Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exjade (deferasirox) – Uputa o lijeku - V03AC03

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaExjade
ATK šifraV03AC03
Tvardeferasirox
ProizvođačNovartis Europharm Limited

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

EXJADE 125 mg tablete za oralnu suspenziju EXJADE 250 mg tablete za oralnu suspenziju EXJADE 500 mg tablete za oralnu suspenziju deferasiroks

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je EXJADE i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati EXJADE

3.Kako uzimati EXJADE

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati EXJADE

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je EXJADE i za što se koristi

Što je EXJADE

EXJADE sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks. To je kelator željeza, lijek koji se koristi za uklanjanje viška željeza iz tijela (također se zove preopterećenje željezom). On hvata i uklanja višak željeza koje se potom izlučuje uglavnom stolicom.

Za što se EXJADE koristi

U bolesnika s različitim vrstama anemije (npr. talasemijom, bolešću srpastih stanica ili mijelodisplastičnim sindromima (MDS)) može biti nužno provoditi ponovljene transfuzije krvi. No ponovljene transfuzije krvi mogu uzrokovati prekomjerno nakupljanje željeza. To se događa zato što krv sadrži željezo, a ne postoji prirodan način na koji bi tijelo uklonilo višak željeza primljen transfuzijama krvi. U bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji s vremenom se može razviti i preopterećenost željezom, uglavnom zbog pojačane apsorpcije željeza unesenog u tijelo prehranom s obzirom na nizak broj krvnih stanica. Višak željeza s vremenom može oštetiti važne organe, poput jetre i srca. Da bi se uklonio višak željeza i smanjio rizik od oštećenja organa, koriste se lijekovi koji se nazivaju kelatorima željeza.

EXJADE se koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom uzrokovanog čestim transfuzijama krvi u bolesnika s beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i starijih.

EXJADE se također koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom kada je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u bolesnika s beta-talasemijom major s preopterećenjem željezom uzrokovanim rijetkim transfuzijama krvi, u bolesnika s ostalim vrstama anemija te u djece u dobi od 2 do 5 godina.

EXJADE se također koristi za liječenje bolesnika u dobi od 10 godina ili starijih u kojih je došlo do preopterećenja željezom povezanog sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati EXJADE

Nemojte uzimati EXJADE

-ako ste alergični na deferasiroks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati EXJADE. Ako mislite da biste mogli biti alergični, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

-ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega.

-ako trenutno uzimate bilo koje druge lijekove koji su također kelatori željeza.

EXJADE se ne preporučuje

-ako ste u uznapredovalom stadiju mijelodisplastičnog sindroma (MDS; bolest smanjenog stvaranja krvnih stanica u koštanoj srži) ili ako imate uznapredovali stadij raka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete EXJADE:

-ako imate probleme s bubrezima ili jetrom.

-ako zbog preopterećenja željezom imate probleme sa srcem.

-ako primijetite izrazito smanjenje izlučivanja mokraće (znak bubrežnog problema).

-ako razvijete jaki osip ili teškoće pri disanju i omaglicu ili oticanje uglavnom lica i grla (znakovi teške alergijske reakcije, vidjeti također dio 4. „Moguće nuspojave”).

-ako razvijete osip, crvenu kožu, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućicu (znakovi teške kožne reakcije, vidjeti također dio 4. „Moguće nuspojave”).

-ako osjetite kombinaciju omamljenosti, bolova u gornjem desnom dijelu trbuha, požutite ili Vam se pojača žutilo kože ili očiju i imate tamnu mokraću (znakovi jetrenih problema).

-ako povraćate krv i/ili imate crne stolice.

-ako imate česte bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili uzimanja lijeka EXJADE.

-ako imate česte žgaravice.

-ako imate nizak broj krvnih pločica ili bijelih krvnih stanica u krvnoj pretrazi.

-ako imate zamagljen vid.

-ako imate proljev ili povraćate.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.

Praćenje liječenja lijekom EXJADE

Tijekom liječenja redovito ćete obavljati pretrage krvi i mokraće. Njima će se pratiti količina željeza u Vašem tijelu (razina feritina u krvi) da se vidi kako dobro EXJADE djeluje. Pretragama će se pratiti i funkcija Vaših bubrega (razina kreatinina u krvi, prisutnost bjelančevina u mokraći) i jetrene funkcije (razina transaminaza u krvi). Vaš liječnik može zatražiti da Vam se napravi biopsija bubrega ukoliko sumnja na značajno oštećenje bubrega. Možda ćete obaviti i pretragu MR-om (snimanje magnetskom rezonancijom) kako bi se utvrdila količina željeza u Vašoj jetri. Liječnik će uzeti u obzir nalaze tih pretraga prilikom odlučivanja o najprikladnijoj dozi lijeka EXJADE za Vas, a na temelju tih pretraga će odlučiti i kada morate prekinuti uzimanje lijeka EXJADE.

Kao mjeru opreza, svake ćete godine, sve dok se liječite, kontrolirati vid i sluh.

Drugi lijekovi i EXJADE

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To se posebno odnosi na:

-druge kelatore željeza, koji se ne smiju uzimati s lijekom EXJADE,

-antacide (lijekove koji se koriste za liječenje žgaravice) koji sadrže aluminij, koji se ne smiju uzimati u isto doba dana kada i EXJADE,

-ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za druga stanja kao što su reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis),

-simvastatin (koristi se za sniženje kolesterola),

-određene lijekove protiv bolova ili protuupalne lijekove (npr. acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, kortikosteroidi),

-oralne bisfosfonate (koriste se za liječenje osteoporoze),

-antikoagulantne lijekove (koriste se za sprečavanje ili liječenje krvnih ugrušaka),

-hormonske kontraceptivne lijekove (lijekovi za kontrolu začeća),

-bepridil, ergotamin (koristi se za liječenje srčanih problema i migrene),

-repaglinid (koristi se za liječenje šećerne bolesti),

-rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze),

-fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (koriste se za liječenje epilepsije),

-ritonavir (koristi se za liječenje HIV infekcije),

-paklitaksel (koristi se za liječenje raka),

-teofilin (koristi se za liječenje bolesti dišnih puteva poput astme),

-klozapin (koristi se za liječenje psihijatrijskih poremećaja poput shizofrenije),

-tizanidin (koristi se kao lijek za opuštanje mišića),

-kolestiramin (koristi se za snižavanje razina kolesterola u krvi).

Možda će biti potrebno napraviti dodatne pretrage za neke od ovih lijekova radi praćenja njihovih razina u krvi.

Starije osobe (65 godina i više)

Osobe u dobi od 65 godina i više mogu uzimati EXJADE u istim dozama kao i druge odrasle osobe. Stariji bolesnici mogu imati više nuspojava (osobito proljev) od mlađih bolesnika. Njihov ih liječnik treba pažljivo pratiti s obzirom na nuspojave jer će možda biti potrebna prilagodba doze.

Djeca i adolescenti (u dobi od 2 do 17 godina)

EXJADE mogu uzimati djeca i adolescenti u dobi od 2 godine i stariji koji primaju redovite transfuzije krvi te djeca i adolescenti u dobi od 10 godina i stariji koji ne primaju redovite transfuzije krvi. Kako pacijenti budu rasli, liječnik će prilagođavati dozu.

EXJADE se ne preporučuje za djecu mlađu od 2 godine.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

EXJADE se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako to nije posve neophodno.

Ako trenutno uzimate oralne kontraceptive ili koristite kontraceptive u obliku flastera radi sprječavanja trudnoće, morate koristiti dodatnu ili drugačiju vrstu kontracepcije (npr. prezervativ), budući da EXJADE može smanjiti učinkovitost oralnih kontraceptiva ili kontraceptiva u obliku flastera.

Tijekom liječenja lijekom EXJADE ne preporučuje se dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako nakon uzimanja lijeka EXJADE osjetite omaglicu, nemojte upravljati vozilima niti raditi s alatima ili strojevima sve dok se ponovno ne počnete osjećati normalno.

EXJADE sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako uzimati EXJADE

Liječenje lijekom EXJADE će nadzirati liječnik iskusan u liječenju preopterećenja željezom, uzrokovanog transfuzijama krvi.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka EXJADE uzeti

Doza lijeka EXJADE u svakog bolesnika ovisi o njegovoj tjelesnoj težini. Liječnik će izračunati kolika Vam doza treba i reći koliko tableta trebate uzimati svakoga dana.

Uobičajena dnevna doza EXJADE tableta za oralnu suspenziju na početku liječenja za bolesnike koji primaju redovite transfuzije krvi je 20 mg po kilogramu tjelesne težine. Liječnik može preporučiti višu ili nižu početnu dozu, ovisno o Vašim individualnim potrebama.

Uobičajena dnevna doza EXJADE tableta za oralnu suspenziju na početku liječenja za bolesnike koji ne primaju redovite transfuzije krvi je 10 mg po kilogramu tjelesne težine.

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik kasnije može prilagoditi liječenje višom ili nižom dozom.

Najviša preporučena dnevna doza EXJADE tableta za oralnu suspenziju je 40 mg po kilogramu tjelesne težine za bolesnike koji primaju redovite transfuzije krvi, 20 mg po kilogramu tjelesne težine za odrasle bolesnike koji ne primaju redovite transfuzije krvi i 10 mg po kilogramu tjelesne težine za djecu i adolescente koji ne primaju redovite transfuzije krvi.

Deferasiroks je dostupan i u obliku „filmom obloženih“ tableta. Ako prelazite s filmom obloženih tableta na ove tablete za oralnu suspenziju, bit će Vam potrebna prilagodba doze.

Kada uzimati EXJADE

EXJADE uzimajte jednom na dan, svaki dan, približno u isto vrijeme svakoga dana.

EXJADE tablete za oralnu suspenziju uzimajte na prazan želudac.

Zatim pričekajte najmanje 30 minuta prije nego uzmete hranu.

Uzimanje lijeka EXJADE svakoga dana u isto vrijeme pomoći će Vam da se sjetite kada uzeti tablete.

Kako uzimati EXJADE:

Ubacite tabletu(e) u čašu s vodom ili sokom od jabuke ili naranče

(100 do 200 ml).

Miješajte dok se tableta(e) potpuno ne otopi. Tekućina u čaši izgledat će mutna.

Popijte cijeli sadržaj čaše. Zatim dodajte još malo vode ili soka talogu preostalom u čaši, promućkajte tekućinu i to također popijte.

Tablete nemojte otapati u gaziranim napitcima ili mlijeku.

Tablete nemojte žvakati, lomiti ili drobiti.

Tablete nemojte gutati cijele.

Koliko dugo uzimati EXJADE

EXJADE uzimajte svakog dana, onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik. To je dugotrajno liječenje koje bi moglo trajati mjesecima ili godinama. Liječnik će redovito pratiti Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak (pogledajte također dio 2: „Praćenje liječenja lijekom EXJADE“).

Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati EXJADE, obratite se svom liječniku.

Ako uzmete više lijeka EXJADE nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka EXJADE, ili je tablete zabunom uzeo netko drugi, odmah se javite svome liječniku ili u bolnicu i zatražite savjet. Pokažite im pakiranje tableta. Možda će biti potrebna medicinska skrb.

Ako ste zaboravili uzeti EXJADE

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite ju istog dana čim se sjetite. Iduću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu. Sljedećeg dana nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu(e).

Ako prestanete uzimati EXJADE

Ne prekidajte uzimanje lijeka EXJADE, osim ako Vam to ne kaže liječnik. Ako ga prestanete uzimati, višak željeza više se neće uklanjati iz Vašeg tijela (pogledajte također dio „Koliko dugo uzimati EXJADE”).

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave su većinom blage do umjerene i obično nestaju nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana liječenja.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i treba ih odmah liječiti.

Ove nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) ili rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).

Ako dobijete jaki osip ili teškoće pri disanju i omaglicu ili oticanje uglavnom lica i grla

(znakovi teške alergijske reakcije),

Ako dobijete težak osip, crvenu kožu, mjehuriće na usnicama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućicu,

Ako primijetite izrazito smanjenje izlučivanja mokraće (znak bubrežnog problema),

Ako osjetite kombinaciju omamljenosti, bolova u gornjem desnom dijelu trbuha, požutite ili Vam se pojača žutilo kože ili očiju i imate tamnu mokraću (znakovi jetrenih problema),

Ako povraćate krv i/ili imate crne stolice,

Ako imate česte bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili uzimanja lijeka EXJADE,

Ako imate česte žgaravice,

Ako imate djelomičan gubitak vida,

Ako osjetite jaku bol u gornjem dijelu trbuha (pankreatitis),

prestanite uzimati ovaj lijek i odmah obavijestite svog liječnika.

Neke nuspojave mogu postati ozbiljne.

Ove nuspojave su manje česte.

Ako Vam se zamagli ili zamuti vid,

Ako Vam oslabi sluh,

čim prije obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Poremećaj testova funkcije bubrega.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Probavni poremećaji poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u trbuhu, nadutosti, zatvora i loše probave

Osip

Glavobolja

Poremećaj testova jetrene funkcije

Svrbež

Poremećaj testova mokraće (bjelančevine u mokraći)

Ako se bilo koja od ovih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Omaglica

Vrućica

Grlobolja

Oticanje ruku ili nogu

Promjena boje kože

Tjeskoba

Poremećaj spavanja

Umor

Ako se bilo koja od tih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Smanjenje broja stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi (trombocitopenija), broja crvenih krvnih stanica (pogoršanje anemije), broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) ili svih vrsta krvnih stanica (pancitopenija)

Gubitak kose

Bubrežni kamenci

Slabo mokrenje

Probijanje stijenke želuca ili crijeva koje može biti bolno i uzrokovati mučninu

Jaka bol u gornjem dijelu trbuha (pankreatitis)

Nenormalna razina kiseline u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati EXJADE

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza Rok valjanosti/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što EXJADE sadrži

Djelatna tvar je deferasiroks.

Svaka EXJADE 125 mg tableta za oralnu suspenziju sadrži 125 mg deferasiroksa. Svaka EXJADE 250 mg tableta za oralnu suspenziju sadrži 250 mg deferasiroksa. Svaka EXJADE 500 mg tableta za oralnu suspenziju sadrži 500 mg deferasiroksa.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, krospovidon tip A, povidon, natrijev laurilsulfat, mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.

Kako EXJADE izgleda i sadržaj pakiranja

EXJADE se isporučuje u obliku tableta za oralnu suspenziju. Tablete su bjelkaste, okrugle i plosnate.

EXJADE 125 mg tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „J 125“, a na drugoj strani „NVR“.

EXJADE 250 mg tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „J 250“, a na drugoj strani „NVR“.

EXJADE 500 mg tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „J 500“, a na drugoj strani „NVR“.

EXJADE 125 mg, 250 mg i 500 mg tablete za oralnu suspenziju su dostupne u jediničnim pakiranjima koja sadrže 28, 84 ili 252 tablete za oralnu suspenziju.

EXJADE 500 mg tablete za oralnu suspenziju su također dostupne u višestrukim pakiranjima koja sadrže 294 (3 pakiranja po 98) tableta za oralnu suspenziju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja ili jačine lijeka.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

EXJADE 90 mg filmom obložene tablete EXJADE 180 mg filmom obložene tablete EXJADE 360 mg filmom obložene tablete deferasiroks

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je EXJADE i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati EXJADE

3.Kako uzimati EXJADE

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati EXJADE

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je EXJADE i za što se koristi

Što je EXJADE

EXJADE sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks. To je kelator željeza, lijek koji se koristi za uklanjanje viška željeza iz tijela (također se zove preopterećenje željezom). On hvata i uklanja višak željeza koje se potom izlučuje uglavnom stolicom.

Za što se EXJADE koristi

U bolesnika s različitim vrstama anemije (npr. talasemijom, bolešću srpastih stanica ili mijelodisplastičnim sindromima (MDS)) može biti nužno provoditi ponovljene transfuzije krvi. No ponovljene transfuzije krvi mogu uzrokovati prekomjerno nakupljanje željeza. To se događa zato što krv sadrži željezo, a ne postoji prirodan način na koji bi tijelo uklonilo višak željeza primljen transfuzijama krvi. U bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji s vremenom se može razviti i preopterećenost željezom, uglavnom zbog pojačane apsorpcije željeza unesenog u tijelo prehranom s obzirom na nizak broj krvnih stanica. Višak željeza s vremenom može oštetiti važne organe, poput jetre i srca. Da bi se uklonio višak željeza i smanjio rizik od oštećenja organa, koriste se lijekovi koji se nazivaju kelatorima željeza.

EXJADE se koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom uzrokovanog čestim transfuzijama krvi u bolesnika s beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i starijih.

EXJADE se također koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom kada je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u bolesnika s beta-talasemijom major s preopterećenjem željezom uzrokovanim rijetkim transfuzijama krvi, u bolesnika s ostalim vrstama anemija te u djece u dobi od 2 do 5 godina.

EXJADE se također koristi za liječenje bolesnika u dobi od 10 godina ili starijih u kojih je došlo do preopterećenja željezom povezanog sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati EXJADE

Nemojte uzimati EXJADE

-ako ste alergični na deferasiroks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati EXJADE. Ako mislite da biste mogli biti alergični, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

-ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega.

-ako trenutno uzimate bilo koje druge lijekove koji su također kelatori željeza.

EXJADE se ne preporučuje

-ako ste u uznapredovalom stadiju mijelodisplastičnog sindroma (MDS; bolest smanjenog stvaranja krvnih stanica u koštanoj srži) ili ako imate uznapredovali stadij raka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete EXJADE:

-ako imate probleme s bubrezima ili jetrom.

-ako zbog preopterećenja željezom imate probleme sa srcem.

-ako primijetite izrazito smanjenje izlučivanja mokraće (znak bubrežnog problema).

-ako razvijete jaki osip ili teškoće pri disanju i omaglicu ili oticanje uglavnom lica i grla (znakovi teške alergijske reakcije, vidjeti također dio 4. „Moguće nuspojave”).

-ako razvijete osip, crvenu kožu, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućicu (znakovi teške kožne reakcije, vidjeti također dio 4. „Moguće nuspojave”).

-ako osjetite kombinaciju omamljenosti, bolova u gornjem desnom dijelu trbuha, požutite ili Vam se pojača žutilo kože ili očiju i imate tamnu mokraću (znakovi jetrenih problema).

-ako povraćate krv i/ili imate crne stolice.

-ako imate česte bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili uzimanja lijeka EXJADE.

-ako imate česte žgaravice.

-ako imate nizak broj krvnih pločica ili bijelih krvnih stanica u krvnoj pretrazi.

-ako imate zamagljen vid.

-ako imate proljev ili povraćate.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.

Praćenje liječenja lijekom EXJADE

Tijekom liječenja redovito ćete obavljati pretrage krvi i mokraće. Njima će se pratiti količina željeza u Vašem tijelu (razina feritina u krvi) da se vidi kako dobro EXJADE djeluje. Pretragama će se pratiti i funkcija Vaših bubrega (razina kreatinina u krvi, prisutnost bjelančevina u mokraći) i jetrene funkcije (razina transaminaza u krvi). Vaš liječnik može zatražiti da Vam se napravi biopsija bubrega ukoliko sumnja na značajno oštećenje bubrega. Možda ćete obaviti i pretragu MR-om (snimanje magnetskom rezonancijom) kako bi se utvrdila količina željeza u Vašoj jetri. Liječnik će uzeti u obzir nalaze tih pretraga prilikom odlučivanja o najprikladnijoj dozi lijeka EXJADE za Vas, a na temelju tih pretraga će odlučiti i kada morate prekinuti uzimanje lijeka EXJADE.

Kao mjeru opreza, svake ćete godine, sve dok se liječite, kontrolirati vid i sluh.

Drugi lijekovi i EXJADE

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To se posebno odnosi na:

-druge kelatore željeza, koji se ne smiju uzimati s lijekom EXJADE,

-antacide (lijekove koji se koriste za liječenje žgaravice) koji sadrže aluminij, koji se ne smiju uzimati u isto doba dana kada i EXJADE,

-ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za druga stanja kao što su reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis),

-simvastatin (koristi se za sniženje kolesterola),

-određene lijekove protiv bolova ili protuupalne lijekove (npr. acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, kortikosteroidi),

-oralne bisfosfonate (koriste se za liječenje osteoporoze),

-antikoagulantne lijekove (koriste se za sprečavanje ili liječenje krvnih ugrušaka),

-hormonske kontraceptivne lijekove (lijekovi za kontrolu začeća),

-bepridil, ergotamin (koristi se za liječenje srčanih problema i migrene),

-repaglinid (koristi se za liječenje šećerne bolesti),

-rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze),

-fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (koriste se za liječenje epilepsije),

-ritonavir (koristi se za liječenje HIV infekcije),

-paklitaksel (koristi se za liječenje raka),

-teofilin (koristi se za liječenje bolesti dišnih puteva poput astme),

-klozapin (koristi se za liječenje psihijatrijskih poremećaja poput shizofrenije),

-tizanidin (koristi se kao lijek za opuštanje mišića),

-kolestiramin (koristi se za snižavanje razina kolesterola u krvi).

Možda će biti potrebno napraviti dodatne pretrage za neke od ovih lijekova radi praćenja njihovih razina u krvi.

Starije osobe (65 godina i više)

Osobe u dobi od 65 godina i više mogu uzimati EXJADE u istim dozama kao i druge odrasle osobe. Stariji bolesnici mogu imati više nuspojava (osobito proljev) od mlađih bolesnika. Njihov ih liječnik treba pažljivo pratiti s obzirom na nuspojave jer će možda biti potrebna prilagodba doze.

Djeca i adolescenti (u dobi od 2 do 17 godina)

EXJADE mogu uzimati djeca i adolescenti u dobi od 2 godine i stariji koji primaju redovite transfuzije krvi te djeca i adolescenti u dobi od 10 godina i stariji koji ne primaju redovite transfuzije krvi. Kako pacijenti budu rasli, liječnik će prilagođavati dozu.

EXJADE se ne preporučuje za djecu mlađu od 2 godine.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

EXJADE se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako to nije posve neophodno.

Ako trenutno uzimate oralne kontraceptive ili koristite kontraceptive u obliku flastera radi sprječavanja trudnoće, morate koristiti dodatnu ili drugačiju vrstu kontracepcije (npr. prezervativ), budući da EXJADE može smanjiti učinkovitost oralnih kontraceptiva ili kontraceptiva u obliku flastera.

Tijekom liječenja lijekom EXJADE ne preporučuje se dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako nakon uzimanja lijeka EXJADE osjetite omaglicu, nemojte upravljati vozilima niti raditi s alatima ili strojevima sve dok se ponovno ne počnete osjećati normalno.

3. Kako uzimati EXJADE

Liječenje lijekom EXJADE će nadzirati liječnik iskusan u liječenju preopterećenja željezom, uzrokovanog transfuzijama krvi.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka EXJADE uzeti

Doza lijeka EXJADE u svakog bolesnika ovisi o njegovoj tjelesnoj težini. Liječnik će izračunati kolika Vam doza treba i reći koliko tableta trebate uzimati svakoga dana.

Uobičajena dnevna doza EXJADE filmom obloženih tableta na početku liječenja za bolesnike koji primaju redovite transfuzije krvi je 14 mg po kilogramu tjelesne težine. Liječnik može preporučiti višu ili nižu početnu dozu, ovisno o Vašim individualnim potrebama.

Uobičajena dnevna doza EXJADE filmom obloženih tableta na početku liječenja za bolesnike koji ne primaju redovite transfuzije krvi je 7 mg po kilogramu tjelesne težine.

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik kasnije može prilagoditi liječenje višom ili nižom dozom.

Najviša preporučena dnevna doza EXJADE filmom obloženih tableta je:

28 mg po kilogramu tjelesne težine za bolesnike koji primaju redovite transfuzije krvi,

14 mg po kilogramu tjelesne težine za odrasle bolesnike koji ne primaju redovite transfuzije krvi,

7 mg po kilogramu tjelesne težine za djecu i adolescente koji ne primaju redovite transfuzije krvi.

Deferasiroks je dostupan i u obliku tableta za „oralnu suspenziju“. Ako prelazite s tableta za oralnu suspenziju na ove filmom obložene tablete, bit će Vam potrebna prilagodba doze.

Kada uzimati EXJADE

EXJADE uzimajte jednom na dan, svaki dan, približno u isto vrijeme svakoga dana uz malo vode.

EXJADE filmom obložene tablete uzimajte ili na prazan želudac ili uz lagani obrok.

Uzimanje lijeka EXJADE svakoga dana u isto vrijeme pomoći će Vam da se sjetite kada uzeti tablete.

Za bolesnike koji ne mogu progutati cijele tablete, EXJADE filmom obložene tablete mogu se zdrobiti i uzeti posipanjem cijele doze na meku hranu kao što je jogurt ili jabučna kaša (pire od jabuke). Hranu treba odmah i u cijelosti konzumirati. Ne pohranjujte je za buduću uporabu.

Koliko dugo uzimati EXJADE

EXJADE uzimajte svakog dana, onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik. To je dugotrajno liječenje koje bi moglo trajati mjesecima ili godinama. Liječnik će redovito pratiti Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak (pogledajte također dio 2: „Praćenje liječenja lijekom EXJADE“).

Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati EXJADE, obratite se svom liječniku.

Ako uzmete više lijeka EXJADE nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka EXJADE, ili je tablete zabunom uzeo netko drugi, odmah se javite svome liječniku ili u bolnicu i zatražite savjet. Pokažite im pakiranje tableta. Možda će biti potrebna medicinska skrb.

Ako ste zaboravili uzeti EXJADE

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite ju istog dana čim se sjetite. Iduću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu. Sljedećeg dana nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu(e).

Ako prestanete uzimati EXJADE

Ne prekidajte uzimanje lijeka EXJADE, osim ako Vam to ne kaže liječnik. Ako ga prestanete uzimati, višak željeza više se neće uklanjati iz Vašeg tijela (pogledajte također dio „Koliko dugo uzimati EXJADE”).

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave su većinom blage do umjerene i obično nestaju nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana liječenja.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i treba ih odmah liječiti.

Ove nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) ili rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).

Ako dobijete jaki osip ili teškoće pri disanju i omaglicu ili oticanje uglavnom lica i grla (znakovi teške alergijske reakcije),

Ako dobijete težak osip, crvenu kožu, mjehuriće na usnicama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućicu,

Ako primijetite izrazito smanjenje izlučivanja mokraće (znak bubrežnog problema),

Ako osjetite kombinaciju omamljenosti, bolova u gornjem desnom dijelu trbuha, požutite ili Vam se pojača žutilo kože ili očiju i imate tamnu mokraću (znakovi jetrenih problema),

Ako povraćate krv i/ili imate crne stolice,

Ako imate česte bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili uzimanja lijeka EXJADE,

Ako imate česte žgaravice,

Ako imate djelomičan gubitak vida,

Ako osjetite jaku bol u gornjem dijelu trbuha (pankreatitis),

prestanite uzimati ovaj lijek i odmah obavijestite svog liječnika.

Neke nuspojave mogu postati ozbiljne.

Ove nuspojave su manje česte.

Ako Vam se zamagli ili zamuti vid,

Ako Vam oslabi sluh,

čim prije obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Poremećaj testova funkcije bubrega.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Probavni poremećaji poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u trbuhu, nadutosti, zatvora i loše probave

Osip

Glavobolja

Poremećaj testova jetrene funkcije

Svrbež

Poremećaj testova mokraće (bjelančevine u mokraći)

Ako se bilo koja od ovih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Omaglica

Vrućica

Grlobolja

Oticanje ruku ili nogu

Promjena boje kože

Tjeskoba

Poremećaj spavanja

Umor

Ako se bilo koja od tih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Smanjenje broja stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi (trombocitopenija), broja crvenih krvnih stanica (pogoršanje anemije), broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) ili svih vrsta krvnih stanica (pancitopenija)

Gubitak kose

Bubrežni kamenci

Slabo mokrenje

Probijanje stijenke želuca ili crijeva koje može biti bolno i uzrokovati mučninu

Jaka bol u gornjem dijelu trbuha (pankreatitis)

Nenormalna razina kiseline u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati EXJADE

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza Rok valjanosti/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što EXJADE sadrži

Djelatna tvar je deferasiroks.

Svaka EXJADE 90 mg filmom obložena tableta sadrži 90 mg deferasiroksa. Svaka EXJADE 180 mg filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa. Svaka EXJADE 360 mg filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, povidon (K30), magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid i poloksamer 188. Ovojnica tablete sadrži: hipromelozu, titanijev dioksid

(E171), makrogol (4000), talk, indigo carmine aluminium lake (E132).

Kako EXJADE izgleda i sadržaj pakiranja

EXJADE se isporučuje u obliku filmom obloženih tableta. Filmom obložene tablete su ovalne i bikonveksne.

EXJADE 90 mg filmom obložene tablete su svijetlo plave i na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „90“, a na drugoj strani „NVR“.

EXJADE 180 mg filmom obložene tablete su srednje plave i na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „180“, a na drugoj strani „NVR“.

EXJADE 360 mg filmom obložene tablete su tamno plave i na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „360“, a na drugoj strani „NVR“.

Svako blister pakiranje sadrži 30 ili 90 filmom obloženih tableta. Višestruko pakiranje sadrži 300 (10 pakiranja od 30) filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja ili jačine lijeka.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept