Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eylea (aflibercept) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - S01LA05

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEylea
ATK šifraS01LA05
Tvaraflibercept
ProizvođačBayer AG

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

81 Columbia Turnpike

Rensselaer, New York 12144

SAD

Naziv i adresa proizvođača odgovorih za puštanje serije lijeka u promet

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Njemačka

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Straße 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s ažuriranjem RMP-a, dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Farmakovigilancijski sustav

Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1. odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja dogovorit će konačni edukacijski materijal s nadležnim tijelom u pojedinoj zemlji.

Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon rasprave i dogovora s nadležnim tijelom u pojedinoj zemlji članici u kojoj se Eylea stavlja u promet, u vrijeme stavljanja u promet za novu indikaciju neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti (miopijski CNV) i povremeno nakon toga, sve oftalmološke klinike u kojima se očekuje primjena lijeka Eylea dobiju nadopunjeni paket s informacijama za liječnike koji će sadržavati sljedeće elemente:

Informacije za liječnike

Video prikaz postupka primjene intravitrealne injekcije

Piktogram postupka primjene intravitrealne injekcije

Paket informacija za bolesnike

Informacije za liječnike trebaju sadržavati sljedeće elemente:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Koje bolesnike treba liječiti lijekom Eylea

Sterilne tehnike, uključujui periokularnu i okularnu dezinfekciju da bi se minimalizirao rizik od infekcije

Primjena antibiotika

Primjena povidon jodida ili ekvivalenta

Tehnike primjene intravitrealne injekcije

Potreba da se istisne suvišan volumen lijeka iz napunjene štrcaljke prije injiciranja lijeka Eylea kako bi se izbjeglo predoziranje

Nadziranje bolesnika nakon intravitrealne injekcije

Ključni znakovi i simptomi nuspojava povezanih s intravitrealnim injekcijama uključujući endoftalmitis, povišen intraokularni tlak, razderotina pigmentnog epitela mrežnice i katarakta

Liječenje nuspojava povezanih s intravitrealnim injekcijama

Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju i trudnice ne smiju koristiti lijek Eylea

Paket informacija za bolesnike treba osigurati u obliku knjižice s informacijama za bolesnike i audio-CD-a koji sadrže sljedeće ključne elemente:

Uputu o lijeku

Koje bolesnike treba liječiti lijekom Eylea

Kako se pripremiti za liječenje lijekom Eylea

Koraci nakon liječenja lijekom Eylea

Ključni znakovi i simptomi ozbiljnih nuspojava uključujući endoftalmitis, povišen intraokularni tlak, krvarenje u spojnicu, bol u oku, odvajanje staklovine, “mušice” u staklovini, razderotina pigmentnog epitela mrežnice i traumatska katarakta.

Kada potražiti hitnu liječničku pomoć njihovog liječnika

Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju i trudnice ne smiju koristiti lijek Eylea

Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

 

 

Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u

Završno izvješće

promet (PAES)

o ispitivanju

Provesti randomizirano ispitivanje u bolesnika s neovaskularnom (vlažnom)

podnijeti do: 31.

senilnom makularnom degeneracijom (AMD) nakon stavljanja lijeka u promet s

prosinca 2018.

primarnim ciljem usporedbe standardnog režima primjene injekcija svakih

 

8 tjedana s reaktivnim režimom temeljenim na vizualnim i anatomskim ishodima,

 

a na temelju protokola koji odobri CHMP.

 

Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u

Završno izvješće

promet (PAES)

o ispitivanju

Provesti intervencijsko ispitivanje djelotvornosti nakon stavljanja lijeka u promet

podnijeti do:

u bolesnika s dijabetičkim makularnim edemom s primarnim ciljem usporedbe,

studeni 2019.

nakon prve inicijalne primjene lijeka Eylea, standardnog režima primjene

 

injekcija svakih 8 tjedana s alternativnim režimima liječenja, npr. produljeni

 

intervali liječenja temeljeni na vizualnim i anatomskim ishodima (PRN i

 

produljenje vremena do idućeg pregleda (engl. treat-and-extend))

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept