Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eurartesim (piperaquine tetraphosphate / dihydroartemisinin) – Uputa o lijeku - P01BF05

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEurartesim
ATK šifraP01BF05
Tvarpiperaquine tetraphosphate / dihydroartemisinin
ProizvođačSigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Eurartesim 160 mg/20 mg filmom obložene tablete piperakintetrafosfat/artenimol

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Eurartesim i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Eurartesim

3.Kako uzimati Eurartesim

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Eurartesim

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Eurartesim i za što se koristi

Eurartesim sadrži djelatne tvari piperakintetrafosfat i artenimol. Primjenjuje se za liječenje nekomplicirane malarije kad je primjereno primijeniti lijek koji se daje na usta.

Malariju uzrokuje infekcija parazitom koji se zove Plasmodium, a prenosi se ubodom zaraženog komarca. Postoje različite vrste parazita Plasmodium. Eurartesim ubija parazit Plasmodium falciparum.

Ovaj lijek mogu uzimati odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad starija od 6 mjeseci, tjelesne težine 5 ili više kilograma.

2.Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Eurartesim

Nemojte uzimati Eurartesim ako Vi ili Vaše dijete:

ako ste alergični na djelatne tvari, piperakintetrafosfat ili artenimol, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

imate teški oblik malarije koja je zahvatila dijelove tijela poput mozga, pluća ili bubrega;

imate srčani poremećaj, kao što su promjene ritma ili brzine rada srca, ili bolest srca;

znate da je neki član Vaše obitelji (roditelji, bake, djedovi, braća ili sestre) iznenada umro zbog srčanih poremećaja ili je bio rođen sa srčanim poremećajem;

imate poremećaj razina soli u tijelu (neravnoteža elektrolita);

uzimate druge lijekove koji mogu imati učinak na srčani ritam, kao što su:

-kinidin, dizopiramid, prokainamid, amiodaron, dofetilid, ibutilid, hidrokinidin ili sotalol;

-lijekovi za liječenje depresije kao što su amitriptilin, fluoksetin ili sertralin;

-lijekovi za liječenje duševnih bolesti kao što su fenotiazini, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid ili tioridazin;

-lijekovi za liječenje infekcija. To uključuje neke vrste lijekova za liječenje bakterijskih infekcija (makrolide [kao što su eritromicin ili klaritromicin] i fluorokinolone [kao što su moksifloksacin i sparfloksacin]) ili gljivičnih infekcija (uključujući flukonazol i imidazol) kao i pentamidin (primjenjuje se za liječenje posebne vrste upale pluća) i sakvinavir (za liječenje HIV-a);

-antihistaminici za liječenje alergija ili upale, kao što su terfenadin, astemizol ili mizolastin;

-određeni lijekovi za liječenje želučanih tegoba kao što su cisaprid, domperidon ili droperidol;

-drugi lijekovi kao što su vinka alkaloidi i arsenov trioksid (primjenjuju se za liječenje određenih vrsta raka), bepridil (primjenjuje se za liječenje angine), difemanil (primjenjuje se za liječenje želučanih tegoba), levometadil i metadon (primjenjuje se za liječenje ovisnosti o drogama), i probukol (primjenjuje se za liječenje visokih razina kolesterola u krvi).

ako ste nedavno (na primjer, u prethodnih otprilike mjesec dana) bili liječeni zbog malarije određenim lijekovima ili ste uzimali određene lijekove za sprječavanje malarije. Ti lijekovi uključuju meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin ili kinin.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili Vaše dijete ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije uzimanja ili davanja Eurartesima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako Vi ili Vaše dijete:

imate tegobe s jetrom ili bubrezima;

imate malariju uzrokovanu drugim parazitom, a ne Plasmodium falciparum;

uzimate ili ste uzeli bilo koje druge lijekove za liječenje malarije (pored onih navedenih gore);

trudni ste ili dojite (vidjeti u nastavku);

ženskog ste spola, starije dobi (stariji od 65 godina) ili povraćate;

uzimate određene druge lijekove koji mogu prouzročiti moguće metaboličke interakcije.

Primjeri su navedeni u dijelu “Drugi lijekovi i Eurartesim”.

Ako niste sigurni u nešto od gore navedenog, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Djeca

Nemojte davati ovaj lijek dojenčadi mlađoj od 6 mjeseci ili tjelesne težine manje od 5 kg.

Drugi lijekovi i Eurartesim

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi mogu utjecati na način na koji Eurartesim djeluje i

Vaš liječnik može odlučiti da Eurartesim nije pogodan ili da su potrebni dodatni pregledi dok Vi ili

Vaše dijete uzimate lijekove koji mogu uzrokovati moguće interakcije. Primjeri su navedeni u nastavku (ali postoji još nekoliko drugih):

-neki lijekovi za liječenje visokog kolesterola u krvi (kao što su atorvastatin, lovastatin, simvastatin);

-lijekovi za liječenje hipertenzije i srčanih tegoba (kao što su diltiazem, nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin, amlodipin);

-neki lijekovi za liječenje HIV-a (antiretrovirusni lijekovi): inhibitori proteaze (kao što su amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (kao što su efavirenz, nevirapin);

-neki lijekovi za liječenje mikrobnih infekcija (kao što su telitromicin, rifampicin, dapson);

-lijekovi koji pomažu zaspati: benzodiazepini (kao što su midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;

-lijekovi za sprječavanje/liječenje epileptičkih napadaja: barbiturati (kao što je fenobarbital), karbamazepin ili fenitoin;

-lijekovi koji se primjenjuju nakon presađivanja organa i kod autoimunih bolesti (kao što su ciklosporin, takrolimus);

-spolni hormoni, uključujući one koje sadrže hormonski kontraceptivi (kao što su gestoden, progesteron, estradiol), testosteron;

-glukokortikoidi (hidrokortizon, deksametazon);

-omeprazol (primjenjuje se za liječenje bolesti povezanih sa stvaranjem želučane kiseline);

-paracetamol (primjenjuje se za liječenje bola i vrućice);

-teofilin (primjenjuje se za poboljšanje protoka zraka kroz bronhe);

-nefazodon (primjenjuje se za liječenje depresije);

-aprepitant (primjenjuje se za liječenje mučnine);

-neki plinovi (kao što su enfluran, halotan i izofluran) koji se primjenjuju kao opći anestetici.

Eurartesim s hranom i pićem

Tablete Eurartesim trebate uzimati samo s vodom.

Ne smijete uzimati Eurartesim sa sokom od grejpa zbog mogućih interakcija.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili zatrudnjeti, ili ako dojite.

Eurartesim se ne smije uzimati tijekom trudnoće ako Vam liječnik može dati drugi lijek. Ako dobijete

Eurartesim dok ste trudni, molimo da imate na umu da postoji registar trudnoća kako bi se pratili ishodi trudnoća.

Ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek jer bi mlijekom mogao prijeći u Vaše dijete.

Ako uzimate nadomjeske folata za sprječavanje mogućih urođenih defekata neuralne cijevi, možete ih nastaviti uzimati u isto vrijeme kad i Eurartesim.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon uzimanja Eurartesima možete upravljati vozilima i rukovati strojevima čim se oporavite od bolesti.

3.Kako uzimati Eurartesim

Uvijek uzmite Eurartesim točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vi ili Vaše dijete trebate ovaj lijek uzimati natašte. Vi ili Vaše dijete svaku dozu trebate uzeti najmanje 3 sata nakon zadnjeg uzimanja hrane, a 3 sata nakon svake doze Eurartesima ne smijete uzimati nikakvu hranu. Vi ili Vaše dijete smijete piti vodu cijelo vrijeme.

Ako je tablete teško progutati, možete ih zdrobiti i pomiješati s vodom; mješavinu popijte odmah.

Liječenje Eurartesimom traje 3 uzastopna dana. Svakog dana uzmite jednu dozu. Nastojte uzeti dozu u približno isto vrijeme svakog dana tijekom ta tri dana.

Dnevna doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika. Liječnik Vam je trebao propisati odgovarajuću dozu za Vašu tjelesnu težinu ili tjelesnu težinu Vašeg djeteta na sljedeći način:

Tjelesna težina

Dnevna doza (mg)

Ukupni broj tableta za

(kg)

liječenje

 

 

 

 

5 do manje od 7

Polovica tablete od 160 mg/20 mg na dan

1,5 tableta

 

 

 

7 do manje od 13

Jedna tableta od 160 mg/20 mg na dan

3 tablete

 

 

 

13 do manje od 24

Jedna tableta od 320 mg/40 mg na dan

3 tablete

 

 

 

24 do manje od 36

Dvije tablete od 320 mg/40 mg na dan

6 tableta

 

 

 

36 do manje od 75

Tri tablete od 320 mg/40 mg na dan

9 tableta

 

 

 

75 do 100

Četiri tablete od 320 mg/40 mg na dan

12 tableta

 

 

 

Ako imate više od 100 kg, onda se pridržavajte doze koju Vam je propisao liječnik.

Povraćanje nakon uzimanja ovog lijeka

Ako se to dogodi u roku od:

30 minuta nakon uzimanja Eurartesima, mora se ponovno uzeti cijela doza.

31-60 minuta, mora se ponovno uzeti polovica doze.

Ako Vi ili Vaše dijete povratite i drugu dozu, nemojte uzeti ili djetetu dati drugu dozu. Odmah se obratite svom liječniku kako biste dobili drugo liječenje za malariju.

Uzimanje ovog lijeka ako se malarija vrati

Ako Vi ili Vaše dijete dobijete drugi napad malarije, možete uzeti drugu kuru Eurartesima unutar godinu dana ako liječnik smatra da je to pogodno liječenje. Vi ili Vaše dijete ne smijete uzeti više od dvije kure u roku od godinu dana. Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku. Vi ili Vaše dijete ne smijete uzeti drugu kuru Eurartesima unutar 2 mjeseca od prve kure.

Ako Vi ili Vaše dijete budete zaraženi više od dvaput u godinu dana, liječnik će propisati drugo liječenje.

Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više Eurartesim tableta nego što ste trebali

Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više od preporučene doze, obavijestite svog liječnika. Liječnik može predložiti poseban nadzor Vas ili Vašeg djeteta zato što doze više od preporučenih mogu imati neželjeni, teški učinak na Vaše srce (vidjeti također dio 4).

Ako ste Vi ili Vaše dijete zaboravili uzeti Eurartesim

Ako Vi ili Vaše dijete zaboravite uzeti drugu dozu Eurartesima u pravo vrijeme, uzmite je čim se sjetite. Zatim uzmite treću (posljednju) dozu približno 24 sata nakon druge doze.

Ako Vi ili Vaše dijete zaboravite uzeti treću (posljednju) dozu u pravo vrijeme, uzmite je čim se sjetite. Nikad nemojte uzeti više od jedne doze u istom danu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati Eurartesim

Da bi lijek bio učinkovit, Vi ili Vaše dijete trebate uzimati tablete prema uputama i trebate završiti trodnevnu kuru liječenja. Ako Vi ili Vaše dijete ne možete to učiniti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave većinom nisu teške i obično nestanu u roku od nekoliko dana ili tjedana nakon liječenja.

Ako Vi ili Vaše dijete dobijete osip, otečenost lica, usana, jezika ili grla s otežanim gutanjem ili disanjem, to mogu biti znakovi alergijske reakcije. Odmah obavijestite liječnika ili odmah otiđite u hitnu službu najbliže bolnice i pritom ponesite sa sobom ovu Uputu.

Za vrijeme uzimanja Eurartesima i nekoliko dana nakon uzimanja zadnje doze može nastati srčani poremećaj, koji se zove produljenje QT intervala. To može uzrokovati životno opasni poremećaj srčanog ritma.

Vama ili Vašem djetetu liječnik može napraviti električni zapis rada srca (elektrokardiogram [EKG]) dok se liječite i nakon što uzmete zadnju dozu. Liječnik će Vas obavijestiti kad će se napraviti ova pretraga.

Ako kod sebe ili svog djeteta primijetite bilo kakve promjene u srčanom ritmu ili imate simptome (kao što su osjećaj lupanja srca ili nepravilan rad srca), čim prije se obratite liječniku i prije nego što je vrijeme za sljedeću dozu.

Nuspojave u odraslih

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Anemija, glavobolja, poremećaj srčanog ritma (promjene na EKG-u ili zamjećivanje neobično ubrzanog rada srca ili osjećaj lupanja srca), vrućica, opća slabost.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Influenca, infekcije dišnog sustava, smanjeni apetit ili gubitak apetita, omaglica, konvulzije (napadaji), nepravilan ili usporen rad srca, kašalj, povraćanje, bol u trbuhu, proljev, mučnina, upala ili povećanje jetre, poremećeni nalazi testova funkcije jetre, svrbež, bol u mišićima ili zglobovima.

Nuspojave u djece

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Influenca, kašalj, vrućica.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Infekcije dišnog sustava, infekcija uha, anemija, poremećaji različitih vrsta krvnih stanica (bijelih krvnih stanica i krvnih pločica), smanjeni apetit ili gubitak apetita, infekcija oka, poremećaji srčanog ritma (promjena kao u odraslih, EKG promjene), bol u trbuhu, povraćanje, proljev, upala kože, osip, opća slabost.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Poremećaji crvenih krvnih stanica, preveliki broj krvnih pločica, povećanje nekih organa (kao što su jetra ili slezena), otečenost limfnih žlijezda, konvulzije (napadaji), glavobolja, abnormalni srčani tonovi (koje Vaš liječnik čuje preko stetoskopa), krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, mučnina, upala usta, upala ili povećanje jetre, žutica, poremećeni nalazi testova funkcije jetre, svrbež kože i upala, bol u zglobovima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Eurartesim

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je blister otvoren.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Eurartesim sadrži

Djelatne tvari su piperakintertrafosfat i artenimol.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 160 mg piperakintetrafosfata (u obliku tetrahidrata) i 20 mg artenimola.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: prethodno geliran škrob, dekstrin, hipromeloza (E464), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat (E572).

Film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400.

Kako Eurartesim izgleda i sadržaj pakiranja

Eurartesim su bijele filmom obložene tablete, označene i s razdjelnom crtom po sredini.

Tablete od 160 mg/20 mg imaju slova ‘S’ i ‘T’ na jednoj strani i isporučuju se u blisterima koji sadrže 3 tablete.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a. Viale Shakespeare 47

00144 Rim Italija

Tel: +39 06 5926443

Faks: +39 06 5926600

Email: sigmatauinfo@sigma-tau.it

Proizvođač

Alfasigma s.p.a.

Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Rim) Italija

Tel: +39 06 91391

Faks: +39 06 91166976

Email: sigmatauinfo@sigma-tau.it

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sigma-Tau Pharma Belgium sprl Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim@sigma-tau.be

Nederland

Sigma-Tau BV

Tel: +31 30 6702020 info@sigma-tau.nl

España

Alfasigma España, S.L. Tel: +34 93 415 48 22 info.es@alfasigma.com

France

Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 0269

regulatory.fr@alfasigma.com

Ireland

LogixX Pharma Solutions Ltd Tel: +44 (0) 1908 363 454 mi@logixxpharma.com

Italy

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a. Tel: +39.06.91393702 franco.bettella@sigma-tau.it

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833 info@isangenpharma.com.cy

Deutschland

Sigma-Tau Arzneimittel GmbH Tel.: +49 (0) 89 55066750 info@sigma-tau.de

Portugal

Alfa Wassermann – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 217 226 110 geral@alfawassermann.pt

United Kingdom

LogixX Pharma Solutions Ltd Tel: +44 (0) 1908 363 454 mi@logixxpharma.com

Ελλάδα

A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige.

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija

Teл/Tel/Tlf/ Sími/Puh: +39 06 9139.3796

Daniela.Campanelli@sigma-tau.it

Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Eurartesim 320 mg/40 mg filmom obložene tablete piperakintetrafosfat/artenimol

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Eurartesim i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Eurartesim

3.Kako uzimati Eurartesim

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Eurartesim

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Eurartesim i za što se koristi

Eurartesim sadrži djelatne tvari piperakintetrafosfat i artenimol. Primjenjuje se za liječenje nekomplicirane malarije kad je primjereno primijeniti lijek koji se daje na usta.

Malariju uzrokuje infekcija parazitom koji se zove Plasmodium, a prenosi se ubodom zaraženog komarca. Postoje različite vrste parazita Plasmodium. Eurartesim ubija parazit Plasmodium falciparum.

Ovaj lijek mogu uzimati odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad starija od 6 mjeseci tjelesne težine 5 ili više kilograma.

2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Eurartesim

Nemojte uzimati Eurartesim ako Vi ili Vaše dijete:

ako ste alergični na djelatne tvari, piperakintetrafosfat ili artenimol, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

imate teški oblik malarije koja je zahvatila dijelove tijela poput mozga, pluća ili bubrega;

imate srčani poremećaj, kao što su promjene ritma ili brzine rada srca, ili bolest srca;

znate da je neki član Vaše obitelji (roditelji, bake, djedovi, braća ili sestre) iznenada umro zbog srčanih poremećaja ili je bio rođen sa srčanim poremećajem;

bolujete od promjena u razinama soli u tijelu (neravnoteža elektrolita);

uzimate druge lijekove koji mogu imati učinak na srčani ritam, kao što su:

-kinidin, dizopiramid, prokainamid, amiodaron, dofetilid, ibutilid, hidrokinidin ili sotalol;

-lijekovi za liječenje depresije kao što su amitriptilin, fluoksetin ili sertralin;

-lijekovi za liječenje duševnih bolesti kao što su fenotiazini, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid ili tioridazin;

-lijekovi za liječenje infekcija. To uključuje neke vrste lijekova za liječenje bakterijskih infekcija (makrolide [kao što su eritromicin ili klaritromicin] i fluorokinolone [kao što je moksifloksacin i sparfloksacin]) ili gljivičnih infekcija (uključujući flukonazol i imidazol) kao i pentamidin (primjenjuje se za liječenje posebne vrste upale pluća) i sakvinavir (za liječenje HIV-a);

-antihistaminici za liječenje alergija ili upale, kao što su terfenadin, astemizol ili mizolastin;

-određeni lijekovi za liječenje želučanih tegoba kao što su cisaprid, domperidon ili droperidol;

-drugi lijekovi kao što su vinka alkaloidi i arsens trioksid (primjenjuju se za liječenje određenih vrsta raka), bepridil (primjenjuje se za liječenje angine), difemanil (primjenjuje se za liječenje želučanih tegoba), levometadil i metadon (primjenjuje se za liječenje ovisnosti o drogama), i probukol (primjenjuje se za liječenje visokih razina kolesterola u krvi).

ako ste nedavno (na primjer, u prethodnih otprilike mjesec dana) bili liječeni zbog malarije određenim lijekovima ili ste uzimali određene lijekove za sprječavanje malarije. Ti lijekovi uključuju meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin ili kinin.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili Vaše dijete ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije uzimanja ili davanja Eurartesima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako Vi ili Vaše dijete:

imate tegobe s jetrom ili bubrezima;

imate malariju uzrokovanu drugim parazitom a ne Plasmodium falciparum;

uzimate ili ste uzeli bilo koje druge lijekove za liječenje malarije (pored onih navedenih gore);

trudni ste ili dojite (vidjeti u nastavku);

ženskog ste spola, starije dobi (stariji od 65 godina) ili povraćate;

uzimate određene druge lijekove koji mogu prouzročiti moguće metaboličke interakcije. Primjeri su navedeni u dijelu “Drugi lijekovi i Eurartesim”.

Ako niste sigurni u nešto od gore navedenog, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Djeca

Nemojte davati ovaj lijek dojenčadi mlađoj od 6 mjeseci ili tjelesne težine manje od 5 kg.

Drugi lijekovi i Eurartesim

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi mogu utjecati na način na koji Eurartesim djeluje i

Vaš liječnik može odlučiti da Eurartesim nije pogodan ili da su potrebni dodatni pregledi dok Vi ili

Vaše dijete uzimate lijekove koji mogu uzrokovati moguće interakcije. Primjeri su navedeni u nastavku (ali postoji još nekoliko drugih):

-neki lijekovi za liječenje visokog kolesterola u krvi (kao što su atorvastatin, lovastatin, simvastatin);

-lijekovi za liječenje hipertenzije i srčanih tegoba (kao što su diltiazem, nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin, amlodipin);

-neki lijekovi za liječenje HIV-a (antiretrovirusni lijekovi): inhibitori proteaze (kao što su amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (kao što su efavirenz, nevirapin);

-neki lijekovi za liječenje mikrobnih infekcija (kao što su telitromicin, rifampicin, dapson);

-lijekovi koji pomažu zaspati: benzodiazepini (kao što su midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;

-lijekovi za sprječavanje/liječenje epileptičkih napadaja: barbiturati (kao što je fenobarbital), karbamazepin ili fenitoin;

-lijekovi koji se primjenjuju nakon presađivanja organa i kod autoimunih bolesti (kao što su ciklosporin, takrolimus);

-spolni hormoni, uključujući one koje sadrže hormonski kontraceptivi (kao što su gestoden, progesteron, estradiol), testosteron;

-glukokortikoidi (hidrokortizon, deksametazon);

-omeprazol (primjenjuje se za liječenje bolesti povezanih sa stvaranjem želučane kiseline);

-paracetamol (primjenjuje se za liječenje bola i vrućice);

-teofilin (primjenjuje se za poboljšanje protoka zraka kroz bronhe);

-nefazodon (primjenjuje se za liječenje depresije);

-aprepitant (primjenjuje se za liječenje mučnine);

-neki plinovi (kao što su enfluran, halotan i izofluran) koji se primjenjuju kao opći anestetici.

Eurartesim s hranom i pićem

Tablete Eurartesim trebate uzimati samo s vodom.

Ne smijete uzimati Eurartesim sa sokom od grejpa zbog mogućih interakcija.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili zatrudnjeti, ili ako dojite.

Eurartesim se ne smije uzimati tijekom trudnoće ako Vam liječnik može dati drugi lijek. Ako dobijete Eurartesim dok ste trudni, molimo da imate na umu da postoji registar trudnoća kako bi se pratili ishodi trudnoća.

Ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek jer bi mlijekom mogao prijeći u Vaše dijete.

Ako uzimate nadomjeske folata za sprječavanje mogućih urođenih defekata neuralne cijevi, možete ih nastaviti uzimati u isto vrijeme kad i Eurartesim.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon uzimanja Eurartesima možete upravljati vozilima i rukovati strojevima čim se oporavite od bolesti.

3. Kako uzimati Eurartesim

Uvijek uzmite Eurartesim točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vi ili Vaše dijete trebate ovaj lijek uzimati natašte. Vi ili Vaše dijete svaku dozu trebate uzeti najmanje 3 sata nakon zadnjeg uzimanja hrane, a 3 sata nakon svake doze Eurartesima ne smijete uzimati nikakvu hranu. Vi ili Vaše dijete smijete piti vodu cijelo vrijeme.

Ako je tablete teško progutati, možete ih zdrobiti i pomiješati s vodom; mješavinu popijte odmah.

Liječenje Eurartesimom traje 3 uzastopna dana. Svakog dana uzmite jednu dozu. Nastojte uzeti dozu u približno isto vrijeme svakog dana tijekom ta tri dana.

Dnevna doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika. Liječnik Vam je trebao propisati odgovarajuću dozu za Vašu tjelesnu težinu ili tjelesnu težinu Vašeg djeteta na sljedeći način:

Tjelesna težina

Dnevna doza (mg)

Ukupni broj tableta za

(kg)

liječenje

 

 

 

 

5 do manje od 7

Polovica tablete od 160 mg/20 mg na

1,5 tableta

dan

 

 

 

 

 

7 do manje od 13

Jedna tableta od 160 mg/20 mg na dan

3 tablete

 

 

 

13 do manje od 24

Jedna tableta od 320 mg/40 mg na dan

3 tablete

 

 

 

24 do manje od 36

Dvije tablete od 320 mg/40 mg na dan

6 tableta

 

 

 

36 do manje od 75

Tri tablete od 320 mg/40 mg na dan

9 tableta

 

 

 

75 do 100

Četiri tablete od 320 mg/40 mg na dan

12 tableta

 

 

 

Ako imate više od 100 kg, onda se pridržavajte doze koju Vam je propisao liječnik.

Povraćanje nakon uzimanja ovog lijeka

Ako se to dogodi u roku od:

30 minuta nakon uzimanja Eurartesima, mora se ponovno uzeti cijela doza.

31-60 minuta, mora se ponovno uzeti polovica doze.

Ako Vi ili Vaše dijete povratite i drugu dozu, nemojte uzeti ili djetetu dati drugu dozu. Odmah se obratite svom liječniku kako biste dobili drugo liječenje za malariju.

Uzimanje ovog lijeka ako se malarija vrati

Ako Vi ili Vaše dijete dobijete drugi napad malarije, možete uzeti drugu kuru Eurartesima unutar godinu dana ako liječnik smatra da je to pogodno liječenje. Vi ili Vaše dijete ne smijete uzeti više od dvije kure u roku od godinu dana. Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku. Vi ili Vaše dijete ne smijete uzeti drugu kuru Eurartesima unutar 2 mjeseca od prve kure.

Ako Vi ili Vaše dijete budete zaraženi više od dvaput u godinu dana, liječnik će propisati drugo liječenje.

Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više Eurartesim tableta nego što ste trebali

Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više od preporučene doze, obavijestite svog liječnika. Liječnik može predložiti poseban nadzor Vas ili Vašeg djeteta zato što doze više od preporučenih mogu imati neželjeni, teški učinak na srce (vidjeti također dio 4).

Ako ste Vi ili Vaše dijete zaboravili uzeti Eurartesim

Ako Vi ili Vaše dijete zaboravite uzeti drugu dozu Eurartesima u pravo vrijeme, uzmite je čim se sjetite. Zatim uzmite treću (posljednju) dozu približno 24 sata nakon druge doze.

Ako Vi ili Vaše dijete zaboravite uzeti treću (posljednju) dozu u pravo vrijeme, uzmite je čim se sjetite. Nikad nemojte uzeti više od jedne doze u istom danu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati Eurartesim

Da bi lijek bio učinkovit, Vi ili Vaše dijete trebate uzimati tablete prema uputama i trebate završiti trodnevnu kuru liječenja. Ako Vi ili Vaše dijete ne možete to učiniti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave većinom nisu teške i obično nestanu u roku od nekoliko dana ili tjedana nakon liječenja.

Ako Vi ili Vaše dijete dobijete osip, otečenost lica, usana, jezika ili grla s otežanim gutanjem ili disanjem, to mogu biti znakovi alergijske reakcije. Odmah obavijestite liječnika ili odmah otiđite u hitnu službu najbliže bolnice i pritom ponesite sa sobom ovu Uputu.

Za vrijeme uzimanja Eurartesima i nekoliko dana nakon uzimanja zadnje doze može nastati srčani poremećaj, koji se zove produljenje QT intervala. To može uzrokovati životno opasni poremećaj srčanog ritma.

Vama ili Vašem djetetu liječnik može napraviti električni zapis rada srca (elektrokardiogram [EKG]) dok se liječite i nakon što uzmete zadnju dozu. Liječnik će Vas obavijestiti kad će se napraviti ova pretraga.

Ako kod sebe ili svog djeteta primijetite bilo kakve promjene u srčanom ritmu ili imate simptome (kao što su osjećaj lupanja srca ili nepravilan rad srca), čim prije se obratite liječniku i prije nego što je vrijeme za sljedeću dozu.

Nuspojave u odraslih

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Anemija, glavobolja, poremećaj srčanog ritma (promjene na EKG-u ili zamjećivanje neobično ubrzanog rada srca ili osjećaj lupanja srca), vrućica, opća slabost.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Influenca, infekcije dišnog sustava, smanjeni apetit ili gubitak apetita, omaglica, konvulzije (napadaji), nepravilan ili usporen rad srca, kašalj, povraćanje, bol u trbuhu, proljev, mučnina, upala ili povećanje jetre, poremećeni nalazi testova funkcije jetre, svrbež, bol u mišićima ili zglobovima.

Nuspojave u djece

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Influenca, kašalj, vrućica.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Infekcije dišnog sustava, infekcija uha, anemija, poremećaji različitih vrsta krvnih stanica (bijelih krvnih stanica i krvnih pločica), smanjeni apetit ili gubitak apetita, infekcija oka, poremećaji srčanog ritma (promjena kao u odraslih, EKG promjene), bol u trbuhu, povraćanje, proljev, upala kože, osip, opća slabost.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Poremećaji crvenih krvnih stanica, preveliki broj krvnih pločica, povećanje nekih organa (kao što su jetra ili slezena), otečenost limfnih žlijezda, konvulzije (napadaji), glavobolja, abnormalni srčani tonovi (koje Vaš liječnik čuje preko stetoskopa), krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, mučnina, upala usta, upala ili povećanje jetre, žutica, poremećeni nalazi testova funkcije jetre, svrbež kože i upala, bol u zglobovima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Eurartesim

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je blister otvoren.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Eurartesim sadrži

Djelatne tvari su piperakintertrafosfat i artenimol.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 320 mg piperakintetrafosfata (u obliku tetrahidrata) i 40 mg artenimola.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: prethodno geliran škrob, dekstrin, hipromeloza (E464), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat (E572).

Film-ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400.

Kako Eurartesim izgleda i sadržaj pakiranja

Eurartesim su bijele filmom obložene tablete, označene i s razdjelnom crtom po sredini.

Tablete od 320 mg/40 mg imaju dva slova ‘σ’ na jednoj strani i isporučuju se u blisterima koji sadrže 3, 6, 9 ili 12 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a. Viale Shakespeare 47

00144 Rim Italija

Tel: +39 06 5926443

Faks: +39 06 5926600

Email: sigmatauinfo@sigma-tau.it

Proizvođač

Alfasigma s.p.a.

Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Rim) Italija

Tel: +39 06 91391

Faks: +39 06 91166976

Email: sigmatauinfo@sigma-tau.it

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sigma-Tau Pharma Belgium sprl Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim@sigma-tau.be

Nederland

Sigma-Tau BV

Tel: +31 30 6702020 info@sigma-tau.nl

España

Alfasigma España, S.L. Tel: +34 93 415 48 22 info.es@alfasigma.com

France

Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 0269

regulatory.fr@alfasigma.com

Ireland

LogixX Pharma Solutions Ltd Tel: +44 (0) 1908 363 454 mi@logixxpharma.com

Italy

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a. Tel: +39.06.91393702 franco.bettella@sigma-tau.it

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833, info@isangenpharma.com.cy

Deutschland

Sigma-Tau Arzneimittel GmbH Tel: +49 (0) 89 55066750 info@sigma-tau.de

Portugal

Alfa Wassermann – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 217 226 110 geral@alfawassermann.pt

United Kingdom

LogixX Pharma Solutions Ltd Tel: +44 (0) 1908 363 454 mi@logixxpharma.com

Ελλάδα

A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige.

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija

Teл/Tel/Tlf/ Sími/Puh: +39 06 9139.3796

Daniela.Campanelli@sigma-tau.it

Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept