Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evoltra (clofarabine) – Uputa o lijeku - L01BB06

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEvoltra
ATK šifraL01BB06
Tvarclofarabine
ProizvođačGenzyme Europe B.V.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Evoltra 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju klofarabin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Evoltra i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Evoltra

3.Kako primjenjivati lijek Evoltra

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Evoltra

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Evoltra i za što se koristi

Evoltra sadrži djelatnu tvar klofarabin. Klofarabin pripada skupini lijekova pod nazivom lijekovi protiv raka. Djeluje tako da onemogućuje rast poremećenih bijelih krvnih stanica i naposljetku ih ubija. Najbolje djeluje protiv stanica koje se brzo dijele - poput stanica raka.

Evoltra se koristi za liječenje djece (u dobi ≥ 1 godine), tinejdžera i mladih odraslih ljudi u dobi do 21 godine s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) kada prethodna liječenja nisu djelovala ili su prestala djelovati. Akutnu limfoblastičnu leukemiju uzrokuje poremećen rast određenih vrsta bijelih krvnih stanica.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Evoltra

Nemojte primjenjivati lijek Evoltra:

-ako ste alergični na klofarabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

-ako dojite (molimo pročitajte dio "Trudnoća i dojenje" u nastavku);

-ako imate teške tegobe s bubrezima ili jetrom.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika. Ako ste roditelj djeteta koje se liječi lijekom Evoltra, obavijestite liječnika ako se bilo što od navedenog odnosi na Vaše dijete.

Upozorenja i mjere opreza

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika. Evoltra možda neće biti prikladna za Vas:

-ako ste doživjeli tešku reakciju nakon prethodnog uzimanja ovog lijeka;

-ako imate ili ste imali bolest bubrega;

-ako imate ili ste imali bolest jetre;

-ako imate ili ste imali bolest srca.

Odmah obavijestite svog liječnika ili skrbnika ako primijetite bilo što od sljedećeg jer ćete možda morati prekinuti liječenje:

-ako dobijete vrućicu ili povišenu temperaturu – budući da klofarabin smanjuje broj krvnih stanica koje se stvaraju u koštanoj srži, postoji veća vjerojatnost da dobijete infekciju;

-ako imate otežano disanje, ubrzano disanje ili nedostatak zraka;

-ako osjetite promjenu u brzini otkucaja srca;

-ako patite od omaglice (ošamućenost) ili nesvjestice – to može biti simptom niskog krvnog tlaka;

-ako imate mučninu ili proljev;

-ako imate tamniju mokraću nego inače – važno je piti puno vode kako bi se izbjegla dehidracija,

-ako dobijete osip s mjehurićima ili ranice u ustima.

-ako izgubite apetit, imate mučninu, povraćanje, proljev, tamno obojenu mokraću i svijetlo obojenu stolicu, bol u trbuhu, žuticu (žuto obojenje kože i očiju) ili ako se općenito loše osjećate, to mogu biti simptomi upale jetre (hepatitisa) ili oštećenja jetre (zatajenje jetre);

-ako mokrite malo ili nimalo mokraće, ili osjetite omamljenost, mučninu, povraćanje, nedostatak zraka, gubitak apetita i/ili slabost (ovo mogu biti znakovi akutnog zatajenja bubrega/zatajenja bubrega).

Ako ste roditelj djeteta koje se liječi lijekom Evoltra, obavijestite liječnika ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vaše dijete.

Tijekom liječenja lijekom Evoltra liječnik će redovito provoditi krvne i druge pretrage radi praćenja Vašeg zdravstvenog stanja. Zbog svog načina djelovanja ovaj lijek utječe na krv i druge organe.

Razgovarajte s liječnikom o kontracepciji. Mladi muškarci i žene moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i po njegovu završetku. Pogledajte dio "Trudnoća i dojenje" u nastavku teksta. Evoltra može naškoditi i muškim i ženskim reproduktivnim organima. Pitajte liječnika kako se možete zaštititi i što možete učiniti kako biste zasnovali obitelj.

Drugi lijekovi i Evoltra

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove:

-lijekove za liječenje bolesti srca;

-bilo koji lijek koji utječe na krvni tlak;

-lijekove koji utječu na jetru ili bubrege;

-bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Klofarabin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno.

Žene koje mogu zatrudnjeti: morate primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja klofarabinom. Kad se primjenjuje u trudnica, klofarabin može naškoditi nerođenu djetetu. Ako ste trudni ili zatrudnite tijekom liječenja klofarabinom, odmah potražite savjet liječnika.

Muškarci također moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju dok se oni ili njihove partnerice liječe klofarabinom.

Ako dojite, morate prestati dojiti prije početka liječenja, a ne smijete dojiti tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon završetka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima ni rukovati alatima i strojevima ako osjećate omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu.

Evoltra sadrži sol

Jedna bočica sadrži 180 mg soli (natrijevog klorida), što odgovara količini od 3,08 mmol (ili 70,77 mg) natrija. To morate uzeti u obzir ako ste na režimu prehrane s ograničenim unosom soli.

3.Kako primjenjivati lijek Evoltra

Liječenje lijekom Evoltra propisuje kvalificirani liječnik s iskustvom u liječenju leukemije.

Liječnik će odrediti dozu prikladnu za Vas na temelju Vaše visine, težine i zdravstvenog stanja. Evoltra će se prije primjene razrijediti u otopini natrijevog klorida (sol i voda). Recite liječniku ako ste na režimu prehrane s ograničenim unosom soli jer to može utjecati na način na koji će lijek biti primijenjen.

Liječnik će Vam lijek Evoltra davati jednom na dan tijekom 5 dana. Lijek će se primijeniti u obliku infuzije kroz dugačku tanku cjevčicu koja ulazi u venu (drip) ili u mali medicinski uređaj koji se umeće ispod kože (kateter "port-a-cath") ako Vi (ili Vaše dijete) imate takav uređaj. Infuzija će trajati 2 sata. Ako Vi (ili Vaše dijete) težite manje od 20 kg, vrijeme infuzije može biti i dulje.

Liječnik će nadzirati Vaše zdravstveno stanje, a možda i mijenjati dozu u skladu s odgovorom na liječenje. Važno je piti puno vode kako bi se spriječila dehidracija.

Ako primijenite više lijeka Evoltra nego što ste trebali

Ako mislite da ste primili previše lijeka, odmah se obratite svome liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Evoltra

Liječnik će Vam reći kada morate primiti lijek. Ako mislite da ste propustili dozu, odmah se obratite svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

-tjeskoba, glavobolja, vrućica, umor;

-mučnina i povraćanje, proljev;

-navale crvenila, svrbež i upaljena koža, upala sluznice poput usta i drugih područja;

-možete imati više infekcija nego obično jer Evoltra može sniziti broj nekih vrsta krvnih stanica u tijelu;

-kožni osip koji može svrbjeti, biti crven ili bolan, ljuštenje kože, uključujući dlanove i tabane, male crvenkaste ili ljubičaste mrlje ispod kože.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

-infekcije krvi, upala pluća, herpes zoster, infekcije implantata, infekcije u ustima kao što su gljivična infekcija kandidom i herpes;

-promjene u kemijskom sastavu krvi, promjene u bijelim krvnim stanicama;

-alergijske reakcije;

-osjećaj žeđi, tamnija mokraća ili izlučivanje manje količine mokraće nego inače, smanjen tek ili gubitak teka, gubitak tjelesne težine;

-uznemirenost, razdražljivost ili nemir

-utrnulost ili slabost u rukama i nogama, utrnulost kože, pospanost, omaglica, nevoljno drhtanje;

-tegobe sa sluhom;

-nakupljanje vode oko srca, ubrzani srčani otkucaji;

-nizak krvni tlak, nastanak oteklina zbog jakih podljeva krvi;

-krvarenje iz malih krvnih žila, ubrzano disanje, krvarenje iz nosa, otežano disanje, nedostatak zraka, kašalj;

-povraćanje krvi, bol u trbuhu, bol u stražnjici;

-krvarenje u glavi, želucu, crijevima ili plućima, u ustima ili iz desni, ranice u ustima, upaljena sluznica usta;

-žutilo kože i očiju (poznato i kao žutica) ili drugi poremećaji jetre;

-nastanak modrica, gubitak kose, promjene boje kože, pojačano znojenje, suha koža ili druge tegobe s kožom;

-bol u stjenci prsnog koša ili kostima, bol u vratu ili leđima, bol u udovima, mišićima ili zglobovima;

-krv u mokraći;

-zatajenje organa, bol, pojačana napetost u mišićima, zadržavanje vode i oticanje određenih dijelova tijela, uključujući ruke i noge, promjene duševnog stanja, osjećaj vrućine, hladnoće ili neuobičajeno osjećanje;

-klofarabin može utjecati na razine određenih tvari u krvi. Liječnik će redovito provoditi krvne pretrage kako bi provjerio stanje Vašeg organizma.

-oštećenje jetre (zatajenje jetre).

-mokrenje malo ili nimalo mokraće, omamljenost, mučnina, povraćanje, nedostatak zraka, gubitak apetita i/ili slabost (mogući znakovi akutnog zatajenja bubrega ili zatajenja bubrega).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

-upala jetre (hepatitis).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Evoltra

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i na kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne zamrzavati.

Nakon pripreme za primjenu i razrjeđivanja lijek Evoltra treba primijeniti odmah ili unutar 24 sata ako se čuva u hladnjaku (na temperaturi od 2°C do 8°C).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Evoltra sadrži

Djelatna tvar je klofarabin. Jedan ml sadrži 1 mg klofarabina. Jedna bočica od 20 ml sadrži 20 mg klofarabina.

Pomoćne tvari su natrijev klorid i voda za injekcije.

Kako Evoltra izgleda i sadržaj pakiranja

Evoltra je koncentrat za otopinu za infuziju. Lijek je bistra i gotovo bezbojna otopina koja se prije uporabe mora pripremiti za primjenu i razrijediti. Dolazi u staklenim bočicama od 20 ml. Bočice sadrže 20 mg klofarabina, a zapakirane su u kutiju. Jedna kutija sadrži 1, 3, 4, 10 ili 20 bočica, ali na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411DD Naarden Nizozemska

Tel: +31 (0)35 699 12 00

Fax: +31 (0) 35 694 32 14

Proizvođač

Pharmachemie B.V. (PCH)

Swensweg 5

Haarlem

Nizozemska

Genzyme Limited

37 Hollands Road

Haverhill

Suffolk

CB9 8PU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Tel. +370 5 275 5224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Tел: +359 2 9705300

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

(Belgique/Belgien)

 

Magyarország

 

sanofi-aventis Zrt

 

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

 

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

 

Τηλ: +30 210 900 1600

 

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ovaj lijek je odobren u ‘iznimnim okolnostima’. To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku. Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.

Prilog IV.

Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za klofarabin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Sukladno zahtjevu PRAC-a u sklopu prethodnoga PSUR-a, nositelj odobrenja priložio je kao dio ovog PSUR-a detaljnu analizu slučajeva zatajenja bubrega, akutnog zatajenja bubrega i akutnog oštećenja bubrega/nefrotoksičnosti prijavljenih iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet kao i pregleda literature.

Sveukupno je prijavljeno 155 slučajeva akutnog oštećenja bubrega i 141 slučaj zatajenja bubrega, uključujući i 111 slučajeva (32,5%) sa smrtnim ishodom.

1.Unatoč tome što zatajenje bubrega može biti posljedica pogoršanja podležeće bolesti i s obzirom da su svi slučajevi bili ometani istovremeno prisutnim stanjima (sepsa, infekcija, sindrom lize tumora), već postojećom bubrežnom bolesti ili istovremenim uzimanjem nefrotoksičnih lijekova (neki od njih su aminozidi, amfotericin, vankomicin, citarabin, melfalan), uzročno posljedična povezanost s klofarabinom ne može se isključiti, a posebice ona utemeljena na vjerojatnom vremenu do pojave događaja i vjerojatnom biološkom mehanizmu djelovanja.

2.Na temelju prijavljenih slučajeva i predloženog mehanizma djelovanja, smatra se primjerenim uključiti rizik od zatajenja bubrega i akutnog zatajenja bubrega kao novo upozorenje te kao novu nuspojavu lijeka u sažetak opisa svojstava lijeka.

Stoga, u pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže klofarabin opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za klofarabin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) klofarabin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept