Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eylea (aflibercept) – Označavanje - S01LA05

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEylea
ATK šifraS01LA05
Tvaraflibercept
ProizvođačBayer AG

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA

Napunjena štrcaljka

1.NAZIV LIJEKA

Eylea 40 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki aflibercept

2.NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

aflibercept

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: polisorbat 20

natrijev dihidrogenfosfat, hidrat (za podešavanje pH) natrijev hidrogenfosfat, heptahidrat (za podešavanje pH) natrijev klorid

saharoza

voda za injekcije

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 3,6 mg aflibercepta u 90 mikrolitara (40 mg/ml) u izoosmotskoj otopini

Za pojedinačnu dozu od 2 mg/0,05 ml.

Suvišan volumen treba istisnuti prije davanja injekcije

1 napunjena štrcaljka (3,6 mg/90 mikrolitara) Pojedinačna doza: 2 mg/0,05 ml

Suvišan volumen treba istisnuti.

5.NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Intravitrealna primjena.

Samo za jednokratnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Sterilni blister otvorite samo u prostoriji s uvjetima koji osiguravaju čistu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C). Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u blisteru u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Prije primjene, neotvoreni blister može se čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) najdulje 24 sata.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/797/001

13.BROJ SERIJE

Broj serije

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN

PODACI KOJE MORA SADRŽAVATI FOLIJA BLISTERA

Napunjena štrcaljka

1. NAZIV LIJEKA

Eylea 40 mg/ml otopina za injekciju aflibercept

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

aflibercept

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 3,6 mg/90 mikrolitara (40 mg/ml) u izoosmotskoj otopini. Za pojedinačnu dozu od 2 mg/0,05 ml.

Suvišan volumen treba istisnuti prije davanja injekcije.

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Intravitrealna primjena.

Samo za jednokratnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Sterilni blister otvorite samo u prostoriji s uvjetima koji osiguravaju čistu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C). Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u blisteru u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Prije primjene, neotvoreni blister može se čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) najdulje 24 sata.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/797/001

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA

Napunjena štrcaljka

1. NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA

Eylea 40 mg/ml otopina za injekciju aflibercept

intravitrealna primjena

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

LOT

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

Pojedinačna doza = 2 mg/50 mikrolitara

3,6 mg/90 mikrolitara

6.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA

Bočica

1. NAZIV LIJEKA

Eylea 40 mg/ml otopina za injekciju u bočici aflibercept

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

aflibercept

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: polisorbat 20

natrijev dihidrogenfosfat, hidrat (za podešavanje pH) natrijev hidrogenfosfat, heptahidrat (za podešavanje pH) natrijev klorid

saharoza

voda za injekcije

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju u bočici

Jedna bočica sadrži 4 mg aflibercepta u 100 mikrolitara (40 mg/ml) u izoosmotskoj otopini. Za pojedinačnu dozu od 2 mg/0,05 ml.

Suvišan volumen treba istisnuti prije davanja injekcije.

1 bočica (4 mg/0,1 ml)

18G filtar-igla

Pojedinačna doza: 2 mg/0,05 ml Suvišan volumen treba istisnuti.

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Intravitrealna primjena

Samo za jednokratnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Prije primjene, neotvorena bočica može se čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) najviše 24 sata.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/797/002

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA

Bočica

1. NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA

Eylea 40 mg/ml otopina za injekciju aflibercept

intravitrealna primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

LOT

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

Pojedinačna doza = 2 mg/50 mikrolitara

Sadržaj bočice = 4 mg/100 mikrolitara

6. DRUGO

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept