], polako zavrnite prozirni uložak nekoliko puta u smjeru strelica (u smjeru kazaljke na satu) sve dok ne osjetite/čujete “klik” i dok se u prozorčiću za prikaz brojeva ne pojavi broj [3]. Time ćete iz prozirnog uloška ukloniti velike mjehuriće zraka. Iz donjega dijela brizgalice tada će iskočiti dugme za injiciranje.

"KLIK"

KORAK C: Skinite oba zatvarača igle i injicirajte lijek

Skinite zatvarače igle

Pažljivo skinite vanjski zatvarač igle, a zatim i unutarnji zatvarač igle. Iz igle može izaći nekoliko kapljica tekućine. To je normalno.

Korak 1: Skinite vanjski

Korak 2: Skinite unutarnji

zatvarač igle.

zatvarač igle.

Injicirajte lijek

Ubodite iglu u kožu na trbuhu, bedru ili nadlaktici i injicirajte lijek onako kako su Vam pokazali Vaš liječnik ili medicinska sestra.

Mjesta za injiciranje

Palcem polako i ravnomjerno pritisnite dugme za injiciranje kako biste primijenili lijek. Što polaganije pritisnete, to će injekcija biti ugodnija.

Dugme za injiciranje držite pritisnutim sve dok ne čujete “klik”. Nastavite držati palac na dugmetu i polako brojite do 5 kako biste primijenili cijelu dozu lijeka.

 

 

Zatim polako

"KLIK"

 

brojite do 5

 

 

 

 

 

Injicirajte polako i ravnomjerno. Nakon što čujete

"klik", brojite do 5 da biste primijenili cijelu dozu.

Nakon što izbrojite do 5, izvadite iglu iz kože.

Odložite brizgalicu

Iglu nemojte zatvarati niti skidati s brizgalice.

Brizgalicu ne smijete baciti u kućni otpad. Zbrinite brizgalicu sukladno uputama liječnika ili ljekarnika.

Pitanja i odgovori

Prozorčić za prikaz brojeva

Određuju li brojevi 1, 2 i 3 način odabira doze lijeka?

Ne, ne morate odabrati dozu lijeka. Brojevi služe kao pomoć u pripremi i primjeni lijeka.

Broj 1 – Brizgalica je spremna za uporabu. Lijek u obliku praška i voda nalaze se u odvojenim odjeljcima prozirnog uloška.

Broj 2 – Lijek u obliku praška i voda se miješaju i nježno njišu. Pričekajte 30 minuta, a zatim pričvrstite iglu.

Broj 3 – Uklanjaju se veliki mjehurići zraka, izbacuje se dugme za injiciranje i brizgalica je spremna za injekciju.

Što ako ne čujem “KLIK” kada se u prozorčiću za prikaz brojeva pojavi broj 2 ili broj 3?

Ako ne čujete “klik” kada se u prozorčiću pojavi broj 2 ili broj 3, možda se broj ne nalazi u samom središtu prozorčića. Lagano zavrnite prozirni uložak u smjeru strelice kako biste čuli “klik” i centrirali broj u prozorčiću.

Korak A - Pregledajte brizgalicu i pomiješajte lijek

Što ako ne pričekam 30 minuta nakon što okrenem brizgalicu na broj 2?

Ako ne pričekate punih 30 minuta, lijek u obliku praška se možda neće pravilno pomiješati s vodom. To može dovesti do pojave čestica u prozirnom ulošku, nedjelotvornosti doze i/ili začepljenja igle. Čekanje 30 minuta jamči da će se lijek u obliku praška i voda pravilno pomiješati, iako se na pogled može činiti da je miješanje gotovo i ranije.

Što ako ostavim brizgalicu dulje od 30 minuta nakon što je okrenem na broj 2 u koraku A?

Ako niste pričvrstili iglu, brizgalicu možete upotrijebiti unutar 8 sati nakon započinjanja koraka

A. Ako je od miješanja lijeka u koraku A prošlo više od 8 sati, bacite brizgalicu i upotrijebite drugu.

Korak B - Pričvrstite iglu i pripremite brizgalicu za injekciju

Što ako ostavim brizgalicu nakon što pričvrstim iglu u koraku B i zatim se kasnije vratim da bih dovršio korak C?

To može uzrokovati začepljenje igle; nakon koraka B morate odmah prijeći na korak C.

Što ako ne pričvrstim iglu u koraku B, kako je navedeno u uputama?

Nemojte pričvršćivati iglu u koraku A. Ako se igla pričvrsti u koraku A, pri miješanju može doći do gubitka određene količine lijeka. Ako se igla pričvrsti u koraku A, bacite brizgalicu i upotrijebite drugu.

Pričvrstite iglu kada se u prozorčiću za prikaz brojeva pojavi broj 2, prije nego što zavrnete uložak u sljedeći položaj (broj 3). Tako ćete omogućiti da zrak unutar uloška izađe kroz iglu.

oAko iglu pričvrstite nakon što se u prozorčiću pojavi broj 3, možda se neće primijeniti cijela doza ili se brizgalica može začepiti. Bacite brizgalicu i upotrijebite drugu.

Iglu treba nataknuti na brizgalicu dok ne osjetite/čujete „klik“, a ne navinuti. Ako ste iglu slučajno navili umjesto nataknuli na brizgalicu, a u prozorčiću još uvijek stoji broj 2, brizgalica se ipak može upotrijebiti.

Ako ne možete okrenuti u položaj broj 3, bacite brizgalicu i upotrijebite drugu.

Korak C - Skinite oba zatvarača igle i injicirajte lijek

U ulošku još ima malih mjehurića zraka. Mogu li ipak upotrijebiti brizgalicu?

Da, normalno je da u ulošku preostanu mali mjehurići zraka. Primit ćete točnu dozu lijeka. Mali mjehurići zraka neće Vam naškoditi.

Nakon što primijenim lijek, u prozirnom ulošku preostaje mala količina tekućine.

To je normalno. Ako ste čuli/osjetili “klik” kada ste pritisnuli dugme za injiciranje i brojili do 5 prije izvlačenja igle iz kože, primili ste točnu dozu lijeka.

Molimo provjerite

50 mg

primjenjujete li točnu dozu.

Ove su upute za dozu od:

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept