Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

EllaOne (ulipristal) - G03AD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaellaOne
ATK šifraG03AD02
Tvarulipristal
ProizvođačLaboratoire HRA Pharma

ellaOne

ulipristal acetat

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku ellaOne. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te preporuke o uvjetima uporabe za lijek ellaOne.

Što je ellaOne?

EllaOne je lijek koji sadrži djelatnu tvar ulipristal acetat. Dostupan je kao tablete (30 mg).

Za što se ellaOne koristi?

EllaOne je hitna kontracepcija unutar 120 sati (pet dana) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode (poput puknuća kondoma tijekom snošaja) za žene.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se ellaOne koristi?

EllaOne se uzima kao jedna tableta na usta što je prije moguće, ali ne kasnije od 120 sati nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode. Javi li se u žene povraćanje unutar 3 sata nakon uzimanja lijeka, treba uzeti još jednu tabletu. EllaOne se smije uzeti bilo kada tijekom menstruacijskog ciklusa.

Ako ženi kasni menstruacija ili u slučaju simptoma trudnoće, prije primjene ellaOne potrebno je isključiti trudnoću.

Kako djeluje ellaOne?

Da bi došlo do trudnoće, mora nastupiti ovulacija (otpuštanje jajašca) nakon čega slijedi oplodnja jajašca (spajanje sa spermom) i ugnježđenje u maternicu. Spolni hormon progesteron igra značajnu ulogu u određivanju trenutka ovulacije te u pripremi ovojnice maternice za primitak oplođenog jajašca.

Djelatna tvar lijeka ellaOne, ulipristal acetat, djeluje kao modulator receptora progesterona. To znači da se vezuje na receptore na koje se normalno vezuje progesteron sprječavajući djelovanje hormona.

Svojim djelovanjem na receptore progesterona, ellaOne sprječava trudnoću uglavnom sprječavajući ili odgađajući ovulaciju. Ako je ovulacija već nastupila, ellaOne više nije djelotvoran.

Kako je ellaOne ispitivan?

U jednom glavnom ispitivanju, ellaOne je primijenjen u 1.533 žena (prosječne dobi od 24 godine starosti) koje su zatražile hitnu kontracepciju unutar dva do pet dana nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj žena koje nisu zatrudnjele.

Ovaj je broj uspoređen s brojem žena za koje se očekivalo da će zatrudnjeti u slučaju da nisu uzele kontracepcijsko sredstvo. Ovaj je broj izračunat na temelju objavljenih stopa trudnoće.

Dodatno ispitivanje usporedilo je ellaOne s levonorgestrelom (drugim lijekom koji se koristi kao hitna kontracepcija). Ovim su ispitivanjem obuhvaćene žene koje su uzele lijek unutar dva dana nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.

Koje su koristi lijeka ellaOne utvrđene u ispitivanjima?

EllaOne je učinkovit kao hitna kontracepcija, u smanjivanju broja neželjenih trudnoća. U slučaju žena koje su završile glavno ispitivanje, zatrudnjelo je 2,1 % (26 od 1 241). To predstavlja manje od 5,5 %

žena za koje se očekivalo da će zatrudnjeti ako ne uzmu bilo kakvo kontracepcijsko sredstvo. EllaOne je stoga spriječio otprilike tri petine ukupnog broja trudnoća.

Dodatno ispitivanje, koje je obuhvatilo žene koje su uzele lijek unutar dva dana nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode, potvrdilo je djelotvornost lijeka ellaOne. U ovom ispitivanju ellaOne bio je podjednako djelotvoran kao levonorgestrel u sprječavanju trudnoća.

Koji su rizici povezani s lijekom ellaOne?

Najčešće nuspojave lijeka ellaOne su glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (bol u trbuhu) i dismenoreja (menstruacijski bolovi). Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je ellaOne odobren?

CHMP odlučio je da koristi od lijeka ellaOne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka ellaOne?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka ellaOne. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za ellaOne nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku ellaOne:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek ellaOne na snazi u Europskoj uniji od 15. svibnja 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek ellaOne nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom ellaOne pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2014.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept