EllaOne (ulipristal) – Označavanje - G03AD02

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA

1.NAZIV LIJEKA

ellaOne 30 mg tableta ulipristalacetat

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna tableta sadrži 30 mg ulipristalacetata

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 tableta.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Ako ste uzimali neke druge lijekove u posljednja 4 tjedna, posebice za epilepsiju, tuberkulozu, infekciju HIV-om ili biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (vidjeti Uputu o lijeku), ellaOne može imati slabiji učinak. Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ellaOne.

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F-75003 Pariz Francuska

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/09/522/001

EU/1/09/522/002

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje bez recepta.

15.UPUTE ZA UPORABU

Hitna kontracepcija

Uzmite jednu tabletu što prije nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode. Tabletu morate uzeti unutar 120 sati (5 dana) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.

Mjesto za QR kôd koji se povezuje na Uputu o lijeku.

Uputa o lijeku dostupna online na

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ellaOne

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

<Nije primjenjivo.>

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

<Nije primjenjivo.>

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP ALUMINIJSKI BLISTER

1. NAZIV LIJEKA

ellaOne 30 mg tableta

ulipristalacetat

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

HRA Pharma

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.DRUGO