Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fabrazyme (agalsidase beta) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaFabrazyme
ATK šifraA16AB04
Tvaragalsidase beta
ProizvođačGenzyme Europe B.V.

A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Genzyme Corp.

45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue

Framingham

MA 01701-9322

SAD

Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill

Suffolk CB9 8PU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irska

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimalizacije rizika

Nositelj odobrenja obvezuje se u suradnji s nacionalnim nadležnim tijelima dogovoriti podrobnosti programa edukacije za kućnu primjenu infuzije lijeka Fabrazyme prije provedbe programa na nacionalnoj razini.

Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da svi zdravstveni djelatnici, za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Fabrazyme, dobiju edukacijski paket kojem je cilj olakšati obuku bolesnika/njegovatelja te liječnicima propisivačima dati smjernice za procjenu i odabir bolesnika te organizacijske uvjete koji moraju biti zadovoljeni za primjenu infuzije kod kuće.

Edukacijski paket mora sadržavati sljedeće:

priručnik za primjenu infuzije kod kuće za zdravstvene djelatnike

priručnike za primjenu infuzije kod kuće za bolesnike

Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku

Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike mora sadržavati informacije o sljedećim ključnim elementima:

-Smjernice za procjenu i odabir bolesnika te organizacijske uvjete koji moraju biti zadovoljeni za primjenu infuzije kod kuće.

-Odgovornost je liječnika propisivača odrediti koji su bolesnici podobni za primjenu infuzije kod kuće, odnosno samostalnu primjenu lijeka Fabrazyme.

-Odgovornost je liječnika propisivača pružiti odgovarajuću obuku o (samostalnoj) primjeni lijeka osobama koje nisu zdravstveni djelatnici, poput bolesnika ili njegovatelja koji će bolesniku primjenjivati lijek kod kuće, ako nadležni liječnik odluči da je to primjereno.

-Ako lijek primjenjuje bolesnik ili njegovatelj, primjenu treba redovito provjeravati kako bi se osiguralo održavanje optimalne razine liječenja.

-Obuka namijenjena bolesniku i/ili njegovatelju mora obuhvatiti sljedeće elemente:

-treba naglasiti da je od presudne važnosti strogo se pridržavati propisane doze i brzine infuzije

-način pripreme i primjene lijeka Fabrazyme

-upute za postupanje u slučaju mogućih nuspojava

-bolesnika treba uputiti da potraži hitnu medicinsku pomoć u slučaju pojave nuspojava tijekom primjene infuzije

-bolesnika treba uputiti da potraži hitnu medicinsku pomoć ako ne može pristupiti veni ili ako primijeti nedovoljnu djelotvornost liječenja

-potrebu vođenja dnevnika u koji treba bilježitu svako liječenje primijenjeno kod kuće i koji bolesnika mora ponijeti sa sobom pri svakom posjetu liječniku

-Liječnik propisivač dužan je provjeriti je li osoba koja nije zdravstveni djelatnik savladala sve nužne vještine i jesu li zadovoljeni svi uvjeti za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka Fabrazyme kod kuće.

Edukacijski materijal za bolesnike mora sadržavati informacije o sljedećim ključnim elementima:

-Liječnik propisivač može donijeti odluku o primjeni lijeka Fabrazyme kod kuće. Liječnik propisivač u dogovoru s bolesnikom i/ili njegovateljem određuje razinu potpore nužnu za primjenu infuzije kod kuće.

-Odgovornost je liječnika propisivača odrediti koji bolesnici su pogodni za (samostalnu) primjenu lijeka Fabrazyme kod kuće, organizirati sve za primjenu lijeka kod kuće i poučiti bolesnika i/ili njegovatelja svim vještinama potrebnima za primjenu lijeka kod kuće.

-Osobe koje nisu zdravstveni djelatnici moraju usvojiti sve vještine potrebne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka Fabrazyme kod kuće.

-Liječnik propisivač mora organizirati obuku o sljedećem:

-da je od presudne važnosti strogo se pridržavati propisane doze i brzine infuzije

-načinu pripreme i primjene lijeka Fabrazyme

-uputama za postupanje u slučaju mogućih nuspojava

-da bolesnik treba potražiti hitnu medicinsku pomoć u slučaju pojave nuspojava tijekom primjene infuzije

-da bolesnik treba potražiti hitnu medicinsku pomoć ako ne može pristupiti veni ili ako primijeti nedovoljnu djelotvornost liječenja

-potrebi vođenja dnevnika u koji treba bilježiti svako liječenje primijenjeno kod kuće i koji bolesnik mora ponijeti sa sobom pri svakom posjetu liječniku

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept