Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Esmya (ulipristal acetate) - G03XB02

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEsmya
ATK šifraG03XB02
Tvarulipristal acetate
ProizvođačGedeon Richter Ltd.  

Esmya

ulipristal acetat

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Esmya. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Esmya.

Što je Esmya?

Esmya je lijek koji sadrži djelatnu tvar ulipristal acetat. Dostupan je u obliku tableta od (5 mg).

Za što se Esmya koristi?

Esmya se koristi za liječenje umjerenih do ozbiljnih simptoma fibroida maternice (uterusa), odnosno nekancerogenih (benignih) tumora u odraslih žena koje još nisu u menopauzi.

Koristi se u žena prije operacije fibroida, a može se koristiti i dugoročno uz povremenu pauzu u terapiji kod drugih žena.

Lijek se izdaje samo na recept.

Kako se Esmya koristi?

Esmya se uzima peroralno, a preporučena doza je jedna tableta na dan u trajanju do tri mjeseca. Tromjesečna serija liječenja može se ponoviti. Liječenje se uvijek mora započeti tijekom prvog tjedna menstrualnog ciklusa (mjesečnice). Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Esmya?

Djelatna tvar u lijeku Esmya, ulipristal acetat, je „selektivni modulator progesteronskih receptora”.

Djeluje inhibirajući receptor hormona u tijelu naziva progesteron, koji je uključen u kontroliranje rasta sluznice maternice. U pojedinih žena progesteron može poticati rast fibroida, što može uzrokovati simptome poput obilnog krvarenja iz maternice (krvarenje iz maternice tijekom ili izvan razdoblja

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

menstruacije), anemiju (mali broj crvenih krvnih stanica zbog krvarenja) i abdominalnu bol (poput menstrualne boli ili boli u području trbuha). Ako se djelovanje progesterona inhibira, prekida se dioba fibroidnih stanica i one naposljetku umiru, čime se smanjuje veličina fibroida kao i simptomi koje uzrokuju.

Kako je lijek Esmya ispitivan?

Lijek Esmya ispitan je u dva glavna ispitivanja koja su uključila 549 žena sa simptomatskim fibroidima maternice koje su trebale ići na operaciju uklanjanja fibroida. U oba je ispitivanja liječenje trajalo do tri mjeseca (jedna serija liječenja).

Jedno je ispitivanje istražilo djelovanje lijeka Esmya u usporedbi s placebom (prividnim liječenjem) u odraslih žena s obilnim krvarenjem iz maternice i anemijom. Dodatci željeza dani su svim bolesnicama kao pomoć pri liječenju anemije. Glavna mjera djelotvornosti bilo je manje obilno krvarenje i povezana anemija, kao i veličina fibroida.

Drugo glavno ispitivanje istražilo je djelovanje lijeka Esmya u usporedbi s drugim lijekom koji se koristio za liječenje fibroida, leuprorelinom. Glavna mjera djelotvornosti terapije bila je sposobnost smanjenja obilnog krvarenja iz maternice.

Dugoročna terapija lijekom Esmya istražena je u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 451 ženu sa simptomatskim fibroidima maternice, koje su primile 4 tromjesečne serije lijeka Esmya. Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak žena koje su imale samo jedan dan vrlo laganog krvarenja (minimalno krvarenje iz maternice) unutar intervala od 35 dana.

Koje su koristi lijeka Esmya dokazane u ispitivanjima?

Pokazalo se da Esmya ublažuje simptome u žena s fibroidima maternice koje su trebale ići na operaciju za uklanjanje fibroida.

U prvom je ispitivanju 91,5 % žena koje su uzimale lijek Esmya imalo smanjeno menstrualno krvarenje u usporedbi s 18,8 % žena koje su uzimale placebo. Veličina fibroida također je bila manja u žena liječenih lijekom Esmya nego u slučaju žena koje su primale placebo.

U drugom ispitivanju, djelotvornost lijeka Esmya bila je jednaka djelotvornosti leuprorelina u smanjivanju obilnog krvarenja iz maternice budući da je u 90,3 % žena liječenih lijekom Esmya zabilježeno smanjeno krvarenje u usporedbi s 89,1 % žena liječenih leuprorelinom.

U dugoročnom ispitivanju lijeka Esmya, 49 % žena koje su primile 5 mg lijeka Esmya (95 od 195 žena koje su ocijenjene) imalo je samo jedan dan vrlo laganog krvarenja unutar intervala od 35 dana nakon svake od četiri serije terapije, a 70 % ih je imalo samo jedan dan vrlo laganog krvarenja unutar intervala od 35 dana na kraju 4. serije terapije. Zabilježeno je također i smanjenje veličine fibroida.

Koji su rizici povezani s lijekom Esmya?

Najčešće nuspojave lijeka Esmya (kod više od 1 na 10 osoba) su amenoreja (izostanak mjesečnice) i zadebljanje endometrija (sluznice maternice). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Esmya potražite u uputi o lijeku.

Esmya se ne smije primjenjivati u žena koje su trudne ili koje doje, imaju genitalno krvarenje iz nepoznatog razloga ili iz razloga koji nisu fibroidi maternice, ili imaju rak maternice, cerviksa (vrata maternice), jajnika ili dojke. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Esmya odobren?

CHMP je zaključio da koristi lijeka od lijek Esmya nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet. CHMP je zaključio da je dokazana djelotvornost lijeka Esmya za smanjivanje krvarenja i anemije kao i veličine fibroida. Lijek Esmya također se pokazao djelotvornim u smanjenju krvarenja i veličine fibroida kada se uz prekide koristio duže vrijeme (do 4 serije terapije). Nema većih razloga za zabrinutost u pogledu sigurnosti primjene. Iako je u pojedinih bolesnica uočeno zadebljanje endometrija, ono je obično nestalo nakon liječenja.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Esmya?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Esmya. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Esmya nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja stavlja u promet lijek Esmya treba osigurati da liječnici za koje se očekuje da će propisivati ovaj lijek dobiju edukacijske materijale koji sadrže važne sigurnosne informacije o lijeku Esmya, uključujući i preporuke za praćenje i upravljanje promjenama endometrija koje nastupaju tijekom liječenja lijekom Esmya.

Ostale informacije o lijeku Esmya

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Esmya na snazi u

Europskoj uniji od 23. veljače 2012.

Cjeloviti EPAR za lijek Esmya nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom

Esmya pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 06. 2015.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept