Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evicel (human fibrinogen / human thrombin) – Sažetak opisa svojstava lijeka - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEvicel
ATK šifraB02BC
Tvarhuman fibrinogen / human thrombin
ProizvođačOmrix Biopharmaceuticals N. V.

1.NAZIV LIJEKA

EVICEL otopine za tkivno ljepilo

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Djelatne tvari navedene su u nastavku:

 

Bočica od 1 ml

Bočica od 2 ml

Bočica od 5 ml

 

 

 

 

Komponenta 1

 

 

 

Humani protein sa sposobnošću

50-90 mg

100-180 mg

250-450 mg

zgrušavanja koji sadrži uglavnom

 

 

 

fibrinogen i fibronektin*

 

 

 

Komponenta 2

 

 

 

Humani trombin

800-1200 IU

1600-2400 IU

4000-6000 IU

*Ukupna količina proteina iznosi 80-120 mg/ml

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Otopine za tkivno ljepilo.

Bistre ili blago opalescentne otopine.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

EVICEL se koristi kao potporno sredstvo kod kirurških zahvata u kojima standardne kirurške tehnike nisu dostatne, a za poboljšanje hemostaze (vidjeti dio 5.1).

EVICEL je također indiciran kao potpora hemostatskim šavovima u kirurgiji krvnih žila te za lijepljenje linije šava dure mater prilikom njenog zatvaranja.

4.2Doziranje i način primjene

EVICEL smiju koristiti samo iskusni kirurzi koji su obučeni u primjeni lijeka EVICEL.

Doziranje

Volumen lijeka EVICEL koji će se primijeniti te učestalost primjene uvijek moraju biti određeni prema postojećim kliničkim potrebama bolesnika.

Doza koja će se primijeniti uvjetovana je varijablama koje uključuju, ali nisu ograničene na vrstu kirurške intervencije, veličinu područja i način željene primjene te broj primjena.

Nadležni liječnik mora prilagoditi primjenu lijeka u svakog pojedinog bolesnika. U kontroliranim kliničkim ispitivanjima primjene u kirurgiji krvnih žila primjenjivale su se pojedinačne doze do 4 ml, za zatvaranje linije šava dure mater primjenjivane su doze do 8 ml, dok su u retroperitonealnim ili intraabdominalnim kirurškim zahvatima korištene pojedinačne doze do 10 ml. Međutim, za neke postupke (primjerice kod traume jetre) mogu biti potrebni veći volumeni.

Početni volumen lijeka koji će se primijeniti na odabranom anatomskom mjestu ili ciljnoj površini treba biti dostatan za potpuno prekrivanje željenog područja. Primjena se može ponoviti prema potrebi.

Način primjene

Za epilezijsku primjenu.

Za upute o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6. Lijek treba primijeniti samo prema uputama i pomoću naprava preporučenih za ovaj lijek (vidjeti dio 6.6).

Prije primjene lijeka EVICEL površinu rane treba osušiti primjenom standardnih tehnika (npr. naizmjeničnom aplikacijom kompresa, jastučića vate, primjenom naprava za usisavanje).

Kako biste izbjegli rizik od potencijalno po život opasne zračne ili plinske embolije, EVICEL se mora raspršivati samo pomoću stlačenog CO2. Za primjenu spreja vidjeti dijelove 4.4 i 6.6 za specifične preporuke o potrebnom tlaku i udaljenosti od tkiva ovisno o kirurškom zahvatu i duljini vrha aplikatora.

4.3Kontraindikacije

EVICEL se ne smije primijeniti intravaskularno.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

EVICEL se ne smije primjenjivati kao sprej u endoskopskim postupcima. Za laparoskopske postupke, vidjeti dio 4.4.

EVICEL se ne smije primjenjivati za lijepljenje linije šava dure mater ako nakon šivanja zaostanu razmaci između rubova širi od 2 mm.

EVICEL se ne smije primjenjivati kao ljepilo za učvršćivanje duralnih zakrpa.

EVICEL se ne smije koristiti kao ljepilo kad se dura mater ne može zašiti.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Samo za epilezijsku primjenu. Ne smije se primijeniti intravaskularno.

Ako se lijek nehotice primijeni intravaskularno, mogu nastupiti po život opasne tromboembolijske komplikacije.

Kod primjene lijeka EVICEL putem raspršivača koji su koristili regulator tlaka došlo je do po život opasne zračne ili plinske embolije. Čini se da je ovaj događaj povezan s uporabom raspršivača pri tlakovima višima od preporučenih i/ili u neposrednoj blizini površine tkiva.

EVICEL se smije primjenjivati pomoću raspršivača samo ako je moguće točno procijeniti udaljenost raspršivanja, posebice tijekom laparoskopskih postupaka. Udaljenost od tkiva i tlak CO2 moraju biti unutar raspona koje preporučuje proizvođač (za tlakove i udaljenosti, vidjeti tablicu u dijelu 6.6).

Kada se EVICEL raspršuje, moraju se pratiti promjene krvnog tlaka, pulsa, saturacije kisikom i CO2 na kraju izdaha zbog moguće pojave plinske embolije.

Kada se s ovim lijekom koriste dodatni nastavci, treba se pridržavati uputa za uporabu tih nastavaka.

Prije primjene lijeka EVICEL treba paziti da su dijelovi tijela izvan željenog područja primjene zaštićeni (prekriveni) na odgovarajući način kako bi se spriječila adhezija tkiva na neželjenim mjestima.

EVICEL se mora primijeniti u tankom sloju. Prekomjerna debljina ugruška može negativno interferirati s djelotvornošću lijeka i procesom cijeljenja rane.

Nisu dostupni odgovarajući podaci koji bi poduprli primjenu ovog lijeka za lijepljenje tkiva, za primjenu kroz fleksibilni endoskop radi zaustavljanja krvarenja ili kod gastrointestinalnih anastomoza.

Kao i sa svakim lijekom koji sadrži proteine, moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.

Znakovi reakcija preosjetljivosti uključuju koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje (pri disanju), hipotenziju i anafilaksiju. Ako se pojave ti simptomi, odmah treba prekinuti davanje lijeka.

U slučaju šoka, treba primijeniti standardne mjere za medicinsko liječenje šoka.

Istodobna primjena lijeka EVICEL za zatvaranje linije šava dure lijepljenjem s implantatima od umjetnih materijala ili duralnim zakrpama nije ocijenjena u kliničkim ispitivanjima.

Nije ocijenjena primjena lijeka EVICEL u bolesnika podvrgnutih radioterapiji unutar 7 dana od operacije. Nije poznato može li radioterapija utjecati na djelotvornost fibrinskog ljepila kada se ono primjenjuje za lijepljenje linije šava pri zatvaranju dure mater.

Prije primjene lijeka EVICEL za lijepljenje linije šava dure potrebno je uspostaviti potpunu hemostazu.

Primjena lijeka EVICEL kao ljepila u transsfenoidalnim i otoneurokirurškim postupcima nije ispitivana.

Standardne mjere za sprečavanje infekcija koje mogu nastati primjenom lijekova pripravljenih iz ljudske krvi ili plazme obuhvaćaju odabir darivatelja krvi, probir pojedinačnih donacija i pulova plazme na specifične biljege infekcije i poduzimanje učinkovitih koraka tijekom proizvodnje za inaktivaciju/uklanjanje virusa. Usprkos tome, kada se primjenjuju lijekovi pripremljeni iz ljudske krvi ili plazme, ne može se potpuno isključiti mogućnost prijenosa infektivnih agensa. To vrijedi i za nepoznate viruse ili one koji se tek pojavljuju i za druge patogene.

Poduzete mjere smatraju se učinkovitima protiv virusa s lipidnom ovojnicom poput HIV-a, virusa hepatitisa C i virusa hepatitisa B, te protiv virusa hepatitisa A koji je bez ovojnice. Poduzete mjere mogu imati ograničenu djelotvornost protiv virusa bez ovojnice, poput parvovirusa B19. Infekcija parvovirusom B19 može biti opasna za trudnice (infekcija fetusa) te za osobe s imunodeficijencijom ili pojačanom eritropoezom (npr. hemolitičkom anemijom).

Posebno se preporučuje da se kod svake primjene lijeka EVICEL na bolesniku u povijest bolesti zabilježi naziv lijeka i broj serije, kako bi se održao trag veze između bolesnika i serije lijeka.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Poput sličnih lijekova ili otopina trombina i ovaj se lijek može denaturirati nakon izlaganja otopinama koje sadrže alkohol, jod ili teške metale (npr. otopine antiseptika). Takve tvari potrebno je što je više moguće ukloniti prije primjene ovog lijeka.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Sigurnost primjene fibrinskih tkivnih ljepila/hemostatika tijekom trudnoće ili dojenja nije ustanovljena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima. Eksperimentalna ispitivanja na životinjama nedostatna su za procjenu sigurnosti primjene s obzirom na reprodukciju, razvoj embrija ili fetusa, tijek gestacije te perinatalni i postnatalni razvoj.

Stoga se ovaj lijek smije primijeniti u trudnica i dojilja samo ako je to uistinu nužno.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nije značajno.

4.8Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje ili pečenje na mjestu primjene, bronhospazam, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje (pri disanju)) mogu nastupiti u rijetkim slučajevima u bolesnika kojima su primijenjena fibrinska tkivna ljepila/hemostatici. U izoliranim slučajevima te se reakcije mogu razviti do teške anafilaksije. Takve se reakcije mogu naročito pojaviti u bolesnika u kojih se lijek primjenjuje više puta ili ako se lijek primjenjuje bolesnicima koji su preosjetljivi na njegove sastojke.

Rijetko se mogu razviti protutijela na komponente tkivnog ljepila/hemostatskih lijekova.

Slučajna injekcija u krvnu žilu može uzrokovati tromboembolijski događaj i diseminiranu intravaskularnu koagulaciju (DIK), a postoji i rizik od anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4).

Kod primjene lijeka EVICEL pomoću raspršivača koji su koristili regulator tlaka došlo je do po život opasne zračne ili plinske embolije. Čini se da je ovaj događaj povezan s uporabom raspršivača pri tlakovima višima od preporučenih i/ili u neposrednoj blizini površine tkiva.

Za podatke o sigurnosti lijeka s obzirom na prenosive infektivne agense, vidjeti dio 4.4.

Tablični popis nuspojava:

Tablica u nastavku je u skladu s MedDRA klasifikacijom organskih sustava (KOS i razina preporučenih izraza). Učestalosti su procijenjene prema sljedećoj konvenciji: Vrlo često (≥1/10); često

(≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1 000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Sljedeće nuspojave pri retroperitonealnim ili intraabdominalnim kirurškim i neurokirurškim zahvatima bile su česte (definirano kao ≥ 1/100, < 1/10). Pri vaskularnim kirurškim zahvatima učestalost svih nuspojava bila je manje česta (definirano kao (≥1/1 000 <1/100).

MedDRA klasifikacija organskih

Preporučeni izraz

Učestalost

sustava

 

 

Nuspojave u ispitivanjima u retroperitonealnoj ili intraabdominalnoj kirurgiji

 

Infekcije i infestacije

abdominalni apsces

često

Nuspojave u ispitivanjima u vaskularnoj kirurgiji

 

Infekcije i infestacije

infekcija presatka, stafilokokna infekcija

manje često

Krvožilni poremećaji

hematom

manje često

Opći poremećaji i reakcije na mjestu

periferni edem

manje često

primjene

 

 

Pretrage

snižene vrijednosti hemoglobina

manje često

Ozljede, trovanja i proceduralne

krvarenje na mjestu incizije

manje često

komplikacije

okluzija vaskularnog presatka

manje često

 

rana

manje često

 

hematom nakon zahvata

manje često

 

postoperativna komplikacija rane

manje često

Nuspojave u neurokirurškom ispitivanju

 

Infekcije i infestacije

meningitis

često

Poremećaji živčanog sustava

intrakranijalna hipotenzija (istjecanje

često

 

likvora)

 

 

rinoreja likvora

često

 

glavobolja

često

 

hidrocefalus

često

 

subduralni higrom

često

Krvožilni poremećaji

hematom

često

Opis odabranih nuspojava

Stopa nuspojava u kliničkim ispitivanjima u retroperitonealnoj ili intraabdominalnoj kirurgiji

Prema procjenama ispitivača, niti jedna od nuspojava prijavljenih u 135 ispitanika podvrgnutih retroperitonealnom ili intraabdominalnom kirurškom zahvatu (67 bolesnika u kojih je primijenjen EVICEL i 68 bolesnika u kontrolnoj skupini) nije se smatrala uzročno povezanom s ispitivanim lijekom. Međutim, naručitelj ispitivanja je smatrao da su 3 ozbiljne nuspojave (jedan abdominalni apsces u skupini u kojoj je primijenjen EVICEL te jedan abdominalni apsces i jedan zdjelični apsces u kontrolnoj skupini) potencijalno povezane s primjenom ispitivanog lijeka.

Nuspojave kirurgija krvnih žila

U kontroliranom ispitivanju u koje je bilo uključeno 147 bolesnika podvrgnutih postupcima ugradnje krvožilnih presadaka (75 bolesnika u kojih je primijenjen EVICEL i 72 bolesnika iz kontrolne skupine) ukupno je u 16 ispitanika prijavljena nuspojava okluzije/tromboze presatka tijekom ispitivanja. Ti su događaji bili podjednako raspodijeljeni u obje ispitivane skupine, s po 8 događaja u skupini u kojoj je primijenjen EVICEL i u kontrolnoj skupini.

Provedeno je neintervencijsko ispitivanje sigurnosti lijeka nakon izdavanja odobrenja u koje je bilo uključeno 300 bolesnika podvrgnutih kirurškim postupcima na krvnim žilama pri kojima je primijenjen EVICEL. Nadzor sigurnosti primjene bio je usmjeren na specifične nuspojave u prohodnosti graftova, trombotičkim događajima i krvarenjima. Tijekom ispitivanja nisu prijavljene nuspojave.

Nuspojave – neurokirurgija

U kontroliranom ispitivanju koje je uključivalo 139 bolesnika podvrgnutih elektivnim neurokirurškim postupcima (u 89 bolesnika primijenjen je EVICEL, a 50 je činilo kontrolnu skupinu) ukupno je 7 ispitanika u kojih je primijenjen EVICEL iskusilo devet nuspojava za koje se smatra da bi mogle biti povezane s ispitivanim lijekom. Nuspojave su uključivale intrakranijalnu hipotenziju (istjecanje likvora), rinoreju likvora, meningitis, glavobolju, hidrocefalus, subduralni higrom i hematome.

Incidencija istjecanja cerebrospinalnog likvora i incidencija infekcija operativnog mjesta nadzirane su kao sigurnosne mjere ishoda ispitivanja. 30 dana nakon operacije incidencija infekcija operativnog mjesta bila je podjednaka u dvije skupina ispitanika. Postoperativno istjecanje cerebrospinalnog likvora dogodilo se unutar 30 dana od primjene lijeka u 4/89 (4,5%) ispitanika u kojih je primijenjen

EVICEL (dva slučaja istjecanja likvora s lošim zacjeljivanjem rane i dva slučaja rinoreje) te u 1/50

(2,0%) ispitanika u kojih su primijenjeni dodatni šavovi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: lokalni hemostatici, ATK oznaka: kombinacije B02BC30

Mehanizam djelovanja

Sustav fibrinske adhezije pokreće posljednju fazu fiziološkog procesa zgrušavanja krvi. Konverzija fibrinogena u fibrin događa se cijepanjem fibrinogena u fibrinske monomere i fibrinopeptide. Fibrinski monomeri nakupljaju se i stvaraju fibrinski ugrušak. Faktor XIIIa, koji nastaje aktivacijom

faktora XIII trombinom, ukriženo povezuje fibrin. Kalcijevi ioni potrebni su za oba procesa, i za konverziju fibrinogena i za ukriženo povezivanje fibrina. Kako cijeljenje rane napreduje, povećava se fibrinolitička aktivnost potaknuta plazminom i pokreće se razgradnja fibrina na njegove razgradne produkte.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Klinička ispitivanja u kojima je dokazano potporno djelovanje na hemostazu i šavove provedena su na ukupno 147 bolesnika (75 u kojih je primijenjen EVICEL te 72 u kontrolnoj skupini) podvrgnutih vaskularnom kirurškom zahvatu s ugradnjom PTFE presatka te na ukupno 135 bolesnika (66 u kojih je primijenjen EVICEL i 69 u kontrolnoj skupini) podvrgnutih retroperitonealnom odnosno intraabdominalnom kirurškom zahvatu.

Djelotvornost lijeka EVICEL za lijepljenje linije šava kod zatvaranja dure mater dokazano je kod 139 bolesnika (u 89 je primijenjen EVICEL, a 50 je sačinjavalo kontrolnu skupinu) podvrgnutih postupcima kraniotomije/kranijektomije.

Pedijatrijska populacija

Premalo je podataka da bi se mogla poduprijeti sigurnost i učinkovitost lijeka EVICEL u djece. Od

135 bolesnika podvrgnutih retroperitonealnom ili intrabdominalnom kirurškom zahvatu koji su bili uključeni u kontrolirano ispitivanje lijeka EVICEL, 4 bolesnika koja su primila EVICEL bila su u dobi od 16 godina ili mlađa. Od njih su dva bolesnika bila u dobi od 2 i 5 godina, a dva su bili adolescenti od 16 godina. Trenutno nema podataka za djecu mlađu od 2 godine.

5.2Farmakokinetička svojstva

EVICEL je namijenjen samo za epilezijsku primjenu. Intravaskularna primjena je kontraindicirana.

Stoga nisu provedena farmakokinetička ispitivanja intravaskularne primjene u ljudi.

Provedena su ispitivanja na kunićima radi procjene apsorpcije i eliminacije trombina kada se lijek primjenjivao na izrezanu površinu jetre kod djelomične hepatektomije. Primjenom radioaktivno označenog 125I-trombina dokazano je da dolazi do spore apsorpcije biološki neaktivnih peptida nastalih razgradnjom trombina, dosežući Cmax u plazmi nakon 6-8 sati. Pri Cmax je koncentracija u plazmi predstavljala samo 1-2% primijenjene doze.

Fibrinska tkivna ljepila/hemostatici metaboliziraju se na isti način kao i endogeni fibrin, fibrinolizom i fagocitozom.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Ispitivanja provedena na bakterijama s ciljem utvrđivanja mutagenosti bila su negativna za sam trombin, biološku djelatnu tvar (koja sadrži fibrinogen, citrat, glicin, traneksaminsku kiselinu te argininklorid), sam TnBP i sam Triton X-100 u svim ispitanim koncentracijama. Sve koncentracije kombinacija TnBP-a i Tritona X-100 također su bile negativne u testovima utvrđivanja mutagenog djelovanja na stanice sisavaca, kromosomskih aberacija te indukcije mikronukleusa.

Nakon lokalne primjene apsorpcija trombina u plazmu je spora i sastoji se pretežno od produkata razgradnje trombina koji se eliminiraju.

Ne očekuju se toksikološki učinci zbog djelovanja reagensa otapala/deterdženta (TnBP i Triton X-100) koji se koriste za inaktivaciju virusa, jer su ostatne razine manje od 5 µg/ml.

Ispitivanja neurotoksičnosti provedena s lijekom EVICEL potvrdila su da subduralna primjena u kunića nije povezana s bilo kojim znakom neurotoksičnosti. U nalazima promatranja neurobihevioralnog statusa tijekom 14 ± 1 dana nisu zabilježena odstupanja. Nisu zamijećeni makroskopski znakovi lokalne nepodnošljivosti te nisu primijećene makroskopske promjene povezane s primjenom lijeka. Analiza cerebrospinalnog likvora nije otkrila značajnije znakove upale.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Bočica s humanim fibrinogenom: argininklorid

glicin natrijev klorid natrijev citrat kalcijev klorid

voda za injekcije

Bočica s humanim trombinom: kalcijev klorid

humani albumin manitol natrijev acetat

voda za injekcije

Jedan ml sadrži 11,6-12,9 mg natrija.

6.2Inkompatibilnosti

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

6.3Rok valjanosti

Odobreni rok valjanosti lijeka EVICEL je 24 mjeseca ako se čuva na temperaturi od ≤ -18°C. Unutar 24-mjesečnog roka valjanosti, nakon odmrzavanja, neotvorene bočice mogu se čuvati na temperaturi od 2 - 8°C i zaštićene od svjetlosti najdulje 30 dana. Bočice se mogu čuvati na sobnoj temperaturi do 24 sata.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Bočice se moraju čuvati u uspravnom položaju.

Čuvati u zamrzivaču na temperaturi od -18°C ili nižoj. Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne ponovno zamrzavati.

Nakon odmrzavanja, neotvorene bočice mogu se čuvati na temperaturi od 2 - 8°C i zaštićene od svjetlosti najdulje 30 dana, bez ponovnog zamrzavanja tijekom tog razdoblja. Na kutiju je potrebno zabilježiti novi datum roka valjanosti na temperaturi od 2 - 8°C, ali on ne smije prelaziti rok valjanosti koji je proizvođač otisnuo na kutiji i naljepnici. Na kraju tog razdoblja lijek se mora upotrijebiti ili baciti.

Komponente fibrinogen i trombin stabilne su na sobnoj temperaturi do 24 sata. Nakon što je postigao sobnu temperaturu, EVICEL nemojte odlagati u hladnjak. Nakon što se navuče u aplikator, moraju se odmah upotrijebiti.

Bacite neupotrijebljeni lijek nakon 24 sata na sobnoj temperaturi.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

EVICEL se isporučuje u pakiranju koje sadrži dvije odvojene bočice (staklo tipa I) s gumenim

čepovima (tipa I), od kojih svaka sadrži 1 ml, 2 ml ili 5 ml otopine humanog fibrinogena odnosno humanog trombina.

Aplikator za primjenu lijeka i odgovarajući dodatni nastavci isporučuju se zasebno.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Upute za uporabu također su opisane u dijelu Upute o lijeku namijenjenom zdravstvenim djelatnicima.

Otopine su bistre ili blago opalescentne. Ne smiju se upotrijebiti otopine koje su zamućene ili imaju talog.

Odmrzavanje:

Bočice je potrebno odmrznuti na jedan od sljedećih načina:

na temperaturi od 2 - 8°C (u hladnjaku): bočice će se odmrznuti za 1 dan, ili

na temperaturi od 20 - 25°C (sobna temperatura): bočice će se odmrznuti za 1 sat, ili

na temperaturi od 37°C (npr. vodena kupelj, primjenom aseptične tehnike ili zagrijavanjem bočice u ruci): bočice je potrebno odmrznuti u roku od 10 minuta te ih se ne smije ostaviti na toj temperaturi dulje od 10 minuta ili dok se potpuno ne odmrznu. Temperatura ne smije premašiti 37°C.

Prije uporabe lijek mora dostići temperaturu od 20 - 30°C.

EVICEL se primjenjuje isključivo pomoću aplikatora lijeka EVICEL koji ima oznaku CE, uz koji se po izboru mogu koristiti dodatni nastavci. U pakiranjima aplikatora i dodatnih nastavaka nalaze se detaljne upute za primjenu lijeka EVICEL pomoću aplikatora i dodatnih nastavaka. Dodatne nastavke smiju koristiti samo osobe koje su na odgovarajući način obučene za laparoskopske, laparoskopijom potpomognute ili otvorene kirurške zahvate.

Navucite sadržaj dviju bočica u aplikator slijedeći upute za uporabu priložene u pakiranju aplikatora.

Obje štrcaljke potrebno je napuniti jednakim volumenom otopina, a nijedna ne smije sadržavati mjehuriće zraka. Za pripremu lijeka EVICEL za primjenu ne koriste se igle.

Primjena kapanjem

Držeći nastavak aplikatora što bliže površini tkiva, ali ne dodirujući tkivo tijekom primjene, nanesite pojedinačne kapi na područje koje se tretira. Ako se nastavak aplikatora začepi, vršak katetera može se svaki puta odrezati za 0,5 cm.

Primjena raspršivanjem

Kako bi se izbjegao rizik od potencijalno po život opasne zračne ili plinske embolije, EVICEL se smije raspršivati samo pomoću stlačenog CO2 (vidjeti tablicu dolje).

Regulator tlaka potrebno je koristiti u skladu s uputama proizvođača.

Spojite kratku cijev na aplikatoru na muški kraj luer-lock nastavka duge plinske cijevi. Spojite ženski luer-lock nastavak plinske cijevi (s bakteriostatskim filtrom veličine pora od 0,2 μm) na regulator tlaka.

Kada se EVICEL primjenjuje raspršivačem, mora se osigurati da su upotrijebljeni tlak i udaljenost od tkiva unutar raspona koji preporučuje nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, prema prikazu u sljedećoj tablici:

Kirurški

Komplet za

Nastavci

Regulator

Preporučena

Preporučeni

zahvat

raspršivanje

aplikatora

tlaka koji se

udaljenost od

tlak

 

koji se

koji se

koristi

ciljnog tkiva

raspršivanja

 

koristi

koriste

 

 

 

 

 

savitljivi

 

 

 

 

 

nastavak

 

 

 

 

 

duljine 6 cm

 

 

 

 

 

kruti

 

 

 

Otvoreni

 

nastavak

 

 

20 – 25 psi

kirurški

 

duljine 35

 

10 – 15 cm

 

 

(1,4 – 1,7 bar)

zahvat

 

cm

 

 

 

 

 

 

 

Aplikator

savitljivi

 

 

 

 

nastavak

Regulator

 

 

 

lijeka

duljine 45

 

 

 

tlaka Omrix

 

 

 

EVICEL

cm

 

 

 

 

 

 

 

 

kruti

 

 

 

 

 

nastavak

 

 

15 – 20 psi

 

 

duljine 35

 

 

(1,0 – 1,4 bar)

Laparoskopsk

 

cm

 

4 – 10 cm

 

i postupci

 

savitljivi

 

 

 

 

 

 

 

 

nastavak

 

 

20 psi

 

 

duljine 45

 

 

(1,4 bar)

 

 

cm

 

 

 

Lijek je potrebno raspršiti na površinu tkiva u kratkim štrcajima (0,1-0,2 ml) kako bi se formirao tanak, ujednačen sloj. EVICEL stvara proziran film preko područja primjene.

Kada raspršujete EVICEL, moraju se pratiti promjene krvnog tlaka, pulsa, saturacije kisikom i CO2 na kraju izdaha zbog moguće pojave plinske embolije.

Kada se s ovim lijekom koriste dodatni nastavci, potrebno je pridržavati se uputa za uporabu tih nastavaka.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Belgija

Tel: + 32 2 746 30 00

Fax: + 32 2 746 30 01

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/473/001

EU/1/08/473/002

EU/1/08/473/003

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 06. listopada 2008.

Datum posljednje obnove: 06. listopada 2013.

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove : http://www.ema.europa.eu/.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept