Exviera (dasabuvir sodium) – Uputa o lijeku - J05AX16

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Exviera 250 mg filmom obložene tablete dasabuvir

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

•Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.

•Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Exviera i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Exviera

3.Kako uzimati lijek Exviera

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Exviera

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Exviera i za što se koristi

Exviera je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih koji boluju od kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C (infektivna bolest koja zahvaća jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C). Sadrži djelatnu tvar dasabuvir.

Exviera djeluje tako da spriječava umnožavanje virusa hepatitisa C i infekciju novih stanica čime s vremenom uklanja virus iz krvi.

Exviera tablete ne djeluju ako se uzimaju samostalno. Uvijek se uzimaju s drugim antivirusnim lijekom koji sadrži ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Neki bolesnici možda će uzimati i antivirusni lijek koji se zove ribavirin. Liječnik će Vam reći koje od tih lijekova trebate uzimati s lijekom Exviera.

Vrlo je važno da pročitate i Upute o lijeku za druge antivirusne lijekove koje uzimate s lijekom

Exviera. Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Exviera

Nemojte uzimati lijek Exviera:

•ako ste alergični na dasabuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

•ako osim hepatitisa C imate druge ozbiljne jetrene tegobe

•ako uzimate neki od lijekova navedenih u tablici u nastavku. Naime, istodobna primjena lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s tim lijekovima može izazvati ozbiljne ili po život opasne učinke. Ti lijekovi mogu utjecati na način na koji Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir djeluju, a Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir mogu utjecati na način na koji ti drugi lijekovi djeluju.

Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Exviera

Nemojte uzeti lijek Exviera ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Exviera.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete lijek Exviera ako:

-osim hepatitisa C imate druge bolesti jetre;

-imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti.

Recite svom liječniku ako imate sljedeće simptome tijekom uzimanja lijeka Exviera i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira jer oni mogu biti znakovi pogoršanja jetrenih tegoba:

-osjećate mučninu, povraćate ili imate gubitak apetita

-primjetite žutilo kože ili očiju

-mokraća Vam je tamnija nego inače

-smetenost

-primijećeno oticanje u području trbuha

Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Exviera.

Krvne pretrage

Liječnik će napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Exviera kako bi:

•utvrdio koje lijekove morate uzimati s lijekom Exviera i koliko dugo

•potvrdio da je liječenje bilo učinkovito i da u Vašem tijelu nema više virusa hepatitisa C

•provjerio imate li nuspojave na lijek Exviera ili druge antivirusne lijekove koje Vam je liječnik propisao uz lijek Exviera (kao što su „ ombitasvir/paritaprevir/ritonavir “ i „ ribavirin “ ).

Djeca i adolescenti

Exviera se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina. Primjena lijeka Exviera u djece i adolescenata još nije ispitana.

Drugi lijekovi i Exviera

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Postoje određeni lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Exviera - pogledajte prethodnu tablicu 'Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Exviera'.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Exviera ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u sljedećoj tablici. Liječnik će možda morati promijeniti dozu tih lijekova. Recite svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Exviera ako uzimate hormonske kontraceptive.

Vidjeti dio o kontraceptivima u nastavku.

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Exviera.

Trudnoća i kontracepcija

Učinci lijeka Exviera u trudnoći nisu poznati. Lijek Exviera se ne smije uzimati u trudnoći niti ga smiju uzimati žene u reproduktivnoj dobi bez da koriste učinkovitu metodu kontracepcije.

•Vi ili Vaš partner morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja.

Kontraceptivi koji sadrže etinilestradiol ne smiju se uzimati u kombinaciji s lijekom Exviera. Upitajte Vašeg liječnika koja je najbolja metoda kontracepcije za Vas.

Potreban je poseban oprez ukoliko se lijek Exviera uzima u kombinaciji s ribavirinom. Ribavirin može uzrokovati ozbiljne prirođene mane djeteta. Ribavirin ostaje u tijelu dugo nakon prekida liječenja te je stoga potrebna učinkovita kontracepcija tijekom liječenja te neko vrijeme nakon prestanka liječenja.

•Postoji rizik od prirođenih mana djeteta kada se ribavirin primjenjuje kod bolesnica koje zatrudne.

•Postoji i rizik od prirođenih mana djeteta kada se ribavirin primjenjuje kod bolesnika muškog spola čije partnerice zatrudne.

•Vrlo pažljivo pročitajte dio „Kontracepcija“ u Uputi o lijeku ribavirina. Važno je da i muški i ženski partner pročitaju te informacije.

•Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Exviera i ribavirinom ili u nekoliko narednih mjeseci nakon prestanka liječenja, odmah se obratite Vašem liječniku.

Dojenje

Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Exviera. Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar lijeka Exviera (dasabuvir) u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki bolesnici koji su za liječenje infekcije hepatitisa C uzimali lijek Exviera u kombinaciji s drugim lijekovima osjećali su se jako umorno tijekom liječenja. Ako osjećate umor, nemojte upravljati vozilom niti raditi sa strojevima.

Exviera sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

3.Kako uzimati lijek Exviera

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Exviera tablete ne djeluju ako se uzimaju samostalno. Uvijek se uzimaju s drugim antivirusnim lijekovima kao što je ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Liječnik će Vam možda dati i antivirusni lijek koji se zove ribavirin.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan. Uzmite jednu tabletu ujutro i jednu tabletu navečer.

Kako uzeti lijek

•Tablete uzimajte s hranom. Vrsta hrane nije bitna.

•Tablete progutajte cijele.

•Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tablete jer tada mogu imati gorak okus.

Koliko dugo uzimati lijek Exviera

Lijek Exviera uzimat ćete tijekom 8, 12 ili 24 tjedna. Liječnik će Vam reći koliko će dugo liječenje trajati. Nemojte prestati uzimati lijek Exviera, osim ako Vam to ne kaže liječnik. Vrlo je važno da završite cijeli ciklus liječenja. Tada postoji najveća vjerojatnost da će lijekovi izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.

Ako uzmete više lijeka Exviera nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete veću dozu od preporučene, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka kako biste lako mogli opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Exviera

Važno je da ne propustite uzeti dozu ovoga lijeka. Ako propustite dozu, a preostalo je:

•više od 6 sati do sljedeće doze - uzmite propuštenu dozu s hranom što je prije moguće.

•manje od 6 sati do sljedeće doze - nemojte uzeti propuštenu dozu, a sljedeću dozu uzmite s

hranom prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Nuspojave koje se javljaju kada se Exviera uzima s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom:

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

• svrbež.

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

•oticanje slojeva kože koje može zahvatiti bilo koji dio tijela, uključujući lice, jezik ili grlo što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju (angioedem).

Nuspojave koje se javljaju kada se lijekovi Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uzimaju s ribavirinom:

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

•izrazit umor

•mučnina

•svrbež

•tegobe sa spavanjem (nesanica)

•slabost ili nedostatak energije (astenija).

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

•anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica). Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

•oticanje slojeva kože koje može zahvatiti bilo koji dio tijela, uključujući lice, jezik ili grlo što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju (angioedem).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Exviera

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza 'Rok valjanosti'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Exviera sadrži

•Jedna tableta sadrži 250 mg dasabuvira (u obliku natrijeva hidrata).

•Drugi sastojci su:

−Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460(i)), laktoza hidrat, kopovidon, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).

−Film ovojnica tablete: polivinilni alkohol (E1203), titanijev dioksid (E171), polietilenglikol 3350, talk (E553b), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).

Kako Exviera izgleda i sadržaj pakiranja

Exviera tablete su bež, ovalne, filmom obložene tablete veličine 14,0 mm x 8,0 mm, s oznakom 'AV2'. Exviera tablete zapakirane su u blistere od aluminijske folije koji sadrže 2 tablete. Svaka kutija sadrži 56 tableta (višestruko pakiranje koje sadrži 4 unutarnja pakiranja sa po 14 tableta).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG,

Knollstrasse,

67061 Ludwigshafen,

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.