Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa) – Uputa o lijeku - B03XA01

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEpoetin Alfa Hexal
ATK šifraB03XA01
Tvarepoetin alfa
ProizvođačHexal AG

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/0,7 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/0,9 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Epoetin alfa HEXAL 20 000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Epoetin alfa HEXAL 30 000 IU/0,75 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Epoetin alfa HEXAL 40 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki epoetin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Epoetin alfa HEXAL i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Epoetin alfa HEXAL

3.Kako primjenjivati Epoetin alfa HEXAL

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Epoetin alfa HEXAL

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Epoetin alfa HEXAL i za što se koristi

Epoetin alfa HEXAL sadrži djelatnu tvar epoetin alfa, protein koji potiče koštanu srž da proizvodi više crvenih krvnih stanica koje sadrže hemoglobin (tvar koja prenosi kisik). Epoetin alfa je kopija ljudskog proteina eritropoetina i djeluje na isti način.

Epoetin alfa HEXAL se primjenjuje za liječenje simptomatske anemije prouzročene bolešću bubrega:

u djece na hemodijalizi

u odraslih na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi

u odraslih s teškom anemijom koji još nisu započeli dijalizu

Ako imate bolest bubrega, možda nemate dovoljno crvenih krvnih stanica ako Vaši bubrezi ne stvaraju dovoljno eritropoetina (neophodan za stvaranje crvenih krvnih stanica). Epoetin alfa HEXAL se propisuje za poticanje koštane srži na stvaranje više crvenih krvnih stanica.

Epoetin alfa HEXAL se primjenjuje za liječenje anemije u odraslih koji primaju kemoterapiju zbog solidnog tumora, zloćudnog limfoma ili multiplog mijeloma (rak koštane srži) i kod kojih bi mogla postojati potreba za transfuzijom krvi. Epoetin alfa HEXAL može smanjiti potrebu za transfuzijom krvi u tih bolesnika.

Epoetin alfa HEXAL se primjenjuje u odraslih s umjerenom anemijom koji daju krv prije odlaska na operaciju, kako bi im se ta krv mogla vratiti tijekom ili nakon operacije. Budući da

Epoetin alfa HEXAL potiče stvaranje crvenih krvnih stanica, liječnici mogu uzeti veću količinu krvi od tih bolesnika.

Epoetin alfa HEXAL se primjenjuje u odraslih osoba s umjerenom anemijom kojima predstoji veliki ortopedski kirurški zahvat (na primjer, operacija zamjene kuka ili koljena), radi smanjivanja

moguće potrebe za transfuzijama krvi.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Epoetin alfa HEXAL

Nemojte primjenjivati Epoetin alfa HEXAL:

ako ste alergični na epoetin alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako Vam je dijagnosticirana izolirana aplazija crvene krvne loze (koštana srž ne može proizvesti dovoljno crvenih krvnih stanica) nakon prethodnog liječenja bilo kojim lijekom koji potiče stvaranje crvenih krvnih stanica (uključujući Epoetin alfa HEXAL). Vidjeti dio 4.

ako imate povišen krvni tlak koji nije odgovarajuće kontroliran lijekovima.

za poticanje stvaranja crvenih krvnih stanica (kako bi Vam liječnici mogli uzeti veću količinu krvi) ako ne možete dobivati transfuziju vlastite krvi tijekom ili nakon operacije.

ako se pripremate za veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat (kao što je operacija kuka ili koljena) i:

imate tešku bolest srca

imate teške poremećaje vena i arterija

nedavno ste imali srčani ili moždani udar

ne smijete uzimati lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi

Epoetin alfa HEXAL možda nije pogodan za Vas. Razgovarajte o tome s Vašim liječnikom. Nekim su osobama za vrijeme primanja Epoetina alfa HEXAL potrebni lijekovi koji smanjuju rizik od krvnih ugrušaka. Ako ne smijete uzimati lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi, ne smijete primati Epoetin alfa HEXAL.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Epoetin alfa HEXAL.

Epoetin alfa HEXAL i drugi lijekovi koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica mogu povećati rizik od nastajanja krvnih ugrušaka u svih bolesnika. Taj rizik može biti veći ako imate druge rizične čimbenike za nastanak krvnih ugrušaka (na primjer, ako ste prije imali krvni ugrušak ili imate prekomjernu tjelesnu težinu, šećernu bolest, srčanu bolest ili dugo ležite zbog operacije ili bolesti). Molimo Vas da obavijestite svog liječnika o bilo kojoj od tih stvari. Vaš liječnik će Vam pomoći odlučiti je li Epoetin alfa HEXAL pogodan za Vas.

Važno je da obavijestite liječnika ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas. Možda ćete i dalje moći primati Epoetin alfa HEXAL, ali prvo razgovarajte o tome s Vašim liječnikom.

Ako znate da bolujete ili da ste bolovali od:

povišenog krvnog tlaka;

epileptičkih napadaja;

bolesti jetre;

anemije zbog drugih uzroka;

porfirije (rijetki poremećaj krvi).

Ako ste bolesnik koji ima rak morate znati da lijekovi koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica (kao Epoetin alfa HEXAL) mogu djelovati kao čimbenici rasta i tako teoretski mogu utjecati na daljnje napredovanje raka.

Ovisno o Vašoj situaciji, transfuzija krvi može biti pogodniji izbor. Molimo porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Ako imate hepatitis C i primate interferon i ribavirin, trebate o tome razgovarati s Vašim liječnikom jer je kombinacija epoetina alfa s interferonom i ribavirinom u rijetkim slučajevima dovela do gubitka djelovanja i razvoja stanja pod nazivom izolirana aplazija crvene krvne loze (PRCA), teškog oblika anemije. Epoetin alfa HEXAL nije odobren za liječenje anemije povezane s hepatitisom C.

Ako ste bolesnik koji ima kronično zatajenje bubrega, a posebice ako ne odgovorate na terapiju Epoetinom alfa HEXAL na primjeren način, Vaš će liječnik provjeriti Vašu dozu Epoetina alfa HEXAL jer opetovano povećavanje doze Epoetina alfa HEXAL ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik od tegoba sa srcem ili krvnim žilama te može povećati rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti.

Ako ste bolesnik koji ima rak, morate znati da primjena Epoetina alfa HEXAL može biti povezana s kraćim preživljenjem i višom stopom smrti u bolesnika s rakom glave i vrata i metastatskim rakom dojke koji primaju kemoterapiju.

Budite posebno oprezni s drugim lijekovima koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica:

Epoetin alfa HEXAL pripada skupini lijekova koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica kao što to čini ljudski protein eritropoetin. Liječnik ili medicinska sestra će uvijek točno zabilježiti koji lijek uzimate. Ako za vrijeme liječenja dobijete neki drugi lijek iz ove skupine koji nije Epoetin alfa HEXAL, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što ga uzmete.

Drugi lijekovi i Epoetin alfa HEXAL

Epoetin alfa HEXAL obično ne reagira s drugim lijekovima, ali molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove – uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Ako uzimate lijek koji se zove ciklosporin (uzima se npr., nakon presađivanja bubrega), liječnik će raditi krvne pretrage kako bi provjerio razinu ciklosporina dok primate Epoetin alfa HEXAL.

Dodaci sa željezom i drugi pripravci za jačanje krvi mogu povećati djelotvornost Epoetina alfa HEXAL. Liječnik će odlučiti je li ispravno da ih uzimate.

Ako morate ići u bolnicu, na kliniku ili obiteljskom liječniku, recite im da se liječite Epoetinom alfa HEXAL. To može utjecati na druga liječenja ili rezultate pretraga.

Trudnoća i dojenje

Važno je obavijestiti liječnika ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas. Možda ćete i dalje moći primati Epoetin alfa HEXAL, ali prvo razgovarajte o tome sa svojim liječnikom:

ako ste trudni, ili mislite da biste mogli biti trudni.

ako dojite.

Epoetin alfa HEXAL sadrži natrij

Epoetin alfa HEXAL sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati Epoetin alfa HEXAL

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Liječnik Vam je napravio krvne pretrage i odlučio da Vam je potreban Epoetin alfa HEXAL.

Epoetin alfa HEXAL se može dati injekcijom:

u venu ili cjevčicu koja ulazi u venu (intravenski)

ili pod kožu (potkožno).

Liječnik će odlučiti kako će se davati injekcija Epoetin alfa HEXAL. Injekcije će Vam obično davati liječnik, medicinska sestra ili drugi zdravstveni radnik. Pojedine osobe, ovisno o tome zašto im treba liječenje Epoetinom alfa HEXAL, mogu kasnije naučiti kako da same sebi daju injekciju pod kožu: vidjeti Upute za samostalnu primjenu injekcije Epoetin alfa HEXAL na kraju ove upute.

Epoetin alfa HEXAL ne smijete koristiti:

nakon isteka roka valjanosti na naljepnici i vanjskom pakiranju

ako ste sigurni ili mislite da je lijek možda bio slučajno zamrznut ili

ako je hladnjak u kojem se čuvao lijek bio u kvaru.

Doza Epoetina alfa HEXAL koju primate temelji se na Vašoj tjelesnoj težini u kilogramima. Uzrok Vaše anemije također je faktor koji liječnik uzima u obzir kad odlučuje o odgovarajućoj dozi.

Liječnik će Vam redovito nadzirati krvni tlak dok primate Epoetin alfa HEXAL.

Osobe s bolešću bubrega

Liječnik će Vam održavati razinu hemoglobina na vrijednostima između 10 i 12 g/dl, jer visoka razina hemoglobina može povećati rizik od krvnih ugrušaka i smrti.

Uobičajena početna doza Epoetina alfa HEXAL za odrasle i djecu je 50 međunarodnih jedinica (IU) po kilogramu (/kg) tjelesne težine i daje se tri puta tjedno. Bolesnicima na peritonealnoj dijalizi Epoetin alfa HEXAL se može davati dva puta tjedno.

Odraslima i djeci Epoetin alfa HEXAL se daje ili kao injekcija u venu (intravenski) ili kroz cjevčicu koja ulazi u venu. Kada taj pristup (putem vene ili cjevčice) nije lako dostupan, Vaš liječnik može odlučiti da se Epoetin alfa HEXAL treba ubrizgavati pod kožu (supkutano). To se odnosi na bolesnike na dijalizi i bolesnike koji još nisu na dijalizi.

Liječnik će redovito raditi krvne pretrage da vidi kako Vaša anemija odgovara na liječenje i možda će prilagoditi dozu, obično ne češće od svaka četiri tjedna.

Nakon što se anemija ispravi, liječnik će nastaviti s redovitim krvnim pretragama. Dodatno Vam može prilagoditi dozu i učestalost primjene Epoetina alfa HEXAL kako bi se održao odgovor na liječenje. Vaš će liječnik primijeniti najnižu učinkovitu dozu za kontrolu simptoma anemije.

Ako ne budete odgovarali na liječenje Epoetinom alfa HEXAL na odgovarajući način, Vaš će liječnik provjeriti Vašu dozu i obavijestiti Vas ako trebate promijeniti doze Epoetina alfa HEXAL.

Ako ste na duljem intervalu doziranja (duljem od jedanput tjedno) Epoetina alfa HEXAL možda nećete moći održati odgovarajuće razine hemoglobina i možda će Vam biti potrebno povisiti dozu ili učestalost primjene Epoetina alfa HEXAL.

Možda ćete prije i tijekom terapije Epoetinom alfa HEXAL dobivati dodatke sa željezom kako bi liječenje bilo djelotvornije.

Ako u vrijeme početka liječenja Epoetinom alfa HEXAL idete na dijalizu, možda će biti potrebno prilagoditi raspored dijalize. O tome će odlučiti Vaš liječnik.

Odrasli koji primaju kemoterapiju

Liječnik može započeti liječenje Epoetinom alfa HEXAL ako Vam je vrijednost hemoglobina 10 g/dl ili manje.

Liječnik će održavati razinu Vašeg hemoglobina između 10 i 12 g/dl jer visoka razina hemoglobina može povećati rizik od krvnih ugrušaka i smrti.

Početna doza je 150 IU po kilogramu tjelesne težine tri puta tjedno ili 450 IU po kilogramu tjelesne težine jednom tjedno.

Epoetin alfa HEXAL se daje injekcijom pod kožu.

Liječnik će zatražiti krvne pretrage i možda prilagoditi dozu, ovisno o odgovoru Vaše anemije na liječenje Epoetinom alfa HEXAL.

Možda ćete prije i tijekom terapije Epoetinom alfa HEXAL dobivati dodatke sa željezom kako bi liječenje bilo djelotvornije.

Obično ćete nastaviti s liječenjem Epoetinom alfa HEXAL još mjesec dana nakon završetka kemoterapije.

Odrasli koji doniraju vlastitu krv

Uobičajena doza je 600 IU po kilogramu tjelesne težine dva puta tjedno.

Epoetin alfa HEXAL se daje injekcijom u venu, odmah nakon što ste donirali krv tijekom 3 tjedna prije operacije.

Možda ćete prije i tijekom terapije Epoetinom alfa HEXAL dobivati dodatke sa željezom kako bi liječenje bilo djelotvornije.

Odrasli u kojih se planira veliki ortopedski kirurški zahvat

Preporučena doza je 600 IU po kilogramu tjelesne težine jednom tjedno.

Epoetin alfa HEXAL se daje injekcijom pod kožu svaki tjedan tijekom tri tjedna prije kirurškog zahvata i na sam dan kirurškog zahvata.

Ako postoji medicinska potreba za skraćenje vremena do kirurškog zahvata, dobivat ćete dnevne doze od 300 IU/kg do deset dana prije kirurškog zahvata, na sam dan kirurškog zahvata i tijekom prva četiri dana nakon kirurškog zahvata.

Ako krvne pretrage pokažu da Vam je hemoglobin prije kirurškog zahvata previsok, liječenje će se prekinuti.

Možda ćete prije i tijekom terapije Epoetinom alfa HEXAL dobivati dodatke sa željezom kako bi liječenje bilo djelotvornije.

Upute za injiciranje Epoetina alfa HEXAL pod kožu

Na početku liječenja Epoetin alfa HEXAL će Vam obično injicirati liječnik ili medicinska sestra. Kasnije Vaš liječnik može predložiti da Vi ili Vaš njegovatelj naučite kako sami davati Epoetin alfa HEXAL pod kožu (supkutano).

Nemojte pokušavati sami sebi dati injekciju ako Vas o tome nisu posebno podučili liječnik ili medicinska sestra.

Uvijek primijenite Epoetin alfa HEXAL točno onako kako su Vam rekli liječnik ili medicinska sestra.

Pazite da ubrizgate samo onu količinu tekućine kako su Vas uputili liječnik ili medicinska sestra.

Primijenite Epoetin alfa HEXAL samo ako je bio čuvan na ispravan način – vidjeti dio 5,

Kako čuvati Epoetin alfa HEXAL.

Prije primjene, ostavite štrcaljku Epoetina alfa HEXAL izvan hladnjaka dok ne postigne sobnu temperaturu. Za to je obično potrebno između 15 i 30 minuta. Primijenite štrcaljku u roku od 3 dana nakon što ste je izvadili iz hladnjaka.

Iz jedne štrcaljke uzmite samo jednu dozu lijeka Epoetin alfa HEXAL.

Ako se Epoetin alfa HEXAL ubrzigava pod kožu (potkožno), ubrizgana količina obično nije veća od jednog mililitra (1 ml) u jednoj injekciji.

Epoetin alfa HEXAL se daje sam i ne smije se miješati s drugim tekućinama za injekciju.

Nemojte tresti štrcaljke Epoetin alfa HEXAL. Duže snažno protresanje može oštetiti lijek. Ako se lijek snažno protresao, nemojte ga primijeniti.

Upute za samostalnu primjenu injekcije Epoetin alfa HEXAL nalaze se na kraju ove upute.

Ako primijenite više Epoetina alfa HEXAL nego što ste trebali

Ako mislite da je ubrizgano previše lijeka Epoetin alfa HEXAL, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru. Nuspojave zbog predoziranja Epoetinom alfa HEXAL su malo vjerojatne.

Ako ste zaboravili primijeniti Epoetin alfa HEXAL

Sljedeću injekciju trebate primiti čim se sjetite. Ako je već dan kada primate sljedeću injekciju, zaboravite onu koju ste propustili i nastavite s injekcijama prema uobičajenom rasporedu. Nemojte primijeniti dvostruku dozu lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju nuspojavu navedenu na ovom popisu.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba koje primaju Epoetin alfa HEXAL.

Proljev

Osjećaj mučnine u trbuhu

Povraćanje

Vrućica

Kongestija dišnih puteva poput začepljenog nosa i bolnog grla prijavljena je u bolesnika s bolešću bubrega koji još nisu na dijalizi.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba koje primaju Epoetin alfa HEXAL.

Povišen krvni tlak. Glavobolje, osobito iznenadne, probadajuće, migreni nalik glavobolje, osjećaj smetenosti ili napadaji mogu biti znakovi naglog povišenja krvnog tlaka. To zahtijeva hitno liječenje. Povišen krvni tlak može zahtijevati liječenje nekim drugim lijekovima (ili će se lijekovi koje već uzimate zbog povišenog krvnog tlaka morati prilagoditi).

Krvni ugrušci (uključujući duboku vensku trombozu i emboliju) koji mogu zahtijevati hitno liječenje. Možete imati bol u prsištu, nedostatak zraka i bolni otok i crvenilo, obično na nozi, kao simptome.

Kašalj

Kožni osipi, što može biti posljedica alergijske reakcije

Bolovi u kostima ili mišićima

Simptomi nalik gripi, kao što su glavobolja, tupi bolovi i probadanje u zglobovima, osjećaj slabosti, zimica, umor i omaglica. Ovi simptomi mogu biti češći na početku liječenja. Ako imate ove simptome tijekom injekcije u venu, sporije davanje injekcije može pomoći da se ti simptomi ubuduće izbjegnu.

Crvenilo, pečenje i bol na mjestu injekcije

Oticanje gležnjeva, stopala ili prstiju na rukama

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba koje primaju Epoetin alfa HEXAL.

Visoke razine kalija u krvi koje mogu uzrokovati poremećaj srčanog ritma (to je vrlo česta nuspojava u bolesnika na dijalizi)

Napadaji

Začepljnost nosa ili dišnih puteva

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba koje primaju Epoetin alfa HEXAL.

Simptomi izolirane aplazije crvene loze (engl. PRCA)

Izolirana aplazaija crvene loze znači da koštana srž ne stvara dovoljno crvenih krvnih stanica. Izolirana aplazija crvene loze uzrokuje iznenadnu i tešku anemiju. Simptomi su:

neuobičajen umor,

osjećaj omaglice,

nedostatak zraka.

Izolirana aplazija crvene loze je vrlo rijetko prijavljena uglavnom u bolesnika s bolesti bubrega nakon više mjeseci i godina liječenja epoetinom alfa i drugim lijekovima koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica.

Može doći do povećanja broja krvnih pločica (koje se još zovu trombociti), koje normalno sudjeluju u stvaranju krvnih ugrušaka, osobito na početku liječenja. Vaš liječnik će to provjeriti.

Ako ste na hemodijalizi:

Krvni ugrušci (tromboza) mogu se pojaviti u spoju za dijalizu. To je vjerojatnije ako imate nizak krvni tlak ili komplikacije fistule.

Krvni ugrušci se mogu pojaviti i u samom sustavu za hemodijalizu. Liječnik će Vam možda povisiti dozu heparina tijekom dijalize.

Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava ili ako primijetite bilo kakve druge učinke dok primate Epoetin alfa HEXAL.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Epoetin alfa HEXAL

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“/„EXP“.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).

Možete izvaditi Epoetin alfa HEXAL iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše 3 dana. Nakon što ste jednom izvadili štrcaljku iz hladnjaka i ona je postigla sobnu temperaturu (do 25 °C) morate je primijeniti u roku od 3 dana ili je baciti.

Ne zamrzavati ili tresti.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da

je lijek bio slučajno zamrznut, ili

je došlo do kvara hladnjaka,

je tekućina obojena ili se u njoj vide plutajuće čestice,

je pakiranje oštećeno.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Epoetin alfa HEXAL sadrži

-Djelatna tvar je: epoetin alfa (količinu vidjeti u tablici niže).

-Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Epoetin alfa HEXAL izgleda i sadržaj pakiranja

Epoetin alfa HEXAL je dostupan u obliku bistre, bezbojne otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Štrcaljke su zatvorene u blisteru.

Oblik

Odgovarajući oblici po

Količina epoetina alfa

 

količini/volumenu za svaku jačinu

 

Napunjene štrcaljke*

2000 IU/ml:

 

 

IU/0,5 ml

8,4 mikrograma

 

IU/1 ml

16,8 mikrograma

 

10 000

IU/ml:

25,2 mikrograma

 

IU/0,3 ml

 

IU/0,4 ml

33,6 mikrograma

 

IU/0,5 ml

42,0 mikrograma

 

IU/0,6 ml

50,4 mikrograma

 

IU/0,7 ml

58,8 mikrograma

 

IU/0,8 ml

67,2 mikrograma

 

9000 IU/0,9 ml

75,6 mikrograma

 

10 000 IU/1 ml

84,0 mikrograma

 

40 000

IU/ml:

168,0 mikrograma

 

20 000

IU/0,5 ml

 

30 000

IU/0,75 ml

252,0 mikrograma

 

40 000

IU/1 ml

336,0 mikrograma

*Veličina pakiranja od 1, 4 ili 6 napunjenih štrcaljki sa ili bez zaštitnog mehanizma za iglu. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Njemačka

Proizvođač

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austrija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Hexal AG

Hexal AG

България

Luxembourg/Luxemburg

Hexal AG

Hexal AG

Česká republika

Magyarország

Hexal AG

Hexal AG

Danmark/Ísland/Norge/Sverige

Malta

Hexal AG

Hexal AG

Deutschland

Nederland

Hexal AG

Hexal AG

Eesti

Österreich

Hexal AG

Hexal AG

Tel: + 43-(0)800 29 7534

Ελλάδα

Polska

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Hexal AG

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Portugal

Hexal AG

Hexal AG

France

România

Hexal AG

Hexal AG

Hrvatska

Slovenija

Hexal AG

Hexal AG

Ireland

Slovenská republika

Hexal AG

Hexal AG

Italia

Suomi/Finland

Hexal AG

Hexal AG

Κύπρος

United Kingdom

Hexal AG

Hexal AG

Latvija

Hexal AG

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upute za samostalnu primjenu injekcije (za bolesnike sa simptomatskom anemijom prouzročenom bolešću bubrega, za bolesnike koji primaju kemoterapiju ili odrasle bolesnike u kojih se planira samo ortopedski kirurški zahvat)

Ovaj dio sadrži informacije o tome kako da sami sebi date injekciju Epoetina alfa HEXAL. Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju ako Vas o tome nisu posebno podučili Vaš liječnik ili medicinska sestra. Epoetin alfa HEXAL je dostupan sa ili bez zaštitnog mehanizma za iglu i Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako se koristi. Ako niste sigurni kako dati injekciju ili imate dodatnih pitanja, molimo obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć.

1.Operite ruke.

2.Izvadite jednu štrcaljku iz pakovanja i uklonite zaštitni zatvarač s injekcijske igle. Na štrcaljkama su otisnuti prstenovi s mjernim oznakama kako bi se omogućila primjena samo jednog dijela lijeka, ako je to potrebno. Jedan prsten odgovara volumenu od 0,1 ml. Ako je potrebno primijeniti samo dio sadržaja štrcaljke, uklonite neželjeni dio otopine prije davanja injekcije.

3.Očistite kožu na mjestu primjene injekcije pomoću tupfera natopljenog alkoholom.

4.Uhvatite nabor kože između palca i kažiprsta.

5.Uvedite iglu u nabor kože brzim, sigurnim pokretom. Ubrizgajte otopinu Epoetin alfa HEXAL kako Vam je pokazao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Napunjena štrcaljka bez zaštitnog mehanizma za iglu

6.Držeći i dalje nabor kože između prstiju, polako i jednolično potisnite klip.

7.Nakon ubrizgavanja tekućine, izvadite iglu i pustite nabor kože. Pritisnite mjesto primjene injekcije suhim, sterilnim tupferom.

8.Bacite neiskorišteni lijek ili otpadni materijal. Jednu štrcaljku koristite samo za jednu injekciju.

Napunjena štrcaljka sa zaštitnim mehanizmom za iglu

6.Držeći i dalje nabor kože između prstiju, polako i jednolično potisnite klip sve dok niste dali cijelu dozu i klip se ne može dalje potisnuti. Nemojte otpuštati pritisak na klip!

7.Nakon ubrizgavanja tekućine, izvucite iglu zadržavajući cijelo vrijeme pritisak na klip i potom pustite nabor kože. Pritisnite mjesto primjene injekcije suhim, sterilnim tupferom.

8.Otpustite pritisak na klip. Zaštitni mehanizam za iglu će se brzo pokrenuti i prekriti iglu.

9.Bacite neiskorišteni lijek ili otpadni materijal. Jednu štrcaljku koristite samo za jednu injekciju.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept