Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evicel (human fibrinogen / human thrombin) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEvicel
ATK šifraB02BC
Tvarhuman fibrinogen / human thrombin
ProizvođačOmrix Biopharmaceuticals N. V.

A.PROIZVOĐAČ BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA

PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari

Humani fibrinogen i humani trombin:

Omrix Biopharmaceuticals Ltd.

Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI)

MDA Blood Bank

Sheba Hospital

Ramat Gan 5262000

POB 888

Kiryat Ono 5510801

Izrael

Humani fibrinogen:

Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP)

5 Kiryat Hamada St.,

Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605, Izrael

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Belgija

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

Službeno puštanje serije lijeka u promet

Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive

2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama

Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Nositelj odobrenja će dostaviti dopunjeni RMP do 16.12.2013.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja će osigurati da, u trenutku kada Europska komisija donese odluku za ovaj postupak (EMEA/H/C/000898/A20/0018), svi korisnici koji primjenjuju ovaj lijek raspršivanjem dobiju edukacijske materijale. Ovi će ih materijali informirati o:

riziku od po život opasne plinske embolije ako se lijek nepravilno raspršuje

isključivoj uporabi stlačenog CO2

ograničenju na otvoreni kirurški zahvat i, ako je moguća točna procjena minimalne udaljenosti raspršivanja od 4 cm, na laparoskopiju

ispravnom tlaku i udaljenosti od tkiva, ovisno o vrsti operacije (otvorena ili laparoskopska)

potrebi za sušenjem rane primjenom standardnih tehnika (npr. povremenim prislanjanjem kompresa, tupfera ili napravom za sukciju) prije uporabe lijeka

zahtjevu za pomnim praćenjem krvnog tlaka, pulsa, saturacije kisikom i CO2 na kraju izdaha kada se lijek nanosi raspršivanjem zbog opasnosti od pojave plinske embolije

tome koje regulatore je potrebno koristiti, sukladno s preporukama proizvođača i uputama za uporabu u Sažetku opisa svojstava lijeka

Ti materijali sadržavat će najnoviji Sažetak opisa svojstava lijeka i dio pod naslovom “Sljedeće su informacije namijenjene samo zdravstvenim djelatnicima” iz najnovije Upute o lijeku.

Nositelj odobrenja mora osigurati program izobrazbe svim korisnicima ovog lijeka koji ga primjenjuju kao sprej. Taj će program poučavati sadržaj spomenutih edukacijskih materijala.

Nositelj odobrenja za točan sadržaj i format edukacijskih materijala i program izobrazbe mora ishoditi suglasnost nadležnog državnog tijela.

Nositelj odobrenja mora osigurati da, u skladu s odlukom Europske komisije o postupku EMEA/H/C/000898/A20/0018, svi korisnici koji primjenjuju ovaj lijek u spreju dobiju:

naljepnice za regulatore tlaka na kojima je naznačen točan tlak i udaljenost za nanošenje raspršivanjem, za otvorene i laparoskopske zahvate

karticu s upozorenjem koja pokazuje točne tlakove i udaljenosti za primjenu raspršivanjem, za otvorene i laparoskopske zahvate

znak koji treba postaviti na cijev za zrak na uređaju, a koji daje upute za uporabu. Ako se znak isporučuje kao dio lijeka, mora se, kroz postupak izmjene, uvrstiti u informacije o lijeku.

Nositelj odobrenja mora podnijeti izvješće o implementaciji ovih mjera do 16. prosinca 2013. u okviru periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR).

Nositelj odobrenja mora osigurati da se, u roku od 2 godine od odluke Europske komisije o ovom postupku (EMEA/H/C/000898/A20/0018), lijek smije koristiti samo s regulatorima tlaka koji onemogućuju tlak viši od 1,7 bara.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept