Sadržaj članka
- 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI
- 3. POPIS POMOĆNIH TVARI
- 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
- 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
- 6. POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE
- 7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA (AKO JE POTREBNO)
- 8. ROK VALJANOSTI
- 9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
- 10. POSEBNE MJERE ZA UKLANJANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, KADA JE POTREBNO
- 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- 13. BROJ SERIJE
- 14. NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA
- 15. UPUTE ZA UPORABU
- 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
- 2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- 3. ROK VALJANOSTI
- 4. BROJ SERIJE
- 5. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU I UNUTARNJEM PAKOVANJU
NALJEPNICA NA BOCI, KUTIJA ZA BOCU:
1.NAZIV GOTOVOG LIJEKA
EVISTA 60 mg filmom obložene tablete raloksifenklorid
2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI
Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida, što odgovara 56 mg raloksifena
3.POPIS POMOĆNIH TVARI
Također sadrži laktozu
Za dodatne informacije pogledajte Uputu o lijeku
4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
100 filmom obloženih tableta
5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Za primjenu kroz usta
6. POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
7.DRUGA POSEBNA UPOZORENJA (AKO JE POTREBNO)
8.ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti {MM/GGGG}
9.POSEBNE MJERE ČUVANJA
Čuvati u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA UKLANJANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, KADA JE POTREBNO
- Raloxifene teva - raloxifene hydrochloride
- Optruma - raloxifene hydrochloride
Popisanih lijekova na recept. Tvar: "Raloxifene hydrochloride"
11.IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Nositelj odobrenja:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
Njemačka
12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
EU/1/98/073/004
13.BROJ SERIJE
Serija {broj}
14.NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15.UPUTE ZA UPORABU
16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Evista

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA S BLISTEROM S FILMOM OBLOŽENIM TABLETAMA:
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
EVISTA 60 mg filmom obložene tablete raloksifenklorid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI
Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida, što odgovara 56 mg raloksifena
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
- Roteas - Daiichi Sankyo Europe GmbH
- Lixiana - Daiichi Sankyo Europe GmbH
- Efient - Daiichi Sankyo Europe GmbH
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "Daiichi Sankyo Europe GmbH"
Također sadrži laktozu
Za dodatne informacije pogledajte Uputu o lijeku
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
14 filmom obloženih tableta
28 filmom obloženih tableta
84 filmom obloženih tableta
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Za primjenu kroz usta
6. POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA (AKO JE POTREBNO)
8. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti {MM/GGGG}
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Čuvati u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA UKLANJANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, KADA JE POTREBNO
11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Nositelj odobrenja:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
- Raloxifene teva - G03XC01
- Optruma - G03XC01
Popisanih lijekova na recept. ATK šifra: "G03XC01"
Njemačka
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
EU/1/98/073/001 14 filmom obloženih tableta
EU/1/98/073/002 28 filmom obloženih tableta
EU/1/98/073/003 84 filmom obloženih tableta
13. BROJ SERIJE
Serija {broj}
14. NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Evista

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER (SVA BLISTER PAKOVANJA):
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
EVISTA 60 mg filmom obložene tablete raloksifenklorid
2.IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Daiichi Sankyo Europe GmbH
3.ROK VALJANOSTI
EXP {MM/GGGG}
4.BROJ SERIJE
Lot {broj}
5.DRUGO
Komentari