Bulgarian 
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishSadržaj članka
A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L.
LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italija
B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
- Opdivo - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Baraclude - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Reyataz - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG"
Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Periodička izvješća o neškodljivosti
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja. Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će periodična izvješća o neškodljivosti podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
- Dutrebis - J05AR16
- Atripla - J05AR06
- Odefsey - J05AR19
- Kivexa - J05AR02
- Eviplera - J05AR08
Popisanih lijekova na recept. ATK šifra: "J05AR"
Plan upravljanja rizikom (RMP)
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama
Ažurirani RMP treba dostaviti:
na zahtjev Europske agencije za lijekove;
- Enyglid
- Imnovid (pomalidomide celgene)
- Revlimid
- Champix
- Rasilez hct
- Kivexa
Popisanih lijekova na recept:
prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjenarezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Komentari
