Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evoltra (clofarabine) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01BB06

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEvoltra
ATK šifraL01BB06
Tvarclofarabine
ProizvođačGenzyme Europe B.V.

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Pharmachemie B.V. (PCH)

Swensweg 5

Haarlem

Nizozemska

Genzyme Limited

37 Hollands Road

Haverhill

Suffolk

CB9 8PU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

E. POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA

Budući je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:

Opis

Do datuma

Nositelj odobrenja obvezao se na uspostavljanje dobrovoljnog sustava izvještavanja o

Ažurirani status

štetnim događajima kao što je detaljno navedeno planom upravljanja rizicima. Svrha

uključivanja

registra je prikupljanje, od strane propisivača koji dobrovoljno sudjeluju, relevantnih

podnosit će se

informacija o bolesniku i karakteristikama bolesti te o liječenju (uključujući prateće

svakih

lijekove) za sve registrirane bolesnike zajedno s informacijom o bilo kojem ozbiljnom

6 mjeseci.

događaju (naročito neočekivanom) koji je zahtijevao hitnu intervenciju i koji je možda

Analize

bio povezan s lijekom, bilo kojem bubrežnom, jetrenom ili srčanom događaju koji se

podataka iz

pojavio s CTC stupnjem 3 ili višim, svim smrtnim slučajevima koji su možda povezani

registra podnosit

s lijekom, svim slučajevima kod kojih se sumnja na sindrom tumorske lize, sindrom

će se jednom

sustavnog upalnog odgovora (SIRS) i sindrom kapilarne propusnosti, svim

godišnje.

slučajevima kod kojih se sumnja na interakciju s lijekom, svim događajima stupnja 3

 

ili višim koji su možda povezani s lijekom i koji su se dogodili nakon 3 ili više ciklusa

 

primjene, svim slučajevima kod kojih se sumnja na venookluzivnu bolest (VOD) u

 

bolesnika koji primaju liječenje klofarabinom.

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept