Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exjade (deferasirox) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - V03AC03

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaExjade
ATK šifraV03AC03
Tvardeferasirox
ProizvođačNovartis Europharm Limited

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU

PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja mora obavijestiti Europsku agenciju za lijekove i CHMP o rezultatima programa nadzora u svakoj državi članici.

U dodatku postojećih zakonskih obveza prijavljivanja, i sljedeće je ozbiljne nuspojave potrebno žurno prijavljivati odgovarajućem nadležnom tijelu te o njima sažeto izvijestiti u ranije spomenutim izvješćima:

o povišenje jetrenih enzima >10x GGN o ozbiljan porast kreatinina

o rezultati biopsije bubrega, ako su dostupni

o

katarakte

o

gubitak sluha

o

žučni kamenci

Prije stavljanja lijeka EXJADE u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se dogovoriti oko sadržaja i formata edukacijskog programa s nacionalnim nadležnim tijelom, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i bilo koje druge aspekte programa.

Cilj edukacijskog programa je informiranje zdravstvenih radnika i bolesnika o minimalizaciji rizika u slučaju:

nepridržavanja doziranja i biološkog praćenja

medikacijskih pogrešaka zbog prelaska s jedne na drugu formulaciju lijeka (tablete za oralnu suspenziju i filmom obložene tablete).

Nositelj odobrenja mora osigurati da se prilikom stavljanja lijeka na tržište u svakoj zemlji članici gdje se EXJADE nalazi na tržištu, svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati EXJADE uruči sljedeći edukacijski paket za obje formulacije lijeka i za sve indikacije:

Edukacijski materijal za liječnike

Informacijski paket za bolesnike

Potrebno je provoditi dodatnu periodičku distribuciju nakon stavljanja lijeka u promet, posebno nakon značajnih sigurnosnih izmjena informacija o lijeku koje opravdavaju nadopunu edukacijskog materijala.

Nositelj odobrenja će koristiti različite vanjske kutije, blistere i tablete za obje formulacije lijeka (tablete za oralnu suspenziju i filmom obložene tablete).

Edukacijski materijal za liječnike mora sadržavati:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Vodič za zdravstvene radnike

Vodič za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:

opis dostupnih formulacija deferasiroksa o različiti režimi doziranja

o različiti uvjeti primjene

o tablica za preračunavanje doze kod prelaska s jedne formulacije lijeka na drugu

preporučene doze i pravila za početak liječenja

potreba mjesečnog praćenja serumskog feritina

informacija o tome da deferasiroks uzrokuje povišenje serumskog kreatinina kod nekih bolesnika

o potreba praćenja serumskog kreatinina

u dva navrata prije početka liječenja

svakog tjedna tijekom prvog mjeseca nakon početka liječenja ili nakon prilagodbe terapije

poslije toga jednom mjesečno

opotreba smanjenja doze za 10 mg/kg ako dođe do rasta serumskog kreatinina:

odrasli bolesnici: >33% iznad početne vrijednosti i klirens kreatinina <DGN

(90 ml/min)

pedijatrijski bolesnici: bilo >GGN ili kad klirens kreatinina padne na <DGN u dva uzastopna posjeta.

opotreba da se prekine liječenje nakon smanjenja doze u slučaju porasta serumskog kreatinina:

odrasli i pedijatrijski bolesnici: ostaje >33% iznad početne vrijednosti ili klirens kreatinina <DGN (90 ml/min)

opotreba da se razmotri biopsija bubrega:

kad je serumski kreatinin povišen, a otkrivena je još jedna abnormalnost (npr. proteinurija, znakovi Fanconijeva sindroma).

važnost mjerenja klirensa kreatinina

kratak pregled metoda mjerenja klirensa kreatinina

informacija o tome da u bolesnika liječenih lijekom EXJADE može doći do povišenja serumskih transaminaza

o potreba za testovima jetrene funkcije prije propisivanja lijeka, a zatim u mjesečnim razmacima ili češće ako postoji klinička indikacija

o da se ne propisuje bolesnicima s prethodnom teškom bolešću jetre

o potreba prekida liječenja ako se uoči ustrajno i progresivno povišenje jetrenih enzima.

potreba za godišnjim pregledom sluha i vida

potreba za tabličnim prikazom vrijednosti serumskog kreatinina, klirensa kreatinina, proteinurije, jetrenih enzima, feritina, izmjerenih prije početka liječenja, npr.:

Prije početka liječenja

 

Serumski kreatinin na dan – X

Vrijednost 1

Serumski kreatinin na dan – Y

Vrijednost 2

X i Y su dani (koji će biti određeni) prije početka liječenja kada je potrebno obaviti spomenuta mjerenja.

preporuke za liječenje sindroma talasemije neovisne o transfuziji:

o informacija da se za bolesnike sa sindromima talasemije neovisne o transfuziji predlaže samo jedan ciklus terapije

o preporučene doze i pravila za početak liječenja

o pravila za prekid liječenja kada se postignu ciljane koncentracije željeza u jetri i serumskog feritina

o upozorenje o potrebi minimalizacije rizika prekomjerne kelacije

oupozorenje o potrebi pozornijeg praćenja koncentracija željeza u jetri i serumskog feritina u pedijatrijskoj populaciji

oupozorenje o trenutačno nepoznatim sigurnosnim posljedicama dugotrajnog liječenja u pedijatrijskoj populaciji

Prije stavljanja deferasiroks filmom obloženih tableta u promet, zdravstveni radnici će primiti uvodnu obavijest kako slijedi:

Ljekarnici – detaljan dopis u kojem je objašnjen prelazak s jedne na drugu formulaciju lijeka

Liječnici propisivači – dopis sa sljedećim dokumentima:

oVodič za liječnike propisivače u kojem ih se obavještava o prelasku s jedne na drugu formulaciju lijeka radi ukazivanja na važne potencijalne rizike od medikacijskih pogrešaka za deferasiroks

oVodič za bolesnike u kojem ih se obavještava o mogućnosti istodobnog postojanja dvije formulacije lijeka na tržištu EU i o razlikama vezanim uz njihovu primjenu, radi ukazivanja na važne potencijalne rizike od medikacijskih pogrešaka za deferasiroks

Uz to, liječnici propisivači i ljekarnici će putem posebnog dopisa biti obaviješteni o vremenskim okvirima za uklanjanje EXJADE tableta za oralnu suspenziju s EU tržišta.

Informacijski paket za bolesnike mora sadržavati:

Uputu o lijeku

Vodič za bolesnike

Vodič za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:

oinformacije o potrebi redovitog praćenja serumskog kreatinina, klirensa kreatinina, proteinurije, jetrenih enzima, feritina i kada je te pretrage potrebno obaviti

oinformaciju o tome da je potrebno razmotriti mogućnost biopsije bubrega ako se pojave značajne abnormalnosti bubrega

oraspoloživost nekoliko oralnih formulacija i glavne razlike povezane s tim formulacijama lijeka (npr. različiti režimi doziranja, različiti uvjeti primjene osobito s obzirom na hranu)

Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja

lipanj 2021.

za stavljanje lijeka u promet (PASS): Radi procjene dugotrajne izloženosti i

 

sigurnosti deferasiroks tableta za oralnu suspenziju i filmom obloženih tableta,

 

nositelj odobrenja treba provesti opservacijsko kohortno ispitivanje u pedijatrijskih

 

bolesnika s talasemijom neovisnoj o transfuziji koji su stariji od 10 godina i za koje

 

je deferoksamin kontraindiciran ili neodgovarajući, u skladu s protokolom

 

ispitivanja s kojim se CHMP složio. Završno izvješće o ispitivanju se treba predati

 

do

 

Intervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za

lipanj 2021.

stavljanje lijeka u promet (PASS): Radi procjene sigurnosti deferasiroks filmom

 

obloženih tableta u pedijatrijskoj populaciji (posebno kada su tablete zdrobljene),

 

nositelj odobrenja treba provesti i predati rezultate sigurnosnog ispitivanja

 

provedenog u skladu s dogovorenim protokolom. Završno izvješće o ispitivanju se

 

treba predati do

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept