Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa) - B03XA01

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEpoetin Alfa Hexal
ATK šifraB03XA01
Tvarepoetin alfa
ProizvođačHexal AG

Epoetin Alfa Hexal

epoetin alfa

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Epoetin Alfa Hexal. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Epoetin Alfa Hexal.

Što je Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal je otopina za injekciju. Dostupan je u napunjenim štrcaljkama koje sadrže između

1000 i 40 000 internacionalnih jedinica (IU) djelatne tvari, epoetin alfe.

Epoetin Alfa Hexal je „biosličan” lijek. To znači da je Epoetin Alfa Hexal sličan i sadrži istu djelatnu tvar kao biološki lijek koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), koji je poznat kao „referentni lijek“.

Referentni lijek za Epoetin Alfa Hexal je Eprex/Erypo. Više informacija o biosličnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Za što se Epoetin Alfa Hexal koristi?

Epoetin Alfa Hexal se koristi za sljedeće:

za liječenje anemije (malog broja crvenih krvnih stanica) koju uzrokuju simptomi u bolesnika s „kroničnim zatajenjem bubrega“ (dugoročnim, progresivnim smanjenjem sposobnosti bubrega da ispravno funkcioniraju) ili drugim problemima s bubrezima;

za liječenje anemije u odraslih osoba koje primaju kemoterapiju za određene tipove raka i za smanjenje potrebe za transfuzijama krvi;

za povećanje količine krvi koju odrasli bolesnici mogu primiti s umjerenom anemijom i normalnim koncentracijama željeza u krvi, koji idu na operaciju i doniraju svoju krv prije kirurškog zahvata (autologna transfuzija krvi);

za smanjenje potrebe za krvnim transfuzijama u odraslih osoba s umjerenom anemijom koji trebaju ići na veći ortopedijski (koštani) kirurški zahvat, poput operacije kuka. Primjenjuje se u bolesnika s normalnim koncentracijama željeza u krvi, koji bi mogli imati komplikacije ako prime transfuzije krvi, u slučaju da nemaju prilike donirati svoju vlastitu krv prije kirurškog zahvata, za koje se očekuje da će izgubiti 900 do 1800 ml krvi.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Epoetin Alfa Hexal koristi?

Terapija lijekom Epoetin Alfa Hexal mora se započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju bolesnika sa stanjima za koje se lijek koristi. Koncentracije željeza svih bolesnika trebaju biti provjerene prije terapije kako bi se osiguralo da nisu preniske, a dodatci željeza trebaju se koristiti tijekom terapije.

Epoetin Alfa Hexal se daje kao injekcija u venu ili injekcija pod kožu, ovisno o stanju za koje se bolesnika liječi. Injekciju pod kožu mogu primjenjivati bolesnici ili njihovi pružatelji skrbi ako su prošli primjerenu obuku. Doza, učestalost injektiranja i trajanje primjene također ovise o razlogu primjene lijeka Epoetin Alfa Hexal i tjelesnoj težini bolesnika, te se primjenjuju u skladu s reakcijom bolesnika.

Za bolesnike s kroničnim zatajenjem bubrega ili bolesnika koji primaju kemoterapiju, koncentracije hemoglobina trebaju ostati unutar preporučenog raspona (između 10 i 12 grama po decilitru u odraslih osoba i između 9,5 i 11g/dl u djece). Hemoglobin je bjelančevina u crvenim krvnim stanicama koja prenosi kisik kroz tijelo. Za te bolesnike treba se koristiti najniža doza koja pruža odgovarajuću kontrolu simptoma.

Za više informacija vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Epoetin Alfa Hexal?

Djelatna tvar lijeka Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, je kopija hormona naziva eritropoetin, i djeluje na potpuno isti način kao prirodni hormon za stimulaciju proizvodnje crvenih krvnih stanica iz leđne moždine. Eritropoetin se stvara u bubrezima. Kod bolesnika koji primaju kemoterapiju ili imaju problema s bubrezima, anemiju može uzrokovati manjak eritropoetina ili organizam koji adekvatno ne reagira na eritropoetin koji se prirodno nalazi u tijelu. U tim slučajevima se epoetin alfa koristi kao zamjena za hormon koji nedostaje ili za povećanje broja crvenih krvnih stanica. Epoetin alfa također se koristi prije kirurškog zahvata kako bi se povećao broj crvenih krvnih stanica i ublažile posljedice gubitka krvi.

Kako je Epoetin Alfa Hexal ispitivan?

Epoetin Alfa Hexal je ispitivan radi dokazivanja njegove usporedivosti s referentnim lijekom,

Eprex/Erypo. Epoetin Alfa Hexal ubrizgan u venu uspoređen je s referentnim lijekom u jednom glavnom ispitivanju, koje je obuhvatilo 479 bolesnika s anemijom uzrokovanom problemima s bubrezima. Svi bolesnici primali su lijek Eprex/Erypo ubrizgan u venu tijekom najmanje osam tjedana prije nego što su prešli na Epoetin Alfa Hexal ili su ostali na lijeku Eprex/Erypo. Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u koncentracijama hemoglobina između početka ispitivanja i razdoblja ocjene, između 25. i 29. tjedna. Tvrtka je također dostavila rezultate ispitivanja koji su usporedili djelovanje lijeka Epoetin Alfa Hexal ubrizganog pod kožu s onima lijeka Eprex/Erypo u 114 bolesnika s karcinomom koji su primali kemoterapiju.

Dodatno je ispitivanje proučavalo učinak Epoetin Alfa Hexal danog pod kožu u 416 bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega.

Koje su koristi lijeka Epoetin Alfa Hexal utvrđene u ispitivanjima?

Epoetin Alfa Hexal je bio podjednako djelotvoran kao Eprex/Erypo u povećanju i održavanju broja crvenih krvnih stanica.

U ispitivanju bolesnika s anemijom uzrokovanom problemima s bubrezima, bolesnici koji su prešli na Epoetin Alfa Hexal zadržali su koncentracije hemoglobina na istoj razini kao oni koji su nastavili uzimati Eprex/Erypo. Ispitivanje provedeno u bolesnika koji su primali kemoterapiju pokazalo je da je Epoetin Alfa Hexal bio podjednako djelotvoran kao lijek Eprex/Erypo ako je ubrizgan pod kožu.

Ispitivanje u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega pokazalo je da je Epoetin Alfa Hexal siguran i djelotvoran kad se primjenjuje pod kožu.

Koji su rizici povezani s lijekom Epoetin Alfa Hexal?

Najčešće nuspojave povezane s lijekom Epoetin Alfa Hexal (uočene u više od 1 na bolesnika) su mučnina (osjećaj slabosti), proljev, povraćanje, pireksija (vrućica) i glavobolja. Bolest slična gripi može se pojaviti naročito na početku terapije. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka

Epoetin Alfa Hexal potražite u uputi o lijeku.

Epoetin Alfa Hexal ne smije se koristiti u sljedećih grupa bolesnika:

bolesnika koji su razvili čistu aplaziju krvnih stanica (smanjena proizvodnja crvenih krvnih stanica ili prestanak njihove proizvodnje) nakon terapije eritropoetinom;

bolesnika s visokim krvnim tlakom koji se ne može kontrolirati;

bolesnika koji idu na kirurški zahvat, koji ne mogu primati lijekove za prevenciju krvnih ugrušaka.

Ako se Epoetin Alfa Hexal koristi za autolognu transfuziju krvi, moraju se poštovati ograničenja u pravilu povezana s ovim tipom transfuzije. Ne smije se također koristiti u bolesnika koji prolaze veće ortopedske kirurške zahvata i imaju ozbiljne kardiovaskularne probleme (probleme sa srcem i krvnim

žilama), uključujući i nedavni infarkt miokarda ili moždani udar. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Epoetin Alfa Hexal odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima

EU-a dokazano da lijek Epoetin Alfa Hexal posjeduje usporedivu razinu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i Eprex/Erypo. Stoga je stav CHMP-a da, kao i u pogledu lijeka Eprex/Erypo, koristi nadmašuju utvrđene rizike. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka

Epoetin Alfa Hexal.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Epoetin Alfa Hexal?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Epoetin Alfa Hexal. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Epoetin Alfa Hexal

nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Epoetin Alfa Hexal

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Epoetin Alfa Hexal na snazi u Europskoj uniji od 28. kolovoza 2007.

Cjeloviti EPAR za Epoetin Alfa Hexal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Epoetin Alfa Hexal pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak posljednji put ažuriran u 04. 2015.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept