Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Extavia (interferon beta-1b) – Označavanje - L03AB08

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaExtavia
ATK šifraL03AB08
Tvarinterferon beta-1b
ProizvođačNovartis Europharm Ltd

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA JEDINIČNO PAKIRANJE

1.NAZIV LIJEKA

Extavia 250 mikrograma/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 bočica sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) interferona beta-1b.

1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b nakon pripreme otopine za primjenu.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari:

Prašak: ljudski albumin, manitol.

Otapalo: natrijev klorid, voda za injekciju.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.

5 bočica s praškom i 5 napunjenih štrcaljki s 1,2 ml otapala. 14 bočica s praškom i 14 napunjenih štrcaljki s 1,2 ml otapala. 15 bočica s praškom i 15 napunjenih štrcaljki s 1,2 ml otapala. 14 bočica s praškom i 15 napunjenih štrcaljki s 1,2 ml otapala.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu nakon pripreme otopine s 1,2 ml otapala.

Jednokratna primjena.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Preporučuje se primijeniti odmah nakon pripreme otopine. Stabilnost u primjeni dokazana je za razdoblje od 3 sata na temperaturi 2°C - 8°C.

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Ne zamrzavati.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/454/008

15 bočica s praškom i 15 napunjenih štrcaljki s otapalom

 

 

EU/1/08/454/010

5 bočica s praškom i 5 napunjenih štrcaljki s otapalom

 

 

 

EU/1/08/454/011

14 bočica s praškom i 14 napunjenih štrcaljki s otapalom

 

 

EU/1/08/454/013

14 bočica s praškom i 15 napunjenih štrcaljki s otapalom

 

 

 

 

 

13. BROJ SERIJE

 

 

 

 

 

 

 

Serija

 

 

 

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Extavia

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1. NAZIV LIJEKA

Extavia 250 mikrograma/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 bočica sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) interferona beta-1b.

1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijona IU) interferona beta-1b nakon pripreme otopine za primjenu.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari:

Prašak: ljudski albumin, manitol.

Otapalo: natrijev klorid, voda za injekciju.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

3-mjesečno višestruko pakiranje: 42 (3 pakiranja od po 14) bočica s praškom i 42 (3 pakiranja od 14) napunjenih štrcaljki s 1,2 ml otapala.

3-mjesečno višestruko pakiranje: 45 (3 pakiranja od po 15) bočica s praškom i 45 (3 pakiranja od 15) napunjenih štrcaljki s 1,2 ml otapala.

3- mjesečno višestruko pakiranje: 42 (3 pakiranja od po 14) bočica s praškom i 45 (3 pakiranja od 15) napunjenih štrcaljki s 1,2 ml otapala.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu nakon pripreme otopine s 1,2 ml otapala.

Jednokratna primjena.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Preporučuje se primijeniti odmah nakon pripreme otopine. Stabilnost u primjeni dokazana je za razdoblje od 3 sata na temperaturi 2°C - 8°C.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/454/009

3-mjesečno višestruko pakiranje koje sadrži 45 bočica s praškom i

 

 

 

 

45 napunjenih štrcaljki s otapalom

 

 

 

 

EU/1/08/454/012

3-mjesečno višestruko pakiranje koje sadrži 42 bočice s praškom i

 

 

 

 

42 napunjene štrcaljke s otapalom

 

 

 

EU/1/08/454/014

3- mjesečno višestruko pakiranje koje sadrži 42 bočice s praškom i

 

 

 

45 napunjenih štrcaljki s otapalom

 

 

 

 

 

 

 

 

13. BROJ SERIJE

 

 

 

 

 

Serija

 

 

 

 

 

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Extavia

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1. NAZIV LIJEKA

Extavia 250 mikrograma/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 bočica sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) interferona beta-1b.

1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b nakon pripreme otopine za primjenu.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari:

Prašak: ljudski albumin, manitol.

Otapalo: natrijev klorid, voda za injekciju.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

14 bočica s praškom i 14 napunjenih štrcaljki s 1,2 ml otapala. Sastavni dio 3-mjesečnog višestrukog pakiranja. Nije za zasebnu prodaju.

15 bočica s praškom i 15 napunjenih štrcaljki s 1,2 ml otapala. Sastavni dio 3-mjesečnog višestrukog pakiranja. Nije za zasebnu prodaju.

14 bočica s praškom i 15 napunjenih štrcaljki s 1,2 ml otapala. Sastavni dio 3-mjesečnog višestrukog pakiranja. Nije za zasebnu prodaju.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu nakon pripreme otopine s 1,2 ml otapala.

Jednokratna primjena.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Preporučuje se primijeniti odmah nakon pripreme otopine. Stabilnost u primjeni dokazana je za razdoblje od 3 sata na temperaturi 2°C - 8°C.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/454/009

3-mjesečno višestruko pakiranje koje sadrži 45 bočica s praškom i

 

 

 

45 napunjenih štrcaljki s otapalom

 

 

 

EU/1/08/454/012

3-mjesečno višestruko pakiranje koje sadrži 42 bočice s praškom i

 

 

 

42 napunjene štrcaljke s otapalom

 

 

 

EU/1/08/454/014

3-mjesečno višestruko pakiranje koje sadrži 42 bočice s praškom i

 

 

 

45 napunjenih štrcaljki s otapalom

 

 

 

 

 

 

 

13. BROJ SERIJE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Serija

 

 

 

 

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Extavia

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA ZA BOČICU

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Extavia 250 mikrograma/ml prašak za otopinu za injekciju interferon beta-1b

Za potkožnu primjenu

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

Preporučuje se primijeniti odmah nakon pripreme otopine. Stabilnost u primjeni dokazana je za razdoblje od 3 sata na temperaturi 2°C - 8°C.

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

250 mikrograma (8,0 milijuna IU) po ml nakon pripreme otopine za primjenu.

6.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTER NAPUNJENE ŠTRCALJKE

1. NAZIV LIJEKA

Otapalo za pripremu otopine lijeka Extavia za primjenu 1,2 ml otopine natrijevog klorida 5,4 mg/ml

2.IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5.DRUGO

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Otapalo za lijek Extavia

Za potkožnu primjenu nakon pripreme otopine.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1,2 ml otopine natrijevog klorida 5,4 mg/ml

6. DRUGO

0,25 / 0,5 / 0,75 / 1,0

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept