Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evotaz (atazanavir sulfate / cobicistat) – Uputa o lijeku - J05AR

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEvotaz
ATK šifraJ05AR
Tvaratazanavir sulfate / cobicistat
ProizvođačBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

EVOTAZ 300 mg/150 mg filmom obložene tablete atazanavir/kobicistat

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je EVOTAZ i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati EVOTAZ

3.Kako uzimati EVOTAZ

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati EVOTAZ

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je EVOTAZ i za što se koristi

EVOTAZ sadrži dvije djelatne tvari:

atazanavir, antivirusni (ili antiretrovirusni) lijek. Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori proteaze. Ti lijekovi kontroliraju infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) tako što zaustavljaju proizvodnju proteina koji je HIV-u potreban za umnažanje. Djeluju tako što smanjuju količinu HIV-a u tijelu, što jača imunosni sustav. Na taj način atazanavir smanjuje rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV infekcijom.

kobicistat, pojačivač (farmakokinetički pojačivač) koji poboljšava učinke atazanavira. Kobicistat ne liječi HIV infekciju izravno, već povisuje razine atazanavira u krvi. To čini tako što usporava razgradnju atazanavira, zbog čega se on dulje zadržava u tijelu.

EVOTAZ mogu koristiti odrasle osobe u dobi od 18 ili više godina koje su zaražene HIV-om, virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA). Obično se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije kako bi se pomoglo kontrolirati Vašu HIV infekciju. Liječnik će razgovarati s Vama o tome koja je kombinacija tih lijekova s lijekom EVOTAZ najbolja za Vas.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati EVOTAZ

Nemojte uzimati EVOTAZ:

ako ste alergični na atazanavir, kobicistat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate umjerene do teške jetrene tegobe

ako uzimate neki od ovih lijekova: pogledajte i dio 'Drugi lijekovi i EVOTAZ'

rifampicin (antibiotik za liječenje tuberkuloze)

karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (antiepileptici koji se koriste za sprječavanje napadaja)

astemizol ili terfenadin (obično se primjenjuju za liječenje simptoma alergije i mogu se nabaviti bez recepta); cisaprid (primjenjuje se za liječenje želučanog refluksa, koji se ponekad naziva žgaravica); pimozid (primjenjuje se za liječenje shizofrenije); amiodaron, dronedaron, kinidin, lidokain (u obliku injekcije) ili bepridil (primjenjuju se za liječenje poremećaja srčanog ritma); ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, ergometrin i metilergonovin (primjenjuju se za liječenje glavobolje); i alfuzosin (primjenjuje se za liječenje povećanja prostate)

kvetiapin (primjenjuje se za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja)

lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni pripravak).

triazolam i peroralni (uzima se kroz usta) midazolam (primjenjuje se za liječenje poremećaja spavanja i/ili ublažavanje tjeskobe)

simvastatin i lovastatin (primjenjuju se za snižavanje razine kolesterola u krvi).

avanafil (primjenjuje se za liječenje erektilne disfunkcije)

kolhicin (primjenjuje se za liječenje gihta), ako imate bubrežne i/ili jetrene tegobe

tikagrelor (primjenjuje se za smanjenje zgrušavanja krvi)

Nemojte uzimati sildenafil s lijekom EVOTAZ kada se sildenafil primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije. Sildenafil se primjenjuje i za liječenje erektilne disfunkcije. Obavijestite svog liječnika ako uzimate sildenafil za liječenje erektilne disfunkcije.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Nekim će osobama trebati posebna skrb prije ili tijekom uzimanja lijeka EVOTAZ. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete EVOTAZ.

EVOTAZ neće izliječiti HIV infekciju. I dalje se mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV infekcijom. HIV možete prenijeti na druge ljude čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Obavezno recite svom liječniku:

ako imate jetrene tegobe.

ako razvijete znakove ili simptome žučnih kamenaca ( bol na Vašoj desnoj strani). Žučni kamenci su zabilježeni kod bolesnika koji uzimaju atazanavir, sastojak lijeka EVOTAZ.

ako imate hemofiliju tipa A ili B

ako imate bubrežne tegobe koje zahtijevaju hemodijalizu. U bolesnika koji su uzimali atazanavir, sastojak lijeka EVOTAZ, prijavljeni su bubrežni kamenci. Ako razvijete znakove ili simptome bubrežnih kamenaca (bol u slabinama, krv u mokraći, bol pri mokrenju), odmah o tome obavijestite svog liječnika.

ako uzimate oralnu kontracepciju ("pilule") za sprječavanje trudnoće. Ako trenutno uzimate oralni kontraceptiv ili kontracepcijski flaster za sprječavanje trudnoće, morate koristiti i dodatnu kontracepciju ili neki drugi oblik kontracepcije (npr. prezervativ).

U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom (SIDA) i oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale uzrokovane prethodnim infekcijama ubrzo nakon početka liječenja HIV infekcije. Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunog odgovora tijela, koji tijelu omogućuje da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez očitih simptoma. Ako primijetite bilo koji simptom infekcije, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Nakon što započnete liječenje HIV infekcije, osim oportunističkih infekcija mogu se pojaviti i autoimune bolesti (stanja koja nastaju kada imunosni sustav napada zdrava tjelesna tkiva). Autoimune bolesti mogu nastupiti i više mjeseci nakon početka liječenja. Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome kao su mišićna slabost, slabost koja počinje u rukama i nogama i širi se

prema trupu, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, odmah o tome obavijestite svog liječnika i zatražite potrebno liječenje.

Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju mogu razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva zbog prekida opskrbe kosti krvlju). Trajanje kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija i povišen indeks tjelesne mase mogu, između ostaloga, biti neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i otežano kretanje. Ako primijetite neki od tih simptoma, obavijestite o tome svog liječnika.

U bolesnika koji uzimaju EVOTAZ može se razviti hiperbilirubinemija (povišena razina bilirubina u krvi). Znakovi mogu biti blago žuta boja kože ili bjeloočnica. Ako primijetite neki od tih simptoma, obavijestite o tome svog liječnika.

U bolesnika koji su uzimaju EVOTAZ može se razviti ozbiljan kožni osip, uključujući Stevens- Johnsonov sindrom. Ako razvijete osip, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Ako primijetite promjenu u načinu na koji Vam srce kuca (promjene srčanog ritma), obavijestite o tome svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne smije davati djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina. Primjena lijeka EVOTAZ u djece i adolescenata nije još ispitana.

Drugi lijekovi i EVOTAZ

Ne smijete uzimati EVOTAZ s određenim lijekovima. Ti su lijekovi navedeni u odlomku 'Nemojte uzimati EVOTAZ' na početku dijela 2.

Postoje i drugi lijekovi koji se ne smiju uzimati zajedno ili zahtjevaju promjenu u njihovom načinu primjene kada se uzimaju s lijekom EVOTAZ. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Osobito je važno da spomenete sljedeće:

lijekove koji sadrže ritonavir ili kobicistat (pojačivače)

druge lijekove za liječenje HIV infekcije (npr. indinavir, didanozin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid, efavirenz, etravirin, nevirapin i maravirok)

boceprevir i simeprevir (primjenjuju se za liječenje hepatitisa C)

sildenafil, vardenafil i tadalafil (uzimaju ih muškarci za liječenje impotencije [erektilne disfunkcije])

ako uzimate oralnu kontracepciju ("pilule")

bilo koji lijek za liječenje bolesti povezanih s kiselinom u želucu (npr. antacide, H2blokatore poput famotidina i inhibitore protonske pumpe poput omeprazola)

dizopiramid, flekainid, meksiletin, propafenon, digoksin, bosentan, amplodipin, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil, diltiazem, metoprolol i timolol (lijekovi za snižavanje krvnog tlaka, usporavanje rada srca ili ispravljanje srčanog ritma)

atorvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin i rosuvastatin (primjenjuju se za snižavanje razine kolesterola u krvi)

salmeterol (primjenjuje se za liječenje astme)

ciklosporin, takrolimus i sirolimus (lijekovi za smanjenje učinaka imunosnog sustava tijela)

određene antibiotike (rifabutin, klaritromicin)

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol i flukonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

metformin (primjenjuje se za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

varfarin, rivaroksaban i dabigatran (antikoagulansi, primjenjuju se za smanjenje zgrušavanja krvi)

irinotekan, dasatinib, nilotinib, vinblastin i vinkristin (primjenjuju se za liječenje raka)

trazodon (primjenjuje se za liječenje depresije)

perfenazin, risperidon, tioridazin, midazolam (primijenjen injekcijom), buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam i zolpidem (primjenjuju se za liječenje poremećaja živčanog sustava)

buprenorfin (primjenjuje se za liječenje ovisnosti o opijatima i boli)

Važno je da obavijestite svog liječnika ako uzimate: Kortikosteroide koji uključuju betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon. Ti se lijekovi primjenjuju za liječenje alergija, astme, upalnih bolesti crijeva, upalnih stanja očiju, zglobova i mišića te drugih upalnih stanja. Ako se ne mogu primjenjivati zamjenski lijekovi, smije se započeti s primjenom tih lijekova tek nakon medicinske procjene i pod pomnim praćenjem liječnika radi eventualnih nuspojava kortikosteroida.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš će liječnik razgovarati s Vama o mogućim koristima i rizicima primjene lijeka EVOTAZ za Vas i Vaše dijete.

Atazanavir, sastojak lijeka EVOTAZ izlučuje se u majčino mlijeko. Nije poznato da li se drugi sastojak lijeka EVOTAZ, kobicistat izlučuje u majčino mlijeko, ali je u životinja dokazano da se izlučuje u mlijeko. Razgovarajte sa svojim liječnikom o dojenju ako uzimate EVOTAZ Bolesnice ne bi smjele dojiti tijekom uzimanja lijeka EVOTAZ. Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne doje jer se virus može prenijeti preko mlijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki su bolesnici prijavili omaglicu tijekom primjene atazanavira ili kobicistata, djelatnih tvari lijeka EVOTAZ. Ako osjetite omaglicu ili ošamućenost, odmah se obratite svom liječniku.

3.Kako uzimati EVOTAZ

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni. Na taj ćete način biti sigurni da je lijek potpuno učinkovit i smanjiti rizik od razvoja otpornosti HIV-virusa na liječenje.

Preporučena doza lijeka EVOTAZ za odrasle je jedna tableta na dan kroz usta, koja se uzima s hranom i u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije. Tabletu progutajte cijelu; nemojte lomiti ili žvakati tablete.

Ako uzmete više lijeka EVOTAZ nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više EVOTAZ tableta nego što Vam je liječnik preporučio, odmah se obratite liječniku ili potražite savjet u najbližoj bolnici

Ako ste zaboravili uzeti EVOTAZ

Ako primijetite da ste propustili uzeti dozu lijeka EVOTAZ unutar 12 sati od kada ste je trebali uzeti, uzmite je odmah s hranom, a zatim uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu. Ako je od propuštanja doze lijeka EVOTAZ prošlo više od 12 sati, nemojte uzeti propuštenu dozu. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu. Važno je da ne propustite uzeti nijednu dozu lijeka EVOTAZ ni ostalih lijekova za liječenje HIV infekcije.

Ako prestanete uzimati EVOTAZ

Nemojte prestati uzimati EVOTAZ prije nego što o tome razgovarate sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod liječenja HIV infekcije, nije uvijek lako utvrditi koje su nuspojave izazvane lijekom EVOTAZ, koje drugim lijekovima koje uzimate, a koje samom HIV infekcijom. Ako primijetite bilo što neobično u vezi sa svojim zdravljem, obavijestite o tome svog liječnika.

Tijekom liječenja HIV infekcije moguće je povaćanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV infekcije. Vaš liječnik će obaviti provjere u vezi tih promjena.

Tijekom liječenja lijekom EVOTAZ mogu se javiti sljedeće nuspojave.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

očni ikterus (žutica na bjeloočnicama, tj. oči postaju žute)

mučnina

žutica (kada koža i/ili oči postaju žuti)

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

pojačan tek, disgeuzija (poremećaj osjeta okusa), suha usta

glavobolja, omaglica

nesanica (poteškoće sa spavanjem), neuobičajeni snovi, somnolencija (pospanost)

povraćanje, proljev, bol u abdomenu (bol ili nelagoda u trbuhu), dispepsija (probavne tegobe), nadutost ili rastezanje trbuha, flatulencija (vjetrovi)

hiperbilirubinemija (povišene razine bilirubina u krvi)

osip

iscrpljenost (izrazit umor)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

torsade de pointes (po život opasna nepravilnost srčanog ritma)

preosjetljivost (alergijska reakcija)

anoreksija (gubitak teka), gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine

depresija, tjeskoba, poremećaj spavanja

dezorijentacija, amnezija (gubitak pamćenja)

periferna neuropatija (utrnulost, slabost, trnci ili bol u rukama i nogama)

sinkopa (nesvjestica), hipertenzija (visok krvni tlak)

dispneja (nedostatak zraka)

pankreatitis (upala gušterače), gastritis (upala želuca), aftozni stomatitis (vrijedovi i afte u ustima)

hepatitis (upala jetre)

angioedem (teško oticanje kože i drugih tkiva , najčešće usana i očiju)

urtikarija (osip koji svrbi), alopecija (neuobičajeno opadanje ili stanjivanje kose), pruritus (svrbež)

mišićna atrofija (smanjenje mišića), artralgija (bol u zglobovima), mialgija (bol u mišićima)

nefrolitijaza (stvaranje bubrežnih kamenaca), intersticijski nefritis (upala bubrega), hematurija (krv u mokraći), proteinurija (višak proteina u mokraći), polakizurija (učestalo mokrenje)

ginekomastija (povećanje grudi u muškaraca)

bol u prsištu, malaksalost (opće loše osjećanje), vrućica

astenija (neuobičajen umor ili slabost)

ozbiljni kožni osipi (alergijske reakcije koje uključuju osip, povišenu tjelesnu temperaturu, povišene razine jetrenih enzima u nalazima krvnih pretraga, povišen broj određene vrste bijelih krvnih stanica [eozinofilija] i/ili povećane limfne čvorove) (pogledajte dio 2.)

poremećaji žučnog mjehura (žučni kamenci i upala žučnog mjehura)

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

produljenje QTc-intervala (nepravilan srčani ritam)

poremećaj hoda (neuobičajen način hodanja)

edem (oticanje), palpitacije (ubrzan ili nepravilan srčani ritam)

hepatosplenomegalija (povećanje jetre i slezene)

vezikulobulozni osip (vidljivo nakupljanje tekućine pod kožom), ekcem (kožni osip), vazodilatacija (proširenje krvnih žila)

Stevens-Johnsonov sindrom (alergijske reakcije, uključujući ozbiljan kožni osip, povišenu tjelesnu temperaturu i povećane limfne čvorove) (vidjeti dio 2.)

miopatija (bolni mišići, osjetljivost mišića na dodir ili slabost mišića koja nije posljedica tjelovježbe)

bol u bubrezima

Osobe s hemofilijom tipa A ili B mogu primijetiti pojačano krvarenje.

Prijavljeni su i slučajevi nepravilnog srčanog ritma u bolesnika liječenih režimom koje je sadržavao atazanavir.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati EVOTAZ

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza 'Rok valjanosti'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što EVOTAZ sadrži

Djelatne tvari su atazanavir i kobicistat. Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg atazanavira (u obliku atazanavirsulfata) i 150 mg kobicistata.

Drugi sastojci su:

Jezgra tableta – mikrokristalična celuloza (E460(i)), umrežena karmelozanatrij (E468), natrijev škroboglikolat, krospovidon (E1202), stearatna kiselina (E570), magnezijev stearat (E470b), hidroksipropilceluloza (E463), silicijev dioksid (E551)

Film ovojnica - hipromeloza (hidroksipropilmetilceluloza, E464), titanijev dioksid (E171), talk (E553b), triacetin (E1518), crveni željezov oksid (E172)

Kako EVOTAZ izgleda i sadržaj pakiranja

EVOTAZ tablete su ružičaste, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete dimenzija približno

19 mm x 10,4 mm, s utisnutom oznakom "3641" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani tablete.

EVOTAZ filmom obložene tablete dolaze u bocama s 30 tableta. Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutija s 1 bocom koja sadrži 30 filmom obloženih tableta i kutija koja sadrži 90 (3 boce s 30) filmom obloženih tableta.

Na tržištu u Vašoj zemlji ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u

Proizvođač

promet

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Contrada Fontana del Ceraso

Uxbridge Business Park

03012 Anagni (FR)

Sanderson Road

Italija

Uxbridge UB8 1DH

 

Ujedinjeno Kraljevstvo

 

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 5 2790 762

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL - MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 6827 400

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)810 410 500

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078-508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

 

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL - MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67 50 21 85

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkogih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za atazanavir / kobicistat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Tijekom izvještajnog razdoblja za ovo periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR) postali su dostupni podaci o izlučivanju atazanavira u majčino mlijeko. Dosad je jedino bilo poznato da se u štakora atazanavir (ATV) izlučivao u mlijeko.

Podaci koji su sada dostupni odnose se na ispitivanje u žena nakon poroda koje su dobivale visoko aktivnu antiretrovirusnu terapiju (HAART, eng. highly active antiretroviral therapy) za HIV, u kojem se ispitivao prijenos HIV-a s majke na dijete tijekom dojenja. Atazanavir je putem validiranog testa pronađen u majčinom mlijeku, u osoba koje su primale ATV (n=3). Varijabilnost vrijednosti ATV-a u mlijeku je važna i iznosi od 21 do 872 ng/ml 5.-og dana nakon poroda i od 60 do 1502 ng/ml 14.-og dana nakon poroda. Medijan omjera majčino mlijeko/plazma bio je 0,13. Nema dodatnih podataka o 3 žene (npr. komponente antiretrovirusnog režima, HIV RNK razine, sigurnosni podaci). Nisu dostupni drugi literaturni podaci o farmakokinetici (PK) ATV-a u majčinom mlijeku.

Stoga, u pogledu podataka prikazanih u izvještajnom razdoblju u pregledanim PSUR-ovima, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku opravdane u smislu da atazanavir može biti nađen u majčinom mlijeku.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za atazanavir / kobicistat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži atazanavir / kobicistat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept