Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exelon (rivastigmine) – Uputa o lijeku - N06DA03

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaExelon
ATK šifraN06DA03
Tvarrivastigmine
ProizvođačNovartis Europharm Ltd

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Exelon 1,5 mg tvrde kapsule Exelon 3,0 mg tvrde kapsule Exelon 4,5 mg tvrde kapsule Exelon 6,0 mg tvrde kapsule rivastigmin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Exelon i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Exelon

3.Kako uzimati Exelon

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Exelon

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Exelon i za što se koristi

Djelatna tvar Exelona je rivastigmin.

Rivastigmin pripada skupini tvari koje se nazivaju inhibitori kolinesteraze. U bolesnika s Alzheimerovom demencijom ili demencijom uzrokovanom Parkinsonovom bolešću, određene živčane stanice u mozgu odumiru, što ima za posljedicu nisku koncentraciju neurotransmitera acetilkolina

(tvari koja omogućuje živčanim stanicama da međusobno komuniciraju). Rivastigmin djeluje tako da blokira enzime koji razgrađuju acetilkolin: acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu. Blokiranjem tih enzima, Exelon omogućava povećavanje koncentracije acetilkolina u mozgu te tako pomaže u smanjivanju simptoma Alzheimerove bolesti i demencije povezane s Parkinsonovom bolešću.

Exelon se primjenjuje u liječenju poremećaja pamćenja u odraslih bolesnika s blagom do umjerenom Alzheimerovom bolešću, progresivnim poremećajem mozga koji postupno utječe na pamćenje, intelektualne sposobnosti i ponašanje. Kapsule i oralna otopina također se mogu primjenjivati u liječenju demencije u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Exelon

Nemojte uzimati Exelon

-ako ste alergični na rivastigmin (djelatna tvar u Exelonu) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-ako imate kožnu reakciju koja se širi izvan područja pokrivenog flasterom, ako postoji intenzivnija lokalna reakcija (poput mjehurića, pojačane upale kože, oticanja) te ako se one ne povuku unutar 48 sati od uklanjanja transdermalnog flastera.

Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se svom liječniku i nemojte uzimati Exelon.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Exelon:

-ako imate ili ste imali nepravilne ili spore otkucaje srca.

-ako imate ili ste imali aktivni čir želuca.

-ako imate ili ste imali otežano mokrenje.

-ako imate ili ste imali napadaje.

-ako imate ili ste imali astmu ili tešku bolest dišnih puteva.

-ako imate ili ste imali poremećaj funkcije bubrega.

-ako imate ili ste imali poremećaj funkcije jetre.

-ako imate drhtavicu.

-ako imate malu tjelesnu težinu.

-ako imate probavne reakcije poput osjećaja mučnine, povraćanje i proljeva. Možete dehidrirati (izgubiti previše tekućine) ako povraćanje ili proljev potraju.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, možda će Vas liječnik pobliže pratiti dok uzimate ovaj lijek.

Ako niste uzeli Exelon više od tri dana, nemojte uzimati sljedeću dozu dok se niste posavjetovali sa svojim liječnikom.

Djeca i adolescenti

Nema relevantne primjene Exelona u pedijatrijskoj populaciji u liječenju Alzheimerove bolesti.

Drugi lijekovi i Exelon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Exelon se ne smije davati istodobno s drugim lijekovima sa sličnim djelovanjem Exelonu. Exelon može utjecati na antikolinergičke lijekove (lijekove koji se koriste za ublažavanje grčeva ili spazama u želucu, za liječenje Parkinsonove bolesti ili za sprečavanje mučnine na putovanju).

Exelon se ne smije davati istodobno s metoklopramidom (lijekom koji se koristi za ublažavanje ili sprječavanje mučnine i povraćanja). Uzimanje tih dvaju lijekova zajedno moglo bi uzrokovati probleme kao što su ukočeni udovi i drhtanje ruku.

Ako se, tijekom primjene Exelona, morate podvrgnuti operaciji, obavijestite liječnika prije nego što Vam primjeni bilo koji anestetik, jer Exelon može tijekom anestezije pojačati učinke nekih mišićnih relaksansa.

Potreban je oprez kod uzimanja Exelona zajedno s beta blokatorima (lijekovima kao što je atenolol koji se koristi za liječenje hipertenzije, angine i drugih srčanih stanja). Uzimanje tih dvaju lijekova zajedno moglo bi uzrokovati probleme kao što su usporavanje otkucaja srca (bradikardija) koje dovodi do nesvjestice ili gubitka svijesti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, potrebno je ocijeniti koristi od uporabe Exelon transdermalnih flastera u usporedbi s mogućim učincima na Vaše nerođeno dijete. Exelon treba izbjegavati tijekom trudnoće, osim ako njegovo uzimanje nije doista nužno.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja Exelonom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vas obavijestiti dopušta li Vam bolest da sigurno upravljate vozilima i strojevima. Exelon može uzrokovati omaglicu i pospanost, pogotovo na početku liječenja ili prilikom povećanja doze. Ako osjećate omaglicu ili pospanos,t nemojte upravljati vozilima i strojevima niti izvoditi bilo kakve zadatke koji zahtijevaju pozornost.

3.Kako uzimati Exelon

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Kako započeti liječenje

Liječnik će Vam reći koju dozu Exelona trebate uzimati.

Liječenje obično započinje niskom dozom.

Liječnik će polako povećavati dozu, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Najviša doza koju smijete uzimati je 6,0 mg dva puta na dan.

Liječnik će redovito provjeravati djeluje li lijek. Liječnik će također pratiti Vašu tjelesnu težinu dok uzimate ovaj lijek.

Ako niste uzeli Exelon više od tri dana, nemojte uzimati sljedeću dozu dok se niste posavjetovali sa svojim liječnikom.

Uzimanje lijeka

Recite osobi koja Vas njeguje da uzimate Exelon.

Da bi Vam ovaj lijek koristio, uzimajte ga svaki dan.

Exelon morate uzimati dvaput na dan, jednom uz doručak i jednom uz večeru.

Kapsule progutajte cijele uz tekućinu.

Nemojte otvarati niti lomiti kapsule.

Ako uzmete više Exelona nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više Exelona nego biste trebali, obavijestite svog liječnika. Možda ćete trebati liječničku pomoć. Neki ljudi koji su slučajno uzeli previše Exelona su osjećali mučninu, povraćali, imali proljev, visoki krvni tlak i halucinacije. Također može doći do usporenih otkucaja srca i nesvjestice.

Ako ste zaboravili uzeti Exelon

Ako primijetite da ste zaboravili uzeti svoju dozu Exelona, pričekajte i uzmite iduću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Možda ćete češće imati nuspojave kad počnete uzimati svoj lijek ili kod povećanja doze. Obično će nuspojave polako nestati nakon što se Vaše tijelo navikne na lijek.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi)

Osjećaj omaglice

Gubitak apetita

Želučani problemi poput osjećaja mučnine ili povraćanja, proljev

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)

Tjeskoba

Znojenje

Glavobolja

Žgaravica

Gubitak tjelesne težine

Bol u želucu

Osjećaj nemira

Osjećaj umora ili slabosti

Općenito loše osjećanje

Drhtanje ili osjećaj zbunjenosti

Smanjen apetit

Noćne more

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)

Depresija

Teškoće sa spavanjem

Nesvjestica ili nehotično padanje

Promjene u normalnom radu jetre

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi)

Bol u prsima

Osip, svrbež

Napadaji

Čirevi na želucu ili crijevu

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 ljudi)

Visoki krvni tlak

Infekcija mokraćnog sustava

Priviđanje stvari koje nisu prisutne (halucinacije)

Problemi s radom srca, poput ubrzanih ili usporenih otkucaja srca

Krvarenje u crijevima – prikazuje se kao krv u stolici ili kada povraćate

Upala gušterače – znakovi uključuju ozbiljnu bol u gornjem dijelu trbuha, često s osjećajem mučnine ili povraćanjem

Pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti ili pojava sličnih znakova – poput ukočenih mišića, otežanog izvođenja pokreta

Nepoznato (učestalost nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Jako povraćanje koje može dovesti do puknuća cijevi koja spaja usta sa želucem (jednjaka)

Dehidracija (gubitak previše tekućine)

Poremećaji jetre (žutilo kože, žute bjeloočnice, abnormalno tamna mokraća ili neobjašnjiva mučnina, povraćanje, umor i gubitak apetita)

Agresivnost, osjećaj nemira

Nepravilni otkucaji srca

Bolesnici s demencijom i Parkinsonovom bolešću

Ovi bolesnici češće imaju neke nuspojave. Također imaju neke dodatne nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi)

Drhtanje

Gubitak svijesti

Nehotično padanje

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)

Tjeskoba

Osjećaj nemira

Usporeni i ubrzani otkucaji srca

Teškoće sa spavanjem

Prekomjerno stvaranje sline i dehidracija

Neuobičajeno spori pokreti ili pokreti koje ne možete kontrolirati

Pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti ili pojava sličnih znakova – poput ukočenih mišića, otežanog izvođenja pokreta te slabost mišića

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)

Nepravilni otkucaji srca i slaba kontrola pokreta

Ostale nuspojave zabilježene s Exelon transdermalnim flasterima a koje se mogu pojaviti s tvrdim kapsulama:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)

Vrućica

Teška zbunjenost

Inkontinencija mokraće (nemogućnost primjerenog zadržavanja mokraće)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)

Hiperaktivnost (visoka razina aktivnosti, nemir)

Nepoznato (učestalost nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Alergijska reakcija na mjestu primjene flastera, kao što su mjehurići ili upala kože

Ako se pojavi bilo koja od ovih nuspojava, obratite se svom liječniku jer možda trebate medicinsku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Exelon

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Exelon sadrži

-Djelatna tvar je rivastigminhidrogentartarat.

-Drugi sastojci su: hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, želatina, žuti željezov oksid(E172), crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171) i šelak.

Svaka Exelon 1,5 mg kapsula sadrži 1,5 mg rivastigmina.

Svaka Exelon 3,0 mg kapsula sadrži 3,0 mg rivastigmina.

Svaka Exelon 4,5 mg kapsula sadrži 4,5 mg rivastigmina.

Svaka Exelon 6,0 mg kapsula sadrži 6,0 mg rivastigmina.

Kako Exelon izgleda i sadržaj pakiranja

-Exelon 1,5 mg tvrde kapsule, sadrže bjelkasti do blago žuti prašak, imaju žutu kapicu i žuto tijelo, s crvenom oznakom „EXELON 1,5 mg“ na tijelu kapsule.

-Exelon 3,0 mg tvrde kapsule, sadrže bjelkasti do blago žuti prašak, imaju narančastu kapicu i narančasto tijelo, s crvenom oznakom „EXELON 3 mg“ na tijelu kapsule.

-Exelon 4,5 mg tvrde kapsule, sadrže bjelkasti do blago žuti prašak, imaju crvenu kapicu i crveno tijelo, s bijelom oznakom „EXELON 4,5 mg“ na tijelu kapsule.

-Exelon 6,0 mg tvrde kapsule, sadrže bjelkasti do blago žuti prašak, imaju crvenu kapicu i narančasto tijelo, s crvenom oznakom „EXELON 6 mg“ na tijelu kapsule.

Pakirane su u blistere dostupne u tri različite veličine pakovanja (28, 56 ili 112 kapsula) i u plastične boce od 250 kapsula, no moguće je da sva pakovanja nisu dostupna na Vašem tržištu.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

Proizvođač

Novartis Farmacéutica, S.A. Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Exelon 2 mg/ml oralna otopina rivastigmin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Exelon i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Exelon

3.Kako uzimati Exelon

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Exelon

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Exelon i za što se koristi

Djelatna tvar Exelona je rivastigmin.

Rivastigmin pripada skupini tvari koje se nazivaju inhibitori kolinesteraze. U bolesnika s Alzheimerovom demencijom ili demencijom uzrokovanom Parkinsonovom bolešću, određene živčane stanice u mozgu odumiru, što ima za posljedicu nisku koncentraciju neurotransmitera acetilkolina (tvari koja omogućuje živčanim stanicama da međusobno komuniciraju). Rivastigmin djeluje tako da blokira enzime koji razgrađuju acetilkolin: acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu. Blokiranjem tih enzima, Exelon omogućava povećavanje koncentracije acetilkolina u mozgu te tako pomaže u smanjivanju simptoma Alzheimerove bolesti i demencije povezane s Parkinsonovom bolešću.

Exelon se primjenjuje u liječenju poremećaja pamćenja u odraslih bolesnika s blagom do umjerenom Alzheimerovom bolešću, progresivnim poremećajem mozga koji postupno utječe na pamćenje, intelektualne sposobnosti i ponašanje. Kapsule i oralna otopina također se mogu primjenjivati u liječenju demencije u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Exelon

Nemojte uzimati Exelon

-ako ste alergični na rivastigmin (djelatna tvar u Exelonu) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-ako imate kožnu reakciju koja se širi izvan područja pokrivenog flasterom, ako postoji

intenzivnija lokalna reakcija (poput mjehurića, pojačane upale kože, oticanja) te ako se one ne povuku unutar 48 sati od uklanjanja transdermalnog flastera.

Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se svom liječniku i nemojte uzimati Exelon.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Exelon:

-ako imate ili ste imali nepravilne ili spore otkucaje srca.

-ako imate ili ste imali aktivni čir želuca.

-ako imate ili ste imali otežano mokrenje.

-ako imate ili ste imali napadaje.

-ako imate ili ste imali astmu ili tešku bolest dišnih puteva.

-ako imate ili ste imali poremećaj funkcije bubrega.

-ako imate ili ste imali poremećaj funkcije jetre.

-ako imate drhtavicu.

-ako imate malu tjelesnu težinu.

-ako imate probavne reakcije poput osjećaja mučnine, povraćanje i proljeva. Možete dehidrirati (izgubiti previše tekućine) ako povraćanje ili proljev potraju.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, možda će Vas liječnik pobliže pratiti dok uzimate ovaj lijek.

Ako niste uzeli Exelon više od tri dana, nemojte uzimati sljedeću dozu dok se niste posavjetovali sa svojim liječnikom.

Djeca i adolescenti

Nema relevantne primjene Exelona u pedijatrijskoj populaciji u liječenju Alzheimerove bolesti.

Drugi lijekovi i Exelon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Exelon se ne smije davati istodobno s drugim lijekovima sa sličnim djelovanjem Exelonu. Exelon može utjecati na antikolinergičke lijekove (lijekove koji se koriste za ublažavanje grčeva ili spazama u želucu, za liječenje Parkinsonove bolesti ili za sprečavanje mučnine na putovanju).

Exelon se ne smije davati istodobno s metoklopramidom (lijekom koji se koristi za ublažavanje ili sprječavanje mučnine i povraćanja). Uzimanje tih dvaju lijekova zajedno moglo bi uzrokovati probleme kao što su ukočeni udovi i drhtanje ruku.

Ako se, tijekom primjene Exelona, morate podvrgnuti operaciji, obavijestite liječnika prije nego što Vam primjeni bilo koji anestetik, jer Exelon može tijekom anestezije pojačati učinke nekih mišićnih relaksansa.

Potreban je oprez kod uzimanja Exelona zajedno s beta blokatorima (lijekovima kao što je atenolol koji se koristi za liječenje hipertenzije, angine i drugih srčanih stanja). Uzimanje tih dvaju lijekova zajedno moglo bi uzrokovati probleme kao što su usporavanje otkucaja srca (bradikardija) koje dovodi do nesvjestice ili gubitka svijesti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, potrebno je ocijeniti koristi od uporabe Exelon transdermalnih flastera u usporedbi s mogućim učincima na Vaše nerođeno dijete. Exelon treba izbjegavati tijekom trudnoće, osim ako njegovo uzimanje nije doista nužno.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja Exelonom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vas obavijestiti dopušta li Vam bolest da sigurno upravljate vozilima i strojevima. Exelon može uzrokovati omaglicu i pospanost, pogotovo na početku liječenja ili prilikom povećanja doze. Ako osjećate omaglicu ili pospanos,t nemojte upravljati vozilima i strojevima niti izvoditi bilo kakve zadatke koji zahtijevaju pozornost.

Važne informacije o nekim sastojcima Exelona

Jedna od pomoćnih tvari u Exelon oralnoj otopini je i natrijev benzoat. Benzoatna kiselina je blago nadražuje kožu, oči i sluznice.

3. Kako uzimati Exelon

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Kako započeti liječenje

Liječnik će Vam reći koju dozu Exelona trebate uzimati.

Liječenje obično započinje niskom dozom.

Liječnik će polako povećavati dozu, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Najviša doza koju smijete uzimati je 6,0 mg dva puta na dan.

Liječnik će redovito provjeravati djeluje li lijek. Liječnik će također pratiti Vašu tjelesnu težinu dok uzimate ovaj lijek.

Ako niste uzeli Exelon više od tri dana, nemojte uzimati sljedeću dozu dok se niste posavjetovali sa svojim liječnikom.

Uzimanje ovog lijeka

Osobi koja brine o Vama recite da uzimate Exelon.

Da bi Vam lijek koristio, morate ga uzimati svakoga dana.

Exelon morate uzimati dvaput na dan, jednom uz doručak i jednom uz večeru.

Kako uzeti ovaj lijek

1.Priprema boce i štrcaljke

Izvadite dozirnu štrcaljku iz njezinog zaštitnog spremnika.

Kako biste otvorili bocu, sigurnosni zatvarač za djecu stisnite prema dolje i zakrenite.

2.Umetanje štrcaljke u bocu

Umetnite vrh štrcaljke u bijeli čep utisnut u grlo boce.

3.Punjenje štrcaljke

Povlačite klip prema gore dok ne dosegne oznaku za dozu koju je propisao Vaš liječnik.

4.Uklanjanje mjehurića

Izbacite sve velike mjehuriće istiskivanjem otopine i ponovnim izvlačenjem klipa štrcaljke nekoliko puta.

Prisutnost nekoliko manjih mjehurića nije važna i neće utjecati na dozu.

Provjerite je li doza još uvijek ispravna.

Zatim odvojite štrcaljku od boce.

5.Uzimanje lijeka

Progutajte Exelon oralnu otopinu izravno iz

štrcaljke.

Možete pomiješajti lijek s vodom u maloj čaši. Promiješajte i popijte cijeli sadržaj.

6.Nakon primjene štrcaljke

Obrišite vanjski dio štrcaljke čistom maramicom.

Zatim, štrcaljku vratite u njezin zaštitni spremnik.

Zatvorite bocu pomoću sigurnosnog zatvarača za djecu.

Ako uzmete više Exelona nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više Exelona nego biste trebali, obavijestite svog liječnika. Možda ćete trebati liječničku pomoć. Neki ljudi koji su slučajno uzeli previše Exelona su osjećali mučninu, povraćali, imali proljev, visoki krvni tlak i halucinacije. Također može doći do usporenih otkucaja srca i nesvjestice.

Ako ste zaboravili uzeti Exelon

Ako primijetite da ste zaboravili uzeti svoju dozu Exelona, pričekajte i uzmite iduću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Možda ćete češće imati nuspojave kad počnete uzimati svoj lijek ili kod povećanja doze. Obično će nuspojave polako nestati nakon što se Vaše tijelo navikne na lijek.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi)

Osjećaj omaglice

Gubitak apetita

Želučani problemi poput osjećaja mučnine ili povraćanja, proljev

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)

Tjeskoba

Znojenje

Glavobolja

Žgaravica

Gubitak tjelesne težine

Bol u želucu

Osjećaj nemira

Osjećaj umora ili slabosti

Općenito loše osjećanje

Drhtanje ili osjećaj zbunjenosti

Smanjen apetit

Noćne more

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)

Depresija

Teškoće sa spavanjem

Nesvjestica ili nehotično padanje

Promjene u normalnom radu jetre

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi)

Bol u prsima

Osip, svrbež

Napadaji

Čirevi na želucu ili crijevu

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 ljudi)

Visoki krvni tlak

Infekcija mokraćnog sustava

Priviđanje stvari koje nisu prisutne (halucinacije)

Problemi s radom srca, poput ubrzanih ili usporenih otkucaja srca

Krvarenje u crijevima – prikazuje se kao krv u stolici ili kada povraćate

Upala gušterače – znakovi uključuju ozbiljnu bol u gornjem dijelu trbuha, često s osjećajem mučnine ili povraćanjem

Pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti ili pojava sličnih znakova – poput ukočenih mišića, otežanog izvođenja pokreta

Nepoznato (učestalost nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Jako povraćanje koje može dovesti do puknuća cijevi koja spaja usta sa želucem (jednjaka)

Dehidracija (gubitak previše tekućine)

Poremećaji jetre (žutilo kože, žute bjeloočnice, abnormalno tamna mokraća ili neobjašnjiva mučnina, povraćanje, umor i gubitak apetita)

Agresivnost, osjećaj nemira

Nepravilni otkucaji srca

Bolesnici s demencijom i Parkinsonovom bolešću

Ovi bolesnici češće imaju neke nuspojave. Također imaju neke dodatne nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi)

Drhtanje

Gubitak svijesti

Nehotično padanje

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)

Tjeskoba

Osjećaj nemira

Usporeni i ubrzani otkucaji srca

Teškoće sa spavanjem

Prekomjerno stvaranje sline i dehidracija

Neuobičajeno spori pokreti ili pokreti koje ne možete kontrolirati

Pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti ili pojava sličnih znakova – poput ukočenih mišića, otežanog izvođenja pokreta te slabost mišića

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)

Nepravilni otkucaji srca i slaba kontrola pokreta

Ostale nuspojave zabilježene s Exelon transdermalnim flasterima a koje se mogu pojaviti s oralnom otopinom:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)

Vrućica

Teška zbunjenost

Inkontinencija mokraće (nemogućnost primjerenog zadržavanja mokraće)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)

Hiperaktivnost (visoka razina aktivnosti, nemir)

Nepoznato (učestalost nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Alergijska reakcija na mjestu primjene flastera, kao što su mjehurići ili upala kože

Ako se pojavi bilo koja od ovih nuspojava, obratite se svom liječniku jer možda trebate medicinsku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Exelon

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzivati.

Čuvati u uspravnom položaju.

Exelon oralnu otopinu treba primijeniti unutar mjesec dana od prvog otvaranja bočice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Exelon sadrži

-Djelatna tvar je rivastigminhidrogentartarat Svaki ml sadrži rivastigminhidrogentartarat u količini koja odgovara 2,0 mg baze rivastigmina.

-Drugi sastojci su natrijev benzoat, citratna kiselina, natrijev citrat, boja kinolin žuta WS (E104) i pročišćena voda.

Kako Exelon izgleda i sadržaj pakiranja

Exelon oralna otopina isporučuje se kao 50 ml ili 120 ml bistre, žute otopine (2,0 mg/ml baze) u smeđoj staklenoj boci sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, pjenastom oblogom, umetnutom cjevčicom i čepom utisnutim u grlo boce. Oralna otopina pakirana je s dozirnom štrcaljkom za usta u plastičnom cjevastom spremniku.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Exelon 4,6 mg/24 h transdermalni flaster Exelon 9,5 mg/24 h transdermalni flaster Exelon 13,3 mg/24 h transdermalni flaster rivastigmin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Exelon i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Exelon

3.Kako uzimati Exelon

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Exelon

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Exelon i za što se koristi

Djelatna tvar Exelona je rivastigmin.

Rivastigmin pripada skupini tvari koje se nazivaju inhibitori kolinesteraze. U bolesnika s

Alzheimerovom demencijom, određene živčane stanice u mozgu odumiru, što ima za posljedicu nisku koncentraciju neurotransmitera acetilkolina (tvari koja omogućuje živčanim stanicama da međusobno komuniciraju). Rivastigmin djeluje tako da blokira enzime koji razgrađuju acetilkolin: acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu. Blokiranjem tih enzima Exelon omogućava povećavanje koncentracije acetilkolina u mozgu te tako pomaže u smanjivanju simptoma Alzheimerove bolesti.

Exelon se primjenjuje u liječenju poremećaja pamćenja u odraslih bolesnika s blagom do umjerenom Alzheimerovom demencijom, progresivnim poremećajem mozga koji postupno utječe na pamćenje, intelektualne sposobnosti i ponašanje.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Exelon

Nemojte uzimati Exelon

-ako ste alergični na rivastigmin (djelatna tvar u Exelonu) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na sličnu vrstu lijeka (derivate karbamata).

-ako imate kožnu reakciju koja se širi izvan područja pokrivenog flasterom, ako postoji intenzivnija lokalna reakcija (poput mjehurića, pojačane upale kože, oticanja) te ako se one ne

povuku unutar 48 sati od uklanjanja transdermalnog flastera.

Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se svom liječniku i ne koristite Exelon transdermalne flastere.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Exelon:

-ako imate ili ste imali nepravilne ili spore otkucaje srca.

-ako imate ili ste imali aktivni čir želuca.

-ako imate ili ste imali otežano mokrenje.

-ako imate ili ste imali napadaje.

-ako imate ili ste imali astmu ili tešku bolest dišnih puteva.

-ako imate drhtavicu.

-ako imate malu tjelesnu težinu.

-ako imate probavne reakcije poput osjećaja mučnine, povraćanje i proljeva. Možete dehidrirati (izgubiti previše tekućine) ako povraćanje ili proljev potraju.

-ako imate oštećenu funkciju jetre.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, možda će Vas liječnik pobliže pratiti dok uzimate ovaj lijek.

Ako niste stavljali flaster više od tri dana, sljedeći flaster nemojte stavljati dok se ne posavjetujete sa svojim liječnikom.

Djeca i adolescenti

Nema relevantne primjene Exelona u pedijatrijskoj populaciji u liječenju Alzheimerove bolesti.

Drugi lijekovi i Exelon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Exelon može utjecati na antikolinergičke lijek (lijekovi koji se koriste za ublažavanje grčeva ili spazama u želucu (npr. diciklomin), za liječenje Parkinsonove bolesti (npr. amantadin) ili za sprječavanje putne mučnine (npr. difenhidramin, skopolamin ili meklizin).

Exelon flaster se ne smije davati istodobno s metoklopramidom (lijekom koji se koristi za ublažavanje ili sprječavanje mučnine i povraćanja). Uzimanje tih dvaju lijekova zajedno moglo bi uzrokovati probleme kao što su ukočeni udovi i drhtanje ruku.

Ako se, tijekom primjene Exelon transdermalnih flastera morate podvrgnuti operaciji, obavijestite svog liječnika da ih koristite jer oni mogu tijekom anestezije pojačati učinke nekih mišićnih relaksansa.

Potreban je oprez kod uzimanja Exelona flastera zajedno s beta blokatorima (lijekovima kao što je atenolol koji se koristi za liječenje hipertenzije, angine i drugih srčanih stanja). Uzimanje tih dvaju lijekova zajedno moglo bi uzrokovati probleme kao što su usporavanje otkucaja srca (bradikardija) koje dovodi do nesvjestice ili gubitka svijesti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savijet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, potrebno je ocijeniti koristi od uporabe Exelon transdermalnih flastera u usporedbi s mogućim učincima na Vaše nerođeno dijete. Exelon treba izbjegavati tijekom trudnoće, osim ako njegovo uzimanje nije doista nužno.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja Exelon transdermalnim flasterima.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vas obavijestiti dopušta li Vam bolest da sigurno upravljate vozilima i strojevima. Exelon transdermalni flasteri mogu uzrokovati nesvjesticu ili jaku smetenost. Ako se osjećate slabo ili smeteno nemojte upravljati vozilima i strojevima niti izvoditi bilo kakve zadatke koji zahtijevaju pozornost.

3. Kako uzimati Exelon

Uvijek uzmite Exelon transdermale flastere točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni

VAŽNO:

Uklonite prethodni flaster prije stavljanja JEDNOG novog flastera.

Samo jedan flaster dnevno.

Ne režite flaster na komadiće.

Dlanom pritisnite flaster čvrsto na mjesto i držite tako najmanje 30 sekundi.

Kako započeti liječenje

Liječnik će Vam reći koji je Exelon transdermalni flaster najprikladniji za Vas.

Liječenje obično počinje Exelonom 4,6 mg/24 h.

Preporučena uobičajena dnevna doza je Exelon 9,5 mg/24 h. Ako se dobro podnosi, liječnik može razmotriti povećavanje doze na 13,3 mg/24 h.

Smije se primijeniti samo jedan Exelon flaster koji je potrebno zamijeniti novim flasterom

nakon 24 sata.

Tijekom liječenja liječnik Vam može prilagoditi dozu prema Vašim individualnim potrebama.

Ako niste stavljali flaster više od tri dana, prije nego što stavite sljedeći flaster posavjetujte se sa svojim liječnikom. Liječenje transdermalnim flasterom može se nastaviti s istom dozom ako liječenje nije bilo prekinuto dulje od tri dana. U suprotnom, liječnik će ponovno započeti Vaše liječenje

Exelonom 4,6 mg/24 h.

Exelon se može koristiti uz hranu, piće i alkohol.

Gdje treba postaviti Exelon transdermalni flaster

Prije postavljanja flastera provjerite da Vam je koža čista, suha i bez dlaka, bez pudera, ulja, hidratantne kreme ili losiona koji mogu spriječiti pravilno lijepljenje flastera za kožu, bez posjekotina, osipa i/ili nadražaja.

Pažljivo uklonite postojeći flaster (ako ga imate) prije stavljanja novoga. Više flastera zalijepljenih na Vašem tijelu moglo bi Vas izložiti prevelikoj količini ovog lijeka, što potencijalno može biti opasno.

Stavite JEDAN flaster na dan na SAMO JEDNO od mogućih mjesta prikazanih na dijagramima u nastavku:

-lijeva nadlaktica ili desna nadlaktica

-gornji dio lijevog ili desnog dijela prsnog koša (izbjegavati dojke)

-lijeva ili desna strana gornjeg dijela leđa

-lijeva ili desna strana donjeg dijela leđa

Svaka 24 sata uklonite prethodni flaster prije nego što stavite JEDAN novi flaster na SAMO JEDNO od sljedećih mogućih mjesta.

Prednja strana

ILI

 

ILI

 

ILI

 

ILI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Stražnja strana

ILI

ILI

ILI

 

Kada zamjenjujete flaster morate ukloniti flaster od prethodnog dana prije nego što stavite novi, svaki put na drugo mjesto na koži (primjerice, jedan dan na desnu stranu tijela, zatim na lijevu stranu sljedeći dan, te jedan dan na gornji dio tijela, pa na donji dio tijela drugi dan). Nemojte stavljati novi flaster na isto mjesto na koži unutar 14 dana.

Kako staviti Exelon transdermalni flaster

Exelon flasteri su tanki, neprozirni, plastični flasteri koji se lijepe na kožu. Svaki je flaster zapakiran u vrećicu koja ga štiti do trenutka kada ste spremni postaviti ga. Ne otvarajte vrećicu i ne vadite flaster sve do trenutka primjene.

Pažljivo skinite postojeći flaster prije nego što postavite novi.

Za bolesnike koji po prvi put počinju liječenje i za bolesnike koji ponovno počinju primjenjivati Exelon nakon prekida liječenja, počnite od druge slike.

-Svaki je flaster zapakiran u vlastitu zaštitnu vrećicu. Vrećicu otvorite tek kada ste spremni postaviti flaster. Škarama prerežite vrećicu uzdužno po točkastoj crti i izvadite flaster iz vrećice.

-Zaštitna folija pokriva ljepljivu stranu flastera.

Povucite jednu stranu zaštitne folije i ne dodirujte prstima ljepljivi dio flastera.

-Stavite ljepljivu stranu flastera na gornji ili donji dio leđa, nadlakticu ili prsa i zatim povucite drugi dio zaštitne folije.

-Zatim dlanom čvrsto pritisnite flaster najmanje 30 sekundi kako biste bili sigurni da su se rubovi dobro zalijepili.

Ako će Vam to pomoći, možete na flaster napisati, primjerice, dan u tjednu tankom kemijskom olovkom.

Flaster je potrebno stalno nostiti dok nije vrijeme da ga zamijenite novim. Možda ćete htjeti isprobati neka druga mjesta za stavljanje novog flastera, kako biste našli ona koja su Vam najugodnija i na kojima odjeća neće trljati flaster.

Kako skinuti Exelon transdermalni flaster

Lagano povucite jedan kraj flastera kako biste ga polako skinuli s kože. Ako Vam je na koži ostalo nešto ljepila, lagano natopite površinu toplom vodom i blagim sapunom ili ga skinite uljem za bebe. Alkohol i druge otapajuće tekućine (skidač laka za nokte ili druga otapala) ne smiju se korisiti.

Operite ruke sapunom i vodom nakon što ste skinuli flaster. U slučaju kontakta s očima ili ako Vam se oči zacrvene nakon rukovanja flasterom, odmah ih isperite s puno vode i zatražite savjet liječnika ako se simptomi ne povuku.

Možete li nositi Exelon transdermalni flaster dok se kupate, plivate ili boravite na suncu?

Kupanje, plivanje ili tuširanje ne bi trebalo utjecati na flaster. Pazite da se flaster ne odlijepi tijekom tih aktivnosti.

Ne izlažite flaster vanjskim izvorima topline (npr. prekomjernoj sunčevoj svjetlosti, sauni, solariju) tijekom duljih vremenskih razdoblja.

Što učiniti ako se flaster odlijepi

Ako se flaster odlijepi, stavite novi do kraja dana te ga zamijenite u uobičajeno vrijeme drugi dan.

Kada i koliko dugo koristiti Exelon transdermalni flaster

Da biste imali koristi od liječenja trebate stavljati novi flaster svaki dan, po mogućnosti u isto doba dana.

Potrebno je primijeniti samo jedan Exelon flaster koji ćete zamijeniti novim flasterom nakon

24 sata.

Ako uzmete više Exelona nego što ste trebali

Ako ste zabunom stavili više od jednog flastera, skinite sve flastere sa svoje kože i obavijestite liječnika da ste slučajno stavili više od jednog flastera. Možda ćete trebati liječničku pomoć. Neki ljudi koji su slučajno uzeli previše Exelona su osjećali mučninu, povraćali, imali proljev, visoki krvni tlak i halucinacije. Također može doći do usporenih otkucaja srca i nesvjestice.

Ako ste zaboravili uzeti Exelon

Ako ustanovite da ste zaboravili staviti flaster, odmah ga stavite. Sljedeći flaster možete staviti sljedeći dan u uobičajeno vrijeme. Nemojte staviti dva flastera kako biste nadoknadili propušteni.

Ako prestanete uzimati Exelon

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako prestanete koristiti flaster.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Exelon transdermalni flasteri mogu uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Možda ćete češće imati nuspojave kad počnete uzimati svoj lijek ili kod povećanja doze. Obično će nuspojave polako nestati nakon što se Vaše tijelo navikne na lijek.

Odmah skinite flaster i obavijestite Vašeg liječnika, ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava koje mogu postati ozbiljne:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)

Gubitak apetita

Osjećaj omaglice

Osjećaj nemira ili pospanosti

Inkontinencija mokraće (nemogućnost zadržavanja mokraće)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)

Problemi s radom srca, poput ubrzanih ili usporenih otkucaja srca

Priviđanje stvari kojih zapravo nema (halucinacije)

Čir na želucu

Dehidracija (gubitak previše tekućine)

Hiperaktivnost (visoka razina aktivnosti, nemir)

Agresija

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi)

Nehotično padanje

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 ljudi)

Ukočenost ruku ili nogu

Drhtanje ruku

Nepoznato (učestalost nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Alergijska reakcija na mjestu primjene flastera, kao što su mjehurići ili upala kože

Pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti – kao što su nevoljno drhtanje, ukočenost i poteškoće pri kretanju

Upala gušterače – znakovi uključuju ozbiljnu bol u gornjem dijelu trbuha, često praćenu mučninom ili povraćanjem

Brzi ili neujednačeni otkucaji srca

Visoki krvni tlak

Napadaji

Poremećaji jetre (žutilo kože, žute bjeloočnice, abnormalno tamna mokraća ili neobjašnjiva mučnina, povraćanje, umor i gubitak apetita)

Promijenjene vrijednosti na pretragama koje pokazuju koliko dobro radi jetra

Osjećaj nemira

Noćne more

Odmah skinite flaster i obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava.

Ostale nuspojave zabilježene uz primjenu Exelon kapsula ili oralne otopine, a koje se mogu pojaviti s flasterima:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)

Prekomjerno stvaranje sline

Gubitak apetita

Osjećaj nemira

Općenito loše osjećanje

Drhtanje ili osjećaj zbunjenosti

Pojačano znojenje

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)

Nepravilan srčani ritam (npr. ubrzan rad srca)

Poteškoće sa snom

Slučajni padovi

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi)

Napadaji

Čir u crijevima

Bol u prsima – može biti uzrokovan stezanjem srca

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 ljudi)

Visoki krvni tlak

Upala gušterače – znakovi uključuju jaku bol u gornjem dijelu trbuha, često s osjećajem mučnine ili povraćanjem

Krvarenje u crijevu – prikazuje se kao krv u stolici ili kada povraćate

Priviđanje stvari koje nisu prisutne (halucinacije)

U nekih je bolesnika koji su imali izrazitu mučninu došlo do pucanja cijevi koja povezuje Vaša usta sa želucem (jednjak)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Exelon

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza Rok valajnosti/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati transdermalni flaster u vrećici sve do primjene.

Ne koristiti flaster koji je oštećen ili ima znakove otvaranja.

Nakon što skinete flaster presavinite ga na pola tako da su ljepljive strane okrenute prema unutra i pritisnite ih jednu o drugu. Vratite iskorišteni flaster u vrećicu i odložite ga tako da mu djeca nemaju pristup. Ne dodirujte oči prstima i operite ruke sapunom i vodom nakon uklanjanja flastera. Ako se u Vašoj zajednici spaljuje kućno smeće, flaster možete baciti u kućno smeće. U suprotnom vratite iskorištene flastere u ljekarnu, po mogućnosti u originalnom pakovanju.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Exelon sadrži

-Djelatna tvar je rivastigmin.

-Exelon 4,6 mg/24 h transdermalni flasteri: Svaki flaster koji oslobađa 4,6 mg rivastigmina tijekom 24 sata ima površinu 5 cm2 i sadrži 9 mg rivastigmina.

-Exelon 9,5 mg/24 h transdermalni flasteri: Svaki flaster koji oslobađa 9,5 mg rivastigmina tijekom 24 sata ima površinu 10 cm2 i sadrži 18 mg rivastigmina.

-Exelon 13,3 mg/24 h transdermalni flasteri: Svaki flaster koji oslobađa 13,3 mg rivastigmina tijekom 24 sata ima površinu 15 cm2 i sadrži 27 mg rivastigmina.

-Drugi sastojci su polietilentereftalatni film lakirani, alfa-tokoferol, poli(butilmetakrilat, metilmetakrilat), akrilni kopolimer, silikonsko ulje, dimetikon, poliesterski film obložen fluoropolimerom.

Kako Exelon izgleda i sadržaj pakiranja

Svaki transdermalni flaster je tanak flaster koji se sastoji od tri sloja. Vanjski je sloj bež boje i označen sljedećim oznakama:

-„Exelon“, „4,6 mg/24 h“ i „AMCX“,

-„Exelon“, „9,5 mg/24 h“ i „BHDI“,

-„Exelon“, „13,3 mg/24 h“ i „CNFU“.

Jedan transdermalni flaster zatvoren je u jednu vrećicu.

Exelon 4,6 mg/24 h transdermalni flasteri i Exelon 9,5 mg/24 h transdermalni flasteri dostupni su u pakovanjima koja sadrže 7, 30 ili 42 vrećice te u višestrukim pakovanjima koja sadrže 60, 84 ili 90 vrećica.

Exelon 13,3 mg/24 h transdermalni flasteri su dostupni u pakovanjima koja sadrže 7 ili 30 vrećica te u višestrukim pakovanjima koja sadrže 60 ili 90 vrećica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

DODATAK IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA PREPORUKU IZMJENA UVJETA

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za rivastigmin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Srčana aritmija

Srčana aritmija / bradikardija navedene su nuspojave za rivastigmin.

Tijekom izvještajnog razdoblja prijavljena su 2 slučaja torsades de pointes. U ova 2 slučaja torsades de pointes koja su se povukla nakon smanjenja doze ili prestanka uzimanja rivastigmina (positive dechallenge) nije se mogla isključiti uzročna uloga rivastigmina zbog uz njega nastalog štetnog događaja povezanog s bradikardijom, unatoč zbunjujućim (confounding) čimbenicima u tim slučajevima (venlafaksin, tiaprid).

Poznato je da rivastigmin inducira bradikardiju, što predstavlja rizični čimbenik za produženje QT- intervala i nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su i slučajevi srčane aritmije kod uzimanja rivastigmina, pogotovo u bolesnika s drugim rizičnim čimbenicima za produženje QT-intervala / torsades de pointes (TdP) (istodobno uzimanje lijekova za koje je poznato da induciraju TdP, relevantne srčane poremećaje).

Noćne more

Tijekom izvještajnog razdoblja prijavljeno je 35 slučajeva noćnih mora, a kumulativno 324 (124 kod oralnih formulacija, 176 kod formulacija flastera, 16 kod nepoznatih formulacija te 4 kod oralnih i formulacija flastera). 26 relevantnih slučajeva u kojima se štetni događaj povukao nakon prestanka uzimanja ili smanjenja doze (positive dechallenge) ili u kojima se štetni događaj ponovo javio nakon ponovnog uzimanja lijeka (positive rechallenge). Kada je dokumentiran, vremenski odnos između pojave događaja i početka uzimanja rivastigmina ukazao je na uzročnu vezu.

Na temelju znanstvene literature, značajnog PRR-a (od engl. proportional reporting ratio) za noćne more u EudraVigilance bazi, podataka iz kliničkih ispitivanja oralnih formulacija i slučajeva nakon stavljanja obiju formulacija u promet, PRAC je odlučio dodati „noćne more” kao nuspojavu u dijelu 4.8 SmPC-a s „nepoznatom” učestalošću kod formulacija flastera i „čestom”učestalošću kod oralnih formulacija lijekova koji sadrže rivastigmin.

Stoga, uzevši u obzir dostupne podatke o srčanoj aritmiji i noćnim morama, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku opravdane.

CHMP se slaže sa znanstvenim zaključcima PRAC-a.

Razlozi za preporuku izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za rivastigmin CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže djelatnu tvar rivastigmine povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept