Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evotaz (atazanavir sulfate / cobicistat) - J05AR

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEvotaz
ATK šifraJ05AR
Tvaratazanavir sulfate / cobicistat
ProizvođačBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Evotaz

atazanavir / kobicistat

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Evotaz. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Evotaz.

Praktične informacije o primjeni lijeka Evotaz bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Evotaz i za što se koristi?

Evotaz je antivirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).

Evotaz sadrži djelatne tvari atazanavir i kobicistat. Lijek se koristi samo u bolesnika za čiju se infekciju ne očekuje da će biti otporna na atazanavir.

Kako se Evotaz koristi?

Evotaz se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba nadzirati liječnik iskusan u upravljanju infekcijama HIV-om. Evotaz je dostupan kao tablete koje sadrže 300 mg atazanavira i 150 mg kobicistata. Preporučena doza je jedna tableta na dan, koja se uzima s hranom.

Kako djeluje Evotaz?

Evotaz sadrži dvije djelatne tvari: atazanavir i kobicistat. Atazanavir je inhibitor proteaze. Inhibira djelovanje enzima HIV-a naziva proteaza. Virusu je potrebna proteaza kako bi stvarao nove viruse. Kada se enzim inhibira, virus se ne može samostalno reproducirati i njegovo se širenje u tijelu usporava. Kobicistat povećava koncentraciju atazanavira u krvi tako što usporava njegovu razgradnju. Time se potencira antivirusno djelovanje atazanavira.

Evotaz, u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava nisku koncentraciju virusa. Ne liječi infekcije HIV-om, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava, te spriječiti razvijanje infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Djelatne tvari u lijeku Evotaz već su dostupne unutar EU-a u pojedinačnim lijekovima: atazanavir je dostupan kao Reyataz, a kobicistat kao Tybost.

Koje su koristi lijeka Evotaz utvrđene u ispitivanjima?

Budući da je već utvrđeno kako su atazanavir i kobicistat djelotvorni te su odobreni za primjenu u terapiji protiv infekcija HIV-om, ispitivanja su uglavnom provedena kako bi se dokazalo da Evotaz proizvodi slične koncentracije atazanavira u krvi kao i dvije djelatne tvari ako se primjenjuju zasebno, te kao atazanavir primijenjen s drugim booster lijekom, ritonavirom (utvrđena kombinacija).

Nadalje, primjena atazanavira s kobicistatom ocijenjena je u jednom glavnom ispitivanju u 698 bolesnika oboljelih od HIV-a koji prethodno nisu liječeni. Atazanavir i kobicistat uspoređeni su s atazanavirom i ritonavirom; svi bolesnici su također primili lijekove protiv HIV-a emtricitabin i tenofovir disoproksil. Glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika u kojih je broj virusa HIV-1 u krvi (poznat pod nazivom virusno opterećenje) bio smanjen na manje od 50 kopija/ml nakon 48 tjedana terapije. Ukupno 85 % bolesnika (293 od 344) liječenih atazanavirom i kobicistatom postiglo je takvo smanjenje. To je usporedivo sa smanjenjem u 87 % bolesnika (304 od 348) liječenih atazanavirom i ritonavirom.

Koji su rizici povezani s lijekom Evotaz?

Najčešće nuspojave lijeka Evotaz (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su žutica, koja se manifestira kao žutilo očiju, i mučnina (osjećaj slabosti).

Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Evotaz potražite u uputi o lijeku.

Evotaz ne smiju uzimati bolesnici koji imaju umjereno ili ozbiljno smanjenje funkcije jetre. Ne smiju ga uzimati bolesnici koji uzimaju određene lijekove jer postoji mogućnost interakcija koje mogu biti štetne. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Evotaz odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Evotaz nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji. Utvrđena je djelotvornost obiju djelatnih tvari, a Evotaz može biti korisna zamjena za atazanavir koji se primjenjuje s ritonavirom kao boosterom. Kombiniranje atazanavira i kobicistata u jednoj tableti može pojednostaviti režim doziranja. Nuspojave lijeka Evotaz bile su slične onima koje nastupaju s pojedinačnim lijekovima.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Evotaz?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Evotaz. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Evotaz nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći usažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Evotaz

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Evotaz na snazi u Europskoj uniji od 13. srpnja 2015.

Cjeloviti EPAR za Evotaz kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Evotaz nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Evotaz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2015.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept