Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Esbriet (pirfenidone) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L04AX05

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEsbriet
ATK šifraL04AX05
Tvarpirfenidone
ProizvođačRoche Registration Limited

A.PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Njemačka

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja organizirat će ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (engl. post-authorization safety study, PASS) u obliku opservacijskog registra u kojemu će se prikupljati demografski podaci bolesnika kojima je propisan Esbriet i sumnje na nuspojave lijeka. Cilj toga je dodatno okarakterizirati profil sigurnosti dugoročne primjene pirfenidona na temelju važnih identificiranih, potencijalnih rizika i podataka koji nedostaju, kako je predviđeno Planom upravljanja rizikom (RMP) za Esbriet.

Nositelj odobrenja mora osigurati da u vrijeme puštanja lijeka u promet svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Esbriet dobiju paket informacija za liječnike koji sadrži sljedeće:

Informacije o lijeku (Sažetak opisa svojstava lijeka)

Informacije za liječnike (kontrolni popisi za provjeru sigurnosti)

Informacije za bolesnike (Uputa o lijeku)

Kontrolni popis za provjeru sigurnosti primjene lijeka Esbriet mora sadržavati sljedeće ključne elemente koji se odnose na funkciju jetre i fotoosjetljivost:

Funkcija jetre

Esbriet je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili u terminalnoj fazi jetrene bolesti.

Tijekom liječenja lijekom Esbriet može doći do porasta razine serumskih transaminaza.

Potrebno je pratiti nalaze testova jetrene funkcije prije početka liječenja lijekom Esbriet i u redovitim intervalima nakon toga.

Potrebno je pažljivo pratiti bolesnike u kojih dođe do porasta razine jetrenih enzima te prilagoditi dozu na odgovarajući način ili potpuno prekinuti terapiju.

Fotoosjetljivost

Bolesnike treba upozoriti da je poznato da je Esbriet povezan s pojavom reakcija fotoosjetljivosti i da stoga treba poduzeti preventivne mjere.

Bolesnicima se savjetuje da izbjegavaju ili ograniče izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti (uključujući lampe za sunčanje).

Bolesnike treba uputiti da svakodnevno koriste sredstva sa zaštitu od sunca, da nose odjeću koja ih štiti od izloženosti suncu i da izbjegavaju druge lijekove za koje se zna da uzrokuju fotoosjetljivost.

Informacije za liječnike trebaju potaknuti liječnike koji propisuju ovaj lijek da prijave ozbiljne nuspojave i klinički značajne nuspojave od posebnog interesa, uključujući:

reakcije fotoosjetljivosti i kožne osipe

odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije

svaku drugu nuspojavu koju liječnik koji je propisao lijek smatra klinički značajnom

Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka Esbriet (pirfenidona) nakon dobivanja

30. rujna

odobrenja za stavljanje lijeka u promet: prospektivni opservacijski registar za

2017.

ocjenu dugoročne sigurnosti u stvarnim uvjetima.

 

Nadopune sigurnosnih informacija moraju se podudarati s rokovima podnošenja

 

PSUR-a. Rok za podnošenje završnog izvješća o ispitivanju sigurnosti primjene

 

lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) – 30. rujna

 

2017.

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept