Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erbitux (cetuximab) – Uputa o lijeku - L01XC06

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaErbitux
ATK šifraL01XC06
Tvarcetuximab
ProizvođačMerck KGaA

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Erbitux 5 mg/ml otopina za infuziju cetuksimab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Erbitux i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Erbitux

3.Kako primjenjivati Erbitux

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Erbitux

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Erbitux i za što se koristi

Što je Erbitux

Erbitux sadrži monoklonsko protutijelo cetuksimab. Monoklonska protutijela su bjelančevine koje specifično prepoznaju i vežu se na druge jedinstvene bjelančevine koje zovemo antigeni. Cetuksimab se veže na receptor epidermalnog čimbenika rasta (EGFR), antigen koji se nalazi na površini određenih stanica karcinoma. EGFR aktivira bjelančevine nazvane RAS. RAS bjelančevine imaju važnu ulogu u EGFR putu – kompleksnoj signalnoj kaskadi koja je uključena u razvoj i napredovanje karcinoma. Kao rezultat tog vezivanja, stanica raka ne može više primati poruke koje treba za rast, napredovanje ili metastaziranje.

Za što se Erbitux koristi

Erbitux se koristi za liječenje dva različita tipa karcinoma:

metastatskog karcinoma debelog crijeva. Kod ovih bolesnika Erbitux se primjenjuje sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje karcinoma.

određenog tipa raka glave i vrata (karcinoma pločastih stanica). Kod ovih se bolesnika Erbitux koristi u kombinaciji sa zračenjem ili drugim lijekovima za liječenje karcinoma.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Erbitux

Nemojte primjenjivati Erbitux

Erbitux nemojte primjenjivati ako ste ikada imali tešku reakciju preosjetljivosti (alergijsku reakciju) na cetuksimab.

Prije početka liječenja metastatskog karcinoma debelog crijeva liječnik će ispitati stanice Vašeg karcinoma na prisutnost normalnog („divljeg tipa“) ili mutiranog tipa RAS-a. Erbitux ne smijete primati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma koji sadrže oksaliplatin ako stanice vašeg karcinoma sadrže mutirani oblik RAS-a.

Upozorenja i mjere opreza

Recite liječniku prije nego počnete uzimati Erbitux ako vam nešto od sljedećeg nije jasno.

Erbitux može uzrokovati nuspojave povezane s infuzijom. Takve reakcije mogu biti alergijske prirode. Pročitajte „Nuspojave povezane s infuzijom“ u dijelu 4 za pojedinosti jer mogu imati ozbiljne posljedice za Vas uključujući i po život opasna stanja. Te se nuspojave inače javljaju tijekom infuzije, unutar sat vremena nakon infuzije, a ponekad i nakon ovog razdoblja. Za rano prepoznavanje znakova tih učinaka liječnik će redovito provjeravati Vaše stanje dok primate svaku infuziju Erbituxa i tijekom najmanje sat vremena nakon infuzije.

Imate veću vjerojatnost da dobijete teške alergijske reakcije ako ste alergični na crveno meso, ugrize krpelja ili ste imali pozitivne nalaze određenih protutijela (vidljivi na testovima). Liječnik će s Vama razgovarati o odgovarajućim mjerama.

Erbitux može uzrokovati nuspojave vezane za kožu. Liječnik će razgovarati s Vama o tome jesu li Vam potrebne preventivne mjere ili rano liječenje. Pročitajte također „Nuspojave povezane s kožom“ u dijelu 4 za pojedinosti jer neke reakcije na koži mogu imati ozbiljne posljedice za Vas uključujući i po život opasna stanja.

U slučaju problema sa srcem liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li primati Erbitux u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma posebice ako imate 65 godina ili više.

Erbitux može uzrokovati nuspojave na očima. Molimo obavijestite svog liječnika ako imate akutne probleme s očima poput zamućenog vida, boli u očima, crvenih očiju i/ili vrlo suhog oka, ako se problemi pogoršavaju, ako ste imali takve probleme u prošlosti ili koristite kontaktne leće. Liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li se obratiti specijalistu.

Ako primate Erbitux u kombinaciji s lijekovima protiv karcinoma koji uključuju platinu, vjerojatnije je da ćete doživjeti pad broja bijelih krvnih stanica. Liječnik će nadzirati Vašu krvnu sliku i opći zdravstveni status tražeći znakove pojave infekcije (pogledajte također „Nuspojave u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma“ u dijelu 4).

Ako primate Erbitux u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma, uključujući i fluoropirimidine, vjerojatnije da ćete iskusiti po život opasne probleme sa srcem. Liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li nekakav poseban nadzor (pogledajte također „Nuspojave u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma“ u dijelu 4).

Djeca i adolescenti

Ne postoji relevantna primjena u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Erbitux

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste dobili bez recepta.

Trudnoća

Recite svom liječniku ako ste trudni ili ako ne koristite pouzdanu kontracepciju (razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni). Liječnik će s Vama razmotriti rizike i koristi primjene Erbituxa u ovim situacijama.

Dojenje

Nemojte dojiti svoje dijete tijekom razdoblja liječenja Erbituxom i dva mjeseca nakon zadnje doze.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve ako osjećate simptome koji su vezani uz liječenje i koji utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reakcije.

3.Kako primjenjivati Erbitux

Vaše liječenje Erbituxom nadzirati će liječnik iskusan u korištenju lijekova protiv karcinoma. Tijekom svake infuzije i najmanje 1 sat nakon svake infuzije Vaše će se stanje redovito provjeravati na rane znakove mogućih nuspojava povezanih s infuzijom.

Predliječenje

Prije prve doze, primiti ćete antialergijski lijek radi smanjenja rizika od alergijske reakcije. Vaš će liječnik odlučiti o potrebi ovakvog predliječenja kod sljedećih doza.

Doziranje i primjena

Erbitux se obično daje infuzijom u venu (kao drip) jednom tjedno. Liječnik će izračunati ispravnu dozu Erbituxa za Vas jer ona ovisi o Vašoj tjelesnoj površini. Prva je doza 400 mg/m² tjelesne površine u infuziji koja traje otprilike 2 sata pri brzini infuzije ne većoj od 5 mg/min. Svaka sljedeća doza je 250 mg/m² tjelesne površine u infuziji koja traje otprilike 1 sat pri brzini infuzije ne većoj od 10 mg/min.

Detaljne upute za Vašeg liječnika ili medicinsku sestru kako pripremiti infuziju Erbituxa uključene su na kraju ove upute (pogledajte „Uputa za rukovanje“).

Trajanje liječenja

Erbitux se obično primjenjuje infuzijom jednom tjedno. Trajanje liječenja može varirati ovisno o Vašoj bolesti te od osobe do osobe i liječnik će s Vama razgovarati o tome koliko dugo trebate primati Erbitux.

Kombinacija s drugim lijekovima za liječenje karcinoma

Ako Erbitux primate u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje karcinoma, ti se lijekovi moraju dati najmanje 1 sat nakon isteka infuzije Erbituxa.

Ako Erbitux primate u kombinaciji sa zračenjem, liječenje Erbituxom obično počinje tjedan dana prije zračenja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Erbituxa, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Glavne nuspojave Erbituxa su nuspojave povezane s infuzijom i nuspojave povezane s kožom:

Nuspojave povezane s infuzijom

Nuspojave povezane s infuzijom vjerojatno će se pojaviti kod više od 10 na 100 bolesnika; kod više od 1 na 100 bolesnika vjerojatno je da će ove nuspojave biti teške. Takve reakcije mogu biti alergijske prirode. U pravilu se pojavljuju tijekom infuzije, unutar 1 sata nakon infuzije ili ponekad također i

nakon tog razdoblja.

Blage ili umjerene nuspojave povezane s infuzijom uključuju:

vrućica

zimica

omaglica

poteškoće pri disanju

Ako se pojave ovi simptomi, molimo obavijestite svog liječnika što je prije moguće. Za umanjenje simptoma liječnik može razmotriti smanjenje brzine infuzije Erbituxa.

Teške nuspojave povezane s infuzijom uključuju:

teške poteškoće disanja koje se brzo razvijaju

koprivnjača

nesvjestica

bol u prsima (simptom nuspojave koja je zahvatila srce)

Ako se pojave ovakvi simptomi, odmah razgovarajte s liječnikom. Ove nuspojave mogu imati ozbiljne posljedice, u rijetkim slučajevima opasne po život i zahtijevaju trenutnu skrb. Liječenje

Erbituxom mora se odmah prekinuti.

Nuspojave povezane s kožom

Više od 80 na 100 bolesnika bi moglo dobiti nuspojave vezane uz kožu. Kod oko 15 od 100 bolesnika ove bi kožne reakcije mogle biti teške. Većina ovih nuspojava razvije se unutar prva tri tjedna liječenja. One obično s vremenom nestaju nakon prestanka liječenja Erbituxom.

Glavne nuspojave povezane s kožom uključuju:

promjene na koži nalik aknama

svrbež

suha koža

ljuštenje kože

prekomjerni rast kose

poremećaji nokata npr. upala korijena nokta

U vrlo rijetkim slučajevima (mogu zahvatiti do 1 na 10 000 osoba) bolesnici mogu iskusiti nastanak mjehurića na koži ili ljuštenje kože, koje mogu ukazivati na teške kožne reakcije zvane „Stevens- Johnson sindrom“. Ako osjetite te simptome, molimo odmah razgovarajte s liječnikom jer ti znakovi mogu imati ozbiljne posljedice, uključujući po život opasna stanja.

Ako uočite druge intenzivne promjene na koži, molimo obavijestite svog liječnika čim je prije moguće jer će možda trebati promijeniti dozu Erbituxa ili vrijeme između infuzija. Vaš liječnik će odlučiti treba li prekinuti liječenje ako se kožne reakcije ponovno pojave nakon nekoliko smanjenja doze.

Ako primijetite pogoršanja na već inficiranim područjima kože, odmah razgovarajte s liječnikom, posebice ako ste također iskusili općenite znakove infekcije poput vrućice ili umora. Ti znakovi mogu ukazivati na infekcije kože koje mogu imati ozbiljne posljedice uključujući po život opasna stanja.

Nuspojave povezane s plućima

U manje čestim slučajevima (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba) bolesnici mogu iskusiti upalu pluća (zvanu intersticijska bolest pluća) koja može imati ozbiljne posljedice, uključujući po život

opasna stanja.

Ako primijetite simptome poput pojave ili pogoršanja poteškoća u disanju, odmah se obratite liječniku, posebice ako iskusite kašalj ili vrućicu. Liječnik će odlučiti treba li prekinuti liječenje.

Druge nuspojave

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba)

upala sluznice crijeva, usta i nosa (u nekim slučajevima teška) koja može uzrokovati krvarenje iz nosa u nekih bolesnika

smanjenje razine magnezija u krvi

porast u razinama određenih jetrenih enzima u krvi

Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba)

glavobolja

umor

iritacija i crvenilo oka

proljev

dehidracija zbog proljeva ili smanjenog unosa tekućine

mučnina

povraćanje

gubitak apetita koji uzrokuje smanjenje težine

pad razine kalcija u krvi

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 100 osoba)

krvni ugrušci u venama nogu

krvni ugrušci u plućima

upala očnog kapka ili prednjeg dijela oka

Nuspojave čija je učestalost nepoznata (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka)

upala ovojnice mozga (aseptički meningitis)

Nuspojave u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma

Ako Erbitux primate u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje karcinoma, neke nuspojave koje ćete možda osjetiti mogu biti povezane s kombinacijom lijekova ili drugim lijekom. Stoga također pročitajte i uputu za druge lijekove koje uzimate.

Ako primate Erbitux u kombinaciji s lijekovima protiv karcinoma koji uključuju platinu, vjerojatnije je da ćete imati pad broja bijelih krvnih stanica. To može voditi do infekcijskih komplikacija koja uključuju stanja opasna po život, naročito ako je kod Vas došlo do reakcija kože, upale sluznice crijeva i usta ili proljeva. Stoga, ako osjetite opće znakove infekcije kao što su vrućica i umor, molimo odmah razgovarajte s liječnikom.

Ako Erbitux primate u kombinaciji s lijekom za liječenje karcinoma koji sadrži fluoropirimidine, vjerojatnije je da ćete dobiti sljedeće nuspojave vezane uz ovaj drugi lijek:

bol u prsnom košu

srčani udar

zatajenje srca

crvenjenje i oticanje dlanova ili tabana što može izazvati ljuštenje kože (sindrom šake i stopala)

Ako Erbitux primate u kombinaciji sa zračenjem, neke od nuspojava koje možete osjetiti također se odnose na kombinaciju, kao što su:

upala sluznice crijeva i usta

kožne reakcije tipične za terapiju zračenjem

poteškoće u gutanju

smanjenje broja bijelih krvnih stanica

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Erbitux

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C 8 °C). Nakon otvaranja Erbitux je namijenjen za neposrednu primjenu.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Erbitux sadrži

Djelatna tvar je cetuksimab.

Jedan ml otopine za infuziju sadržava 5 mg cetuksimaba. Jedna bočica od 20 ml sadrži 100 mg cetuksimaba. Jedna bočica od 100 ml sadrži 500 mg cetuksimaba.

Ostali sastojci su: natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Erbitux izgleda i sadržaj pakiranja

Erbitux 5 mg/ml otopina za infuziju isporučuje se u bočicama koje sadrže 20 ml ili 100 ml. Jedno pakovanje sadrži 1 bočicu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Merck KGaA

64271 Darmstadt

Njemačka

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili zdravstvenim djelatnicima:

Upute za rukovanje

Erbitux se može primijeniti putem obične infuziije, infuzijske pumpe ili injekcijske pumpe. Budući da je Erbitux kompatibilan samo sa sterilnom otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije, ne smije se miješati s drugim lijekovima koji se primjenjuju u venu. Za infuziju se mora koristiti zasebna infuzijska linija koja se na kraju infuzije mora isprati sterilnom otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije.

Erbitux 5 mg/ml je kompatibilan s

vrećicama od polietilena (PE), etilvinilacetata (EVA) ili polivinilklorida (PVC),

infuzijskim sustavima od polietilena (PE), poliuretana (PUR), etilvinilacetata (EVA), termoplastičnog poliolefina (TP) ili polivinilklorida (PVC),

polipropilenskim (PP) štrcaljkama za injekcijsku pumpu

Erbitux 5 mg/ml je fizikalno i kemijski stabilan do 48 sati na 25 °C, ako je otopina pripremljena kao

što je opisano u nastavku. Međutim, budući da ne sadrži antimikrobna zaštitna sredstva niti bakteriostatike, trebalo bi ga odmah primijeniti. Mora se obratiti pozornost na to da se pri pripremi infuzije osiguraju aseptički uvjeti. Erbitux 5 mg/ml se mora pripremiti kako slijedi:

Primjena s infuzijskom pumpom ili običnom infuzijom (razrijeđen sterilnom otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)): Uzmite infuzijsku vrećicu sterilne otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) odgovarajuće veličine. Izračunajte potrebni volumen Erbituxa. Uklonite odgovarajući volumen otopine natrijevog klorida iz infuzijske vrećice koristeći odgovarajuću sterilnu štrcaljku s prikladnom iglom. Uzmite odgovarajuću sterilnu štrcaljku i na nju pričvrstite prikladnu iglu. Izvucite potrebni volumen Erbituxa iz bočice. Prenesite Erbitux u pripremljenu infuzijsku vrećicu. Ponavljajte ovaj postupak sve dok se ne dostigne izračunati volumen. Spojite infuzijsku liniju i ispunite ju razrijeđenim Erbituxom prije započinjanja infuzije. Za primjenu koristite običnu infuziju ili infuzijsku pumpu. Prva je doza 400 mg/m² tjelesne površine u infuziji koja traje otprilike 2 sata pri brzini infuzije ne većoj od 5 mg/min. Svaka sljedeća doza je 250 mg/m² tjelesne površine u infuziji koja traje otprilike 1 sat pri brzini infuzije ne većoj od 10 mg/min.

Primjena s infuzijskom pumpom ili običnom infuzijom (nerazrijeđen): Izračunajte potrebni volumen Erbituxa. Uzmite odgovarajuću sterilnu štrcaljku (minimalno 50 ml) i na nju pričvrstite prikladnu iglu. Izvucite potrebni volumen Erbituxa iz bočice. Prenesite Erbitux u sterilni prazni spremnik ili vrećicu. Ponavljajte ovaj postupak sve dok se ne dostigne izračunati volumen. Spojite infuzijsku liniju i ispunite ju Erbituxom prije započinjanja infuzije. Prva je doza

400 mg/m² tjelesne površine u infuziji koja traje otprilike 2 sata pri brzini infuzije ne većoj od

5 mg/min. Svaka sljedeća doza je 250 mg/m² tjelesne površine u infuziji koja traje otprilike 1 sat pri brzini infuzije ne većoj od 10 mg/min.

Za primjenu s injekcijskom pumpom: Izračunajte potrebni volumen Erbituxa. Uzmite odgovarajuću sterilnu štrcaljku i na nju pričvrstite prikladnu iglu. Izvucite potrebni volumen

Erbituxa iz bočice. Uklonite iglu i stavite štrcaljku u injekcijsku pumpu. Spojite infuzijsku liniju na štrcaljku te započnite infuziju nakon što se liniju ispuni Erbituxom ili sterilnom otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%). Ako je potrebno, ponavljajte ovaj postupak sve dok ne primijenite infuziju s izračunatim volumenom. Prva je doza 400 mg/m² tjelesne površine u infuziji koja traje otprilike 2 sata pri brzini infuzije ne većoj od 5 mg/min. Svaka sljedeća doza je 250 mg/m² tjelesne površine u infuziji koja traje otprilike 1 sat pri brzini infuzije ne većoj od 10 mg/min.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept