Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erivedge (vismodegib) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01XX43

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaErivedge
ATK šifraL01XX43
Tvarvismodegib
ProizvođačRoche Registration Ltd

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D 79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama RMP-a, dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sljedeće:

nacionalni dio pisma za zdravstvene radnike

metode za prikupljanje podataka o primjeni lijeka Erivedge i o pridržavanju programa praćenja nuspojava vezanih uz trudnoću te njegovoj učinkovitosti

format i sadržaj materijala za zdravstvene radnike i bolesnike

Nositelj odobrenja će prilikom stavljanja lijeka u promet distribuirati pismo za zdravstvene radnike koje mora sadržavati sljedeće:

osnovni tekst koji je odobrio izvjestitelj

zahtjeve specifične za pojedinu državu dogovorene s nadležnim nacionalnim tijelom koji se odnose na:

distribuciju lijeka

mjere kojima se osigurava provođenje svih potrebnih aktivnosti prije propisivanja i izdavanja lijeka Erivedge

Nositelj odobrenja mora kontinuirano paziti da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Erivedge dobiju sljedeće materijale:

Informacije o lijeku

Edukacijski materijal za zdravstvene radnike Podsjetnik za zdravstvene radnike

Edukacijski materijal za bolesnike Podsjetnik za bolesnike

Edukacijski materijal za zdravstvene radnike za Erivedge mora sadržavati sljedeće ključne elemente:

osnovne podatke o lijeku Erivedge, odobrenoj indikaciji i doziranju

zahtjev da bolesnike treba informirati o teratogenim rizicima povezanima s lijekom Erivedge te o potrebi da se izbjegne izloženost ploda

opis programa sprječavanja trudnoće i kategorizaciju bolesnika s obzirom na spol i generativnu dob

informacije o preporučenim oblicima kontracepcije i za žene i muškarce

obveze zdravstvenoga radnika povezane s propisivanjem lijeka Erivedge

mora bolesnicima pružiti detaljne informacije i savjetovati ih

mora se pobrinuti da se bolesnici mogu pridržavati uvjeta za sigurnu primjenu lijeka

Erivedge

mora bolesnicima dati edukacijski materijal i karticu-podsjetnik za bolesnika

savjete o sigurnosti primjene za žene generativne dobi

bolesnica mora primjenjivati odgovarajuće kontracepcijske mjere (čak i ako ima amenoreju) tijekom liječenja lijekom Erivedge i 24 mjeseca po njegovu završetku

bolesnica mora napraviti test na trudnoću unutar najviše 7 dana prije početka liječenja te jednom mjesečno tijekom liječenja, pod liječničkim nadzorom

bolesnica mora odmah prekinuti liječenje lijekom Erivedge ako se posumnja na trudnoću

bolesnica mora sumnju na trudnoću odmah prijaviti nadležnome zdravstvenom radniku

savjete o sigurnosti primjene za muškarce

bolesnik mora tijekom liječenja lijekom Erivedge i 2 mjeseca po njegovu završetku koristiti prezervative (čak i ako se prethodno podvrgnuo vazektomiji) ako je njegova spolna partnerica trudnica ili žena generativne dobi

bolesnik mora odmah prijaviti zdravstvenome radniku ako je njegova partnerica zanijela dok on uzima Erivedge ili ubrzo nakon što je prestao uzimati Erivedge

bolesnik ne smije darovati spermu tijekom liječenja ni 2 mjeseca nakon posljednje doze

uvjete koje treba ispuniti u slučaju trudnoće

prekinuti primjenu lijeka Erivedge ako se sumnja na trudnoću

bolesnicu uputiti liječniku specijalistu

lokalni kontakt podaci za prijavljivanje sumnje na trudnoću

obrazac za prijavu trudnoće

zdravstveni radnik mora obavijestiti bolesnike da ne smiju darovati krv tijekom liječenja lijekom Erivedge niti 24 mjeseca nakon posljednje doze

kontrolni popis za zdravstvene radnike kojim se provjerava da su bolesnici dobili odgovarajuće savjete

zdravstveni radnik mora se pobrinuti da svi bolesnici ispune i potpišu Obrazac potvrde o savjetovanju o lijeku Erivedge, koji se mora nalaziti u edukacijskom materijalu za zdravstvene radnike

obrasce za prijavljivanje nuspojava

informacije o metodama za prikupljanje podataka o primjeni lijeka Erivedge i o pridržavanju programa praćenja nuspojava vezanih uz trudnoću te njegovoj učinkovitosti, dogovorenima s nacionalnim nadležnim tijelom.

Edukacijski materijal za bolesnika za Erivedge mora sadržavati sljedeće ključne elemente:

informacije za bolesnike o teratogenim rizicima povezanima s lijekom Erivedge te o potrebi da se izbjegne izlaganje ploda lijeku

opis kartice s podsjetnikom za bolesnika

potrebu za primjenom odgovarajuće kontracepcije te definiciju odgovarajuće kontracepcije

nacionalne ili druge primjenjive posebne uvjete za propisivanje i izdavanje lijeka Erivedge

upozorenje da bolesnik ne smije dati Erivedge drugoj osobi

informacije o odlaganju lijeka koji bolesniku više ne treba

upozorenje da se Erivedge kapsule moraju držati izvan pogleda i dohvata djece

upozorenje da bolesnik ne smije darovati krv tijekom liječenja niti 24 mjeseca nakon posljednje doze

upozorenje da bolesnica ne smije dojiti tijekom liječenja niti 24 mjeseca nakon posljednje doze

napomenu da bolesnik mora obavijestiti zdravstvenoga radnika o bilo kojoj nuspojavi

informacije za žene generativne dobi

opis programa sprječavanja trudnoće

potreba za primjenom odgovarajuće kontracepcije tijekom liječenja lijekom Erivedge i 24 mjeseca po njegovu završetku

bolesnica mora napraviti test na trudnoću unutar najviše 7 dana prije početka liječenja te jednom mjesečno tijekom liječenja, pod nadzorom zdravstvenoga radnika

bolesnica mora odmah prestati uzimati Erivedge ako posumnja na trudnoću

bolesnica mora sumnju na trudnoću odmah prijaviti nadležnome zdravstvenom radniku

informacije za muškarce

tijekom liječenja lijekom Erivedge i 2 mjeseca po njegovu završetku bolesnik mora koristiti prezervative (čak i ako se prethodno podvrgnuo vazektomiji) ako je njegova spolna partnerica trudnica ili žena generativne dobi

bolesnik odmah mora obavijestiti nadležnoga zdravstvenog radnika ako njegova partnerica zatrudni

bolesnik ne smije darovati spermu tijekom liječenja niti unutar 2 mjeseca nakon posljednje doze

Podsjetnik za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente

informacije za žene generativne dobi

bolesnice moraju svaki mjesec raditi test na trudnoću, čak i ako imaju amenoreju

bolesnice moraju primjenjivati odgovarajuće kontracepcijske mjere tijekom liječenja lijekom Erivedge i 24 mjeseca po njegovu završetku

bolesnice ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom Erivedge niti 24 mjeseca po njegovu završetku

informacije za muškarce

bolesnici moraju tijekom liječenja lijekom Erivedge i 2 mjeseca po njegovu završetku koristiti prezervative pri spolnom odnosu s partnericom

bolesnici ne smiju darovati spermu tijekom liječenja niti 2 mjeseca nakon posljednje doze

bolesnike je potrebno upozoriti da nadležnome zdravstvenom radniku odmah prijave sumnju na trudnoću u bolesnica ženskoga spola ili partnerica bolesnika muškoga spola

zdravstveni radnik mora procijeniti status trudnoće, savjetovati bolesnicu o teratogenim rizicima i uputiti je liječniku specijalistu na savjetovanje

zdravstveni radnik mora potvrđene trudnoće prijaviti nositelju odobrenja

bolesnike je potrebno upozoriti da neiskorištene kapsule moraju vratiti na kraju liječenja

(odlaganje ovisi o lokalnim propisima)

bolesnike je potrebno upozoriti da ne smiju darovati krv tijekom liječenja niti 24 mjeseca nakon posljednje doze

Kartica podsjetnik za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:

informacije za bolesnike o teratogenim rizicima povezanima s primjenom lijeka Erivedge te upozorenje da treba izbjegavati izloženost ploda lijeku

upozorenje da ne smiju darovati krv tijekom liječenja niti 24 mjeseca nakon posljednje doze

informacije za žene generativne dobi

bolesnice moraju svaki mjesec raditi test na trudnoću

bolesnice moraju primjenjivati odgovarajuće kontracepcijske mjere

bolesnice moraju odmah obavijestiti zdravstvenoga radnika ako posumnjaju na trudnoću tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca po njegovu završetku

informacije za muškarce

bolesnici moraju koristiti prezervative pri spolnom odnosu s partnericom

bolesnici ne smiju darovati spermu tijekom liječenja niti 2 mjeseca nakon posljednje doze

bolesnici moraju odmah obavijestiti zdravstvenoga radnika ako im partnerica posumnja da je zanijela tijekom njegova liječenja lijekom Erivedge ili unutar 2 mjeseca po završetku liječenja

upozorenje da neiskorištene kapsule treba vratiti na kraju liječenja (odlaganje ovisi o lokalnim propisima)

brojeve telefona za hitne slučajeve

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept