Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fabrazyme (agalsidase beta) – Uputa o lijeku - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaFabrazyme
ATK šifraA16AB04
Tvaragalsidase beta
ProizvođačGenzyme Europe B.V.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Fabrazyme 35 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju agalzidaza beta

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Fabrazyme i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fabrazyme

3.Kako primjenjivati Fabrazyme

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Fabrazyme

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Fabrazyme i za što se koristi

Fabrazyme sadrži djelatnu tvar agalzidazu beta, a primjenjuje se kao enzimska nadomjesna terapija u liječenju Fabryjeve bolesti kod koje enzim α-galaktozidaza nije aktivan ili je njegova aktivnost niža od normalne. Ako bolujete od Fabryjeve bolesti, masna tvar zvana globotriaozilceramid (GL-3) ne uklanja se iz stanica tijela nego se počinje nakupljati u stijenkama krvnih žila organa.

Fabrazyme je namijenjen za dugoročnu enzimsku nadomjesnu terapiju u bolesnika s potvrđenom dijagnozom Fabryjeve bolesti.

Fabrazyme se može primjenjivati u odraslih, djece i adolescenata u dobi od 8 i više godina.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fabrazyme

Nemojte primjenjivati Fabrazyme

-ako ste alergični na agalzidazu beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Fabrazyme.

Ako se liječite lijekom Fabrazyme, mogu se razviti reakcije povezane s infuzijom. Reakcija povezana s infuzijom je svaka nuspojava koja se javlja tijekom infuzije ili do kraja dana u kojem je infuzija primijenjena (vidjeti dio 4). Ako doživite takvu reakciju, odmah o tome obavijestite svoga liječnika. Možda ćete morati uzeti dodatne lijekove kako bi se spriječila pojava takvih reakcija.

Djeca i adolescenti

U djece u dobi od 0 do 4 godine nisu provedena klinička ispitivanja. Rizici i koristi lijeka Fabrazyme u djece u dobi od 5 do 7 godina još nisu ustanovljeni pa se za tu dobnu skupinu ne može preporučiti doza.

Drugi lijekovi i Fabrazyme

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki lijek koji sadrži klorokin, amiodaron, benokvin ili gentamicin. Postoji teoretska mogućnost da oni umanje aktivnost agalzidaze beta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne preporučuje se primjena lijeka Fabrazyme tijekom trudnoće. Nema iskustva s primjenom lijeka Fabrazyme u trudnica. Fabrazyme se može izlučivati u majčino mlijeko. Ne preporučuje se primjena lijeka Fabrazyme tijekom dojenja. Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka Fabrazyme na plodnost.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima ni raditi na strojevima ako osjetite omaglicu, pospanost, vrtoglavicu ili nesvjesticu tijekom ili nedugo nakon primjene lijeka Fabrazyme (vidjeti dio 4). Najprije porazgovarajte s liječnikom.

3.Kako primjenjivati Fabrazyme

Fabrazyme se daje kapanjem (dripom) u venu (intravenskom infuzijom). Dolazi u obliku praška koji se prije primjene miješa sa sterilnom vodom (vidjeti informacije za zdravstvene djelatnike na kraju ove upute).

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Fabrazyme se primjenjuje samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju Fabryjeve bolesti. Liječnik Vam može savjetovati liječenje kod kuće pod uvjetom da zadovoljavate određene kriterije. Molimo obratite se svom liječniku ako želite provoditi liječenje kod kuće.

Preporučena doza lijeka Fabrazyme za odrasle je 1 mg/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna. U bolesnika s bolešću bubrega nije potrebno mijenjati dozu.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza lijeka Fabrazyme za djecu i adolescente u dobi od 8 do 16 godina je 1 mg/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna. U bolesnika s bolešću bubrega nije potrebno mijenjati dozu.

Ako primijenite više lijeka Fabrazyme nego što ste trebali

Doze do 3 mg/kg tjelesne težine pokazale su se sigurnima.

Ako ste zaboravili primijeniti Fabrazyme

Ako ste propustili infuziju lijeka Fabrazyme, molimo obratite se svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

U kliničkim su ispitivanjima nuspojave uglavnom zabilježene tijekom primjene lijeka ili nedugo nakon toga ("reakcije povezane s infuzijom"). U nekih su bolesnika prijavljene teške i po život opasne alergijske reakcije ("anafilaktoidne reakcije"). Ako primijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu, odmah se obratite svome liječniku.

Vrlo česti simptomi (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju zimicu, vrućicu, osjećaj hladnoće, mučninu, povraćanje, glavobolju i neuobičajene osjete na koži, poput žarenja ili trnaca. Liječnik može odlučiti smanjiti brzinu infuzije ili Vam može propisati dodatne lijekove za sprječavanje pojave takvih reakcija.

Popis ostalih nuspojava:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

bol u prsima

pospanost

umor

otežano disanje

ubrzani otkucaji srca

crvenilo praćeno osjećajem

 

 

 

 

 

užarenosti

bljedilo

bol u trbuhu

bol

svrbež

bol u leđima

stezanje u grlu

prekomjerno suzenje

osip

omaglica

osjećaj slabosti

spori otkucaji srca

osjećaj lupanja srca

zvonjava u ušima

bezvoljnost

smanjena osjetljivost na bol

začepljenost nosa

nesvjestica

osjećaj žarenja

proljev

kašalj

piskanje pri disanju

crvenilo

nelagoda u trbuhu

koprivnjača

bol u mišićima

oticanje lica

bol u udovima

povišen krvni tlak

bol u zglobovima

upala nosa ili ždrijela

• naglo oticanje lica ili grla

snižen krvni tlak

navala vrućine

oteknuće udova

nelagoda u prsnom košu

osjećaj vrućine

vrtoglavica

oticanje lica

povišena tjelesna temperatura

nelagoda u želucu

pogoršanje tegoba s

smanjena osjetljivost u ustima

 

 

 

disanjem

 

 

grčevi u mišićima

stezanje mišića

ukočenost mišića i kostiju

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

nevoljno drhtanje

svrbež očiju

spori otkucaji srca zbog smetnji

 

 

 

 

 

provođenja impulsa

crvenilo očiju

oticanje uha

povećana osjetljivost na bol

bol u uhu

bronhospazam

opstrukcija gornjeg dijela dišnog

 

 

 

 

 

sustava

grlobolja

curenje nosa

crveni osip

ubrzano disanje

žgaravica

promjena boje kože (ljubičaste

 

 

 

 

 

šare)

osip koji svrbi

nelagoda na koži

hladnoća udova

osjećaj vrućine i hladnoće

mišićno-koštana bol

zgrušavanje krvi na mjestu

 

 

 

 

 

primjene injekcije

otežano gutanje

curenje nosa

promjena boje kože

bol na mjestu primjene

bolest nalik gripi

oteknuće

 

infuzije

 

 

 

 

reakcija na mjestu

malaksalost

 

 

 

primjene infuzije

 

 

 

 

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• niže razine kisika u krvi

• ozbiljna upala krvnih žila

U nekih bolesnika, koji su na početku liječeni preporučenom dozom, a kasnije dulje vrijeme smanjenom dozom lijeka, češće su prijavljeni neki simptomi Fabryjeve bolesti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Fabrazyme

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Pripremljene i razrijeđene otopine

Pripremljena otopina ne može se čuvati i mora se odmah razrijediti. Razrijeđena se otopina može čuvati do 24 sata na temperaturi 2°C – 8°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fabrazyme sadrži

-Djelatna tvar je agalzidaza beta, jedna bočica sadrži 35 mg.

-Drugi sastojci su:

-manitol

-natrijev dihidrogenfosfat hidrat

-natrijev hidrogenfosfat heptahidrat

Kako Fabrazyme izgleda i sadržaj pakiranja

Fabrazyme dolazi u obliku bijelog do bjelkastog praška. Nakon pripreme za primjenu lijek je bistra, bezbojna tekućina koja ne sadrži vidljive čestice. Pripremljena otopina mora se dodatno razrijediti. Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 bočica u kutiji. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411DD Naarden, Nizozemska.

Proizvođač

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 422 0100

France

România

Genzyme S.A.S.

Sanofi România SRL

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena

Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se rekonstituirati s vodom za injekcije, razrijediti s 0,9% otopinom natrijevog klorida za intravensku primjenu i zatim primijeniti intravenskom infuzijom.

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah,

vrijeme i uvjeti čuvanja su odgovornost korisnika. Rekonstituirana otopina ne može se čuvati i mora se odmah razrijediti; samo se razrijeđena otopina može čuvati do 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.

Primijenite aseptički postupak

1.Na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika odredite broj bočica koje treba rekonstituirati i izvadite ih iz hladnjaka da se ugriju na sobnu temperaturu (otprilike 30 minuta). Jedna bočica lijeka Fabrazyme namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.

Rekonstitucija

2.Jednu bočicu lijeka Fabrazyme od 35 mg rekonstituirajte sa 7,2 ml vode za injekcije. Izbjegavajte naglo izlijevanje vode za injekcije na prašak i izbjegavajte pjenjenje. To se postiže polaganim ulijevanjem vode za injekcije kap po kap niz unutarnju stijenku bočice, a ne izravno na liofilizirani kolačić. Bočicu lagano njišite i nagnite. Bočicu nemojte preokretati, vrtjeti ni tresti.

3.Rekonstituirana otopina je bistra, bezbojna otopina koja sadrži 5 mg agalzidaze beta po ml. pH vrijednost rekonstituirane otopine je otprilike 7,0. Prije daljnjeg razrjeđivanja vizualno pregledajte rekonstituiranu otopinu u svakoj bočici, sadrži li čestice i je li došlo do promjene boje. Ne smijete upotrijebiti otopinu u kojoj ima stranih čestica ili ako je promijenila boju.

4.Nakon rekonstitucije preporučuje se odmah razrijediti sadržaj bočica kako bi se stvaranje čestica proteina s vremenom svelo na najmanju moguću mjeru.

5.Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Razrjeđivanje

6.Prije dodavanja rekonstituiranog volumena lijeka Fabrazyme potrebnog za dozu za bolesnika preporučuje se iz infuzijske vrećice ukloniti jednaki volumen 0,9% otopine natrijevog klorida za intravensku primjenu.

7.Uklonite zrak iz infuzijske vrećice da bi kontakt između zraka i tekućine bio što manji.

8.Polako izvucite 7,0 ml (što odgovara 35 mg) rekonstituirane otopine iz svake bočice do ukupnog volumena potrebnog za dozu za bolesnika. Nemojte koristiti filtar igle i izbjegavajte pjenjenje.

9.Zatim polako ubrizgavajte rekonstituiranu otopinu izravno u 0,9% otopinu natrijevog klorida za intravensku primjenu (ne u prostor ispunjen zrakom) do konačne koncentracije između 0,05 mg/ml i 0,7 mg/ml. Odredite ukupni volumen 0,9% otopine natrijevog klorida za infuziju (između 50 i 500 ml) na temelju pojedinačne doze. Za doze manje od 35 mg uzmite najmanje 50 ml, za doze od 35 do 70 mg najmanje 100 ml, za doze od 70 do 100 mg najmanje 250 ml, a za doze iznad 100 mg uzmite isključivo 500 ml. Lagano preokrenite ili protrljajte infuzijsku vrećicu kako biste promiješali razrijeđenu otopinu. Nemojte tresti niti prekomjerno protresati infuzijsku vrećicu.

Primjena

10.Da bi se uklonile čestice proteina preporučuje se razrijeđenu otopinu primjenjivati kroz “in-line” filtar male sposobnosti vezanja proteina s porama veličine 0,2 µm. To neće prouzročiti smanjenje aktivnosti agalzidaze beta. Kako bi se pojava reakcija povezanih s infuzijom svela na najmanju moguću mjeru, početna brzina infuzije ne smije biti veća od 0,25 mg/min (15 mg/sat). Nakon što se utvrdi da bolesnik dobro podnosi infuziju, njezina brzina može se u sljedećim infuzijama postupno povećavati.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Fabrazyme 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju agalzidaza beta

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Fabrazyme i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fabrazyme

3.Kako primjenjivati Fabrazyme

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Fabrazyme

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Fabrazyme i za što se koristi

Fabrazyme sadrži djelatnu tvar agalzidazu beta, a primjenjuje se kao enzimska nadomjesna terapija u liječenju Fabryjeve bolesti kod koje enzim α-galaktozidaza nije aktivan ili je njegova aktivnost niža od normalne. Ako bolujete od Fabryjeve bolesti, masna tvar zvana globotriaozilceramid (GL-3) ne uklanja se iz stanica tijela nego se počinje nakupljati u stijenkama krvnih žila organa.

Fabrazyme je namijenjen za dugoročnu enzimsku nadomjesnu terapiju u bolesnika s potvrđenom dijagnozom Fabryjeve bolesti.

Fabrazyme se može primjenjivati u odraslih, djece i adolescenata u dobi od 8 i više godina.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fabrazyme

Nemojte primjenjivati Fabrazyme

-ako ste alergični na agalzidazu beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Fabrazyme.

Ako se liječite lijekom Fabrazyme, mogu se razviti reakcije povezane s infuzijom. Reakcija povezana s infuzijom je svaka nuspojava koja se javlja tijekom infuzije ili do kraja dana u kojem je infuzija primijenjena (vidjeti dio 4). Ako doživite takvu reakciju, odmah o tome obavijestite svoga liječnika. Možda ćete morati uzeti dodatne lijekove kako bi se spriječila pojava takvih reakcija.

Djeca i adolescenti

U djece u dobi od 0 do 4 godine nisu provedena klinička ispitivanja. Rizici i koristi lijeka Fabrazyme u djece u dobi od 5 do 7 godina još nisu ustanovljeni pa se za tu dobnu skupinu ne može preporučiti doza.

Drugi lijekovi i Fabrazyme

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki lijek koji sadrži klorokin, amiodaron, benokvin ili gentamicin. Postoji teoretska mogućnost da oni umanje aktivnost agalzidaze beta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne preporučuje se primjena lijeka Fabrazyme tijekom trudnoće. Nema iskustva s primjenom lijeka Fabrazyme u trudnica. Fabrazyme se može izlučivati u majčino mlijeko. Ne preporučuje se primjena lijeka Fabrazyme tijekom dojenja. Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka Fabrazyme na plodnost.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima ni raditi na strojevima ako osjetite omaglicu, pospanost, vrtoglavicu ili nesvjesticu tijekom ili nedugo nakon primjene lijeka Fabrazyme (vidjeti dio 4.). Najprije porazgovarajte s liječnikom.

3. Kako primjenjivati Fabrazyme

Fabrazyme se daje kapanjem (dripom) u venu (intravenskom infuzijom). Dolazi u obliku praška koji se prije primjene miješa sa sterilnom vodom (vidjeti informacije za zdravstvene djelatnike na kraju ove upute).

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Fabrazyme se primjenjuje samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju Fabryjeve bolesti. Liječnik Vam može savjetovati liječenje kod kuće pod uvjetom da zadovoljavate određene kriterije. Molimo obratite se svom liječniku ako želite provoditi liječenje kod kuće.

Preporučena doza lijeka Fabrazyme za odrasle je 1 mg/kg tjelesne težine, jedanput svaka 2 tjedna. U bolesnika s bolešću bubrega nije potrebno mijenjati dozu.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza lijeka Fabrazyme za djecu i adolescente u dobi od 8 do 16 godina je 1 mg/kg tjelesne težine, jedanput svaka 2 tjedna. U bolesnika s bolešću bubrega nije potrebno mijenjati dozu.

Ako primijenite više lijeka Fabrazyme nego što ste trebali

Doze do 3 mg/kg tjelesne težine pokazale su se sigurnima.

Ako ste zaboravili primijeniti Fabrazyme

Ako ste propustili infuziju lijeka Fabrazyme, molimo obratite se svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

U kliničkim su ispitivanjima nuspojave uglavnom zabilježene tijekom primjene lijeka ili nedugo nakon toga ("reakcije povezane s infuzijom"). U nekih su bolesnika prijavljene teške i po život opasne alergijske reakcije ("anafilaktoidne reakcije"). Ako primijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu, odmah se obratite svome liječniku.

Vrlo česti simptomi (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju zimicu, vrućicu, osjećaj hladnoće, mučninu, povraćanje, glavobolju i neuobičajene osjete na koži, poput žarenja ili trnaca. Liječnik može odlučiti smanjiti brzinu infuzije ili Vam može propisati dodatne lijekove za sprječavanje pojave takvih reakcija.

Popis ostalih nuspojava:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

bol u prsima

pospanost

umor

otežano disanje

ubrzani otkucaji srca

crvenilo praćeno osjećajem

 

 

 

 

 

užarenosti

bljedilo

bol u trbuhu

bol

svrbež

bol u leđima

stezanje u grlu

prekomjerno suzenje

osip

omaglica

osjećaj slabosti

spori otkucaji srca

osjećaj lupanja srca

zvonjava u ušima

bezvoljnost

smanjena osjetljivost na bol

začepljenost nosa

nesvjestica

osjećaj žarenja

proljev

kašalj

piskanje pri disanju

crvenilo

nelagoda u trbuhu

koprivnjača

bol u mišićima

oticanje lica

bol u udovima

povišen krvni tlak

bol u zglobovima

upala nosa ili ždrijela

• naglo oticanje lica ili grla

snižen krvni tlak

navala vrućine

oteknuće udova

nelagoda u prsnom košu

osjećaj vrućine

vrtoglavica

oticanje lica

povišena tjelesna temperatura

nelagoda u želucu

pogoršanje tegoba s

smanjena osjetljivost u ustima

 

 

 

disanjem

 

 

grčevi u mišićima

stezanje mišića

ukočenost mišića i kostiju

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

nevoljno drhtanje

svrbež očiju

spori otkucaji srca zbog smetnji

 

 

 

 

 

provođenja impulsa

crvenilo očiju

oticanje uha

povećana osjetljivost na bol

bol u uhu

bronhospazam

opstrukcija gornjeg dijela dišnog

 

 

 

 

 

sustava

grlobolja

curenje nosa

crveni osip

ubrzano disanje

žgaravica

promjena boje kože (ljubičaste

 

 

 

 

 

šare)

osip koji svrbi

nelagoda na koži

hladnoća udova

osjećaj vrućine i hladnoće

mišićno-koštana bol

zgrušavanje krvi na mjestu

 

 

 

 

 

primjene injekcije

otežano gutanje

curenje nosa

promjena boje kože

bol na mjestu primjene

bolest nalik gripi

oteknuće

 

infuzije

 

 

 

 

reakcija na mjestu

malaksalost

 

 

 

primjene infuzije

 

 

 

 

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• niže razine kisika u krvi

• ozbiljna upala krvnih žila

U nekih bolesnika, koji su na početku liječeni preporučenom dozom, a kasnije dulje vrijeme smanjenom dozom lijeka, češće su prijavljeni neki simptomi Fabryjeve bolesti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Fabrazyme

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Pripremljene i razrijeđene otopine

Pripremljena otopina ne može se čuvati i mora se odmah razrijediti. Razrijeđena se otopina može čuvati do 24 sata na temperaturi 2°C – 8°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fabrazyme sadrži

-Djelatna tvar je agalzidaza beta, jedna bočica sadrži 5 mg.

-Drugi sastojci su:

-manitol

-natrijev dihidrogenfosfat hidrat

-natrijev hidrogenfosfat heptahidrat

Kako Fabrazyme izgleda i sadržaj pakiranja

Fabrazyme dolazi u obliku bijelog do bjelkastog praška. Nakon pripreme za primjenu lijek je bistra, bezbojna tekućina koja ne sadrži vidljive čestice. Pripremljena otopina mora se dodatno razrijediti. Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 bočica u kutiji. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411DD Naarden, Nizozemska.

Proizvođač

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 422 0100

France

România

Genzyme S.A.S.

Sanofi România SRL

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena

Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se rekonstituirati s vodom za injekcije, razrijediti s 0,9% otopinom natrijevog klorida za intravensku primjenu i zatim primijeniti intravenskom infuzijom.

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah,

vrijeme i uvjeti čuvanja su odgovornost korisnika. Rekonstituirana otopina ne može se čuvati i mora se odmah razrijediti; samo se razrijeđena otopina može čuvati do 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.

Primijenite aseptički postupak

1.Na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika odredite broj bočica koje treba rekonstituirati i izvadite ih iz hladnjaka da se ugriju na sobnu temperaturu (otprilike 30 minuta). Jedna bočica lijeka Fabrazyme namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.

Rekonstitucija

2.Jednu bočicu lijeka Fabrazyme od 5 mg rekonstituirajte s 1,1 ml vode za injekcije. Izbjegavajte naglo izlijevanje vode za injekcije na prašak i izbjegavajte pjenjenje. To se postiže polaganim ulijevanjem vode za injekcije kap po kap niz unutarnju stijenku bočice, a ne izravno na liofilizirani kolačić. Bočicu lagano njišite i nagnite. Bočicu nemojte preokretati, vrtjeti ni tresti.

3.Rekonstituirana otopina je bistra bezbojna otopina koja sadrži 5 mg agalzidaze beta po ml. pH vrijednost rekonstituirane otopine je otprilike 7,0. Prije daljnjeg razrjeđivanja vizualno pregledajte rekonstituiranu otopinu u svakoj bočici, sadrži li čestice i je li došlo do promjene boje. Ne smijete upotrijebiti otopinu u kojoj ima stranih čestica ili ako je promijenila boju.

4.Nakon rekonstitucije preporučuje se odmah razrijediti sadržaj bočica kako bi se stvaranje čestica proteina s vremenom svelo na najmanju moguću mjeru.

5.Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Razrjeđivanje

6.Prije dodavanja rekonstituiranog volumena lijeka Fabrazyme potrebnog za dozu za bolesnika preporučuje se iz infuzijske vrećice ukloniti jednaki volumen 0,9% otopine natrijevog klorida za intravensku primjenu.

7.Uklonite zrak iz infuzijske vrećice da bi kontakt između zraka i tekućine bio što manji.

8.Polako izvucite 1,0 ml (što odgovara 5 mg) rekonstituirane otopine iz svake bočice do ukupnog volumena potrebnog za dozu za bolesnika. Nemojte koristiti filtar igle i izbjegavajte pjenjenje.

9.Zatim polako ubrizgavajte rekonstituiranu otopinu izravno u 0,9% otopinu natrijevog klorida za intravensku primjenu (ne u prostor ispunjen zrakom) do konačne koncentracije između 0,05 mg/ml i 0,7 mg/ml. Odredite ukupni volumen 0,9% otopine natrijevog klorida za infuziju (između 50 i 500 ml) na temelju pojedinačne doze. Za doze manje od 35 mg uzmite najmanje 50 ml, za doze od 35 do 70 mg najmanje 100 ml, za doze od 70 do 100 mg najmanje 250 ml, a za doze iznad 100 mg uzmite isključivo 500 ml. Lagano preokrenite ili protrljajte infuzijsku vrećicu kako biste promiješali razrijeđenu otopinu. Nemojte tresti niti prekomjerno protresati infuzijsku vrećicu.

Primjena

10.Da bi se uklonile čestice proteina preporučuje se razrijeđenu otopinu primjenjivati kroz “in-line” filtar male sposobnosti vezanja proteina s porama veličine 0,2 µm. To neće prouzročiti smanjenje aktivnosti agalzidaze beta. Kako bi se pojava reakcija povezanih s infuzijom svela na najmanju moguću mjeru, početna brzina infuzije ne smije biti veća od 0,25 mg/min (15 mg/sat). Nakon što se utvrdi da bolesnik dobro podnosi infuziju, njezina brzina može se u sljedećim infuzijama postupno povećavati.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept