Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evarrest (human fibrinogen / human thrombin) – Sažetak opisa svojstava lijeka - B02BC30

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEvarrest
ATK šifraB02BC30
Tvarhuman fibrinogen / human thrombin
ProizvođačOmrix Biopharmaceuticals N. V.

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.

1.NAZIV LIJEKA

EVARREST matrica za tkivno ljepilo

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Komponenta 1:

 

ljudski fibrinogen

8,1 mg/cm2

Komponenta 2:

40 IU/cm2

ljudski trombin

Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:

Sadrži do 3,0 mmol (68,8 mg) natrija po matrica za tkivno ljepilo.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Matrica za tkivno ljepilo.

EVARREST je bijeli do žuti bioresorptivni kombinirani proizvod načinjen od kompozitne fleksibilne matrice obložene ljudskim fibrinogenom i ljudskim trombinom. Djelatna strana matrice za tkivno ljepilo je praškasta, a nedjelatna strana ima utisnuti valoviti uzorak.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Potporna terapija kod kirurških zahvata u odraslih osoba kada standardne kirurške tehnike nisu dostatne (vidjeti dio 5.1):

-za poboljšanje hemostaze.

4.2Doziranje i način primjene

EVARREST smiju primjenjivati samo iskusni kirurzi.

Doziranje

Količina EVARREST-a koja će se primijeniti i učestalost njegovog nanošenja uvijek mora odrediti prema postojećim kliničkim potrebama bolesnika.

Doza koja će se primijeniti ovisi o promjenjivim čimbenicima koji uključuju ali se ne ograničavaju na vrstu kirurškog zahvata, veličinu područja na koje se nanosi i svrhu primjene te broj primjena.

Količina lijeka EVARREST koju treba nanijeti ovisi o području i mjestu krvarenja na koje će se primijeniti. EVARREST se mora primijeniti tako da približno 1 do 2 cm prelazi preko rubova ciljnog područja krvarenja. Može se izrezati na potrebnu veličinu i oblik kako bi pristajao veličini područja krvarenja.

U kliničkim ispitivanjima nisu istraživana područja krvarenja veća od onih koja se mogu pokriti jednim pripravkom EVARREST. EVARREST se mora koristiti samo u jednom sloju s preklapanjem od približno 1 do 2 cm preko tkiva koje ne krvari ili na susjedni EVARREST matrica za tkivno ljepilo.

Istovremeno se EVARREST može primijeniti na više mjesta krvarenja. Ukupno, u tijelu ne smije ostati količina matriksa veća od ekvivalentne količine dviju jedinica dimenzija 10,2 cm x 10,2 cm ili četiriju jedinica dimenzija 5,1 cm x 10,2 cm jer postoji samo ograničeno dugoročno iskustvo s većim količinama. Primjena više od četiri jedinice dimenzija 10,2 cm x 10,2 cm ili četiri jedinice dimenzija 5,1 cm x 10,2 cm, ili primjena u bolesnika kod kojih je ranije bila primijenjena matrica EVARREST nije ispitana.

Ako se hemostaza ne postigne nanošenjem jednog pripravka EVARREST, možda će biti potrebna ponovna primjena.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka EVARREST u djece u dobi od rođenja do 18 godina nije još ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Samo za epilezijsku uporabu.

Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. Lijek treba primijeniti samo u skladu s uputama za ovaj lijek (vidjeti dio 6.6).

4.3Kontraindikacije

EVARREST se ne smije primjenjivati intravaskularno.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

EVARREST se ne smije koristiti u liječenju teškog krvarenja iz velikih oštećenja na velikim arterijama ili venama gdje stijenka ozlijeđene krvne žile zahtijeva zbrinjavanje uz održavanje prohodnosti krvne žile i koje bi rezultiralo trajnom izloženošću lijeku EVARREST krvnoj struji i/ili tlaku tijekom cijeljenja i resorpcije lijeka.

EVARREST se ne smije koristiti u zatvorenim prostorima (primjerice, u, oko ili u blizini koštanih otvora ili područja koje je omeđeno kosti) jer oticanje matrica može uzrokovati kompresiju živca ili krvne žile.

EVARREST se ne smije koristiti u prisutnosti aktivne infekcije ili u kontaminiranim područjima tijela jer može nastati infekcija.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Samo za epilezijsku uporabu. Nemojte primjenjivati intravaskularno.

Po život opasne tromboembolijske komplikacije mogu nastati ako se pripravak nehotično primjeni intravaskularno.

Kao i sa svakim proteinskim lijekom, moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti. Znakovi reakcija preosjetljivosti uključuju koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje, hipotenziju i anafilaksiju. U slučaju pojave ovih simptoma, Evarrest je potrebno odmah ukloniti i primijeniti druge hemostatike ili metode za postizanje hemostaze. U slučaju šoka mora se primijeniti standardno medicinsko liječenje za šok.

EVARREST se ne smije koristiti umjesto šavova ili drugih oblika mehaničkog podvezivanja radi zaustavljanja velikog arterijskog krvarenja.

Primjene za koje nisu dostupni odgovarajući podaci

Nisu dostupni odgovarajući podaci koji bi poduprli primjenu ovog lijeka u neurokirurgiji ili za liječenje krvarenja pri fleksibilnoj endoskopiji, u vaskularnoj kirurgiji ili kod gastrointestinalnih anastomoza.

Kao sa svakim lijekom za implantaciju, mogu nastati reakcije na strano tijelo.

EVARREST se smije koristiti samo u jednom sloju s preklapanjem od približno 1 do 2 cm na tkivo koje ne krvari kako bi se pripomoglo prianjanju na ranu. Veličinu pripravka EVARREST se mora ograničiti na onu koja je potrebna za hemostazu.

EVARREST sadrži do 3,0 mmol (68,8 mg) natrija po matriksu za tkivno ljepilo. To treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom soli.

Standardne mjere sprječavanja infekcija koje su rezultat uporabe lijekova koji se dobivaju iz ljudske krvi ili plazme uključuje selekciju donora, probir pojedinačnih donacija i pulova plazme (plasma pools) na specifične markere infekcije i uključivanje djelotvornih postupaka za inaktivaciju/uklanjanje virusa tijekom proizvodnje. Unatoč ovim mjerama, kod primjene lijekova pripremljenih iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije. To se odnosi također na nepoznate viruse ili na viruse u nastajanju te druge patogene.

Poduzete mjere smatraju se djelotvornim za viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), hepatitisa B (HBV) i virusa hepatitisa C (HCV) te za virus bez ovojnice poput virusa hepatitisa A (HAV). Poduzete mjere mogu biti od ograničene vrijednosti protiv virusa bez ovojnice poput parvovirusa B19. Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna za trudnice (fetalna infekcija) i pojedince s imunodeficijencijom ili abnormalnom eritropoezom (primjerice u slučaju hemolitičke anemije).

Osobito se preporučuje da se svaki put kad se primjenjuje EVARREST, zabilježe naziv lijeka i broj serije kako bi se održala poveznica između bolesnika i serije lijeka.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Slično kao i drugi usporedivi lijekovi ili otopine trombina, lijek se može denaturirati nakon izloženosti otopinama koje sadrže alkohol, jod ili teške metale (primjerice, otopine antiseptika). Takve tvari se moraju ukloniti u najvećoj mogućoj mjeri prije nanošenja lijeka.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Sigurnost fibrinskih tkivnih ljepila/hemostatika za primjenu u ljudi tijekom trudnoće ili dojenja nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima. Eksperimentalna ispitivanja na životinjama su nedostatna za procjenu sigurnosti s obzirom na reprodukciju, razvoj embrija ili fetusa, tijek trudnoće, perinatalni i postnatalni razvoj.

Stoga se EVARREST smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to neophodno.

4.7Utjecaji na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nije značajno.

4.8Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i probadanje na mjestu primjene, bronhospazam, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje, zviždanje u plućima) mogu se javiti u rijetkim slučajevima u bolesnika liječenih fibrinskim tkivnim ljepilima/hemostaticima. U izoliranim slučajevima ove su reakcije napredovale do teške anafilaksije. Takve reakcije se mogu posebice uočiti kod opetovane primjene pripravka, ili ako se primjenjuje bolesnicima za koje je utvrđeno da su preosjetljivi na sastojke lijeka.

Rijetko se mogu javiti protutijela na komponente fibrinskog tkivnog ljepila/hemostatike.

Tromboembolijske komplikacije se mogu javiti kod nehotične intravaskularne primjene pripravka (vidjeti dio 4.4).

Za sigurnost obzirom na prenosive uzročnike vidjeti dio 4.4.

Nuspojave

Podaci o sigurnosti lijeka EVARREST odražavaju tipove postoperacijskih komplikacija koje su općenito povezane s kirurškim uvjetima u kojem su ispitivanja provedena te o postojećoj bolesti bolesnika. U kliničkim ispitivanjima najčešće prijavljene nuspojave bile su krvarenje i povećana razina fibrinogena, a najozbiljnije nuspojave bile su aspiracija, embolija pluća i krvarenje.

EVARREST se koristio za zaustavljanje krvarenja iz mekih tkiva tijekom retroperitonealnih kirurških zhvata, intraabdominalnih zahvata, zahvata unutar zdjelice i torakalnih kirurškh zahvata, za zaustavljanje krvarenja iz ubodnih rana šava pri kardiovaskularnim kirurškim zahvatima i kod parenhimalnog krvarenja tijekom kirurških zahvata na jetri i bubrezima u kliničkim ispitivanjima koja su obuhvaćala 381 ispitanika s primijenjenim EVARREST-om i 272 kontrolna ispitanika. Od uključenih ispitanika 4,7 % ispitanika s primijenjenim EVARREST-om (18 ispitanika od njih 381) te 2,6 % kontrolnih ispitanika (7 ispitanika od njih 272) iskusilo je jednu ili više nuspojava.

Kliničko ispitivanje sigurnosti primjene nakon stavljanja lijeka na tržište koje je uključivalo 150 ispitanika u kojih je primijenjen EVARREST. To je bilo prospektivno, randomizirano, kontrolirano, monocentrično ispitivanje koje je promatralo kliničku iskoristivost EVARREST-a u usporedbi sa standardnim postupcima (engl. Standard of Care - SoC) kod krvarenja iz mekih tkiva tijekom intraabdominalnih, retroperitonealnih te kirurških zahvata na zdjelici i nekardijalnih torakalnih kirurških zahvata. Standardni postupci b ili su ručna kompresija (engl. Manual Compression, MC) s ili bez topikalnog resorbirajućeg hemostatika (engl. Topical absorbable haemostat, TAH) ili bilo kojom drugom pomoćnom tehnikom hemostaze za koju je kirurg procijenio da je njegov/njezin standardni postupak.

Ispitanici su praćeni nakon kirurškog zahvata do otpuštanja i na Dan 30 (+/-14 dana) nakon otpusta. Procijenjene su incidencija tromboembolijskih događaja, incidencija postoperacijskih krvarenja koja su specifično povezana s ciljnim mjestom krvarenja i incidencija povišenih razina fibrinogena u krvi te su bilježene do 30 dana razdoblja praćenja.

Jedna nuspojava (1/75) duboke venske tromboze prijavljena je u skupini s primijenjenim EVARREST-om.

Imunogenost je procijenjena u kliničkim ispitivanjima mekog tkiva testiranjem uzoraka krvi prikupljenih na početku, 4 do 6 tjedana te 8 do 10 tjedana nakon kirurškog zahvata na protutijela na ljudski trombin i fibrinogen ELISA testom. Tri ispitanika od 145 (pribl. 2 %) u skupini primijenjenim EVARREST-om pokazali su porast u titru protutijela na trombin nakon primjene EVARREST-a. Dva ispitanika od 145 (približno 1 %) u skupini s primijenjenim EVARREST-om pokazali su prolazni porast u titrima protutijela na fibrinogen s razinama titra koje su se vratile na osnovne razine u vremenskim točkama 8 i 10. tjedna.

Tablični sažetak nuspojava

Podaci iz osam kliničkih ispitivanja EVARREST-a objedinjena sui u integrirani niz podataka iz kojeg potječu podaci o učestalosti pojavljivanja određenih nuspojava navedene u tablici u nastavku. U integriranim analizama, u 381 bolesnika primijenjen je EVARREST, a u 272 bolesnika kontrolno liječenje.

Sve nuspojave prijavljene tijekom kliničkog ispitivanja javile su se pri učestalosti manjoj od 1 % (manje često). Većina nuspojava prijavljena je kao pojedinačni događaji: intraabdominalno krvarenje, distenzija abdomena, anemija, drenaža torakalne šupljine, pleuralni izljev, abdominalni apsces, ascites, duboka venska tromboza, lokalizirano nakupljanje tekućine u abdomenu, krvarenje tijekom kirurškog zahvata, embolija crijeva i pluća s ishemijom, iznimno povišenje razine fibrinogena u krvi (3 događaja, 0,8 %), krvarenje iz anastomoze (3 događaja, 0,8 %) i krvarenje nakon zahvata (2 događaja, 0,5 %).

Sljedeće kategorije korištene su za svrstavanje nuspojava prema učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i

< 1/1000); i vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Tablica 1

Sažetak nuspojava uz EVARREST

 

MedDRA klasifikacija

Preporučeni izraz

Učestalost

organskih sustava

 

 

 

 

 

 

Krvožilni poremećaji

Duboka venska tromboza

Manje često

Poremećaji dišnog sustava,

Aspiracija

Manje često

prsišta i sredoprsja

Pleuralni izljev

Manje često

P

 

Embolija pluća

Manje često

 

 

 

Poremećaji probavnog sustava

Distenzija abdomena

Manje često

 

 

Ascites

Manje često

 

 

Krvarenje

Manje često

 

 

Gastrointestinalno krvarenje

 

 

 

Intraabdominalno krvarenje

 

 

 

Lokalizirano intraabdominalno nakupljanje

Manje često

 

 

tekućine

Manje često

 

 

Nakupljanje tekućine oko gušterače

 

 

 

 

 

 

 

Pretrage

 

Povišen fibrinogen u krvi

Manje često

 

 

 

Ozljede, trovanja i proceduralne

Krvarenje nakon zahvata

Manje često

komplikacije

 

Krvarenje tijekom zahvata

Manje često

 

 

Krvarenje iz anastomoze

Manje često

 

 

 

 

 

Opis odabranih nuspojava Plućna embolija

Krvni ugrušci, uključujući one ugruške koji mogu putovati u krvnim žilama u druge dijelove tijela, posebice u pluća (plućni embolus) mogu se javiti nakon bilo kojeg većeg kirurškog zahvata. U kliničkim ispitivanjima EVARREST-a nije uočena razlika između EVARREST-a i kontrolnih skupina s obzirom na incidenciju trombotičkih događaja, što trenutno pokazuje da nema povećanog rizika pri primjeni EVARREST-a. Zbog prirode kirurških zahvata i fiziološkog odgovora na kiruršku traumu svi su kirurški ispitanici imaju rizik od pojave tromboembolije.

Duboka venska tromboza

Ukupna incidenciju duboke venske tromboze uočene tijekom kliničkih ispitivanja bila je u skladu s objavljenim podacima i ne ukazuje na povećani rizik od trombotičkih događaja kod ispitanika s

primijenjenim EVARREST-om, iako prema dostupnim podacima nije moguće u potpunosti isključiti taj rizik.

Protutijela na antitrombin

Tri ispitanika od 145 (približno 2 %) u skupini s primijenjenim EVARREST-om imala su porast titra antitrombinskih protutijela nakon primjene EVARREST-a. Niti jedan od bolesnika u bilo kojoj ispitivanoj skupini nije imao značajnu promjenu u razini titra protutijela na trombin ili fibrinogen.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, lokalni hemostatici, ATK oznaka: B02BC30

Mehanizam djelovanja

EVARREST sadrži humani fibrinogen i humani trombin kao suhi sloj na površini kompozitnog resorptivnog matriksa. U dodiru s fiziološkim tekućinama, primjerice krvlju, limfom ili fiziološkom otopinom, sastojci obloge se aktiviraju i reakcija fibrinogena i trombina započinje posljednju fazu fiziološkog zgrušavanja krvi. Fibrinogen se konvertira u monomere fibrina koji se spontano polimeriziraju tvoreći fibrinski ugrušak koji čvrsto drži matricu na površini rane. Fibrin se potom križno povezuje s endogenim faktorom XIII i tako tvori čvrstu, mehanički stabilnu fibrinsku mrežu s dobrim adhezivnim svojstvima.

Kompozitna matrica sastavljena od poliglaktina 910 i oksidirane regenerirane celuloze često je korišteno sredstvo za hemostazu. Matrica daje fizičku potporu i veliko površinsko područje za biološke komponente, utječe na inherentni mehanički integritet lijeka i podržava stvaranje ugruška. Ugrušak nastao pomoću lijeka EVARREST integrira se s matricom; formira mehaničku barijeru krvarenju te ojačava mjesto rane. Prirodno cijeljenje događa se kad se fibrin razgrađuje, a tijelo resorbira proizvod; smatra se da resorpcija traje približno 8 tjedana kako je to dokazano na životinjskim modelima glodavaca i svinje.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Klinička ispitivanja koja potvrđuju hemostazu kod blagog ili umjerenog krvarenja mekih tkiva provedena su na ukupno 141 ispitanika (u 111 je bila primijenjena matrica EVARREST u 30 kontrolni postupak), a koji su podvrgnuti abdominalnom, retroperitonealnom, pelvičnom i (ne kardijalnom) torakalnom kirurškom zahvatu. Daljnje ispitivanje s 91 bolesnikom koji su podvrgnuti abdominalnom, retroperitonealnom, pelvičnom i (nekardijalnom) torakalnom kirurškom zahvatu (u 59 njih je primijenjena matrica EVARREST, a u 32 kontrolni postupak) imalo je učinkovitu hemostazu kod teškog krvarenja mekih tkiva. Dva klinička ispitivanje na 206 bolesnika koji su podvrgnuti kirurškom zahvatu na jetri (u 110 je primijenjena matrica EVARREST a 96 kontrolni postupak) pokazalo je hemostatsku djelotvornost kod perzistirajućeg parenhimskog krvarenja.

Provedeno je prospektivno, randomizirano kontrolirano kliničko ispitivanje koje je uključivalo 156 ispitanika (76 s primjenom EVARREST-a, 80 s primjenom hemostatske spužvice) koje je pokazalo

sigurnost i hemostatsku djelotvornost EVARREST-a kao pomoćnog sredstva u kontroli krvarenja tijekom kardiovaskularnog kirurškog zahvata.

Pedijatrijska populacija

Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja matrice EVARREST u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u kod liječenja krvarenja koje nastaje kao rezultat kirurških postupaka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).

5.2Farmakokinetička svojstva

EVARREST je namijenjen samo za epilezijsku primjenu. Intravaskularna primjena je kontraindicirana. Zbog toga nisu provedena intravaskularna farmakokinetička ispitivanja na ljudima.

Ispitivanja su provedena na kunićima kako bi se procijenila apsorpcija i eliminacija trombina prilikom primjene na površinu rane na jetri koja je bila rezultat parcijalne hepatektomije. Uporabom 125I- trombina dokazano je da spora apsorpcija biološki inaktivnih peptida kao rezultat razgradnje trombina doseže Cmax u plazmi nakon 6 do 8 sati. Pri Cmax, plazmatska koncentracija predstavlja samo 1 do 2% primijenjene doze.

Fibrinska tkivna ljepila/hemostatici metaboliziraju se na isti način kao i endogeni fibrin, fibrinolizom i fagocitozom.

Nakon apsorpcije bioloških komponenti, komponente matriksa (poliglaktin 910 i oksidirana regenerirana celuloza) apsorbiraju se u potpunosti. U ispitivanjima na životinjama EVARREST je apsorbiran za 56 dana kada se primjenjivao u očekivanoj kliničkoj dozi.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Hemostatska djelotvornost matrice EVARREST dokazana je na brojnim životinjskim modelima na kojima je procjenjivano vrijeme do hemostaze i gubitak krvi nakon liječenja, među ostalim mjerama ishoda.

Neklinički podaci o komponenti matrice ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja citotoksičnosti, senzibilizacije, intrakutane reaktivnosti, akutne sistemske toksičnosti, pirogenosti uzrokovane materijalom, subkronične toksičnosti, genotoksičnosti, implantacije i hemokompatibilnosti.

Devedesetodnevno ispitivanje na štakorima kako bi se procijenila subkronična sistemska toksičnost i imunogenost lijeka EVARREST nakon supkutane implantacije nije otkrila znakove toksičnih učinaka i dokaz povećane imunogenosti povezane s fibrinskim tkivnim ljepilima.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

kompozitni matrica (poliglaktin 910 i oksidirana regenerirana celuloza) 20 mg/cm2 argininklorid

glicin natrijev klorid natrijev citrat kalcijev klorid

ljudski albumin manitol natrijev acetat

6.2Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

6.3Rok valjanosti

2 godine.

Nakon otvaranja folijske vrećice, matrica EVARREST može ostati u sterilnom polju kako bi bio dostupan za uporabu tijekom postupka.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne zamrzavati.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

Matrica za tkivno ljepilo dimenzija 10,2 cm x 10,2 cm na plitici (poliester). Plitica je u zalijepljenoj vrećici (poliesterom laminirana aluminijska folija). Veličina pakiranja je 1 matrica za tkivno ljepilo dimenzija 10,2 cm x 10,2 cm.

Matrica za tkivno ljepilo dimenzija 5,1 cm x 10,2 cm na plitici (poliester). Plitica je u zalijepljenoj vrećici (poliesterom laminirana aluminijska folija). Veličina pakiranja je 2 matriksa za tkivno ljepilo dimenzija 5,1 cm x 10,2 cm.

Pakiranje s 1 matrica.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Upute za uporabu također su opisane u uputi o lijeku, u dijelu za zdravstvene radnike.

EVARREST se isporučuje spreman za primjenu u sterilnim pakiranjima te se njime mora rukovati koristeći sterilne tehnike u aseptičkim uvjetima. Oštećena pakiranja bacite.

Za otvaranje proizvoda izvadite folijsku vrećicu iz kutije, pažljivo je odlijepite vodeći

računa da izbjegnete kontakt s unutarnjom stranom folije ili bijelom, sterilnom pliticom koja sadrži EVARREST.

Izvadite bijelu sterilnu pliticu iz vrećice i položite je u sterilno polje.

Držite pliticu čvrstu na dlanu ruke vodeći računa da je strana s otvorima okrenuta prema gore i upotrijebite jezičke sa strane plitice kako biste drugom rukom skinuli vrh plitice.

Niži dio plitice sadrži EVARREST s djelatnom stranom okrenutom prema dolje. Djelatna strana ima praškast izgled. Nedjelatna strana ima otisnut valoviti uzorak.

Čuvajte EVARREST suhim nakon otvaranja. Proizvod može ostati u sterilnom polju kako bi bio dostupan za uporabu tijekom postupka. EVARREST se ne lijepi za kirurške rukavice, hvataljku ili kirurške instrumente.

Primjena lijeka EVARREST

EVARREST se primjenjuje čvrstom manualnom kompresijom trajanja približno 3 minute.

1.Sterilnim škarama pažljivo izrežite EVARREST na veličinu i oblik potreban da bi pristajala uz područje krvarenja i zadržala kontakt s područjem krvarenja tako da približno 1 do 2 cm prelazi njegove rubove. Držite praškastu bijelu do žutu djelatnu stranu EVARREST-a prema dolje dok se nalazi na plitici.

2.Ako je potrebno, uklonite višak krvi ili tekućine s mjesta primjene, kako biste poboljšali vidljivost. Izvor krvarenja se mora jasno identificirati i mora se osigurati izravna primjena lijeka EVARREST na izvor krvarenja tako da ga u potpunosti prekrije. EVARREST se može koristiti na području aktivnog krvarenja.

3.Primijenite djelatnu stranu lijeka EVARREST na područje krvarenja tako da bude u punom kontaktu s tkivom. Lijek se aktivira u kontaktu s tekućinom, prianja i prilagođava se tkivu.

4.Kako bi se pomoglo prianjanju na mjesto rane primijenite komad lijeka EVARREST odgovarajuće veličine kojime se cijelo područje krvarenja pokriva na odgovarajući način, tako da približno 1 do 2 cm prelazi preko tkiva koje ne krvari.

5a) Držite suhu ili vlažnu kiruršku gazu ili laparotomijske jastučiće preko lijeka EVARREST kako bi se postigao puni kontakt s površinom koja krvari.

5b) Da biste osigurali hemostazu odmah primijenite manualnu kompresiju preko cijele površine lijeka EVARREST (uključujući područje preklapanja) dostatnu da se cjelokupno krvarenje prekine. Zadržite kompresiju tijekom približno 3 minute kako biste kontrolirali krvarenje.

6.Nježno skinite kiruršku gazu ili laparotomijske jastučiće s mjesta primjene bez pomicanja ili odvajanja lijeka EVARREST ili ugruška. Pregledajte EVARREST kako biste provjerili da je hemostaza ostvarena i da nema nabiranja preko područja krvarenja. Ako niste zadovoljni s položajem, uklonite EVARREST i stavite novi EVARREST matrica za tkivno ljepilo. EVARREST će ostati na mjestu primjene, prianjati uz tkivo te će se resorbirati.

7.Mjesto primjene se tijekom kirurškog zahvata mora nadzirati radi provjere održavanja hemostaze.

Ponavljanje postupka

Ponovno postavljanje može biti potrebno ako postoje nabori, uvrnuća ili uzdignuća u već postavljenom EVARREST matrica za tkivno ljepilo. Ako niste zadovoljni s položajem lijeka EVARREST, uklonite iskorišteni EVARREST matrica za tkivno ljepilo i ponovite prethodno opisani postupak primjene s novim EVARREST matrica za tkivno ljepilo.

Ako je krvarenje nastalo zbog nedostatne pokrivenosti područja krvarenja, može se primijeniti dodatni EVARREST matrica za tkivno ljepilo. Primijenite u jednom sloju; vodite računa da se rubovi preklapaju (za približno 1 do 2 cm) s postojećim EVARREST matriksom za tkivno ljepilo.

U slučaju krvarenja zbog nepotpunog prianjanja na tkivo (kada se krvarenje nastavlja ispod pokrova), uklonite EVARREST matrica za tkivno ljepilo i upotrijebite novi EVARREST.

Ako se krvarenje i dalje nastavi tijekom ili nakon navedenog trajanja kompresije, uklonite korištenu EVARREST matricu za tkivno ljepilo i pregledajte mjesto krvarenja. Ako se čini da nisu potrebne druge primarne hemostatske mjere (tj. standardne kirurške tehnike), ponovite prethodno opisani postupak primjene s novim matriksom za tkivno ljepilo EVARREST.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Belgija

Telefon: +32 2 746 30 00

Telefaks: + 32 2 746 30 01

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/868/001

EU/1/13/868/002

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 29. rujna 2013.

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept