Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Epivir (lamivudine) – Uputa o lijeku - J05AF05

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEpivir
ATK šifraJ05AF05
Tvarlamivudine
ProizvođačViiV Healthcare UK Limited  

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Epivir 150 mg filmom obložene tablete lamivudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Epivir i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Epivir

3.Kako uzimati Epivir

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Epivir

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Epivir i za što se koristi

Epivir se primjenjuje za liječenje infekcije HIV-om (virusom humane imunodeficijencije) u odraslih bolesnika i djece.

Djelatna tvar u lijeku Epivir je lamivudin. Epivir je tip lijeka poznat kao antiretrovirusni lijek. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju nukleozidni analozi inhibitora reverzne transkriptaze.

Epivir ne može potpuno izliječiti infekciju HIV-om; smanjuje količinu virusa u tijelu i održava je na niskoj razini. Istodobno povećava broj CD4 stanica u Vašoj krvi. CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu u pružanju podrške organizmu u obrani od infekcija.

Ne reagiraju svi jednako na liječenje lijekom Epivir. Liječnik će nadzirati učinkovitost liječenja.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Epivir

Nemojte uzimati Epivir:

ako ste alergični na lamivudin ili neki drugi sastojak lijeka Epivir (naveden u dijelu 6.).

Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da se to odnosi na Vas.

Budite posebno oprezni s lijekom Epivir

Rizik od pojave ozbiljnih nuspojava povećan je u nekih ljudi koji uzimaju Epivir ili neku drugu kombiniranu terapiju za HIV. Morate biti svjesni da je rizik povećan:

ako ste ikad imali neku bolest jetre, uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju hepatitisom B, nemojte prestati uzimati Epivir prije nego što Vam to savjetuje liječnik jer se hepatitis može vratiti)

ako ste izrazito pretili (a posebno ako ste žena)

ako imate ili ako Vaše dijete ima problema s bubrezima, liječnik može promijeniti dozu lijeka.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se nešto od toga odnosi na Vas. Možda ćete trebati dodatne preglede, uključujući i krvne pretrage, dok uzimate ovaj lijek. Pogledajte dio 4. za dodatne informacije.

Pazite na pojavu važnih simptoma

U nekih se ljudi koji uzimaju lijekove za infekciju HIV-om mogu razviti i druga stanja, koja mogu biti ozbiljna. Trebate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima dok uzimate Epivir.

Pročitajte “Druge moguće nuspojave kombinirane terapije za bolesnike s HIV-om” u dijelu 4 ove upute.

Zaštitite druge ljude

Infekcija HIV-om širi se spolnim putem s nekim tko ima infekciju ili putem zaražene krvi (primjerice korištenjem zaraženih injekcijskih igala). HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Drugi lijekovi i Epivir

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koje druge lijekove, odnosno ako ste ih uzimali nedavno, uključujući i biljne lijekove ili lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Ne zaboravite liječniku ili ljekarniku reći da ste počeli uzimati neki novi lijek za vrijeme terapije lijekom Epivir.

Sljedeći se lijekovi ne smiju primjenjivati istodobno s lijekom Epivir:

drugi lijekovi koji sadrže lamivudin (koji se primjenjuju za liječenje infekcija HIV-om ili hepatitisom B)

emtricitabin (koji se primjenjuju za liječenje infekcija HIV-om)

visoke doze antibiotika kotrimoksazola.

kladribin (koji se primjenjuje za liječenje leukemije srpastih stanica).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od tih lijekova.

Trudnoća

Ako ste trudni, ostanete trudni ili planirate trudnoću, razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima i prednostima uzimanja lijeka Epivir za Vas i Vaše dijete.

Epivir i slični lijekovi mogu uzrokovati nuspojave u nerođene djece. Ako ste Epivir uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.

Dojenje

Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti jer se infekcija HIV-om može majčinim mlijekom prenijeti na dijete.

Mala količina sastojaka lijeka Epivir također može prijeći u majčino mlijeko.

Ako dojite ili razmišljate o dojenju:

Odmah se javite svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Epivir utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.Kako uzimati Epivir

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tabletu progutajte s vodom. Epivir se može uzimati s hranom ili bez hrane.

Ako tabletu ne možete progutati cijelu, možete je zdrobiti i pomiješati s manjom količinom hrane ili pića te odmah uzeti cijelu dozu.

Budite u redovnom kontaktu sa svojim liječnikom

Epivir pomaže u kontroli Vašeg stanja. Morate ga uzimati svaki dan da biste spriječili pogoršanje bolesti. Ipak, mogu se javiti infekcije i bolesti povezane s infekcijom HIV-om.

Budite u kontaktu sa svojim liječnikom i nemojte prestati uzimati Epivir ako Vam to nije savjetovao liječnik.

Koliko tableta uzeti

Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine najmanje 25 kg:

Uobičajena doza lijeka Epivir je 300 mg na dan. Može se uzeti ili kao jedna tableta od 150 mg dvaput na dan (s razmakom od približno 12 sati između doza) ili kao dvije tablete od 150 mg jedanput na dan, sukladno savjetu liječnika.

Djeca tjelesne težine najmanje 20 kg, ali manje od 25 kg:

Uobičajena doza lijeka Epivir je 225 mg na dan. Može se primijeniti kao 75 mg (pola tablete od 150 mg) ujutro i 150 mg (jedna cijela tableta od 150 mg) navečer ili kao 225 mg (jedna i pol tableta od 150 mg) jedanput na dan, sukladno savjetu liječnika.

Djeca tjelesne težine najmanje 14 kg, ali manje od 20 kg:

Uobičajena doza lijeka Epivir je 150 mg na dan. Može se primijeniti kao 75 mg (pola tablete od 150 mg) dvaput na dan (s razmakom od približno 12 sati između doza) ili kao 150 mg (jedna tableta od 150 mg) jedanput na dan, sukladno savjetu liječnika.

Za liječenje djece starije od 3 mjeseca ili ljudi koji trebaju manju dozu od uobičajene ili koji ne mogu uzimati tablete dostupna je oralna otopina.

Ako imate ili ako Vaše dijete ima problema s bubrezima, može biti potrebno promijeniti dozu.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se to odnosi na Vas ili Vaše dijete.

Ako ste uzeli više lijeka Epivir nego što ste trebali

Mala je vjerojatnost ozbiljnijih problema u bolesnika koji su slučajno uzeli preveliku dozu lijeka Epivir. Ako ste uzeli preveliku dozu, javite se svom liječniku ili ljekarniku ili na odjel hitne pomoći najbliže bolnice i zatražite savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Epivir

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite te nastavite s liječenjem na uobičajen način. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

4.Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako lijek uzimate zbog infekcije HIV-om, teško je reći je li neki simptom nuspojava lijeka Epivir ili drugih lijekova koje uzimate ili se radi o simptomu same bolesti. Zato je vrlo važno s liječnikom razgovarati o svim promjenama u zdravstvenom stanju.

Uz nuspojave lijeka Epivir spomenute u daljnjem tekstu mogu se razviti i druga stanja tijekom primjene kombinirane terapije za HIV.

Važno je pročitati informacije u nastavku teksta pod naslovom “Druge moguće nuspojave kombinirane terapije za HIV”.

Česte nuspojave

Mogu se javiti kod do 1 na 10 ljudi:

glavobolja

mučnina

povraćanje

proljev

bolovi u želucu

umor, nedostatak energije

vrućica (povišena tjelesna temperatura)

općenito se osjećate loše

bol i nelagoda u mišićima

bol u zglobovima

teškoće sa spavanjem (nesanica)

kašalj

nadražen nos ili curenje iz nosa

osip

gubitak kose (alopecija).

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti kod do 1 na 100 ljudi:

Manje česte nuspojave koje se mogu otkriti krvnim pretragama su:

smanjen broj stanica uključenih u zgrušavanje krvi (trombocitopenija)

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (neutropenija)

povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti kod do 1 na 1000 ljudi:

ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica, jezika ili grla, što može izazvati teškoće s gutanjem ili disanjem

upala gušterače (pankreatitis)

razgradnja mišićnog tkiva

jetreni poremećaji, poput žutice, povećane ili masne jetre, upale (hepatitis).

Rijetka nuspojava koja se može otkriti krvnim pretragama je:

povišena vrijednost enzima amilaze.

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti kod do 1 na 10 000 ljudi:

laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi)

osjećaj trnjenja ili ukočenosti ruku, nogu, šaka ili stopala.

Vrlo rijetka nuspojava koja se može otkriti krvnim pretragama je:

zatajenje koštane srži u stvaranju novih crvenih krvnih stanica (aplazija crvenih krvnih stanica).

Ako primijetite nuspojave

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako neka nuspojava postane teža ili zabrinjavajuća ili primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Druge moguće nuspojave kombinirane terapije za HIV

Kombinirana terapija koja sadrži Epivir može uzrokovati razvoj drugih bolesti i stanja tijekom liječenja HIV-a.

Stare infekcije mogu se razbuktati

Ljudi s uznapredovalom HIV-infekcijom (SIDA) imaju oslabljen imunološki sustav i skloniji su razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističkih infekcija). Kad ti ljudi započnu liječenje, mogu se ponovo javiti stare prikrivene infekcije i uzrokovati simptome upale. Te simptome vjerojatno uzrokuje imunološki sustav koji postaje jači kako bi se tijelo počelo boriti s infekcijama.

Nakon što ste započeli uzimati lijek za liječenje Vaše HIV infekcije, osim oportunističkih infekcija, mogu se također pojaviti autoimuni poremećaji (stanje koje nastaje kada imunološki sistem napada zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Ukoliko primijetite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja počinje u rukama i nogama i kreće se prema trupu tijela, lupanje srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, javite se odmah svom liječniku kako bi dobili potrebno liječenje.

Ako zadobijete bilo koji od ovih simptoma infekcije prilikom uzimanja lijeka Epivir:

Odmah se javite svom liječniku. Ne uzimajte druge lijekove za infekciju ako Vam to nije savjetovao liječnik.

Možete imati probleme s kostima

Kod nekih se ljudi koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV javlja osteonekroza, stanje u kojem dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog dotoka krvi u kost. Ta će se bolest prije javiti kod ljudi:

koji duže vrijeme uzimaju kombiniranu terapiju

koji također uzimaju protuupalne lijekove koji se zovu kortikosteroidi

koji piju alkohol

čiji je imunološki sustav jako oslabljen

koji su pretili.

Simptomi osteonekroze uključuju:

ukočenost zglobova

bolove (posebno u kuku, koljenu ili ramenu)

otežano kretanje.

Ako primijetite neki od tih simptoma:

Obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Epivir

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Epivir se ne smije čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Epivir sadrži

Djelatna tvar je lamivudin.

Tablete također sadrže sljedeće pomoćne tvari:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (bez glutena), magnezijev stearat

Film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid, makrogol, polisorbat 80

Kako Epivir izgleda i sadržaj pakiranja

Epivir 150 mg filmom obložene tablete su dostupne u bijelim polietilenskim bočicama ili blister pakiranjima koje sadrže 60 tableta. Filmom obložene tablete su bijele, u obliku dijamanta, s razdjelnom crtom i s utisnutom oznakom "GXCJ7" na obje strane.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Proizvođač

Nositelj odobrenja

Glaxo Operations UK Limited

ViiV Healthcare UK Limited

(posluje kao Glaxo Wellcome

980 Great West Road

Operations)

Brentford

Priory Street

Middlesex

Ware

TW8 9GS

Herts SG12 0DJ

Velika Britanija

Velika Britanija

 

ili

 

GlaxoSmithKline

 

Pharmaceuticals S.A.

 

ul. Grunwaldzka 189

 

60-322 Poznan

 

Poljska

 

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

LDA.

Infomed@viivhealthcare.com

Tel: + 351 21 094 08 01

 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Epivir 10 mg/ml oralna otopina lamivudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Epivir i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Epivir

3.Kako uzimati Epivir

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Epivir

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Epivir i za što se koristi

Epivir se primjenjuje za liječenje infekcije HIV-om (virusom humane imunodeficijencije) u odraslih bolesnika i djece.

Djelatna tvar u lijeku Epivir je lamivudin. Epivir je tip lijeka poznat kao antiretrovirusni lijek. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju nukleozidni analozi inhibitora reverzne transkriptaze.

Epivir ne može potpuno izliječiti infekciju HIV-om; smanjuje količinu virusa u tijelu i održava je na niskoj razini. Istodobno povećava broj CD4 stanica u Vašoj krvi. CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu u pružanju podrške organizmu u obrani od infekcija.

Ne reagiraju svi jednako na liječenje lijekom Epivir. Liječnik će nadzirati učinkovitost liječenja.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Epivir

Nemojte uzimati Epivir:

ako ste alergični na lamivudin ili neki drugi sastojak Epivir oralne otopine (naveden u dijelu 6.).

Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da se to odnosi na Vas.

Budite posebno oprezni s lijekom Epivir

Rizik od pojave ozbiljnih nuspojava povećan je u nekih ljudi koji uzimaju Epivir ili neku drugu kombiniranu terapiju za HIV. Morate biti svjesni da je rizik povećan:

ako ste ikad imali neku bolest jetre, uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju hepatitisom B, nemojte prestati uzimati Epivir prije nego što Vam to savjetuje liječnik jer se hepatitis može vratiti)

ako ste izrazito pretili (a posebno ako ste žena)

ako imate ili ako Vaše dijete ima problema s bubrezima, liječnik može promijeniti dozu lijeka.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se nešto od toga odnosi na Vas. Možda ćete trebati dodatne preglede, uključujući i krvne pretrage, dok uzimate ovaj lijek. Pogledajte dio 4. za dodatne informacije.

Pazite na pojavu važnih simptoma

U nekih se ljudi koji uzimaju lijekove za infekciju HIV-om mogu razviti i druga stanja, koja mogu biti ozbiljna. Trebate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima dok uzimate Epivir.

Pročitajte “Druge moguće nuspojave kombinirane terapije za bolesnike s HIV-om” u dijelu 4 ove upute.

Zaštitite druge ljude

Infekcija HIV-om širi se spolnim putem s nekim tko ima infekciju ili putem zaražene krvi (primjerice korištenjem zaraženih injekcijskih igala). HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Drugi lijekovi i Epivir

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koje druge lijekove, odnosno ako ste ih uzimali nedavno, uključujući i biljne lijekove ili lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Ne zaboravite liječniku ili ljekarniku reći da ste počeli uzimati neki novi lijek za vrijeme terapije lijekom Epivir.

Sljedeći se lijekovi ne smiju primjenjivati istodobno s lijekom Epivir:

drugi lijekovi koji sadrže lamivudin (koji se primjenjuju za liječenje infekcija HIV-om ili hepatitisom B)

emtricitabin (koji se primjenjuju za liječenje infekcija HIV-om)

visoke doze antibiotika kotrimoksazola

kladribin (koji se primjenjuje za liječenje leukemije srpastih stanica).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od tih lijekova.

Trudnoća

Ako ste trudni, ostanete trudni ili planirate trudnoću, razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima i prednostima uzimanja lijeka Epivir za Vas i Vaše dijete.

Epivir i slični lijekovi mogu uzrokovati nuspojave u nerođene djece. Ako ste Epivir uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.

Dojenje

Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti jer se infekcija HIV-om može majčinim mlijekom prenijeti na dijete.

Mala količina sastojaka lijeka Epivir također može prijeći u majčino mlijeko.

Ako dojite ili razmišljate o dojenju:

Odmah se javite svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Epivir utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Epivir oralne otopine

Ako ste dijabetičar, imajte na umu da svaka doza (150 mg=15 ml) sadrži 3 g šećera.

Epivir sadrži saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom. Saharoza može biti opasna za zube. Epivir također sadrži i konzervanse (parahidroksibenzoati) koji mogu izazvati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti).

3. Kako uzimati Epivir

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Epivir se može uzimati s hranom ili bez hrane.

Budite u redovnom kontaktu sa svojim liječnikom

Epivir pomaže u kontroli Vašeg stanja. Morate ga uzimati svaki dan da biste spriječili pogoršanje bolesti. Ipak, mogu se javiti infekcije i bolesti povezane s infekcijom HIV-om.

Budite u kontaktu sa svojim liječnikom i nemojte prestati uzimati Epivir ako Vam to nije savjetovao liječnik.

Koliku dozu uzeti

Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine najmanje 25 kg

Uobičajena doza lijeka Epivir je 30 ml (300 mg) na dan. Može se uzeti kao 15 ml (150 mg) dvaput na dan (s razmakom od približno 12 sati između doza) ili kao 30 ml (300 mg) jedanput na dan.

Djeca od navršena 3 mjeseca i tjelesne težine manje od 25 kg

Doza ovisi o tjelesnoj težini djeteta. Uobičajena doza lijeka Epivir je 4 mg/kg dvaput na dan (s razmakom od približno 12 sati između doza) ili 8 mg/kg jedanput na dan, do maksimalne ukupne doze od 300 mg na dan.

Za precizno određivanje doze, koristite štrcaljku za oralno doziranje koja je priložena u pakiranju.

1.Skinite zatvarač s bočice. Čuvajte ga na sigurnom.

2.Držite bočicu čvrsto. Ugurajte plastični nastavak u grlo bočice.

3.Stavite štrcaljku čvrsto u adapter.

4.Okrenite bočicu naopako.

5.Izvucite klip štrcaljke dok štrcaljka ne sadrži prvu polovicu Vaše pune doze.

6.Okrenite bočicu u ispravan položaj prema gore. Skinite štrcaljku iz nastavka.

7.Stavite štrcaljku u usta, tako da vrh štrcaljke dodiruje unutrašnju stranu Vašeg obraza. Polako gurajte klip, omogućujući vrijeme za gutanje. Nemojte gurati prejako niti špricati otopinu u stražnju stranu grla jer bi moglo doći do gušenja.

8.Ponovite korake 3-7 na isti način dok ne uzmete cijelu dozu. Na primjer, ako Vaša doza iznosi 15 ml, morate uzeti 1 i pol štrcaljku punu lijeka.

9.Izvadite štrcaljku iz boce i operite je u čistoj vodi. Neka se potpuno osuši prije nego je koristite ponovno.

10.Zatvorite bočicu čvrsto sa zatvaračem, ostavljajući nastavak na mjestu.

Ako imate ili ako Vaše dijete ima problema s bubrezima, može biti potrebno promijeniti dozu.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se to odnosi na Vas ili Vaše dijete.

Ako ste uzeli više lijeka Epivir nego što ste trebali

Mala je vjerojatnost ozbiljnijih problema u bolesnika koji su slučajno uzeli preveliku dozu lijeka Epivir. Ako ste uzeli preveliku dozu, javite se svom liječniku ili ljekarniku ili na odjel hitne pomoći najbliže bolnice i zatražite savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Epivir

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite te nastavite s liječenjem na uobičajen način. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4. Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako lijek uzimate zbog infekcije HIV-om, teško je reći je li neki simptom nuspojava lijeka Epivir ili drugih lijekova koje uzimate ili se radi o simptomu same bolesti. Zato je vrlo važno s liječnikom razgovarati o svim promjenama u zdravstvenom stanju.

Uz nuspojave lijeka Epivir spomenute u daljnjem tekstu mogu se razviti i druga stanja tijekom primjene kombinirane terapije za HIV.

Važno je pročitati informacije u nastavku teksta pod naslovom “Druge moguće nuspojave kombinirane terapije za HIV”.

Česte nuspojave

Mogu se javiti kod do 1 na 10 ljudi:

glavobolja

mučnina

povraćanje

proljev

bolovi u želucu

umor, nedostatak energije

vrućica (povišena tjelesna temperatura)

općenito se osjećate loše

bol i nelagoda u mišićima

bol u zglobovima

teškoće sa spavanjem (nesanica)

kašalj

nadražen nos ili curenje iz nosa

osip

gubitak kose (alopecija).

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti kod do 1 na 100 ljudi:

Manje česte nuspojave koje se mogu otkriti krvnim pretragama su:

smanjen broj stanica uključenih u zgrušavanje krvi (trombocitopenija)

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (neutropenija)

Ako primijetite nuspojave
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako neka nuspojava postane teža ili zabrinjavajuća ili primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Druge moguće nuspojave kombinirane terapije za HIV
Kombinirana terapija koja sadrži Epivir može uzrokovati razvoj drugih bolesti i stanja tijekom liječenja HIV-a.
Stare infekcije mogu se razbuktati
Ljudi s uznapredovalom HIV-infekcijom (SIDA) imaju oslabljen imunološki sustav i skloniji su razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističkih infekcija). Kad ti ljudi započnu liječenje, mogu se ponovo javiti stare prikrivene infekcije i uzrokovati simptome upale. Te simptome vjerojatno uzrokuje imunološki sustav koji postaje jači kako bi se tijelo počelo boriti s infekcijama.
Nakon što ste započeli uzimati lijek za liječenje Vaše HIV infekcije, osim oportunističkih infekcija, mogu se također pojaviti autoimuni poremećaji (stanje koje nastaje kada imunološki sistem napada zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Ukoliko primijetite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja počinje u rukama i nogama i kreće se prema trupu tijela, lupanje srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, javite se odmah svom liječniku kako bi dobili potrebno liječenje.
Ako zadobijete bilo koji od ovih simptoma infekcije prilikom uzimanja lijeka Epivir:
Odmah se javite svom liječniku. Ne uzimajte druge lijekove za infekciju ako Vam to nije savjetovao liječnik.
.
Možete imati probleme s kostima
Kod nekih se ljudi koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV javlja osteonekroza, stanje u kojem dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog dotoka krvi u kost. Ta će se bolest prije javiti kod ljudi:
• koji duže vrijeme uzimaju kombiniranu terapiju
69

povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti kod do 1 na 1000 ljudi:

ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica, jezika ili grla, što može izazvati teškoće s gutanjem ili disanjem

upala gušterače (pankreatitis)

razgradnja mišićnog tkiva

jetreni poremećaji, poput žutice, povećane ili masne jetre, upale (hepatitis).

Rijetka nuspojava koja se može otkriti krvnim pretragama je:

povišena vrijednost enzima amilaze.

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti kod do 1 na 10000 ljudi:

laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi)

osjećaj trnjenja ili ukočenosti ruku, nogu, šaka ili stopala.

Vrlo rijetka nuspojava koja se može otkriti krvnim pretragama je:

zatajenje koštane srži u stvaranju novih crvenih krvnih stanica (aplazija crvenih krvnih stanica).

koji također uzimaju protuupalne lijekove koji se zovu kortikosteroidi

koji piju alkohol

čiji je imunološki sustav jako oslabljen

koji su pretili.

Simptomi osteonekroze uključuju:

ukočenost zglobova

bolove (posebno u kuku, koljenu ili ramenu)

otežano kretanje.

Ako primijetite neki od tih simptoma:

Obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Epivir

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici.

Baciti mjesec dana nakon prvog otvaranja.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Epivir sadrži

Djelatna tvar je lamivudin.

Oralna otopina također sadrži sljedeće pomoćne tvari: šećer (saharoza 3 g/15 ml), metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, bezvodnu citratnu kiselinu, natrijev citrat, propilenglikol, vodu, umjetnu aromu jagode i umjetnu aromu banane.

Kako Epivir izgleda i sadržaj pakiranja

Epivir oralna otopina je dostupna u bijeloj bočici od polietilena koja sadrži 240 ml otopine. Štrcaljka za oralno doziranje i plastični nastavak za bočicu su uključeni u pakiranje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Proizvođač

Nositelj odobrenja

Aspen Bad Oldesloe GmbH

ViiV Healthcare UK Limited

Industriestrasse 32-36

980 Great West Road

23843 Bad Oldesloe

Brentford

Njemačka

Middlesex

 

TW8 9GS

 

Velika Britanija

Glaxo Operations UK Ltd

(posluje kao GlaxoWellcome Operations) Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

LDA.

Infomed@viivhealthcare.com

Tel: + 351 21 094 08 01

 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Epivir 300 mg filmom obložene tablete lamivudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Epivir i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Epivir

3.Kako uzimati Epivir

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Epivir

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Epivir i za što se koristi

Epivir se primjenjuje za liječenje infekcija HIV-om (virusom humane imunodeficijencije) u odraslih bolesnika i djece.

Djelatna tvar u lijeku Epivir je lamivudin. Epivir je tip lijeka poznat kao antiretrovirusni lijek. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju nukleozidni analozi inhibitora reverzne transkriptaze.

Epivir ne može potpuno izliječiti infekciju HIV-om; smanjuje količinu virusa u tijelu i održava je na niskoj razini. Istodobno povećava broj CD4 stanica u Vašoj krvi. CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu u pružanju podrške organizmu u obrani od infekcija.

Ne reagiraju svi jednako na liječenje lijekom Epivir Liječnik će nadzirati učinkovitost liječenja.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Epivir

Nemojte uzimati Epivir:

ako ste alergični na lamivudin ili neki drugi sastojak lijeka Epivir (naveden u dijelu 6.).

Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da se to odnosi na Vas.

Budite posebno oprezni s lijekom Epivir

Rizik od pojave ozbiljnih nuspojava povećan je u nekih ljudi koji uzimaju Epivir ili neku drugu kombiniranu terapiju za HIV. Morate biti svjesni da je rizik povećan:

ako ste ikad imali neku bolest jetre, uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju hepatitisom B, nemojte prestati uzimati Epivir prije nego što Vam to savjetuje liječnik jer se hepatitis može vratiti)

ako ste izrazito pretili (a posebno ako ste žena)

ako imate ili ako Vaše dijete ima problema s bubrezima, liječnik može promijeniti dozu lijeka.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se nešto od toga odnosi na Vas. Možda ćete trebati dodatne preglede, uključujući i krvne pretrage, dok uzimate ovaj lijek. Pogledajte dio 4. za dodatne informacije.

Pazite na pojavu važnih simptoma

U nekih se ljudi koji uzimaju lijekove za infekciju HIV-om mogu razviti i druga stanja, koja mogu biti ozbiljna. Trebate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima dok uzimate Epivir.

Pročitajte “Druge moguće nuspojave kombinirane terapije za bolesnike s HIV-om” u dijelu 4 ove upute.

Zaštitite druge ljude

Infekcija HIV-om širi se spolnim putem s nekim tko ima infekciju ili putem zaražene krvi (primjerice korištenjem zaraženih injekcijskih igala). HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Drugi lijekovi i Epivir

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koje druge lijekove, odnosno ako ste ih uzimali nedavno, uključujući i biljne lijekove ili lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Ne zaboravite liječniku ili ljekarniku reći da ste počeli uzimati neki novi lijek za vrijeme terapije lijekom Epivir.

Sljedeći se lijekovi ne smiju primjenjivati istodobno s lijekom Epivir:

drugi lijekovi koji sadrže lamivudin (koji se primjenjuju za liječenje infekcija HIV-om ili hepatitisom B)

emtricitabin (koji se primjenjuju za liječenje infekcije HIV-om)

visoke doze antibiotika kotrimoksazola.

kladribin (koji se primjenjuje za liječenje leukemije srpastih stanica).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od tih lijekova.

Trudnoća

Ako ste trudni, ostanete trudni ili planirate trudnoću, razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima i prednostima uzimanja lijeka Epivir za Vas i Vaše dijete.

Epivir i slični lijekovi mogu uzrokovati nuspojave u nerođene djece. Ako ste Epivir uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.

Dojenje

Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti jer se infekcija HIV-om može majčinim mlijekom prenijeti na dijete.

Mala količina sastojaka lijeka Epivir također može prijeći u majčino mlijeko.

Ako dojite ili razmišljate o dojenju:

Odmah se javite svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Epivir utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako uzimati Epivir

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tabletu progutajte s vodom. Epivir se može uzimati s hranom ili bez hrane.

Ako tabletu ne možete progutati cijelu, možete je zdrobiti i pomiješati s manjom količinom hrane ili pića te odmah uzeti cijelu dozu.

Budite u redovnom kontaktu sa svojim liječnikom

Epivir pomaže u kontroli Vašeg stanja. Morate ga uzimati svaki dan da biste spriječili pogoršanje bolesti. Ipak, mogu se javiti infekcije i bolesti povezane s infekcijom HIV-om.

Budite u kontaktu sa svojim liječnikom i nemojte prestati uzimati Epivir ako Vam to nije savjetovao liječnik.

Koliko tableta uzeti

Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine najmanje 25 kg:

Uobičajena doza je jedna tableta od 300 mg jedanput na dan.

Za liječenje djece od navršena 3 mjeseca i tjelesne težine manje od 25 kg dostupna je i Epivir tableta od 150 mg.

Za liječenje djece starije od 3 mjeseca ili ljudi koji trebaju manju dozu od uobičajene ili koji ne mogu uzimati tablete dostupna je oralna otopina.

Ako imate problema s bubrezima, može biti potrebno promijeniti dozu.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se to odnosi na Vas.

Ako ste uzeli više tableta Epivir nego što ste trebali

Mala je vjerojatnost ozbiljnijih problema u bolesnika koji su slučajno uzeli preveliku dozu lijeka Epivir. Ako ste uzeli preveliku dozu, javite se svom liječniku ili ljekarniku ili na odjel hitne pomoći najbliže bolnice i zatražite savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Epivir

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite te nastavite s liječenjem na uobičajen način. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

4. Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako lijek uzimate zbog infekcije HIV-om, teško je reći je li neki simptom nuspojava lijeka Epivir ili drugih lijekova koje uzimate ili se radi o simptomu same bolesti. Zato je vrlo važno s liječnikom razgovarati o svim promjenama u zdravstvenom stanju.

Uz nuspojave lijeka Epivir spomenute u daljnjem tekstu mogu se razviti i druga stanja tijekom primjene kombinirane terapije za HIV.

Važno je pročitati informacije u nastavku teksta pod naslovom “Druge moguće nuspojave kombinirane terapije za HIV”.

Česte nuspojave

Mogu se javiti kod do 1 na 10 ljudi:

glavobolja

mučnina

povraćanje

proljev

bolovi u želucu

umor, nedostatak energije

vrućica (povišena tjelesna temperatura)

općenito se osjećate loše

bol i nelagoda u mišićima

bol u zglobovima

teškoće sa spavanjem (nesanica)

kašalj

nadražen nos ili curenje iz nosa

osip

gubitak kose (alopecija).

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti kod do 1 na 100 ljudi:

Manje česte nuspojave koje se mogu otkriti krvnim pretragama su:

smanjen broj stanica uključenih u zgrušavanje krvi (trombocitopenija)

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (neutropenija)

povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti kod do 1 na 1000 ljudi:

ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica, jezika ili grla, što može izazvati teškoće s gutanjem ili disanjem

upala gušterače (pankreatitis)

razgradnja mišićnog tkiva

jetreni poremećaji, poput žutice, povećane ili masne jetre, upale (hepatitis).

Rijetka nuspojava koja se može otkriti krvnim pretragama je:

povišena vrijednost enzima amilaze.

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti kod do 1 na 10.000 ljudi:

laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi)

osjećaj trnjenja ili ukočenosti ruku, nogu, šaka ili stopala.

Vrlo rijetka nuspojava koja se može otkriti krvnim pretragama je:

zatajenje koštane srži u stvaranju novih crvenih krvnih stanica (aplazija crvenih krvnih stanica).

Ako primijetite nuspojave

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako neka nuspojava postane teža ili zabrinjavajuća ili primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Druge moguće nuspojave kombinirane terapije za HIV

Kombinirana terapija koja sadrži Epivir može uzrokovati razvoj drugih bolesti i stanja tijekom liječenja HIV-a.

Stare infekcije mogu se razbuktati

Ljudi s uznapredovalom HIV-infekcijom (SIDA) imaju oslabljen imunološki sustav i skloniji su razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističkih infekcija). Kad ti ljudi započnu liječenje, mogu se ponovo javiti stare prikrivene infekcije i uzrokovati simptome upale. Te simptome vjerojatno uzrokuje imunološki sustav koji postaje jači kako bi se tijelo počelo boriti s infekcijama.

Nakon što ste započeli uzimati lijek za liječenje Vaše HIV infekcije, osim oportunističkih infekcija, mogu se također pojaviti autoimuni poremećaji (stanje koje nastaje kada imunološki sistem napada zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Ukoliko primijetite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja počinje u rukama i nogama i kreće se prema trupu tijela, lupanje srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, javite se odmah svom liječniku kako bi dobili potrebno liječenje.

Ako zadobijete bilo koji od ovih simptoma infekcije prilikom uzimanja lijeka Epivir:

Odmah se javite svom liječniku. Ne uzimajte druge lijekove za infekciju ako Vam to nije savjetovao liječnik.

Možete imati probleme s kostima

Kod nekih se ljudi koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV javlja osteonekroza, stanje u kojem dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog dotoka krvi u kost. Ta će se bolest prije javiti kod ljudi:

koji duže vrijeme uzimaju kombiniranu terapiju

koji također uzimaju protuupalne lijekove koji se zovu kortikosteroidi

koji piju alkohol

čiji je imunološki sustav jako oslabljen

koji su pretili.

Simptomi osteonekroze uključuju:

ukočenost zglobova

bolove (posebno u kuku, koljenu ili ramenu)

otežano kretanje

Ako primijetite neki od tih simptoma:

Obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Epivir

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Epivir se ne smije čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Epivir sadrži

Djelatna tvar je lamivudin.

Tablete također sadrže sljedeće pomoćne tvari:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (bez glutena), magnezijev stearat

Film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid, crni željezov oksid (E172), makrogol, polisorbat 80

Kako Epivir izgleda i sadržaj pakiranja

Epivir 300 mg filmom obložene tablete su dostupne u bijelim polietilenskim bočicama ili blister pakiranjima koje sadrže 30 tableta. Filmom obložene tablete su sive, u obliku dijamanta s utisnutom oznakom "GXEJ7" na jednoj strani.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Proizvođač

Nositelj odobrenja

Glaxo Operations UK Limited

ViiV Healthcare UK Limited

(posluje kao Glaxo Wellcome

980 Great West Road

Operations)

Brentford

Priory Street

Middlesex

Ware

TW8 9GS

Herts SG12 0DJ

Velika Britanija

Velika Britanija

 

ili

 

GlaxoSmithKline

 

Pharmaceuticals S.A.

 

ul. Grunwaldzka 189

 

60-322 Poznan

 

Poljska

 

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Tel: + 351 21 094 08 01

Infomed@viivhealthcare.com

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept