Bulgarian 
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishSadržaj članka
- 1. NAZIV LIJEKA
- 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
- 3. POPIS POMOĆNIH TVARI
- 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
- 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
- 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
- 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
- 8. ROK VALJANOSTI
- 9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
- 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
- 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- 13. BROJ SERIJE
- 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
- 15. UPUTE ZA UPORABU
- 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
- 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
- 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
- 2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA
- 3. ROK VALJANOSTI
- 4. BROJ SERIJE
- 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
- 6. DRUGO
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
KUTIJA
1.NAZIV LIJEKA
Eporatio 1000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
epoetin theta
2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1000 internacionalnih jedinica (IU) (8,3 mikrograma) epoetina theta u 0,5 ml otopine za injekciju, što odgovara 2000 IU (16,7 mikrograma) epoetina theta po ml.
3.POPIS POMOĆNIH TVARI
Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 20, trometamol, kloridna kiselina (6 M) (za podešavanje pH), voda za injekcije.
4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Otopina za injekciju
6 napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,5 ml.
6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom koje sadrže 0,5 ml.
6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom koje sadrže 0,5 ml.
5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Samo za jednokratnu primjenu.
Molimo primijeniti kako slijedi:
Prostor za propisano doziranje
Za potkožnu primjenu ili primjenu u venu
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8.ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti:
Može se čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 °C) do najviše 7 dana unutar roka valjanosti. Istek razdoblja od 7 dana na sobnoj temperaturi: __/__/____
9.POSEBNE MJERE ČUVANJA
Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.
Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
ratiopharm GmbH
12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/09/573/001 6 napunjenih štrcaljki
EU/1/09/573/002 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom
EU/1/09/573/029 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom.
13.BROJ SERIJE
Broj serije:
14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15.UPUTE ZA UPORABU
16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Eporatio 1000 IU/0,5 ml
17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC:
SN:
NN:
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
KUTIJA
1. NAZIV LIJEKA
Eporatio 2000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
epoetin theta
2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 2000 internacionalnih jedinica (IU) (16,7 mikrograma) epoetina theta u 0,5 ml otopine za injekciju, što odgovara 4000 IU (33,3 mikograma) epoetina theta po ml.
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 20, trometamol, kloridna kiselina (6 M) (za podešavanje pH), voda za injekcije.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Otopina za injekciju
6 napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,5 ml.
6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom koje sadrže 0,5 ml.
6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom koje sadrže 0,5 ml.
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Samo za jednokratnu primjenu.
Molimo primijeniti kako slijedi:
Prostor za propisano doziranje
Za potkožnu primjenu ili primjenu u venu
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti:
Može se čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 °C) do najviše 7 dana unutar roka valjanosti. Istek razdoblja od 7 dana na sobnoj temperaturi: __/__/____
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.
Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
ratiopharm GmbH
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/09/573/003 6 napunjenih štrcaljki
EU/1/09/573/004 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom
EU/1/09/573/030 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom
13. BROJ SERIJE
Broj serije.
14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Eporatio 2000 IU/0,5 ml
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC:
SN:
NN:
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
KUTIJA
1. NAZIV LIJEKA
Eporatio 3000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
epoetin theta
2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 3000 internacionalnih jedinica (IU) (25 mikrograma) epoetina theta u 0,5 ml otopine za injekciju, što odgovara 6000 IU (50 mikrograma) epoetina theta po ml.
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 20, trometamol, kloridna kiselina (6 M) (za podešavanje pH), voda za injekcije.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Otopina za injekciju
6 napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,5 ml.
6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom koje sadrže 0,5 ml.
6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom koje sadrže 0,5 ml.
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Samo za jednokratnu primjenu.
Molimo primijeniti kako slijedi:
Prostor za propisano doziranje
Za potkožnu primjenu ili primjenu u venu
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti:
Može se čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 °C) do najviše 7 dana unutar roka valjanosti. Istek razdoblja od 7 dana na sobnoj temperaturi: __/__/____
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.
Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
ratiopharm GmbH
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/09/573/005 6 napunjenih štrcaljki
EU/1/09/573/006 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom
EU/1/09/573/031 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom
13. BROJ SERIJE
Broj serije.
14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Eporatio 3000 IU/0,5 ml
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC:
SN:
NN:
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
KUTIJA
1. NAZIV LIJEKA
Eporatio 4000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
epoetin theta
2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 4000 internacionalnih jedinica (IU) (33,3 mikrograma) epoetina theta u 0,5 ml otopine za injekciju, što odgovara 8000 IU (66,7 mikrograma) epoetina theta po ml.
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 20, trometamol, kloridna kiselina (6 M) (za podešavanje pH), voda za injekcije.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Otopina za injekciju
6 napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,5 ml.
6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom koje sadrže 0,5 ml.
6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom koje sadrže 0,5 ml.
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Samo za jednokratnu primjenu.
Molimo primijeniti kako slijedi:
Prostor za propisano doziranje
Za potkožnu primjenu ili primjenu u venu
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti:
Može se čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 °C) do najviše 7 dana unutar roka valjanosti. Istek razdoblja od 7 dana na sobnoj temperaturi: __/__/____
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.
Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- Biopoin - epoetin theta
Popisanih lijekova na recept. Tvar: "Epoetin theta"
ratiopharm GmbH
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/09/573/007 6 napunjenih štrcaljki
EU/1/09/573/008 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom
EU/1/09/573/032 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom
13. BROJ SERIJE
Broj serije:
14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Eporatio 4000 IU/0,5 ml
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC:
SN:
NN:
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
KUTIJA
1. NAZIV LIJEKA
Eporatio 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
epoetin theta
2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 5000 internacionalnih jedinica (IU) (41,7 mikrograma) epoetina theta u 0,5 ml otopine za injekciju, što odgovara 10 000 IU (83,3 mikrograma) epoetina theta po ml.
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 20, trometamol, kloridna kiselina (6 M) (za podešavanje pH), voda za injekcije.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Otopina za injekciju
6 napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,5 ml.
6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom koje sadrže 0,5 ml
6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom koje sadrže 0,5 ml.
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Samo za jednokratnu primjenu.
Molimo primijeniti kako slijedi:
Prostor za propisano doziranje
Za potkožnu primjenu ili primjenu u venu
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti:
Može se čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 °C) do najviše 7 dana unutar roka valjanosti. Istek razdoblja od 7 dana na sobnoj temperaturi: __/__/____
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.
Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
ratiopharm GmbH
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/09/573/009 6 napunjenih štrcaljki
EU/1/09/573/010 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom
EU/1/09/573/033 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom
13. BROJ SERIJE
Broj serije:
14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Eporatio 5000 IU/0,5 ml
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC:
SN:
NN:
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
KUTIJA
1. NAZIV LIJEKA
Eporatio 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
epoetin theta
2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 10 000 internacionalnih jedinica (IU) (83,3 mikrograma) epoetina theta u 1 ml otopine za injekciju, što odgovara 10 000 IU (83,3 mikrograma) epoetina theta po ml.
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 20, trometamol, kloridna kiselina (6 M) (za podešavanje pH), voda za injekcije.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Otopina za injekciju
1 napunjena štrcaljka koja sadrži 1 ml.
1 napunjena štrcaljka sa sigurnosnom iglom koja sadrži 1 ml.
1 napunjena štrcaljka sa sigurnosnom napravom koje sadrže 1 ml. 4 napunjenih štrcaljki koje sadrže 1 ml.
4 napunjene štrcaljke sa sigurnosnom iglom koje sadrže 1 ml.
4 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom koje sadrže 1 ml. 6 napunjenih štrcaljki koje sadrže 1 ml.
6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom koje sadrže 1 ml.
6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom koje sadrže 1 ml.
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Samo za jednokratnu primjenu.
Molimo primijeniti kako slijedi:
Prostor za propisano doziranje
Za potkožnu primjenu ili primjenu u venu
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti:
Može se čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 °C) do najviše 7 dana unutar roka valjanosti. Istek razdoblja od 7 dana na sobnoj temperaturi: __/__/____
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.
Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
ratiopharm GmbH
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/09/573/011 1 napunjena štrcaljka
EU/1/09/573/012 1 napunjena štrcaljka sa sigurnosnom napravom
EU/1/09/573/013 4 napunjenih štrcaljki
EU/1/09/573/014 4 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom
EU/1/09/573/015 6 napunjenih štrcaljki
EU/1/09/573/016 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom
EU/1/09/573/034 1 napunjena štrcaljka sa sigurnosnom iglom
EU/1/09/573/035 4 napunjene štrcaljke sa sigurnosnom iglom
EU/1/09/573/036 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom
13. BROJ SERIJE
Broj serije:
14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Eporatio 10 000 IU/1 ml
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC:
SN:
NN:
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
KUTIJA
1. NAZIV LIJEKA
Eporatio 20 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
epoetin theta
2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 20 000 internacionalnih jedinica (IU) (166,7 mikrograma) epoetina theta u 1 ml otopine za injekciju, što odgovara 20 000 IU (166,7 mikrograma) epoetina theta po ml.
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 20, trometamol, kloridna kiselina (6 M) (za podešavanje pH), voda za injekcije.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Otopina za injekciju
1 napunjena štrcaljka koja sadrži 1 ml.
1 napunjena štrcaljka sa sigurnosnom iglom koja sadrži 1 ml.
1 napunjena štrcaljka sa sigurnosnom napravom koja sadrži 1 ml. 4 napunjenih štrcaljki koje sadrže 1 ml.
4 napunjene štrcaljke sa sigurnosnom iglom koje sadrže 1 ml.
4 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom koje sadrže 1 ml. 6 napunjenih štrcaljki koje sadrže 1 ml.
6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom koje sadrže 1 ml.
6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom koje sadrže 1 ml.
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Samo za jednokratnu primjenu.
Molimo primijeniti kako slijedi:
Prostor za propisano doziranje
Za potkožnu primjenu ili primjenu u venu
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti:
Može se čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 °C) do najviše 7 dana unutar roka valjanosti. Istek razdoblja od 7 dana na sobnoj temperaturi: __/__/____
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.
Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
ratiopharm GmbH
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/09/573/017 1 napunjena štrcaljka
EU/1/09/573/018 1 napunjena štrcaljka sa sigurnosnom napravom
EU/1/09/573/019 4 napunjenih štrcaljk
EU/1/09/573/020 4 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom
EU/1/09/573/021 6 napunjenih štrcaljki
EU/1/09/573/022 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom
EU/1/09/573/037 1 napunjena štrcaljka sa sigurnosnom iglom
EU/1/09/573/038 4 napunjene štrcaljke sa sigurnosnom iglom
EU/1/09/573/039 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom
13. BROJ SERIJE
Broj serije:
14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
- Biopoin - B03XA01
- Retacrit - B03XA01
- Abseamed - B03XA01
- Silapo - B03XA01
- Epoetin alfa hexal - B03XA01
- Binocrit - B03XA01
Popisanih lijekova na recept. ATK šifra: "B03XA01"
Eporatio 20 000 IU/1 ml
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC:
SN:
NN:
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
KUTIJA
1. NAZIV LIJEKA
Eporatio 30 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
epoetin theta
2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 000 internacionalnih jedinica (IU) (250 mikrograma) epoetina theta u 1 ml otopine za injekciju, što odgovara 30 000 IU (250 mikrograma) epoetina theta po ml.
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 20, trometamol, kloridna kiselina (6 M) (za podešavanje pH), voda za injekcije.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Otopina za injekciju
1 napunjena štrcaljka koja sadrži 1 ml.
1 napunjena štrcaljka sa sigurnosnom iglom koja sadrži 1 ml.
1 napunjena štrcaljka sa sigurnosnom napravom koja sadrži 1 ml. 4 napunjenih štrcaljki koje sadrže 1 ml.
4 napunjene štrcaljke sa sigurnosnom iglom koje sadrže 1 ml.
4 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom koje sadrže 1 ml. 6 napunjenih štrcaljki koje sadrže 1 ml.
6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom koje sadrže 1 ml.
6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom koje sadrže 1 ml.
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Samo za jednokratnu primjenu.
Molimo primijeniti kako slijedi:
Prostor za propisano doziranje
Za potkožnu primjenu ili primjenu u venu
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti:
Može se čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 °C) do najviše 7 dana unutar roka valjanosti. Istek razdoblja od 7 dana na sobnoj temperaturi: __/__/____
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.
Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
ratiopharm GmbH
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/09/573/023 1 napunjena štrcaljka
EU/1/09/573/024 1 napunjena štrcaljka sa sigurnosnom napravom
EU/1/09/573/025 4 napunjenih štrcaljki
EU/1/09/573/026 4 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom
EU/1/09/573/027 6 napunjenih štrcaljki
EU/1/09/573/028 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom
EU/1/09/573/040 1 napunjena štrcaljka sa sigurnosnom iglom
EU/1/09/573/041 4 napunjene štrcaljke sa sigurnosnom iglom
EU/1/09/573/042 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom
13. BROJ SERIJE
Broj serije:
14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Eporatio 30 000 IU/1 ml
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC:
SN:
NN:
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA
1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Eporatio 1000 IU/0,5 ml injekcija
epoetin theta
s.c. i.v.
2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA
3.ROK VALJANOSTI
EXP
4.BROJ SERIJE
Serija
5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
0,5 ml
6.DRUGO
IU
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA
1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Eporatio 2000 IU/0,5 ml injekcija
epoetin theta
s.c. i.v.
2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA
3. ROK VALJANOSTI
EXP
4. BROJ SERIJE
Serija
5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
0,5 ml
6. DRUGO
IU
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA
1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Eporatio 3000 IU/0,5 ml injekcija
epoetin theta
s.c. i.v.
2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA
3. ROK VALJANOSTI
EXP
4. BROJ SERIJE
Serija
5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
0,5 ml
6. DRUGO
IU
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA
1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Eporatio 4000 IU/0,5 ml injekcija
epoetin theta
s.c. i.v.
2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA
3. ROK VALJANOSTI
EXP
4. BROJ SERIJE
Serija
5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
0,5 ml
6. DRUGO
IU
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA
1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Eporatio 5000 IU/0,5 ml injekcija
epoetin theta
s.c. i.v.
2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA
3. ROK VALJANOSTI
EXP
4. BROJ SERIJE
Serija
5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
0,5 ml
6. DRUGO
IU
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA
1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Eporatio 10 000 IU/1 ml injekcija
epoetin theta
s.c. i.v.
2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA
3. ROK VALJANOSTI
EXP
4. BROJ SERIJE
Serija
5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
1 ml
6. DRUGO
IU
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA
1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Eporatio 20 000 IU/1 ml injekcija
epoetin theta
s.c. i.v.
2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA
3. ROK VALJANOSTI
EXP
4. BROJ SERIJE
Serija
5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
1 ml
6. DRUGO
IU
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA
1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Eporatio 30 000 IU/1 ml injekcija
epoetin theta
s.c. i.v.
2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA
3. ROK VALJANOSTI
EXP
4. BROJ SERIJE
Serija
5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
1 ml
6. DRUGO
IU
Komentari
