Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exelon (rivastigmine) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - N06DA03

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaExelon
ATK šifraN06DA03
Tvarrivastigmine
ProizvođačNovartis Europharm Ltd

A.PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

Kapsula, tvrda

Novartis Farmacéutica, S.A. Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Španjolska

Oralna otopina

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Transdermalni flaster

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive

2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama

Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja na tržite u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet dužan je usuglasiti konačni sadržaj edukativnih materijala s nacionalnim nadležnim tijelom.

Nositelj odobrenja dužan je osigurati da nakon razgovora i usuglašavanja s nacionalnim nadležnim tijekom u svakoj državi članici u kojoj se Exelon flaster nalazi na tržištu, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Exelon flaster imaju informacijski paket koji sadrži sljedeće elemente:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Karticu s podsjetnikom za bolesnika

Upute o davanju kartice s podsjetnikom za bolesnika bolesnicima i njegovateljima

Kartica s podsjetnikom za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke:

Skinite stari flaster prije nego što stavite JEDAN novi flaster.

Samo jedan flaster dnevno.

Ne režite flastere na komadiće.

Držite flaster dlanom pritisnut na mjestu najmanje 30 sekundi.

Upute za korištenje kartice s podsjetnikom za bilježenje postavljanja i uklanjanja flastera.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept