Evista (raloxifene hydrochloride) – Označavanje - G03XC01

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU I UNUTARNJEM PAKOVANJU

NALJEPNICA NA BOCI, KUTIJA ZA BOCU:

1.NAZIV GOTOVOG LIJEKA

EVISTA 60 mg filmom obložene tablete raloksifenklorid

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI

Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida, što odgovara 56 mg raloksifena

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži laktozu

Za dodatne informacije pogledajte Uputu o lijeku

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

100 filmom obloženih tableta

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu kroz usta

6. POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

7.DRUGA POSEBNA UPOZORENJA (AKO JE POTREBNO)

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti {MM/GGGG}

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA UKLANJANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, KADA JE POTREBNO

11.IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Nositelj odobrenja:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

D-81379 München

Njemačka

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

EU/1/98/073/004

13.BROJ SERIJE

Serija {broj}

14.NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Evista

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA S BLISTEROM S FILMOM OBLOŽENIM TABLETAMA:

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA

EVISTA 60 mg filmom obložene tablete raloksifenklorid

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI

Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida, što odgovara 56 mg raloksifena

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži laktozu

Za dodatne informacije pogledajte Uputu o lijeku

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

14 filmom obloženih tableta

28 filmom obloženih tableta

84 filmom obloženih tableta

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu kroz usta

6. POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA (AKO JE POTREBNO)

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti {MM/GGGG}

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER (SVA BLISTER PAKOVANJA):

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA

EVISTA 60 mg filmom obložene tablete raloksifenklorid

2.IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Daiichi Sankyo Europe GmbH

3.ROK VALJANOSTI

EXP {MM/GGGG}

4.BROJ SERIJE

Lot {broj}

5.DRUGO