Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erivedge (vismodegib) – Uputa o lijeku - L01XX43

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaErivedge
ATK šifraL01XX43
Tvarvismodegib
ProizvođačRoche Registration Ltd

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Erivedge 150 mg tvrde kapsule vismodegib

Erivedge može izazvati teške prirođene mane i prouzročiti smrt djeteta prije njegova rođenja ili ubrzo po rođenju. Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek. Morate slijediti savjete o zaštiti od trudnoće opisane u ovoj uputi.

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Erivedge i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Erivedge

3.Kako uzimati Erivedge

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Erivedge

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Erivedge i za što se koristi

Što je Erivedge

Erivedge je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar vismodegib.

Za što se koristi Erivedge

Erivedge se koristi za liječenje odraslih osoba s jednom vrstom raka kože koji se naziva uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica. Koristi se kada se rak:

proširio u druge dijelove tijela (naziva se “metastatskim” karcinomom bazalnih stanica)

proširio na okolna područja (naziva se “lokalno uznapredovalim” karcinomom bazalnih stanica), a Vaš liječnik je utvrdio da operacija ili zračenje nisu primjereni.

Kako djeluje Erivedge

Karcinom bazalnih stanica nastaje kada dođe do oštećenja deoksiribonukleinske kiseline DNK u normalnim stanicama kože, koje tijelo ne može popraviti. To oštećenje može promijeniti način na koji djeluju određeni proteini u tim stanicama pa oštećene stanice postanu zloćudne i počinju rasti i dijeliti se. Erivedge je lijek za liječenje raka koji djeluje tako da kontrolira jedan od glavnih proteina koji imaju ulogu u rastu karcinomu bazalnih stanica. Na taj način može usporiti ili zaustaviti rast stanica raka ili ih može uništiti. Kao rezultat toga rak kože se može smanjiti.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Erivedge

Pročitajte posebne upute koje Vam je dao liječnik, posebno u vezi s učincima lijeka Erivedge na nerođenu djecu.

Pažljivo pročitajte i slijedite upute navedene u Knjižici i Kartici s podsjetnikom za bolesnika koje Vam je dao liječnik.

Nemojte uzimati Erivedge

ako ste alergični na vismodegib ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka. Naime, Erivedge može naškoditi nerođenu djetetu ili prouzročiti njegovu smrt.

ako dojite ili namjeravate dojiti tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka. Naime, nije poznato može li se Erivedge izlučivati u majčino mlijeko i tako naškoditi Vašem djetetu.

ako možete zatrudnjeti, ali se ne možete ili ne želite pridržavati nužnih mjera za sprječavanje trudnoće navedenih u Programu sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge.

ako uzimate i gospinu travu (Hypericum perforatum) – biljni lijek koji se koristi za depresiju

(pogledajte dio „Drugi lijekovi i Erivedge“).

Više informacija o gore spomenutim temama možete pronaći u dijelovima "Trudnoća, dojenje i plodnost" te "Zaštita od trudnoće – za muškarce i žene".

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Erivedge.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Erivedge ako imate pitanja o informacijama sadržanima u ovom dijelu:

Ne smijete darivati krv ni u kojem trenutku tijekom liječenja kao ni 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovoga lijeka.

Ako ste muškarac, ne smijete darovati spermu bilo kada tijekom liječenja i unutar 2 mjeseca nakon posljednje doze.

Liječnik bi Vam trebao redovito pregledavati kožu za slučaj da se razvije jedna vrsta raka koji se naziva „karcinom kože pločastih stanica“. Nije poznato je li karcinom kože pločastih stanica povezan s liječenjem lijekom Erivedge. Obično se ta vrsta oštećenja javlja na koži oštećenoj suncem, ne širi se i može se izliječiti. Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene na koži.

Nikada nemojte ovaj lijek dati nikome drugom. Na kraju liječenja neiskorištene kapsule vratite svome ljekarniku. Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o tome kamo trebate vratiti kapsule.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Erivedge u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Naime, nije poznato je li lijek siguran i djelotvoran u ovoj dobnoj skupini. Erivedge može uzrokovati zastoj rasta kostiju. To se može dogoditi čak i nakon prestanka uzimanja lijeka Erivedge. U ispitivanjima ovog lijeka na životinjama primijećene su tegobe sa zubima i kostima u razvoju.

Drugi lijekovi i Erivedge

Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ovo također uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta, vitamine i biljne lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Erivedge ili povećati vjerojatnost da ćete dobiti nuspojave. Isto tako, Erivedge može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.

Osobito je važno da kažete svom liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

rifampicin – koristi se kod bakterijskih infekcija,

karbamazepin, fenitoin – koriste se kod epilepsije,

ezetimib i statine, kao što su atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin – koriste se kod visokih razina kolesterola,

bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan,

topotekan – koristi se za liječenje određenih vrsta raka,

sulfasalazin – koristi se kod određenih upalnih bolesti, te naročito,

gospinu travu (Hypericum perforatum) – biljni lijek koji se koristi kod depresije, jer ga ne smijete uzimati u isto vrijeme kada i Erivedge.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Nemojte uzeti Erivedge ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili namjeravate zatrudnjeti tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka.

Morate odmah prekinuti liječenje i obavijestiti svog liječnika ako Vam izostane mjesečnica ili mislite da Vam je izostala mjesečnica, ako imate neuobičajeno menstrualno krvarenje ili ako sumnjate na trudnoću. Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Erivedge, morate odmah prekinuti liječenje i obavijestiti svog liječnika.

Erivedge može izazvati teške prirođene mane. Također može prouzročiti smrt nerođena djeteta. Posebne upute (Program sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge) koje će Vam dati liječnik sadrže informacije osobito u vezi s učincima lijeka Erivedge na nerođenu djecu.

Dojenje

Nemojte dojiti tijekom liječenja kao ni 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovoga lijeka. Nije poznato može li se Erivedge izlučivati u majčino mlijeko i tako naškoditi Vašem djetetu.

Plodnost

Erivedge može utjecati na ženinu sposobnost da ima djecu. Neke žene koje su uzimale Erivedge prestale su dobivati mjesečnicu. Ako se to dogodi Vama, nije poznato hoćete li kasnije ponovno imati mjesečnice. Razgovarajte s liječnikom ako želite imati djecu u budućnosti.

Zaštita od trudnoće – za muškarce i žene

Za žene koje uzimaju Erivedge

Prije početka liječenja pitajte liječnika možete li zatrudnjeti. Čak i ako ste prestali dobivati mjesečnice, neophodno je da upitate liječnika postoji li ikakav rizik od trudnoće.

Ako možete zatrudnjeti:

morate poduzeti mjere opreza kako ne biste zatrudnjeli dok uzimate Erivedge

morate primjenjivati 2 metode zaštite od trudnoće – jednu metodu visoke djelotvornosti i jednu metodu barijere (pogledajte primjere u nastavku)

morate nastaviti s primjenom metoda zaštite od trudnoće još 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze lijeka jer se Erivedge u Vašem tijelu može zadržati do 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze

Preporučene metode zaštite od trudnoće: Razgovarajte s liječnikom o tome koje bi dvije metode zaštite od trudnoće bile najbolje za Vas.

Primjenjujte jednu metodu visoke učinkovitosti, poput:

dugodjelujuće hormonske injekcije

materničnog uloška (“spirale”)

kirurške metode zaštite od trudnoće.

Također morate primjenjivati i jednu metodu barijere, poput:

prezervativa (po mogućnosti sa spermicidom)

dijafragme (po mogućnosti sa spermicidom).

Vaš će liječnik provoditi testove na trudnoću:

unutar najviše 7 dana prije početka liječenja – kako bi se utvrdilo da već niste trudni

svaki mjesec za vrijeme trajanja liječenja.

Morate odmah obavijestiti svoga liječnika tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovoga lijeka:

ako mislite da je zaštita od trudnoće iz bilo kojega razloga zakazala,

ako prestanete dobivati mjesečnice,

ako prestanete koristiti zaštitu od trudnoće,

ako morate promijeniti metodu zaštite od trudnoće.

Za muškarce koji uzimaju Erivedge

Erivedge se može izlučivati u spermu. Uvijek koristite prezervativ (po mogućnosti sa spermicidom) kada imate spolni odnos s partnericom, čak i ako ste se prethodno podvrgnuli vazektomiji. Pridržavajte se toga tijekom liječenja i 2 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovoga lijeka.

Ne smijete darivati spermu ni u kojem trenutku tijekom liječenja ni tijekom 2 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovoga lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da bi Erivedge mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima. Obratite se svom liječniku ako niste sigurni.

Erivedge sadrži laktozu i natrij

Erivedge sadrži jednu vrstu šećera koja se zove laktoza. Ako Vam je liječnik rekao da imate intoleranciju na neke šećere, javite se Vašem liječniku prije uzimanja ovoga lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako uzimati Erivedge

Uvijek uzmite Erivedge točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimanje lijeka

Preporučena doza je jedna kapsula svaki dan.

Kapsulu progutajte cijelu, s čašom vode.

Kako biste izbjegli nenamjerno izlaganje sadržaju kapsule, kapsulu nemojte drobiti, otvarati ni žvakati.

Erivedge se može uzimati s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više lijeka Erivedge nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Erivedge nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Erivedge

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu nego nastavite uzimati lijek po uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Erivedge

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom jer to može smanjiti učinkovitost liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Erivedge može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Erivedge može izazvati teške prirođene mane i prouzročiti smrt djeteta prije njegova rođenja i ubrzo po rođenju. Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek (pogledajte dio 2, “Nemojte uzimati Erivedge” i “Trudnoća, dojenje i plodnost”).

Ostale nuspojave navedene su prema težini i učestalosti:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

gubitak mjesečnice u žena koje mogu zanijeti,

gubitak apetita i smanjenje tjelesne težine,

umor,

grčevi mišića,

proljev,

gubitak kose (alopecija),

osip,

promjene osjeta okusa ili potpuni gubitak osjeta okusa,

zatvor,

povraćanje ili osjećaj mučnine,

želučane tegobe ili probavne tegobe,

bol u zglobovima,

bol (općenita) ili bol u rukama, nogama,

svrbež.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

bol u prsnom košu, leđima ili slabinama,

nedostatak energije ili slabost (astenija),

gubitak vode iz tijela (dehidracija),

bol u mišićima, tetivama, ligamentima ili kostima,

bol u želucu,

gubitak osjeta okusa,

neuobičajen rast kose,

ispadanje trepavica (madaroza),

promjene u nalazima krvnih pretraga, koje uključuju povišene vrijednosti jetrenih proba ili povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze (proteina koji se uglavnom nalazi u mišićima).

Nepoznato

prestanak rasta kostiju (preuranjeno spajanje epifiza)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Erivedge

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

Na kraju liječenja neiskorištene kapsule morate vratiti. To će pomoći u sprječavanju zlouporabe i očuvanju okoliša. Porazgovarajte sa svojim ljekarnikom ili liječnikom o tome kamo ćete vratiti lijek.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Erivedge sadrži

Djelatna tvar je vismodegib. Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg vismodegiba.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat, povidon (K29/32), natrijev škroboglikolat (vrste A), talk i magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule: crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), titanijev dioksid, želatina

Tinta za označivanje: šelak glazura i crni željezov oksid (E172).

Kako Erivedge izgleda i sadržaj pakiranja

Kapsule imaju neprozirno tijelo ružičaste boje s oznakom “150 mg” i sivu kapicu s oznakom “VISMO” otisnutom jestivom crnom tintom. Dostupne su u boci sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, koja sadrži 28 kapsula. Jedno pakiranje sadrži jednu bocu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.

Kao dio Programa sprječavanja trudnoće kod primjene lijeka Erivedge, svi bolesnici dobit će:

Knjižicu s podacima za bolesnika

Karticu podsjetnik za bolesnika

Za dodatne informacije molimo pročitajte navedene dokumente.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept