Farydak (panobinostat lactate anhydrous) – Uputa o lijeku - L01XX42

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Farydak 10 mg tvrde kapsule Farydak 15 mg tvrde kapsule Farydak 20 mg tvrde kapsule panobinostat

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Farydak i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Farydak

3.Kako uzimati Farydak

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Farydak

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Farydak i za što se koristi

Što je Farydak

Farydak je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar panobinostat, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima pan-deacetilaze.

Za što se Farydak koristi

Farydak se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rijetkom vrstom raka krvi koji se naziva multipli mijelom. Multipli mijelom je poremećaj plazma stanica (vrsta krvne stanice) koje nekontrolirano rastu u koštanoj srži.

Farydak blokira rast kanceroznih plazma stanica i smanjuje broj stanica raka.

Farydak se uvijek koristi zajedno s još dva lijeka: bortezomibom i deksametazonom.

Ako imate ikakvih pitanja o tome kako Farydak djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se liječniku ili ljekarniku.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Farydak

Nemojte uzimati Farydak:

-ako ste alergični na panobinostat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Pažljivo slijedite sve upute liječnika.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Farydak:

•ako imate problema s jetrom ili ako ste ikada imali bolest jetre.

•ako imate problema sa srcem ili otkucajima srca, kao što su neredoviti otkucaji ili stanje koje se naziva sindrom dugog QT-a.

•ako imate bakterijsku, virusnu ili gljivičnu infekciju.

•ako imate želučano-crijevne tegobe kao što su proljev, mučnina ili povraćanje.

•ako imate problema sa zgrušavanjem krvi (poremećaj koagulacije).

Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku tijekom liječenja Farydakom:

•ako primijetite bilo kakve znakove želučano-crijevnog problema.

•ako primijetite bilo kakve znakove problema s jetrom.

•ako primijetite bilo kakve znakove infekcije.

•ako primijetite bilo kakve znakove srčanih problema.

Popis povezanih simptoma naveden je u dijelu 4, Moguće nuspojave.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu, privremeno ili trajno prekinuti liječenje Farydakom ako osjetite nuspojave.

Praćenje tijekom liječenja Farydakom

Obavljat ćete redovito krvne pretrage tijekom liječenja Farydakom. Njihova je svrha da se:

•provjeri koliko dobro funkcionira Vaša jetra (mjerenjem razina bilirubina i transaminaze u krvi, tvari koje proizvodi jetra).

•provjeri količina određenih stanica u Vašoj krvi (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica, trombocita).

•provjeri količina elektrolita (kao što su kalij, magnezij, fosfat) u Vašem tijelu.

•provjeri koliko dobro funkcioniraju Vaša štitnjača i hipofiza (mjerenjem hormona štitnjače u Vašoj krvi).

Provjeravat će Vam se i srčana frekvencija pomoću uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca (a zove se EKG).

Djeca i adolescenti

Farydak se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Farydak

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta, kao što su vitamini ili biljni dodaci, zato što bi oni mogli imati međudjelovanje s Farydakom.

Svakako se obratite liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

•lijekove koji se koriste za liječenje infekcija, uključujući gljivične infekcije (kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ili posakonazol) i neke bakterijske infekcije (kao što su antibiotici poput klaritromicina ili telitromicina). Lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze, kao što su rifabutin ili rifampicin.

•lijekove koji se koriste za zaustavljanje konvulzija ili napadaja (antiepileptici kao što su karbamazepin, ferfenazin, fenobarbital ili fenitoin).

•lijekove koji se koriste za liječenje HIV-a, kao što su ritonavir ili sakvinavir.

•lijekove koji se koriste za liječenje depresije, kao što je nefazodon.

•gospina trava, biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije.

•lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi koji se zovu antikoagulansi, kao što su varfarin ili heparin.

•lijekove koji se koriste za liječenje kašlja, kao što je dekstrometorfan.

•lijekove koji se koriste za liječenje nepravilnih otkucaja srca, kao što su amiodaron, disopiramid, prokainamid, kvinidin, propafenon ili sotalol.

•lijekove koji bi mogli imati neželjeni učinak na srce (koji se zove produljenje QT-a), kao što su klorokin, halofantrin, metadon, moksifloksacin, bepridil ili pimozid.

•lijekove koji se koriste za liječenje hipertenzije, kao što je metoprolol ili nebivolol.

•lijekove koji se koriste za liječenje teških problema s mentalnim zdravljem, kao što je risperidon.

•lijekove koji se koriste za liječenje raka dojke, kao što je tamoksifen.

•lijekove koji se koriste za liječenje mučnine i povraćanja kao što su dolasetron, granisetron, ondansetron ili tropisetron; oni bi mogli imati i neželjeni učinak na srce (produljenje QT-a).

•atomoksetin, lijek koji se koristi za liječenje poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje.

Ti se lijekovi moraju koristiti oprezno ili ćete ih možda trebati izbjegavati tijekom liječenja Farydakom. Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, liječnik će Vam možda propisati neki drugi lijek tijekom liječenja Farydakom.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni je li Vaš lijek jedan od gore navedenih lijekova.

Tijekom liječenja Farydakom morate također obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika ako Vam bude propisan neki drugi lijek koji još niste uzimali.

Farydak s hranom i pićem

Ne smijete jesti karambolu (zvjezdano voće), šipak ili grejp ili piti sok od šipka ili grejpa tijekom liječenja Farydakom, budući da oni mogu povećati količinu lijeka koja prelazi u Vašu krv.

Trudnoća i dojenje

Zbog potencijalnog rizika od smrti ili anomalije fetusa Farydak se ne smije uzimati tijekom:

•Trudnoće

Farydak se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako je potencijalna korist za majku veća od potencijalnog rizika za dijete. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet. Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima uzimanja Farydaka tijekom trudnoće.

•Dojenja

Ne smijete uzimati Farydak ako dojite.

Kontracepcija za žene i muškarce

Zbog potencijalnog rizika od smrti ili anomalije fetusa, morate koristiti sljedeće metode kontracepcije dok uzimate Farydak:

•Za žene koje uzimaju Farydak

Ako ste seksualno aktivna žena, morate napraviti test na trudnoću prije početka liječenja Farydakom i morate koristiti visoko učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja Farydakom. Morate je također koristiti tri mjeseca nakon što prestanete uzimati Farydak. Liječnik će razgovarati s Vama o tome koja je najbolja metoda za Vas. Ako koristite hormonski kontraceptiv, morate uz to koristiti i kontracepcijsku metodu barijere (kao što je kondom ili dijafragma).

•Za muškarce koji uzimaju Farydak

Ako ste seksualno aktivan muškarac, morate koristiti kondome tijekom liječenja Farydakom. Morate ih koristiti i šest mjeseci nakon što prestanete uzimati Farydak. Ako Vaša partnerica može zatrudnjeti, također mora koristiti vrlo učinkovitu metodu kontracepcije tijekom Vašeg liječenja te šest mjeseci nakon njega. Odmah se obratite svom liječniku ako Vaša partnerica zatrudni dok uzimate Farydak ili tijekom šest mjeseci nakon liječenja Farydakom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Farydak može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ako osjećate omaglicu dok uzimate ovaj lijek, nemojte voziti ili koristiti bilo koje alate ili strojeve.

3.Kako uzimati Farydak

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

•Farydak se uzima tijekom 21 dana (2 tjedna uzimanja i 1 tjedan bez uzimanja) – to se naziva ciklusom liječenja.

•Lijek se ne uzima svaki dan.

•Na temelju preporuke Vašeg liječnika, doza Farydaka je ili 20 mg ili 15 mg ili 10 mg, a uzima se jedanput dnevno i to 1., 3., 5., 8., 10. i 12. dana 21-dnevnog ciklusa.

•Ne uzimajte Farydak u 3. tjednu.

•Nakon 3. tjedna ponovno započinjete novi ciklus kako je prikazano u Tablicama 1 i 2 u nastavku. Provjerite Tablicu 1 za 1. do 8. ciklus te Tablicu 2 za 9.-16. ciklus.

Tablica 1 Preporučeni raspored uzimanja Farydaka u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom (1.-8. ciklus)

Tablica 2 Preporučeni raspored uzimanja Farydaka u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom (9.-16. ciklus)

Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula Farydaka morate uzeti. Ne mijenjajte dozu ako prije niste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.

Uzimajte Farydak jedanput na dan u isto vrijeme svakoga dana, samo u dane određene rasporedom.

Uzimanje ovog lijeka

•Progutajte kapsule cijele uz čašu vode.

•Lijek se može uzimati uz obrok ili bez njega.

•Ne žvačite i ne drobite kapsule.

Ako morate povraćati nakon što progutate Farydak kapsule, ne uzimajte više kapsula do sljedeće doze po rasporedu.

Kako koristiti Farydak blister

Jedan Farydak blister = 3 tjedna = 1 ciklus

Dani ciklusa su numerirani na blisteru.

Uzmite Farydak 1., 3. i 5. dana te 8., 10. i 12. dana.

Izgurajte Farydak kapsulu iz džepića 1., 3. i 5. dana 1. tjedna te 8., 10. i 12. dana 2. tjedna.

Za dane kada ne morate uzeti Farydak, uključujući stanku u

3. tjednu, noktom postružite odgovarajuće prazne šupljine kako biste lakše pratili raspored svog liječenja.

Koliko dugo uzimati Farydak

Nastavite uzimati Farydak dokle god Vam liječnik kaže. Ovo je dugoročno liječenje sa 16 ciklusa (48 tjedana). Liječnik će pratiti Vaše stanje kako bi vidio funkcionira li liječenje. Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Farydak, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više Farydaka nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više kapsula nego što ste trebali, ili ako netko drugi slučajno uzme Vaš lijek, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu. Ponesite pakiranje i ovu uputu sa sobom. Možda će Vam trebati medicinsko liječenje.

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba)

•crvene ili ljubičaste, plosnate točkice ispod kože

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Farydak

•Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

•Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera.

•Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

•Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

•Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.

•Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Farydak sadrži

-Djelatna tvar Farydaka je panobinostat.

-Svaka Farydak 10 mg tvrda kapsula sadrži 10 mg panobinostata. Drugi sastojci su: magnezijev stearat, manitol, mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob, želatina, titanijev dioksid (E171), briljantno plava FCF (E133), žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520), glazura šelaka.

-Svaka Farydak 15 mg tvrda kapsula sadrži 15 mg panobinostata. Drugi sastojci su: magnezijev stearat, manitol, mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob, želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520), glazura šelaka.

-Svaka Farydak 20 mg tvrda kapsula sadrži 20 mg panobinostata. Drugi sastojci su: magnezijev stearat, manitol, mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob, želatina, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520), glazura šelaka.

Kako Farydak izgleda i sadržaj pakiranja

Farydak 10 mg tvrde kapsule su svijetlo zelene neprozirne kapsule (15,6-16,2 mm) koje sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak, s radijalnom oznakom „LBH 10 mg“ otisnutom crnom tintom na kapici i dvije radijalne pruge otisnute crnom tintom na tijelu, koje se isporučuju u blisterima.

Farydak 15 mg tvrde kapsule su narančaste neprozirne kapsule (19,1-19,7 mm) koje sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak, s radijalnom oznakom „LBH 15 mg“ otisnutom crnom tintom na kapici i dvije radijalne pruge otisnute crnom tintom na tijelu, koje se isporučuju u blisterima.

Farydak 20 mg tvrde kapsule su crvene neprozirne kapsule (19,1-19,7 mm) koje sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak, s radijalnom oznakom „LBH 20 mg“ otisnutom crnom tintom na kapici i dvije radijalne pruge otisnute crnom tintom na tijelu, koje se isporučuju u blisterima.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: blister pakiranja koja sadrže 6, 12 ili 24 kapsule.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za panobinostat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Iz dostupnih podataka nakon stavljanja lijeka u promet, uzročna povezanost između panobinostata i konstipacije je nejasna. Međutim, povezanost između bortezomiba i konstipacije je dobro utvrđena. Iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet nije moguće definitivno odrediti uzročnu povezanost između panobinostata i periferne neuropatije u ovom trenutku.

Razlog za izmjenu dijela 4.8 (Nuspojave) Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) za panobinostat je uvođenje pojašnjenja da se prikazani podaci odnose na najčešće prijavljivane nuspojave pripisive samo panobinostatu.

Sadašnji dio 4.8 (Nuspojave) SmPC-a za panobinostat, drugi odlomak, navodi:

„Sigurnosni podaci navedeni u nastavku temelje se na kliničkom ispitivanju faze III (Panorama 1) na 381 bolesniku s multiplim mijelomom liječenom s 20 mg panobinostata jedanput na dan tri puta tjedno, prema režimu doziranja 2 tjedna primanja terapije, 1 tjedan bez terapije, u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom.“

To upućuje da se nuspojave prikazane u Tablici 7 SmPC-a odnose na panobinostat u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom. Međutim, dio 5.1 navodi da je ispitivanje Panorama 1 uspoređivalo dvije terapijske skupine 1) panobinostat + bortezomib + deksametazon i 2) placebo + bortezomib + deksametazon. Vjerojatnije je da je analiza sigurnosnih podataka ispitivanja Panorama 1 identificirala najčešće prijavljene nuspojave pripisive panobinostatu, nego ukupnoj kombinaciji koja je uključivala bortezomib i deksametazon, te stoga postoji mogućnost pogrešne interpretacije od strane liječnika propisivača/zdravstvenih radnika u okolnostima nakon stavljanja lijeka u promet.

Nositelj odobrenja je potvrdio kako Tablica 7 u dijelu 4.8 SmPC-a za panobinostat prikazuje nuspojave na panobinostat, odnosno nuspojave koje su se pojavile puno češće u terapijskoj skupini s tri lijeka (panobinostat + bortezomib + deksametazon), nego u terapijskoj skupini (bortezomib + deksametazon + placebo), u ispitivanju Panorama 1. Stoga nuspojave konstipacije i periferne neuropatije, za koje se ne sumnja u uzročnu povezanost s panobinostatom, ali je poznato da se pojavljuju s bortezomibom, nisu uključene u Tablicu 7. Kako bi se smanjila mogućnost nejasnoća o nuspojavama prikazanim u dijelu 4.8 (Nuspojave), posebno u Tablici 7 SmPC-a za panobinostat, dodana je izjava iznad Tablice 7 radi pojašnjenja da se prikazani podaci odnose na najčešće prijavljivane nuspojave pripisive samo panobinostatu.

Stoga, u pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su izmjene u informacijama o lijeku za lijek koji sadrži panobinostat opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za panobinostat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži panobinostat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.