Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evicel (human fibrinogen / human thrombin) – Uputa o lijeku - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEvicel
ATK šifraB02BC
Tvarhuman fibrinogen / human thrombin
ProizvođačOmrix Biopharmaceuticals N. V.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

EVICEL otopine za tkivno ljepilo

humani fibrinogen, humani trombin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je EVICEL i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primite EVICEL

3.Kako primjenjivati EVICEL

4.Moguće nuspojave

5 Kako čuvati EVICEL

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je EVICEL i za što se koristi

EVICEL je humano fibrinsko tkivno ljepilo koje se isporučuje u kutiji s dvije odvojene bočice, od kojih svaka sadrži 1 ml, 2 ml ili 5 ml otopine (humanog fibrinogena odnosno humanog trombina).

Aplikator za primjenu lijeka i odgovarajući dodatni nastavci isporučuju se zasebno.

Fibrinogen je koncetrat proteina sa sposobnošću zgrušavanja, a trombin je enzim koji uzrokuje sljepljivanje proteina sa sposobnošću zgrušavanja. Stoga, kada se te dvije komponente pomiješaju, odmah stvaraju ugrušak.

EVICEL se primjenjuje tijekom kirurških zahvata za smanjivanje krvarenja i iscjetka iz rane za vrijeme i nakon operacije.

EVICEL se može koristiti u kirurgiji krvnih žila te u kirurškim zahvatima na stražnjoj trbušnoj stijenci. EVICEL se također može koristiti kao potpora za nepropusno zatvaranje moždanih ovojnica

(dura mater) pri neurokirurškim operacijama kada su ostale kirurške tehnike nedostatne.

Lijek se kapa ili raspršuje po rezu tkiva gdje stvara tanak sloj koji zatvara tkivo i/ili zaustavlja krvarenje.

2. Što morate znati prije nego primite EVICEL

Nemojte primiti EVICEL

ako ste preosjetljivi (alergični) na lijekove dobivene iz ljudske krvi ili neki drugi sastojak lijeka EVICEL (naveden u dijelu 6.). Znakovi takvih reakcija uključuju koprivnjaču, osip, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, pad krvnog tlaka i otežano disanje. U slučaju pojave tih simptoma odmah se mora prekinuti primjenu lijeka.

EVICEL nije za uporabu u endoskopskoj kirurgiji. Za laparoskopiju, pogledajte preporuke u nastavku.

EVICEL se ne smije primjenjivati za lijepljenje linije šava dure mater ako nakon postavljenih

šavova zaostane razmak između rubova širi od 2 mm.

EVICEL se ne smije primjenjivati kao ljepilo za učvršćivanje duralnih zakrpa.

EVICEL se ne smije primjenjivati kao tkivno ljepilo kada se dura mater ne može zašiti.

Upozorenja i mjere opreza

Kako bi se izbjegao rizik od potencijalno smrtonosne zračne ili plinske embolije, pri nanošenju lijeka EVICEL raspršivačem, smije se upotrebljavati isključivo stlačeni CO2.

Prije nanošenja lijeka EVICEL, površinu rane treba osušiti standardnim tehnikama (npr. uzastopnim prislanjanjem kompresa, tupferima ili napravama za sukciju).

Kad se EVICEL primjenjuje tijekom kirurškog zahvata, kirurg mora osigurati da se primijeni samo na površinu tkiva. EVICEL se ne smije injicirati u tkivo ili krvne žile jer bi uzrokovao stvaranje ugrušaka koji mogu biti smrtonosni.

Primjena lijeka EVICEL nije ispitana u sljedećim postupcima te stoga nema podataka koji bi ukazivali na njegovu djelotvornost kod sljedećih postupaka:

spajanja tkiva lijepljenjem

kirurških zahvata na mozgu ili leđnoj moždini osim potpore nepropusnom zatvaranju moždanih ovojnica (dura mater)

kontrole krvarenja u želucu ili crijevima primjenom kroz endoskop (cjevčicu)

lijepljenja kod kirurških popravaka na crijevima.

lijepljenja kod transsfenoidalnih i otoneurokirurških postupaka

Nije poznato utječe li radioterapija na djelotvornost fibrinskog ljepila kada se primjenjuje za lijepljenje linije šava u neurokirurškim postupcima.

Primjena lijeka EVICEL u neurokirurškim postupcima kod bolesnika kod kojih su ugrađeni implantati ili postavljene duralne zakrpe nije ocijenjena u kliničkim ispitivanjima.

Kada se EVICEL primjenjuje za zatvaranje linije šava dure mater, potrebno je zaustaviti krvarenje prije primjene lijeka.

Primijenite EVICEL u tankom sloju. Prekomjerna debljina ugruška može negativno interferirati s djelotvornošću lijeka i procesom cijeljenja rane.

Kod primjene lijeka EVICEL putem raspršivača koji koriste regulator tlaka došlo je do po život opasne zračne ili plinske embolije. Čini se da je ovaj događaj povezan s uporabom raspršivača pri tlakovima višima od preporučenih i/ili u neposrednoj blizini površine tkiva. EVICEL se smije primijeniti raspršivanjem samo kada je moguće točno odrediti udaljenost raspršivanja, posebice u laparoskopskim postupcima. Udaljenost raspršivača od tkiva i tlak moraju biti unutar raspona koje preporučuje proizvođač raspršivača (pogledajte tablicu u dijelu Upute za uporabu). Kada se EVICEL raspršuje, moraju se pratiti promjene krvnog tlaka, pulsa, saturacije kisikom i CO2 na kraju izdaha zbog moguće pojave zračne ili plinske embolije. Kada se s ovim lijekom koriste dodatni nastavci, potrebno je pažljivo se pridržavati uputa za uporabu i tamo preporučenih raspona tlaka i udaljenosti od površine tkiva.

Okolna područja potrebno je zaštititi kako bi se osiguralo da se EVICEL primijeni samo na površinu koju treba tretirati.

Kao i kod svakog lijeka koji sadrži proteine, moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti. Znakovi takvih reakcija uključuju koprivnjaču, osip, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, pad krvnog tlaka i anafilaksiju. U slučaju pojave tih simptoma mora se odmah prekinuti primjena lijeka.

Kada se lijekovi dobivaju iz ljudske krvi ili plazme, primjenjuju se određene mjere za sprečavanje prijenosa zaraznih bolesti na bolesnike. One obuhvaćaju pažljiv odabir darivatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo isključivanje darivatelja koji su rizični za prijenos infekcije, kao i testiranje svake darovane doze i “pulova” (objedinjenih doza) plazme na prisutnost virusa/infekcije. Proizvođači ovih lijekova također tijekom obrade krvi i plazme primjenjuju postupke koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse. Usprkos tim mjerama, kada se primjenjuju lijekovi pripremljeni iz ljudske krvi ili plazme, ne može se potpuno isključiti mogućnost prijenosa infekcije. To vrijedi i za nepoznate viruse, ili one koji se tek pojavljuju te za druge vrste infekcija.

Mjere koje se poduzimaju u proizvodnji fibrinogena i trombina smatraju se učinkovitima protiv virusa s lipidnom ovojnicom, poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B i hepatitisa C te za viruse bez ovojnice, poput virusa hepatitisa A. Poduzete mjere mogu imati ograničenu djelotvornost protiv parvovirusa B19. Infekcija parvovirusom B19 može biti opasna za trudnice (infekcija ploda), za osobe s oslabljenim imunološkim sustavom ili osobe koje boluju od nekih vrsta anemije (npr. anemije srpastih stanica ili hemolitičke anemije).

Zdravstveni djelatnici će u povijest bolesti zabilježiti naziv i broj serije lijeka kako bi se mogao pratiti trag eventualnog izvora infekcije.

Drugi lijekovi i Evicel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji Vam nisu propisani.

Trudnoća i dojenje

Nema dovoljno podataka da bi se znalo postoji li neki poseban rizik povezan s primjenom lijeka EVICEL tijekom trudnoće ili dojenja. Međutim, s obzirom da se EVICEL primjenjuje tijekom kirurškog zahvata, ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek i raspravite s njim ukupan rizik od kirurškog zahvata.

Primjena u djece

Premalo je podataka da bi se mogla poduprijeti sigurnost i učinkovitost lijeka EVICEL u djece.

3.Kako primjenjivati EVICEL

Liječnik koji Vas liječi primijenit će EVICEL tijekom kirurškog zahvata.

Za vrijeme operacije liječnik će pomoću aplikatora nakapati ili raspršiti lijek EVICEL na otvoreno tkivo. Aplikator omogućuje istodobnu primjenu jednakih količina obiju komponenti lijeka EVICEL i njihovo ujednačeno miješanje, što je važno za postizanje optimalnog učinka tkivnog ljepila.

Količina lijeka EVICEL koja će se primijeniti ovisi o površini tkiva koja će se tretirati tijekom operacije. Lijek se nakapava na tkivo u kratkim štrcajima ili se raspršuje u vrlo malim količinama (0,1-0,2 ml) kako bi se stvorio tanak, ujednačen sloj. Ako primjena jednog sloja lijeka EVICEL ne zaustavi krvarenje u potpunosti, može se primijeniti drugi sloj.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Za sljedeće nuspojave koje su se pojavile tijekom kliničkih ispitivanja, smatra se da su povezane s primjenom lijeka EVICEL:

Najozbiljnije nuspojave

-vodenasti iscjedak iz rane ili iz nosa (istjecanje likvora, rinoreja likvora)

-glavobolja, mučnina i povraćanje (uzrokovano subduralnim higromom, to jest nakupljanjem cerebrospinalnog likvora u subduralnom prostoru)

-vrućica ili dugotrajan zatvor, vjetrovi (uzrokovani abdominalnim apscesom)

Gore navedene nuspojave bile su česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba).

- utrnulost ili bol u udovima, promjena boje kože (uzrokovane okluzijom grafta ili trombozom)

Ove su nuspojave bile manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba).

Primijetite li bilo koji od gore navedenih simptoma, ili bilo koje druge simptome vezane za Vaš kirurški zahvat, odmah se obratite svom liječniku ili kirurgu. Ako se ne osjećate dobro, odmah o tome obavijestite svog liječnika, čak i ako su vaši simptomi različiti od gore opisanih.

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave prijavljene kao česte tijekom kliničkih ispitivanja lijeka EVICEL (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) uključuju, meningitis i nakupljanje cerebrospinalnog likvora u moždanim komorama (hidrocefalus). Sve ove nuspojave bile su česte.

Manje česte nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja lijeka EVICEL (mogu se pojaviti u 1 na 100 osoba), uključuju infekciju, nakupljanje krvi (hematome), oticanje, smanjenje koncentracije hemoglobina, te postoperativne komplikacije rane (uključujući krvarenje ili infekciju).

EVICEL je fibrinsko tkivno ljepilo. Fibrinska tkivna ljepila općenito mogu u rijetkim slučajevima (u do 1 na 1000 osoba) uzrokovati alergijske reakcije. Ako razvijete alergijsku reakciju, možete imati jedan ili više od sljedećih simptoma: kožni osip, koprivnjaču, stezanje u prsištu, zimicu, navale crvenila, glavobolju, nizak krvni tlak, bezvoljnost, mučninu, osjećaj nemira, ubrzani puls, trnce, povraćanje ili piskanje pri disanju. Do sada nisu prijavljene alergijske reakcije u bolesnika liječenih lijekom EVICEL.

Postoji također teoretska mogućnost da razvijete protutijela na proteine u lijeku EVICEL, što bi potencijalno moglo ometati zgrušavanje krvi. Učestalost ove vrste događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati EVICEL

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju iza „Rok valjanosti” i EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočice se moraju čuvati u uspravnom položaju.

Čuvati u zamrzivaču na temperaturi od -18°C ili nižoj. Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne ponovno zamrzavati.

Nakon odmrzavanja, neotvorene bočice mogu se čuvati na temperaturi od 2 - 8°C i zaštićene od svjetlosti najdulje 30 dana, bez ponovnog zamrzavanja tijekom tog razdoblja. Novi datum roka valjanosti na temperaturi od 2-8 °C potrebno je zabilježiti na kutiji, ali on ne smije prelaziti rok valjanosti koji je proizvođač otisnuo na kutiju i naljepnicu. Na kraju tog razdoblja lijek se mora upotrijebiti ili baciti.

Komponente fibrinogen i trombin stabilne su na sobnoj temperaturi do 24 sata. Nakon što je postigao sobnu temperaturu, EVICEL nemojte odlagati u hladnjak. Nakon što se navuče u aplikator, moraju se odmah upotrijebiti. Bacite neupotrijebljeni lijek nakon 24 sata na sobnoj temperaturi.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što EVICEL sadrži

Djelatne tvari navedene su u nastavku:

Komponenta 1: Humani protein sa sposobnošću zgrušavanja (50-90 mg/ml)

Komponenta 2: Humani trombin (800-1200 IU/ml)

Drugi sastojci su:

Komponenta 1: argininklorid, glicin, natrijev klorid, natrijev citrat, kalcijev klorid, voda za injekcije.

Komponenta 2: kalcijev klorid, humani albumin, manitol, natrijev acetat i voda za injekcije.

Veličine pakiranja

EVICEL je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml i 2 x 5 ml. Na tržištu svih zemalja se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Kako EVICEL izgleda i sadržaj pakiranja

EVICEL je humano fibrinsko tkivno ljepilo koje se isporučuje u kutiji s dvije odvojene bočice, od kojih svaka sadrži 1 ml, 2 ml ili 5 ml otopine humanog fibrinogena odnosno humanog trombina.

Aplikator za primjenu lijeka i odgovarajući dodatni nastavci isporučuju se zasebno.

Fibrinogen i trombin pakirani su zajedno kao dvije bočice od kojih svaka sadrži jednak volumen (1 ml, 2 ml ili 5 ml) smrznute sterilne otopine koja je nakon odmrzavanja bezbojna ili žućkasta. Fibrinogen je koncentrat proteina sa sposobnošću zgrušavanja, a trombin je enzim koji uzrokuje sljepljivanje proteina sa sposobnošću zgrušavanja. Stoga, kada se te dvije komponente pomiješaju, odmah stvaraju ugrušak.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Belgija

Tel: + 32 2 746 30 00

Fax: + 32 2 746 30 01

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se proizvođaču:

Pharmacovigilance Department

Omrix Biopharmaceuticals Ltd.

Plasma Fractionation Institute

Sheba Hospital, Tel Hashomer

Ramat Gan 5262000, Izrael

Tel: +972-3-5316512

Fax: +972-3-5316590

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima.

UPUTE ZA UPORABU

Pročitajte ove upute prije nego otvorite pakiranje

EVICEL se isporučuje u sterilnim pakiranjima te je stoga važno da upotrijebite samo neoštećena pakiranja koja nisu otvarana (naknadna sterilizacija nije moguća).

Priprema

Za pripremu lijeka EVICEL za primjenu nisu potrebne igle. Navucite sadržaj dviju bočica u aplikator slijedeći upute za uporabu priložene u pakiranju aplikatora. Obje štrcaljke potrebno je napuniti jednakim volumenom otopina, a nijedna ne smije sadržavati mjehuriće zraka. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima. Otopine moraju biti bistre ili blago opalescentne. Ne smiju se upotrijebiti otopine koje su zamućene ili imaju talog.

ČUVANJE LIJEKA EVICEL

Odobreni rok valjanosti lijeka EVICEL je 24-mjesečno čuvanje na temperaturi od ≤18°C.

Unutar 24-mjesečnog roka valjanosti, nakon odmrzavanja, neotvorene bočice mogu se čuvati na temperaturi od 2-8°C i zaštićene od svjetlosti najdulje 30 dana. Komponente fibrinogen i trombin stabilne su na sobnoj temperaturi do 24 sata.

Bočice se moraju čuvati u uspravnom položaju.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Fibrinogen i trombin:

Dugoročno čuvanje

Čuvati u zamrzivaču na temperaturi od -18°C ili nižoj. Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Kratkoročno čuvanje

Čuvati na temperaturi od 2 - 8°C (u hladnjaku) najdulje 30 dana. Datum početka čuvanja lijeka u hladnjaku treba naznačiti na kutiji u za to predviđenom prostoru. Ne ponovno zamrzavati. Fibrinogen i trombin su stabilni na sobnoj temperaturi tijekom 24 sata, ali nakon što se navuku u aplikator, moraju se odmah upotrijebiti.

Aplikator za primjenu lijeka:

Čuvati odvojeno od fibrinogena i trombina, na sobnoj temperaturi.

Odmrzavanje

Bočice je potrebno odmrznuti na jedan od sljedećih načina:

na temperaturi od 2 - 8°C (u hladnjaku): bočice će se odmrznuti za jedan dan, ili

na temperaturi od 20 - 25°C (sobna temperatura): bočice će se odmrznuti za jedan sat ili

na temperaturi od 37°C (npr. vodena kupelj, primjenom aseptičke tehnike ili zagrijavanjem bočice u ruci): bočice je potrebno odmrznuti u roku od 10 minuta te ih se ne smije ostaviti na toj temperaturi dulje od 10 minuta ili dok se potpuno ne odmrznu. Temperatura ne smije premašiti 37°C.

Prije uporabe lijek mora dostići temperaturu od 20 - 30°C.

Priprema

Otopine su bistre ili blago opalescentne. Ne smiju se upotrijebiti otopine koje su zamućene ili imaju talog.

EVICEL se primjenjuje isključivo pomoću aplikatora lijeka EVICEL koji ima oznaku CE, uz koji se po izboru mogu koristiti dodatni nastavci. U pakiranjima aplikatora i dodatnog pribora nalaze se detaljne upute za primjenu lijeka EVICEL pomoću aplikatora i dodatnog pribora po izboru.

Dodatne nastavke smiju koristiti samo osobe koje su na odgovarajući način obučene za laparoskopske, laparoskopijom potpomognute ili otvorene kirurške zahvate. Lijek treba rekonstituirati i primijeniti samo u skladu s uputama i s napravama koje se preporučuju za ovaj lijek.

Kako biste izbjegli rizik od moguće po život opasne zračne ili plinske embolije, Evicel treba raspršivati samo pomoću stlačenog CO2.

Navucite sadržaj dviju bočica u aplikator slijedeći upute za uporabu priložene u pakiranju aplikatora.

Obje štrcaljke potrebno je napuniti jednakim volumenom otopina, a nijedna ne smije sadržavati mjehuriće zraka. Za pripravu lijeka EVICEL za primjenu ne koriste se igle.

Prije primjene EVICEL-a površinsko područje rane treba osušiti standardnim tehnikama (primjerice, povremenom primjenom kompresa, tupfera, uređaja za sukciju).

Primjena kapanjem

Držeći nastavak aplikatora što bliže površini tkiva, ali ne dodirujući tkivo tijekom primjene, nanesite pojedinačne kapi na područje koje se tretira. Ako se nastavak aplikatora začepi, vršak katetera može se svaki puta odrezati za 0,5 cm.

Primjena raspršivanjem

EVICEL se smije primijeniti samo raspršivanjem pomoću stlačenog CO2.

Spojite kratku cijev na aplikatoru na muški kraj luer-nastavka duge plinske cijevi. Spojite ženski luer- nastavak plinske cijevi (s bakteriostatskim filtrom veličine pora 0,2 μm) na regulator tlaka. Regulator tlaka potrebno je koristiti u skladu s uputama proizvođača.

Kada EVICEL primjenjujete raspršivačem, pazite da su upotrijebljeni tlak i udaljenost od tkiva unutar raspona koji preporučuje proizvođač raspršivača.

Kirurški

Komplet za

Nastavci aplikatora

Regulator

Udaljenost od

Tlak

zahvat

raspršivanje

koji se koriste

tlaka koji

ciljnog tkiva

raspršivanja

 

koji se

 

se koristi

 

 

 

koristi

 

 

 

 

 

 

savitljivi nastavak

 

 

 

Otvoreni

 

duljine 6 cm

 

 

20 – 25 psi

 

kruti nastavak duljine

 

10 – 15 cm

kirurški

 

 

 

35 cm

 

(1,4 – 1,7 bar)

zahvat

Aplikator

Regulator

 

savitljivi nastavak

 

 

 

lijeka

 

 

 

duljine 45 cm

tlaka

 

 

 

EVICEL

 

 

 

kruti nastavak duljine

Omrix

 

15 – 20 psi

 

 

 

Laparoskopski

 

35 cm

 

4 – 10 cm

(1,0 – 1,4 bar)

postupci

 

savitljivi nastavak

 

20 psi

 

 

 

 

 

duljine 45 cm

 

 

(1,4 bar)

Lijek je potrebno raspršiti na površinu tkiva u kratkim štrcajima (0,1-0,2 ml) kako bi se formirao tanak, ujednačen sloj. EVICEL stvara proziran film preko područja primjene.

Kada raspršujete EVICEL, moraju se pratiti promjene krvnog tlaka, pulsa, saturacije kisikom i CO2 na kraju izdaha zbog moguće pojave plinske embolije.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept