Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exjade (deferasirox) - V03AC03

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaExjade
ATK šifraV03AC03
Tvardeferasirox
ProizvođačNovartis Europharm Limited

Exjade

deferasiroks

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Exjade. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Exjade.

Što je Exjade?

Exjade je lijek koji sadrži djelatnu tvar deferasiroks. Lijek je dostupan u obliku filmom obloženih tableta (od 90, 180 i 360 mg) i tableta za oralnu suspenziju (od 125, 250 i 500 mg). Tablete za oralnu suspenziju trebaju se pomiješati s tekućinom radi pripreme suspenzije koju bolesnik može popiti.

Za što se Exjade koristi?

Lijek Exjade koristi se za liječenje kroničnog preopterećenja željezom (prevelike količine željeza u tijelu) u sljedećih skupina bolesnika:

u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih koji imaju beta-talasemiju major (nasljedni poremećaj krvi pri kojemu bolesnici nemaju normalne vrijednosti hemoglobina u krvi) i koji često primaju transfuziju krvi;

u djece u dobi od 2 do 5 godina s beta-talasemijom major koja često primaju transfuziju krvi u slučaju kada se deferoksamin (drugi lijek koji se koristi za liječenje preopterećenja željezom) ne može primjenjivati ili kada njegova primjena nije prikladna;

u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih s beta-talasemijom major i neučestalim transfuzijama krvi u slučaju kada se deferoksamin ne može primjenjivati ili kada njegova primjena nije prikladna;

u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih s drugim vrstama anemije (niskim razinama hemoglobina u krvi) koji primaju transfuziju krvi, u slučaju kada se deferoksamin ne može primjenjivati ili kada njegova primjena nije prikladna;

u bolesnika u dobi od 10 godina i starijih sa sindromima talasemije neovisnima o transfuziji u slučaju kada se deferoksamin ne može primjenjivati ili kada njegova primjena nije prikladna. Sindromi talasemije neovisni o transfuziji poremećaji su krvi slični beta-talasemiji major, ali nisu povezani s transfuzijom krvi. U takvih je bolesnika preopterećenje željezom uzrokovano prekomjernom apsorpcijom željeza iz crijeva.

Budući da postoji mali broj bolesnika s kroničnim preopterećenjem željezom, ta se bolest smatra

„rijetkom” te je lijek Exjade uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti 13. ožujka 2002.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Exjade koristi?

Liječenje lijekom Exjade mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog preopterećenja željezom.

U slučaju kroničnog preopterećenja željezom zbog transfuzija krvi, liječenje lijekom Exjade počinje nakon što bolesnik primi otprilike 100 ml koncentrata eritrocita po kilogramu tjelesne težine ili kada su vidljivi znaci preopterećenja željezom (primjerice, u slučaju kada razine feritina u krvi, bjelančevine u tijelu koja pohranjuje željezo, premašuju 1 mg po litri). U bolesnika sa sindromima talasemije neovisnima o transfuziji liječenje počinje kada se utvrdi da postoji preopterećenje željezom. Početna doza ovisi o bolesnikovoj tjelesnoj težini, o tome uzima li bolesnik filmom obložene tablete ili tablete za oralnu suspenziju te o ukupnoj količini transfuzije koju je bolesnik primio. Doza se prilagođava svakih tri do šest mjeseci prema potrebi, odnosno ovisno o odgovoru bolesnika na lijek.

Lijek Exjade uzima se jedanput dnevno. Tablete za oralnu suspenziju uzimaju se na prazan želudac (najmanje 30 minuta prije obroka), dok se filmom obložene tablete mogu uzimati uz lagani obrok. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Exjade?

Djelatna tvar u lijeku Exjade, deferasiroks, je „kelator željeza”. Veže se za višak željeza u tijelu i stvara

„kelat” koji se može izlučiti iz tijela, uglavnom stolicom. To pomaže u korigiranju preopterećenja željezom i sprečava oštećenje organa, primjerice srca ili jetre, zbog viška željeza.

Kako je lijek Exjade ispitivan?

U bolesnika s kroničnim preopterećenjem željezom zbog transfuzija krvi lijek Exjade ispitivan je u okviru jednoga glavnog ispitivanja u kojemu je lijek Exjade uspoređivan s deferoksaminom na 591 bolesniku s beta-talasemijom major. Otprilike polovica bolesnika imala je manje od 16 godina, dok je 56 bolesnika imalo manje od 6 godina. Djelotvornost se utvrđivala na osnovi razine željeza u jetri prije i nakon jedne godine liječenja lijekovima. Provedeno je i dodatno ispitivanje u okviru kojega je razmatrana djelotvornost lijeka Exjade, i to na 184 bolesnika koji se nisu mogli liječiti deferoksaminom, uključujući bolesnike s beta-talasemijom major i drugim vrstama anemije.

Lijek Exjade također je ispitivan u okviru jednoga glavnog ispitivanja koje je uključivalo 166 bolesnika

(uključujući 21 bolesnika u dobi od 10 do 18 godina) u dobi od 10 godina i starijih sa sindromima talasemije neovisnima o transfuziji i preopterećenjem željezom. U tom je ispitivanju lijek Exjade uspoređivan s placebom (prividnim liječenjem), a glavna mjera djelotvornosti bila je promjena razina željeza u jetri nakon 12 mjeseci liječenja.

Koje su koristi lijeka Exjade utvrđene u ispitivanjima?

Po završetku glavnog ispitivanja na bolesnicima s kroničnim preopterećenjem željezom zbog transfuzija krvi, 53 % bolesnika koji su primali lijek Exjade pokazalo je dovoljno pozitivan odgovor na liječenje u usporedbi s 66 % bolesnika koji su primali deferoksamin. To ukazuje na to da lijek Exjade možda nije jednako djelotvoran kao usporedni lijek. Međutim, kada se promatraju rezultati na 381 bolesniku koji su imali osobito visoke razine željeza u jetri na početku ispitivanja i koji su primili usporedive količine lijeka Exjade i deferoksamina, oba ta lijeka bila su jednako djelotvorna. U tom je ispitivanju bilo premalo bolesnika mlađih od 6 godina da bi se mogla utvrditi sigurnost i djelotvornost lijeka Exjade u toj dobnoj skupini. U dodatnom ispitivanju više od polovice bolesnika koji se nisu mogli liječiti deferoksaminom reagiralo je na liječenje lijekom Exjade nakon jedne godine liječenja, uključujući bolesnike u dobi od 2 do 5 godina.

U tom se ispitivanju, u bolesnika sa sindromima talasemije neovisnima o transfuziji, lijek Exjade pokazao djelotvornijim od placeba u smanjenju razina željeza u jetri. U bolesnika liječenih lijekom

Exjade (pri početnoj dozi od 10 mg/kg/dnevno) razine željeza u jetri u prosjeku su se smanjile

za 3,8 mg po gramu jetre, dok su se u bolesnika liječenih placebom te razine smanjile za 0,4 mg po gramu jetre.

Koji su rizici povezani s lijekom Exjade?

Najčešća nuspojava lijeka Exjade (zabilježena u više od 1 na 10 bolesnika) je povišena razina kreatinina u krvi (marker problema s bubrezima).

Lijek Exjade ne smije se primjenjivati u osoba kod kojih je vrijednost klirensa kreatinina (mjera sposobnosti bubrega da ukloni kreatinin iz krvi) manja od 60 ml po minuti. Ne smije se primjenjivati u kombinaciji s drugim kelatorima željeza.

Vrlo je važno da se prije početka liječenja lijekom Exjade provjeri funkcija bolesnikovih bubrega i jetre putem krvnih pretraga te da se isto čini redovito tijekom liječenja. Ako se kod bolesnika razviju problemi s bubrezima ili jetrom, potrebno je smanjiti dozu lijeka ili prekinuti liječenje. Ne preporučuje se primjena lijeka Exjade u bolesnika s teškim problemima s jetrom jer lijek nije ispitivan na takvim bolesnicima.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Exjade potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Exjade odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Exjade nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna primjena lijeka Exjade?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Exjade. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Exjade nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Osim toga, tvrtka koja proizvodi lijek Exjade mora pripremiti edukativni paket za zdravstvene djelatnike. Svrha tog paketa je obavijestiti zdravstvene djelatnike o rizicima i preporukama za liječenje lijekom Exjade, uključujući o odabiru prave doze, o tome da se doze razlikuju ovisno o tome uzima li bolesnik filmom obložene tablete ili tablete za oralnu suspenziju te o tome da je potrebno nadzirati

bolesnikovo zdravstveno stanje, osobito funkciju bubrega. Tvrtka će sličan paket pripremiti i za bolesnike.

Naposljetku, tvrtka će provesti sljedeća ispitivanja: ispitivanje u okviru kojeg će se usporediti koristi filmom obloženih tableta s tabletama za oralnu suspenziju, ispitivanje na djeci od 10 godina i starijih s talasemijom neovisnom o transfuziji radi dobivanja više informacija o dugoročnim učincima liječenja u takvih bolesnika i ispitivanje u okviru kojega će se ocijeniti sigurnost filmom obloženih tableta u djece

(osobito kada su zdrobljene).

Ostale informacije o lijeku Exjade

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Exjade na snazi u Europskoj uniji od 28. kolovoza 2006.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Exjade dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Cjeloviti EPAR za lijek Exjade nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Exjade pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept