Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eurartesim (piperaquine tetraphosphate / dihydroartemisinin) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - P01BF05

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEurartesim
ATK šifraP01BF05
Tvarpiperaquine tetraphosphate / dihydroartemisinin
ProizvođačSigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina Km 30.400

IT-00071 Pomezia (RM)

Italija

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

-na zahtjev Europske agencije za lijekove;

-prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s ažuriranjem RMP-a, dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili primjenjivati

Eurartesim dobiju edukacijski paket za zdravstvene radnike koji sadrži sljedeće:

Sažetak opisa svojstava lijeka.

Uputu o lijeku.

Uputu za liječnika uključujući stanja kontraindicirane primjene i popis lijekova čija je istovremena primjena kontraindicirana.

Uputa za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke:

Da Eurartesim može produljiti QTc interval što može dovesti do potencijalno smrtonosnih aritmija.

Da je apsorpcija piperakina povećana u prisutnosti hrane pa stoga, da se smanji rizik od produljenja QTc intervala, bolesnicima treba savjetovati da uzimaju tablete s vodom, bez hrane, najmanje 3 sata nakon zadnjeg uzimanja hrane. Hrana se ne smije uzimati 3 sata nakon svake doze.

Da je Eurartesim kontraindiciran u bolesnika s teškom malarijom prema definiciji SZO-a i u bolesnika koji u anamnezi imaju klinička stanja koja mogu dovesti do produljenja QTc intervala te u bolesnika koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QTc interval.

Preporuke za EKG nadzor.

Stanja kontraindicirane primjene i popis lijekova čija je istovremena primjena kontraindicirana

Da postoji mogući rizik od teratogenosti pa se Eurartesim ne smije primjenjivati u situacijama kad su dostupni drugi pogodni i učinkoviti antimalarici.

Potreba da se bolesnike obavijesti o važnim rizicima povezanima s terapijom Eurartesimom i odgovarajućim mjerama opreza kad uzimaju lijek.

Da se bolesnicima treba savjetovati da se obrate liječniku u slučaju nuspojava i da liječnici/ljekarnici trebaju prijaviti sumnje na nuspojave Eurartesima, posebno one povezane s produljenjem QT intervala.

Postojanje registra trudnoća i detalje kako u njega unijeti podatke bolesnika.

U zemljama članicama u kojima će biti dostupan EU registar o sigurnosti primjene, edukacijski materijali trebaju uključiti podatke o registru i kako u njega unositi podatke bolesnika.

Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

 

31. prosinca

Da bi se dodatno potkrijepila sigurnost primjene Eurartesima za srce u bolesnika sa

2018.

znakovima i simptomima nekomplicirane malarije, uključujući učinak primjene

 

Eurartesima na QTc interval, nositelj odobrenja dostavit će rezultate epidemiološkog

 

ispitivanja ovog problema, sukladno planu ispitivanja dogovorenom s CHMP-om.

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept